Fabricantes de prótesis de cadera.

Los principales fabricantes de este tipo de prótesis se muestran en la Figura 2.2

Casos en los que es necesaria una prótesis de cadera

Hay distintas situaciones en las que resulta necesaria la intervención quirúrgica para sustituir
una cadera original por una prótesis:
Osteoartritis, es un tipo de artritis producida por el uso y desgaste de la
articulación debido a la edad. El cartílago que se encarga de amortiguar los
movimientos en los huesos de la cadera se desgastan, dejando los huesos
desprotegidos, esto hace que rocen entre ellos produciendo dolor y rigidez de
cadera. Normalmente se produce en personas mayores de 50 años.
Artritis reumatoide, es una enfermedad autoinmunitaria que hace que la
membrana sinovial se inflame produciendo daños en el cartílago, lo que
produce dolor y rigidez de la cadera.
Artritis post-traumática, este tipo de artritis deriva de una lesión en la cadera
que daña el cartílago produciendo dolor.
Necrosis avascular, se produce por el aporte insuficiente de sangre a la cabeza
del fémur, esto puede ser consecuencia de una dislocación o fractura de la
cadera. Esta falta de sangre deriva en el colapso de la superficie del hueso
produciendo artritis.
Enfermedades de cadera de la niñez, algunos recién nacidos tienen problemas
de cadera, y aunque se tratan con éxito puede no desarrollarse con normalidad
durante el crecimiento produciendo dolor en etapas posteriores de la vida de la
persona.
Accidentes, que producen la fractura total o parcial de la cadera.
Por estos motivos el 85% de los pacientes sometidos a una cirugía de prótesis de cadera son
mayores de 50 años, aunque solo el 15% son menores de los 50 se ha notado en los últimos años
un incremento en pacientes jóvenes, de entre 20 y 30 años, debido sobre todo a los accidentes de
tráfico.
De esta situación surge la necesidad de alargar la vida útil de las prótesis.
Criterios de selección de prótesis
La decisión de usar un tipo de prótesis u otro recae únicamente en el cirujano, pero es importante
mencionar que en el año de 1985, se estableció un protocolo de decisión que se basa en la
evaluación de cuatro parámetros clínicos y radiológicos en el paciente investigado. A cada
parámetro se da una puntuación. El valor final obtenido de la suma de los puntos establece la
decisión y por lo tanto, proporciona una valiosa guía. Los parámetros son la edad, el género, la
severidad de la osteoporosis y las características anatómicas del fémur
Parámetro 1: Edad La edad tiene que ser evaluada desde un punto de vista biológico. En términos
simples, se puede decir que para los pacientes menores de 50 años, un vástago no cementado es
la solución de rutina, mientras que después de los años 70, se prefiere generalmente un vástago
cementado

Parámetro 2: Género Debido al aumento de la osteoporosis, resultante de los cambios hormonales

que ocurren durante la menopausia, las mujeres mayores generalmente tienen peor calidad de
hueso

Parámetro 3: Osteoporosis La osteoporosis severa (Figura 2.5) representa una desventaja con
respecto a la estabilidad primaria del implante, o requiere el uso de un vástago
sobredimensionado con anclaje en la metáfisis inferior y región diafisaria. Esto a su vez, tiene un
efecto negativo en el suministro de sangre al hueso. Métodos radiológicos como tomografías y
densitometría están disponibles para la evaluación de la severidad de la osteoporosis. Un método
adecuado para una evaluación de la misma es el análisis de las trabéculas en el cuello del fémur.`

Parámetro 4: Anatomía del fémur Índice morfo-cortical (MCI): la experiencia demuestra que este
índice proporciona más información en cuanto a parámetros, comprende dos variables que no
siempre están relacionadas una con la otra: la morfología del fémur y espesor de la corteza.
En lo que se refiere a la morfología, es posible diferenciar entre tres tipos de fémures (Figura 2. 9):
Tipo trompeta, cilíndrico y displásico. Debido a su morfología, el de tipo trompeta proporciona las
más óptimas condiciones para un implante no cementado. Mientras que el fémur cilíndrico
requiere un adecuado corte en la región subtrocantérea. El índice morfo-cortical (MCI), se define
en una imagen estándar de rayos X. Se calcula a partir de la correlación del diámetro extracortical
del fémur, medida en el extremo medial del trocánter menor, al diámetro intracortical, más 7 cm
en la dirección distal.
2.3.2. Tipos de prótesis de caderas: componentes implantados o método
de anclaje.
Las prótesis de cadera usadas en la actualidad se pueden clasificar según dos criterios: por los
componentes que son implantados o por el método de anclaje de estos componentes.
Los elementos que pueden estar presentes en una prótesis de cadera se muestran en la figura 4
Criterio de clasificación según componentes implantados
Prótesis total de cadera: se realiza una sustitución completa de la cadera, que
incluye la parte femoral y la acetabular, aquella unida a la pelvis. La prótesis se
compone de vástago, cabeza de fémur, forro de plástico y componente
acetabular. Este tipo de prótesis está indicada para los pacientes con artrosis.

Prótesis parcial de cadera: se realiza una sustitución de la cabeza del fémur,

dejando la cavidad acetabular íntegra. Se utiliza en los casos en los cuales se ha
producido una fractura que solo afecta al cuello de fémur, si existe la
posibilidad se prefiere implantar esta prótesis porque la cirugía es menos
invasiva, pero se tiene en cuenta si el paciente tiene una vida activa, ya que
puede producir dolor por el roce continuo entre la cavidad acetabular y el metal
de la prótesis. Por lo tanto este tipo de prótesis es para pacientes muy mayores
que tienen vida poco activa.
Prótesis de recubrimiento o “resurfacing”: aún no está muy extendido su uso
pues se usa para los casos en los cuales solo hay degeneración en la cabeza del
fémur, suele ser menos agresiva pero normalmente se tendrá que hacer una
segunda intervención para la implantación de una prótesis total, ya que la
prótesis de recubrimiento produce un deterioro acelerado de la cavidad
acetabular original.

Criterio de clasificación según método de anclaje

Prótesis cementada: Se utiliza un cemento especial para anclar los componentes al
hueso. Normalmente usado en pacientes con osteoporosis.
Prótesis no cementadas: El metal está en contacto directo con el fémur, por ello es
necesario que la prótesis tenga una superficie porosa. De esta manera el hueso puede
crecer adhiriéndose con fuerza a la prótesis. Se usa en pacientes jóvenes.
Prótesis híbridas: En este caso uno de los componentes es cementado y el otro no. Lo
normal es implantar el componente femoral cementado y el acetabular anclado
directamente al hueso.
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El metil-metacrilato es el componente principal de los cementos usados, también pueden
contener óxidos de metales e incluso antibióticos.
Para implantar las prótesis directamente en el hueso se utilizan diferentes técnicas:
Presión, con el componente ligeramente más grande que la cavidad labrada en el hueso.
Dientes o púas, que se clavan directamente en el hueso y en ocasiones se usan tornillos
para afianzar el componente.
En la figura 9 se puede observar las diferencias entre las prótesis que serán cementadas
(elipse roja) y aquellas que serán ancladas al hueso (elipse azul).

Materiales de los diferentes componentes

Al implantar una prótesis de cadera se debe tener en cuenta que los materiales que conformen
esta deben tener propiedades que igualen, o, superen a las propiedades del hueso al cual van a
sustituir. Estas propiedades se muestran en la figura 10, para poder tomar referencia de las
mínimas prestaciones que debería ofrecer el material de una prótesis.
Después de numerosos estudios y pruebas, a lo largo de los años, se ha comprobado que cada
componente de una prótesis podría ser de una material para aprovechar sus diferentes
propiedades en cada situación. A continuación se puede ver un esquema explicativo de los
materiales usados para cada componente.

Cromo-Cobalto
Las aleaciones cromo cobalto han sido utilizadas desde aplicaciones para motores de
aviones hasta implantes quirúrgicos (prótesis de cadera, de rodilla, implantes dentales…)
Tiene unas propiedades mecánicas excelentes: alta resistencia a tracción, a fatiga y a la
corrosión a largo plazo, incluso mayor que los aceros inoxidables.
Además son biocompatibles y las aleaciones Co-Cr-Mo son moldeables lo que permite
reproducir detalles fácilmente.
Otra de sus ventajas es que su acabado superficial se puede controlar con una tolerancia de
hasta 5 micras.
La aleación utilizada para las prótesis es Co28Cr6Mo, usada para el vástago, la cabeza de
fémur y el inserto.
Cerámica
Las cerámicas son usadas para el inserto y la cabeza de fémur, en concreto para las prótesis
se utiliza la alúmina. Además de prótesis este material tiene un extendido uso en la industria
como aislante térmico y eléctrico en las cubas electrolíticas, como bolas de molienda y
como abrasivo debido a su alta resistencia a la corrosión y al desgaste. El problema que
presenta es la alta dificultad a la hora de la fabricación ya que necesita de costosos procesos
para controlar el tamaño de grano y en el caso de las prótesis la norma exige un 99,5% de
pureza.
Las propiedades de la alúmina son mejores que las del hueso sin embargo todo depende
mucho del tamaño de grano, ya que un tamaño grande se asocia a casos de rotura
catastrófico. En definitiva es de los mejores materiales que se pueden usar pero necesita una
cuidada regulación de la fabricación que le aporte un tamaño de grano pequeño, alta
densidad y alta pureza.

Titanio
El titanio tiene un uso muy extendido en la industria, desde blindajes, carrocerías y
submarinos hasta material quirúrgico y prótesis. Es un material muy ligero con alta
resistencia a la corrosión, bajo modulo elástico y alta resistencia a la compresión. Su
principal desventaja es el alto precio ya que el proceso para su fabricación es
complicado.
En las prótesis de cadera se utiliza para el vástago y el cotilo, es el material más usado
en la actualidad por sus características mecánicas óptimas para esta aplicación. En
concreto para las prótesis de cadera se usa la aleación Ti-6A1-4V que tiene un balance
muy positivo entre sus propiedades mecánicas, su resistencia a la corrosión y su
comportamiento ante temperaturas elevadas
Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE)
Es un material muy versátil usado en la actualidad para casi todo: bolsas, contenedores
herméticos, tubos, envases, juguetes…
Tiene una baja densidad, es muy económico (1euro/kg) y se moldea fácilmente, el
problema principal es su baja resistencia a la compresión.
En su uso para las prótesis de cadera destaca por su alta resistencia, tanto química como
mecánicamente. Pero su alta compresión presenta un gran problema para esta
aplicación, por ello se está estudiando el polietileno hiperenlazado y otros materiales
compuestos, como la fibra de carbono.

Hidroxiapatita
La hidroxiapatita tiene por fórmula Ca10(PO4)6(OH)2 [Lakes, 1992], con una relación Ca/P =
10/6 y químicamente es la fase cuya composición es la más parecida a la del hueso. La
hidroxiapatita puede sinterizarse a partir de sales de calcio y fosfato o de ácido fosfórico e
hidróxido de calcio. Se puede obtener también por vía hidrotermal, transformando la
estructura del coral (fuente de carbonato de calcio) por medio de fosfato de amonio a alta
presión y temperatura. Se utiliza como recubrimiento, aplicado por rociado térmico, para
vástagos de prótesis de Ti-Al-V para lograr el efecto de crecimiento de hueso en la superficie
microporosa, sin embargo las altas temperaturas del rociado, transforman parte de la
hidroxiapatita en una mezcla de CaO, fosfato tricálcico F3C y fosfato tetracálcico F4C. Un
tratamiento con vapor por 6 h o por mantenimiento a 600 °C restablece parte de la
hidroxiapatita transformada [Echevarria, 1999].También se usa en las prótesis para vértebras,
espaciadores de vértebras o de cresta ilíaca. Puede usarse como material para reparar hueso
dañado por trauma, como recubrimiento en vástagos femorales, para reparar vértebras
fusionadas (como la espinal y lumbosacra), discos herniados o defectos maxilofaciales y
dentales [Ojeda, 2009].
Estabilidad vástago no cementado
La estabilidad primaria tanto rotacional como axial depende de un vástago sin cementar, esta
estabilidad debe de mantenerse hasta que la fijación secundaria (osteointegración) esté
garantizada ). Si existen micro movimientos que excedan de 150 μm, esta osteointegración y
la consiguiente estabilidad secundaria no se logra. En el vástago la estabilidad se consigue por
el diseño del implante de forma cónica recta con una amplia zona metafisaria y cuatro aletas
en la misma, y con sección rectangular, que no rellena completamente la cavidad femoral y
permite la conservación de la circulación endostal. Su composición Ti-6Al-7Nb (Protasul 100) y
las características de rugosidad de su superficie, permiten el crecimiento del tejido óseo en la
superficie de Titanio proporcionado una excelente estabilidad secundaria [Aranda, 2005].
Esta fijación tanto a nivel distal como proximal favorece la transmisión de fuerzas a lo largo de
todo el fémur, contribuyendo a la no aparición del fenómeno de “stress shielding” referente a
las solicitaciones constante a las que debe estar sometido, con la finalidad de evitar su
debilitación. El titanio reduce la rigidez del vástago, lo que aumenta la transferencia de cargas
a nivel proximal y las disminuye a nivel distal.
Para que ocurra esto, el tamaño de los poros debe ser lo suficientemente grande para admitir
el crecimiento de vasos sanguíneos y capilares, que aseguren la supervivencia de las células
óseas ). Se sabe que las osteonas (que son las unidades funcionales óseas), alcanzan un
diámetro mínimo de 100 a 200 micras y por tanto, es necesario este espacio para su
crecimiento. Para que los poros de las prótesis puedan ser penetrados con éxito se requiere
cubrir ciertas condiciones en cuanto a su estructura, como por ejemplo, tamaño, profundidad,
cantidad de recubrimiento total; y otros factores mecánicos como la resistencia y rigidez.

Uno de los problemas clínicos que se han atribuido a las artroplastias no cementadas de
cadera ha sido el dolor en el muslo. Se han involucrado diversos factores como son: el lugar de
fijación, de tal manera que el recubrimiento poroso proximal duplica la incidencia de dolor en
el muslo [Currey, 1975], la falta de ajuste y relleno del canal femoral por parte del vástago la
transferencia inadecuada de fuerzas del vástago al hueso cortical femoral en la que influyen
tanto el diseño como los materiales protésicos empleados, la fijación inadecuada del vástago,
y la falta de crecimiento óseo endostal; todos estos están relacionados con la inestabilidad del
vástago [Gómez, 2005].
La estabilidad inmediata que proporciona el diseño recto, cónico del vástago, junto con su
sección rectangular que impide un fresado cilíndrico del canal femoral durante la intervención
quirúrgica preservando hueso trabecular, además de la excelente biocompatibilidad del
titanio y la superficie rugosa del vástago, permite una excelente fijación y evita múltiples de
los factores involucrados en el dolor femoral tras la artroplastia no cementada de cadera (
Definición tolerancias
Una tolerancia es la variación de una dimensión permitida respecto de la nominal en una pieza
mecánica. Cuando se diseña se debe especificar una tolerancia, para cada dimensión que se
considere clave para el funcionamiento de la pieza. Estas tolerancias también se deben tener en
cuenta cuando se tienen dos piezas ensambladas, ya que se debe tener en cuenta los ajustes que
se desean.
Los ajustes indican las holguras o interferencias permisibles entre las piezas acopladas. Si hay
holgura entre las piezas se dice que tienen ajuste de “juego”. Si hay interferencia, las piezas no
pueden moverse entre sí y se dice que tienen un ajuste de “apriete”. Otros ajustes existentes son
lo “ajustes de transición” realizados cuando la exactitud de la ubicación es muy importante pero
acepta una holgura o interferencia mínima.
2.4.2. Tolerancias dimensionales y geométricas
Existen dos tipos de tolerancias, las dimensionales y las geométricas:
Dimensionales: Controlan las medidas y dimensiones de una pieza, la base de estas tolerancias
es la “dimensión local” teniendo en cuenta los valores de las cotas de los planos. Las
dimensiones locales se miden entre puntos enfrentados.
Geométricas: Controla la forma, posición y orientación de las piezas.
Existen casos en los que una pieza cumple una tolerancia geométrica y sin embargo no cumplir
una tolerancia dimensional, o viceversa, cumplir la tolerancia dimensional y no la geométrica.
Cada tolerancia especificada debe ser respetada por sí misma, es decir, las tolerancias
dimensionales y geométricas son, en principio, independientes.
Actualmente, es imprescindible que las tolerancias sean expresadas en la documentación técnica
del producto en un lenguaje común para todos los países. Este lenguaje se desarrolló a través de
la publicación de más de 100 normas con el título genérico de “GeometricalProduct
Specifications” (GPS). Estas normas son fundamentales para la asignación de tolerancias
dimensionales y geométricas.

Metodología actual para determinar tolerancias

Para elegir las tolerancias de una pieza mecánica se siguen normas como la UNE EN ISO 1101.
Para el control de forma, perfil, ubicación y desviación en una propiedad dimensional existen
métodos útiles, como por ejemplo, el dimensionamiento geométrico y asignación de tolerancias.
Un método muy útil en la producción en masa de elementos intercambiables, intenta asegurar
un correcto ensamblaje y funcionamiento de las piezas. Este método se encuentra definido en
detalle en la norma ANSI Y14.5M-1994.
2.4.3. Metodología actual para determinar defectos geométricos
Llega un momento en la historia en la que se inicia a crear nuevos métodos e instrumentos para
la medición, nace la metrología.
Los instrumentos más habituales para medir los defectos de forma son:
Medidores de rectitud, destinados a evaluar las desviaciones de rectitud, normalmente en piezas
grandes. Tienen una referencia interna que sirve de patrón y como dispositivo de medida de la
diferencia entre la referencia y el perfil estudiado.
Mesas desplazables de rectitud, se sitúa la pieza sobre esta y se somete a desplazamientos
controlados. Proporcionan una superficie de referencia versátil para las mediciones y suelen
llevar un sistema d colchón de aire incorporado para proporcionar un desplazamiento suave.
Platos o mesas giratorias, cuentan con una superficie de sujeción y son capaces de girar sobre un
eje vertical con una buena precisión. Las mesas más precisas son las “indexadas” que se
construyen con coronas dentadas coaxiales de acoplamiento frontal, sin dejar lugar a ningún tipo
de juego o rotación.
Medidores de redondez, se basan en los desplazamientos radiales de un comparador, en el
movimiento relativo de un giro de alta precisión entre el mensurado y dicho comparador.
Utilizan cojinetes hidrostáticos y requieren una laboriosa calibración. Son clasificados en dos
grandes grupos:
De mensurado fijo y palpador giratorio que admiten piezas de grandes dimensiones. Se
caracterizan porque es posible medir piezas que no posean un eje axial de simetría.
De palpador fijo y mensurado giratorio, poseen una mayor precisión y son
caracterizados por la influencia del descentrado de la pieza en la exactitud del giro
Medidores de defectos de forma, son instrumentos para medir defectos geométricos de
redondez, rectitud, concentricidad, coaxialidad, desviación radial, paralelismo, desviación
axial y algunas veces perpendicularidad.
Se apoyan en tres puntos cinemáticamente y sus guías permiten que el carro móvil se mueva
sin provocar esfuerzos ni deformaciones en la estructura.
En el caso de medición de defectos de forma es posible controlar la fuerza de la medición,
entre el palpador y la pieza se puede regular en un pequeño rango, y también se puede
seleccionar la geometría de la punta del palpador.

Diseño