ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE HERRAMIENTAS

DE DIAGNÓSTICO PARA DETERMINAR

EL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS
EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN

A. Aspectos a considerar para la recopilación

de información actual y real a través de un
diagnóstico. 4

B. Herramientas para la realización de un diagnóstico. 5

C. Análisis e interpretación de resultados sobre nivel de

cumplimiento de los requisitos especificados en el
diagnóstico. 9

Bibliografía 11
Glosario 12

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MAPA CONCEPTUAL

DIAGNÓSTICO
Comprende 5 Etapas Sirve para

Identificación de Elaboración de Aplicación del Análisis de Elaboración plan Determinar la situación actual
requisitos cuestionarios Instrumento elaborado resultados de actividades del laboratorio frente a los requisitos
normativos para la elaboración de planes

Atráves de ? Qué se hace ? Cómo ?

Tipos de requisitos
Lista de chequeo Comparar los requisistos Con los resultados
de evidencias Cómo ? con lo que hay disponible del diágnostico
o implementado
Cuestionarios Definiendo el ámbito Qué llevan ?
relativos a los y alcance de evaluación
Analizar el cumplimiento De producto
procesos y/o no incumplimiento
Estableciendo los
requisitos elegidos De gestión y/o Organización
Objetivos

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Desarrollando una
lista de requisitos De cliente
Actividades
Normativos
Responsables
Reglamentarios
Recursos
Legales
Plazos de Ejecución

Indicadores
Elaboración y Presentación de Herramientas de Diagnóstico

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 Elaboración y Presentación de Herramientas de Diagnóstico

INTRODUCCIÓN

Apreciado aprendiz:

El presente documento tiene por objeto dar a conocer las actividades que
se llevan a cabo y las herramientas que se utilizan para la recopilación de
información sobre la situación actual de los laboratorios de ensayo y/o
calibración frente a requisitos aplicables, con el fin de elaborar un plan de
actividades para su implementación.

Con el fin de establecer en detalle las especificaciones a tener en cuenta al

momento de realizar un diagnóstico, se recomienda hacer una consulta
bibliográfica de los siguientes temas: sistema nacional de calidad,
procesos de evaluación de la conformidad, procesos de acreditación y
certificación, y requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables
a laboratorios de ensayo y/o calibración. Las actividades propuestas en la
guía No. 1, le permitirán reflexionar con profundidad acerca de estos
temas.

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A. Diagnóstico

A.1 ¿Qué es y para qué sirve?

Construir una imagen como ésta; cada libro marcarlo como requisito
técnico o requisito de gestión. Tabla y lápiz interactivo
En términos generales, el diagnóstico es un examen sistemático y
concienzudo, que tiene como propósito fundamental recolectar
información sobre la situación actual y real de la organización frente a un
tema específico.

En tal sentido, el diagnóstico se constituye como herramienta esencial

para la planeación estratégica y la estructuración de un Sistema de
Gestión de la Calidad en laboratorios de ensayo y/o calibración; los
resultados obtenidos, permiten identificar requisitos normativos no
cumplidos y deficiencias de desempeño en el laboratorio.

A.2 Aspectos a considerar para la recopilación de información

actual y real a través de un diagnóstico.

Para llevar a cabo un diagnóstico de forma adecuada y satisfactoria, se

hace necesario contar con personal competente en el Sistema de Gestión a
evaluar, y utilizar herramientas que permitan indagar la existencia o no de
evidencias en las cuales se deben apoyar las respuestas.

A continuación, se presentan cuatro actividades fundamentales para la

realización de un diagnóstico:

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B. Herramientas para la realización de un diagnóstico

En cuanto a las herramientas, es importante tener en cuenta que éstas se

elaboran y aplican de forma previa a la estructuración de un sistema de
gestión técnica y de calidad en los laboratorios de ensayo y/o calibración;
de igual manera, orientan las etapas a seguir para su implementación.

Las herramientas de diagnóstico más utilizadas en la actualidad, son las

listas de verificación (check list) de elementos del alcance del sistema de
gestión, listas de verificación de evidencias y cuestionarios relativos a los
procesos.

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 Elaboración y Presentación de Herramientas de Diagnóstico

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 Elaboración y Presentación de Herramientas de Diagnóstico

Cada instrumento se plantea como un conjunto de preguntas, redactadas

con base en la situación particular del laboratorio de ensayo o calibración
objeto de estudio.

El personal responsable del diagnóstico deberá obtener respuestas a las

preguntas formuladas, con base en sus propias observaciones y los
argumentos de las personas a las cuales se dirigen.

Las respuestas verbales deberían estar apoyadas preferiblemente por

evidencias documentadas. Por tal motivo, se incluyen series de listas de
verificación (check list), cuyo propósito es el de facilitar y cotejar
exhaustivamente la existencia o no, de tales evidencias.

De igual manera, se hace necesario evaluar si por su naturaleza, las

preguntas deben ser remitidas con anterioridad a los interlocutores, de
modo que éstos tengan el tiempo suficiente para documentarse, y
conseguir la información y los datos requeridos antes de solicitar las
respuestas.

A continuación, se presenta una serie de pasos para la recopilación de

información acerca de la situación de un laboratorio que tiene como
objetivo la acreditación de algunas de sus pruebas.

Definir el ámbito de aplicación de la

acreditación: Esto puede incluir la totalidad
de los ensayos realizados en un laboratorio,
o parte de los mismos.

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Determinar con detalle las especificaciones

de acreditación: La fuente principal es el
estándar/reglamento elegido o establecido.
Para éste caso, la norma ISO/IEC 17025, además
de las pautas oficiales del Organismo Nacional
de Acreditación.

Desarrollar una lista de requisitos: Esta lista debe

incluir la totalidad de los requisitos que define el
estándar incluidos, por ejemplo: políticas, planes
de calidad y procedimientos, entre otros.

Desarrollar un análisis de no cumplimientos:

Comparar los requisitos normativos y regla-
mentarios de la lista arriba mencionada, con
lo que se tiene disponible e implementado en
el laboratorio. Existe un no cumplimiento
cuando se incumple en requisitos, políticas,
procesos o procedimientos existentes, o sen-
cillamente no están establecidos.

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C. Análisis e interpretación de los resultados sobre el nivel de

cumplimiento de los requisitos especificados en el diagnóstico.

Las respuestas a las evidencias sobre requisitos establecidos, pueden

referirse en términos de cumple/no cumple. Estás respuestas se toman
como insumo directo para el análisis sobre el nivel de cumplimiento de
los requisitos especificados, el cual deberá incluir la totalidad de los
procesos y procedimientos técnicos y de gestión.

Con base en los resultados del análisis del diagnóstico, el laboratorio

desarrolla un plan de actividades que se completa con tareas
adicionales tales como el levantamiento de No Conformidades, y la
ejecución de Acciones Correctivas y Preventivas.

Tomando como referente bibliográfico el PROGRAMA AUDIT, a

continuación se establece la definición de cada una de las opciones de
respuesta que se encuentran en los listados de verificación:

• Cumple: Existen evidencias o testimonios que avalan sin lugar a

dudas, la realización sistemática de acciones ligadas al sentido de la
pregunta, y además se desarrollan de acuerdo a una norma o estándar
que los usuarios conocen y está disponible por escrito.

• No Cumple: No existe evidencia, o ésta es anecdótica, acerca de

la realización de acciones vinculadas con la cuestión planteada en la
pregunta.

• Oportunidad de Mejora: Se aportan evidencias puntuales de la

existencia de acciones realizadas en el sentido de la pregunta, pero no
están normalizadas, ni se practican de manera sistemática.

• Observación: Existen evidencias de la realización de actividades

ligadas al sentido de la cuestión, y éstas se desarrollan de manera
recurrente y ordenada, aunque no necesariamente se encuentre
documentado el modo de realizarlo.

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TALLER DE APLICACIÓN

Se propone que a través de un video personal, documente cómo llevaría a

cabo la etapa de análisis y presentación de los resultados del diagnóstico
frente a los requisitos que le competen a los laboratorios de ensayo y/o
calibración, de acuerdo al Sistema de Gestión de Calidad establecido en la
NTC ISO 17025:2005.

Para la documentación de la aplicación de los pasos, debe buscar un

equipo de grabación de video con suficiente capacidad de
almacenamiento. El formato de grabación debe permitir compartir los
resultados a través de internet y más específicamente a través del sistema
de gestión de aprendizaje. Se propone subir el video a youtube u otro
portal y compartir el enlace en el medio utilizado para su formación.

El contenido principal del video debe estar orientado a presentar los

resultados del diagnóstico, sus apreciaciones y recomendaciones. Sin
embargo, no olvide hacer una breve presentación de lo realizado en cada
uno de los pasos para la elaboración y presentación de un diagnóstico,
frente a los requisitos técnicos y de gestión aplicables a un laboratorio de
ensayo y/o calibración.

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BIBLIOGRÁFIA

PROGRAMA AUDIT. Herramientas para el diagnóstico en la implantación

de Sistemas de Garantía Interna de Calidad de la formación universitaria.
V. 1.0. Julio 2007.

Norma ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración.

Norma ISO 9000:2005

López, C. F. Indicadores de Gestión. ICONTEC. 2011

Rincón, F. L.P. Fajardo, S. F. Como Implementar un Sistema de Gestión

Práctico y Eficaz e Laboratorios de Ensayo y Calibración. ICONTEC. 2004

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GLOSARIO

PLAN: Un plan o programa es la definición formal de actividades, fechas,

responsabilidad y recursos necesarios para el logro de los objetivos en un
sistema de gestión. (4)

REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente

implícita u obligatoria. (2)

DIAGNÓSTICO: Determinación de la situación actual y real de un

laboratorio de ensayo y/o calibración, a partir de la realización de un
examen concienzudo y sistemático de los requisitos establecidos por la
Norma ISO/IEC 17025. (1)

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ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE
OBJETO DE HERRAMIENTAS DE DIAGNÓSTICO PARA
DETERMINAR EL GRADO DE
APRENDIZAJE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS
EN LABORATORIOS DE
ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN

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