Fecha:________________________

Proveedores de ____________________________

PRESENTE

Asunto: Criterios para evaluar

proveedores de producto terminado y
asistencia técnica.

Con el propósito de seguir manteniendo relaciones mutuamente beneficiosas y cumplir con los requisitos
mínimos en materia de calidad de productos y servicios, con fundamento en la Norma Oficial Mexicana NOM
241 SSA1 – 2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos, que establece lo siguiente:

Todo proveedor que suministre producto terminado:

a) En las instalaciones de ___________________________.
b) En Unidades Hospitalarias a nombre de _________________________.

Deberán entregar la documentación que se describe líneas abajo relacionadas al producto terminado al
área de compras, Jefe de compras de producto terminado “correo electrónico”:

1. Declaración de conformidad o certificado de análisis con parámetros de los productos suministrado

2. Calificación de los técnicos que asisten a cirugías (cuando aplique)
3. Carta de distribuidor autorizando a ________________ o a nuestro proveedor para comercializar sus
productos en territorio Nacional (para productos fabricados en el extranjero)
4. Certificado de libre venta apostillado en país de origen (para proveedores extranjeros)
5. Certificado o declaración de buenas prácticas de fabricación conforme a la Norma Oficial Mexicana
NOM 241 SSA1 - 2012 o su equivalente. (ISO 13485, Certificado de marca CE).
6. Instructivo de uso o Manual de uso
7. Certificado de análisis de materia primas (para proveedores extranjeros donde se demuestre identidad,
pureza, estabilidad, cuando aplique).
8. Pruebas de laboratorio (para proveedores extranjeros estudios preclínicos y de bicompatibilidad)
9. Contra etiqueta (cuando aplique).

Atentamente

Responsable Sanitario

C.c.p. Jefa de Compras de Producto Terminado -

C.c.p. Gerente de Aseguramiento de calidad -