Uso de plastificantes de ftalato en pvc para contacto con alimentos, juguetes, y

artículos de puericultura

El uso de plastificantes de tipo ftalato (BBP, DBP, DOP, DNOP, DINP y DIDP) ha
creado y sigue creando discordia referente a su aptitud para la fabricación de
artículos para uso alimentario.

Hasta la fecha, los plastificantes de tipo ftalato no están incluidos en las Listas
Positivas de la Directiva Europea. No obstante las listas actuales son listas
incompletas y abiertas de forma que las legislaciones nacionales siguen en vigencia tal
como expresa la consideración número nueve de la Directiva 2002/72/CE:

9) La lista actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida en que no contiene

todas las sustancias aceptadas actualmente en uno o varios Estados miembros, de ahí
que dichas sustancias continúen siendo reguladas por las leyes nacionales mientras se
elabora una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria.

Según esto, en la Resolución española de 4 noviembre de 1982, los plastificantes de

tipo ftalato están incluidos con un límite de migración específica (LME) de 40 mg/Kg de
simulante, salvo el BBP donde el límite de migración máximo es de 20 mg/kg (tabla 1),
por lo que cumpliendo esta premisa los artículos de PVC pueden ser utilizados a nivel
nacional. Sin embargo el problema surge cuando los materiales son exportados a
otros países de la Comunidad Europea. En estos casos, la aceptación de los
plastificantes utilizados y de los límites de migración establecidos son diferentes en
función del país donde va destinado el producto.

La 4ª enmienda de la Directiva 2002/72/CE, de la que se espera su publicación para el

mes de abril, va a tener en cuenta la inclusión de los plastificantes de tipo ftalato.
Según esto, se espera la inclusión del BBP, DBP, DNOP, DINP y DIDP en las Listas
Positivas, no así del DOP que, al menos y de momento, queda fuera de las Listas.

Por otra parte, se tendrá que ver qué limitaciones se aplican a los plastificantes de tipo
ftalato incluidos en las Listas Positivas. Según borradores previos de la 4ª enmienda,
pueden limitar el uso al contacto con productos que no sean grasos debido a que los
alimentos grasos favorecen las elevadas migraciones de estas sustancias. Si se
confirma esta restricción, supondrá un problema importante para la industria, debido a
los numerosos artículos de PVC plastificado con ftalatos de uso general para contacto
con cualquier tipo de alimento incluyendo los alimentos grasos y semigrasos. No
obstante, habrá que esperar a la publicación definitiva por si en las últimas reuniones
de la Comisión han surgido modificaciones.

JUGUETES Y ARTÍCULOS DE PUERICULTURA

Para el uso de ftalatos en juguetes y artículos de puericultura la legislación vigente

corresponde a la Directiva 2005/84/CE que es una modificación de la Directiva
76/769/CEE. Desde 1999 el uso de estos plastificantes en juguetes y artículos de
puericultura que pueden ir destinados a ser introducidos en la boca por niños menores
de tres años estaban sometidos a una prohibición temporal a escala de la Unión
Europea.

Con esta nueva Directiva, que tiene aplicación desde el 16 de enero del 2007, se
establecen las limitaciones en los juguetes y artículos de puericultura, de manera que
éstos no deben contener plastificantes tipo ftalato (BBP, DBP, DOP, DNOP, DINP y
DIDP) en cantidades que superen el 0.1% en peso del producto (tabla 1). Sin embargo
existe un pequeño matiz a tener en cuenta, mientras el BBP, DBP y DOP tienen una
prohibición en la totalidad de artículos al ser consideradas como sustancias
reprotóxicas, las restricciones de DNOP, DINP y DIDP únicamente son aplicables a
objetos que pueden ser introducidos en la boca de los niños, debido a la menor
toxicidad de estos aditivos.

También es conveniente indicar la definición de “artículo de puericultura” para conocer

el campo de aplicación de la citada Directiva. El artículo 1 dice textualmente:
«c) “artículo de puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación,
la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento.

Los laboratorios de AIMPLAS disponen de procedimientos validados para la

identificación y cuantificación de los aditivos plastificantes usados en PVC así como la
posibilidad de realizar ensayos de migración específica de estos aditivos con el
objetivo de verificar las limitaciones anteriormente expuestas.

También en AIMPLAS se está trabajando en diferentes proyectos de investigación con

el fin de incorporar nuevos aditivos plastificantes al PVC, con el objetivo de adaptar las
formulaciones para conseguir propiedades adecuadas a cada artículo concreto.

Tabla 1. Limitaciones actuales de los plastificantes tipo ftalato.

Directiva
Resol. 4 nov 1982
2005/84/CE juguetes
contacto con
Número y artículos de
Nombre Químico alimentos.
CAS puericultura.
Límite de migración
Contenido en el
específica
producto

Butilbencilftalato (BBP) 85-68-7 20 mg/kg <0.1%1

1
Dibutilftalato (DBP) 84-74-2 40 mg/kg <0.1%

Di(2-etilhexil)ftalato 1
117-81-7 40 mg/kg <0.1%
(DOP o DEHP)

Diisononilftalato (DINP) 28553-12-0 40 mg/kg <0.1%2

Diisodecilftalato (DIDP) 26761-40-0 40 mg/kg <0.1%2

2
Di-n-octilftalato (DNOP) 117-84-0 40 mg/kg <0.1%
(1) Restricciones en la totalidad de objetos.
(2) Restricción aplicable a los objetos que pueden ser introducidos en la boca por los niños.