Universidad de la República

Facultad de Enfermería
Cátedra de Enfermería en Salud Mental

BIOÉTICA
DE LA INVESTIGACIÓN
CON SERES HUMANOS

Adj.Lic.Araceli Otarola
INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

"Toda investigación o experimentación implica

el examen por un grupo independiente al que
investiga, a fin de no engañarse en la
evaluación de la adecuación ética del protocolo
que piensa llevar a cabo.
Por el contrario las prácticas convencionales o
las innovaciones terapéuticas que pueden
beneficiar a un determinado paciente una vez
agotadas las posibilidades terapéuticas
convencionales, no requieren el escrutinio de
los comités de ética”.
 REQUISITOS DE PROCEDIMIENTOS
 Las investigaciones en cualquier área de
conocimiento deberán ser ADECUADAS a
principios científicos que la justifiquen, y debe
responder con las interrogantes que hagan de
la propuesta.

 Debe estar fundamentada en un conocimiento

científico, así como tener experimentación
previa en centros de investigación
 REQUISITOS DE PROCEDIMIENTOS

 La Asociación Medica Mundial ha

promulgado esta declaración como
propuesta de principios éticos para orientar
a personas que realizan investigaciones con
SSHH.
 El deber medico es promover y velar por la
salud de las personas. Los conocimientos y
la conciencia debe subordinarse a ese deber.
 CÓDIGO DE NUREMBERG 1946

 Primeras regulaciones internacionales sobre

experimentación humana.
 Consentimiento voluntario.
 Información adecuada: riesgos y beneficios.
 Previa experimentación animal.
 Ante la posibilidad de daños e incapacidad se
considera ilegítima.
 Debe ser realizada por científicos calificados.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
(Finlandia 1964)

 El diseño y la ejecución debe formularse en

un protocolo a un comité independiente para
su aprobación.

 Ser precedida de un estudio de riesgos y

beneficios posibles para el individuo, el
bienestar del individuo debe prevalecer,
sobre el interés de la ciencia y la sociedad.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
(Finlandia 1964)
 Respetar integralidad e intimidad del individuo.
 Consentimiento por escrito con objetivos,
métodos, beneficios y riesgos.
 Libertad de participación.
 En relación de dependencia intervendrá un
Médico ajeno al experimento.
 Ante incapacidad legal, consentimiento de
tutores legales.
 Dos tipos de investigación: clínica y
biomédica.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
(Finlandia 1964)
 El progreso tecno-científico se basa en la
investigación., la cual tiene que recurrir a
veces a dicha experimentación.
 El propósito es mejorar los procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos.
 Esto conlleva riesgos y beneficios.
 Todo investigador debe conocer requisitos
éticos, legales y jurídicos.
 RECOMENDACIONES

 Constituir comité de ética en Hospital

Universitario de Montevideo.
 Hospital Pediátrico de Montevideo.
 En uno o más hospitales generales de MSP.
 En dos o tres instituciones de asistencia
Médica privada de Montevideo.
 RECOMENDACIONES
 En uno o más hospitales dependientes de
MSP en el interior.
 En uno o más centros hospitalarios
dependientes de FEMI.
 En el Hospital Militar del Uruguay.
 En el Hospital Policial de Montevideo.
 Para las investigaciones multicéntricas debe
formarse el comité de ética del MSP:
Comité Nacional de Etica en Investigación
precidido por un representante del MSP.
 INTEGRACIÓN DE LOS COMITÉS
 Un miembro Médico de la administración de la
institución.
 Un Farmacólogo clínico o Químico
farmacéutico.
 Un Médico Clínico.
 Un especialista en Ética o Bioética.
 Un Abogado o Médico legalista.
 Una Enfermera profesional.
.
 INTEGRACIÓN DE LOS COMITÉS
 Un Psicólogo o Psiquiatra.
 Un Asistente Social
 Un representante de la Facultad de
Medicina.
 Un representante de los comités de ética de
centros dependientes del MSP.
 Un representante de los comités de ética de
centros privados de asistencia médica de
Montevideo.
 Un representante de los comités de ética de
centros dependientes del FEMI.
 INTEGRACIÓN DE LOS COMITÉS

 Un representante de los comités de ética de

centros dependientes de FFAA.
 Un representante de los comités de ética de
centros dependientes de Sanidad Policial.
GRACIAS!!