UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

APROBADO EN EL CONSEJO
DE FACULTAD DE QUÍMICA
FARMACÉUTICA ACTA 734 DEL
25 DE ENERO DE 2013

PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

NOMBRE DE LA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

MATERIA
PROFESOR
OFICINA
HORARIO DE CLASE
HORARIO DE ATENCION

INFORMACIÓN GENERAL

Código de la materia QFF-227

Semestre VI
Área Producción farmacéutica
Horas prácticas semanales 6
Horas prácticas semestrales 96
Horas acompañamiento semanales 0
Horas acompañamiento semestrales 0
Horas trabajo independiente semanales 2
Horas trabajo independiente semestrales 32
No. de Créditos 2
Horas de clase por semestre 96
Campo de formación Farmacéutica
Validable No
Habilitable No
Clasificable No
Requisitos Operaciones unitarias
Correquisitos Tecnología Farmacéutica I
Programa a los cuales se ofrece la materia Química Farmacéutica
Propósito del curso: Desarrollar en el estudiante las competencias relacionadas con la
elaboración de formas farmacéuticas sólidas y las distintas
tecnologías implicadas en su desarrollo.
Justificación: El Químico Farmacéutico es el profesional del diseño, desarrollo,
manufactura, controles y entrega del medicamento.
Objetivo General: Conocer, analizar e interpretar los conocimientos básicos necesarios
para el desarrollo de la tecnología de productos farmacéuticos
sólidos, a través de la enseñanza de los procesos, condiciones y
parámetros de eficiencia, integrados al rigor de las BPM y los
conceptos de auditoría de acuerdo a las disposiciones
gubernamentales.
 Analizar y aplicar las leyes físicas y factores fisicoquímicos
incluidos en el proceso de producción de formas farmacéuticas
sólidas.
 Vincular los requisitos y condiciones de producción con las
especificaciones de calidad deseadas del producto terminado según
la normatividad vigente.
 Reconocer la organización, distribución, infraestructura, equipos y
Objetivos Específicos: personal necesario para la producción de formas farmacéuticas
sólidas.
 Analizar y proponer con criterio alternativas para el mejoramiento de
los procesos.
 Procesar y ejecutar alternativas para mejoramiento de los procesos
de producción, hacia la búsqueda de de una forma farmacéutica
solida estable y disponible.
 Conocer, analizar e integrar los elementos para la administración y
control de procesos productivos.
Contenido resumido  Introducción al sistema de calidad BPM aplicado a la producción
de sólidos farmacéuticos
 La micromeritica y su relación con las propiedades
fundamentales y derivadas de algunos coadyuvantes
farmacéuticos
 Evaluación de factores físicos que influyen en las propiedades
de polvo y compactación de excipientes farmacéuticos
 Tecnología de producción de formas solidas por el método
directo
 Tecnología de producción de formas solidas por el método
granulación húmeda
 Tecnología de producción de formas solidas por el método
granulación seca
 Tecnología de producción de formas solidas por el método mixto
 Recubrimiento de comprimidos (azucarado o pelicular)
 Proceso de encapsulación y formas farmacéuticas de liberación
modificada
 Procesos de micro y nano encapsulación y aspectos
biofarmaceuticos en su diseño
 Diseño y control de procesos de producción de formas
farmacéuticas solidas
 Procesos de blisteado, empaque y acondicionamiento
UNIDADES DETALLADAS

Unidad No. 1

Tema(s) a desarrollar Introducción al sistema de calidad BPM aplicado a la

producción de sólidos farmacéuticos
Los estudiantes leen y discuten los procedimientos de la planta de
medicamentos relacionados con:
 Procedimiento de ingreso
 Conceptos básicos para documentar procedimientos
 Norma fundamental o norma cero
 Buenas prácticas de documentación y batch record
 Lavado de uniformes
Subtemas  Lavado de manos
 Manejo de exclusas
 Condiciones de operación en las áreas
 Realización de pasantías
 Uso de unidades de medida y símbolos
 Normas generales de ingreso
 Medida de contingencia por disturbios
 Medida de contingencia por fallas en el fluido eléctrico
 Flujo de materiales
No. de semanas que se le 1
dedicarán a esta unidad
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Principios básicos de las BPM. Programa de medicamentos esenciales y tecnología. OPS/OMS 2003
 Quintero, R.A., (1996). Buenas prácticas de manufactura, manual de divulgación practica para la
industria farmacéutica, Ed. U de la sabana, Bogotá
 Willig, SS(1192). Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A plan for total quality
control, Ed Marcel Dekker Inc. NY
 Sharp, J (2000). Quality in the manufacture of medicines and other healthcare products, Ed.
Pharmaceutical press
 Manuales de calidad de la planta de medicamentos de la Universidad de Antioquia

Unidad No. 2

Tema(s) a desarrollar La micromeritica y su relación con las propiedades

fundamentales y derivadas de algunos coadyuvantes
farmacéuticos
A cada grupo de estudiantes se le asigna un material problema para
determinarle:
 Morfología de las partículas
 Análisis de distribución y tamaño de partícula
 Tipos de diámetros de partícula
Subtemas  Ángulos de reposo, espátula y velocidad de flujo
 Humedad de equilibrio
 Densidades aparente, asentada y verdadera y porosidad
 Índice de Car y Razón Hausner
 Compresibilidad (Índice de Kawakita)
No. de semanas que se le 2
dedicarán a esta unidad
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Voight, Rudolf (1982) Tratado de tecnologia farmaceutica. Editorial Acribia, Zaragoza, España,
pp.769
 Aulton, Michael (2004). Farmacia: la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2nd. Elsevier.
España, pp. 681
 Remington (2005). The science and practice of pharmacy. 21ed. Lippincott Williams & Wilkins.
 Philadelphia.
 Aulton, Michael (2002). Pharmaceutics, the science of dosage form design.2nd. Churchill
Livingstone. España. 679

Unidad No. 3

Tema(s) a desarrollar Evaluación de factores físicos que influyen en las propiedades de

polvo y compactación de excipientes farmacéuticos
Cada grupo de estudiantes toma el material asignado en la practica 1
y analizara el efecto de los siguientes factores:
 Determinación del efecto del contenido de humedad
Subtemas  Evaluación del efecto de los modificadores de flujo como los
lubricantes y deslizantes
 Evaluación del efecto del tamaño de partícula
 Evaluación de estos factores en la compactibilidad
 Evaluar otros posibles factores que afecten estas propiedades
No. de semanas que se le 2
dedicarán a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Amidon GE. 1999. Physical test methods for powder flow characterization of pharmaceutical
materials: a review of methods. Pharma. Forum. 25: 8298-8305.
 Boylan J, Dekker M and Swarbrick J.1997. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. INC. New
York. 7: 402.
 Carr RL. 1965. Evaluating flow properties of solids. Chem Eng 72: 163-168.
 Carson JW And Marinelli J. 1994. Characterize bulk solids to ensure smooth flow. Chem. Emg. 101:
78-90.
 Chikazawa M, Fuji M and Ohta K M. 2003. Effect of Geometric Structure of Flow Promoting Agents
on the Flow Properties of Pharmaceutical Powder Mixture Pharmaceutical Research.20.
 Hausner HH. 1967. Friction conditions in a mass of metal powder. Inter J Powder Metal 3:7-13.
 Kawakita K and Ludde KH. 1971. Some considerations on powder compression equations. Powder
Techn 4:61-68.
 Prescott JK and Roger A. 2000. Barnum On powder flowability. Pharmaceutical technology.1: 60-84.
 Schulze D. 1996. A comparison of test methods. Powder bulk eng. 10: 17-28.
 Shah RB, Tawakku MA and Khan MA. 2008. Comparative Evaluation of Flow for Pharmaceutical
Powders and Granules. AAPS PharmSciTech. 9.

Unidad No. 4

Tema(s) a desarrollar Tecnología de producción de formas farmacéuticas

solidas por el método directo
Subtemas  Tipos de excipientes y su funcionalidad
 Propiedades físicas de los excipientes
 Operaciones y procesos involucrados
 Ventajas y desventajas de esta tecnología
 Equipos, accesorios y protocolos de manejo
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Adrichem T P, Bolhuis G K, Eissens A C, Frijlink H W and Wesselingh J A. 2003.Hollow Filler–
Binders as Excipients for Direct Compaction. Pharmaceutical Research. 20.
 Antikainen O, Colarte A I, Heinämäki J, Mir Vi G, Nieto O M, Revoredo O B, Sandler N and
Yliruusi J. 2010 .Application of Crustacean Chitin as a Co-diluent in Direct Compression of Tablets
.AAPS PharmSciTech.11.
 Bauer-Brandl A, Picker-Freyer K, Salbu L and Tho I. 2012.On the Drug-Loading Capacity of
Pectin Powder for Direct Compression. AAPS PharmSciTech. Falta volume.
  Bauer-Brandl A, Salbu L and Tho I. 2010.Direct Compression Behavior of Low- and High-
Methoxylated Pectins. AAPS PharmSciTech. 11.
 Devi M V, Pandit H K, Patra Ch N and Singh S P. 2008. Applicability and Comparative
Evaluation of Wet Granulation and Direct Compression Technology to Rauwolfia serpentina Root
Powder: A Technical Note AAPS PharmSciTech.9.
 Harjunen P, Korhonen O, Nakari J, Paronen P, Peltonen S, Raatikainen P, Suihko E and Vidgren
M. 2000.Starch Acetates—Multifunctional Direct Compression Excipients. Pharmaceutical
Research.17.
Unidad No. 5

Tema(s) a desarrollar Tecnología de producción de formas farmacéuticas

solidas por el método de granulación húmeda
Subtemas  Tipos de aglutinantes y sus características físicas
 Mecanismos de formación de los gránulos
 Operaciones y procesos involucrados
 Ventajas y desventajas de esta tecnología
 Pruebas de granulometría
 Equipos, accesorios y protocolos de manejo
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 2
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
• Airaksinen S, Antikainen O, Hänninen K, Jørgensen A, Luukkonen P, Raiman J, Rantanen
J, Räsänen E and Yliruusi J. 2001. Process Analysis of Fluidized Bed Granulation. AAPS
PharmSciTech. 2.
• Antikainen O, Närvänen T and Yliruusi J. 2009. Predicting Particle Size During Fluid Bed
Granulation Using Process Measurement Data AAPS PharmSciTech. 10.
• Badawy S I F, Hussain M A and Gray D B. 2004. Effect of starting material particle size on
its agglomeration behavior in high shear wet granulation AAPS PharmSciTech. 5.
• Badawy S I F, Hussain M A and Gray D B. 2006. A Study on the Effect of Wet Granulation
on Microcrystalline Cellulose Particle Structure and Performance. Pharmaceutical Research.23.
• Badawy S I F, Lee T J and Menning M M. 2000 .Effect of drug substance particle size on
the characteristics of granulation manufactured in a high-shear mixer. AAPS PharmSciTech. 1:E33.
• Banks S R, Chen X, Cook W G, Crean B, Melia C D and Roberts C J. 2009. An
Investigation into the Rheology of Pharmaceutical Inter-granular Material Bridges at High Shear
Rates. Pharmaceutical Research. 26.
• Bouwman A M, Frijlink H W, Hegge J J M E, Henstra M J, Ingram A, Seville J P K and
Zhang Z. 2005.The Relation Between Granule Size, Granule Stickiness, and Torque in the High-
Shear Granulation Process. Pharmaceutical Research. 22.
• Briens L, Logan R. 2011. The Effect of the Chopper on Granules from Wet High-Shear
Granulation Using a PMA-1 Granulator. AAPS PharmSciTech. 12.
• Choulis N H, Dallas P P, Korakianiti E S and Rekkas D M. 2000.Optimization of the
pelletization process in a fluid-bed rotor granulator using experimental design.AAPS PharmSciTech.
1.
• Hansen V W and Kristensen J. 2006.Wet granulation in rotary processor and fluid bed:
Comparison of granule and tablet properties .AAPS PharmSciTech. 17.
• Kleinebudde P. 1997. The Crystallite-Gel-Model for Microcrystalline Cellulose in Wet-
Granulation, Extrusion, and Spheronization. Pharmaceutical Research. 14.
• Kokil S N, Mahadik K R, Patil P R and Paradkar A R. 2004.Effect of molecular weight of
hydrolyzed gelatin on its binding properties in tablets: A technical note. AAPS PharmSciTech. 5.
Unidad No. 6

Tema(s) a desarrollar Tecnología de producción de formas farmacéuticas

solidas el método granulación seca
Subtemas  Excipientes empleados
 Ventajas y desventajas
 Tecnologías usadas (formación de lingotes y
compactación de rodillos)
 Operaciones y procesos involucrados
  Equipos, accesorios y protocolos de manejo
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Akseli I, Cuitiño A M, Iyer S and Lee H P. 2011. A Quantitative Correlation of the Effect of
Density Distributions in Roller-Compacted Ribbons on the Mechanical Properties of Tablets Using
Ultrasonics and X-ray Tomography AAPS PharmSciTech.12.
 Carvajal M T, Feng T, Feng W, Pinal R and Wassgren C. 2008 .Investigation of the Variability
of NIR In-line Monitoring of Roller Compaction Process by Using Fast Fourier Transform (FFT)
Analysis AAPS PharmSciTech.9.
 Chatlapalli R, Ghorab M K, Hasan S and Nagi A. 2007.Application of thermal effusivity as a
process analytical technology tool for monitoring and control of the roller compaction process AAPS
PharmSciTech.8.
 Endale A, Gebre-Mariam T and Schmidt P C. 2008.Granulation by Roller Compaction and
Enteric Coated Tablet Formulation of the Extract of the Seeds of Glinus Lotoides Loaded on
Aeroperl® 300 Pharma AAPS PharmSciTech.9.
 Gonzalez Ortega G, Petrovick P R, Lira Soares L A and Schmidt P C. 2005.Dry granulation and
compression of spray-dried plant extracts. AAPS PharmSciTech. 6.
Unidad No. 7

Tema(s) a desarrollar Tecnología de producción de formas farmacéuticas

solidas por el método mixto
Subtemas  Tecnologías usadas para la producción de efervescentes
 Tipos de ácidos y bases empleadas y mecanismo de
reacción
 Sistemas efervescentes
 Operaciones y procesos involucrados
 Equipos, accesorios y protocolos de manejo
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
• Pearlswig, D. M., Simulation Modeling Applied To The Single Pot Processing Of Effervescent
Tablets. Master's Thesis, North Carolina State University, 1995
 Röscheisena, G.; Schmidt, P.C., Preparation and optimisation of – leucine as lubricant for
effervescent tablet formulations. Pharmaceutica Acta Helvetiae 1995, 70 (2), 133-139
 Rotthäuser, B.; Kraus, G.; Schmidt, P.C., Optimization of an effervescent tablet formulation
containing spray dried L-leucine and polyethylene glycol 6000 as lubricants using a central
composite design. Eur. J. Pharm. Biopharm. 1998, 46 (6), 85-94
 Van der Goten, W.; Special requirements for tablet presses to be used in effervescent production.
Technical Paper; Courtoy, Halle 2001
Unidad No. 8

Tema(s) a desarrollar Recubrimiento de comprimidos (azucarado o pelicular)

Subtemas  Técnicas de recubrimiento (grajeado, pelicular o por
compresión)
 Requisitos de los núcleos
 Etapas en la elaboración de grageas
 Etapas en el recubrimiento pelicular o cuticular
 Tipos y características de los polímeros utilizados
 Composición de la solución de recubrimiento
 Equipos, accesorios y factores críticos a controlar
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 2
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
• Adams M L, Fiske J D, Koo O M Y, Nikfar F, Scheer B, Thakur A and Yang H. 2011.
 Investigation into Stability of Poly(Vinyl Alcohol)-Based Opadry® II Films. AAPS PharmSciTech.
12.
• Bhattacharjya S, Flanagan D R and Wurster D E . 2007.Effect of curing on water diffusivities in
acrylate free films as measured via a sorption technique AAPS PharmSciTech. 8.
• Bilancetti L, Loisel C, Stefania M, Claudio N and Poncelet D. 2010. A Statistical Approach to
Optimize the Spray Drying of Starch Particles: Application to Dry Powder Coating. AAPS
PharmSciTech. 11.
• Bodmeier R, Lecomte F, MacRae R J, Siepmann J and Walther M. 2004. Polymer Blends Used
for the Coating of Multiparticulates: Comparison of Aqueous and Organic Coating Techniques.
Pharmaceutical Research. 21.
• Bushra R, Hashmat D, Lakhani F, Mehmood Z A, Shoaib M H and Yousuf R I .
2008.Development of Enteric Coated Flurbiprofen Tablets using Opadry/acryl-eze System—A
Technical Note . AAPS PharmSciTech. 9.
• Cahyadi C, Chan L W and Heng P W S. 2011.Optimization of Process Parameters for a Quasi-
Continuous Tablet Coating System Using Design of Experiments. AAPS PharmSciTech. 12.
• Diaz S, Morales L, Muhammad N A and Shao Z J. 2002. Drug release from kollicoat SR 30D-
coated nonpareil beads: Evaluation of coating level, plasticizer type, and curing condition. AAPS
PharmSciTech. 3.
• Ergun J, Hammerman E, Joshi N, Pandey P and Turton R. 2006. Scale-up of a pan-coating
process AAPS PharmSciTech. 17.
Unidad No. 9

Tema(s) a desarrollar Procesos de encapsulación y formas farmacéuticas de

liberación modificada
Subtemas  Tipos y propiedades de los materiales para producción de
capsulas duras
 Tamaños de capsulas duras, compatibilidades y
aplicaciones
 Tipos de polímeros usados para liberación modificada de
fármacos
 Operaciones y procesos involucrados
 Gránulos, perlas y tabletas de liberación modificada
 Equipos, accesorios y factores críticos a controlar
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Barabde U V, Joshi S B, Morkhade D M, Nande V S and Patil A T. 2008 .Investigation of
PEGylated Derivatives of Rosin as Sustained Release Film Formers. AAPS PharmSciTech. 9.
 Bigoniya P, Khanam J and Siddique S . 2010.Development of Sustained Release Capsules
Containing “Coated Matrix Granules of Metoprolol Tartrate”. AAPS PharmSciTech. 11.
 Ende M T and Miller L A . 2007. Mechanistic Investigation of Drug Release from Asymmetric
Membrane Tablets: Effect of Media Gradients (Osmotic Pressure and Concentration), and Potential
Coating Failures on In Vitro Release. Pharmaceutical Research. 24.
 Guo HX, Heinämäki J and Yliruusi J . 2002 .Diffusion of a freely water-soluble drug in aqueous
enteric-coated pellets. AAPS PharmSciTech. 3.
 Muangsin N, Pakdeebumrung J, Praphairaksit N and Songsurang K . 2011. Sustained Release of
Amoxicillin from Ethyl Cellulose-Coated Amoxicillin/Chitosan–Cyclodextrin-Based Tablets. AAPS
PharmSciTech. 21.

Unidad No. 10

Tema(s) a desarrollar Procesos de micro y nanoencapsulacion y aspectos

biofarmaceuticos en su diseño
Subtemas  Polímeros utilizados y sus características físicas
 Aspectos a tener en cuenta en su diseño
  Operaciones y procesos involucrados
 Técnicas de micro encapsulación (relación interna,
gelacion por orificio iónico, coacervación, etc.)
 Equipos, accesorios y factores críticos a controlar
 Controles en proceso y producto terminado
No. de semanas que se le dedicarán 2
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Aubert-Pouëssel A, Venier-Juliene MC, Saulnier P, Sergent M and Benoît JP. 2004. Preparation of
PLGA microparticles by an emulsion-extraction process using Glycofurol as polymer solvent. Pharm
Res 21(12): 2384-2391.
 Bahl Y and Sah H. 2000. Dynamic changes in size distribution of emulsion droplets during ethyl
acetate-based microencapsulation process. AAPS PharSciTech 1(1): 41-49.
 Bilati U, Alleéman E and Doelker E. 2005. Nanoprecipitation versus emulsion-based techniques
for the encapsulation of proteins into biodegradable nanoparticles and process-related stability issues.
AAPS PharmSciTech 6(4): E594-E604.
 Del Gaudio P, Russo P, Lauro M, Colombo P and Aquino R. 2009. Encapsulation of Ketoprofen
and Ketoprofen Lysinate by prilling for controlled drug release. AAPS PharmSciTech 10(4): 1178-
1185.
 Hartig S, Greene R, Dikov M, Prokop A and Davidson J. 2007. Multifunctional nanoparticulate
polyelectrolyte complexes. Pharm Res 24(12): 2353-2369.
 Heurtault B, Saulnier P, Pech B, P JE and Benoit JP. 2002. A novel phase inversion-based process
for the preparation of lipid nanocarriers. Pharm Res 19(6): 875-880.
 Joshi M and Misra A. 2001. Liposomal Budesonide for dry powder inhaler: Preparation and
stabilization. AAPS PharmSciTech 2(4): 44-53.
 Maiti S, Dey P, Kaity S, Ray S, Maji S and Sa B. 2009. Investigation on Processing Variables for
the Preparation of Fluconazole-Loaded Ethyl Cellulose Microspheres by Modified Multiple
Emulsion Technique. AAPS PharmSciTech 10(3): 703-715.
 Martin T, Bando N, Shulz R, Roberts C and Kompella U. 2002. Preparation of Budesonide and
Budesonide-PLA microparticles using supercritical fluid precipitation technology. AAPS
PharmSciTech 3(3): 16-26.
 Peltonen L, Aitta J, Hyvönen S, Karjalainen M and Hirvonen J. 2004. Improved entrapment
efficiency of hydrophilic drug substance during nanoprecipitation of poly(I)lactide nanoparticles.
AAPS PharmSciTech 5(1): 115-120..
 Ruckmani K and Sankar V. 2010. Formulation and optimization of Zidovudine niosomes. AAPS
PharmSciTech 11(3): 1119-1127.
 and Collection Method on Microcapsule Size and Morphology. Pharm Res 25(1): 5-15.
 Tapia C, Montezuma V and Yazdani-Pedram M. 2008. Microencapsulation by spray coagulation
of Diltiazem HCl in Calcium Alginate-coated Chitosan. AAPS PharmSciTech 9(4): 1198-1206.
 Tayade P and Kale R. 2004. Encapsulation of water-insoluble drug by a cross-linking technique:
Effect of process and formulation variables on encapsulation efficiency, particle size, and in vitro
dissolution rate. AAPS PharmSci 6(1): 112-119.

Unidad No. 11

Tema(s) a desarrollar Diseño y control de procesos de producción de formas

farmacéuticas solidas
Subtemas  El estudiante escoge una tecnología de producción de las
propuestas por el docente para determinarle:
 Controles de la producción
 Definición de tiempos, movimientos y requerimientos
 Identificación de ruta critica
 Diseño de gráficos de control
 Equipos, accesorios y factores críticos a controlar
 Importancia del proceso final de blisteado, empaque y
acondicionamiento
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
 BIBLIOGRAFÍA BÁSICA correspondiente a esta unidad:
 Nash, R.; Watchter A. (2003) Pharmaceutical process validation. 3rd ed. Marcel Dekker. New York.
 Levin, M. (2005) Marcel Dekker. Pharmaceutical process scaled-up. Taylor & Francis. New York.
 World Health Organization. (2007) Quality assurance of pharmaceutical. 2nd. India
 Kate McCormick, D. Wylie Mcvay, Jr (1988) Pharmaceutical process, design and management.
Gower publishing limited. England

Unidad No. 12

Tema(s) a desarrollar Procesos de blisteado, empaque y acondicionamiento

Subtemas  Materiales envase primario y secundario
 Equipos, accesorios y factores críticos a controlar
 Importancia del proceso final de blisteado, empaque y
acondicionamiento
No. de semanas que se le dedicarán 1
a esta
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
 Nash, R.; Watchter A. (2003) Pharmaceutical process validation. 3rd ed. Marcel Dekker. New York.
 Levin, M. (2005) Marcel Dekker. Pharmaceutical process scaled-up. Taylor & Francis. New York.
 World Health Organization. (2007) Quality assurance of pharmaceutical. 2nd. India
 Kate McCormick, D. Wylie Mcvay, Jr (1988) Pharmaceutical process, design and management.
Gower publishing limited. England

METODOLOGÍA:
Al inicio de cada sesion se da un discusión general de la practica junto con el quizá. En la web
estarán los contenidos del curso, además el manual tiene muy buenos aspectos teóricos que se deben
preparar antes de cada clase. Esta aula virtual también posee videos y demos que enseñan como
operar los equipos.

EVALUACIÓN
Actividad Porcentaje Fecha (día, mes, año)
Informe de práctica que se entrega antes de 40
la siguiente sesión
Trabajo en el laboratorio que incluye 30
cumplimiento de los protocolos de BPM,
trabajo individual, cuadernos de laboratorio,
etc
Quices (al inicio de cada practica) 30

Actividades de asistencia obligatoria: TODAS

BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA por unidades:

Unidad
No.1
Unidad  Brittain HG. 2001. What is the “correct” method to use for particle size
No.2 determination? Pharmaceutical Technology. 96-98.
 Brittain HG. 2002. Particle -size distribution II: the problem of sampling powdered
solids.67 73.
 Cartilier L, Lavoie F and Thibert R. 2002. New Methods Characterizing Avalanche
Behavior to Determine Powder Flow. Pharmaceutical Research. 19.
  Hatara J, Heinämäki J, Seppälä K, Seppälä L and Yliruusi J. 2010. Development of
a New Method to Get a Reliable Powder Flow Characteristics Using Only 1 to 2 g of
Powder AAPS PharmSciTech.11.
 Helman J. 1982. Farmacotecnia Teoría y práctica. 2:1625-1628.
 Joiris E, Martino P Di and Palmieri G F. 2002 .Influence of crystal habit on the
compression and densification mechanism of Ibuprofen. 4th world meeting on
Pharmaceutics, biopharmaceutics pharmaceuticals technology. 77-78.
 Lee YSL, Newton JM, Podczeck F and Poynter R. 2000. Development of a dual
approach to assess powder flow from avalanching behavior. AAPS PharmSciTech.
1.
 Margreiter H and Schlocker W. 2001. Evaluation of the flow properties of powder
mixtures including a micronized component. Central European symposium of
pharmaceutical technology. 4: 23-25.
 Vila, Jato, Jose Luis (2001). Tecnologia farmaceutica. Vol. I. Aspectos
fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Síntesis. S.A.
Madrid, España.
Unidad  Chakrabarti S, Law Y and Zhang Y. 2003.Physical properties and compact
No.3 analysis of commonly used direct compression binders. AAPS PharmSciTech.4.
 Nokhodchi and Maghsoodi M. 2008.Preparation of Spherical Crystal
Agglomerates of Naproxen Containing Disintegrant for Direct Tablet Making by
Spherical Crystallization Technique .AAPS PharmSciTech. 19.
Unidad  Airaksinen S, Karjalainen M, Kivikero N, Rantanen J, Shevchenko A, Yliruusi J and
No.4 Westermarck S. 2005 .Excipient selection can significantly affect solid-state phase
transformation in formulation during wet granulation. AAPS PharmSciTech. 6.
 Alderborn G and Nicklasson F. 2001.Compression Shear Strength and Tableting
Behavior of Microcrystalline Cellulose Agglomerates Modulated by a Solution
Binder (Polyethylene Glycol). Pharmaceutical Research. 18.
 Basu S K and Mandal S. 2009.Sustained Release of a Water-Soluble Drug from
Alginate Matrix Tablets Prepared by Wet Granulation Method. AAPS
PharmSciTech. 10.
• Bojarra M and Briens L. 2010. Monitoring Fluidized Bed Drying of Pharmaceutical
Granules. AAPS PharmSciTech.11.
Byrn S R, Davis T D, Morris K R, Peck G E and Stowell J G. 2004 .Modeling and
Monitoring of Polymorphic Transformations During the Drying Phase of Wet
Granulation. Pharmaceutical Research. 21.
 Chang D, Guo Z, Jiang T, Ma M, Wang S and Wang T. 2011. A Kinetic Study of the
Polymorphic Transformation of Nimodipine and Indomethacin during High Shear
Granulation. AAPS PharmSciTech. 12.
o Chattopadhyay P, Chow A H L, Shekunov B Y and Tong H H Y. 2007. Particle Size
Analysis in Pharmaceutics: Principles, Methods and Applications. Pharmaceutical
Research. 24.
 Damen M, Gerich A, Maarschalk K V, Nieuwmeyer F J S, Rusmini F and Vromans
H. 2007. Granule Characterization During Fluid Bed Drying by Development of a
Near Infrared Method to Determine Water Content and Median Granule Size.
Pharmaceutical Research. 24.
o Devi M V, Pandit H K, Patra, Ch N and Singh S P. 2008.Applicability and
Comparative Evaluation of Wet Granulation and Direct Compression Technology to
Rauwolfia serpentina Root Powder: A Technical Note. AAPS PharmSciTech. 19.
o Fassihi R, Missaghi S and Navaneethan C V. 2005. Application of powder
rheometer to determine powder flow properties and lubrication efficiency of
pharmaceutical particulate systems. AAPS PharmSciTech. 6.
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Elaborado por: Área industrial

2012