Requisitos Sanitarios

para la exportación de
alimentos

MSc. Paola Fano Castro

 CADENA AGROALIMENTARIA
MINSA-DIGESA
 BASE LEGAL
MINSA-DIGESA
• Ley Nº 26842 “Ley General de Salud”.
• D.S. Nº 007-98-SA “Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos
y Bebidas”.
• Ley Nº 27444 “Ley del Procedimiento
Administrativo General”.
• D.S. Nº 017-2005-SA “Texto Único de
Procedimiento Administrativo”.
• R.M. Nº 615-2003-SA/DM “Criterios Micro-
biológicos de Calidad Sanitaria e Inocui-
dad para los Alimentos y Bebidas de Con-
sumo Humano”.
 BASE LEGAL
MINSA-DIGESA
• R.D. Nº 0684/2003/DIGESA/SA “Otorgan
Autorización Sanitaria a Aditivos Alimen-
tarios y Mezcla de Aditivos de Producción
Nacional o Extranjera y los Destinados a
Exportación Permitidos por el Codex
Alimentarius”.
• R.D. Nº 0775/2003/DIGESA/SA “Aprueban
Manual de Procedimientos de Autorización
Sanitaria de Aditivos Alimentarios”.
• R.M. Nº 449-2006/MINSA “Norma Sanitaria
para la Aplicación del Sistema HACCP en
la Fabricación de Alimentos y Bebidas”.
• Codex Alimentarius.
 PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
MINSA-DIGESA
Registro Sanitario

Habilitación Sanitaria y
Validación Oficial del Plan Haccp
Dirección de
Certificado de Libre
Higiene de los Comercialización
Alimentos
Certificado Sanitario
Oficial de Exportación

Autorización Sanitaria
para Aditivos
REGISTRO SANITARIO
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
La Dirección General
de Salud Ambiental
(DIGESA) del
Ministerio de Salud es
el órgano encargado a
nivel nacional del
otorgamiento de
Registros Sanitarios.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
¿Qué alimentos deben contar con
Registro Sanitario?

Todo alimento o
bebida
industrializada que
se comercializa
en el país debe
contar con Registro
Sanitario
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
¿Qué alimentos no requieren
Registro Sanitario?
• Alimentos y bebidas
en estado natural,
estén o no envasados
• Muestras sin valor
comercial MUESTRA
SIN VALOR
COMERCIAL
• Productos donados
por entidades
extranjeras
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
¿Cuál es el período de vigencia del
Registro Sanitario?

La vigencia del
Registro Sanitario
es de cinco (05)
años, contados a
partir de la fecha de
su otorgamiento.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del
Registro Sanitario
• Solicitud de formulario
impreso, con carácter de
declaración jurada,
consignando toda la
información técnica
requerida, suscrita por el
Representante Legal.
• Copia RUC (11 dígitos).
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del
Registro Sanitario
Original Resultados Análisis
Físico - químicos y
Microbiológicos, según el
producto o productos a registrar,
el que deberá estar firmado por
el Jefe de Control de calidad y
el representante legal de la
empresa; caso contrario puede
realizarse a través de uno de los
Laboratorios Acreditados por el
INDECOPI.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del Registro
Sanitario
• Sistema de Identificación del lote de
producción.
• Composición de los ingredientes y aditivos
en forma porcentual.
• Acompañar el rotulado de los productos a
registrar (etiquetas o proyecto de rotulado),
el cual deberá estar de acuerdo al Artículo
117º del D.S. 007-98-SA (nombre del
producto, declaración de ingredientes,
nombre y dirección del fabricante, nombre
razón social del importador, etc.).
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del
Registro Sanitario
• Número de Registro Sanitario
• Fecha de Vencimiento (las bebidas
alcohólicas no tienen
fecha de vencimiento, a
excepción de la cerveza que
es 06 meses).
• Código de producción o lote
• Condiciones de conservación
• Además debe indicar el contenido
neto del producto. Y estar en
idioma español.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del
Registro Sanitario
• Fecha de Vencimiento (Las bebidas
alcohólicas no tiene fecha de
vencimiento, a excepción de la cerveza
que es 06 meses)
• Código de producción o lote
• Condiciones de conservación
• Además debe indicar el contenido neto
del producto. Y estar en idioma español.
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Requisitos para obtención del
Registro Sanitario
• Los documentos expedidos en el
extranjero deberán tener una antigüedad
no mayor de un (01) año, contados desde
la fecha de su emisión y estar acom-
pañados de su traducción de ser el caso).
• COSTOS :
– 7% U.I.T. (no MYPE) = S/. 245,00
– 2% U.I.T. (Mype) = S/. 70,00
BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00
 REGISTRO SANITARIO
MINSA-DIGESA
Nueva modificación del código

E Producto Importado

PRODUCTO
H 2 6 2 6 2 07 N
Grupo de Número Año Producto
alimentos correlativo Exp. Nacional

ESTABLECI-
MIENTO
N A P O A I 1ra 3ra 1ra 3ra
letra letra letra letra
Código
Departamento 1er nombre 2do nombre
fabricante fabricante
PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S.A.
HABILITACIÓN SANITARIA Y
VALIDACIÓN OFICIAL DEL
PLAN HACCP
 HABILITACIÓN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIÓN HACCP

¿Qué es Habilitación Sanitaria?

• Es el proceso por el cual se
verifica que el establecimiento
cumpla con los requisitos y
condiciones sanitarias
señalados para la fabricación
de productos destinados a la
al consumo humano
• Este procedimiento sólo se
realiza a pedido de parte.
 HABILITACIÓN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIÓN HACCP

¿Qué es la Validación del Plan HACCP?

Constatación realizada por

la Autoridad de Salud de
que los elementos del Plan
HACCP son efectivos,
eficaces y se aplican de
acuerdo a las condiciones
y situaciones especificas
del establecimiento.
 HABILITACIÓN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIÓN HACCP
Requisitos para su obtención
• Carta dirigida al Director General de la
DIGESA consignando la siguiente
información:
• Nombre o Razón Social del Fabricante
• Ubicación de la Fábrica
• Nombre técnico del producto o productos
motivos de la habilitación
• Plan HACCP aplicado al producto o pro-
ductos motivo de la habilitación (acom-
pañado de los Manuales de BPM y PHS).
 HABILITACIÓN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIÓN HACCP
Requisitos para su obtención
• Pago por derecho de inspección y
derecho de habilitación y/o validación (en
función a la distancia de ubicación del
establecimiento).
- 5% U.I.T. (Mype) = S/. 175,00
-15% U.I.T. (no Mype) = S/. 525,00
- Costo de inspección según ubicación
(S/. 600,00 y S/. 1 400,00)
BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00
 HABILITACIÓN SANITARIA Y
MINSA-DIGESA VALIDACIÓN HACCP
Requisitos para su obtención
El plazo para la emisión
de la Resolución
Directoral de
Habilitación Sanitaria
(sea positiva o negativa)
es de 30 días hábiles
(aprox. 6 semanas)
desde el momento que
ingresó el expediente a
la DIGESA.
CERTIFICADO DE LIBRE
COMERCIALIZACIÓN
Para la comercialización:

•Registro Sanitario de Producto Importado

 Para muestras sin valor comercial
´ Autorización Sanitaria de Alimentos y
Bebidas sin valor comercial
Para muestras de alimentos no destinadas
al comercio y que solamente podrán ser
solicitadas cada 6 meses por empresa, para
una cantidad menor de 100 kg o su
equivalente.
Se otorga a solicitud de parte.
 Requisitos
´ 1. Llenar el formulario (descargar de la
página web de la DIGESA)
´ 2. Copia de la factura comercial

´ 3. Copia de la lista de embarque o packing

list
´ 4. Pago por derecho a trámite (5% U.I.T.)

´ 5. (Certificado de análisis de producto)

´ 5. Plazo de expedición: 5 días útiles.

´ SENASA: sanidad agraria. Certificación fito y
zoosanitaria.

´ DIGEMID: medicamentos genéricos.

Registros sanitarios, CLV y consumo.

´ DIGESA: Certificación Sanitaria de

Exportación para productos alimenticios
procesados
 Documentos requeridos para la Exportación
• Factura Comercial
• Conocimiento de Embarque (marítimo, guía aérea,
Carta Porte)
• Lista de empaque (packing list)
• Certificados de origen (Adex, Cámara de Comercio
SNI).
´ Certificados sanitarios (SENASA, DIGESA), CITES
(INRENA), de calidad, de peso, productos
orgánicos, entre otros
• Orden de Embarque
• Declaración Única de Aduanas
´ Documento oficial donde se garantiza por
escrito que un determinado lote de un
alimento a exportar es apto para
consumo humano y cumple con
determinados requisitos sanitarios
´ Emitido a solicitud de parte.
´ Solicitud del exportador
´ Acta o Informe de inspección
´ Informe de Ensayo o Análisis
´ Fotocopia de Resolución Directoral de Habilitación Sanitaria
vigente.
´ Recibo de pago original (1 % de la UIT hasta 20 TM, a partir de
esa cantidad, se pagará 0.05 % de la UIT por TM adicional).

´ Si un laboratorio acreditado tramita la solicitud, previamente el

exportador, le deberá otorgar un poder simple.

Plazo de expedición: 02 días hábiles

a) Nombre o razón social y c) Origen del producto:
dirección del exportador. 1. Nombre y número de
b) Identificación del habilitación de la fábrica.
producto: d) Destino del producto:
1. Nombre Científico. 1. Lugar de procedencia o
2. Tratamiento. embarque.
3. Código del lote 2. País, puerto de arribo y lugar
de destino.
4. Tipo de embalaje.
3. Medio de transporte.
5. Número de unidades
4. Nombre del destinatario,
6. Peso neto. dirección y lugar de destino.
7. Temperatura de
almacenamiento y e) Idiomas en que se expedirá
transporte el Certificado.
´ Acta de la evaluación
higiénico-sanitaria del lote a
certificar en lo que respecta
a las condiciones de
almacenamiento, envase y
embalaje.
´ Informe de análisis emitido por
un laboratorio acreditado por
INDECOPI, relativo a las muestras
seleccionadas y tomadas del
respectivo lote de embarque.
´ Análisis en función a las
normativas
´ Sello de agua del Ministerio de Salud (DIGESA)
´ Numerador correlativo en cada hoja

´ Sellos respectivos de Inspector Oficial

autorizado (azul o negro).
´ Los Certificados originales: color naranja y las
copias y duplicados originales
´ Cada certificación tiene un N° distintivo que
identificará al embarque o envío.
Muchas Gracias!
www.digesa.minsa.gob.pe

pfano@digesa.minsa.gob.pe