Marco Jurídico

Establecimientos y Productos Biológicos

 Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación

Actividades especificas Marco jurídico y normativo aplicable

Certificado de Buenas prácticas de 1) Ley General de Salud.

fabricación para Fábrica o 2) Reglamento de Insumos para la salud.
laboratorio de medicamentos o 3) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.*
productos biológicos para uso 4) Suplemento vigente Farmacopea de los Estados
humano. (1,2, 3 y 5). Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos.*
5) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006,
Certificado de Buenas prácticas de
Buenas prácticas de fabricación para
fabricación para Fábrica de
establecimientos de la industria químico
dispositivos médicos. (1,2 y 4).
farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-
1993, publicada el 31 de julio de 1998).Norma
Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,
Etiquetado de medicamentos.
6) ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y
servicios, así como los formatos que aplica la
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos
en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF-28-01-
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*Deberá contar con el ejemplar de la FEUM o de sus

suplementos que apliquen para la actividad específica
que desarrolle.