Principios éticos

Los principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la Investigación son:

1. Principio de autonomía (o de respeto por las personas), basado en el desarrollo de los derechos
humanos en el siglo XX.

Sus claves son:

• Considera a las personas como entes autónomos capaces de tomar sus propias decisiones. • El
derecho a ser informado, a elegir entre distintas alternativas y a otorgar su consentimiento.
• El derecho a negarse al tratamiento.
• La capacidad de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar de acuerdo con esta deliberación.
• Todo ello con las limitaciones derivadas de la competencia para decidir, la urgencia o el riesgo
potencial para otros.
• La especial protección a las personas con autonomía disminuida.

En conclusión, en investigación biomédica, respetar el principio de autonomía supone desarrollar un

proceso de consentimiento informado correcto, facilitando toda la información necesaria en forma y
contenido para permitir la comprensión del estudio y permitir la participación consciente y voluntaria.

2. Principio de beneficencia aplicado a la Investigación, significa maximizar los beneficios esperables y

minimizar los posibles riesgos. Es decir:
• La investigación debe ser pertinente, y el diseño y la realización del estudio deben ser correctos.
Supone establecer medidas de rescate y cláusulas de seguridad.
• Se debe disponer de medidas de compensación por daños y seguro.

3. Principio de justicia: imparcialidad en la distribución de las cargas y beneficios de la investigación, es

decir, una selección de la muestra representativa de la población general. También aplica a evitar la inclusión
de pacientes vulnerables cuando se puedan utilizar otros individuos.

4. Principio de no maleficencia, por el que no se puede ocasionar ningún daño en nombre de la

investigación. En la investigación se debe considerar siempre que el individuo está por encima de la
sociedad.
Para ello:
• Realizar las exploraciones necesarias para los fines del estudio, pero no más.
• No exponer a la población del estudio a pruebas que, aun siendo útiles, no son rutinarias en la
población.
• No someter a posibles riesgos, por leves que sean, a los participantes de una investigación sin validez
científica (inútil).
• Elegir adecuadamente el control del estudio e, incluso en determinados casos, el uso de placebos.

Es frecuente que los principios éticos entren en confrontación y, por tanto, hay que jerarquizarlos.

Nivel 1: No maleficencia y justicia

El principio de no maleficencia tiene valor absoluto y aplica a las siguientes partes del diseño de la
investigación:
• Naturaleza y objetivos de la investigación: fundamento científico.
• Corrección metodológica.
• Metodología de recogida y procesado de datos.
• Justificación de placebo.
• Justificación de períodos sin tratamiento.
• Competencia del equipo investigador

El principio de justicia aplica a la proporción entre los sujetos seleccionados para participar y el colectivo que
recibirá los posibles beneficios:
• Selección equitativa de la muestra.
• Seguro del estudio.
• Repercusión social y económica.

Nivel 2: Autonomía y beneficencia No siempre es posible respetar los dos. El principio de autonomía debe
cumplirse aplicando siempre el consentimiento del paciente, pues es la piedra angular de la ética en
Investigación en Salud. Además, es obligatorio:
 Asegurar la protección de grupos vulnerables
 La confidencialidad de los datos según la ley publicada en cada país: el promotor de la investigación y el
investigador deben garantizar la intimidad y la confidencialidad de los datos de los sujetos, así como velar
por el cumplimiento de la ley vigente. Para ello, ningún individuo de la muestra de estudio debe poder ser
identificado, directa o indirectamente, por datos obtenidos en el estudio.
El principio de beneficencia está limitado por el principio de autonomía, puesto que siempre depende de la
voluntad de los individuos. Se asegura reduciendo los riesgos a mínimos y garantizando una relación
riesgo/beneficio favorable a nivel de cada individuo de la muestra.

Referencias:
Sierra, X. (2011). Ética e investigación médica en humanos: perspectiva histórica. Actas Dermosifiliográficas,
102(6), 395-401.
Tribunal Internacional de Núremberg. (1947). Código de Núremberg [archivo PDF]. Recuperado de
http://www. bioeticanet. info/documentos/Nuremberg.pdf [fecha de consulta: 05/07/2018]
Word Medical Association. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de https://goo.gl/QTBhyH