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Desintegración PDF
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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial tamiz de acero inoxidable con hilo de diámetro de 0.600 a
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente 0.655 mm y de malla número 10 (con una apertura
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de de malla de 1.8 a 2.2 mm). Para que los tubos de vidrio estén en
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y posición vertical, las placas de plástico se mantienen
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y en posición paralela por medio de un eje central de acero
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río inoxidable de cerca de 180 mm de largo, cuyo extremo superior
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, termina en una ranura que permite ensamblar la canastilla a un
México, D.F. Fax: 5207 6890 dispositivo mecánico, destinado a asegurar un movimiento
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. vertical alternativo y regular sin desviación horizontal
apreciable, cuya amplitud es de 53 a 57 mm. El número de
desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y
ascenso, es de 28 a 32 ciclos por minuto.
MGA 0261. DESINTEGRACIÓN El volumen de líquido que se vierte en el vaso debe ser tal que,
cuando la canastilla está en la posición más elevada,
Este método se basa en el tiempo requerido por una forma la rejilla se encuentra por lo menos a 25 mm por debajo de la
farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba, superficie del líquido, y cuando está en la posición más baja,
en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación la rejilla está por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente,
preestablecidas. Este ensayo aplica a cápsulas y tabletas con o manteniendo los extremos superiores de los tubos abiertos por
sin recubrimiento, así como a granulados efervescentes y debajo de la superficie del líquido. Por otra parte, un
tabletas eferverscentes. No se lleva a cabo en tabletas o granu- dispositivo adecuado mantiene la temperatura del sistema que
lados que requieren el cumplimiento del MGA 0291 Disolución, contiene el fluido de prueba, entre 35 y 39 ºC.
ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberación Los elementos metálicos y plásticos descritos pueden presentar
controlada (MGA 0521, Liberación controlada). Tampoco es modificaciones de detalle, pero las dimensiones de los tubos y
aplicable a tabletas con dimensiones mayores que 20.0 mm. de la tela metálica de la rejilla de la canastilla deben estar
conforme a las indicaciones descritas anteriormente.
La desintegración no implica la solubilización total de la gelatina De conformidad a lo indicado en la monografía respectiva, se
o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración utilizará un disco auxiliar (figura 0261.2), el cual se
completa se define como la condición en la que sólo quedan introducirá en cada uno de los 6 tubos de la canastilla.
sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de
Disco auxiliar (figura 0261.2). Cada disco consiste en un
la tableta, residuos del recubrimiento de ésta o de gelatina de la
cilindro hecho de material plástico transparente de una densidad
cápsula o bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo
observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara relativa de 1.18 a 1.20 a una temperatura de 37 2 C. El disco
inferior del disco en caso de utilizar éste. tiene un diámetro 20.7 ± 0.15 mm y un espesor de 9.5 ±
0.15 mm. Cada disco está atravesado de parte a parte por 5
La prueba de desintegración se efectúa empleando el aparato
orificios de 2 ± 0.1 mm de diámetro: un orificio central y otros
y los aditamentos (discos auxiliares), que se describen a
cuatro equidistantes entre ellos a una distancia radial de 6 ±
continuación, según se indique en la monografía respectiva.
0.2 mm; la cara lateral del disco está provista de cuatro
muescas, equidistantes entre ellas, de 9.4 ± 0.2 mm de longitud en
APARATO la parte superior y de 1.6 ± 0.1 mm en la parte inferior.
En la figura 0261.1 se describen las características y dimen-
siones de la canastilla utilizada en la prueba, la cual se habrá PROCEDIMIENTO
de introducir en un vaso de fondo plano que contendrá el Tabletas. En cada uno de los seis tubos de la canastilla,
fluido de prueba. El vaso debe tener de 138 a 155 mm de depositar una tableta. Colocar en cada tubo un disco (omitir el
altura y un diámetro interior de 97 a 110 mm. uso de disco en caso de que la monografía individual así lo
La canastilla (figura 0261.1) es la parte principal del aparato y indique). Poner el aparato en operación utilizando como
está constituida por un ensamblaje rígido que soporta 6 tubos líquido de inmersión agua a 37 ± 2 ºC, o bien, el líquido de
cilíndricos de vidrio. Cada tubo tiene una longitud de inmersión especificado en la monografía respectiva. Cuando
77.5 ± 2.5 mm y un diámetro interior de 21.5 mm; la pared haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para
tiene un espesor de 2 mm, aproximadamente. Los tubos se separarla del líquido de inmersión y observar las tabletas.
mantienen verticales mediante su acoplamiento a dos placas,
separadas y superpuestas, de material plástico transparente, de
88 a 92 mm de diámetro y de 5 a 7 8 mm de espesor,
atravesadas cada una por seis orificios que darán soporte a
igual número de tubos. Los orificios son equidistantes del
centro de la placa e igualmente espaciados entre ellos. En cada