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INDICE
GESTIÓN DE CALIDAD
Implementación ISO 9000 ............................................................................................................. 3
1. Implementación del SGC bajo norma ISO 9001:2008 ........................................................... 3
1.1. Requisitos direccionales o estratégicos ......................................................................... 3
1.2. Requisitos operativos o técnicos ................................................................................... 4
1.3. Fases de la implementación .......................................................................................... 4
1.3.1. Fase diagnóstico .................................................................................................... 4
1.3.2. Fase preparación y cierre de brechas .................................................................... 5
1.3.3. Fase implementación ............................................................................................ 5
1.3.4. Análisis de los requisitos normativos .................................................................... 5
2. Recomendaciones para organizar el trabajo de implementación ....................................... 11
3. Certificación y mantenimiento de la certificación............................................................... 12
Pasos detallados a cumplir para obtener la certificación:....................................................... 12
El INN en nuestro país acredita a: ....................................................................................... 13
Resumen del proceso de certificación: ............................................................................... 13

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IMPLEMENTACIÓN ISO 9000

1. IMPLEMENTACIÓN DEL SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008

La implementación de un sistema de gestión de calidad, en adelante sistema de gestión de la
calidad, es un proceso metódico y ordenado de forma tal que permita avanzar en forma
progresiva, logrando la integración de todos los componentes del sistema de gestión de la
calidad en cada ámbito que la norma plantea.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad están influenciados por:

• El entorno de la organización, los cambios en el entorno y los riesgos asociados al

entorno.
• Sus necesidades cambiantes.
• Sus objetivos particulares.
• Los productos proporcionados.
• Los procesos empleados.
• El tamaño y la estructura de la organización.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad está basado en el ciclo conocido como “PHVA”
(planificar, hacer, verificar y actuar). El PHVA puede explicarse brevemente como:

• Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de

acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
• Hacer: implementar los procesos.
• Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto
a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.
• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
• En esta clase se entregará una visión global de todo lo que implica un proceso de
implementación y posterior certificación de un sistema de gestión de la calidad, con el
objetivo de dar a conocer los requisitos para implementar el sistema de gestión de la
calidad, los cuales se pueden subdividir en dos grupos:
o Requisitos direccionales o estratégicos.
o Requisitos operativos o técnicos.

1.1. REQUISITOS DIRECCIONALES O ESTRATÉGICOS

En todo proceso de implementación de un sistema de gestión de la calidad es fundamental el

compromiso y liderazgo de la Alta Dirección, ya que es este nivel el que impulsa y dirige el
sistema de gestión de la calidad desde su base.
La Alta Dirección tiene como roles principales los siguientes:
• Comunicar la importancia de cumplir las expectativas del cliente.
• Establecer una política de calidad.
• Asegurar que los objetivos de calidad son definidos en los distintos niveles de la
organización.

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 • Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad y establecer acciones para
su mejora.
• Disponer los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la
calidad.

La Alta Dirección a través del sistema de gestión de la calidad debe demostrar su compromiso
con la calidad y con el propio sistema de gestión de la calidad, este indicador es clave para
demostrar que el sistema de gestión de la calidad de la organización forma parte integrante de
la dirección estratégica de la organización, en términos sencillos de explicar un sistema sin la
activa participación de la Alta Dirección no tiene sustento.

1.2. REQUISITOS OPERATIVOS O TÉCNICOS

Los requisitos operativos o técnicos son obtenidos como consecuencia de la interpretación de

los requisitos normativos de la norma ISO 9001:2004 y corresponde a materialización de estos
requisitos en elementos concretos que serán puestos en funcionamiento y mantenidos
mientras permanezca activo el sistema de gestión de la calidad en la organización, estos
elementos se pueden denominar subsistemas dentro del sistema de gestión de la calidad y
tienen por objetivo asegurar que el sistema está implementado, se mantiene de forma eficaz y
es capaz de cumplir los objetivos de calidad planteados por la organización.

Dentro de los subsistemas podemos nombrar algunos como:

• Sistema de gestión documental.

• Sistema de capacitación interna.
• Sistema de gestión de compras o abastecimiento.
• Sistema de planificación de la producción.
• Sistema de mejoramiento continúo.

El listado presentado anteriormente no pretende ser exhaustivo en identificar los componentes

operativos del sistema de gestión de la calidad, ya que éste puede variar dependiendo de la
organización que lo implemente.

1.3. FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN

1.3.1. FASE DIAGNÓSTICO

Al inicio del proceso de implementación, la organización debería y es altamente recomendable
que realice un completo diagnóstico de cada uno de los elementos que componen la norma
con la finalidad de identificar aquellos que la organización ya ha adoptado en forma natural, así
como aquellos aspectos requeridos y que la organización no ha desarrollado.

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 1.3.2. FASE PREPARACIÓN Y CIERRE DE BRECHAS
En esta fase la organización debe desarrollar un plan de trabajo que considere el cierre de las
brechas de la organización respecto de los requisitos normativos, y que considere las acciones
concretas a desarrollar para preparar a la organización y a las personas que la componen para
la implementación.

Las acciones concretas más comunes en este ámbito pueden ser:

• La contratación de un servicio de consultoría externa.

• La contratación de cursos de capacitación para toda la organización.
• La contratación de cursos de formación de auditores internos.

1.3.3. FASE IMPLEMENTACIÓN

En esta fase la organización ya debe contar con las competencias mínimas requeridas de su
personal, así como de aquellos roles específicos dentro del sistema de gestión de la calidad,
sean estos el rol del encargado del sistema de gestión de la calidad o representante de la
dirección y los auditores internos de calidad.

Es importante que en esta fase la Alta Dirección de la organización se transforme en el impulsor

del sistema de gestión de la calidad motivando al resto de la organización a alcanzar el objetivo
de la certificación.

1.3.4. ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS NORMATIVOS

En el siguiente punto se analizarán detalladamente cada uno de los requisitos normativos y las
formas más comunes usadas por distintas organizaciones para cumplir dichos requisitos.

1.3.4.1. PUNTO 4 DE LA NORMA

En este punto, la norma establece claramente los requisitos generales y la documentación que
debe cumplir una organización que quiera implantar un sistema de gestión de calidad según
esta norma.

Se establecen dos cláusulas:

4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación

REQUISITOS GENERALES
El sistema de gestión de calidad de la organización debe incorporar todos los factores que
afectan la calidad de sus productos o servicios, y debe:

• Identificar los procesos necesarios para el sistema de calidad.

• Establecer la secuencia de los mismos y su interacción.
• Determinar los métodos y criterios para asegurar el funcionamiento efectivo y el
control de los procesos.

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 • Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para apoyar el funcionamiento
de los procesos y el seguimiento de los procesos.
• Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e implantar las acciones
necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua.

Los puntos antes mencionados generalmente son descritos en el Manual de Calidad, este
documento es el que describe el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y
contiene además la política u objetivos de calidad.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La norma exige una serie de documentos para su sistema de gestión de la calidad:
• Procedimientos documentados requeridos en la norma.
• Documentos que sean necesarios para que la organización pueda asegurar el
funcionamiento efectivo (planificación, operación y control de sus procesos).
• Declaración documentada de su política de calidad y objetivos de calidad.
• Manual de calidad.

1.3.4.2. PUNTO 5 DE LA NORMA

En este apartado la organización debe definir los criterios estratégicos y organizativos de la
organización, a través de una declaración escrita de los principios generales que la rigen, sus
objetivos y estructura organizativa.

Se establecen seis cláusulas:

5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la Alta Dirección

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
El liderazgo, compromiso y el activo involucramiento de la Alta Dirección de la organización son
esenciales para el desarrollo, mantención y mejora continua de un sistema de gestión de la
calidad eficaz en el logro de beneficios para todas las partes interesadas, para ello la Alta
Dirección debe:

• Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

como los legales y reglamentarios.
• Establecer la política y objetivos de la calidad.
• Realizar las revisiones por la dirección.
• Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

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ENFOQUE AL CLIENTE
En este punto la Alta Dirección debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente
son:
• Determinadas, y que entre ellas se incluyen los requisitos del servicio, los requisitos
legales y reglamentarios.
• Convertirlas en requisitos.
• Cumplen con el fin de conseguir la satisfacción del cliente.

POLÍTICA DE LA CALIDAD
La Alta Dirección de la organización debe redactar un escrito firmado donde se establece su
política, la que debe reflejar claramente la misión de la organización respecto de la calidad, y
tome en cuenta los requerimientos y expectativas de sus clientes con el fin de satisfacerlos.

PLANIFICACIÓN
La Alta Dirección debe establecer los objetivos que permitan mejorar el desempeño de la
institución. Los objetivos deben ser medibles con el fin de facilitar la revisión efectiva y
eficiente por parte de la dirección.

La Alta Dirección debe asegurar que los recursos necesarios para conseguir los objetivos hayan
sido identificados y planificados.

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

La Alta Dirección de la organización debe establecer en forma clara su estructura directiva y
luego comunicar la responsabilidad y autoridad con el fin de implementar y mantener un
sistema de gestión eficaz.

Debe nombrar un representante de la dirección y asignársele autoridad por la Alta Dirección

para asumir la responsabilidad de implementar, mantener en el tiempo y mejorar el sistema de
gestión de la calidad de la organización.

Debe definir e implementar un proceso de comunicación eficaz de la política de calidad, sus

requisitos, objetivos y logros.

REVISIÓN POR LA ALTA DIRECCIÓN

La Alta Dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización, para asegurar que continúa siendo conveniente, adecuado y eficaz.

La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de

efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de
la calidad.

1.3.4.3. PUNTO 6 DE LA NORMA

En este capítulo, la organización debe definir, proveer y gestionar los recursos y condiciones
necesarias para asegurar la conformidad en la realización del producto o servicio.
Se establecen cuatro cláusulas:
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

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PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
La Alta Dirección debe asegurar que los recursos esenciales para la implementación de la
estrategia y el logro de los objetivos de la organización han sido identificados y están
disponibles.

Esto debe incluir recursos para la operación y el mejoramiento del sistema de gestión de la
calidad y la satisfacción de los clientes.

RECURSOS HUMANOS
La organización debe contar con un personal competente, capacitado en forma adecuada para
asignar las responsabilidades necesarias para desarrollar las actividades de la organización.

En la determinación del personal que afecte a la calidad del servicio, se puede considerar
quienes están en contacto con el cliente, quienes toman decisiones, quienes controlan, quienes
deben tener autonomía para realizar su función, y para ellos definir sus requisitos de
competencia y formación.

INFRAESTRUCTURA
Para que el sistema de gestión de la calidad funcione se debe tener en cuenta la infraestructura
que es la base fundamental para las operaciones. La infraestructura incluye espacio de trabajo,
servicios de apoyo, tecnología de información y de comunicaciones.

La infraestructura e instalaciones de la organización deben contar asimismo con condiciones

adecuadas de seguridad, comodidad, higiene, limpieza, ventilación, entre otros aspectos.
La definición de la infraestructura, por parte de la dirección de la organización, debe hacerse
considerando las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

AMBIENTE DE TRABAJO
La Dirección de la organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del
entorno para desarrollar en forma adecuada las actividades de servicio al cliente.

La dirección debe asegurar que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la
motivación, satisfacción y desempeño del personal con el fin de mejorar el desempeño de la
organización.

1.3.4.4. PUNTO 7 DE LA NORMA

En este capítulo, la organización debe planificar, determinar, diseñar y controlar todas aquellas
acciones vinculadas con la realización del servicio.

Se establecen seis cláusulas:

7.1 Planificación de la realización del servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

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PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL SERVICIO
La Alta Dirección debe identificar los procesos necesarios para la realización del servicio que
satisfagan los requisitos de los clientes y otras partes interesadas.

La planificación de la realización del servicio consiste en lo siguiente:

• Los objetivos de la calidad del servicio o producto.
• Establecer procesos y su documentación.
• Proporcionar recursos e instalaciones específicas para el servicio.
• Actividades de verificación y validación con criterios para la aceptación.
• Los registros que sean necesarios para demostrar la conformidad de los procesos y los
servicios resultantes.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

La dirección debe asegurar que la organización ha definido procesos mutuamente aceptables
para la comunicación eficaz con los clientes y otras partes interesadas.

La organización debe implementar y mantener dichos procesos para asegurar la comprensión

adecuada de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y para la traducción en
requisitos para la organización.

DISEÑO Y DESARROLLO
La Alta Dirección de la organización debe asegurar que la organización ha definido, implantado
y mantiene los procesos de diseño y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a
las necesidades y expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas.

Debe planificar y documentar cómo el proceso de diseño de su servicio se hará efectivo e

identificar los elementos de entrada del proceso que afectan al diseño y desarrollo de los
servicios.

El resultado del proceso de diseño y desarrollo debe incluir la información necesaria para
permitir la verificación y validación de los requisitos planeados, y ser revisado en alguna etapa
apropiada en el desarrollo del diseño del servicio.

COMPRAS
La organización debe asegurar que el producto o servicio adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido dependerá del impacto del producto o servicio adquirido en la posterior realización
del servicio o en el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para

suministrar productos y servicios de acuerdo con los requisitos de la organización. Se deben
establecer los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.

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PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La organización debería establecer procedimientos para controlar, identificar y trazar la
prestación del servicio en la extensión que sea necesaria.
Debe definir e implementar procesos para el manejo, embalaje, almacenamiento, conservación
y entrega del producto para prevenir el daño, deterioro o el mal uso durante el procesamiento
interno y la entrega final del servicio.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe controlar la idoneidad de los equipos de medición y seguimiento
necesarios para asegurar la conformidad del producto o servicio con los requisitos
especificados.

La organización necesita establecer las circunstancias bajo las cuales es necesario calibrar
equipos.

Esta cláusula se aplica básicamente a equipos técnicos (físicos o software).

1.3.4.5. PUNTO 8 DE LA NORMA

En este capítulo, la empresa define las acciones que realizará para medir, evaluar, analizar y
mejorar el sistema de gestión de la calidad.
Se establecen cinco cláusulas:
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medición
8.3 Control del Servicio No Conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejoramiento

GENERALIDADES
Se deben establecer actividades de seguimiento, medición y análisis para asegurar la
conformidad del servicio y conseguir el mejoramiento.
La empresa debe definir qué aspectos se miden, el método y los elementos de medición, y
quiénes serán los responsables. Debe planificar la medición, análisis y mejora, ejecutarlas y
hacer el seguimiento.

Se debe determinar la utilización de técnicas estadísticas para el análisis de los datos con la
finalidad de mantener la capacidad del servicio o del proceso.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
La empresa debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.

Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas.

Debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, para la medición
de los procesos del sistema de gestión de la calidad para demostrar la capacidad de los
procesos en alcanzar los resultados planificados.
Debe medir y hacer un seguimiento de las características del servicio para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo.

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CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME
La empresa debe asegurarse de que el servicio que no sea conforme con los requisitos se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio
no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

ANÁLISIS DE DATOS
La empresa debe controlar, determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde se pueden
realizar mejoras.

La alta gerencia debe establecer qué datos generados del resultado del seguimiento y medición
proporcionan información sobre:

• Satisfacción del cliente.;

• Conformidad con los requisitos del servicio;
• Características y tendencias de los procesos y de los servicios, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; y
• Proveedores.

MEJORAMIENTO
Un sistema de gestión de la calidad no es completo si no lleva incorporado el concepto de
mejora, ver qué resultados ha habido e identificar posibilidades de mejora en función de los
mismos.

Así pues, se debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del
sistema de gestión de la calidad, la que es facilitada por medio de las Acciones Correctivas y
Preventivas.

2. RECOMENDACIONES PARA ORGANIZAR EL TRABAJO DE

IMPLEMENTACIÓN
Al iniciar un proceso de implementación de un sistema de gestión de la calidad, la Organización
debe cotizar con distintos organismos certificadores y con consultoras especializadas, a fin de
determinar los costos asociados a la implementación y a la certificación, para esta última,
existen opciones de contratos por la auditoría de certificación y las posteriores auditorías de
mantención.

Como se mencionó anteriormente, es altamente recomendable realizar un diagnóstico de la

situación actual de la organización, realizando un análisis crítico del ambiente de trabajo lo cual
incluye: infraestructura y distribución de áreas, condiciones ambientales, estado y
mantenimiento de los equipos, así como también del estado actual de los procesos y la
necesidad de realizar ajustes.

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Determinar si lo que la organización hace en la actualidad cumple con algunos de los requisitos
mínimos del sistema de gestión de calidad, esto permitirá ahorrar esfuerzos en definir tareas
que ya han sido iniciadas.

Una de las tareas que demanda mayor esfuerzo -en términos del volumen de trabajo que
implica- es la documentación de los procesos, para ello se debe describir lo que se hace y cómo
se hace, detallando cada proceso o procedimiento administrativo o técnico con un lenguaje
claro y concreto.

Es recomendable que la organización identifique qué procesos están dentro del alcance del
sistema de gestión de la calidad y cuáles tienen relación con él, a fin de identificar y separar los
procedimientos para incorporarlos al sistema de gestión documental. En términos sencillos, no
es necesario documentar todos los procesos de la organización sino aquellos que están
relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

En lo posible se debe estructurar un equipo de trabajo interno capaz de replicar los

conocimientos y de coordinar las distintas tareas del desarrollo del sistema de gestión de la
calidad.

3. CERTIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA CERTIFICACIÓN

Ilustración 1: Esquema global de certificación y mantención de la certificación.

PASOS DETALLADOS A CUMPLIR PARA OBTENER LA CERTIFICACIÓN:

• ESTABLECER ÁMBITO DE APLICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LA NORMA A APLICAR: se

identificará la estructura de la Organización en donde se implementará el Sistema de
Gestión de la Calidad con la finalidad de definir si su alcance abarcará a toda la
organización o sólo a un área en particular.

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 • DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: se revisarán y elaborarán
los documentos necesarios para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad:
Manual de Calidad, procedimientos, instructivos y registros, los cuales deberán ser
revisados por todos los niveles involucrados y aprobados por el nivel jerárquico en el
cual se encuentra la responsabilidad de realizar esta labor.

• MEDICIÓN Y EVALUACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: una vez elaborada la

documentación del Sistema de Gestión de Calidad, se deben integrar todos los
elementos del sistema al funcionamiento de la Organización y aplicar métodos de
medición, evaluación y seguimiento.

• AUDITORÍA INTERNA Y ÚLTIMAS ACCIONES CORRECTORAS: se debe llevar a cabo un

proceso de revisión objetiva denominado Auditoría Interna con un auditor calificado
ajeno a los procesos relacionados con el alcance del sistema de gestión de calidad, para
verificar el grado de implementación y control sobre las tareas o actividades diseñadas,
a fin identificar sus posibles áreas de mejora.

• ACCIONES DE SEGUIMIENTO Y MANTENCIÓN DEL SISTEMA: se deben llevar a cabo

visitas de seguimiento antes y después de la Auditoría de Certificación (Organismo
acreditado) con la finalidad de verificar el cumplimiento y mantención del Sistema de
Gestión, y para asesorar en la solución de posibles no conformidades encontradas por
la entidad certificadora.

• AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO: la Organización

deberá establecer un contrato con una entidad certificadora acreditada ante el
Instituto Nacional de Normalización (INN) para proceder a realizar la auditoría de
certificación, que permitirá verificar el cumplimiento de los requisitos de las Normas
para Optar a la Certificación, con este último paso la Organización daría cumplimiento
al 100% de los requisitos planteados para una certificación del sistema de gestión de la
calidad.

EL INN EN NUESTRO PAÍS ACREDITA A:

• Organismos de Certificación
• Auditores (registro de auditores)
• Laboratorios de ensayo
• Laboratorios de calibración
• Organismos de certificación de productos
• Organismos de inspección

RESUMEN DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN:

• Preparación. Contacto inicial con la organización cliente, se define el equipo auditor, se
prepara la lista de verificación.
• Comprobación de los documentos. Análisis de adecuación.
• Planificación. Plan detallado de auditoría por criterio.
• Ejecución de la Auditoría. Entrevista introductoria, recorrido de las instalaciones,
auditoría.
• Informe de Auditoría. Reporte de No conformidades y definición de Acciones
correctivas.
• Supervisión de las acciones correctivas. Auditorías de seguimiento.

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