placebo desempena un papel importante en la tdentt- ficacion de los beneficios reales de un agente y de sus ‘tector sacundarios. Ademds de enmascarar a los. sujetus, tambien queremos enmascarar a los observadores o a los que recogen los datos con respecto al grupo al que pertenece 1 paciente, El enmascaramiento de los participantes y del personal del estudio se denomina sdoble cicgo>. Hace algunos anos, se realizo un estudio en unidades cde cuisladlos coronarios para evaluat el tratamiento del infarto de miocardio, Se plante6 del siguiente modo: Les pacientes que cumplian cvileros esritos. de calegorias de infrto de miocardio eran asignados Bleatoriomente of grupo sue era ingresade inmeiae lamente en la unidad de cuidaies. coronares 0 al grupo que era enciado a sus casas para tratamiento Gomictarin Cuando. se presontaro tos datos per Timinares, en tas primeras fases del experiment era aparente que el grupo do. pacientes clasificados como ingresados en la unidad de cuidados coronarios eoo- Iconian algo mejor que es pacientes enciados 4 sus domiciios. Un enbisasta de las umidades de cuidados coronarias insstié con firmezn en el hecho de que el experimento no era ico que tenia que fnalizar, ya que los datos demostraban que todos lx piowins deberian sor ingress et nies de cuidados coronarios. EI estado “Ped eto que tos encabezntes de las clumnas de dats habion Sida inercomblatos yur en roaitad el grupo de tratamiento domiciario habia coolucionado lige- ramente mejor. El entusinsla cambis. entoncee eu unto e vista y nv se Te pu onvencer respect declarar como yoo étcns a tas umidades de cuidades coronaria. FI mensaje de este cjemplo es que cada uno de nosotros se enfrenta al estudio que se este realizando con algunas ideas preconcebidas y sesgos conscientes 0 inconacientes. Loa métedos expucstos en cate capitulo yen los siguientes estan disonads para proteger el es- lualio de tos sesgos de fos investigadores, ‘A continuacién nos ocuparemos de otros dos as. ppectos dl diseno de los ensayas aleatorizados: el disena ‘aueauly y el diseit factorial. DISENO CRUZADO ‘Otto aspecto importante de los ensayo clinicas co el aise cruzado. FI disena cruzada puede ser de dos tipos: planeado o no planeado. in la figura 7-5 20 mucetra un dic crusado plansa do, En este ejemplo se compara un tratamiento nuevo on el tratamiento habitual. Los sujetos son aleatori- zados al tratamiento nuevo o al tratamiento habitual [NUNIIEETEINEE seccisn 1 ABORDAJE EPIDEMIOLOGICO DE LA ENFERMEDAD Y LA INTERVENGION (ig, 75). Tras sor abservactoscurante conta period de tiempo mientras segufan un tratamiento y tras medir tos cambios (ig. 750), los paciontes cambian al otro tratamiento (fig. 7-50), A continuacton, ambos grupos som obecrvados de smtevo durante cierto periodo de tiempo tig, 2D), Los cambios en los pacientes del grupo 1 mientras siguen el tratamiento nuevo pueden ‘ompararse con los cambios en estos pacientes mien- tras siguen el tratamiento habitual (ig, 7-50), Los cambios en los pacienis del grupo 2 mienressiguen cl tratamiento nucvo tambien pueden compararse con tos cambios en estos pacientes mientras siguen ol ata- tniento habitual (ig, 7-5F), De este modo cada pacienle sirve como su propio control, manteniendo constante Ja variacion ont indvidor co muchas caractaristicas que en potencia podrian afectar a la comparacién de la eficacia de los dos agents. Fst tipo de disen es muy atractwa y wt sempre «ques tengan en cuenta ciertas precauciones. in primer Tuga, ef afco de aracire: por empl, ei un sujto ¢< camblad dol tratamiento A al tratamiento By es observado con cada tratamiento, las observaciones Con el tratamiento B serén vidas s6lo sino existe un astro residual dosdo ol tratamiento A. Dobe oxistir tm petiodo de lavado suficiente para asegurarse de que no permanece nada del tratamiento A o sus efectos, n pea Te aan Tratamiedtos Puede busctar respuestas psicolgicas. Los pacientes pueden reacionar de manera diferente A primo tratamionin administacta onl eta co ‘mo resultado del entusiasmo que a menudo se corres pode cot stare tay act aetnatanns pido Aisminuir con el paso del tiempo. Por tanto, queremos estar seguros de que ls diferencias observadas se deben on realidad a los agentes queso estan ovaluando, y no 4 los efectos del orden en el que se adainistraron, Por flkimo, of diseno cruzado planeado claramente-no es Posible si el tratamiento nuevo es quirargico oi el huevo tataniento cura la enfermedad. Una conoiccocién tle feiporanle cal de lo ene os eruzades no planenies. En la figara 7-6A se mostra flbeny de un enbaye aleatrizady sobre la cirugla de dlerivacién coronaria, comparindola con cl tratamiento rédico dela cardiopatia coronaria. La aleatoizacin se Tie a tab ty obte ni. Aunque el diseno inicial es sencll, en realidad puc- don predctse cries no planeados. Alginos sbetos aleatorizacos al grupo de cirugia de derivacion pueden decidir no someone ala cragh ro habéroclo peneado (Gg, 7-58) Por tanin, «ecruzan al grupo de ratamiontn médico (fig. 7-6C). Ademis, el estado de algunos sujetos drignadoe al grupo de tratamionto milco puede co rmenzar a empoorar y puedo sor necesaria una cinugia dle derivacion urgent (ig. 7-68) estos pacientes se cruzan del grupo de tratamiento médico al grupo de 1 administran los et el conseutintienty infocio eeu Hebi, pie snot Etlsev Capitulo 7 Valoracién de las medidas preventivas y terapéuticas: ensayos aleatorizados ALEATORIZACION “ratamenis evo ‘mambo naa sia Q| st z e FI & A **ALEATO! ” ie Tatanento neve Tata habia Observe. I 2 y mida los H z stecos | Grupo] || 9 2 ZT. & <= Cc ALEATORIZACION Teatro habitus 9 2 2 2 F 5 IEMPO F TEMPO. TIEMPO rr ALEATORIZACION “ratamenio evo ‘atamato nanavat Grupo 4 Grupo + Onserve, \ymida los etectos wail Trataenig nuevo ‘Tratamiento habitual Grupo t eI Grupo + SaNaIL Grupo t ALEATORIZACION “Tratamienis nuevo ‘Tratamiento habla Grupo t Grupo t ‘Oana Figura 7-6. 4, Diseo den ensayo enuzado planeado, Vése la expiacm en el test (pi, 148) Iratanente quienrgicn (iy, 7-6C). Tan ra fetes qe se ‘muestran en la parte izquierda de la figura 7-6D ahora son tralados quirdrgicamente y los de la derecha de la figura son tratados médicamente, En los tratados qui- rrirgicamente se incluyen los que fueron aleatorizados 42 cirugia (ee musstran en ross) y los que llegaron al tratamiento quirdrgico tras el cruce (se muestran et amarillo). En el grupo tratado médicamente se en- ‘cuentran Jos que fueron aleatorizados al tratamiento éaico (Qe muestran en anmarilla) y lo que Meyaran al tratamiento médico tras el cruce (se muestran en rosa). Loe cruces no plancadee suponen un reto impor tante durante el analisis de los datos, St realizamos, el andlisis teniendo en cuenta la asignacién original (enominado andliis don intoncion do tratamiento), incluiremos en el grupo quirdrgiev a algunos pacientes, que s6lo recibieron tratamiento médico e incluiremos en el grupo medico a algunos pacientes sometidos a(NUNNIIIETTIIE seccisn 1 ABORDAJE EPIDEMIOLOGICO DE LA ENFERMEDAD Y LA INTERVENGION PODLACION EL EsTUDI ALEATORIZACION ‘Tratamiento, S610 ‘QuIRURGICO A ALEATORIZACION ne ALEATORIZACION ALEATORIZACION ™ No. cirugia ™“ No. cirugia Tpaqancs OUR RRRENTE "TRATADOS WEDICAMENTE TRATABOS GUIRURGIGAMENTE TRATADOS MEDICAVENTE 6 tenn de tratamiento: qusigkco 15 tntaneéndoataront: miso Figura 7-6, 4-F, Crace no plancado enn estado de cin de drivin cardiac yc wo del ani da inten era, ‘A. Dien original de estudio, 8.0, Cruces no planeados.F, Uso del andi de a ntencion terapeuticn Ja intervencion quirdrgica. En otras palabras, compa- taviamus 4 low pacienles es fan al que fueron aleatorizados inicialmente, sin tener en cuenta ol tratamiento que recibieron en realidad. Fe la figura 7-5E se muestra el andlisis de la intencion de tratamiento en el que comparamos el grupo de color ora (aloatorizado al tratamionta quirdrgico) con ol grupo de color amarillo (aleatorizadlo al tratamiento médico). Sin embargo, si analizamos en funcién del tratamiento que Jos pacientes recibieron en realidad, iim del tratamiento hhabremos puesto fin y, por tanto, habremos perdido lus beset ios ela aleatizas No existe una solucion perfecta para este dilema. Ta tendencia actual os realizar ol analieis primanio de la nlencidn de tratamiento, en funcidn de la asiguacion alcatorizada original. Esperariamos que los resultados do otras comparacioner fuoeon compatibles con oslo primer abordaje, La conclusién es que, como no hay’ soluciones perfectas, el ndmero de cruces no plancados debe ser el minumo posible, Evidentemente, st analiza-