Promelac’ Lactulosa 66,7% Solucién Via Oral FORMULA: Cada 100mL.contiene LaCtulosainisinnsnsnnn senein66,709 Excipientes arnnmmnnneninnrninennnnninesS MECANISMO DE ACCION: La lactulosa es biodegradada a Acido acético, léctico y térmico por la flora bacteriana del colon, lo. ‘que produce en ésteun efecto osmético. Laacumulacién de liquido produce distensién, que ‘a su ver facilta el aumento del peristatismo y la evacuacién intestinal. También cisminuye las ‘concentraciones sanguineas de amoniaco como resullado de su degradacién bacteriana (en el colon) en dcidos orgénicos de bajo peso molecular, ‘que disminuyen el pH del contenido colénico. Laacidificacién origina retencién de amoniaco en el ‘colon en forma de jon amonio, que es expulsado por la accién laxante osmética de los metabolitos, delalactulosa, FARMACOCINETICA: La lactulosa es pobremente absorbida en el tracto gastrointestinal y llega al colon précticamente sin cambios. Alli es metabolizada y degradada principalmente a Acido ldctico, y en cantidades pequefias a acide acétice y férmico por bacterias, ‘colénicas. Sus efectos recién aparecen alas 2448 horas de seringerida Sélo una muy pequefia cantidadilegaalasangre La exerecién urinaria no supera el 3% y es ‘completada dentro delas 24 horas INDICACIONES: Constipacién crénica, Proflaxis y tratamiento de la hiperamoniomia Encefalopatia portosistémica Parasitosis intestinal (como coadyuvante del tratamiento para acelerar la oxcrecién de los pardsitos). Evacuacién del colon previa a estudios. radiolégicos delrecto o intestino, POSOLOGIA: Como laxante: Adultos: 15ml a a5mi/diaen 1 a3tomas. Nifios:2,5mla15miidiaen 1 a2tomas. -En el tratamiento de la Encetalopatia portosistémica, precoma, coma hepatica: 30ml a 1180mi/cia en 3 tomas. La dosis se puede ajustar cada 1 a 2 dias para producir2 a8 deposiciones blandas diarias, En la fase inicial del tratamiento se pueden ‘administrar 30 a 45mi cada hora para inducir una rpida accién laxante. MoDoDEUSO El férmaco se administra por via oral. Puede se administrado por sonda nasogistrica 0 por fenemas, en caso de coma o precoma. Se puede mezclar con leche ojugos de frutas. CONTRAINDICACIONES: Apendicitis, hemorragia rectal no diagnosticada, ‘oclusién © suboclusién intestinal, insuficiencia, cardiaca congestiva, hipertensién arterial deshidrataci6n, disfuncién renal, galactosemia, REACCIONES ADVERSAS: Los sintomas més frecuentes son calambres, iarreas, formacién de gases, aumento de la sed. Mas raramente mareos, contusién y arrtmias. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los laxantes no se deben administrar a nifios equefios (menores de 6 afios) a no ser que exista tuna causa ustilicada parasuprescripcién, En pacientes diabéticos se debe utlizar con precaucién debido a su contenido en galactosa y lactosa, Si la dosis inicial causa diarrea, reducir la dosis inmediatamente y en caso de persistr la misma, suspender completamente la droga. En caso de uso prolongado en pacientes ancianos © debilitados, controlar permanentemente potasio, sodio, clorurosy diéxido de carbono en sangre. El tratamiento medicamentoso de la constipacién no debe ser por un tiempo prolongado y debe ‘acompafiar siempre a la dista y a las actividades fisicas RESTRICCIONES DE USO Este producto se debe administrar con restriccién fen pacientes con antecedentes de: insuficiancia renal y cardiaca, diarreacrénica, diabetes, obstrucciénintestinal, colopatias orgénicas inflamatorias tales como recttisulcerosa y enfermedad de Crhon. También no se recomienda su uso durante ol fembarazo y lactancia, pues su seguridad no ha sido establecida en estos casos. INTERACCIONES: Con el uso simulténeo de dluréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio puede alterarse su efecto terapéutico, puesto que el uso crénico de laxantes puede reducir la concentracién sérica del in al favorecer una pérdida excesiva de éste en el tracto intestinal También se debe informar al médico si se esta hhaciondo un tratamiento con neomicina para evitar ‘administrar ambos fatmacos simulténeamente. Los antidcidos no absorbibles pueden disminuir la accién de la lactulosa sobre el ph colénico reduciendo de estamanera l efecto esperado. SOBREDOSIS: El principal sintoma de una sobredosis seria la diarrea con sus potenciales complicaciones originadas por la pérdida de iquidos: hipernatremia e hipopotasemia con exacerbacién de la encefalopatia. EI tratamiento consists abandonat a terapia e inicar tratamiento de sostén ‘con una buena hidratacién, Por su similitud con la sucrosa, os de esperar que sea dialzable. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurtr al Centro Nacional de Toxicologia en Emergencias Médicas, sitio ubicado en Avda. Gral. Santos y T. Mongelos. Tel. 220.418. Asuncién- Paraguay. PRESENTACION: Caja conteniendo frasco con 100 mL. ‘CONSERVACION: ‘Almacenar a ternperatura ambiente (inferior a30°C). ‘Mantener fuera delalcance de losnihios” Venta Bajo Receta Industria Paraguaya Wed Elaborado por Laboratorio Pharma Industries S.A Calle 1 ef Av. Pastora Cespedes y San Antonio - San Lorenzo DIT: QF Rosarto Paredes. Reg. Prot. N's 4584 para Promepar S.A. Cap. Rivas Esq, Yvapuryndy, -Teltono: S73-112 ‘San Lorenzo, Paraguay DIT: QF Myriam Gabriza de Paredes Reg. Prot. N"2.897 Vortaautoizada por la DNVS. dol MS Py 8. ort N° 10852-02-EF