GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

Dirección de Medicamentos y
Entidad o compañía
Productos Biológicos
Elaborado por: WILLIAM SAZA LONDOÑO
Químico Farmacéutico
Esp. Auditoría de Salud
Msc Protección Social
RECOMENDACIONES PARA ANALIZAR
UN EVENTO ADVERSO
1. Revisión de la situación notificada
2. Descripción del Medicamento
3. Historial de medicamentos
4. Registro clínicos asistenciales
5. Análisis científico del EAM
1. Revisión de indicaciones
2. Análisis de Causalidad
3. Conclusión
6. Recomendaciones
Revisión de la Situación Notificada
Ciudad,
PEREIRA, RISARALDA Fecha del Evento 5/7/2017
Departamento
IPS CLINICA XXX Servicio SALAS DE CIRUGIA
Persona que
XXXXXX Profesión MEDICO GENERAL
Reportó
CEDULA DE
Iniciales del Doc.
AAHG CIUDADANIA,
Paciente identificación
XXXXXXXX
PACIENTE QUE DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE DIPIRONA PRESENTA REACCION
ALERGICA SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A
DIPIRONA. Nota médica: 05/07/2017: PACIENTE QUE PRESENTA REACCION ALERGICA
SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A DIPIRONA
SEACTIVA CODIGO AZUL. SE REALIZA EL SIGUIENTEMANEJO: 1.5 MG DE ADRENALINA
Descripción del SUBCUTANEA + 2 AMPOLLA DE HIDROCORTISONA + 200 MG METIL PREDNISOLONA. DESPUES
Evento DEL MANEJO DESCRITO ANTERIORMENTE PACIENTE MUESTRA MEJORIA CLINICA, CON
DISMINUCION DE ESTRIDOR EN AMBOS CAMPOS, DISMICION DE CREPITOS + RONCUS, SAT
90 CON MASCARA DE NO REINHALACION. SE COMENTA PACIENTE A LA UNIDAD DE CUIDADOS
INTERMEDIOS, PARA VIGILANCIA HEMODINAMICA, Y RESPIRATORIA. EL CUAL FUE
ACEPTADO (HABITACION 203) SE SUSPENDE DIPIRONA.
Descripción del medicamento
DENOMICACION COMUN INTERNACIONAL NOMBRE COMERCIAL

DIPIRONA SODICA SOL. INY. x1g AMP. x2ml (AMP) DIPIRONA 1.0 G / 2ML AMPOLLAS

REGISTRO SANITARIO LOTE FECHA DE VENCIMIENTO

2014M-0002565-R1 16.11.0548 nov-20

FABRICANTE IMPORTADOR O TITULAR DE REG. SANITARIO

XXXX XXXX
Descripción del medicamento
DENOMICACION COMUN INTERNACIONAL NOMBRE COMERCIAL

DIPIRONA SODICA SOL. INY. x1g AMP. x2ml (AMP) DIPIRONA 1.0 G / 2ML AMPOLLAS

REGISTRO SANITARIO LOTE FECHA DE VENCIMIENTO

2014M-0002565-R1 16.11.0548 nov-20

FABRICANTE IMPORTADOR O TITULAR DE REG. SANITARIO

XXXX XXXX
Historial de Medicamentos

MEDICAMENTO VIA DE
DOSIS FRECUENCIA INICIO FIN
(DCI) ADMON
DIPIRONA 1g INTRAVENOSA C/6H 01/07/2017 05/07/2017
ENOXAPARINA 60mg SUBCUTANEA C/12H 08/06/2017 17/07/2017
FUROSEMIDA 20mg INTRAVENOSA C/8H 28/06/2017 09/07/2017
LOSARTAN 50mg ORAL C/12H 19/06/2017 17/07/2017
PIPERACILINA
4.5g INTRAVENOSA C/8H 27/06/2017 06/07/2013
TAZOBACTAM
Registros Clínicos Asistenciales
1. Registros médicos:

05/07/2017: PACIENTE QUE PRESENTA REACCION ALERGICA SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA
PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A DIPIRONA SEACTIVA CODIGO AZUL. SE REALIZA EL SIGUIENTEMANEJO:
1.5 MG DE ADRENALINA SUBCUTANEA + 2 AMPOLLA DE HIDROCORTISONA + 200 MG METIL PREDNISOLONA.
DESPUES DEL MANEJO DESCRITO ANTERIORMENTE PACIENTE MUESTRA MEJORIA CLINICA, CON DISMINUCION
DE ESTRIDOR EN AMBOS CAMPOS, DISMICION DE CREPITOS + RONCUS, SAT 90 CON MASCARA DE NO
REINHALACION. SECOMENTA PACIENTE ALA UNIDAD DE CUIDADOS INTERMEDIOS, PARA VIGILANCIA
HEMODINAMICA, Y RESPIRATORIA. EL CUAL FUE ACEPTADO (HABITACION 203)
SE SUSPENDE DIPIRONA.

1. Registros de enfermería:

05/07/2017: Recibo paciente en cubiculo n 13, de unidad de cuidado intermedios, proveniente

de hospitalizacion de cuarto piso, con diagnostico medico de reaccion anafilactica posterior
a la administracion de dipirona, que secundario a esto presenta dificultad respiratoria y es
manejado como edema agudo de pulmon, paciente en regulares condiciones generales.

Diagnóstico: DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE CON OTRAS COMPLICACIONES ESPECIFICADAS

Diagnóstico Secundario: HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA)

Análisis Científico del EAM
REVISION DE
INDICACIONES
Indicación INVIMA: Analgésico y
Antipirético. (1)
Indicación Literatura: Dolor
agudo postoperatorio o post-
traumático. - Dolor de tipo
cólico. - Dolor oncológico. -
Dolor ginecológico:
Dismenorrea. - Dolor
odontológico: gingivitis. -
Fiebre alta que no responde a
otros antitérmicos. (2)
ANALISIS DE
CAUSALIDAD
Paciente con evento adverso asociado
a la administración de Dipirona. La
reacción adversa se encuentra
documentada como una reacción de
hipersensibilidad y que se
incrementa con factores de riesgo de
antecedentes de alergias a AINEs o
pacientes con asma bronquial (3).
Los medicamentos concomitantes como
Piperacilina+Tazobactam también
pueden ser la causa de la reacción
adversa en menos del 1% de los casos
(4). En los registros de historia
clínica no se refiere una re-
exposición al medicamento y la
suspensión del mismo junto con el
antibiótico se genera una respuesta
favorable.
CONCLUSION
PROBABLE: Un acontecimiento clínico,
o alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con
una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser
explicado también por la enfermedad
concurrente, o por otros fármacos o
sustancias. La información respecto
a la retirada del medicamento puede
faltar o no estar clara.
SERIO o GRAVE: Cualquier
manifestación clínicamente
importante que se presenta con la
administración de cualquier dosis de
un medicamento, y que amenaza
directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento
farmacológico y requiere la
suspensión del medicamento causante
de la reacción adversa.
Recomendaciones
 El presente documento describe una respuesta preliminar que deberá ser valorado en el Comité de Farmacia y
Terapéutica o cualquier comité técnico con el objetivo de que el análisis final tenga un carácter científico y
multidisciplinario.

 Una vez analizado el caso en Comité Técnico, se recomienda plantear aquellos seguimientos para detectar las
posibles alergias a medicamentos (reacciones de hipersensibilidad) y que quede disponible en la historia clínica.
Igualmente, se puede implementar todo tipo de técnicas de identificación de alergias para disminuir los riesgos en
los pacientes, como por ejemplo la utilización de listas de chequeo para evitar a lo largo de todo el proceso la
posibilidad de reacciones de hipersensibilidad. (5)

 Es importante confirmar las exposiciones previas a diferentes medicamentos analgésicos no opioides, ya que puede
ser factor de riesgo de presentar hipersensibilidad severa a dipirona. (3)

 Considerar el uso prolongado del medicamento Dipirona, puesto que, a pesar de que la FDA no lo tenga autorizado
para su comercialización, es de continuo uso por su eficacia, de bajo costo y se puede usar por múltiples vías,
específicamente para el dolor agudo (2). Sin embargo, es de especial atención el uso crónico por aumentar el riesgo
de agranulocitosis.

 Mantener en seguimiento a la paciente para la revisión precisa y control de otras alergias, que se puedan
relacionar a analgésico no opioide y/u otros medicamentos.

 Es importante documentar los medicamentos concomitantes en el formato FOREAM para contribuir al análisis y definir
todas las posibles causas de la reacción adversa.
Bibliografía
1. INVIMA. Consulta de Registro Sanitario DIPIRONA, LAB. BIOSANO. [En línea] 02
de 05 de 2016.
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
2. AEMPS-CIMA. Centro de información online de Medicamentos. Agencia Española
para Medicamentos y Productos para la Salud. [En línea] 10 de Octubre de 2016.
https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51345/FT_51345.pdf.
3. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de
la literatura. Calderon Ospina, Carlos Alberto, Buitrago Gonzalez, Tatiana
Patricia y Alvaro, Vallejos Narváez. 2014, Rev. Colomb. Cienc. Quim. Farm.,
págs. 173-195.
4. WebMD LLC. Medscape Pharmacist. Medscape Pharmacist Web Site. [En línea] 18
de Julio de 2017. [Citado el: 31 de Agosto de 2015.]
http://reference.medscape.com/drug/zosyn-piperacillin-tazobactam-342485#4.
5. ¿Son prevenibles los errores de medicación? Machado Alba, Jorge. 2012,
Revista Médica de Risaralda, págs. 106-107-108.
6. Cardona, Ricardo, y otros. Alergia e intolerancia a antiinflamatorios no
esteroides:. Medellin, Colombia : Facultad de Medicina, Universidad de
Antioquia, 2009.
 ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA
REVISIÓN DE LA SITUACIÓN
NOTIFICADA Y LOS REGISTROS
CLÍNICOS ASISTENCIALES?
 ¡PORQUE NO TODOS LOS EVENTOS
ADVERSOS CON MEDICAMENTO SE
EXPLICAN POR REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS!
Caso Ejemplo:
1. Situación Notificada
Ciudad,
MEDELLÍN, ANTIOQUIA Fecho del Evento 10/03/2016
Departamento
HOSPITALIZACION
IPS xxxx SERVICIO
DOMICILIARIA
Persona que
xxxx Profesión MEDICO GENERAL
Reportó

CEDULA DE
Iniciales del Doc.
LAAJ CIUDADANIA,
Paciente identificación
XXXXXX
Paciente que con la administración de tramadol presenta
Descripción del Hiperactividad autonómica, síndrome serotoninérgico, síntomas
Evento neurovegetativos asociados. Se refiere efectos secundarios por el uso
crónico de Tramadol
Caso Ejemplo:
2. Registros de prescripción
 FALLO TERAPEUTICO
ANALISIS CLINICO Y
FARMACEUTICO AC&F
1.Consideraciones para analizar un fallo
terapéutico:
• Farmacocinética
• Condiciones clínicas del paciente
• Uso del medicamento
• Interacciones Farmacológicas
• Factores asociados con el mecanismo de
acción del fármaco
• Competencia comercial
• Calidad (problema biofarmacéutico o
condiciones de almacenamiento

Vacca Gonzalez, Claudia Patricia y De las Salas, Roxana. Validación de un algoritmo para el análisis del fallo
terapéutico. Universidad Nacional de Colombia. Bogota : s.n., 2010.
Organización
Físicasyy Tecnología
Individuo
Tarea
Ambiente
Naturales
Equipo
Administrativas
Paciente
Humanas Tecnológicas
y Gerencia

ERRORES DE MEDICACION
ERRORES DE MEDICACION
HERRAMIENTA DE PROTOCOLO DE LONDRES
BARRERAS DE
FALLA LATENTE MAS ACCION
SEGURIDAD NO DESENLACE
PREVALENTE INSEGURA
EFECTIVAS
Organización y Gerencia
ERROR DE
Individuo Físicas y Tecnológicas MEDICACIÓN
TIPO X
Tarea y Tecnología Prescripción, Humanas
Dispensación o
Paciente Administración Administrativas Reacción
adversa o
Equipo Naturales Riesgo de
reacción
Ambiente adversa
CRITERIOS PARA PRIORIZAR
EL ANALISIS DE UN EAM
• SEVERIDAD
• RECURRENCIA O FRECUENCIA
• TIPO DE MEDICAMENTO (BIOLOGICO O
SINTESIS QUÍMICA)
• TIPO DE PACIENTE
• SERVICIO DE SALUD DE OCURRENCIA
• DOCUMENTACION EN LITERATURA CIENTÍFICA
FUENTES DE INFORMACION DE
CONSULTA PARA ANALIZAR
EVENTOS ADVERSOS
• FDA
• VIGIACCES – UPPSALA (OMS)
• EMA
• PUBMED
• MEDLINE
• NCC MERP. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and
Prevention
• MINSALUD. Ministerio de Salud y Protección Social. Paquete Instruccional - Mejorar
la Seguridad en la utilización de medicamentos
• DRUGS.COM
• MEDSCAPE.COM
• MICROMEDEX
GRACIAS…

invimafv@invima.gov.co
reportefv@invima.gov.co
www.invima.gov.co
Grupo de Farmacovigilancia
Carrera 10 N°64-28 Bogotá D.C., Colombia
Teléfono (1) 2948700 ext.: 3904 – 3916