DIRECTRICES DE LA NORMA ISO 9004:2000 Y REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2000 – INTERPRETACIÓN

REQUISITO 4.1 Sistema de la Calidad

Requisitos Generales. (ex 4.2)

La empresa debe demostrar como organiza sus normas y directrices para
tornar realidad sus intenciones.
La empresa debe tener y practicar, en forma documentada y organizada, un
conjunto de actividades y acciones relativas a la calidad.
La operación y el control de estos procesos debe ser eficaz.

Criterios: * Privilegiar la prevención por sobre la corrección.

* Satisfacción del cliente (percepción)
* Mejora continua

Por qué?
Establecer y dar forma organizada a las intenciones declaradas en su Política
de Calidad (5.3).

Cuándo?
Para atender a los requisitos establecidos.
Siempre que la ausencia de documentos escritos conviertan posibilidades de
fallas en problemas que se repitan.

Cómo?
Un sistema de gestión, soportado por un conjunto de documentos, vinculados
en forma armónica entre si, necesarios para asegurar el funcionamiento
efectivo y control de los procesos.

REQUISITO 4.2.3

Control de documentos. (ex 4.5)

La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para el
control de los documentos.

Documento: Información (datos que poseen significado) y su medio

de soporte.

(Escrito, electrónico, óptico, eléctrico magnético u otro)

Este control debe asegurar que:

· las emisiones pertinentes estén disponibles en todos los lugares donde son
ejecutadas operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad;
· en cada puesto sea utilizada la revisión vigente de cada documento;
· documentos obsoletos (superados) son prontamente eliminados de todos
los puestos de uso (o claramente identificados como tales y discriminados).

Por qué?
Para que las personas indicadas tengan la información necesaria, en el
momento indicado.

Cuándo?
Siempre que la información fuera importante para la calidad.

Cómo?
Con la identificación única de los documentos y una gestión sistemática de
los archivos e informaciones.

REQUISITO 4.2.4

Control de los registros. (ex 4.16)

Registro: Documento (Información) que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Este requisito exige a la organización establecer y mantener un procedimiento

documentado para: · identificar,
· almacenar (indexar / archivar),
· proteger,
· recuperar,
· conservar (tiempo de retención), y
· disponer,
los registros.

Los Registros que se destinan a mantener en archivo (con disponibilidad de

recuperación inmediata) son informaciones que demuestren la Calidad
obtenida, tales como: · certificados de análisis
· planos
· informes de calidad,
· planillas de controles de proceso,
· acciones correctivas, etc.

Por qué?
Disponibilidad de informaciones para demostrar la calidad obtenida.

Cuándo?
Todas las fases relevantes del ciclo de cada proceso (recepción de MP,
durante el procesamiento/ fabricación/ prestación, productos terminados).

Cómo?
Registros de cualquier naturaleza (papel, ópticos, magnéticos, etc.).

REQUISITO 5

Responsabilidad de la Dirección. (ex 4.1)

Este requisito es la base de todos los demás, en la medida en que debe
contener el compromiso de la Dirección de la Empresa con la Calidad.
Por qué?
Es esencial que la Dirección fije, haga público y dé el ejemplo de un "norte"
para la empresa.

Solo hay viento favorable para aquel

que sabe a dónde quiere llegar.
Seneca

Cuándo?
Siempre. Tiene que haber constancia de propósitos y reglas claras.

Cómo?
Definición escrita y pública de la política y objetivos de la Calidad y el
compromiso de la Dirección con ellos.
· Estructura organizacional
· Responsabilidades y autoridades respectivas
· El / los representantes de la Dirección
· Una revisión sistemática del sistema

REQUISITO 6.2

RRHH / Formación y entrenamiento. (ex 4.18)

El objetivo es asegurar que cada empleado esté capacitado / entrenado de
manera adecuada para la tarea que ejecuta.
La Empresa debe establecer y mantener criterios para identificar las
necesidades de entrenamiento y proveerlo para todo el personal que ejecuta
actividades que influencien la calidad.
El personal que ejecuta tareas especiales debe ser calificado en base a
instrucción apropiada, entrenamiento o experiencia.
Estas actividades deben registrarse.

Por qué?
Para que cada empleado sepa qué debe ser hecho (idoneidad).

Cuándo?
Siempre que fueran identificadas carencias.

Cómo?
Experiencia y entrenamiento para la función (cursos, prácticas, etc.), en todos
los niveles.

REQUISITO 6.3

Infraestructura. (ex 4.9.g)

Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios
necesarios para el funcionamiento de una organización.

· mantenimiento de equipos e instalaciones

REQUISITO 6.4

Ambiente de trabajo.

Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se

realiza el trabajo.

Incluye:
· factores físicos
· factores sociales
· psicológicos
· medioambientales (temperatura, ergonomía, atmósfera, etc)

REQUISITO 7.1

Planificación de la realización del producto. (ex 4.2)

La organización debe establecer y documentar la secuencia y los criterios para
llevar a cabo los procesos requeridos para la obtención del producto /
prestación del servicio.

Por qué?
Establecer y dar forma organizada al cómo llevar a cabo las actividades de
producción / prestación.

Cuándo?
Para atender a los requisitos establecidos.
Siempre que la ausencia de documentos escritos conviertan posibilidades de
fallas en problemas que se repitan.

Cómo?
Estableciendo los objetivos para el producto, proyecto o contrato.
Estableciendo los procesos.
Definiendo documentos y recursos.
Definiendo verificaciones y criterios de aceptación.
Definiendo registros.
Creando Planes de Calidad.

REQUISITO 7.2

Procesos relacionados con los clientes. (ex 4.3)

7.2.1 Determinación de los requisitos

La empresa debe establecer y mantener criterios para el análisis crítico de
pedidos y contratos; y para la coordinación de estas actividades.
· Requisitos adecuadamente definidos (especificados o no)
· Obligaciones asociadas al producto (requisitos legales y reglamentarios)
· Cualquier requisito distinto de los especificados, debe quedar aclarado y
acordado.
(Diferencias entre pedido de cotización y oferta)
· Asegurar que hay capacidad para atender los requisitos contractuales
(especificaciones, plazos. cantidades).
Adecuado manejo de los cambios.

Por qué?
Satisfacer las expectativas explícitas e implícitas del cliente.
No comprometerse con lo que no se puede cumplir.

Cuándo?
Siempre que hay intercambio de información, durante el ciclo de ventas.

Cómo?
Verificaciones cuidadosas (sistemáticas) en cada etapa del intercambio de
informaciones en el proceso de venta.

7.2.2 Comunicación con los clientes. (ex 4.19)

Brindar información sobre el producto
Incluye la resolución de quejas y reclamos y la medición del grado de
satisfacción del cliente.

Por qué?
Proporcionar al cliente la tranquilidad de buen respaldo en el uso continuo del
producto después de la venta.

Cuándo?
Cuando se establezca en el contrato.

Cómo?
Apoyo personal y material para la ejecución y verificación de la atención de lo
especificado. Instructivos escritos.

REQUISITO 7.3

Diseño y desarrollo. (ex 4.4)

Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los

requisitos en características especificadas o en la especificación
. de un producto, proceso o sistema

La empresa debe establecer y mantener criterios para controlar y verificar el

proyecto de un producto, a fin de asegurar que los requisitos especificados
sean atendidos.
Fases / aspectos necesarios:
· Planificación
· Control de datos de entrada
· Revisiones
· Salidas documentadas
· Verificaciones
· Validaciones
· Control de las modificaciones
Por qué?
Asegurar que la solución (proyecto) resuelva la necesidad.

Cuándo?
Siempre que hay circulación de información.

Cómo?
Revisiones y ensayos de comparación (entre previsto y realizado, que indiquen
de que efectivamente el resultado resuelve la necesidad).

REQUISITO 7.4

Compras. (ex 4.6)

El proveedor debe asegurar que los productos adquiridos están en conformidad
con los requisitos especificados.

Incluye:
· Evaluación de proveedores/subcontratistas
· Datos para la adquisición
· Verificación de los productos adquiridos (con opción de hacerlo en origen y/o
con el cliente)

Para que los productos terminados sean adecuados para los clientes, es
necesario que los materiales comprados sean también adecuados y
correctamente comprados.

Garbage in, garbage out.

Si entra basura, saldrá basura.

Por qué?
Permitir que los materiales comprados puedan ser transformados en productos
que satisfagan las expectativas de los clientes, a costos aceptables. (costo
total)

Cuándo?
A partir de una necesidad.

Cómo?
Con:
· especificaciones (claras y adecuadas) de un producto o servicio a ser
adquirido, y,
· con una selección de proveedores y subcontratistas aceptables.

REQUISITO 7.5.1

Control de las operaciones. (ex 4.9)

Proceso es cualquier actividad de la empresa, tanto de producción como de
naturaleza administrativa.
Se requiere:
· especificación del producto
· responsabilidades definidas e instrucciones de trabajo (siempre que la
ausencia de estas instrucciones pueda afectar en forma negativa la calidad del
producto)
· identificación y tratamiento adecuado de los procesos especiales (calificación
del proceso y del operador)

Se definen como procesos especiales aquellos que tienen una influencia

singular en la calidad del producto, o donde se requiere una habilidad especial
en las operaciones, cuando no es fácil o económico medir las características
del producto o en el caso en que los resultados del proceso o las
características del producto no pueden verificarse totalmente mediante ensayos
o inspecciones posteriores.
Ejemplos: soldadura, pintura, acabados, cirugía médica, concepción de un
individuo, educación, etc.

Por qué?
Para tener previsibilidad sobre lo que hay que hacer.

Cuándo?
Desde la programación hasta la conclusión de los procesos, siempre que la
ausencia de instrucciones pueda provocar fallas.

Cómo?
Métodos de trabajo (instrucciones documentadas de cómo realizar los procesos
y su monitoreo) y validaciones de proceso.

REQUISITO 7.5.2

Identificación y trazabilidad. (ex 4.8 y 4.12)

La organización debe establecer y mantener criterios para identificación de los
productos (MP, SE, PT) con referencia a los planos, especificaciones u otros
documentos aplicables y a los resultados de las inspecciones o ensayos
realizados.
Demostrar en forma clara qué existe en el interior de los bultos.

Trazabilidad: es la habilidad de permitir recuperar toda la historia de la

fabricación de un producto o del proceso a que fue sometido (ej.: la caja negra
de un avión tiene los últimos registros para rastrear e investigar la causa de un
accidente de aviación).
El requisito se aplica íntegramente tanto para productos como para servicios
(ej.: que equipo operó a un paciente).
La situación de las inspecciones y ensayos del producto debe ser identificada a
través de marcaciones, sellos, etiquetas, rótulos, cartones de acompañamiento,
que indiquen la conformidad, o no, del producto con relación a la inspección o
ensayo realizado.
APROBADO RETENIDO

NO CONFORME SCRAP
Por qué?
Conocer el contenido de los bultos (especificación y lote) y conocer su
procedencia, cuando necesario.
Asegurar el uso de solamente material que está autorizado.

Cuándo?
En todas las fases del ciclo productivo (recepción, durante el proceso,
productos terminados).

Cómo?
Identificación, con la respectiva autorización para el uso (Aprobado,
Rechazado, etc.) Utilizando: rótulos, etiquetas, registros.

REQUISITO 7.5.3

Bienes del cliente. (ex 4.7)

La empresa debe establecer criterios para la verificación, almacenaje y
mantenimiento de productos provistos por el cliente destinados a ser
incorporados al producto fabricado.
Cualquier extravío, daño o inadecuación en el uso de estos productos, debe ser
registrado e informado al cliente.
El requisito es extensivo, sin restricciones, a equipamientos cedidos por el
cliente.

Por qué?
Además de los cuidados normales con los materiales comunes, resguardar los
intereses de los legítimos dueños de los materiales tratados.

Cuándo?
Ni bien estos materiales o equipos estuvieren en las instalaciones del
fabricante.

Cómo?
· identificando los materiales;
· destino exclusivo (no desviado para otros fines);
· feedback de eventuales problemas.

REQUISITO 7.5.4

Conservación del producto. (ex 4.15)

Este requisito exige fundamentalmente la preservación de la calidad obtenida,
tanto de las MP, como de productos en proceso, y durante las fases de
almacenamiento, embalaje y expedición de los productos.
El sistema debe prever criterios establecidos para:
· métodos y medios de manipulación adecuados (incluida protección personal
del personal que manipula);
· condiciones adecuadas para el almacenamiento, (ej.: temperatura, humedad,
ventilación, circulación, etc.);
· utilización de materiales y técnicas adecuadas de embalaje;
· expedición del producto de acuerdo a las exigencias de los clientes o
legislación vigente.

Por qué?
Preservar la calidad obtenida en el producto.

Cuándo?
En todas las actividades: manipulación, embalaje, almacenamiento y
expedición).

Cómo?
Proveyendo e implementando métodos y medios.

REQUISITO 7.6

Control de los equipos de medida y seguimiento. (ex 4.11)

La Empresa debe controlar, calibrar y mantener los equipos de inspección,
medición y ensayos que sean de su propiedad o del cliente, para demostrar la
conformidad del producto con los requisitos especificados.

Calibrar: cuantificar el error de un sistema de medición.

Todos los equipos usados para medir las características relevantes para la
calidad (tanto de laboratorio como de producción), deben tener una calibración
sistemática tal, que incluya:
· identificación del equipo
· calibración en intervalos definidos
· revalidación de los resultados de los ensayos, cuando se verifique que estos
resultados fueron obtenidos con equipos no validados.

Por qué?
Atender a la precisión y exactitud requeridas por los clientes, mediante el
conocimiento de la incertidumbre de los equipos de medida.

Cuándo?
Periódicamente, de acuerdo a la necesidad establecida, definida por:
· la importancia y naturaleza de la medida,
· la experiencia y responsabilidad del operador,
· tipo y condiciones del equipamiento,
· riesgos posibles, etc.

Cómo?
Identificación y calibración sistemática.

REQUISITO 8.1

Técnicas estadísticas. (4.20)

Donde sea apropiado, la empresa debe establecer la aplicación de técnicas
estadísticas adecuadas para la verificación de la aceptabilidad, capacidad de
los procesos y de las características de los productos.
Aquí es obvio que, por lo menos para las muestras, y preferentemente en lo
relativo a capacidad de procesos, deben ser técnicamente definidas en
procedimientos.

Por qué?
Reducir riesgos, tener previsibilidad y hacer proyecciones.

Cuándo?
En todas las actividades de naturaleza estadística (muestreo, producción,
mejoras, etc.).

Cómo?
Aplicación de técnicas estadísticas (muestreo, histogramas, Pareto,
Control estadístico de Proceso - CEP, etc.)
Utilización de herramientas de la calidad: Ishikawa, AMFE.

REQUISITO 8.2.2

Auditorías internas. (ex 4.17)

La Empresa debe adoptar un sistema abarcativo de auditorías internas de la
calidad, establecidas en un procedimiento documentado, planeadas y
documentadas, para verificar que las actividades de la calidad están en
conformidad con la forma planeada; y , para determinar la eficacia del sistema
de calidad.
Estas auditorías son verificaciones independientes realizadas por personal sin
vínculos con el área auditada.
Los resultados de las auditorías deben ser documentados y llevados a
conocimiento del personal que tenga responsabilidad sobre el área auditada.
El personal del área auditada debe tomar acciones correctivas sobre las
deficiencias encontradas por la auditoría.
El proceso de auditorías de sistema de calidad debe verificar si:
· el sistema es adecuado a la norma (auditoría de adecuación)
· el sistema es respetado (auditoría de implementación)

· Existen documentos / criterios

· Los documentos / criterios son adecuados
· Los documentos / criterios son respetados
Calidad en la gestión

Por qué?
Proveer confianza de la calidad obtenida, por la manutención de un sistema de
calidad eficaz.

Cuándo?
Periódicamente, de acuerdo a con la necesidad y la importancia de la actividad.

Cómo?
Verificaciones independientes sobre el Sistema de Calidad, en las áreas donde
se desarrollan los procesos.
REQUISITO 8.2.4

Medición y seguimiento del producto. (ex 4.10)

La empresa definir cómo se organiza para realizar sus ensayos de laboratorio o
de control (inspecciones) de los productos.
En el deben ser considerados los ensayos de recepción, de control de proceso
y de productos terminados antes de su expedición.
Requiere definir:
· exigencias para la liberación de los productos (MP, SE, PT)
· las responsabilidades y autoridades respectivas para la liberación de
productos a partir del resultado de los ensayos e inspecciones.
Adicionalmente, deben ser mantenidos registros para demostrar la
conformidad, como parte de una sistemática adecuada de inspecciones y
ensayos.
Los registros deben identificar la autoridad responsable por la liberación de
productos conformes.

Por qué?
Verificar el resultado de lo que fue planeado y ejecutado.

Cuándo?
En todas las fases del ciclo productivo:
· recibiendo insumos,
· durante el proceso, y
· en el producto terminado.

Cómo?
Muestras representativas de producción y ensayos de laboratorio que
verifiquen la conformidad de los productos con los requisitos del cliente.

REQUISITO 8.3

Control de las No Conformidades. (ex 4.13)

La Empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar
que los productos "No Conformes" con los requisitos no puedan ser utilizados o
instalados inadvertidamente.
Este control debe prever la:
· identificación
· documentación
· evaluación
· segregación (cuando corresponda)
· disposición
· notificación a los involucrados
de los productos no conformes.
Opciones:
· retrabajo
· aceptación con o sin reparación, mediante concesión
· reclasificación para aplicaciones alternativas
· rechazado o scrap

Por qué?
Identificar y evitar el uso de productos no conformes.
Cuándo?
Siempre que existan productos no conformes.

Cómo?
Identificación de estos productos, y un sistema para su tratamiento; incluyendo la
autoridad del personal que decide su tratamiento.

REQUISITO 8.5

Mejora continua. (nuevo)

La organización debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de
gestión de la calidad.

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la

capacidad para cumplir los requisitos.

Aquí es obvio que se refiere al desempeño global de la organización.

Esto incluye procesos y resultados.

Por qué?
· Mejorar la percepción del cliente respecto a su satisfacción.
· Reducción de no conformidades (> eficacia) e ineficiencias.
· Mantener la competitividad de la organización.

Cuándo?
En todas las actividades y procesos ejecutados en la organización.

Cómo?
· Revisión periódica del SGC incluyendo Política y Objetivos
· Capacitación del personal
· Tratamiento de productos no conformes
· Acciones correctivas y preventivas
· Medición de la percepción del cliente
· Tratamiento de quejas y reclamos
· Auditorías internas
· Tratamiento estadístico de informaciones relevadas/ registradas

REQUISITO 8.5.2 y 8.5.3

Acciones correctivas y preventivas. (ex 4.14)

La organización debe establecer procedimientos documentados para:
· investigar la causa que origina no conformidades en productos o servicios y la
acción correctiva necesaria para prevenir su repetición,
· analizar todos los procesos, operaciones, registros, reclamos de clientes, para
detectar y eliminar las causas potenciales de productos no conformes,
· iniciar acciones preventivas para tratar los problemas en un nivel que se
corresponda con los riesgos encontrados,
· aplicar controles que aseguren que las acciones correctivas son tomadas y
que estas son eficaces,
· implementar y registrar los cambios resultantes de las acciones correctivas,
en los procedimientos.
El sistema debe prever instrucciones documentadas para:
· identificar las no conformidades
· investigación de la causa original de cada problema
· asegurar que todas las acciones correctivas hayan sido efectivamente
ejecutadas
· implementar medidas de prevención para evitar la repetición de no
conformidades

Por qué?
Desencadenar acciones para redefinir actividades o productos con no
conformidades concretas o potenciales.

Cuándo?
Siempre que se identifiquen no conformidades, situaciones indeseables
(concretas o potenciales) u oportunidades de mejora.

Cómo?
Documentando la investigación de la causa del problema y su solución.
Eliminando la causa.

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