sro (Guia de cumpliminio de pliteas> GPC See, 555.425 Foods, adlloracién que implican cro sade objeles exis CPG Sec. 555.425 Foods, adulteracién que implican duro o afilado objetos extrafhos ANTECEDENTES: duro u objetos extrafios en los alimentos afilados pueden causar lesiones trauméticas que incluya una laceracién y perforacién de los tejidos de la boca, lengua, garganta, estémago e intestino, asi como dafios alos dientes y las encfas. De 1972 a 1997, el Comité de Evaluacién de Peligro para la salud de la FDA evalud aproximadamente 190 ‘casos de objetos duros 0 afilados en los alimentos, Estos incluyen tanto los casos de lesiones y la falta de datio reportado a la FDA. La Junta determiné que los abjetos extrafios que se encuentran a menos de 7 mm de dimensién maxima, rara vez causan un trauma o lesién grave, excepto en los grupos de riesgo, como los nifos, los pacientes de cirugfa, y los ancianos, La literatura cientifica y olinica apoya esta conclusion, ‘componentes duros 0 afilados naturales de un alimento (por ejemplo, huesos de pescados y mariscos, cdscara de nuez en los productos) es probable que causen lesiones a causa de la conciencia por parte de los consumidores de que el componente es un componente natural ¢ intrinseca de un producto en particular. La excepcién se produce ‘cuando la comida = etiqueta de "s" representa que el componente duro 0 afilado se ha eliminado de la comida, por ejemplo, aceitunas deshuesadas. La presencia del objeto duro 0 afilado de origen natural en esas situaciones (por ‘ejemplo, los fragmentos de hueso en aceitunas deshuesadas) es inesperado y puede causar lesiones. La FDA ha establecido limites de correccién de defectos para muchos de estos tipos de defectos inevitables en otras guias de Cumplimiento de Politicas y por lo tanto no estén sujetos a las instrucciones de este documento, REGULADORA DE ORIENTACION DE ACCION: Los siguientes representan los criterios para su incautacién referencia directa a la Divisién de Gestién de Cumplimiento y de Operaciones (HFC-210) y la referencia de importacién directa de detencién a los distritos. a. El producto contiene un objeto extrafio duro 0 afilado que mide 7 mm a 25 mm, de longitud. y b. El producto esta listo para el consumo, o de acuerdo a instrucciones u otra orientacién o requisites, se requiere lun minimo de pasos s6lo de preparacién, por ejemplo, la calefaccién, que no eliminar, invalidar, o neutralizar el peligro antes de su consumo. Las muestras se encontré que contenian objetos extrafios que cumplen los criterios a. y b., anteriores, se considerara adulterado dentro del contexto de la 21 USC 342 (a) (1) Los siguientes representan los crterios para recomendar acciones legales para Oficina CFSAN de Cumplimiento, Divisi6n de Cumplimiento * (HFS-605). ¢. El producto contiene un objeto extrafio duro o afilado que mide 7 mm a 25 mm de longitud, y el producto requiere una preparacién adicional o procesamiento que pueden tener un efecto sobre la presencia de los objetos extrafios en el alimento terminado. Por ejemplo, un cribado adicional de un producto puede o no puede eliminar objetos extrafios, en funcién de las medidas de los objetos y la abertura de malla de tamiz. En estas situaciones, la elaboracién o la transformacién de los alimentos deben ser descritos en la recomendacién presentada por el Distrito. ° psa goulceicamplancemanuatsicomallancepalcysdancen aration 074554 Nm 42sro {Guia de cumplimienio de pittcas> GPC Sec. 555425 Foods, adlloracién que implican dro aad ojos extras 4d, El producto contiene un objeto extrafio duro 0 afilado menos de 7 mm de longitud y si un grupo de riesgo especial, como se define en la seccién de antecedentes, se encuentra entre los consumidores previstos del producto. ° . El producto contiene un objeto extrafio duro 0 afilado de mas de 25 mm de longitud Una muestra se encontré que contenia un objeto extrafio que cumpla con el crterio c., D., E., Anteriores, se considerara adulterado dentro del contexto de la 21 USC 342 (a) (1) si un peligro para la salud se establece por CFSAN opinién. La revisién peligro para la salud CFSAN en este caso, tendra en cuenta varios factores, incluyendo el uso previsto del producto, las etapas posteriores de procesamiento, las recomendaciones oficiales y los requisitos relativos a los defectos naturales inevitables, y otros factores atenuantes que podria eliminar, anular o neutralizar el peligro antes de su consumo de el producto alimenticio. OBSERVACIONES: Si CFSAN revisién no encuentra riesgos para la salud asociados con una muestra que contiene un objeto extrafio duro 0 afilado que cumpla con el criterio C 0 D, mas arriba, la muestra se consideraré adulterado en el sentido del * 21 USC 342 (a) ( 3) * Si una revision CFSAN encuentra el articulo no aptos para la alimentacién, La revisin CFSAN ‘en este caso, tendra en cuenta varios factores, incluyendo las etapas posteriores de procesamiento, extensién de la contaminacién y el uso previsto del producto. CPG 515.350 direcciones de objetos incrustados en la confiterfa, que pueden causar este tipo de alimentos adulterados en el sentido de 21 USC 342 (d) (1). GASTOS DE LA MUESTRA: Los siguientes cargos son apropiados para un producto que satisfaga los criterios a. y 8. para la incautacién referencia directa: Articulo (ha adulterado cuando se introduce en y mientras en el comercio interestatal) (es adulterado, mientras mantenidos para la venta después del envio en el comercio interestatal), en el sentido de 21 USC 342 (a) (1), en la que se lleva 0 contiene una sustancia nociva que puede hacer que los alimentos perjudiciales para la salud, El artioulo esta sujeto a rechazo de admisién de conformidad con la Seccién 801 (a) (3) en la que aparece el articulo de soportar o contener una sustancia nociva que pueda nocivo para la salud * Material entre asteriscos es nueva o revisada * Publicado: 03/23/1999 Revisado: 5/2005 Mas en Guias de Politica de cumplimiento /ICEC1/ComplianceManuals/ComplianceP olicyGuidanceManual/default htm! Prélogo (/ICECUComplianceManuals/ComplianceP olicyGuidanceManual/ucm116271 htm Capitulo 2 - Los biolégicos (/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceP olicyGuidanceManual/ucm116336, htm) Capitulo 3 - Dispositives (/ICECl/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm116801,htm) psa goulceicamplancemanuatsicomallancepalcysdancen aration 074554 Nm 22