Taller

Elaboración de
Procedimientos Operativos
Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
DAFAF – Farmacia y Bioquímica –
UNMSM
U.N.M.S.M.
 ¿Qué
Q é es un procedimiento?
di i t ?
• Los Procedimientos Operativos son
documentos que recogen la interrelación en
el tiempo que existen entre diferentes
d
departamentos,
t t normalizando
li d l
los
procedimientos de actuación y evitando las
indefiniciones e improvisaciones que
pueden p
p producir pproblemas o deficiencias
en la realización del trabajo.
 ¿Qué
Q é es un procedimiento?
di i t ?
• Los Procedimientos Operativos son
complementarios del Manual de Calidad y
describen con detalle cómo, quién,
cuándo,
á d dónde,
dó d se realizan
li l actividades
las ti id d
definidas en el Manual de Calidad.
• El Manual de Calidad debe hacer
referencia a los Procedimientos.
Procedimientos
 ¿Qué
Q é es un procedimiento?
di i t ?
Los procedimientos aseguran:
1 Que
1. Q las l actividades
ti id d se realizan
li d una
de
forma independiente de la persona
responsable de llevarlas a cabo.
2 Que se realizan de una forma ordenada y
2.
sin improvisaciones.
3 Que
3. Q conducen
d all objetivo
bj i cubierto
bi por ell
procedimiento.
 ¿Qué son las instrucciones de
¿Q
trabajo?
• Las instrucciones de trabajo son
documentos que recogen cómo deben
desarrollarse cada una de las tareas
i di d en los
indicadas l procedimientos.
di i t
• A diferencia de los Procedimientos
Operativos, las instrucciones únicamente
afectan a una unidad funcional
 ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos
físicamente independiente?

• Facilita la comprensión de los

procedimientos operativos,
operativos evitando la
redacción de procedimientos demasiado
extensos
t que pudieran
di entorpecer
t l
la
comprensión del documento.
 ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos
físicamente independiente?

• Facilita la gestión de la documentación,

reduciendo el número de documentos a
editar. En efecto, si fuere necesario realizar
algún
l ú cambio
bi que afectase
f t a una
instrucción existente, bastaría con emitir
una nueva revisión de la Instrucción, sin
tener qque modificar el pprocedimiento como
tal.
¿Cuáles son las ventajas de redactarlos
físicamente independiente?

Si no existiere la Instrucción de forma

separada del Procedimiento,
Procedimiento por más
pequeño que fuese el cambio a realizar, se
d b í de
debería d emitir
iti una nueva revisión
i ió del
d l
procedimiento completo, con todo el
problema que ello acarrea, para la
administración de la documentación del
sistema.
 ¿Quién debe redactar los
¿Q
procedimientos?
• En la redacción de la documentación del
Sistema de Calidad se debe buscar la
implicación de todo el personal de la
organización.
• De esta forma, se conseguirá un sentido de
pertenencia de todos los empleados hacia
el Sistema de Calidad y lograremos que el
sistema sea más eficaz al ser elaborado en
base a mayor información.
 ¿Quién debe redactar los
¿Q
procedimientos?
• Los procedimientos deben ser redactados
por las personas implicadas en el desarrollo
de los procesos, pues serán quienes
mejores
j conozcan las
l tareas
t que día
dí a día
dí
se llevan a cabo para el cumplimiento de
los objetivos.
 ¿Quién debe redactar los
¿Q
procedimientos?
• El gestor de la calidad debe liderar la
redacción de la documentación del Sistema
de Calidad, identificando que
procedimientos
di i t e instrucciones
i t i d b ser
deben
redactados, la persona responsable de la
redacción y el plazo asignado para ello.
 ¿Quién debe redactar los
¿Q
procedimientos?
• Los procedimientos operativos hacen
referencia a la organización de los procesos
y en su redacción deben colaborar los
mandos
d i t
intermedios
di (j f
(jefes d
de á
área,
responsables de departamentos) o equipos
interdepartamentales.
• En la redacción de las instrucciones de
trabajo colabora el personal de base.
 Fases en la elaboración de
procedimientos
1. Fase de Elaboración del borrador: el
gestor de la calidad junto con las
personas designadas para la elaboración
d procedimiento,
de di i t realizan
li una primer
i
borrador del documento, qué será la
revisión 0.
 Fases en la elaboración de
procedimientos
2. Fase de Lanzamiento: El borrador
redactado en la fase anterior, se
distribuye a todas las personas afectadas
por el mismo para que puedan sugerir
modificaciones que mejoren la
comprensión del procedimiento.
procedimiento
La fase de lanzamiento finaliza con la
redacción definitiva,
definitiva en base al borrador
y las sugerencias recibidas.
 Fases en la elaboración de
procedimientos
3. Fase de Aprobación: Antes de su
distribución el documento debe ser
distribución,
aprobado por la persona responsable
previamente
i t asignada.
i d
 Fases en la elaboración de
procedimientos
4. Fase de Distribución: Una vez
aprobado el documento debe ser
aprobado,
distribuido de forma controlada a las
personas o departamentos
d t t i li d
implicados,
conservando un registro de su
distribución para asegurar que siempre se
g
mantiene la última versión vigente.
 Fases en la elaboración de
procedimientos
5. Fase de Revisión: la revisión de los
documentos puede ser puesta en marcha
tanto a solicitud de un empleado como de
un cliente,
li t para mejorar
j algún
l ú aspecto
t de
d
los mismos.
En este caso, se seguirían las fases
anteriormente expuestas.
expuestas
 ¿¿Cómo redactar los
procedimientos?
• Es importante que los procedimientos sean
escritos pensando en el destinatario.
• Los detalles excesivos y el uso de
terminología no familiar pueden afectar
adversamente la implantación, efectividad
y eficacia del sistema de calidad.
calidad
• Los procedimientos mal diseñados son
f
fuente común
ú de d frustraciones
f i y pueden
d
desprestigiar el sistema entero.
 ¿¿Cómo redactar los
procedimientos?
• A continuación se ofrecen algunas
recomendaciones generales para la redacción de
los procedimientos:
– Evitar términos ambiguos.
– Escribir las frases en presente y en orden cronológico
– Ser exacto
– Plantear
l l objetivos
los bj i que se pretende
d cubrir
b i con ell
procedimiento y una vez redactado, comprobar que el
documento los cumple.
– Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener una
visión global del procedimiento.
 Contenido de un procedimiento
p
tipo
• A través del desarrollo práctico de un
Procedimiento para la Redacción de
Procedimientos, se ilustra la estructura y
contenido de los procedimientos.
• Este procedimiento es sólo un ejemplo, y
aunque su estructura es valida para
cualquier organización, los contenidos
deben reflejar la forma de trabajar de cada
organización.
PROCEDIMIENTOS
Q.F. Alfredo Castillo C.
DAFAF – Farmacia y Bioquímica
U.N.M.S.M.
 Obj ti
Objetivo

Descripción de las operaciones que

d b
deben realizarse,
li l precauciones
las i
que deben tomarse y las medidas
que deben aplicarse relacionadas
directa o indirectamente con la
fabricación de un medicamento.
medicamento
 C
Características
t í ti
• Debe estar escrita.
• Cumplirla
C li l escrupulosamente.
l t
• Se modifica con la debida
justificación y aprobación de los
responsables.
responsables
• Deben estar documentados.
• Controlados por Aseguramiento de la
Calidad.
Calidad
 C
Características
t í ti
• Pueden ser de 2 tipos:
– Procedimiento operativo estándar.
estándar
– Procedimiento administrativo.
• Pueden dividirse en procedimientos:
– Generales: Afectan a todas las áreas.
áreas
– Específicos: Afectan solo un área o
actividad.
i id d
 Procedimiento operativo
p
estándar
• Objetivo.
• Responsabilidad.
• Frecuencia
Frecuencia.
• Materiales.
• Procedimiento.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Objetivo.-
• Describir de manera sencilla y breve qué es
lo que se piensa lograr con su desarrollo y
aplicación.
aplicación
• Ejemplo: Limpieza de áreas.
Objetivo.-
Evitar el crecimiento y proliferación de
microorganismos.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Responsabilidad.-
• Se declara aquellas áreas o personas
bajo las cuales “recae”
recae
– Su ejecución.
– Su seguimiento y supervisión.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Ejemplo: Limpieza de áreas.
Responsabilidad:
• Operario de (fabricación, acabado,
almacén,
l é etc.)
t ) encargado
d de d ejecutar
j t la l
limpieza de áreas.
• Jefe de (fabricación, acabado, almacén,
etc.)) responsable
p de verificar el estricto
cumplimiento del presente procedimiento.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Frecuencia.-
• Indica la periodicidad con que se
desarrolla el procedimiento.
• Ejemplo: Limpieza de áreas.
Frecuencia: Diaria.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Materiales.-
• Se debe indicar en éste punto, todo lo
que se necesita para poder llevar a
cabo el procedimiento (utencilios,
h
herramientas,
i t d
documentos,
t registros,
it
etc.).
)
 Procedimiento operativo
p
estándar
Ejemplo: Limpieza de áreas.
Materiales:
– Paño.
– T
Trapeador.
d
– Balde.
– Escoba de cerdas.
– Recogedor.
– Agua de caño.
 Procedimiento operativo
p
estándar
Procedimiento.-
• Se
S explica
li paso a paso,
cronológicamente, en forma simple y
directa, como se deben realizar las
tareas.
• Se puede hacer uso de diagramas, para
mejor
j entendimiento
t di i t d l
del
procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
• Objetivo.
• Alcance.
• Definiciones
Definiciones.
• Condiciones iniciales.
• Procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Objetivo.
• Describe de manera sencilla y breve
qué es lo que se piensa lograr con su
desarrollo y aplicación.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Alcance.-
• Se declara aquellas áreas o personas
a las cuales se aplica el
procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Definiciones.-
• Es opcional
• Pueden aclararse términos
términos,
abreviaturas, procesos, etc.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Condiciones iniciales.-
• Actividades o documentación que
deba completarse antes de iniciar el
procedimiento.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Procedimiento.-
• Se explica la secuencia y modo de
realizar un conjunto de acciones
para la consecución de un
d t
determinado
i d fín.
fí
Procedimiento de operación
normalizados
• Debe satisfacer una serie de Normas
generales.
• Debe ser operativo o útil como
instrumento de comunicación.
 Procedimiento de operación
normalizados
• Estructura. • Autenticidad y
• Redacción. validez.
• Verificación. • Divulgación.
Di l ió
• Aprobación
Aprobación. • Revisión.
• Emisión y • Numeración.
di ib ió
distribución. • Caducidad.
C d id d
Procedimiento de operación
normalizados
Estructura.-
a) Identificativa, que configura un
“formato”
formato determinado e identifica
claramente el procedimiento y
otros datos básicos.
Procedimiento de operación
normalizados
Estructura.-
b) Descriptiva, que incluye la
descripción completa del
procedimiento, con toda clase de
detalles y atendiendo a una norma
o sistema básicamente igual para
t d los
todos l tipos
ti d P.O.N.
de P O N posibles.
ibl
Procedimiento de operación
normalizados
Redacción.-
• En un lenguaje fácil de entender por todos
los que deben conocerlo y/o ejecutarlo.
• Se expondrá todos los detalles de la
operación.
p
• La responsabilidad será del técnico
responsable del departamento
correspondiente que emite el documento.
Procedimiento de operación
normalizados
Verificación.-
• Será verificado por otro técnico
designado o Jefe del departamento.
departamento
Procedimiento de operación
normalizados
Aprobación.-
• Por Dirección Técnica o Director
de Operaciones.
Operaciones
Procedimiento de operación
normalizados
Emisión y distribución.-
• Luego de aprobado y firmado por
los responsables.
responsables
• Distribuido a los departamentos
p
implicados en la ejecución o
control
t l del
d l mismo.
i
Procedimiento de operación
normalizados
Emisión y distribución.-
• Realizar
R li tantas copias
i como sean
necesarias, enumerándolas
d bid
debidamente en orden
d creciente
i y
firmándolas, asimismo la “copia 0” se
mantendrá como original en el archivo
del departamento que emita el
documento.
Procedimiento de operación
normalizados
Emisión y distribución.-
• En el P.O.N. original se incluirá un
anexo final en el que se indicará el
número total y destino de las
copias realizadas.
Procedimiento de operación
normalizados
Autenticidad y validez.-
• Todas las copias autorizadas,
tienen la misma validez.
validez
• No será válido sin sello o firma.
• No deberá tener tachas ni
enmendaduras.
Procedimiento de operación
normalizados
Divulgación.-
• Responsabilidad del jefe del
departamento.
departamento
• Divulgar
g y hacer conocer a su
personal implicado.
Procedimiento de operación
normalizados
Revisión.-
Eventual
• No prevista de antemano.
antemano
• Modificación en la operación que se
describe.
• Ejemplo: Cambio de número de
muestras.
Procedimiento de operación
normalizados
Revisión.-
P
Programadas
d
• Según
g programa
p g determinado de
tiempo.
• Mantener actualizado cualquier tipo de
procedimiento, método o técnica.
• Generalmente 2 años,años puede ser
variable.
Procedimiento de operación
normalizados
Numeración.-
• Deberán tener un número de
identificación.
identificación
• Codificación numérica o alfa-
numérica.
Procedimiento de operación
normalizados
Caducidad.-
• Los que no utilicen por falta de
p
aplicación o aquellos
q que han sido
q
revisados.
• Retirar
R ti de d uso en cadad departamento.
d t t
• El responsable
p retirará las copias
p en
circulación.
¿Preguntas?