MarinaTorres PDF

LA AOAC Internacional The Scientific
Association
Dedicated to
y la aprobación de Analytical
Excellence®
Métodos Oficiales de
Análisis
¿Qué es la AOAC Internacional ?
La AOAC Internacional es una

asociación científica privada sin fines
de lucro fundada en 1884
Sus principales líneas de acción son:
¾ Desarrollo y validación de métodos analíticos a

través de consensos
¾ Mejoramiento de los procedimientos de

aseguramiento de la calidad en los laboratorios
¾ Desarrollo y promoción de criterios para

alcanzar los estándares de acreditación de los
laboratorios analíticos
Otros servicios:
¾ Comités técnicos y grupos de trabajo
¾ Cursos de entrenamiento
¾ Programas de ensayos interlaboratorios
¾ Reunión anual en setiembre con presentaciones

orales, simposios, cursos, presentación de
posters, exhibición de productos
¾ Auditorías de laboratorios bajo contrato

¾ Publicaciones técnicas:
9 Manual de Métodos Oficiales (OMA)
9 Journal AOAC Internacional
9 Revista bimensual: Inside Laboratory

Management
9 Página web: www.aoac.org

Misión de la AOAC Internacional
Promover la calidad de las mediciones y la

validación de métodos analíticos para
alcanzar la visión de “confianza internacional
en resultados analíticos”
Nombre de la AOAC Internacional
¾ En 1884: Association of Official Agricultural Chemist
¾ 1965: cambia a Association of Official Analytical

Chemist
¾ Más tarde se transformó en una organización con

membresía internacional y pasó a reconocerse como
AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde
1992
¾ Muy frecuentemente a continuación del nombre se

agrega “La Asociación de las Comunidades
Analíticas”
Programa de Validación de Métodos
¾ Desempeño de Métodos de Análisis:

Performance Tested MethodSM
¾ Programa Oficial de Métodos de Análisis:

Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM
Performance Tested MethodsSM
¾ Programa de validación para métodos

comerciales patentados
¾ Validación por un laboratorio independiente

cuando se necesita una validación rápida
¾ El programa es administrado por el AOAC

Research Institute, subsidiario de la AOAC
Internacional
OMA – Official Methods of AnalysisSM
PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE

ANALISIS
Programa de validación multi-laboratorio para

métodos patentados y no patentados, donde se
requiere el mayor grado de confianza en la
performance del mismo
ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIÓN
¾ Son reconocidos internacionalmente como un

recurso autorizado debido al riguroso proceso
de validación al que fueron sometidos
¾ Publicados en el OMA
Official Methods of AnalysisSM
(18th Edition, Revisión 4 - 2011)
¾ Publicados en el Journal AOAC Int

(publicación bimensual)
¾ Son citados en el Código Federal de

Regulaciones de US
¾ Son adoptados por otras organizaciones

internacionales de normalización como ISO,
Comisión del Codex Alimentarious, Federación
Internacional de Lechería (IDF), Comité de
Estandarización Europeo (CEN), Asociación
Americana de Químicos de Cereales, Comité
Nórdico de Análisis de Alimentos entre otros
Cómo un método analítico obtiene

el status de Método Oficial
AOAC?
Luego de la evaluación y aprobación de los
resultados obtenidos en el Estudio
Colaborativo
organizado por la AOAC

Estudio Colaborativo
¾ Tiempo típico de validación: mínimo 12 meses
¾ Número de laboratorios: mínimo 8 laboratorios

con resultados válidos para análisis
cuantitativos y 10 para cualitativos
¾ Al menos 5 matrices diferentes dentro del
alcance del método
¾ Propósito: determinar los atributos del método,

particularmente la PRECISION
¾ Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la

reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)
¾ repetibilidad: con duplicados

9 duplicados ciegos
9 pares de Youden (2 materiales casi
idénticos que varían menos de 5% de
composición)
¾ reproducibilidad: calculada entre laboratorios
Previo al estudio colaborativo
Validación intralaboratorio
(Single laboratory validation SLV)

Validación intralaboratorio:
¾ Provee información de todos los parámetros

del método menos la reproducibilidad:
variación entre laboratorios (RSDR)
¾ Exactitud
9 veracidad
9 precisión (repetibilidad y reproducibilidad
intermedia)
¾ Determinar la función de calibración (en

solvente y en matriz)
¾ Especificidad: testear interferencias
¾ Recuperación
¾ Robustez
¾ Límite de detección
¾ Límite de cuantificación
¾ Incertidumbre
Etapas del Proceso:
¾ El personal de AOAC recibe formulario de

solicitud
¾ Se remite al OMB (Consejo de Métodos

Oficiales-órgano de supervisión Técnico y
Científico) para su consideración
Etapas del Proceso:
¾ Este formulario incluye la propuesta, la SLV y

el diseño del Estudio Colaborativo
¾ Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comité de
Métodos si no se aprueba se devuelve
Comités de Métodos:
Proceso anterior:
¾ Integrados por:
¾ Con voto: Presidente, Secretario y miembros

¾ Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en
Estadística (Todos los métodos con revisión por
Comité de Seguridad y Comité de Estadística)
Proceso anterior:
¾ A: Pesticide and Desinfectant Formulations

¾ B: Drugs and Related Topics
¾ C: Food Additives
¾ D: Natural Toxins and Foods Allergens
¾ E: Food and Food Nutrition
Proceso anterior:
¾ F: Commodity Foods and Commodity Products

¾ G: Residues and Related Topics
¾ H: Microbiology
¾ I: Feeds and Fertilizers
¾ J: Environmental Quality
¾ K: Dietary Supplements
Proceso anterior:
¾ Biological Threat Agents (2006)
¾ Antimicrobial Efficacy Testing (2007)
¾ Methods Committee on Safety
¾ Methods Committee on Statistics
Proceso actual:
¾ Comités mas pequeños y focalizados
¾ 5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos

seleccionados del panel de expertos, asesor
en seguridad, asesor estadístico,
opcionalmente un GR)
Proceso actual:
¾ Se le define un nombre ej Comité de

Proteínas en Carnes
¾ Cuando el método analítico en que trabajan es

adoptado First Action el Comité deja de existir
Proceso actual:
¾ MC-1: Proteínas en carnes

¾ MC-2: Toxinas paralizantes en mariscos
¾ MC-3: Antioxidantes totales
¾ MC-4: Flavonoides en Chocolate
¾ MC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles
Proceso actual:
¾ MC-6: Fumonisinas en maíz

¾ MC-7: Elementos contaminantes en alimentos
¾ MC-8: Elementos nutricionales en alimentos
¾ MC-9: Toxinas de algas en mariscos
¾ MC-10: Hidrocarburos aromáticos policíclicos
Proceso actual:
¾ MC-11: Melamina y ácido cianúrico

¾ MC-12: Residuos de pesticidas en té
¾ MC-13: Vitamina B12
¾ MC-14: IgG
¾ MC-15: Fibra Dietética
Proceso actual:
¾ MC-16- Acido Fólico

¾ MC-17: Gliadina
¾ MC-18: Toxinas Lipofílicas
Etapas del Proceso:
¾ El OMB crea un Comité de Métodos enfocado

a un método específico (listado de grupos de
expertos formados por los miembros de los
actuales y pasados comités)
¾ Método sometido a SLV
¾ Aprobación de SLV por OMB y por Comité de
Métodos
Etapas del Proceso:
¾ El Director del Estudio (SD) realiza el diseño

del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolo
del mismo
¾ El protocolo debe ser aprobado por el Comité

de Métodos y el OMB
Etapas del Proceso:
¾ Se evalúa:
¾ Si el método es técnicamente correcto
¾ Si el método está descrito detalladamente
¾ Cumplimiento de formato AOAC
¾ Precauciones de Seguridad
¾ Realización de Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

Estudio colaborativo
¾ El Director del Estudio prepara el Estudio

Colaborativo: contacta laboratorios, prepara
y envía muestras etc.
¾ Guías para el Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

¾ Director de Estudio recibe datos, realiza la

evaluación y formula el Manuscrito (Informe
del Estudio Colaborativo) con los datos
analíticos del Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

¾ El Manuscrito contiene:
9 Método final detallado
9 Informe del estudio

Resultadosobtenidos
Comentarios de otros laboratorios
Etapas del Proceso:

¾ El Manuscrito contiene:
9 Análisis estadístico
9 Evaluación crítica del desempeño
9 Recomendaciones
Etapas del Proceso:

¾ Se somete el Manuscrito a la revisión del

Comité de Métodos
¾ Se evalúa:
9 comentarios de participantes del estudio
colaborativo
9 performance del método
Etapas del Proceso:

¾ Se evalúa:
9 máximo de outliers: 2/9
9 conclusiones presentadas por el Director de
Estudio
9 concordancia entre los resultados obtenidos con
los critrerios de aplicabilidad definidos
Etapas del Proceso:

¾ Comité de Métodos vota. El método puede ser

recomendado First Action, no First Action o
necesitar mas revisiones
¾ Método aprobado como First Action publicado
en el OMA y Journal of AOAC Int.
FIRST ACTION AOAC Official Method
¾ Un método analítico es adoptado como FIRST

ACTION por el Comité de Métodos
correspondiente luego de completar exitosamente
el estudio colaborativo interlaboratorio.
¾ Luego de ser aprobado son publicados en el

OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados,
comentados y testeados por la comunidad
científica
FINAL ACTION AOAC Official Method
¾ Un método puede pasar a FINAL ACTION , dos

años después de haber sido publicado como
FIRST ACTION
Actualmente existe otra forma de
aprobar un método como
Método Oficial
¾ El 28 de marzo de 2011 el Consejo de

Directores de la AOAC aprobó una ruta
alternativa para aprobar Métodos
Oficiales de Análisis
Comunidades
¾ Grupo de individuos con intereses similares en

un área científica específica
¾ Agencias reguladoras (gubernamentales y
privadas), instituciones académicas, industria,
asociaciones de comercio, organizaciones
internacionales, proveedores de fondos,
vendedores (soporte técnico)
¾ Interés técnico, financiero, salud y seguridad,
etc
Comunidades
¾ Dietary Supplements Task Force and

Community
¾ Marine and Freshwater Toxins Community
¾ Food Allergens Community
¾ Agricultural Materials Community
¾ Mycotoxin Community
¾ Juice and Juice Products Community
¾ Waters Community
Comunidades
¾ Biological Threat Agents Community

¾ Chemical Contaminants and Residues in Food
Subgroups:
9 Pesticides
9 Veterinay Drugs
9 Metals
9 Unknowns (melamine)
Paneles de Partes Interesadas:
¾ SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula

and Adult Nutritionals
¾ SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic
Food Analytical Methods
¾ ISPAM: International Stakeholder Panel on
Alternative Methods
¾ SPADA: Stakeholder Panel on Agent
Detection Assays
Cómo funciona?
1. Reuniones de partes interesadas para

establecer necesidades de la comunidad
2. Grupos de trabajo para escribir SMPRs
(Standard Method Performance
Requirements)
3. Selección de métodos analíticos
Cómo funciona?
4. Paneles de revisión de Expertos (ERP) para

adoptar los métodos como métodos oficiales
basados en que cumplan las SMPRs
aprobadas
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
Qué son las SMPRs?
¾ Son estándares de concenso que reflejan

las necesidades de las Comunidades
¾ Documentos de referencia que describen
parámetros de performance esperados ej:
precisión, recuperaciones y valores de HorRat
¾ La mayoría de los Métodos OMA han sido
validados sin criterios de aceptación formales
(comparados con un método de referencia)
(SMPR)
SPR
AOAC xxx Versión xxx
Nombre del Método:

Aprobado por:
Fecha de la última versión:
Fecha de efectividad:
Uso previsto:
(SMPR)
AOAC xxx Versión xxxSPR
¾ 1. Aplicabilidad:
¾ 2. Técnica Analítica:
¾ 3. Definiciones:
¾ 4. Requisitos de Performance:
9 Rango analítico
9 Límite de detección
9 Límite de cuantificación
9 Recuperación
(SMPR)
SPR
¾ Requisitos de Performance (cont) :
9 Repetibilidad
9 Reproducibilidad
¾ 5. System suitability y/o control de calidad:
¾ 6. Material(es) de Referencia:
¾ 7. Guías de Validación:
¾ 8. Máximo tiempo/señal:
¾ Los Paneles de Revisión de Expertos (ERP)

seleccionan Métodos Candidatos
¾ Métodos Candidatos:
¾ búsquedas bibliográficas
¾ llamado abierto en página web
¾ presentados por los Directores de Estudio
¾ recomendados por los grupos de trabajo
¾ Los ERP comparan los métodos vs los

Estándares de Requisitos de Funcionamiento del
Método (SMPR Standard Method Performance
Requirements)
¾ Eligen un método o ensamblan uno a partir de

otros
¾ Los ERP tienen la autoridad para aprobar los

métodos como FIRST ACTION:
9 basados en la evaluación de los datos de
valiadación disponibles
9 sin estudio colaborativo (nuevo!)
9 tienen la potestad de indicar que un método
necesita Estudio Colaborativo
¾ El método es adoptado como Oficial First Action

en la fecha en la cual el ERP toma la decisión
¾ Método aprobado como First Action publicado en
el OMA y Journal of AOAC Int.
No es más un requisito para obtener status de

First Action el Estudio Colaborativo pero
puede ser un requerimiento para obtener
status de Final Action
¾ Los ERP deben monitorean la performance del

método por 2 años en uso rutinario en
laboratorios
¾ Luego de 2 años el ERP puede recomendar al
OMB que el método se adopte como FINAL
ACTION
¾ Con esta forma de aprobación, al dar estatus

de FIRST ACTION se cuentan con muchos
datos analíticos y no solo los del Estudio
Colaborativo
¾ Si los datos analíticos no son satisfactorios o el
método no se usa, se retira de FIRST ACTION
¾ Esta forma de aprobación está basada

en que la industria necesita que los
métodos sean aprobados en menor
tiempo
¾ El 29 de junio de 2011 en el marco de la

“Reunión de Mitad de Año de la AOAC
Internacional: Elaboración de Normas y
Armonización Internacional“ un ERP dio
estatus de FIRST ACTION a los primeros
métodos por el proceso alternativo
¾ Estos métodos fueron evaluados de acuerdo a
las SMPRs aprobadas anteriormente
¾ Se dio status de First Action a 11 métodos
¾ Durante esa reunión, el ERP recomendó datos

de performance adicionales necesarios para
poder pasar los métodos aprobados como
FIRST ACTION a FINAL ACTION
¾ Se verificó entre otros:

9 adecuación al uso previsto
9 claridad en la descripción del método
9 repetibilidad y reproducibilidad intermedia
9 recuperación
9 rango de uso
9 límites de detección y cuantificación
Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
¾ Foco regional de la Asociación y sus

miembros para atender las necesidades
analíticas regionales
¾ Localizadas alrededor del mundo

Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
¾ Igual propósito que AOAC tratando temas

a nivel regional
¾ Promueven el conocimiento y las

habilidades técnicas de los profesionales
analíticos a través de seminarios, foros,
workshops, etc
Secciones
SECCION LATINOAMERICANA Y DEL

CARIBE
www.aoaclatina.org.com.ar
Secciones
Muchas Gracias !!!!!
Marina Torres
Departamento de Desarrollo de Métodos
mtorres@latu.org.uy

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LA AOAC Internacional The Scientific

La AOAC Internacional es una

Sus principales líneas de acción son:

¾ Desarrollo y validación de métodos analíticos a

¾ Mejoramiento de los procedimientos de

¾ Desarrollo y promoción de criterios para

¾ Comités técnicos y grupos de trabajo

¾ Programas de ensayos interlaboratorios

¾ Reunión anual en setiembre con presentaciones

¾ Auditorías de laboratorios bajo contrato

9 Journal AOAC Internacional

9 Revista bimensual: Inside Laboratory

9 Página web: www.aoac.org

Promover la calidad de las mediciones y la

¾ En 1884: Association of Official Agricultural Chemist

¾ 1965: cambia a Association of Official Analytical

¾ Más tarde se transformó en una organización con

¾ Muy frecuentemente a continuación del nombre se

¾ Desempeño de Métodos de Análisis:

¾ Programa Oficial de Métodos de Análisis:

¾ Programa de validación para métodos

¾ Validación por un laboratorio independiente

¾ El programa es administrado por el AOAC

PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE

Programa de validación multi-laboratorio para

¾ Son reconocidos internacionalmente como un

¾ Publicados en el Journal AOAC Int

¾ Son citados en el Código Federal de

¾ Son adoptados por otras organizaciones

Cómo un método analítico obtiene

Luego de la evaluación y aprobación de los

resultados obtenidos en el Estudio

organizado por la AOAC

¾ Tiempo típico de validación: mínimo 12 meses

¾ Número de laboratorios: mínimo 8 laboratorios

¾ Propósito: determinar los atributos del método,

¾ Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la

¾ repetibilidad: con duplicados

Previo al estudio colaborativo

(Single laboratory validation SLV)

¾ Provee información de todos los parámetros

¾ Determinar la función de calibración (en

Etapas del Proceso:

¾ El personal de AOAC recibe formulario de

¾ Se remite al OMB (Consejo de Métodos

Etapas del Proceso:

¾ Este formulario incluye la propuesta, la SLV y

¾ Con voto: Presidente, Secretario y miembros

¾ A: Pesticide and Desinfectant Formulations

¾ F: Commodity Foods and Commodity Products

¾ Comités mas pequeños y focalizados

¾ 5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos

¾ Se le define un nombre ej Comité de

¾ Cuando el método analítico en que trabajan es

¾ MC-1: Proteínas en carnes

¾ MC-6: Fumonisinas en maíz

¾ MC-11: Melamina y ácido cianúrico

¾ MC-16- Acido Fólico

Etapas del Proceso:

¾ El OMB crea un Comité de Métodos enfocado

Etapas del Proceso:

¾ El Director del Estudio (SD) realiza el diseño

¾ El protocolo debe ser aprobado por el Comité