3) REQUISITOS DE LA ISO

NO. REQUISITOS DE LA NORMA

1 Objetivo y campo de aplicación

1.1 Generalidades

1.2 Alcance

1.2.1 Exclusiones de la norma

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Referencias del Sistema de

2.1 Gestión de Calidad

3 Términos y definiciones
3.1 Nomenclaturas
3.2 Términos
SISTEMA DE GESTIÓN DE
4 CALIDAD
 4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de calidad

4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros
RESPONSABILIDAD DE LA
5 DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad
5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

Planificación del Sistema de
5.4.2 Gestión de Calidad
Responsabilidad , Autoridad y
5.5 Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
Información de entrada para la
5.6.1 revisión
5.6.2 Resultados de la revisión

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Competencia, formación y toma de
6.2.2 conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización del

7.1 producto
Procesos relacionados con el
7.2 cliente

Determinación e los requisitos

7.2.1 relacionados con el producto
 Revisión de los requisitos
7.2.2 relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Determinación de los elementos de

7.3.2 entrada

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Validación del diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación del producto comprado

Producción y prestación del

7.5 servicio

Control de la producción y de la
7.5.1 prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.5. Perservación del producto

Control de los equipos de

7.6 seguimiento y medición

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y satisfacción

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna

Seguimiento y medición de los
8.2.3 procesos
 Seguimiento y medición del
8.2.4 producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora continua
8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva
 3) REQUISITOS DE LA ISO

APLICACIÓN O IMPLEMENTACIÓN DOCUMENTOS QUE LOS APLICA

Fricleaner ha decidido implementar un Sistema

de Gestión (SG) basado en la Norma ISO
9001:2008, su propósito fundamental es
describir los procedimientos, formatos,
políticas y estructura de la organización, de
manera que oriente cada una de las
actividades al logro de sus objetivos,
apegándose a los requerimientos de la Norma
ISO 9001:2008.
Fricleaner determina el alcance de su Sistema
de Gestión como: “Fabricación de jabones,
limpiadores y dentífricos dirigidos al sector
empresarial, automotriz y consumo en el
hogar”.

De acuerdo a las características de la

empresa, se excluyen los siguientes requisitos
de la norma ISO 9001:2008: • 7.5.2 (Validación
de procesos de producción y prestación del
servicio) • 7.5.4 (Propiedad del Cliente)

Normas internacionales
• ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad- Requisitos.
• ISO 9000: 2005 Sistemas de gestión de la
calidad- Fundamentos y vocabulario. Normas
Oficiales Mexicanas • NOM-003-SCT-2008 •
NOM-005-STPS-1998 • NOM-009-STPS-
1993 • NOM-018-STPS-2000 • NOM-114-
STPS-1994
En esta sección el objetivo primordial es que
toda persona involucrada en el SGC interprete
los términos y los lleve adecuadamente a la
práctica. Manual de calidad

Plan de calidad, mapa de procesos

Fricleaner establece, documenta, implementa
y mantiene su SGC, con el fin de mejorar su
eficiencia y eficacia de acuerdo a los requisitos
de la Norma ISO 9001:2008, la decisión de
implementar un SGC surge principalmente Mapa funcional o diagrama de
para determinar: procesos, plan de calidad
Documento de política de calidad,
objetivos de calidad, manual de
calidad, formato de lista maestra.

El objetivo de este Manual es dar a conocer

las actividades que se llevan a cabo en
Fricleaner para satisfacer los requisitos de sus
clientes a través del establecimiento de un
SGC apegado a la Norma ISO 9001:2008, el
cual contiene: a. Alcance, exclusiones y
justificación.
b. 6 procedimientos documentados, donde su
medición, seguimiento, análisis y mejora se
aplican como forma de aseguramiento a la
calidad. Formato de solicitud de cotización,
c. Descripción de la interacción entre los formato tabla comparativa de
procesos del SGC. cotizaciones, formato de verificación
de materiales

Plan de calidad, procedimiento de la

evaluación del servicio, proceso de
acciones de mejora, formato de
atención de quejas, comentarios y
sugerencias, formato de lista de
verificación para auditorías, formato
de bitácora diaria de actividades
Documento de política de calidad.

Documento de política de calidad,

plan de calidad.

Manual de procedimientos, Manual

de organización, organigrama
 Plan de calidad, Manual de
procedimientos, Manual de
organización, proceso de solicitud de
insumos, formato de requisición de
personal, formato de gestión de
viáticos

Formato de desempeño laboral

Proceso de mantenimiento
infraestructura
Formato de encuesta de clima
laboral,
Procesoformato de control
de corrida de las
de pruebas,
operaciones de producción
formato de orden de producción,
formato de hoja de proceso
Para diseñar productos que satisfagan las
necesidades de sus clientes, Fricleaner
planifica y desarrolla su proceso de producción Formato de evaluación a
de manera que sea coherente con los proveedores, formato de bitácora de
requisitos de su SGC reposo

Fricleaner introduce mejoras potenciales bajo

criterios propuestos por ellos de manera que
se contemplen los siguientes aspectos: La Evaluación del Servicio PR-DG-FCL-
determinación de los requisitos relacionados al 03, así como los registros que se
producto y servicio, incluyendo el proceso de generen.
entrega. La comunicación con el cliente,
aportando información sobre el producto,
resolviendo dudas, solicitud de modificaciones
y atendiendo quejas o sugerencias. Requisitos
legales y reglamentarios
Fricleaner lleva a cabo las revisiones
correspondientes en relación al contrato,
pedidos y aceptación de cambios, siempre Evaluación del Servicio PR-DG-FCL-
tomando en cuenta: La correcta definición de 03, así como los registros que se
los requisitos del producto. Coherencia entre generen.
los requisitos propuestos y los establecidos en
el contrato.
Fricleaner emplea la metodología definida en
Evaluación del Servicio PR-DG-FCL-
el procedimiento Evaluación del Servicio PR-
03, así como los registros que se
DG-FCL-03, así como los registros que se
generen.
generen.

Fricleaner realiza proyectos de diseño, los

cuales se encuentran documentados en el
procedimiento corrida de pruebas. PR-PRO-FCL-08 Validación del diseño y desarrollo
Requisitos funcionales y de desempeño,
diseños previos en caso de ser necesarios y
otra información que sea necesaria PR-PRO-FCL-08 Validación del diseño y desarrollo

Fricleaner verifica el insumo y su concordancia

con los criterios de aceptación del producto por
parte de los clientes
Los requisitos de los clientes proponiendo las
acciones que sean necesarias para corregir las
deficiencias si llegaran a existir
Mediante el procedimiento denominado PR-
PRO-FCL-08 Validación del diseño y
desarrollo. Para evaluar la capacidad de los
resultados en el diseño y desarrollo del
producto de acuerdo a los requisitos
PR-PRO-FCL-08 Validación del diseño y desarrollo
PR-PRO-FCL-08 Validación del diseño y desarrollo
Proceso de validación del diseño y
desarrollo, formato de cambios de
ingeniería, formato de validación del
producto no conforme y el formato
FO-PRO-FCL-14 Cambios de
Ingeniería.

Se dispone del procedimiento PR-AA-FCL-09

Solicitud de Insumos y sus registros
correspondientes, para que la empresa
disponga de los recursos necesarios que más
se apeguen a los requisitos sus clientes:
• FO-AA-FCL-05. Requisición de Bienes o
Servicios
Formato FO-AA-FCL-15 Evaluación
a proveedores donde se documentan
los criterios de selección, evaluación
y reevaluación, en función de la
capacidad para suministrar
productos que se ajusten a los
requerimientos de nuestra empresa.

Cada área que conforma a Fricleaner, define Formato de solicitud de cotización,

las especificaciones técnicas y requisitos formato tabla comparativa de
necesarios para la adquisición de insumos cotizaciones
Es necesario que Fricleaner establezca e
implemente el proceso de inspección, a las
actividades que considere necesarias para
asegurar que el insumo adquirido cumple con
las características planteadas Proceso de solicitud de insumos
Formato de verificación de
materiales, formato de hoja de
proceso

Fricleaner está consciente que el control en la

producción previene la aparición de las no Formato de verificación de
conformidades, evitando mediante la materiales, formato de prueba de
detección, que éstas lleguen al producto final retención
Fricleaner identifica el desarrollo de sus
productos a lo largo de su ciclo de vida,
documentando el estado en que se encuentra
durante el proceso y en relación a los
requisitos de sus clientes Formato de lista maestra

Proceso de corrida de pruebas,

Fricleaner preserva el producto durante el formato de identificación del
proceso productivo y durante la entrega a su producto, formato de bitácora de
destino, mediante el procedimiento, reposo, formato de hoja de proceso,
Preservación del producto PR-PRO-FCL-11 formato de empaque y embalaje

Fricleaner cuenta con el equipo de

Outsourcing para dar mantenimiento
seguimiento y medición necesario para
a su maquinaria al menos una vez al
desarrollar sus productos, sin embargo, para
mes.
asegurarse de la validez de sus resultados.

Procedimiento de la evaluación del

servicio, formato de atención de
quejas, comentarios y sugerencias

Formato de lista de verificación para

auditorías
Formato de atención de quejas,
comentarios y sugerencias
Procedimiento de la evaluación del
servicio, proceso de corrida de
pruebas, proceso de validación del
diseño y desarrollo, formato de
validación del producto no conforme
Proceso de acciones de mejora,
formato de validación del producto
no conforme, formato de reporte
rechazado
Proceso de Auditoría Interna,
proceso de acciones de mejora

Formato de acciones correctivas,

preventivas y/o producto no
conforme
del diseño y desarrollo

del diseño y desarrollo

del diseño y desarrollo

del diseño y desarrollo