La apertura comercial ha motivado que las empresas se interesen por las

oportunidades que otros mercados ofrecen, con el fin de incrementar sus

utilidades; sin embargo, si no existe una planeación adecuada, se corre el riesgo de
fracasar en la exportación y generar pérdidas económicas. El comercio Internacional ha
aumentado en los últimos 100 años como una práctica lucrativa, debido a la mejora en los
medios de transporte; cada país exporta los productos en los cuales posee ventajas
competitivas en relación con los demás mercados. En específico, México exporta
servicios, productos agrícolas, textiles, mano de obra, artesanías, los cuales son
reconocidos en todo el mundo y han beneficiado a la economíadel país con recompensas
económicas. En particular, es un país rico en productos agrícolas, posee una variedad de
climas y una gran extensión de tierra potencialmente laborable. Uno de los deberes del
empresario mexicano es maximizar las utilidades de la empresa y esto se puede logra,
entre otras actividades, buscando mercados en otros países. Es por eso que la
Empacadora de limón Santa Fe está interesada en ocupar nuevos mercados con
oportunidades para la comercialización de su producto, por lo que es necesario
desarrollar un plan de exportación que sirva de guía y facilite la actividad de exportación.

https://expansion.mx/empresas/2016/03/28/mexico-crece-como-exportador-de-dispositivos-
medicos

http://mim.promexico.gob.mx/swb/mim/Perfil_del_sector_dm/_lang/es

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Comercio%20Internacional/Exportaci%C3%B3n%20o%20
Salida.aspx

http://saludiario.com/mexico-primer-lugar-en-exportacion-de-dispositivos-medicos-en-al-
cofepris/

https://www.diariodequeretaro.com.mx/finanzas/mexico-octavo-exportador-de-dispositivos-
medicos-1065981.html

http://codigof.mx/la-exportacion-de-dispositivos-medicos-genero-para-mexico-un-superavit-de-
4443-millones-de-dolares/
http://www.manufactura.mx/industria/2017/08/29/dispositivos-medicos-analizan-nuevos-
destinos-de-exportacion

https://www.zaragoza.unam.mx/portal/wp-
content/Portal2015/Licenciaturas/qfb/tesis/tesis_rosas_neyra.pdf

Los dispositivos médicos son esenciales

para que la prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros
y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados
con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible,
dependen de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen,
adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena
calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se
emplean. Organización Mundial de la Salud. ( canifarm=

“La industria de dispositivos médicos es, sin duda, estratégica en

el desarrollo económico y en el cuidado de la salud. Contamos con
un marco regulatorio ágil, programas de apoyo, infraestructura
competitiva y un régimen aduanero especial que nos permite
mantener e incrementar la productividad de este sector y
seguimos trabajando para proveer dispositivos médicos de
calidad, seguros y eficaces”. Julio Sánchez y Tépoz,
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios. (cnifarma)

Algunas de las cifras que muestran la importancia de este dinámico sector,

líder en Latinoamérica, son: Tercera posición como exportador a nivel
mundial de agujas tubulares de sutura; cuarto exportador de instrumentos y
aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria y cuarto exportador
mundial de jeringas, catéteres, cánulas e instrumentos similares.

La primera posición como país productor de dispositivos médicos la ocupan

los EE.UU. con un monto total de 253,000 millones de dólares, seguidos
por China con una cifra total de 147,000 millones de USD.
México exportó dispositivos médicos por la cantidad 15,220 millones de
dólares, lo que muestra una ventana de oportunidad potencial para el
crecimiento de este sector de negocios.
Durante 2015 la producción global de dispositivos médicos
alcanzó un valor de 663,000 millones de dólares, de los que el
41% se concentraron en América del Norte, 30% en la región Asia-
Pacífico, el 19% en Europa y el 1% en Centro y Sudamérica
Canifarma

ánchez y Tépoz comentó que de 2012 a la fecha la COFEPRIS

otorgó, en un tiempo promedio record cercano a los 20 días, 7909
registros a nuevos dispositivos médicos. Para abatir los tiempos de
registro, la dependencia a su cargo implementó un programa de
desregulación de dispositivos de bajo riesgo a la salud, que no requieren
forzosamente registro sanitario.

Los bajos costos de la mano de obra y las mejoras regulatorias que facilitan a
los dispositivos médicos entrar al mercado son algunos de los factores que
permitirán a México convertirse en el séptimo mayor exportador a nivel mundial
de estos productos en los próximos cuatro años, anticipó Edgar Romero,
presidente de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos
Médicos (AMID).

Con exportaciones aproximadas de 7,699 millones de dólares (mdd) anuales,

México es actualmente el noveno exportador mundial y el primero en América
Latina. De acuerdo con los datos más recientes a 2014, es el principal
proveedor de Estados Unidos en este sector.

“Basado en las ventajas geográficas de México, los tratados comerciales, lo

atractivo del mercado interno en el futuro y las oportunidades de acceso por
seguro popular, México tiene el potencial de pasar a ser el país exportador
número siete a nivel mundial al finalizar esta década”, dijo Romero.

Manufacturar dispositivos médicos en México, que contempla desde materiales

de curación hasta equipo de alta especialidad para detección de enfermedades,
es 18.9% más barato que en Estados Unidos, de acuerdo con información de
ProMéxico citando datos de la consultora KPMG.

En México, el valor de la producción de dispositivos médicos es de

aproximadamente 15,220 mdd, un 6.1% respecto del valor de producción
alcanzado un año antes.

En los últimos cinco años, la Cofepris ha simplificado los procesos de llegada de

los dispositivos médicos al mercado privado (farmacias u hospitales
particulares). Sin embargo, el reto es mejorar los procesos para que esos
dispositivos también lleguen al sector público. “Hoy estamos 18 meses por
arriba de la media internacional. (El proceso para llegar al sector público) tarda
probablemente dos años o dos años y medio”, dijo Romero. “Si este procesos
fuera más ágil, sería un incentivo para todas las compañías”.
Pese a ello, entre 2010 y 2015 al menos 17 compañías de la industria hicieron
anuncios de inversión en México, que corresponden a 19 proyectos en
Guadalajara, Tijuana, Nuevo Laredo y Matamoros.

Por ejemplo, la empresa Medline realiza la segunda etapa de expansión de su

planta en Nuevo Laredo, Tamaulipas, que implicará una inversión de 650 mdd.
La compañía Baxter, en septiembre de 2014, también anunció una inversión
por 300 mdd para aumentar 40% la capacidad productiva de su planta en
Cuernavaca, Morelos. Además, CareFusion destinó una inversión por 6 mdd
para expandir la capacidad de su planta en Tijuana y la empresa B. Braun
anunció una inversión por 3 mdd en la expansión de su planta en Atizapán,
Ciudad de México.

Los principales destinos de las exportaciones mexicanas fueron Estados Unidos,

con una participación de 92.2%; Irlanda, con 2.2%; y Francia, con 1.6%, los
cuales demandan principalmente jeringas, agujas, catéteres y vendajes, que
representan 35.6% de todas las exportaciones mexicanas.

La segunda categoría más exportada correspondió a aplicaciones terapéuticas e

implantes portables, con 9.4%; y le siguieron los equipos de diagnóstico por
imagen, con 7.7%; las prótesis y artículos ortopédicos, con 5.8%; y los
productos dentales, con 2.3%. El 39.2% restante fueron exportaciones de otro
tipo de dispositivos.

De acuerdo con proyecciones de ProMéxico, la producción nacional de este tipo

de dispositivos alcanzará un valor de 19,000 mdd hacia 2020. A nivel mundial,
la producción fue de 639,000 mdd, y se estima que la tasa de crecimiento
anual ronde el 4.9%.

La segunda categoría más exportada correspondió a aplicaciones terapéuticas e

implantes portables, con 9.4%; y le siguieron los equipos de diagnóstico por
imagen, con 7.7%; las prótesis y artículos ortopédicos, con 5.8%; y los
productos dentales, con 2.3%. El 39.2% restante fueron exportaciones de otro
tipo de dispositivos.

De acuerdo con proyecciones de ProMéxico, la producción nacional de este tipo

de dispositivos alcanzará un valor de 19,000 mdd hacia 2020. A nivel mundial,
la producción fue de 639,000 mdd, y se estima que la tasa de crecimiento
anual ronde el 4.9%.

CIUDAD DE MÉXICO (CNNExpansión) -

México goza de cabal salud como principal exportador de dispositivos médicos
en América Latina; sin embargo, el sector podría comenzar a verse aquejado
por diversas amenazas para mantenerse como un polo atractivo de
manufactura de equipos para esta industria, frente a los recientes cambios
fiscales y mayor competencia, advirtió Emma Escandón, directora de
Dispositivos Médicos en PwC.

“El reto es que sigamos siendo el exportador número uno de América Latina
con todo y los cambios en impuestos, aranceles y darle un valor agregado a lo
producido. Necesitamos hacer un negocio paralelo para que no solo te vean
como maquilador sino como fabricante”.

Algunas de las amenazas que podrían “enfermar” a los productores de

dispositivos médicos son la competencia con los fabricantes estadounidenses,
europeos y japoneses, según un reporte de Promexico. Además de la
dependencia de la actividad maquiladora, ya que muchos de los dispositivos
sólo se ensamblan y las transnacionales pueden trasladar su producción a
naciones con costos más bajos.

“Para que un dispositivo médico sea considerado como mexicano, debe de

tener 51% de contenido nacional. Pero si cambiamos los materiales ya no
tienes la aprobación de la FDA en EU, por lo que se tendrían que implementar
otros programas de calidad con esa nueva manufactura”, dijo Escandón

Los fabricantes en México se vieron afectados por la aplicación del IVA a las
importaciones de productos que utilizan el depósito fiscal, que son almacenes
para mercancías de procedencia extranjera, ya que muchos de los productores
adquieren insumos de Europa, Estados Unidos, India y China, que antes no
causaban impuesto.

En esta industria, siete de cada 10 dispositivos que se exportan son

instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria y el
restante se trata de artículos y aparatos de ortopedia, de mecanoterapía,
terapia respiratoria y masajes.

La mayoría de los fabricantes que manufacturan en México provienen de

Estados Unidos, Suiza, Alemania y Holanda, con empresas como Smiths, Tyco,
Healthcare, Cardinal Health, Pall Life Sciences, Medtronic, Gambro, Medimexico,
ICU Medical Inc., Hudson Aci, Dj Ortho, CLP, Sunrise Medical y North Safety
Products.

Algunos de los factores que hacen atractivo a México para la fabricación de

dispositivos médicos son la cercanía con Estados Unidos, los acuerdos de
equivalencia implementados por la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios para importar de manera rápida cualquier dispositivo que ya
tenga permiso de comercialización en EU o Europa, según PwC.
No obstante, hace falta incrementar la capacitación de la mano de obra
mexicana.

“En Estados Unidos ya no hay egresados de ingenierías y en México sí,

debemos aprovechar el hecho de que allá ya se están jubilando los ingenieros”,
agregó Escandón.

La producción del sector en México alcanzó un monto de 15,220 millones de dólares en 2014.

El valor agregado en la producción de dispositivos médicos representa el 20% cuando a equipo

desechable refiere; mientras que para el caso de equipo electrónico, la cifra asciende a 36%.

Por otra parte, cabe destacar que del total de insumos requeridos durante la elaboración de
equipo médico electrónico, el 92% de éstos son importados; mientras que para el caso de
equipo desechable, esta razón es del 32%

iguiendo cifras de Global Trade Atlas, en 2014 México exportó 7,699 millones de dólares,
ubicándose como el noveno exportador de dispositivos médicos a nivel global, el primer
exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.

Los principales productos exportados del sector fueron instrumentos y aparatos de medicina,
cirugía, odontología o veterinaria, los cuales representaron 76% de las exportaciones
mexicanas de dispositivos médicos.

En términos de comercio mundial de dispositivos médicos, México fue:

•El 2o exportador mundial de de agujas tubulares de sutura.

•El 4º exportador mundial de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o

veterinaria.

•El 5º de jeringas, catéteres, cánulas e instrumentos similares.

Empresas Establecidas en México

En México, operaron 2,344 unidades económicas especializadas en dispositivos médicos
durante 2014, y cerca de 655 empresas registraron exportaciones, principalmente localizadas
en los estados de Baja California, Chihuahua, Tamaulipas, Sonora, Nuevo León y Distrito
Federal.

El clúster más importante del país se localiza en Baja California, sus empresas representan más
de 33% de las exportaciones totales nacionales del sector y en su mayoría están relacionadas
con la manufactura y ensamble de equipos y componentes.

El progresivo aumento en el número de personal ocupado en la industria de dispositivos

médicos, desde 2007 a la fecha, es un reflejo del crecimiento del sector. De acuerdo con cifras
del INEGI, 148,597 personas se encontraban laborando en esta industria, a diciembre de 2014.

Fortalezas del Sector en México

 Capital Humano.

México cuenta con capacidad de desarrollo y capital humano altamente competitivo:

existen alrededor de 230 instituciones de educación superior que ofrecen programas de
estudios relacionados con biotecnología.

De acuerdo a la Asociación Nacional de Universidades e Instituciones de Educación

Superior (ANUIES), anualmente se gradúan 110 mil estudiantes de ingeniería,
manufactura y construcción. Según cifras de 2012 de UNESCO, en México hay 26%
más graduados per cápita de dichos programas de estudio que en Estados Unidos.

 Costos Competitivos.

El estudio Competitive Alternatives 2014 de KPMG muestra que México ofrece 18.9%
de ahorro en costos de manufactura de instrumentos médicos, en comparación a EUA.
Además, México ofrece ventajas de costos en rubros como manufactura de plásticos,
componentes metálicos y manufactura de precisión.
  Plataforma de exportación.

La ubicación de México permite ahorros considerables en materia logística y supervisión

cercana del proceso manufacturero; además, facilita la inspección de las plantas por
parte de las autoridades sanitarias y permite responder rápidamente a cambios
repentinos en las tendencias de la demanda

Mapa de clúster
Casos de éxito
Medline
En marzo de 2015, la empresa estadounidense Medline anunció una segunda etapa
de expansión para su planta en Nuevo Laredo, la cual contempla una extensión
adicional de 20,900 metros cuadrados así como una ampliación de su plantilla laboral
a 1,800 empleados.

Baxter
En septiembre de 2014, Baxter, empresa líder en la fabricación y comercialización de
productos para el cuidado de la salud, anunció una inversión por 30 millones de
dólares con la finalidad de incrementar en 40% la capacidad productiva de su planta
ubicada en Cuernavaca, Morelos.
 Mediimplantes
En septiembre de 2014, la empresa colombiana Mediimplantes, dedicada a la
fabricación de prótesis para la columna vertebral, anunció sus planes de invertir 1.6
millones de dólares para la apertura de una planta de producción en Guadalajara,
Jalisco, la cual será la primera fuera de su país de origen.

Pexco
En febrero de 2014, Pexco, empresa dedicada al procesamiento de plásticos, anunció
que ampliará su planta de Mexicali para fabricar instrumentos médicos y con ello
respaldar el crecimiento de su división relacionada con esta industria. Para este
proyecto se estima una inversión de 31.3 millones de dólares.

https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/dispositivos-medicos-26794

La Industria de Dispositivos Médicos en México

En México, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que implica su uso, y
pueden ser de Clase I, II y III.

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están
comprobados y generalmente no se introducen al organismo.

Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica que generalmente se introducen al
organismo, permaneciendo menos de treinta días.

Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica que se introducen al
organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

Se estima que la producción del sector en México alcanzó un monto de 13,323 millones de
dólares en 2016.
10,76210,76211,24611,24611,69311,69312,05012,05013,56813,56814,96914,96913,32613,32
6

Producción de Dispositivos Médicos en México, 2010-2016

(millones de dólares)

Fuente: ProMéxico con datos del Sistema de Cuentas Nacionales, INEGI, 2017.

2010201120122013201420152016

2014

● Producción: 13,568

Siguiendo cifras de Global Trade Atlas, en 2016 México exportó 9,049 millones de dólares,
ubicándose como el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel global, el primer
exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.

5,7985,7986,0726,0726,3436,3436,8866,8867,6997,6998,4068,4069,0499,049

Exportaciones mexicanas de Dispositivos Médicos, 2010-2016

(millones de dólares)

Fuente: ProMéxico con datos de Global Trade Atlas, 2017.

2010201120122013201420152016

2012

● Exportaciones: 6,343

Los principales productos exportados del sector fueron instrumentos y aparatos de medicina,
cirugía, odontología o veterinaria, los cuales representaron 75.9% de las exportaciones
mexicanas de dispositivos médicos.

En términos de comercio mundial de dispositivos médicos, México fue:

•El 3o exportador mundial de agujas tubulares de sutura.

•El 4o exportador mundial de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o

veterinaria.

•El 6o exportador mundial de jeringas.

Empresas Establecidas en México

En México, operaron 2,493 unidades económicas especializadas en dispositivos médicos durante

2015, principalmente localizadas en Ciudad de México, Estado de México, Baja California, Jalisco
y Guanajuato.

El clúster más importante del país se localiza en Baja California, sus empresas aproximadamente
el 50%% de las exportaciones totales nacionales del sector; además, cuenta con 75 plantas de
manufactura. Por otro lado, Bio Med Ciudad Juárez, cuenta con 20 empresas.

El progresivo aumento en el número de personal ocupado en la industria de dispositivos médicos

es un reflejo del crecimiento del sector. En 2016, de acuerdo a las últimas cifras reportadas por
el INEGI, 164,086 personas se encontraban laborando en esta industria.

Fortalezas del Sector en México

 Capital Humano.

México cuenta con capacidad de desarrollo y capital humano altamente competitivo, de

acuerdo a la Asociación Nacional de Universidades e Instituciones de Educación Superior
(ANUIES), anualmente se gradúan más de 125 mil estudiantes de ingeniería,
manufactura y construcción; asimismo, cabe destacar que en el país existen alrededor
de 777 programas educativos relacionados con Biomedicina.

 Costos Competitivos.

El estudio Competitive Alternatives 2016 de KPMG muestra que México ofrece 21.2% de
ahorro en costos de manufactura de instrumentos médicos, en comparación a EUA.
 Además, México ofrece ventajas de costos en rubros como manufactura de plásticos,
componentes metálicos y manufactura de precisión.

78.878.886.986.988.788.789.489.490.590.590.690.690.890.893.093.093.193.1100.010
0.0

Manufactura de Dispositivos Médicos

Resultados Internacionales, 2016
EUA=100.0

MéxicoCanadáPaíses BajosItaliaAustraliaReino UnidoFranciaAlemaniaJapónEUA

Índice de costo
Fuente: Competitive Alternatives, KPMG's guide to international business
location 2016 Edition.

Francia

● Índice de costo: 90.8

 Ubicación geográfica.

La ubicación de México permite ahorros considerables en materia logística y supervisión

cercana del proceso manufacturero; además, facilita la inspección de las plantas por
parte de las autoridades sanitarias y permite responder rápidamente a cambios
repentinos en las tendencias de la demanda.