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Prepacion de de Productos Farmaceuticos en Base A Productos Vegetales PDF
Prepacion de de Productos Farmaceuticos en Base A Productos Vegetales PDF
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
REGULACIÓN SANITARIA
2000
2
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
REGULACIÓN SANITARIA
Trabajo de Grado
Director
DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA
Médico Toxicólogo
2000
3
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
REGULACIÓN SANITARIA
2000
4
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo consistió en realizar una investigación seria que
elaboradas con base en los mismos, así como para quienes de alguna u otra forma
se interesan en ella.
CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCIÓN 1
2. EVOLUCIÓN NORMATIVA 29
2.4.9.3 Título III. Disposiciones Generales del Régimen del Registro 102
Sanitario
2.4.9.8 Título VIII. Del Régimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las 113
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
8
4.3 DEL PODER FÁCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE 167
REGULADOR
CONCLUSIONES 219
BIBLIOGRAFÍA 225
12
GLOSARIO
fraudulentamente.
materia viviente.
las drogas.
15
EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.
partes del cuerpo, de etiología en general conocida, que se manifiesta por síntomas
administración.
farmacia.
FARMACIA: Ciencia que tiene por objeto reconocer, recoger y conservar los
natural.
lociones, ‘
shampoos’
, tintes, fijadores para cabello, lápices labiales y para las cejas,
caracteres y constitución.
consumo.
18
MEDICAMENTO: Agente o sustancia simple o compuestas que se administra al
auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice
internas.
logro del grado óptimo de orden en un contexto dado. Las normas técnicas se
experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios óptimos para la comunidad.
Primera Edición. Editorial Espaza Calpe, S.A., Madrid, 1992. Tomo II, página 1616.
20
PLAGUICIDA: Pesticida. Dícese de las sustancias empleadas para controlar
PREVENTIVO: Profiláctico.
propiedades medicamentosas.
REGISTRO: Asiento que queda de una cosa registrada y cédula que lo acredita.
que tienen por objeto proteger contra determinados riesgos sociales (accidentes,
zoología, que permite agrupar a los seres vivientes de acuerdo con sus
características.
INTRODUCCIÓN
1
“Para la Organización Mundial de la Salud es un “estado de completo bienestar físico, mental y social, y no
solamente la ausencia de molestias o enfermedades.” LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia.
En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16
– 21, 56 y 57.
26
Hace algo mas de dos años fue encontrado un eco al interés aquí manifestado por
realización de una investigación seria que significara un aporte para quienes están
llamados a regularla, así como para quienes de alguna u otra forma, se interesan
en ella.
El convencimiento de que “El Derecho es mucho menos la obra del legislador que el
naturales.
2
OSORIO, Angel. El alma de la toga. Buenos Aires: Ediciones Jurídicas Europa - América, Novena Edición,
1989. p. 27.
27
preparaciones farmacéuticas objeto de nuestro estudio, como también de quienes
No obstante estas dificultades hay que reiterar que se espera con este trabajo
cumplir un objetivo principal: hacer un pequeño aporte a este país al que tanto se
le debe.
28
TRAVÉS DE LA HISTORIA
cura de las enfermedades. “La mayoría de las veces, las propiedades medicinales
tradición médica de los pueblos. Así, no solo los miembros de una comunidad
sabían que tal o cual infusión era beneficiosa, sino que además algunos de ellos
cumplían la función del médico actual, recopilando los datos de sus propiedades y
la forma de administración.”3
“Hasta comienzos del siglo XIX, los medicamentos fueron sustancias naturales,
siglo XIX se descubren y aíslan los principios químicos activos de los medicamentos
naturales.
3
Guía Médica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 41 –49.
29
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
Hace aproximadamente ochenta mil años, el interés de los pueblos del periodo
paleolítico por la flora que los rodeaba, les indujo a grabar en huesos y
artistas magdalenienses que hace unos catorce mil años pintaron las paredes de la
cueva de Les Trois Fréres en Ariége, al sudoeste de Francia, incluyeron entre sus
4
LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 56.
30
El enfoque de estos pueblos frente a la enfermedad y su tratamiento reflejaba la
concepción que tenían del mundo, basada en el animismo. Creían que todos los
seres poseían un espíritu, que las fuerzas espirituales explicaban todos los
determinar cual de los poderes malignos era el que estaba actuando, averiguaba el
los tabúes debían ser investigadas. Una vez identificada la fuerza espiritual
delante del paciente. Después procedía el “rito manual”, que consistía en actos de
de forma que en éste contexto resulta más apropiado hablar de “materia mágica”
CIVILIZACIONES ANTIGUAS
Africa y Asia: en el Nilo y el Tigris-Eufrates hacia el año 4.000 a.C., en el Indo hacia
Los pueblos se volvieron más organizados y, en gran medida, más racionales. Sin
primer texto médico conocido, cuya acuñación se remota al año 2100 a.C.5
Este texto enumera treinta elementos distintos de origen animal, mineral y vegetal,
parecer las tres cuartas partes de los remedios vegetales combinados por los
tabletas. Como vehículos se empleaban los aceites, alcoholes, vinos, grasas, miel,
5
Este texto se encuentra actualmente en el Museo de la Universidad de Pennsylvania, en Philadelphia, Estados
Unidos de América.
33
de Ebers, una colección de recetas escrita hacia el 1500 a.C. que contiene
entre los que destacan el cerebro de cerdo, la vulva de perra, y las excreciones de
mosca y cocodrilo. El alumbre, el cobre y la sal son los únicos minerales que se
hebreo. Al igual que los egipcios y los mesopotámicos, los hebreos creían en la
éstos partían de una concepción monoteísta. Para los hebreos Dios era el único
civilización china. “En todas las partes del mundo, y especialmente en Oriente,
minerales e incluso de animales, al igual que todo tipo de dietas, con fines
terapéuticos.”6
6
http://ocea.es/forem/mto.htm
35
sobresalía el fang shih, denominación que se ha traducido por “persona que posee
recetas mágicas”.
Los primeros textos chinos conocidos sobre remedios datan de los últimos cinco
siglos a.C., como el Sehn Nong Ben Zing (El Libro de las hierbas de Sehn Nong),
Pents’ao Kang-mu, del gran naturalista chino Li Shih-chen. Publicada en 1596, tres
provincias del país de donde procedían los remedios. El compendio describía más
de once mil cien prescripciones. Aunque predominaban los productos vegetales, los
europeos. Además los chinos hicieron un uso más exhaustivo de los minerales que
prácticamente todo podía tener un uso médico. El remedio adecuado daría lugar a
encontraba la preocupación filosófica china por las fuerzas vitales y sus equilibrios y
desequilibrios.
civilización hindú. Aun cuando es poco lo que puede afirmarse sobre la medicina
mágicos y empíricos.
37
Solo hasta el año 1.500 a. C., en la cultura védica se conocieron los escritos de
regaliz, fármacos y especias que habrían de convertirse en la base del comercio con
historia.
Con el paso de los siglos, el desarrollo del brahamanismo y del budismo influyó en
mercurio, y según sus estimaciones, se conocían más de cinco mil preparados con
extranjeras. Conviene destacar que las plantas medicinales hindúes, con su larga
del país, en los bazares de las ciudades, los médicos “tradicionales” siguen
naturaleza.
Hipócrates, nacido hacia el año 460 a.C., propugnó por un enfoque racional y
vigentes.
La buena salud, al igual que el bienestar social, dependía para los griegos de la
enfermedad.
39
El médico griego utilizaba una gama bastante completa de técnicas terapéuticas y
los escritos de los médicos de ésta escuela citaban unos doscientos fármacos de
origen vegetal, fármacos animales pertenecientes como mínimo a diez filum y una
medida era de índole botánica, hay que recurrir a otras fuentes, en especial a los
Discórides, cuyo trabajo alcanzó el apogeo entre los años 50 a.C. y 70 d.C.. Fue
“Materia Médica” en seis libros que comprenden remedios de los tres reinos de la
40
naturaleza, tanto animales como minerales, y, principalmente vegetales. Durante el
Medievo, su obra fue una de las más leídas, quizá aventajada únicamente por la
Biblia.
EDAD MEDIA
clásica, retocada y ampliada por los árabes. A ella se superpusieron los mitos, la
magia y la fe.
universal.
RENACIMIENTO
En el siglo XIV aparecen una serie de obras sobre plantas medicinales cuyos
Por otro lado, el descubrimiento de América permite que a Europa llegue gran
cuenta los escritos de los estudiosos Diego Alvarez de Chanca y Rodrigo Fernández,
impulsor fue Paracelso, quien llegó a cuestionar incluso los principios filosóficos más
la teoría de los Paracelsianos, que sostenía una “filosofía química” según la cual la
cada enfermedad, bajo el supuesto de que lo similar curaba lo similar (en oposición
EDAD MODERNA
antimonio, plomo, arsénico, hierro, oro, bismuto y zinc; y con todos estos
1618 d.C., se realizó en Inglaterra una compilación que aceptaba los remedios más
pretendían ser más suaves y seguros que los poderosos y rudos procedimientos que
América, queda atestiguada por la gran cantidad de personas que compraron sus
medicinas, y por las sociedades y convenciones que se realizaron entre 1832 y 1838
d.C..
44
A mediados del siglo XIX el movimiento se hallaba en declive y sus seguidores se
Muchas de las plantas empleadas por los eclécticos8 pasaron a utilizarse de forma
general en medicina.
AMÉRICA PRECOLOMBINA
enorme caudal de plantas medicinales precolombinas son contadas las que poseen
7
Aceptaban todo aquello que resultara útil, cualquiera que fuera su origen, y rechazaban un gran número de
fármacos minerales.
8
Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.
45
una actividad farmacológica y no hay que olvidar por ello que fueron usadas por un
COLOMBIA
fabricaron venenos con especies vegetales y los utilizaron como medio para aliviar
9
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
10
Estos mismos venenos fueron también utilizados para cazar animales, y en la guerra para defenderse de los
enemigos.
46
Era práctica común aplicar enemas y lavados, succionar la piel en la región
afectada, aplicar baños en forma ritual o como terapia, aplicar emplastos, masajes
Entre las plantas más empleadas podemos citar la coca o hayo, el yopo, el tabaco,
1.7.2 Los estudios de José Celestino Mutis. El Siglo XVIII. Sólo hasta el
creencias populares y los usos dados a las plantas, descartó las prácticas que
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX. A finales del siglo XIX, con el
misma época se conocen los trabajos adelantados por naturalistas ingleses sobre la
minerales, restándole importancia a las plantas medicinales que antes habían sido
botánica medicinal del doctor Emilio Robledo y del doctor Hernando García Barriga,
11
Nueva Historia de Colombia. Tomo IV. Bogotá: Editorial Planeta, 1989. p. 159. Las disciplinas que hoy
constituyen lo que llamamos “ciencia” fueron introducidas en nuestro país por José Celestino Mutis y por sus
48
más de 40 años se abandonó por completo en la mayor parte de las facultades de
ha existido una red de curanderismo en nuestro país, cuyas raíces han sido
habitantes del alto y del bajo Putumayo y del alto Caquetá, reconocidos como
relaciones con los sabios médicos de los grupos que habitan en la basta Amazonía.
han mantenido estrechos lazos con sus vecinos en Ecuador, Nariño, Cauca, Huila y
Tolima.
Esta es la única explicación valedera para que, por ejemplo, campesinos de Nariño,
creencia de que ese bagaje provino de España, como se afirmaba de los conceptos
de la Salud -OMS- propuso desde 1977, como objetivo del año 2000, el programa
“salud para todos”13, y consideró que para tal empeño era preciso incorporar en las
12
Entre estos científicos se destacan Mauro Hernández y el Hermano Daniel González, quienes realizaron análisis
fitoquímicos de alguna utilidad terapéutica.
13
También llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organización Mundial de la Salud.
50
elementos terapéuticos de reconocida utilidad, como farmacología, fitoquímica,
mundo.14
países desarrollados, obligó a dirigir las miradas hacia las zonas tropicales
caracterizadas por su gran diversidad en flora y fauna. Estos países, movidos por la
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
51
de marcos teóricos consistentes basados en revisiones bibliográficas nacionales o
medicinales y su utilización.
14
Consultar Capítulo 6: “La experiencia de otros países” de este trabajo.
52
2. EVOLUCIÓN NORMATIVA
posible.16
cambio, como resultado del cual se diseñó un régimen jurídico especial para las
15
“Integrado por el personal de salud disponible, los procedimientos de formación de este tipo de personal, las
instalaciones sanitarias, las asociaciones profesionales, los recursos económicos que por cualquier motivo u
origen se pongan a disposición de la salud”. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En:
Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 23.
16
LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 – 21, 56 y 57.
53
considere las diferencias prácticas entre unas y otras preparaciones farmacéuticas y
Con el fin de tener un conocimiento integral del tema objeto de este trabajo, las
2.1.1 Ley 23 de 1962. En 1962 se expide la Ley 23,17 que regula el ejercicio de
concepto de función social. En efecto, el artículo 2 de esta ley, señala que “El
17
La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.
18
El principal requisito es la obtención de un título universitario, expedido por una facultad legalmente
autorizada. Sin embargo, en el parágrafo primero de su artículo séptimo, la Ley 23 de 1962, permite que
ejerzan esta profesión las personas que tengan experiencia en la materia y obtengan una licencia especial de la
Junta de Títulos Farmacéuticos, “En las ciudades o poblaciones donde no haya químico farmacéutico o
farmacéuticos con título universitario en número suficiente”.
54
En su artículo 9, la Ley 23 de 1962, ordena que: “Los laboratorios destinados a la
Así mismo, introduce por primera vez el concepto de “farmacia - droguería” que
mas tarde es utilizado en las normas que de manera específica regulan la materia
la venta de drogas al por mayor; les permite tener una sección de reenvase y les
un químico farmacéutico.19
ejercicio de la farmacia.”21
19
Ley 23 de 1962, artículo 11.
20
Ley 23 de 1962, artículo 12.
21
Ley 23 de 1962, artículo 14. Adicionalmente, en el artículo 16 prevé una sanción complementaria de arresto
de 6 meses a 2 años y el decomiso de las mercancías expedidas ilegalmente. En caso de que el infractor sea
extranjero, contempla una pena adicional de “expulsión del país”.
56
En cuanto a la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacéuticos
23 de 1962 señala que éstos son responsables civil y penalmente por la calidad y
pureza de los productos que en ellos se elaboran; y que los propietarios, gerentes
pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las
24
22
Ley 23 de 1962, artículo 17.
23
Ley 23 de 1962, artículo 18.
57
De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:25
‘
shampoos’
, tintes, fijadores para cabello, lápices labiales y para las cejas,
24
El artículo 35 concede facultades a las secretarías o direcciones departamentales, distritales, comisariales e
intendenciales de salud, para expedir las licencias de instalación y funcionamiento de estos establecimientos
farmacéuticos.
25
Decreto 1950 de 1964, artículo 34.
26
Decreto 1950 de 1964, artículo 36.
58
expender aparatos de física, o química que se relacionen con la ciencia y el arte
27
Decreto 1950 de 1964, artículo 54.
28
Decreto 1950 de 1964, artículo 63.
59
establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un
Este decreto ordena a los laboratorios farmacéuticos contar con una sección de
farmacéuticos.30
Por otra parte, distingue entre productos para cuya venta debe exigirse fórmula
médica y aquellos para los que no, y señala que “los productos que exijan fórmula
Como una especie de las farmacias – droguerías, el decreto regula las farmacias
29
Decreto 1950 de 1964, artículo 64. Nótese que se presenta una inconsistencia con la definición contenida en
la Ley 23 de 1962, pues como arriba se señaló, el artículo 10 de dicha ley define las farmacias – droguerías en
términos diferentes. Por ejemplo, según el artículo 10 mencionado, las farmacias – droguerías pueden
dedicarse al despacho de fórmulas magistrales, mientras el artículo 64 del Decreto 1950 de 1964 hace
referencia a la preparación de fórmulas magistrales (desbordando de esta forma la previsión de la ley que
reglamenta); así mismo, en el decreto se extiende el campo de acción de las farmacias – droguerías, de
manera que pueden también dedicarse a la venta al detal de especialidades alimenticias, cosméticos, productos
de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de medicina, y a expender artículos
de utilidad general (desvirtuando así, el espíritu y la literalidad de la Ley 23 de 1962).
30
Decreto 1950 de 1964, artículos 45, 46 y 47.
31
Decreto 1950 de 1964, artículo 84.
60
distribución y venta de preparados de composición y clasificación infinitesimales.”32
conferidas por la Ley 28 de 1974, el Gobierno expidió el Decreto 621 de 1974, por
32
Decreto 1950 de 1964, artículo 101.
61
medio del cual se creó el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
2.2.3 Decreto 281 de 1975. Por medio del Decreto 281 de 1975, “el Ministerio
hombre o de los animales.”34 (subrayas fuera del texto); por producto alimenticio,
33
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 5 39. Tomo 46. Bogotá: Legislación económica Ltda.
Publicaciones legales y empresariales. p. 60.
34
Decreto 281 de 1975, artículo 1°. Este decreto equipara los conceptos de medicamento y droga. En efecto,
en su artículo 8° señala que son drogas oficinales las que aparecen inscritas en alguna de las farmacopéas
francesa, americana, británica, alemana e internacional, y medicamentos no oficinales, los que corresponden a
drogas oficinales a las que se les ha introducido un cambio en su fórmula, su dosis, su técnica de preparación o
en otras condiciones establecidas por las mencionadas farmacopéas. Según este artículo, el Ministerio de Salud
Pública se reserva la facultad de excluir una o más drogas oficinales para su aceptación en Colombia, previo
concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biológicas.
62
“cualquier sustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutrición humana,
sustancias.”35; y por alimentos con indicación terapéutica, “aquellos que, por hacer
35
Decreto 281 de 1975, artículo 3°.
36
Decreto 281 de 1975, artículo 3, parágrafo.
37
El artículo 87 del Decreto 281 de 1975, prohibe “registrar productos fabricados en países en los cuales no esté
reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.” (subrayas fuera del texto)
63
Por otro lado, este decreto faculta al Ministerio de Salud para determinar las
regulados en él, “por ser tóxicas, por sus efectos colaterales indeseables, o por
cuáles son de venta libre. Señala así mismo, que en los envases, los folletos e
38
Decreto 281 de 1975, artículo 10.
39
En este artículo se señalan las expresiones que deben contener las etiquetas, rótulos y empaques de los
productos regulados en el Decreto 281 de 1975.
64
medicamentos de venta libre llevarán las indicaciones, posología y manera de
de Salud Pública.”
público de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975, debe “aparecer bien
visible en los empaques exteriores, así como en los envases, ya fuere en las
comunicación masiva. En todo caso, de acuerdo con el artículo 22, “La información
ajustarse a la verdad científica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pública
65
y deberá mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del
medicamento.”
para los medicamentos, entre otros, los que se presten a confusión con otros
doctor; los de pila o apellidos de personas naturales; y los que incluyan palabras
productos.
En sus secciones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX y X, el Decreto 281 de 1975, regula lo
40
De acuerdo con el artículo 23 del Decreto 281 de 1975, le corresponde al Ministerio de Salud Pública revisar
periódicamente la propaganda e información de los productos en él regulados, “para determinar si su contenido
está conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances científicos en la materia.”
41
Decreto 281 de 1975, artículo 31. De acuerdo con el artículo 35 del Decreto 281 de 1975, a la solicitud de
registro, deben acompañarse, entre otros documentos, el certificado del Ministerio de Salud Pública, que
acredite que el laboratorio o industria fabricante están inscritos y tienen capacidad para fabricar el producto, y
en caso de que se trate de productos elaborados en el extranjero, certificado expedido por las autoridades
sanitarias del país de fabricación, en el que se acredite si el consumo del producto está permitido en el interior
de dicho país y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones.
66
trabajos científicos que acrediten la bondad del producto,42 y ordenar que se
practiquen análisis del mismo por el entonces Laboratorio Nacional de Salud, y que
conceder el registro.43
cual después de verificarlo, tomará las providencias a que hubiere lugar.” (subrayas
En este decreto, los registros sanitarios tienen una duración de cinco (5) años,
contados desde la fecha de la resolución que los otorga, y pueden renovarse por
42
Decreto 281 de 1975, artículo 33.
43
En los términos del artículo 69 del Decreto 281 de 1975, “Toda sustitución, adición, supresión o reducción de
ingredientes activos de un producto registrado, así como cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de sus
fórmulas, hará obligatoria la obtención de un nuevo registro, salvo cuando el Consejo Asesor para el
Licenciamiento de Drogas conceptúe previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los
autorice expresamente.”
67
periodos iguales, previa solicitud presentada por los titulares, con seis (6) meses de
mercado, “el Ministerio de Salud Pública dará a los interesados un plazo de seis (6)
destrucción inmediata.”45
Diario Oficial.
las disposiciones legales sobre la materia, este decreto, en su artículo 73, faculta al
44
Decreto 281 de 1975, artículo 53.
45
Decreto 281 de 1975, artículo 55.
68
Ministerio de Salud Pública para ordenar, en cualquier momento, de oficio o a
En su título XI, el Decreto 281 de 1975, establece las sanciones aplicables a quienes
46
De acuerdo con el artículo 75 del Decreto 281 de 1975, cuando como resultado de la revisión se comprueba
que el producto no cumple con las disposiciones sanitarias vigentes, el Ministerio de Salud cancela el registro.
47
Según el artículo 76 del Decreto 281 de 1975, esta sanción procede cuando se efectúan cambios en el registro
sin el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; cuando de la revisión de los productos se comprueban
violaciones a las disposiciones legales; cuando se considera que el producto carece de los efectos o
propiedades que se le atribuían al momento de la expedición del registro; cuando se altera o adultera la
composición del producto; cuando se comprueba que el producto se fabrica en un establecimiento diferente al
que se tuvo en cuenta para aprobar el registro o su renovación; cuando se utilizan envases, empaques,
etiquetas o presentaciones comerciales distintas a las aprobadas por el Ministerio de Salud; cuando el titular
ampare con el mismo número de registro otro u otros productos; cuando se utilicen sustancias peligrosas para
la salud; y cuando el establecimiento fabricante no reúna las condiciones fijadas en la licencia de
funcionamiento. En estos dos últimos casos procede también la clausura del establecimiento.
48
Según el artículo 77 del Decreto 281 de 1975, esta sanción es aplicable también, cuando se configuran las
causales de cancelación del registro sanitario. Una vez se encuentra en firme la resolución que ordena el
decomiso, los productos deben ser destruidos por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo
ordenado por el artículo 84 del Decreto 281 de 1975, salvo que se trata de productos que no perjudican la
salud, caso en el cual deben entregarse a entidades de beneficencia escogidas por la misma autoridad. Por su
parte, el artículo 90, ordena al titular del registro reintegrar a las personas afectadas e valor de los productos
decomisados.
49
Según el artículo 78 del Decreto 281 de 1975, esta sanción procede, paralelamente con la cancelación del
registro, cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud, y cuando el establecimiento fabricante no reúna
las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento.
50
Hay lugar a esta sanción, cuando se cometen infracciones como insertar en los envases de los productos de
venta bajo fórmula médica, de la posología e indicaciones de los mismos, de conformidad con lo establecido en
el artículo 79 del Decreto 281 de 1975. Esta sanción es aplicable, sin perjuicio de las demás sanciones a las
que hubiere lugar.
51
El artículo 80 del Decreto 281 de 1975, señala que “De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de
Salud Pública podrá, con o sin notificación previa, ordenar la congelación de la distribución y venta de los
productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pública.” La congelación consiste en poner
fuera del comercio, hasta por un (1) mes, el producto, dejándolo en depósito del tenedor o de la autoridad
69
corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretarías y Servicios Seccionales de
oigan los descargos del presunto infractor; se practiquen las pruebas que resulten
1975, por medio del Decreto 981, se modificó el nombre de dicho consejo y se
carácter obligatorio para el Ministerio de Salud Pública sobre los registros sanitarios
demás productos que incidan en la salud individual o colectiva. Así mismo, le otorgó
sanitaria competente, y colocando señales de seguridad como bandas y sellos, en los lugares donde se
encontraren existencias del producto.
70
facultades para pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad
conferidas por la Ley 28 de 1974, se expidió el Decreto 121 de 1976, por medio del
Así mismo, por medio de este decreto, se creó la Dirección de Vigilancia y Control
del Ministerio de Salud Pública, organizada en varias divisiones, una de las cuales
El Decreto 121 de 976, determinó las personas que en adelante serían miembros de
52
Decreto 981 de 1975, artículo 4, por el cual se modifica el artículo 27 del decreto 621 de 1974.
53
Decreto 121 de 1976, artículo 7.
71
Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que tuvieran incidencia en la
equiparados por el Decreto 281 de 1975. En efecto, en su artículo 1°, señala que
Así mismo, y para evitar que el sector de los alimentos con indicación terapéutica se
viera favorecido por la no exigencia explícita del Decreto 281 de 1975 de contar con
54
De acuerdo con el mencionado artículo, la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que tuvieran incidencia en la salud individual o
colectiva, estaría integrada por el Ministro de Salud o un delegado, quien la presidiría; un médico especializado
en farmacología o su suplente, designado por la Academia Nacional de Medicina; un químico farmacéutico
especializado en farmacología o su suplente, designados por la Sociedad Colombiana de Químicos
Farmacéuticos; un médico especializado en farmacología o su suplente, designados por el Ministro de Salud;
un odontólogo especializado en farmacología o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un médico
veterinario especializado en alimentos o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un químico
farmacéutico especializado en farmacología, designados por el Ministro de Salud; y el jefe de la División de
Vigilancia de Productos Bioquímicos.
72
exportación, fabricación y venta de estos alimentos, se necesita “registro en el
Ministerio de Salud”.
Por otra parte, en él se detallan especialmente, “los requisitos que deben cumplir
“En la preparación del proyecto de esta ley intervinieron durante mas de tres años
aspectos sanitarios.”56
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 565. Tomo 48. Bogotá: Legislación económica Ltda.
55
Así mismo se determinan las características que deben cumplir los equipos y
56
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 632. Tomo 54. Bogotá: Legislación económica Ltda. Publicaciones
legales y empresariales. p. 86.
57
Hacemos referencia a este título porque existen sectores que pretenden incluir las preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales dentro de la categoría de alimentos. Como se mencionó
anteriormente, el Decreto 281 de 1975 reguló el registro sanitario de los denominados en él “alimentos con
indicación terapéutica”.
58
Ley 9 de 1979, artículo 243.
74
características básicas de los empaques, envases o envolturas de éstos, así como
reglamentaciones.”60
59
Ley 9 de 1979, artículos 244 y 246.
60
Ley 9 de 1979, artículo 274. Nótese que de esta manera se deroga tácitamente el Decreto 281 de 1975, en
cuanto a la existencia de alimentos con indicación terapéutica, pues como quedó expuesto, la Ley 9 de 1979 da
a éstos el carácter de medicamentos.
61
Ley 9 de 1979, artículo 286.
75
Para la importación de alimentos y bebidas se establece la necesidad de contar con
materiales de curación y alimentos que por haber sido sometidos a procesos que
terapéuticas.
Por medio del artículo 429 de esta ley, el Congreso de la República ordena al
cosméticos y similares.
actividades.63
62
Aun cuando la Ley 9 de 1979 en este y en otros artículos mencionada de manera separada las drogas y los
medicamentos, al momento de regularlos no hace distinción alguna, e incluso puede afirmarse que los
equipara.
76
Así mismo expresa que “Las normas establecidas para los laboratorios
farmacéuticos.”64
En este título, se ordena también a los laboratorios farmacéuticos, contar con una
medicamentos.65
Por otra parte, se ordena al Ministerio de Salud Pública establecer los requisitos que
63
Ley 9 de 1979, artículo 432.
64
Ley 9 de 1979, artículo 435.
65
Ley 9 de 1979, artículo 438.
66
Ley 9 de 1979, artículo 441.
67
Ley 9 de 1979, artículo 442.
77
medicamentos se expendan en establecimientos distintos de las farmacias –
Se establecen así mismo, los requisitos mínimos que deben cumplir los envases,
68
Ley 9 de 1979, artículo 452.
69
Ley 9 de 1979, artículo 453.
78
que infrinjan las normas sanitarias. Establece también, de manera expresa, que la
En ese mismo título, en su artículo 567 el código sanitario señala que “para la
expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que éste delegue tal
función.”
70
Ley 9 de 1979, artículo 457.
71
En su artículo 576, señala que, con el fin de proteger la salud pública, podrán imponerse las siguientes
medidas de seguridad: clausura temporal del establecimiento, total o parcial; la suspensión parcial o total de
trabajos o de servicios; el decomiso de objetos y productos; la destrucción o desnaturalización de artículos o
productos; y la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisión definitiva al respecto. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter
preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.
72
Teniendo en cuenta la gravedad del hecho, y por medio de resolución motivada, en los términos del artículo
577, pueden imponerse las siguientes sanciones: amonestación; multas sucesivas hasta por 10.000 salarios
79
Por último, en su título XII, con el fin de evitar interpretaciones erróneas sobre el
carácter de las normas relativas a la salud, que éstas son de orden público, en
convenios particulares.
2.3.1. Decreto 2333 de 1982. En 1982, se expide el Decreto 2333, por el cual
mínimos legales diarios; decomiso de productos; suspensión o cancelación del registro o de la licencia; y
cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.
73
El artículo 131 de este decreto señala que “Los productos alimenticios naturales que –no– sean sometidos a
ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras y similares que solamente
sean empacados, no requieren registro sanitario, … aunque sí están sometidos al control sanitario que ejercen
las autoridades sanitarias.”
80
reglamentarla, en 1982 se expide el Decreto 3466, por el cual se dictan normas
relativas a la idoneidad, la calidad, las garantías, las marcas, las leyendas, las
se ofrezcan al público deberá ser veraz y suficiente. Están prohibidas, por lo tanto,
realidad, así como las que induzcan o puedan inducir a error respecto de la
volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las características, las
ofrecidos.
74
Esta ley, conocida comúnmente como Estatuto del Consumidor, “tiene por objeto establecer controles a los
procesos de producción, distribución y venta de bienes y servicios, protegiéndose de manera directa el interés
del consumidor.” REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 632. Tomo 59. Bogotá: Legislación económica
Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 371.
75
Como es el caso de las preparaciones farmacéuticas.
81
Agrega este decreto, en su artículo 17, que “Tratándose de bienes … que por su
idoneidad y calidad de sus bienes o servicios, señalando que ésta “se determinará
82
de conformidad con los términos y condiciones señalados en el registro o licencia…,
indebido del bien por parte del afectado, o el hecho de un tercero ligado o no al
debidamente probados.
76
Decreto 3466 de 1982, artículo 23.
83
Por último, el artículo 47 del decreto señala que “El régimen especial para
bienes y servicios las disposiciones del presente decreto que regulan aspectos no
2.3.3. Decreto 713 de 1984. Por medio del Decreto 713 de 1984, que
77
Decreto 3466 de 1982, artículo 27.
78
Que regula el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico.
79
Que regula lo relacionado con drogas, medicamentos, cosméticos y similares.
80
Este decreto hace referencia a las droguerías como una especie de establecimientos farmacéuticos diferentes
de las farmacias – droguerías. Sin embargo, hasta el momento en ninguna norma se había hecho esta
diferenciación. Esto genera una confusión, pues el decreto no contiene una definición de esta nueva especie de
establecimientos farmacéuticos. En consecuencia, parece acertado considerar la diferenciación como un error
de transcripción.
84
En su artículo 2, introduce en la regulación sanitaria los conceptos de producto
En desarrollo del artículo 17 de la Ley 23 de 1962, este decreto señala que los
prevenir a las personas sobre las disposiciones sanitarias y las sanciones que
81
Ya la Ley 9 de 1979, en su artículo 456 había señalado que “Se prohibe la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida”, y en su título XI había establecido las medidas de seguridad y
las sanciones administrativas que deben imponerse a quienes infrinjan las normas sanitarias, sin perjuicio de la
responsabilidad civil y penal a las que haya lugar. Así mismo, la Ley 23 de 1962, había establecido el carácter
de la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacéuticos directores de los laboratorios farmacéuticos
y las farmacias droguerías, por la “calidad y pureza” de los productos que elaboren o expendan.
82
Decreto 713 de 1984, artículo 4.
83
La solidaridad, que jurídicamente es el “Nexo obligatorio común que fuerza a cada uno de dos o mas
deudores a cumplir o pagar por la totalidad cuanto les sea exigido por el acreedor o acreedores con derecho a
ello” (OSORIO, Manuel. Diccionario de ciencias jurídicas, políticas y sociales. Buenos Aires: Editorial Heliastas
S.R.L.., 1981. p. 720), es una figura no admisible en el derecho penal, por ser la acción penal, eminentemente
personal. En efecto, “Nadie podrá ser condenado por un hecho punible, si el resultado del cual depende la
existencia de éste, no es consecuencia de su acción u omisión.” (artículo 21 del C.P., Decreto Ley 100 de 1980).
En consecuencia, en este sentido, el Decreto 713 de 1984 es impropio.
85
conlleva su incumplimiento, con el fin de proteger a la comunidad y lograr que sus
Por otra parte, contempla la posibilidad de que los funcionarios competentes para la
sanciones por violación de las normas sanitarias, tengan libre acceso, previa
disposiciones sanitarias.
el Decreto 2092.
84
Decreto 713 de 1984, artículo 8.
86
Por medio de este decreto se derogan expresamente los Decretos 281 de 1975 y
522 de 1976.85
En su artículo 2°, define medicamento como “toda droga o mezcla de drogas, con o
sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma
85
Decreto 2092 de 1986, artículo 238.
86
En el artículo 3° del Decreto 2092 de 1986, se define como medicamento oficinal el que aparece inscrito en
alguna de las farmacopéas francesa, norteamericana, británica, alemana o internacional; y se señala que el
Ministerio de Salud Pública, puede prohibir la producción y comercialización medicamentos no oficinales.
87
De esta forma se revive el concepto de alimentos con indicaciones terapéuticas, previsto en el Decreto 281 de
1975 que, como se expresó anteriormente, fue derogado tácitamente por la Ley 9 de 1979, que dio a este tipo
87
Así mismo, en sus artículos 5° y 6°, señala los casos en los que los productos
88
Las sustancias similares a las que hace referencia este decreto son los plaguicidas de uso doméstico, los
materiales de uso odontológico, los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, y los productos de
aseo y limpieza.
89
Para evitar interpretaciones equívocas, el Decreto 2092 de 1986, consagra en su artículo 21, la obligatoriedad
del registro sanitario para los medicamentos homeopáticos.
88
En sus artículos 23 y 24, señala los requisitos generales del registro.
En sus artículos 25 y 26, indica el procedimiento del registro, y señala que éste será
expedidas o aceptadas por éste, o cuando se trate de productos que aun cuando no
Señala así mismo que “Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un
de Salud.”
medicamentos; las especificaciones que deben cumplir los envases, las etiquetas,
los rótulos, los empaques y los nombres de los medicamentos; y señala las
90
Dentro de estos estaban incluidos las preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales.
89
El Decreto 2092 de 1986, distingue entre medicamentos de venta bajo fórmula
su artículo 41, que serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de
frente a los productos nacionales, pues sus etiquetas, rótulos y empaques deben
que induzcan a engaño o error; los que sean exagerados; los que se presten a
confusión con los nombres de otros productos; los que indiquen expresamente la
masiva. Sin embargo los medicamentos de venta libre podrán tener publicidad con
funciones de conceptuar sobre las normas de carácter científico que deben regir
91
Decreto 2092 de 1986, artículo 53.
91
objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes dentro de los noventa
iguales.
En el capítulo XI, señala que cualquier cambio en el registro deberá ser autorizado
92
El parágrafo 2 del artículo 56 del Decreto 2092 de 1986, permite a la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos, pedir conceptos a personas o entidades de reconocida capacidad científica, para el
cumplimiento de sus funciones.
92
ese decreto.
En ese mismo capítulo, señala las medidas sanitarias de seguridad que pueden
93
Estos cambios pueden referirse al nombre del producto, el laboratorio fabricante, o modificaciones en la forma
o fórmula farmacéutica.
93
2.4.1. Ley 10 de 1990. En 1990 se expide la Ley 10, por medio de la cual se
Esta ley señala que el Estado interviene en el servicio público de salud, entre otros
fines, para “determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio, en
la salud.
En su artículo 8°, establece que la dirección nacional del sistema de salud estará a
94
Ley 10 de 1990, artículo 1°.
94
éstos, que en opinión de quienes se dedicaban a su producción y comercialización y
Decreto 1524.
entiende por producto natural, “El material de origen vegetal, animal o mineral
con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacéutica y cuyo empleo
95
Decreto 1524 de 1990, artículo 1.
95
para acreditar que cuentan con las condiciones locativas técnicas y sanitarias que
Ordena así mismo que las preparaciones farmacéuticas con base en productos
2333 de 1982.
96
En su artículo 6°, señala que le corresponde al Ministerio de Salud, mediante
En su capítulo II, establece las condiciones que debe cumplir el cultivo de las
En su capítulo VIII, de los registros sanitarios, el Decreto 1524 de 1990, exige para
96
En su artículo 20, el Decreto 1524 de 1990, señala que para el trámite de la licencia sanitaria de
funcionamiento de un establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas se debe presentar una
solicitud, que debe contener entre otros datos, el nombre del establecimiento, su ubicación, el nombre de su
propietario, las formas farmacéuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, una descripción de los
procesos de elaboración de cada producto, y el nombre de sus empleados.
97
productos naturales, un registro sanitario expedido por la Dirección de Vigilancia y
pues señala que “El material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboración de
a. Elaborar y vender.
b. Importar y vender.
e. Elaborar y exportar.
98
En su artículo 56, señala los requisitos generales del registro. Este artículo
decreto. Señala que “Cuando la Comisión Revisora deba ocuparse del estudio de
97
Algunos de esos requisitos son los siguientes: 1. La composición cuantitativa del producto identificado con
nombre genérico y químico y todas las sustancias que de ella forman parte; 2. Las vías de administración; 3.
La dosis y frecuencia de administración; 4. Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos; 5. Las
contraindicaciones; 6. Los efectos secundarios; 7. Las pruebas de estabilidad del producto; 8. La
descripción completa de los métodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el
producto terminado; 9. La fecha de expiración; y 10. La información dirigida al cuerpo médico.
99
mantuviere, el Ministerio de Salud negará el registro sanitario y archivará el
expediente.
Por otra parte, disminuye el término de vigencia de los registros sanitarios para este
fabricante o titular del mismo, está obligado a dar aviso inmediato a dicho
correspondiente registro.
98
Este mismo término había sido consagrado en el Decreto 281 de 1975
100
interesado, ordene en cualquier momento, mediante resolución, la revisión de un
En su capítulo XI, establece los requisitos que debe cumplir el control de calidad de
en ellos. Contempla un control de calidad específico para las materias primas y otro
farmacéuticas elaboradas con base en éstos, con respecto al que, de acuerdo con el
Decreto 2092 de 1986, deben tener los demás medicamentos. En efecto, por
refrigeración o congelación”.
Bioquímicos del Ministerio de Salud. En este sentido equipara estos productos a los
sanciones, señala que estos temas se regularán por el Decreto 2092 de 1986, o las
En su artículo 94, señala que “En todo lo no previsto en el presente Decreto para
contempladas en él.
99
Decreto 2092 de 1986, artículo 53.
102
administrativas en materia de medicinas tradicionales y terapéuticas alternativas, y
En sus consideraciones, esta resolución señala que “es necesario establecer normas
enfermedades.”
103
En su artículo segundo, señala que corresponde al Ministerio de Salud, incentivar la
propiciar los diálogos entre los servicios de salud y la comunidad, con el fin de
tenido lugar, las legislaciones que regulen su ejercicio, así como el uso de
Por medio de esta resolución se crea el Comité Asesor para el Desarrollo de las
100
De acuerdo con el artículo séptimo de esta resolución, este comité está conformado por el Ministro de Salud,
un representante del Instituto Colombiano de Antropología, un representante de cada una de las organizaciones
indígenas de carácter nacional, un representante de las agremiaciones de médicos practicantes de las
terapéuticas alternativas, un representante de las agremiaciones de homeópatas, un representante de las
104
competencia para proponer las políticas, estrategias y programas para la promoción
2.4.4. Decreto 2780 de 1991. En 1991, por medio del Decreto 2780, se
alimentos.
2.4.5. Ley 100 de 1993. En la Ley 100 de 1993, que crea el sistema de
seguridad social integral, se adoptan algunas disposiciones que tienen relación con
organismo.
101
De acuerdo con la Ley 81 de 1987.
102
En los términos del parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea la Comisión de Precios de
Medicamentos, como un organismo compuesto, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo
Económico y de Salud, y un delegado del Presidente de la República.
106
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y proveer
su organización básica.
2.4.6. Decreto 2269 de 1993. Por medio del Decreto 2269 de 1993, se
consumidores.”
De conformidad con este decreto, las normas técnicas son los documentos
suministran para uso común y repetido, reglas, directrices y características para las
contexto dado. Las normas técnicas se deben basar en los resultados consolidados
Así mismo, este decreto establece que la entidad reconocida por el Gobierno
103
Decreto 2269 de 1993, artículo 2 literal b).
107
nacionales y la adopción como tales de las normas elaboradas por otros entes, es el
importados para ser comercializados en Colombia, deben cumplir con las normas
Aun cuando este decreto modifica el Decreto 2092 de 1986, en lo relacionado con
pues, en los términos del artículo 94 del Decreto 1524 de 1990, en lo no previsto en
En su artículo 1°, el Decreto 374 de 1994, señala el carácter de orden público que
tienen sus disposiciones, por estar relacionadas con la salud que es un bien de
interés público. Para estos efectos establece expresamente que son de orden
público las normas “que regulan todas las actividades relacionadas con la
104
No obstante esto, en su capítulo cuarto, el Decreto 374 de 1994, señala que, entre tanto, los registros
sanitarios de estas preparaciones, se continuarán otorgando con arreglo a las normas legales vigentes sobre la
materia, es decir, con arreglo al Decreto 1524 de 1990.
109
Por otra parte, establece expresamente que los medicamentos pueden
especial.105
En este mismo artículo, el Decreto 374 de 1994, consagra una serie de definiciones
Por ejemplo, establece que se entiende por buenas prácticas de manufactura, las
substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para
bajo una forma farmacéutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradición de uso
105
Decreto 374 de 1994, artículo 1.
110
productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.”(subrayas fuera del
Salud o su autoridad delegada, por medio del cual se autoriza a una persona
por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos
autoridad delegada.”106
Salud.”107
Las licencias se expiden por un término de cinco (5) años, previa visita de
inspección, renovables por periodos iguales, cuando el titular ha cumplido con los
las normas legales vigentes, procederá a aplicar las medidas sanitarias y sanciones
106
En su artículo 6°, el decreto permite al Ministerio de Salud delegar la expedición de licencias sanitarias de
funcionamiento y registros sanitarios en las direcciones seccionales y distritales de salud, que demuestren
disponer de los recursos tecnológicos y humanos para realizar esta función.
107
Decreto 374 de 1994, artículo 8. De conformidad con el artículo 9° de este decreto, el interesado en obtener
una licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el
Ministerio de Salud, la certificación sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de
las normas técnicas de fabricación, según sea el caso.
108
Decreto 374 de 1994, artículo 11.
112
con una evaluación legal111. En los términos del artículo 18, éstos registros pueden
semielaborar y exportar.
109
Según el artículo 1° del Decreto 374 de 1994, se entiende por medicamento nuevo, “aquel cuyo principio
activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas, o aquel que, estando incluido en ellas,
corresponda a nuevas combinaciones, a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las
condiciones de comercialización. Incluye también las sales o ésteres no contemplados en los textos reconocidos
científicamente.”
110
De acuerdo con el artículo 15 del Decreto 374 de 1994, la evaluación farmacéutica “tiene por objeto
conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.”
La evaluación farmacéutica es realizada por entidades acreditadas por el Ministerio de Salud. Estas pueden
visitar la planta de producción para verificar los aspectos y efectuar los controles de calidad que consideren
pertinentes. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado debe realizar las acciones recomendadas
por la entidad competente y solicitar una nueva evaluación.
111
De acuerdo con el artículo 18 del Decreto 374 de 1994, “la evaluación legal comprende el estudio jurídico de
la documentación que se acredita por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con
las normas legales que regulan dichas materias.” Dentro de los requisitos exigidos para esta evaluación está el
de adjuntar un certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la
marca no está registrara ni solicitada por un tercero, o en caso de que el titular sea un tercero, autorización
para el uso de la misma.
113
Para el registro sanitario de los medicamentos nuevos, debe contarse, al igual que
en el caso anterior, con una evaluación farmacéutica y con una evaluación legal, y
medicamentos, debe efectuarse con arreglo a las condiciones del registro sanitario
y a las normas técnicas y legales vigentes. Señala también que los titulares del
individual o colectiva.
112
La evaluación farmacológica, según el artículo 21 del Decreto 374 de 1994, “Comprende el procedimiento
mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la ‘ Comisión Revisora’ establecida por el
Ministerio de Salud según las normas vigentes. Esta comisión debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta
las siguientes características del producto: eficacia, seguridad, dosificación, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias, relación beneficio – riesgo, toxicidad, farmacocinética, condiciones de
comercialización y restricciones especiales.”
114
Por último, en su capítulo sexto, el Decreto 374 de 1994, establece las disposiciones
2.4.8. Decreto Ley 1290 de 1994. En 1994, por medio del Decreto Ley 1290,
248 de la Ley 100 de 1993,113 con el fin de centralizar la ejecución de las políticas
Alimentos, Invima.114
113
El artículo 248 de la Ley 100 de 1993 dispone: “De conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artículo
150 de la Constitución Política, revístase al Presidente de la República de precisas facultades extraordinarias por
el término de seis (6) meses, contados desde la fecha de publicación de la presente Ley para: … 7. Precisar las
funciones del Invima y proveer su organización básica. Facúltase al Gobierno Nacional para efectuar los
traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.”
114
Creado por medio del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
115
ampliación, modificación y cancelación de los mismos; identificar y evaluar las
investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las
De conformidad con este decreto, la dirección del Invima está a cargo de una junta
Por otra parte, este decreto confiere el carácter de órgano consultivo del Invima, a
115
Como arriba se mencionó, entre éstos productos se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopáticos.
116
Decreto 1290 de 1994, artículo 5°.
117
De acuerdo con el artículo 10 del Decreto 1290 de 1994, la Comisión Revisora conserva las funciones
señaladas en las disposiciones legales vigentes, entre las que se cuenta la emisión de conceptos para la
expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios, relacionados con los productos establecidos en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
116
2.4.9. Decreto 677 de 1995. En desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994, y
utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la
texto)
118
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 148 del Decreto 677 de 1995, por medio de este decreto se
modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986, y se derogan expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524
118
En desarrollo del numeral 9 del artículo 4°120 y del artículo 21121 del Decreto 1290
de 1994, el artículo 5 del Decreto 677 de 1995, permite al Invima, autorizar a las
licencias de funcionamiento.
120
De acuerdo con esta norma, corresponde al Invima “Promover, apoyar y acreditar instituciones para la
realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban
adelantar las entidades territoriales.”
121
De acuerdo con el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, “El Invima adelantará, excepcionalmente, los
estudios técnicos requeridos para la expedición de los registros sanitarios.”
119
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
fabricantes de los productos a los que él hace referencia, deben contar con una
por éste. Para estos efectos, dichos establecimientos deben ceñirse a las buenas
374 de 1994 en el que esta visita era facultativa. Si en la visita se establece que el
según sea el caso, y solicitar una nueva certificación de cumplimiento, para lo cual
122
En los términos del artículo 10 del Decreto 677 de 1995, las licencias sanitarias de funcionamiento tienen una
vigencia de diez (10) años, a partir de la notificación del acto administrativo por el que se conceden. No
obstante esto, si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
120
delegada.
y semielaborar y vender. El registro tiene una vigencia de diez (10) años, contados
a partir de la ejecutoria del acto administrativo por medio del cual se otorga.124
competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y
sanitarias y las normas legales vigentes, aplicará las medidas de seguridad y las sanciones a que haya lugar.
123
De acuerdo con el parágrafo 1° del artículo 14 del Decreto 677 de 1995, la modalidad de fabricar y vender
comprende de por sí la posibilidad de exportar. De esta manera se modifica lo previsto en el artículo 18 del
Decreto 374 de 1994, pues en él se preveía la necesidad de obtener un registro sanitario independiente para la
modalidad de fabricar y vender y otro para la modalidad de fabricar y exportar.
124
Decreto 677 de 1995, artículo 16. De conformidad con el artículo 18 de este decreto, las modificaciones de
los registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la
autoridad delegada.
121
El capítulo II, regula el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base
De conformidad con el artículo 32 del Decreto 677 de 1995, los requisitos y trámite
partir de la vigencia del decreto, es decir, a partir del 28 de abril de 1995, fecha en
125
De acuerdo con el artículo 2 del Decreto 677 de 1995, la “Lista básica de recurso natural de uso medicinal: Es
el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad
y eficacia.”
122
correspondiente, las autoridades sanitarias competentes quedaban facultadas para
lista básica de recursos naturales y los usos aceptados, y el listado de los que
evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del
126
Decreto 677 de 1995, artículo 35. Si se trata de plantas, para estos efectos el interesado debe presentar,
entre otra información, un certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado,
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. De acuerdo con el artículo 37, el procedimiento
para la evaluación farmacéutica de estas preparaciones es el mismo previsto para los medicamentos, y consiste
fundamentalmente en la evaluación de la información presentada por el solicitante, de acuerdo con los
requisitos en él previstos, por parte del Invima o la entidad autorizada, la visita potestativa del Invima o la
entidad autorizada a la planta de producción para verificar la información, tomar muestras para análisis y
control de calidad. En caso de que la evaluación farmacéutica resulte negativa, el solicitante debe realizar las
acciones recomendadas y presentar una nueva solicitud. Si resulta positiva, el Invima o la entidad delegada
debe comunicarlo por escrito al solicitante.
123
para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan
la materia.127
127
Decreto 677 de 1995, artículo 38. La información que debe presentar el interesado para la evaluación legal es
la misma que debe presentar el interesado para la expedición de un registro sanitario de medicamentos.
128
Decreto 677 de 1995, artículo 39.
129
Decreto 677 de 1995, artículo 40.
124
natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica.”130 La evaluación para la
y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, la cual, para todos
salud individual o colectiva cuenta con un plazo de cuatro (4) meses a partir de la
solicitud. Durante este plazo puede requerir por una sola vez al solicitante para que
130
Decreto 677 de 1995, artículo 41.
125
En los términos del artículo 44 del decreto, cuando se trate de registros sanitarios
lista básica oficial, debe contarse con una evaluación técnica realizada por el
fabricación nacional.134
funcionamiento, es decir, no exige para estos efectos contar con registro sanitario
131
Decreto 677 de 1995, artículo 42.
132
Para esta evaluación el interesado debe presentar la misma documentación requerida para la evaluación
farmacéutica y especificar la calidad de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado,
y debe acompañar copia de las etiquetas de envases y empaques, certificado de venta libre del producto
expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o certificación en la cual conste que el
producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario, y
autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la
marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
133
El tema está regulado en los artículos 44 y 45 del Decreto 677 de 1995.
134
Decreto 677 de 1995, artículo 45 parágrafo 3°.
135
Decreto 677 de 1995, artículo 46.
126
artículo 80, deben cumplir con los mismos requisitos establecidos para los envases
136
Esto se encuentra regulado en los artículos 69 a 71 del Decreto 677 de 1995.
127
advertencias; las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento; las
leyendas pertinentes (“manténgase fuera del alcance de los niños”, “si los síntomas
que a juicio del Invima sea conveniente. Los productos importados deben llevar
las mismas leyendas que los nacionales, en idioma español, y el nombre del
importador.
condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. Para
ésto no se requiere autorización del Invima. En todo caso, los titulares del registro
2.4.9.5 Título V. Del Control de Calidad. Las materias primas, los productos
calidad, que son responsabilidad del titular del registro y del fabricante. El Decreto
677 de 1995, señala los respectivos procesos de control, y faculta al Invima para
128
tomar muestras de tales preparaciones farmacéuticas o del material utilizado como
Los titulares de los registros sanitarios que pretendan retirar sus productos del
mercado, deben informarlo al Invima, con seis (6) meses de anticipación, so pena
137
Decreto 677 de 1995, artículo 90.
138
Decreto 677 de 1995, artículo 92.
139
Decreto 677 de 1995, artículo 94.
140
Decreto 677 de 1995, artículo 98.
129
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisión oficiosa de los Registros Sanitarios. De
acuerdo con el artículo 100 del Decreto 677 de 1995, el Invima puede ordenar en
o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la
revisión”. El Invima puede realizar los análisis del producto que considere
de autoridades sanitarias de otros países, y cualquier otra medida que considere del
caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. Con base en
conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invima debe adoptar las medidas
título, desarrollado por medio de los artículos 102 a 145, se reglamenta la Ley 9 de
suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias, así como por “los efectos
usuaria de los productos, por –la– transgresión de las normas y/o condiciones
establecidas”(sic).
salud, o a las entidades que hagan sus veces, para ejercer la inspección, vigilancia
131
y control de los establecimientos y productos objeto de regulación en el decreto;
Las medidas sanitarias de seguridad que pueden adoptar las autoridades arriba
colectiva, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar. Para
cualquier persona.141
Las autoridades sanitarias sólo pueden imponer sanciones, previo cumplimiento del
141
Decreto 677 de 1995, artículos 104 a 110.
132
cualquier funcionario público; por denuncia o queja debidamente fundamentada
dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias; cometer la falta sanitaria
para ocultar otra; rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;
142
Decreto 677 de 1995, artículos 111 a 121. El debido proceso encuentra su fundamento constitucional en el
artículo 29 de la Constitución Política de 1991, de conformidad con el cual: “El debido proceso se aplicará a
toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. “Nadie podrá ser juzgado sino conforme a leyes
preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las
formas propias de cada juicio… “Toda persona se presume inocente, mientras no se le haya declarado
judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa; … a un debido proceso público, sin
dilaciones injustificadas; a presentar pruebas, y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la
sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. “Es nula, de pleno derecho, la
prueba obtenida con violación del debido proceso.”
133
voluntariamente a las autoridades sanitarias, antes de que se produzca el daño a la
edificación.145
quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación
143
Decreto 677 de 1995, artículo 122.
144
Decreto 677 de 1995, artículo 124.
134
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer
jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la
compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la
145
Decreto 677 de 1995, artículo 125. Este artículo desarrolla el Decreto - Ley 1290 de 1994.
146
Decreto 677 de 1995, artículo 126. De acuerdo con el artículo 127, son competentes para amonestar el
Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces.
147
Decreto 677 de 1995, artículo 128. De acuerdo con el artículo 129, según la naturaleza y calificación de la
falta, la autoridad sanitaria competente, por medio de resolución motivada puede imponer multas hasta por la
suma de diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la resolución.
148
Decreto 677 de 1995, artículo 131. En los términos de los artículos 132 y 133, el decomiso debe ordenarse
por la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada; de la diligencia de decomiso se debe
levantar un acta, que en copia se debe entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraban los bienes
decomisados.
135
haberse incurrido en conductas contrarias a las normas sanitarias.149 A partir de la
consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia
que la licencia sanitaria no ampara el área afectada, hasta que no se modifiquen las
En los términos del artículo 145 de este decreto, las entidades oficiales deben poner
de éstas, las pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que estas
149
Decreto 677 de 1995, artículos 134 y 135. Dependiendo de la gravedad de la falta, la suspensión puede
establecerse hasta por el término de un (1) año.
136
numeral 2° del artículo 7° del Decreto Ley 1290 de 1994, se expide el Decreto 936
de 1996, por el cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Instituto
100 de 1993.151
y productos varios, y las faculta para “estudiar y conceptuar los ajustes, las
150
Decreto 677 de 1995, artículo 140.
151
Por medio del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
políticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales,
homeopáticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
137
modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos científicos,
designar a los miembros de cada una de las salas especializadas, y las funciones
correspondientes a ellas.153
En su artículo 7°, el decreto señala que “La comisión revisora es un órgano asesor,
general del Invima, serán sometidas a instancia del comité directivo del Invima.”
152
De conformidad con el artículo 3° del Decreto 936 de 1996, las salas especializadas de la Comisión Revisora,
estarán constituidas por un número impar de miembros, expertos en cada área, designados por períodos de dos
(2) años. No pueden ser miembros de estas salas, las personas vinculadas a la industria de los productos de
que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, ni las vinculadas a éstas por parentesco de primer grado de
consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil.
153
De conformidad con el artículo 12 del Decreto 936 de 1996, la sala especializada de alimentos está
compuesta por cinco (5) miembros escogidos de ternas presentadas por la Sociedad Colombiana de Ciencia y
Tecnología de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Nutrición, y la Sociedad Colombiana de Toxicología; un
representante escogido de terna conformada por la Asociación Colombiana de Facultades de Ingeniería de
Alimentos, la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos y la Sociedad Colombiana de Medicina
Veterinaria y Zootecnia; y un representante del Ministerio de Salud designado por el Ministro de Salud. De
acuerdo con el artículo 13 del Decreto 936 de 1996, corresponde a esta sala, entre otras funciones, conceptuar
sobre las normas de carácter técnico – científico que rijan el registro sanitario, la vigilancia y el control de los
alimentos y demás productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
Por su parte, el artículo 14 del Decreto 936 de 1996, señala que la sala especializada de medicamentos está
compuesta por un médico especializado en medicina clínica designado por el Consejo Superior de Instituciones
Médicas, un médico o químico farmacéutico especializado en farmacología designado por el Ministerio de Salud,
un médico o químico farmacéutico especializado en toxicología designado por la Sociedad Colombiana de
Toxicología y la Asociación Colombiana de Toxicología y Farmacodependencia, un químico farmacéutico
especializado en farmacología designado por la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos, y un médico
o químico farmacéutico especializado en farmacología designado por la Asociación Colombiana de Farmacología.
En los términos del artículo 15 del Decreto 936 de 1996, corresponde a la sala especializada de medicamentos,
entre otras funciones, llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos en el país;
llevar a cabo la evaluación de la sustentación histórica de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales, no incluidos en la lista básica de productos naturales; hacer las recomendaciones necesarias para
garantizar una actualización de esta lista; llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente
pertinentes en el proceso de aprobación para su uso, de los productos de su competencia, mientras el país
adopta legislaciones permanentes al respecto; proponer la actualización de los requisitos exigidos por el Invima
138
pero no voto; así como consultar a expertos a nivel nacional o internacional, con el
Los conceptos emitidos por los miembros de cada sala, deben ser presentados por
dentro del proceso de expedición de registro sanitario de los productos farmacéuticos; y proponer
modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia.
154
Decreto 936 de 1996, artículo 8°.
155
Decreto 936 de 1996, artículo 9°.
156
El artículo 79 del Decreto 677 de 1995 dispone: “Toda información científica, promocional o publicitaria
sobre los medicamentos, deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas
técnicas y legales previstas en el presente decreto. “Los titulares del registro serán responsables de cualquier
transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva. “Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí
previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud. “Parágrafo 1°.
Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico,
dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta
prohibición no cobijará a los medicamentos de venta libre. “Parágrafo 2°. En la información o propaganda
dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, las indicaciones, usos
terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
139
términos:
(ii) Publicidad: “es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer
literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. “Parágrafo 3°. La publicidad e información sobre
medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda
ofrecer su uso. “Parágrafo 4°. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a. Contraríe las normas
generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica; b. Exprese verdades parciales
que induzcan a engaño o error; c. Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos. “Parágrafo 5°. Las listas de precios y los almanaques no
podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.
“Parágrafo 6°. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas,
serán (sic) sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.”
140
De acuerdo con esta resolución, toda publicidad de medicamentos en medios de
157
Como cine, radio, televisión y prensa.
158
Resolución 4536 de 1996, artículo tercero.
159
Resolución 4536 de 1996, artículo sexto.
141
(iii) Cuando impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para
(iv) Cuando tenga por objeto la promoción de los medicamentos de venta bajo
de venta bajo fórmula médica debe restringirse a informar sobre las casas
160
Resolución 4536 de 1996, artículo octavo.
142
2.4.12 Decreto 341 de 1996. Por medio del Decreto 341 de 1996, se modifica
el parágrafo del artículo 32 del Decreto 677 de 1995, ampliando en doce (12)
2.4.13 Decreto 337 de 1998. En 1998, se expide el Decreto 337, con el fin de
etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los
143
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en
con base en recursos naturales (sic), sino como medicamento (sic).” (subrayas
Ordena también que el cultivo de los recursos naturales utilizados en este tipo de
161
Decreto 337 de 1998, artículo 3.
144
Así mismo, señala las condiciones generales a las que debe sujetarse la
en preparaciones farmacéuticas.163
naturales, así:
mismos.
162
Decreto 337 de 1998, artículos 4 y 5.
163
Decreto 337 de 1998, artículos 78, 9, 10 y 11.
145
Por medio del artículo 13 de este decreto, se conforma un comité asesor del
Ministerio de Salud.
164
El comité está integrado por el subdirector de servicios farmacéuticos y de laboratorios del Ministerio de
Salud, quien lo preside; un representante del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia; un
representante de la Federación Médica Colombiana; un representante de la Sociedad Colombiana de
Toxicología; un representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de
preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente dichas agremiaciones al Ministerio de Salud; un representante de los herbarios oficiales que
funcionan en el país; un representante de la Asociación de Facultades de Química Farmacéutica; y un
representante de las universidades que adelanten programas científicos, orientados a la producción y a la
utilización de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente al Ministerio de Salud.
146
165
De conformidad con lo establecido en el artículo 10 del Código Civil, sustituido por el artículo 5 de la Ley 57
de 1887 “Cuando haya incompatibilidad entre una disposición constitucional y una legal, preferirá aquella. “Si
en los códigos que se adoptan se hallaren algunas disposiciones incompatibles entre sí, se observarán en su
aplicación las reglas siguientes: 1ª) La disposición relativa a un asunto especial prefiere a la que tenga
carácter general; 2ª) Cuando las disposiciones tengan una misma especialidad o generalidad, y se hallen en
un mismo código, preferirá la disposición consignada en el artículo posterior. …
166
Este capítulo comprende los artículos 25 a 32 del Código Civil. Los artículos que hacen referencia a la
interpretación doctrinal (la que, en términos del artículo 26, hacen los jueces, los funcionarios públicos y los
particulares, en la aplicación de las leyes a los casos particulares) son los siguientes: “artículo 27. Cuando el
sentido de la ley se claro, no se desatenderá su tenor literal a pretexto de consultar su espíritu. Pero bien se
puede, para interpretar una expresión oscura de la ley, recurrir a su intención o espíritu, claramente
manifestados en ella misma o en la historia fidedigna de su establecimiento.” “artículo 28. Las palabras de la
ley se entenderán en su sentido natural y obvio, según el uso general de las mismas palabras; pero cuando el
legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dará a éstas su significado legal.”
“artículo 29. Las palabras técnicas de toda ciencia o arte, se tomarán en el sentido que les den los que
profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso.”
“artículo 30. El contexto de la ley servirá para ilustrar el sentido de cada una de sus partes, de manera que
haya entre ellas la debida correspondencia y armonía…”
167
Este capítulo comprende los artículos 71 y 72 del Código Civil, cuyo texto es el siguiente: “artículo 71. La
derogación de las leyes podrá ser expresa o tácita. Es expresa cuando la nueva ley dice expresamente que
deroga la antigua. Es tácita cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la
ley anterior. La derogación de una ley puede ser total o parcial.” “artículo 72 . La derogación tácita deja
vigente en las leyes anteriores, aunque versen sobre la misma materia, todo aquello que no pugna con las
disposiciones de la nueva ley.”
147
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
“El derecho a la salud está incluido como uno de los derechos humanos básicos en
los textos constitucionales modernos de todos los países. En forma similar, las
todas las normas que componen el ordenamiento jurídico, indica la autoridad que
168
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87.
Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
169
El artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, redactada por la Asamblea General de la
Organización de Naciones Unidas en 1948, señala que “Toda persona tiene derecho a un nivel de vida
adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar y, en especial, la alimentación, el
vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; …”. En el Congreso de Constitución
de la Organización Mundial de la Salud, celebrado el 7 de abril de 1948, se expresó: “1. La aspiración de todos
los pueblos es el goce máximo de salud para todos los ciudadanos. 2. La salud es el estado de absoluto
bienestar físico, mental y social, sin distinción de religiones, credos políticos o clases sociales. 3. Todo hombre
tiene derecho a conservar su salud y, en caso de que enferme, a poseer los medios para curarse.” La
Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la IX Conferencia Internacional
Americana, en Santafé de Bogotá, D.C., República de Colombia, el 2 de mayo de 1948, señala que “Artículo XI.
Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la
alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos
públicos y los de la comunidad.”
170
CHARRY, Juan Manuel. Sistema Normativo de la Constitución de 1991. En: Monografías Jurídicas 85. Centro
de Investigaciones Jurídicas del Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario. Santafé de Bogotá: Editorial
Temis S.A., 1993. p. 1.
148
En su preámbulo, que “incorpora, mucho mas allá de un simple mandato específico,
los fines hacia los cuales tiende el ordenamiento jurídico; … la motivación política
de toda la normatividad; los valores que –la– Constitución aspira a realizar y que
trasciende la pura literalidad de sus artículos,”171 señala que uno de los fines del
social justo.”
Colombiano.
171
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. José Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martínez Caballero.
172
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. José Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martínez Caballero.
149
de vista cuantitativo, bajo el esquema del estado bienestar,174 “puede ser definido
173
El principio de respeto a la dignidad humana tiene especial relevancia, pues parte de la premisa de que el
hombre es un fin en sí mismo.
174
El estado bienestar surgió a principios del siglo IXX en Europa, como respuesta a las demandas sociales, el
movimiento obrero, las reivindicaciones populares provenientes de las revoluciones rusa y mexicana, y coincidió
con la llamada época del New Deal en los Estados unidos de Norteamérica.
175
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
176
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
150
Los principios a que hace referencia este artículo, deben inspirar la producción y
las sanitarias.
Agrega que “Las autoridades de la República están instituidas para proteger a todas
entre los fines que consagra y su consecución “depende, por lo general, de una
177
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
151
embargo, la enunciación de esos valores, no debe ser entendida como la
dimensión objetiva, con una fuerza vinculante entre el estado y los particulares y
su artículo 13 expresa que “Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley,
esto, los casos semejantes deben tratarse de la misma manera y los diferentes de
sanitaria y de aplicarla, deben tenerse en cuenta las diferencias existentes entre los
Así mismo, y en virtud del derecho fundamental a la igualdad, todas las personas
178
Corte Constitucional. Sentencia T-102. 10 de marzo de 1996. M.P . Carlos Gaviria Díaz.
153
obligación de proporcionarles certeza sobre la calidad, eficacia y seguridad de
aquellos productos entre los que pueden ejercer este derecho de escogencia.
nadie puede ser procesado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le
tiene una misma naturaleza, como idénticas son las consecuencias, no obstante
las diferencias formales de los trámite rituales.”179 (subrayas fuera del texto). En
179
Corte Constitucional. Sentencia T-521. 19 de septiembre de 1992. M.P. Alejandro Martinez Caballero.
154
públicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los
control.
predicado inmediato del derecho a la vida, de manera que atentar contra la salud
también ha sostenido que este derecho puede ser objeto de amparo constitucional,
180
Corte Constitucional. Sentencia T-484. 11 de agosto de 1992. M.P. Fabio Morón Díaz.
155
cuando su vulneración o amenaza signifiquen vulneración o amenaza para un
fundamental por estar incluido en el capítulo 2 del título II de la Carta, que trata ‘
de
181
Corte Constitucional. Sentencia T-260. 27 de mayo de 1998. M.P. Fabio Morón Díaz.
182
Por ejemplo el magistrado Ernesto Ariza Muñoz, quien señaló en su salvamento de voto a la sentencia
proferida en Sala Plena por el Consejo de Estado, el 16 de marzo de 1992.
183
Ver capítulo VII de este trabajo, la experiencia de otros países.
156
En el capítulo 3 de este mismo título, de los derechos colectivos y del ambiente, la
peligro la salud.185
asigna competencia al Congreso de la República para hacer las leyes, y por medio
184
Artículo 78 de la Constitución Política.
185
Algunas conductas que vulneran o ponen en peligro la salud son la producción y comercialización de
preparaciones farmacéuticas adulteradas o fraudulentas.
157
de ellas interpretar, reformar y derogar las leyes; expedir códigos en todos los
artículo 333 señala que la actividad económica y la iniciativa privada son libres,
dentro de los límites del bien común, y que pueden ejercerse sin necesidad de
por esta razón, solo la ley puede restringir el ejercicio de actividades como la
en productos naturales.
186
Artículo 150 numerales 1°, 2°, 8°, 10 de la Constitución Política.
187
Artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política.
158
otra manera, son también fundamento del tema objeto de este trabajo,
tan solo exponer las que de manera directa hacen referencia al mismo, como en
efecto lo hicimos.
Como se señaló en el capítulo II, evolución normativa, de este trabajo, las leyes,
decretos y resoluciones relacionadas con el tema objeto de este trabajo, que se han
expedido desde 1960 hasta la fecha, que se relacionan con el tema objeto de
Ley 23 de 1962, Decreto 1950 de 1964, Ley 28 de 1974, Decreto Ley 621 de 1974,
Decreto 281 de 1975, Decreto Ley 981 de 1975, Decreto Ley 121 de 1976, Decreto
522 de 1976, Ley 9 de 1979, Decreto 2333 de 1982, Decreto Ley 3466 de 1982,
Decreto 713 de 1984, Decreto 2092 de 1986, Ley 10 de 1990, Decreto 1524 de
1990, Resolución 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, Decreto 2780 de 1991, Ley
100 de 1993, Decreto 2269 de 1993, Decreto 374 de 1994, Decreto Ley 1290 de
188
Recuérdese que la Ley 9 de 1979 consagra la posibilidad de exigir licencias sanitarias, y de contar con un
registro sanitario en el Ministerio de Salud para producir, comercializar, importar o exportar preparaciones
159
1994, Decreto 677 de 1995, Decreto 936 de 1996, Resolución 4536 de 1996 del
Las leyes expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: La Ley 23 de
1962, el Decreto Ley 621 de 1974, el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 121
de 1976, la Ley 9 de 1979, el Decreto Ley 3466 de 1982, la Ley 10 de 1990, la Ley
Los decretos expedidos desde 1960, relacionados con el tema son: el Decreto 1950
1982, el Decreto 713 de 1984, el Decreto 2092 de 1986, el Decreto 1524 de 1990,
Decreto 677 de 1995, el Decreto 936 de 1996, el Decreto 341 de 1996, y el Decreto
377 de 1998.
farmacéuticas.
160
Las resoluciones más importantes, expedidas desde 1960, relacionadas con el tema,
Ministerio de Salud.
farmacéuticos.
encuentra vigente.
162
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974. El Decreto Ley 621 de 1974, por medio del
modificado por el Decreto Ley 981 de 1975, que estableció como nuevo nombre de
Ministerio de Salud sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carácter
Por último, por medio del Decreto 936 de 1996, se aprobó el Acuerdo 008 de la
modificaciones introducidas por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 1290 de
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975. Este decreto, por medio del cual se regulaban
3.2.1.5 Decreto Ley 121 de 1976. Este decreto, por medio del cual se
parcialmente vigente.
189
Nótese que no se hace referencia a la modificación introducida por el Decreto Ley 121 de 1976, porque éste,
en lo que regula la composición y funciones de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue
tácitamente derogado por el Decreto Ley 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
164
(ii) En cuanto a la composición y funciones de la Comisión Revisora de
fue derogado tácitamente por el Decreto 1290 de 1994 y por el Decreto 936
de 1996.
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976. El Decreto 522 de 1976, por medio del cual se
aclara y modifica el Decreto Ley 281 de 1976, fue derogado expresamente, por el
3.2.1.7 Ley 9 de 1979. Esta ley, por medio de la cual se codifica y actualiza la
Ley 9 de 1979 en cuanto al sector de alimentos, fue modificado por el Decreto 2780
1962 y de la Ley 9 de 1979, por medio del cual se regula la actividad farmacéutica,
3.2.1.11 Decreto 2092 de 1986. Este decreto, por medio del cual se
fue derogado tácitamente por el Decreto 374 de 1994, a su vez derogado por el
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990. El Decreto 1524 de 1990, por medio del cual
elaboradas con base en éstos, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de
1995.
3.2.1.16 Ley 100 de 1993. Los artículos 245 y 248, numeral 7, de la Ley 100
de 1993, relacionados con el tema objeto de este trabajo, agotaron sus objetivos.
167
En efecto, por medio del artículo 245 mencionado, se creó el Instituto Nacional de
Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecución de las políticas
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993. Este decreto, por medio del cual se organiza
vigente en su totalidad.
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994. Este decreto fue derogado expresamente por
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994. El Decreto Ley 1290 de 1994, por medio
totalidad.
en productos naturales fue derogado tácitamente por el Decreto 337 de 1998, que
encuentra vigente.
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996. Este decreto, por medio del cual se aprueba el
190
Debe tenerse en cuenta que el Decreto 677 de 1995, con anterioridad a la expedición del Decreto 337 de
1998, había sido modificado por el Decreto 341 de 1996, que ampliaba el plazo para solicitar el registro
sanitario, concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada.
169
Decreto 677 de 1995, por medio del cual se amplía el plazo concedido a los
para solicitar el registro sanitario, fue a su vez modificado por el Decreto 337 de
1998. El plazo contenido en este decreto y ampliado por el Decreto 337 de 1998 se
agotado en su propósito.
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998. Este decreto, por medio del cual se regula la
vigente.
170
En efecto, el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores
encuentran vigentes.
1976.
elaboradas con base en productos naturales. Las normas vigentes son la Ley
100 de 1993, el Decreto Ley 1290 de 1994, el Decreto 936 de 1996, parcialmente
los Decretos 621 de 1974 y 981 de 1975, en los términos indicados anteriormente
este capítulo.
sanitarias generales.
(ii) El Decreto 2333 de 1982, con las modificaciones introducidas por el Decreto
los alimentos.
medicamentos.
173
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalización y metrología. La norma
Contencioso Administrativo.191
civil, las normas vigentes son los artículos 2341 a 23460 del Código civil.
191
Decreto Ley 01 de 1984.
174
En lo que hace referencia a la responsabilidad penal, se encuentran vigentes los
El artículo 203 del Código Penal, ubicado dentro del capítulo tercero, “de los delitos
siguientes términos: “El que viole medida sanitaria adoptada por la autoridad
El artículo 206, tipifica el delito de corrupción de alimentos y medicinas así: “El que
“La pena se aumentará hasta en la mitad, si el que suministre fuere el mismo que
192
Decreto Ley 100 de 1980.
175
Como reflejo del afán por regular la medicina natural en nuestro país, cursa en la
En palabras del Senador TITO RUEDA GUARIN, autor del proyecto, “La iniciativa
tiene por finalidad crear desde el punto de vista legal las condiciones humanas,
193
Los ponentes de este proyecto son los representantes a la Cámara Leonor González Mina y José Maya
Burbano.
176
menores, pero que ahora se desea poner al servicio de la sociedad colombiana con
ambientales y de salud...
Tal era el interés del autor del proyecto, que en la segunda versión del mismo,
entre los diferentes agentes comprometidos, tanto del sector estatal como del
sector privado nacional e internacional para el logro de los objetivos comunes que
Flora Medicinal es responsabilidad de los diferentes niveles del Estado en sus áreas
específica por parte de las entidades públicas y privadas.” (Subrayas fuera del
texto).195
salud. De aprobarse este proyecto, sin duda esto sucedería, pues la ley resultante
194
Apartes de la comunicación del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso número 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
178
regularía la industrialización, y la Ley 9 de 1979 y las normas que la desarrollan e
Decreto 677 de 1995, que sin duda alguna es aún más importante, quedaría
Es así como el Proyecto de Ley 139 de 1997 olvida el objetivo que debería ser el
Artículo 7 del proyecto señala que “Los productos herbarios acondicionados para su
fin de que se hallen a disposición del medico que los prescriba por formulación.”,
desconociendo que los productos naturales pueden también tener efectos tóxicos
secundarios.
industria sobre la salud cuando señala que “si no se presume toxicidad197 … daría
195
Esto claramente constituye un verdadero exabrupto, pues en lugar de proteger al consumidor, y su salud, lo
que se pretende proteger, a su costa, es la industria.
196
En esta Gaceta se publicó la primera versión del Proyecto de Ley 139 de 1997.
179
lugar al desarrollo de una industria auténtica, con lo que, así fueran menores,
total en que el país se encuentra al respecto, con relación a las naciones altamente
entrega del proyecto al Presidente del Senado con el fin de que se debatiera y
aprobara como ley de la República, y en las distintas versiones del mismo 198, el
197
Refiriéndose a las preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales.
198
Publicadas en las siguientes ediciones de la Gaceta del Congreso: 498 del 27 de noviembre de 1997, 79 del
22 de mayo de 1998 y 255 del 6 de noviembre de 1998.
199
Apartes de la comunicación del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso número 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
200
Ponencia para el Primer Debate al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cámara, publicada en la Gaceta del
Congreso número 79 del 22 de mayo de 1998.
180
capítulo sobre el marco normativo vigente, la Ley 9 de 1979 regula la materia
sanitaria en Colombia, y a ella deben sujetarse todas las demás normas que se
Así mismo consideramos que no debe existir una ley que en aras de proteger un
Es un hecho que detrás de la producción de una norma jurídica hay una gran
puede ser razón suficiente para desconocer la jerarquía de las normas jurídicas, con
tiene sentido sacar del continente de la regulación de los productos medicinales, las
sentido tiene dar a la regulación de las segundas una jerarquía jurídica superior a la
ser una simple sumatoria de normas sin directriz. “El derecho no es norma sino
201
BOBIO, Norberto. Teoria General del Derecho. Santafé de Bogotá: Editorial Temis S.A. Segunda Edición,
1994. p. 142.
181
Una Ley como la que se pretende expedir sería una ley que no cumpliría con la
REGULADOR
Sin duda alguna el proyecto pretende modificar la realidad mas que regularla sin
desconocerla.202
En palabras del propio Senador TITO RUEDA GUARIN, ponente del proyecto, la
202
“Tanto en las investigaciones técnicas como en las empíricas se pone en cuestión el grado en que la
regulación ha logrado los objetivos para los que se ha promulgado”. (Stephen Breyesr y Paul MacAvoy,
REGULATION AND DEREGULATION).
182
La afirmación del Senador resulta a todas luces pretensiosa pues el proyecto, lejos
aumenta el tamaño del Estado y la burocracia al crear varios órganos estatales que
Del articulado del proyecto se deduce sin mayor dificultad que es grande el poder
sola vez, por cada proceso de acondicionamiento de cada planta, por el Organismo
203
Texto Definitivo al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cámara, publicado en la gaceta del Congreso número 255
del 6 de noviembre de 1998.
183
redacción inicial al discriminar tan explícitamente a los productos farmacéuticos de
síntesis química.204
función de vigilancia y control por parte de las autoridades públicas resulta muchas
veces insuficiente.
204
La redacción inicial del proyecto de ley era la siguiente: “Los productos naturales de origen herbario no
requieren registro sanitario por parte del Ministerio de Salud. Ellos tendrán un número de inscripción que
184
caso, lo cierto es que “La tecnología ha permitido identificar cuáles son las
equivale a la licencia de acondicionamiento, venta y exportación, el cual será otorgado por el Organismo del
Estado Encargado ...”
205
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogotá: Intermedio Editores.
Círculo de Lectores S.A., 1995. p. xiii y xiv.
206
Guía Médica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 48.
185
crear grandes laboratorios y a desarrollar extensas redes comerciales, que a su vez
medicamentos.
PRODUCTOS NATURALES.
la mejor opción para brindar servicios médicos al pueblo colombiano, cuya gran
saludable”, pues están convencidos de que los productos naturales no son tóxicos y
controlar. "El cáncer por ejemplo, comenta Eduardo Cuellar,209 puede ser curado
especialista, pueden llegar a tener un gran valor terapéutico. "Sin embargo hay
personas sin escrúpulos, que están vendiendo productos con base en extractos
naturales sin ningún control de calidad. Yo pienso que esas personas están
207
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogotá: Intermedio Editores.
Círculo de Lectores S.A., 1995. p. xv.
208
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición. Balcázar
impresores, 1996. p. 1.
209
Esta persona se presenta al público como experta en “magia natural”, y atiende consultas en Santafé de
Bogotá, D.C..
187
vendiendo su cuerpo, son situaciones reprochables. ¿Cuál es el problema de esos
semilla es lo que es. La basura se puede conseguir en cualquier parte" dice Juan
acogida que estos productos tiene entre la población se debe a su efecto placebo.
“Si, la gente cree que lo que le dan le va a curar el insomnio y la convencen de eso;
se toma las gotas que le dan, y puede dormir esa noche. Lo que no sabe la gente
es que quien se las ha recetado o vendido ha ejercido tal poder sobre ella que la ha
convencido de que las gotas le van a producir el efecto por ella buscado. Incluso,
medicamentos homeopáticos, que tienen mucho mas fundamento científico que los
210
LABFARVE (Laboratorio Farmacéutico Vegetal) es uno de los laboratorios farmacéuticos dedicados a la
fabricación de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales más importantes de
Colombia.
211
La persona que hizo esta afirmación es muy conocida en el campo de la farmacología en Colombia y prefiere
no comprometer su nombre. Por esta razón nos solicitó no revelar su identidad.
188
Juan David Piñeros afirma que "esto no es así; la gente compra los productos por
su fácil accesibilidad y no sólo eso, porque se dan (sic) cuenta del valor terapéutico
de dichos productos, son efectivos. Hay muchas personas que no los consumen
por que no reconocen su valor. Efecto placebo es sentirse que se está tomando
Por otra parte, Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, considera que las
con el cosmos, así la otra persona no crea, la sanación, se da. El responsable soy
cuestión de saber las propiedades de las plantas y así sé que le sirve y qué no le
Muchas personas que practican la llamada “medicina natural”, aseguran tener las
212
Esta persona se presenta al público como “médico naturista”, y tiene su consultorio en Santafé de Bogotá,
D.C., donde además expende “medicamentos naturistas de origen animal, vegetal y mineral”.
189
utilizando jarabes que reducen el dolor y jamas dejan las secuelas que puede dejar
una quimioterapia.” Desde hace algún tiempo Escallón supo de las experiencias de
los indígenas del Alto Putumayo con los tumores cancerígenos. “Los Chamanes de
clasificadas), las cuales resultaban muy efectivas para el control del cáncer. A estas
Debe tenerse en cuenta que “El papel central de los medicamentos herbarios
213
CROMOS. Ciencia, Salud y Tecnología. Marzo 18 de 1996.
214
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 3.
190
Las plantas medicinales tienen “una utilidad terapéutica (por eso se llaman
lograr, los elementos y la posición astral. Me uno al macro - cosmos, pido permiso
planta se entrega yo le pido que sane, y cura. Cualquier planta me hace bien. Por
toda la fuerza está menguada, en luna llena o creciente está puro con toda la
215
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición. Balcázar
impresores, 1996. p. 1.
216
Por ejemplo, la cicuta, el curare y la pata de asno, entre otros.
191
fuerza. Hay plantas con las que uno tiene que ser más precavido", afirma,
Eduardo.
En palabras de Antonio Mejía, biólogo, "es más difícil saber la acción de las plantas
que la de los productos de síntesis química, puesto que estos tienen un mecanismo
de acción aislado, tienen una acción específica, en cambio, las plantas son un
conjunto de componentes. No todas las plantas son inocuas hay plantas muy
tóxicas."
Agrega Antonio Mejía, "por tales motivos nuestro laboratorio (LABFARVE), tiene un
analiza la composición química, luego se hace una prueba en ratones. Por ejemplo,
mirar varios huecos, en el momento en que los ratones dejen de verlos todos y se
Carbono.”
192
“Aquí se siguen todos los pasos legales, que permiten ver la eficiencia, los riesgos y
magia natural, afirma: "yo recomiendo una señora en Paloquemao,217 que tiene en
cuenta el corte de las plantas. Por ejemplo, subí a un bus, ahí vendían un aclarador
de dientes y ese famoso aclarador contiene ácido. No estoy de acuerdo con eso.".
La farmacología vegetal es una herramienta más que tiene el médico, que según
existen efectos secundarios en los productos elaborados con extracto natural, son
que es mejor usar estos medicamentos que los de síntesis química. Creo que un
217
Esta es una plaza de mercado ubicada en Santafé de Bogotá, D.C.
193
moderna tiene adelantos como por ejemplo la Penicilina, ésta no tiene remplazo;
Todos coinciden en el poder curativo de las plantas, al igual en los efectos que
aunque algunos estudiosos de las plantas luchan por tener un registro sanitario, a
otros no les preocupa, pues con registro o sin él los medicamentos se siguen
comercializando.
recursos naturales tiene una tradición histórica que puede remontarse mas de 50
años atrás. Sin embargo, el auge del sector se ha dado de manera especialmente
218
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 5.
194
Piñeros a la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos en octubre de 1996, en
Según este informe, el sector formal se caracteriza por una constitución legal de las
219
El grado de formalidad es determinado en este informe por la inscripción en el registro mercantil de la
Cámara de Comercio.
195
Para 1996, tan solo 314 establecimientos de comercio cumplían con su obligación
INDEPENDIENTE
medicina natural sea desplazada por la medicina convencional. “Por ejemplo, los
productos vegetales que no están permitidos por el Invima para que sean
preparación farmacéutica, para poderlos vender de la misma forma que las aguas
identidad. Agrega también que “aunque existe un marco legal para la industria de
los productos naturales, su consumo y distribución han sido limitados, ya que según
éste, se les impide hacer publicidad, hacer mezclas entre plantas, incluir marcas
196
que identifiquen los productos y sólo se admiten 61 plantas para que sean
comercializadas.
Sin embargo, otros como Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, consideran
innecesario el registro sanitario pues "esos los prepara uno, son de vida corta y no
tienen preservativos, entonces para qué registro?".223 Por su parte, miembros de las
220
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 10.
221
La norma derogada es el Decreto 1524 de 1990. Consúltese capítulo 3. Evolución Normativa, de este
trabajo.
222
FENAT. Federación Naturista Colombiana. Carta al Ministerio de Salud. 1997
223
Este comentario de Eduardo Cuellar hace referencia a las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en productos naturales.
197
absolutamente independiente, que no se rija bajo las normas de los medicamentos
prefiero quedarme con un producto conocido, que se saben cuáles son sus
dice: contraindicaciones, ninguna conocida, ahí dice eso, yo no sé hasta donde sea
para una molécula en particular. "No deberían medirnos con la misma regla, es
mejor tener una legislación independiente y que nos juzguen por lo que somos. Los
productos naturales, puesto que en algunos casos la tecnología para llevar a cabo
los estudios es costosa para las instituciones, más aún para los laboratorios que no
224
El Decreto 337 de 1998, actualmente vigente, regula la producción, envase, expendio, importación,
exportación y comercialización de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales.
Sin embargo, en lo no previsto en él se aplican las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995.
198
cuentan con esta infraestructura. Nuestras armas son la ciencia y la investigación,
dejar en el olvido dichas prácticas culturales que buscaban el bien común. Sin
Salud en la declaración de Alma Ata, de 1978, permite usar los recursos naturales,
como una alternativa que brinda salud, mediante el uso racional de las plantas
farmacias o droguerías, los cuales han tenido su respectivo Registro Sanitario legal.
225
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición. Balcázar
impresores, 1996. p. 715.
199
farmacéutico y no están en la lista básica de productos admitidos por el Invima. "El
listado agrupa más de 800 productos de diferentes tipos, primando aquellos con
nombres comerciales que no permiten establecer los componentes del mismo. Del
total sólo 168 son claramente identificables como productos terapéuticos con base
convenio con las comunidades indígenas, a través del Instituto Alexander Von
226
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 12.
227
Ibidem. p. 14.
200
directamente con ellos, puesto que ésta es una tradición milenaria en las
medicamentos con extracto natural para crecer la industria en el País y lograr poner
las especies correctas) y definición de normas básicas para cada uno de los pasos
control farmacéutico"229.
228
Ibid. p. 18
229
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición. Balcázar
impresores, 1996. p. 719.
202
Comisión Revisora de Medicamentos en octubre de 1996, el mercado de las
oficiales, y definir las posibles rutas y caminos de acercamiento entre sus actores y
el Estado”.
203
las naciones industrializadas por los efectos de los productos naturales con
discusión del tema.231 En su seno, los países miembros han compartido sus
230
“La Organización Mundial de la Salud (OMS) o World Health Organization (WHO) es un organismo
especializado de la ONU con sede en Ginebra, cuyo objetivo primordial es la promoción de la salud mundial,
desarrollando a estos efectos servicios consultivos y técnicos. La Asamblea Mundial es su organismo supremo,
constituido por los delegados de todos los países miembros.” MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la
Salud. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 18.
231
A través de su programa de medicina tradicional, la OMS presta un soporte a los estados miembros en sus
esfuerzos por formular políticas nacionales sobre el tema, estudiar el potencial de los usos las plantas
medicinales y sus productos, su seguridad y eficacia. La finalidad última de este programa es educar e informar
al público sobre las prácticas tradicionales de la salud.
204
Salud reconoce que los productos naturales, en especial las plantas medicinales,
son los más antiguos productos para el cuidado de la salud, y que son importantes
países asiáticos. En China, por ejemplo, las preparaciones herbarias alcanzan entre
un 30% y un 50% del total del consumo de medicinas. En 1993 el total de ventas
de medicinas herbarias en ese país superó los dos y medio billones de dólares
232
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
205
(US$2.52’
’) de los Estados Unidos de Norteamérica. En Japón, entre 1974 y 1989,
sólo dos punto seis veces. Japón tiene el más alto consumo per cápita de medicinas
del reino Unido está de acuerdo en incluir la medicina tradicional dentro del marco
medicamentos herbarios.
233
En la práctica este término comprende la acupuntura, la atención tradicional de nacimientos, la sanación
mental y la medicina herbaria.
206
diferentes países. Mientras en algunos existe una regulación específica para éstos,
y mografías, las solicitudes frente a las autoridades sanitarias para que les sean
regulación.
207
farmacéuticas elaboradas con base en los mismos; y sistemas que contemplan una
elaboradas con base en los mismos no están sujetos a ningún tipo de control
sanitario.235
MUNDIAL DE LA SALUD
234
Bien se trate de medicamentos de síntesis química o de productos naturales con propiedades medicinales y
de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos.
235
Sin duda los dos primeros sistemas son mas apropiados que el tercero, pues en ellos se establece un régimen
de licencia previa que cuenta con autoridades que determinan los componentes de los productos naturales con
propiedades medicinales y de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, realizan pruebas
de seguridad y eficacia antes de que sean comercializados, y la mayor parte de las veces se obliga a los
tenedores de las licencias correspondientes a reportar las posibles reacciones adversas.
208
sistemas de información.
solicitó a los estados miembros preparar una evaluación sobre sus sistemas de
elaboradas con base en los mismos, sus cualidades, eficacia y efectos secundarios.
mismos. Con base en esto, ha preparado una lista de productos para facilitar el
autoridad apropiada para identificar los pasos y planes necesarios para formular
una política nacional en esta área y su posterior desarrollo, y que monitoree las
medicinas herbarias, preparar una guía sobre los requisitos para su registro, crear
salud. El criterio de selección de las medicinas herbarias debe ser seguro, eficaz y
236
El programa reconoce que muchas de las plantas medicinales deben ser objeto de estudios científicos.
210
Con base en la lista de plantas medicinales de cada país, se debe establecer una
Las investigaciones deben diferenciar entre plantas medicinales con una extensa y
cada continente.
237
El Decreto 337 de 1998, expedido por el Ministerio de Salud de la República de Colombia, regula la
producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales y traza las directrices que deben orientar las políticas de cultivo,
comercialización y preservación de los productos naturales con propiedades medicinales.
238
Incluido en WHO/TRM/91.4.
239
La información que aparece en esta sección ha sido tomada en su mayor parte de http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html
211
curanderos tradicionales con relativa frecuencia. Los médicos modernos son escasos,
240
Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional Medicines
Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html.
212
preparación está de acuerdo con los estándares internacionales de eficacia y
seguridad.241
a través de diferentes canales de distribución, de los cuales, sólo las farmacias, las
Las herboristerias están autorizadas para vender drogas vegetales pero no mezclas, y
las personas que cultivan plantas medicinales deben contar con la autorización del
Ministerio de Salud.242
241
Los estándares farmacéuticos deben guardar concordancia con los establecidos en la farmacopéa de los
Estados Unidos y en la farmacopéa británica.
213
no había definiciones oficiales de qué se consideraba una planta medicinal y qué no,
por lo que algunas plantas que eran usadas como alimentos estaban incluidas en la
farmacopea. Tampoco eran claros los requisitos que debían cumplirse para solicitar
una regulación que estableció la obligación de registrar las materias primas de las
por 5 años, y la prórroga debe ser solicitada al menos treinta días antes de la fecha
de expiración.243
242
Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalización en Argentina. Acta Farm
Bonaerense 1987; 6(3): 195-206. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
243
Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Acción Social. Reglamentación para el Registro y
Comercialización de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacéutico Bonaerense, Noviembre 1993,11-12.
214
medicamentos en Canadá, y por lo tanto, están sujetos a la Ley y Reglamento de
Medicamentos y Alimentos.
el escrutinio de su composición.
El 13 de agosto de 1987, luego de una larga discusión entre las partes interesadas y
elaboradas con base en éstos fueron aceptados como medicamentos sobre la base
que no han sido sustituidos por investigaciones y estudios recientes. Por otra parte,
encontraran en el mercado.
215
informativa para aclarar la política de sobre las medicinas herbales, delinear los
farmacológica de sus ingredientes y el propósito para el cual era utilizado. Así mismo,
por lo tanto pueden no ser bien conocidos en Canadá. Los primeros son revisados de
regulado como drogas cualquier producto que se registre para tratar, curar, mitigar o
alimentarios, aunque muchos son usados como medicinas populares. Los productos
Desde 1976, la regulación civil para el mercado alimentario de salud establece que
(NLEA), que ordenó que todos los productos alimenticios debía contar con una
debía establecer los criterios para aprobar las etiquetas de los alimentos.
244
Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World Trend.
Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia Pacific Regional Meeting,
Jakarta. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
245
Ibidem.
246
Ibidem.
217
que los suplementos dietéticos han demostrado ser útiles para prevenir
enfermedades crónicas y por lo tanto ayudan a limitar costos a largo plazo de salud
pública. Las yerbas y otros productos botánicos, las vitaminas y los minerales son
incluidos desde entonces dentro del grupo de los suplementos dietéticos presentados
Alimentos (FDA). Por otra parte, permite incluir en las etiquetas de los suplementos
clásica.
datos para demostrar que son seguros. Las oportunidades, sin embargo, para
247
Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA 1995;273:607-
609. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
218
elaboradas con base en éstos, que cumplen los requerimientos establecidos en las
248
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law,
regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal of the European
Communities nE 22 of 9 February 1965. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
249
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to
analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary
medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 147 of 9 June 1975. Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
250
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the
approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and
protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L.
270/32 of 26 September 1991. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
251
Contados a partir del 1 de enero de 1977, y que posteriormente se extendió hasta el 30 de abril de 1990.
219
Para lograr el movimiento libre de medicinas dentro del mercado común de la Unión
252
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in
respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 214 of 24 August 1993. Citado
en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
253
Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Vol. III.
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Luxembourg: Office for Official
Publications of the European Communities, 1989. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
220
principalmente su importancia en países europeos y su inclusión en la Farmacopea
con base en éstos, el 44% de ellos dentro del año anterior, y las preparaciones
síntesis química.256
menos que se encuentran específicamente excluidas (por ejemplo los laxantes y las
254
European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
255
Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989). Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
256
Ibidem.
221
El Instituto Federal para Drogas y Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für
eficacia. Los criterios para la inscripción son fijados tanto por directivas europeas,
"tradicionalmente usadas”.
directiva nacional que clasifica las preparaciones elaboradas con base en productos
Salud debe aprobar el contenido de la etiqueta; pueden ser vendidas fuera de las
La directiva contiene dos listas anexas, una para plantas medicinales que sólo se
pueden vender en farmacias, y una segunda lista de plantas que pueden venderse
257
Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen. Forschungsmagazin der
Johannes Gutenberg Universität Mainz, Sonderausgabe Naturheilkunde 1992;59-68. Citado en
223
tradicionalmente usado para curar los síntomas de..." y "si los síntomas persisten
consulte a su médico".
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
224
6.4.4 En los países asiáticos.
base en productos naturales hace parte del folklor hidú. La mayoría de quienes
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en los mismos se rigen por la Ley
Estado.
sanitario.
moderna y tradicional, así como proteger los productos naturales con propiedades
De acuerdo con esta ley, el Ministerio de la Salud Pública puede restringir o prohibir
región o municipio.
China o Kampo es la mas popular. En este país el consumo per cápita de medicinas
Desde 1961, casi la totalidad de la población japonesa está cubierta por el Seguro
CONCLUSIONES
naturales de los reinos vegetal, mineral y animal, para tratar, curar e incluso
XVIII, José Celestino Mútis realizó extensos estudios sobre las propiedades
medicinales de las plantas encontradas en el país, así como sobre los usos
comienzos del siglo XX, la farmacopea colombiana restó importancia a las plantas
Como reflejo del afán del estado colombiano de integrar el sistema sanitario bajo
En efecto, desde 1960 y hasta la fecha, se han expedido 4 leyes, 5 decretos leyes,
productos naturales. Sin embargo en ese año, como resultado del crecimiento de
elaboradas con base en los mismos. Como resultado de esto se expidió el Decreto
1524 de 1990, que estableció normas menos exigentes que las que regulaban el
los mismos para cumplir sus disposiciones. Sin embargo, los representantes de las
de regular el tema, con el fin de que se regresara a un sistema dual. Por esta
1995.
Aun cuando algunos sectores afirman que las verdaderas propiedades medicinales
encontrado en ellas una alternativa con menores costos económicos, mas saludable
Sin embargo, se ha logrado establecer que los productos naturales con propiedades
cumple con las normas sanitarias sobre la materia y las normas tributarias, utiliza
normatividad.
países permitirá cada vez salvaguardar su uso eficaz y seguro. Los controles
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