Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Si,
(100 A− P ) > 10 principio activo en no menos de nueve de las diez
unidades de dosificación determinada empleando
A el método de Uniformidad de peso o Uniformidad
de contenido se encuentra dentro del intervalo de
el empleo de un factor de corrección no es válido. 85,0 a 115,0 % del valor declarado, ninguna
(5) Una corrección válida puede aplicarse sólo unidad está fuera del intervalo de 75,0 a 125,0 %
si F no es menor de 1,030 ni mayor de 1,100 o no del valor declarado y la desviación estándar
menor de 0,900 ni mayor de 0,970. Si F está relativa es menor o igual a 6,0 %.
comprendido entre 0,970 y 1,030 no se requiere Si dos o tres unidades de dosificación están
ninguna corrección. fuera del intervalo de 85,0 a 115,0 % del valor
(6) Si F se encuentra entre 1,030 y 1,100 o declarado, pero no fuera del intervalo de 75,0 a
entre 0,900 y 0,970; calcular el peso de principio 125,0 % del valor declarado, si la desviación
activo en cada unidad de dosificación, estándar relativa es mayor a 6,0 % o si ambas
multiplicando cada uno de los pesos hallados condiciones prevalecen, ensayar veinte unidades
empleando el Procedimiento especial para adicionales. Los requisitos se cumplen si no más
uniformidad de contenido especificado en la de tres unidades de las treinta unidades de
monografía correspondiente por el factor F. dosificación están fuera del intervalo de, 85,0 a
115,0 % del valor declarado, ninguna unidad está como porcentaje del valor declarado) dividido
fuera del intervalo de 75,0 a 125,0 % del valor 100".
declarado y la desviación estándar relativa no es
mayor a 7,8 %.
AEROSOLES DOSIFICADORES - [NOTA: una
unidad de dosificación se define como el líquido
obtenido accionando la válvula, tantas veces como
se indique en el rótulo, para obtener la dosis
recomendada. Seguir las indicaciones de uso
indicadas en el rótulo. Para la obtención de la
unidad de dosificación del inhalador, proceder
según se indica en el ensayo para Uniformidad de
contenido de la dosis en <390>. Ensayos
farmacéuticos para aerosoles.] A menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, los requisitos para la
uniformidad se cumplen si la cantidad de
principio activo liberado en no más de una de las
diez unidades de dosificación, determinada según
el método de Uniformidad de contenido cae fuera
del intervalo de 75,0 a 125,0 % del valor
declarado y ninguna unidad está fuera del
intervalo de 65,0 a 135,0 % del valor declarado.
Si dos o tres unidades de dosificación se
encuentran fuera del intervalo de 75,0 a 125,0 %
del valor declarado, pero no fuera del intervalo de
65,0 a 135,0 % del valor declarado, ensayar veinte
unidades adicionales. Los requisitos se cumplen
si no más de tres unidades de las treinta unidades
de dosificación están fuera del intervalo de 75,0 a
125,0 % del valor declarado y ninguna unidad está
fuera del intervalo de 65,0 a 135,0 % del valor
declarado.
(B) Si el promedio de los límites especificados
en la definición de concentración o potencia de
cada producto en la monografía correspondiente
es mayor de 100,0 %.
(1) Si el valor del promedio de las unidades de
dosificación ensayadas es mayor o igual al
promedio de los límites especificados en la
definición de potencia en la monografía
correspondiente, los requisitos son los descriptos
en (A), excepto que las palabras valor declarado
se reemplazan por las palabras "valor declarado
multiplicado por el promedio de los límites
especificados en la definición de potencia en la
monografía correspondiente dividido 100".
(2) Si el valor promedió de las unidades de
dosificación ensayadas está entre 100 % y el
promedio de los límites especificados en la
definición de potencia en la monografía
correspondiente, los requisitos son los descriptos
en (A), excepto que las palabras valor declarado
se reemplazan por las palabras "valor declarado
multiplicador por el valor promedio de las
unidades de dosificación ensayadas (expresado