Qué herramientas utilizar para el

análisis de requerimientos de usuario

por Almudena | Oct 4, 2017 | Informatización de procesos |
Presentamos la herramienta VSM (Value Stream Mapping), útil para el
análisis de requerimientos de usuario en la informatización de sistemas

La creación y análisis de requerimientos de usuario permite especificar

el ámbito actual y futuro del sistema informatizado a
nivel operativo (para los usuarios finales que lo
utilizan), funcional (registros generados, controles en proceso,
resultados obtenidos y seguridades) y finalmente
el regulatorio (conforme el Anexo 11 de las Normas de Correcta
Fabricación).
La definición de requerimientos de usuario, por ejemplo para una
empresa fabricante, se divide en los siguientes procesos:
 Compras y devoluciones a Proveedores.
 Logística.
 Control de Calidad.
 Garantía de Calidad.
 Dirección Técnica.
 Producción.
 Mantenimiento.
 Expedición de Producto Acabado y devoluciones de Cliente.

Requerimientos de Usuario
Existen muchos tipos de requerimientos de usuario a considerar:
 Tecnológicos: especificando la tecnología de desarrollo, forma de
comunicación con otros equipos, etc.
 Informáticos: detallando la plataforma software (sistemas operativos
y bases de datos), características del servidor, virtualización y
también interfaces con otros sistemas informatizados.
 Funcionales: determinar las áreas de actuación del
sistema, procesos a informatizar y principales funcionalidades.
Especificando su grado de automatización, controles y verificaciones
en proceso a realizar, procesos que puede desencadenar como
pueden ser alertas, impresión de informes o etiquetas, comunicación
con otros sistemas, etc.
 Regulatorios: en todo el ciclo de vida del dato, para el aseguramiento
de la trazabilidad, seguridad y procesos informatizados conforme
al Anexo 11 de las NCF.
 Integridad de datos: enfocado a todo el ciclo de vida de los datos,
para el aseguramiento de la regla ALCOA que requiere que sean
atribuibles, legibles, simultáneos, originales, exactos, consistentes,
completos, perdurables y también disponibles.
Una vez se ha llevado a cabo la definición de necesidades, es
necesario ponderar la importancia de los diferentes tipos de
requerimientos. En el siguiente ejemplo, vemos cómo aplicar los
criterios de ponderación a los requerimientos:

Tipo de requerimiento % ponderación

Tecnológicos 10

Informáticos 15

Funcionales 25

Regulatorios 25

Integridad de datos 25

Análisis de requerimientos de usuario

En Oqotech, el taller que nos permite realizar el análisis de
requerimientos de usuario y extraer toda la información de la empresa,
así mismo para poder generar un informe de requerimientos de usuario
es el taller VSM – Value Stream Mapping o Mapas del Flujo de Valor-.
Este taller consiste en concretar de forma gráfica y detallada por
escrito por área de proceso analizada: los perfiles de puesto de trabajo
que intervienen, la operativa actual, uso del sistema informatizado en el
proceso y funcionalidad esperada por parte del ERP (controles en
proceso, resultados y seguridades). Así como identificar funcionalidades
del sistema informatizado estándar y desarrolladas a medida (si aplica).
Es un taller que necesita muy pocas herramientas, es muy visual y
también se obtienen grandes conclusiones. También se necesita: un
mantel de papel, post-it de diferentes colores y rotuladores.

Pasos del taller

1. Estando presente el equipo multidisciplinar, se genera una lista de
procesos que también debemos conocer. Por cada uno se genera un
panel. En el panel se identifica el proceso, se determina el piloto
(persona con más gestión del proceso) y finalmente se establecen
límites:

2. A continuación, se identifican los roles que intervienen en el proceso,

los que el equipo identifica al inicio. Después se va pintando el proceso,
diferenciando tareas manuales (post-it de color amarillo) y tareas
informatizadas (post-it de color rosa), los flujos de información y los PNTs
de detalle del proceso (post-it de color verde).
Por lo tanto, este taller fomenta el conocimiento entre departamentos,
el análisis colectivo de los procesos y es posible detectar
desviaciones, reprocesos y faltas de documentación.
De los talleres ejecutados de los procesos analizados es posible emitir un
listado de necesidades:
 Procesos a informatizar.

 Controles a implantar.
 Procesos ya informatizados, a mejorar.
 Registros a generar.
 Procesos que necesitan modificar la operativa.
 Avisos e informes necesarios a generar.
3. En primer lugar, se deben plasmar todos los requerimientos, desde
todos los puntos de vista del equipo de validación. Posteriormente, se
deberán clasificar según su criticidad en imprescindibles,
recomendables y prescindibles. Así como establecer el peso de prioridad
dentro de un mismo nivel de clasificación, usando una escala numérica
del 1 al 9, siendo 9 el de mayor prioridad:
El resultado de aplicar los anteriores pasos, es un listado de
requerimientos cuantificable, priorizado mediante consenso, aprobado
y valorado por el personal de las diferentes áreas de la organización a
través de un equipo de validación.
En conclusión, en el siguiente enlace, puedes seguir aprendiendo acerca
de cómo ayudamos a nuestros clientes a Construir un Sistema
Informatizado.

CONSTRUIR UN
SISTEMA
INFORMATIZADO PARA
EL SECTOR
FARMACÉUTICO
Construir un sistema informatizado que abarque los procesos de negocio
críticos es clave para el sector farmacéutico ya que permite asegurar y
optimizar los procesos, y explotar la información de forma efectiva para
alcanzar un mayor control de los procesos, conocer su estado en
cada momento y adelantarse a los cambios mediante la toma de
decisiones basada en evidencias e información en tiempo real.
Con el objetivo de ayudar a los directores técnicos, responsables de
calidad y control en procesos, técnicos de sistemas informáticos y otros
profesionales de la industria farmacéutica a comprender mejor cada
fase del proceso a seguir para construir un sistema informatizado,
en OQOTECH hemos elaborado una guía que explica los principales
puntos a considerar: objetivos, estrategias y pasos a seguir.
En la presentación que puedes descargar más abajo, delimitamos cuáles
son los objetivos que se deben perseguir al construir un sistema
informatizado así como la estrategia a implementar en un secuencia
lógica de 4 fases:
Fase 1: desde la detección de la necesidad de informatizar hasta que se
implanta una solución.
Fase 2: uso del sistema informatizado y el control de equipos.
Fase 3: desde la creación de usuarios hasta la gestión de incidencias.
Fase 4: mantenimiento y auditorías.
Además, de forma práctica explicamos paso a paso el camino que las
organizaciones del sector farmacéutico deben seguir para
informatizar sus procesos:
Fase 1: detalle de los procesos críticos de negocio y definición de
necesidades.
 Presentación de procesos.
 Situación actual concreta.
 Requerimientos de usuario.
 Selección de la solución informatizada y un proveedor de servicios
 Configuración e instalación.
Fase 2: uso del sistema informatizado y control de equipos.
 Matriz de Trazabilidad.
 Procedimientos Normalizados de Trabajo.
 Diseño.
 Control de Cambios.
 Inventarios.
Fase 3: creación de usuarios, seguridad y gestión de incidencias.
 Operación.
 Usuarios y Perfiles de Seguridad.
 Formación.
 Proceso.
 Control de Incidencias.
Fase 4: gestión de mantenimiento y control de auditorías.
 Mantenimiento
 Auditorías internas.
 Auditorías a proveedores de servicio críticos.
Descarga ahora la presentación competa sobre “Cómo construir un
sistema informatizado para el sector farmacéutico”:

1
DATA INTEGRITY
Que los datos sean completos, consistentes y precisos es
fundamental a la hora de validar sistemas y procesos informatizados,
especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica.
Para ayudar a los profesionales del sector farmacéutico a conocer
las políticas y medidas para mantener y asegurar la exactitud y
consistencia de datos en todo su ciclo de vida, así como los criterios
a establecer para la estandarización en toda la organización, hemos
preparado la siguiente presentación que puedes descargar más abajo.
Descarga ahora la presentación completa sobre “Data integrity” para
conocer los conceptos, requerimientos y estrategias a aplicar para
garantizar la integridad de los datos en la organización: