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Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación
- Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos
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Advertencia para el uso de esta presentación:
Debemos de tener en cuenta que los ejemplos aquí presentados fueron analizados dentro del
contexto de la finalidad prevista por un fabricante al azar, lo cual no significa que todos los
productos pertenezcan a la clase indicada en el ejemplo.
Es posible que algún fabricante asigne a los productos tomados como ejemplo, finalidades
diferentes a las previstas en este contexto.
Éstas se basan en consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el
grado de invasividad y la anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
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Aunque las 18 reglas permiten la
clasificación de la mayoría de los productos
médicos, quedan casos por encuadrar, pues
se encuentran en la frontera entre dos
clases.
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La Disposición 2318/02 (Reglamento Técnico
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00) en la Parte 2, Artículo 2º,
establece que:
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Resulta útil en estas instancias repasar el concepto de
familia de productos.
- Clínicos
- Técnicos
- Biológicos.
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Familia de Productos
1. CLÍNICOS, el PM es
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Familia de Productos
2. TÉCNICOS, el PM es
3. BIOLÓGICOS, el PM deberá :
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Familia de Productos
Ejm
Dos productos médicos, con igual especificaciones técnicas y
biológicas con finalidades diferentes como por ejemplo
población -donde uno de los dos modelos este destinado a ser
utilizado en un paciente inconsciente o en un neonato-
pertenecen a familias de productos diferentes y por lo tanto
deberán registrarse por separado.
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Al momento de clasificar un producto debemos responder a
las siguientes preguntas para determinar si se trata de un
producto medico:
1. Se ajusta el producto a la definición de producto medico?
2. Cual es la finalidad prevista y el mecanismo de acción?
3. Cual es la Regla por la cual se clasifica?
1. Es no invasivo?
2. Es invasivo?
3. Es activo?
4. Tiene medicamento, es anticonceptivo/ETS, es desinfectante/hidrata
lentes de contacto, registra imágenes, bolsas de sangre?
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RECORDAR…
1. Si un producto médico se utiliza en combinación con otro producto médico, las reglas
de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el
que se utilicen.
3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o
que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.
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Ejemplos
1. Centrifuga de baja velocidad para PCR
2. Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
3. Material de obturación temporaria
4. Tubos con anticoagulantes
5. Cal sodada
6. Electrodos para electrocirugía
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1. Centrifuga de baja velocidad para PCR
Finalidad:
Este producto se utiliza para el análisis funcional de los genes, el
diagnóstico de enfermedades hereditarias, la identificación de
huellas genéticas y la detección y diagnóstico de enfermedades
infecciosas.
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Centrifuga de baja velocidad para PCR
El producto para Diagnostico de uso “in vitro” dicho deberá registrarse de acuerdo a las
Disposiciones 2674/99 y 2275/06.
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2. PACS
Sistemas de Comunicación y
Archivo de imágenes
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Finalidad:
(a) Utilizado solamente para ver, archivar y transmitir imágenes.
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Clasificación:
(a) PACS destinados por los fabricantes a ser utilizados solamente para ver,
archivar y transmitir imágenes:
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PACS o Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Clasificación:
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3.Material de obturación temporaria
Finalidad:
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Material de obturación temporaria
Tiempo de uso continuo?
a)Corto plazo: 60 minutos hasta 30 días
Clasificación: Regla 7 clase II
“Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto
plazo se incluirán en la Clase II salvo que tengan por finalidad: … experimentar
modificaciones químicas en el organismo salvo si los productos médicos se colocan
dentro de los dientes, o de administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la
Clase III. “
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Material de obturación temporaria
Tiempo de uso prolongado?
b) Largo Plazo: mas de 30 días
Clasificación: Regla 8 clase II
“Todos los productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen:
a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la Clase II”
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4. Tubos con anticoagulante
Finalidad:
Tubos pre-tratados con EDTA, que enlaza los iones de calcio
bloqueando así, la cascada coagulante.
Los tubos con EDTA pueden ser utilizados en analizadores de
muestras directos sin ser destapados (con tapones perforables) o
bien se presentan con tapa higiénica.
Los tubos EDTA son utilizados para examinar la sangre completa
(eritrocitos, leucocitos y trombocitos son estables en la sangre anticoagulada con EDTA
hasta 24 horas) en un laboratorio clínico
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
1º) Definición de Producto para Diagnostico de uso “in vitro” Disp 2674/99
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
2º) Anexo II Disp 2674/99 establece la Clasificación para productos para diagnostico de
uso in vitro
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Tubos con anticoagulante
Es Reactivo?
Si el recurrente puede demostrar a través de la justificar que se encuadra bajo la
definición de productos para diagnostico de uso in vitro y se ajusta clasificación
según Anexo II de la Disp 2674/99.
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Tubos con anticoagulante
Es Producto Medico?
Disp 5267/06 ARTICULO 24°.- Establécese que los recipientes para muestras
se considerarán productos médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes
para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío
como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa
y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un
examen diagnóstico in vitro.
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Cal sodada
Regla 3 clase II
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6. Electrodos para electrocirugía
Finalidad
Técnica que emplea corrientes en radiofrecuencia (RF) entre 0.5 y 2 MHz
aplicadas a través de electrodos de área pequeña para producir coagulación y
corte de tejidos vivos.
Modo de aplicación hace que varíe la clasificación de los de los electrodos dado
que los mismos pueden ser monopolares o bipolares:
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Electrodos para electrocirugía
Monopolares: La corriente fluye por el generador eléctrico pasando por el cuerpo
del paciente a un electrodo de dispersión.
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Electrodos para electrocirugía
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Electrodos para electrocirugía
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Dirección de Tecnología Medica
Director Ing. Rogelio López
Email: tecmed@anmat.gov.ar