Norma técnica Colombiana

ISO 17025-2005 Y BPL

Julieth Alexandra Reina - 1663057
Dayana Pardo Muñoz – 1663050
Diana Melissa Paredes R - 1665121
CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA 17025

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
REQUISITOS

El laboratorio debe ser una entidad con responsabilidad legal.

En responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración de modo que
se cumplan los requisitos de esta norma y de manera que satisfagan las necesidades de sus
clientes, o autoridades reglamentarias

EL LABORATORIO DEBE:
Tener personal directivo y técnico que tenga la autoridad y recursos
necesarios para desempeñar sus tareas como implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión

Tomar medidas para asegurarse de que su personal estén libres de

cualquier presión, o influencia indebida interna o externa, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo
Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes
SISTEMA DE GESTION
El laboratorio debe establecer, implementar, y mantener un
sistema de gestión apropiado, debe documentar sus políticas,
programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la
calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones.
La documentación del sistema debe ser comunicada y
comprendida por el personal pertinente

La alta dirección debe comunicar a la organización la

importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los legales y los reglamentarios

En el manual de la calidad debe contener los procedimientos

de apoyo incluido los procedimientos técnicos y debe
describir la estructura de la documentación utilizada en el
sistema de gestión
 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para el control
de todos los documentos que forman
parte de su sistema de gestión como lo
son: reglamentación, normas, los
métodos de ensayo o calibraciones entre
otros.
Los documentos del sistema de gestión
Todos los documentos distribuidos entre
generados por el laboratorio deben ser
el personal del laboratorio como parte
identificados. dicha identificación debe
del sistema de gestión deben ser
incluir la fecha de emisión, la numeración
revisados y aprobados para su uso, por
de las paginas, número total de páginas,
el personal autorizado antes de su
y una marca que indique el final del
emisión.
documento
Los documentos deben ser analizados
Los cambios a los documentos deben
periódicamente y cuando sea necesario
ser revisados y aprobados por la misma
modificados
función que realizo la revisión original
 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES

Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo

ya sea debido a circunstancias no previstas
por ej, carga de trabajo, necesidad de
conocimientos técnicos adicionales se debe
encargar de este trabajo a un subcontratista
competente

El laboratorio es responsable frente al

cliente del trabajo realizado por el
subcontratista; excepto en el caso de
que el cliente especifique el
subcontratista a utilizar

El laboratorio debe mantener un

registro de todos los subcontratistas
que utiliza para los ensayos o
calibraciones
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

Existencia de procedimientos para la compra, la recepción y el

almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de
laboratorio que se necesitan para los ensayos y las calibraciones.

Se deben realizar la pruebas respectivas a los suministros,

reactivos y materiales consumibles comprados que pueden afectar
la calidad de los ensayos y calibraciones, se deben mantener
registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

Se debe mantener registro de las evaluaciones hechas a los

proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios
críticos y establecer una lista de aquellos que hayan sido
aprobados.
 SERVICIO AL CLIENTE
Permitir al cliente o a su representante
acceso razonable a las zonas pertinentes del
laboratorio para presenciar los ensayos y/o
calibraciones efectuados para el cliente.
Es importante que el laboratorio mantenga la
comunicación con el cliente durante todo el
trabajo, informar al cliente toda demora o
desviación importante en la ejecución de los
ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe procurar obtener
información de retorno, tanto positiva como
negativa de sus clientes. La información de
retorno debe utilizarse analizarse para
mejorar el sistema de gestión, las actividades
de calibración y ensayo y el servicio al cliente
Se deben realizar encuestas de satisfacción
de clientes esto son ejemplos de información
de retorno, lo que ayudará a mejorar el
sistema de gestión del laboratorio.

QUEJAS:
Se debe tener una política
tomen acciones (incluida detención del trabajo
y procedimiento para la
resolución de quejas de
clientes y de otras partes,
de esto debe llevarse un
registro así como de las
investigaciones y acciones
correctivas llevadas a cabo
por el laboratorio
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS MEJORAS:
O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES: El laboratorio debe mejorar
continuamente la eficacia
A. Asignar responsabilidades, se definan y
de su sistema de gestión
y retención de los informes de ensayo y mediante el uso de la
certificados de calibración.) política de calidad, los
B. Evaluar importancia del trabajo no objetivos de calidad,
conforme resultados de auditorías,
C. Realizar corrección inmediatamente análisis de los datos,
D. Se notifique al cliente y se anule el trabajo acciones correctivas y
(de ser necesario) preventivas y la revisión por
E. Se defina responsabilidad para autorizar la la dirección.
reanudación del trabajo
 ACCIONES CORRECTIVAS

SELECCIÓN E
ANALISIS DE LAS IMPLEMENTACION DE
GENERALIDADES
CAUSAS LAS ACCIONES
CORRECTIVAS
Se deben implementar las
acciones correctivas con
Se debe establecer una mayor posibilidad de
política y un procedimiento eliminar el problema y
El procedimiento de
para la implementación de prevenir su repetición
acciones correctivas debe
acciones correctivas
comenzar con una
cuando se hayan
investigación para
identificado un trabajo no
determinar la o las causas Se debe documentar e
conforme o desvíos de las
raíz del problema. implementar cualquier
políticas y procedimientos
del sistema de gestión. cambio necesario que
resulte de las acciones
correctivas implementadas.
 ACCIONES PREVENTIVAS

La acción preventiva es un proceso proactivo

destinado a identificar condiciones de mejora,
mas que una reacción a identificar problemas o
quejas

Aparte de la revisión de los procesos

operacionales, la base de datos podría incluir el
análisis de datos, de tendencias, de riesgos y de
el análisis de resultados de ensayos de actitud
CONTROL DE REGISTROS

• El laboratorio debe establecer y mantener procesos para

la identificación, recopilación, acceso codificación de
archivos y registros de calidad, los registros pueden ser
guardados bajo cualquier tipo de formato, digital o físico,
CONTROL DE todo laboratorio debe tener procedimientos para proteger
REGISTROS y salvaguardar los registros almacenados

• Los registros nunca deben ser borrados, en caso de

error se debe tachar y escribir de nuevo, en caso de los
registros digitales deberán tomarse medidas similares
CONTROL DE
REGISTROS
 AUDITORIAS INTERNAS

El laboratorio debe efectuar

periódicamente y de acuerdo a un
calendario asignado de
procedimientos y procesos, es
conveniente que estos procesos de
auditorias interna sean completados
por un año

En caso que una auditoria haya

detallado procesos que pongan en
duda la validez de resultados estos
deben tomar acciones correctivas de
inmediato
 REQUISITOS TECNICOS
muchos factores
determinan la exactitud y la
confiabilidad de los ensayos
o calibraciones realizados
por un laboratorio, estos
factores influyen elementos
provenientes de:
- Los factores humanos El laboratorio debe tener en
- De las instalaciones y cuenta estos factores al
condiciones ambientales desarrollar los métodos y
procedimientos de ensayo y
- De los métodos de ensayo de calibración en la
y calibración formación y calificación del
- De los equipos etc personal
PERSONAL

• La dirección del • La dirección del • El laboratorio debe

laboratorio debe laboratorio debe mantener actualizados
asegurar la formular las metas con los perfiles de los
competencia de todos respecto a la puestos de trabajo del
los que operan educación, la personal directivo,
equipos específicos, formación las técnico y de apoyo
realizan ensayos o habilidades del involucrado en los
calibraciones, evalúan personal del ensayos y
resultados etc laboratorio calibraciones.
• El personal que realiza
tareas específicas
debe estar calificado
sobre la base de una
educación, una
formación.
 INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

El laboratorio debe asegurarse

de que las condiciones
ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la
calidad de las mediciones, se
deben tomar precauciones
cuando el muestreo y los
ensayos o las calibraciones se
realicen en sitios distintos de la
instalación permanente del
laboratorio
El laboratorio debe realizar el
seguimiento, controlar y registrar
las condiciones ambientales
Debe prestar especial atención
por ejm a la esterilidad biológica,
el polvo, la humedad, la
temperatura, el suministro
eléctrico, los niveles de ruido y
vibración

Debe haber una

separación entre áreas
vecinas en las que se
realicen actividades Se deben tomar medidas
incompatibles. Se deben para asegurar el orden y la
tomar medidas para limpieza del laboratorio
prevenir la contaminación
cruzada
 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

Métodos no
normalizados
generalidades
El laboratorio debe aplicar métodos
y procedimientos apropiados para
todos los ensayos y calibraciones,
esto incluye el muestreo, la
manipulación, el transporte, el
almacenamiento, también debe
tener instrucciones para el uso y
funcionamiento de todo el
equipamiento
Cuando sea necesario utilizar
métodos no normalizados, estos
deben ser acordados con el cliente y
deben incluir una especificación
clara de los requisitos del cliente y
del objeto del ensayo o calibración
El método desarrollado debe haber
sido validado adecuadamente antes
del uso
La validación es la confirmación,
atreves del examen y aporte de
evidencias que se cumplen los
requisitos particulares para un uso
especifico
 CONTROL DE DATOS

Si se utilizan computadores o equipos para captar, procesar, registrar,

informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las
calibraciones, el laboratorio debe asegurarse que:
Establecer e implementar
procedimientos para Hacer mantenimiento a las
El software este
proteger los datos; computadoras con e fin de
documentado y haya sido
integridad y confidencialidad que estas funcionen
convenientemente validado,
de la entrada o recopilación adecuadamente, todo esto
de modo que pueda
de los datos, su para preservar la integridad
asegurar que es adecuado
almacenamiento, de los datos de ensayo o
para el uso.
transmisión y calibración.
procesamiento.
 EQUIPOS

Los laboratorios deben Si se debe hacer uso de Los equipos deben

contar con todos los otros equipos que estén operarse por personal
equipos para el fuera de su control autorizado y toda la
muestreo, medición y el permanente, se debe documentación
ensayo, requeridos para asegurar que cumplan requerida como
la correcta ejecución de los requisitos de esta manuales, deben estar
los ensayos y/o norma. disponibles para el
calibraciones. personal de laboratorio.
SE DEBEN TENER REGISTROS DE CADA COMPONENTE
DEL EQUIPAMIENTO Y SU SOFTWARE:

-Identificación del equipo y -Fechas, resultados y copias

su software de informes y certificados de
-Ubicación actual, cuando -
-Nombre del fabricante, corresponda todas las calibraciones,
identificación del modelo, ajustes, criterios de
-Instrucciones del fabricante aceptación y fecha prevista
número de serie y otra
identificación única de próxima calibración

-Todo daño, mal

-Plan de mantenimiento y
funcionamiento,
mantenimiento llevado a
modificación o reparación
cabo hasta la fecha
del equipo
 Todo equipo que den
Todo equipo que requiera
resultados dudosos, sean
de una calibración deben
sometidos a una
estar identificados, incluir la
sobrecarga o mal uso, o
última fecha que fueron
aquellos que estén fuera de
calibrados y su fecha de
los límites especificados,
vencimiento o el criterio
deben aislarse para evitar
para la próxima.
su uso.
 MATERIALES Y EQUIPOS DE
REFERENCIA
MATERIALES Y EQUIPOS DE
REFERENCIA:
El laboratorio debe tener un programa VERIFICACIONES INTERMEDIAS:
y un procedimiento para la calibración Se debe llevar a cabo las
de sus equipos y materiales de verificaciones que sean necesarias
referencia. Estos deben ser para mantener la confianza en el
calibrados por un organismo que equipo de calibración.
pueda proveer la trazabilidad como
se indica anteriormente.
 TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO
• El laboratorio debe tener
procedimientos para la
manipulación segura,
transporte, almacenamiento y
el uso de los patrones de
referencia y materiales de
referencia con el fin de
prevenir su contaminación o
deterioro y preservar su
integridad.
MUESTREO
• El laboratorio debe tener un
plan y procedimientos para el
muestreo para cuando se
efectúen muestreos de
sustancias, materiales o
productos que luego ensaye o
calibre.
• Si el cliente requiere
desviación, adiciones o
exclusiones del procedimiento,
estos deben ser registrados
con detalle, junto con los datos
del muestreo correspondiente.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
INFORME DE RESULTADOS

Los resultados de cada calibración debe ser

informada de manera exacta clara y objetiva, estos
deben incluir, estos se pueden entregar por
cualquier medio siempre y cuando cumpla con los
estándares planteados.

Estos deben incluir una serie de aspectos

obligatorios como por ejemplo: nombre, dirección, si
es informe de calibración, método usado, materiales
utilizados, entre otros, esto, salvo que los
laboratorios tengan razones validas para no hacerlo
así.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
GENERALIDADES

Un primero punto es definir claramente el organigrama del

Laboratorio (documentarlo) en donde queden definidas las
posiciones de todo el personal

La documentación es reflejo de la calidad de un producto, por lo

tanto se considera producto terminado cuando su documentación
este completa

Un producto sin documentación sólida se puede interpretar como

producto adulterado
Su objetivo es reducir el riesgo de error por información confusa,
incompleta o no confiable
LOS DOCUMENTOS DEBEN SER:
PERSONAL

Capacitado, entrenado y calificado

conforme a su cargo

Programa de entrenamiento continuo

AREAS

Recepción Almacenamiento Preparación de muestras

Instrumental Microbiológica Control y archivo

EQUIPOS

Deben estar diseñados, Se debe contar con el listados

construidos, ubicados, de equipos e instrumentos que
El proveedor debe suministrar
calibrados, verificados y incluya como mínimo: nombre,
todo el apoyo técnico y de
mantenidos conforme a las marca, numero de inventario,
mantenimiento necesario.
operaciones que se lleven a numero de serie, modelo y
cabo. año, localización y fecha de
adquisición

Deben contar con su

La documentación sobre
procedimiento claro de
operación debe estar junto a
operación, limpieza y
cada equipo.
mantenimiento.
 PARA ESTABLECER UNA SUSTANCIA QUÍMICA DE
REFERENCIA INTERNA DEBEMOS CONSIDERAR

Elección del • materia prima aprobado

• Parámetros dentro de las especificaciones
material • Certificado analítico de proveedor

Cantidad de • Frecuencia de uso y cantidad a utilizar

• Método de muestreo confiable
material • Homogeneidad de la muestra

Elaboración • Establecer parámetros a determinar

• Especificaciones
de protocolo • Metodología
Criterios de • Verificación de los criterios de
aceptación con una desviación
aceptación estadística inferior de 1%

• Datos
Elaboración • Cálculos
de informe • Registros
• Dictamen correspondiente
 IDENTIFICACIÓN

Nombre de la Clave de
vigencia
sustancia identificación

Referencia de la
bitácora donde se
Cantidad
Numero de frasco encuentran los
estandarizada
datos primarios del
análisis
 INSPECCIÓN DE LA MUESTRA

Al recepcionar la muestra se debe

verificar que el etiquetado este
conforme con la información Si se encuentran daños en la
contenida en la solicitud de análisis. Los hallazgos deben ser
muestra, se registra en el formulario
registrados, fechados y firmados
Por ejm: numero de la muestra, de solicitud de análisis
nombre de quien ha hecho la toma,
fecha y hora de toma. etc
Verificar las condiciones Asignación de numero de
en las que se recibe análisis a las muestras y
incluyendo temperatura, los documentos que la
de ser necesario acompañan
 FECHA DE RECEPCION

BITACORA FISICA O AREA QUE ENVIA LA

DIGITAL MUESTRA

REGISTRAR
PRUEBAS NOMBRE DEL
SOLICITADAS SOLICITANTE

FABRICANTE
 HOJA DE TRABAJO O
INFORME
• Número de análisis de la
muestra
• Número de paginas y
anexos
• Fecha de solicitud de
análisis
• Fecha de análisis, inicio y
final
• Nombre y firma del analista
• Descripción de la muestra
• Especificaciones
• Identificación de equipos
de análisis.
• Número de identificación
de sustancias de
referencia.
• Resultados del análisis.
• Identificación de reactivos.
• Interpretación y
conclusiones.
EVALUACION DE RESULTADOS

RESULTADOS ATIPICOS
• Cuando un resultado dudoso ha sido identificado (OOS), el
supervisor con el analista o técnico debe realizar una revisión de
los distintos procedimientos aplicados durante el proceso de
análisis, antes de permitir el re análisis

Deben seguirse los siguientes pasos:

• a) Confirmar con el analista o técnico que fueron aplicados los
procedimientos apropiados
• b) Analizar los datos originales para identificar los posibles errores
• c) Verificar todos los cálculos

d) Verificar que el equipo usado está calificado y su

instrumental calibrado y los análisis de aptitud del
sistema fueron realizados y eran aceptables
DOCUMENTOS DE
REFERENCIA
-
-METODOLOGIA INTERNA DE TRABAJO
-HOJAS DE SEGURIDAD
-NORMAS TECNICAS DE APOYO
-MANUALES DE EQUIPO
-NORMAS DE SEGURIDAD