Ed MSV Criticare

Laboratorio de Metrología MCL DE COLOMBIA S.A.
S
Calle 5 B 3 Bis No. 38 - 48 / Barrio San Fernando
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
e-mail: ventas@mcldecolombia.com
Sitio web: www.mcldecolombia.com
EV
IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO

Equipment Identification
EQUIPO: DESFIBRILADOR
Equipment
FABRICANTE: GENERAL ELECTRIC

Manufacturer
MODELO: RESPONDER 2000
Model
Pagina 1 de 30 Código: FR-GM-023

Versión: 0
Fecha de Emisión: 2016-04-13
Laboratorio de Metrología MCL DE COLOMBIA S.A.S
NÚMERO DE SERIE: 3205904 Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
Serial Number e-mail: ventas@mcldecolombia.com
NÚMERO DE INVENTARIO: 34484

Inventory Number
ÁREA: HOSPITALIZACION
Area
UBICACIÓN: CARRO DE PARO
Location
NÚMERO DE PÁGINAS DEL INFORME INCLUYENDO AN

Number of pages of this report including annexes
OBSERVACIONES
Comments
Versión: 0
Este informe expresa fielmente el resultado Tel: (572)de514las
04 81
medici
Cali - Colombia
realizaron. No podrá ser reproducido total o parcialmente ex
MCLSitio
DEweb:
COLOMBIA S.A.S. El labo
www.mcldecolombia.com
equipo evaluado.
FIRMAS AUTORIZADAS
Authorized Signatures
Realizado por:
Nombre: Pedro Nel Cifuentes

Cargo: Metrólogo
FECHA DE EMISIÓN: 2018-08-21

Issuance Date

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
TRAZABILIDAD
Traceability
MCL de Colombia S.A.S mantiene sus equipos de medición
o internacionales según lo establecido en el Cronograma de
Laboratorio Externo
Patron(es) de Trabajo
Equipo

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
MÉTODO Cali - Colombia
Method e-mail: ventas@mcldecolombia.com
La evaluación de desempeño se realiza como una calibraci

patrón de trabajo.
Instructivo Interno IN-GM-011.
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Measurement Uncertainty
La incertidumbre reportada en las mediciones, se basa en

calculado dependiendo de la distribución de probabilidad qu
efectivos de libertad), dando un nivel de confianza de 95,
interno FR-GM-016.
RE
VARIABLE: ENERGÍA

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Valor Símbolo de la Indicación Cali - Colombia
Seleccionado Unidad de Promedio Corrección
en EBC* Medida Sitio web: www.mcldecolombia.com
Patrón
50 50.6 1
150 J 151.4 1
270 273.5 4
EBC*: Equipo Bajo Calibración
Indicación Corre
VARIABLE: ENERGÍA
Valor Símbolo de la Indicación

Seleccionado Unidad de Promedio Corrección
en EBC* Medida Patrón
50 44.8 -5
150 J 119.2 -31
270 247.9 -22

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
VARIABLE:
Sitio web: www.mcldecolombia.com FRE
Valor simulado Símbolo de la Indicación
en equipo Unidad de Promedio
patrón Medida EBC*
40 40
60 60
80 lat/min 80
120 120
180 179
Indicación Correcta: Indica
OBSERVACIONES GENERALES:
General Comments
El usuario es responsable de la calibración de sus equipos a

Se adjunta etiqueta número: DF-34484
El usuario es responsable de verificar la conformidad del
resultados de la medición y las incertidumbres asociadas.
Versión: 0
El usuario es responsable
Calle 5 B 3 Bisde
No.verificar la conformidad
38 - 48 / Barrio San Fernando del
resultados de la medición y las incertidumbres Tel: (572) asociadas.
514 04 81
Cali - Colombia
ESTE DOCUMENTO HA SID

PROCEDIMIENTO INTERN

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
Performance Evaluation
Número: DF-34484
Number
DEL EQUIPO IDENT

ification
BIFÁSICO BIFÁSICO SOLICITANTE:

Customer
MONOFÁSICO
AL ELECTRIC DIRECCIÓN/CIUD
Adress/City
NDER 2000

Versión: 0
4 Tel: (572) 514DE
FECHA 04 81
RECEP
Cali - Colombia
Reception Date
CONDICIÓN DEL
Condition of Equipment
ALIZACION FECHA DE CALIB

Calibration Date
DE PARO LUGAR DE CALIB
Calibration Place
E INCLUYENDO ANEXOS: 3
CONDICIONES AMBIENTALES
Environmental Conditions
Temperatura: ( 24 ± 1,0 ) °C
Humedad Relativa: ( 54 ± 4 ) %

Versión: 0
tado de las mediciones realizadas al equipo relacionado Tel: (572) 514y 04
se81refier
Cali - Colombia
al o parcialmente excepto cuando se haya obtenido la debida autoriza
MBIA S.A.S. El laboratorio no se responsabiliza de los perjuicios que
Aprobado por:
el Cifuentes ____________________
go Nombre: Sandra Patrici
Cargo: Director Técnic
-21

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
equipos de medición en condiciones físicas adecuadas para su conse

n el Cronograma de Aseguramiento Metrológico FR-GM-015.
Laboratorio de Metrología Set & Gad S
Analizador de Desfibrilador, Impulse 7000 DP, 169
Certificado J2812-15
Desfibrilador, Certificado: DF-34484

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
como una calibración por el método de comparación directa de las in
ciones, se basa en una incertidumbre estándar combinada multiplicad

n de probabilidad que caracteriza al resultado de la medición (normal
de confianza de 95,45 %, aproximadamente. La estimación de incer
-016.
RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN
Calibration Results
Resistencia de
A Carga:
50 Ω

Versión: 0
Factor de Tel: (572) 514 04 81
Incertidumbre Cali - Colombia
Corrección Cobertura Expandida
𝒌 U web:
Sitio (±) www.mcldecolombia.com
1 2.02 1.04
1 2.25 1.47
4 4.53 7.22
Indicación Correcta: Valor Seleccionado en EBC + Corrección
Resistencia de
A Carga:
100 Ω
Factor de Incertidumbre
Corrección Cobertura Expandida
𝒌 U (±)
-5 2.02 1.04
-31 4.53 65.83
-22 4.53 17.30

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
VARIABLE: FRECUENCIA CARDÍACA Sitio web: www.mcldecolombia.com
Indicación Factor de Incertidumbre

Promedio Corrección Cobertura Expandida
EBC* 𝒌 U (±)
40 0 2.01 0.70
60 0 2.01 0.70
80 0 2.01 0.70
120 0 2.01 0.70
179 1 2.01 0.70
ón Correcta: Indicación Promedio EBC + Corrección
ón de sus equipos a intervalos apropiados.

84
la conformidad del equipo de acuerdo a especificaciones metrológic
mbres asociadas.
Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
DOCUMENTO HA SIDO REVISADO Y APROBADO SEGÚN LO ESTABLECID

EDIMIENTO INTERNO PARA LA REVISIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES PR-
FIN DEL INFORME

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
SEMPEÑO
ion
34484
IDENTIFICACIÓN DEL CLIENTE

Customer Identification
SOLICITANTE: HOSPITAL CARLOS

Customer HOLMES TRUJILLO
DIRECCIÓN/CIUDAD:
Adress/City

Versión: 0
FECHA DE RECEPCIÓN: 2018-04-30 Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
Reception Date e-mail: ventas@mcldecolombia.com
CONDICIÓN DEL EQUIPO: OPERABLE

Condition of Equipment
FECHA DE CALIBRACIÓN: 2018-04-30

Calibration Date
LUGAR DE CALIBRACIÓN: SITIO
Calibration Place
ALES
± 1,0 ) °C
± 4)%

Versión: 0
cionado y se refieren al momento y condiciones Tel: en (572)
que 514se 04 81
Cali - Colombia
o la debida autorización por escrito dele-mail:
laboratorio
ventas@mcldecolombia.com
los perjuicios que puedan derivarse del Sitiouso
web:inadecuado del
www.mcldecolombia.com
bado por:
_________________________________
Sandra Patricia García Ortega
Director Técnico

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
das para su conservación y trazables a patrones nacionales

R-GM-015.
rología Set & Gad S.A.S
pulse 7000 DP, 1691047,
cado J2812-15
DF-34484

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
ón directa de las indicaciones del equipo bajo prueba con el
mbinada multiplicada por un factor de cobertura k, el cual es

medición (normal o de t - student con un número de grados
stimación de incertidumbre se realiza conforme al registro
IÓN
Mediciones Informativas
Indicación Promedio Patrón

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Tensión pico Tensión pico Corriente pico Corriente pico Cali -deColombia
Tiempo
onda positiva onda negativa onda positiva onda ventas@mcldecolombia.com
e-mail: negativa Sincronismo
(V) (V) (A) (A) (ms)
806 529 16.2 10.6 40

1395 918 28.0 18.4 40
1874 1230 37.6 24.6 40
BC + Corrección
Mediciones Informativas
Indicación Promedio Patrón
Tensión pico Tensión pico Corriente pico Corriente pico Tiempo de
onda positiva onda negativa onda positiva onda negativa Sincronismo
(V) (V) (A) (A) (ms)
839 594 8.4 6.0 38

1362 968 13.6 9.7 40
1945 1348 19.5 13.5 40

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
Incertidumbre
Expandida
U (±)
0.70
0.70
0.70
0.70
0.70
ción
aciones metrológicas identificadas, teniendo en cuenta los

Versión: 0
Tel: (572) 514 04 81
Cali - Colombia
ÚN LO ESTABLECIDO EN EL
DE INFORMES PR-GM-009

Versión: 0
DOCUMENTO DE EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE MONITOS DE SIGNOS VITALES MARCA CRITICARE, MODELO 8100
EQUIPO RO
Fabricante Fecha de Evaluación
Modelo Ubicación
Serie Área
VERIFICACIÓN DE RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
PROCEDIMIENTOS PARA REALIZACIÓN

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDAD RESULTADOS ESPE
1. Rotar perilla y entrar en opción CONFIG, de menú principal. Las pruebas se seleccionan opción "SI"
2. Seleccionar Opción Entrar a Modo Servicio. automatica ( Test in Progress) con una a
3. Ingresar contraseña PIA418 seleccionando cada carácter con el caso "Fallo". Se debe tener en cuenta
movimiento de perilla. < 4 mmHg/min. Velocidad de Inflación e
4. Habilitar el Ingreso a Servicio NIBP es de < 10 s.
Prueba de NIBP por Modo Servicio seleccionando opción S I ( YES).
5. Realizar Prueba de Fugas Adulto, Presión Alta de
Adulto/Infante, Velocidad Inflación y Deflación
1. Realizar conexión Modulo NIBP de Monitor a Simulador. Verificar que cada lectura no varie por ±
2. Realizar 5 mediciones en siguientes establecido en el simulador.
parametros: Condiciones Normales: 120/80 ( 93 )
Verificación de NIBP Hipotensión: 80/40( 53 )
Hipertensión:
190/120 ( 143 )
Desconectar cable o pinza SPO2. Verificar Mensaje Alarma SPO2: NO SEN

Conectar cable o pinza SPO2 Verificar Mensaje SPO2: SENSOR
Usar una carga optica para simular una señal disminuida de SPO2. Verificar Mensaje Alarma SPO2: SEARCH
despues de carga
Verificación SPO2 Cambiar tono de pulso de 1 a 10 en la ventana Ajuste de Alarma. Verificar incremento de tono de pulso.
Verificación SPO2
Ingresar una fuente de luz mayor a la de ambiente en el sensor de SPO2. Verificar Mensaje Alarma SPO2: HIGH A
despues de generada alarma.
Verificar la operación de Frecuencia Cardiaca y onda Pletismografica por Sensor Frecuencia Cardiaca y onda Pletismogr
SPO2 maximo 15 s despues de conexión de Se
1. Realizar conexión de Pinza SPO2 de Monitor a Simulador. Verificar que las mediciones de SPO2 te
2. Realizar 5 mediciones en siguientes parametros: SPO2 y que las mediciones de Frecuenc
Normal: 98% - 55 pulsos/min de ± 1 pulso/min.
Débil: 90% - 95 pulsos/min
Desempeño SPO2 Bradicardia: 88% - 45 pulsos/min
Taquicardia: 84% - 130
pulsos/min Geriátrico:
92% - 95 pulsos/min
Desconectar cable ECG. Verificar Mensaje Alarma LEADS OFF.

Verificar la detección de 3 latiguillos conectando uno por uno a simulador. Mensaje OFF/ON se presentan en cada
RA, LA ) a simulador.
Verificar la detección de 5 latiguillos conectando uno por uno a simulador. Mensaje OFF/ON se presentan en cada
Verificación ECG
RA, LA, LL, V1 ) a simulador.
Apagar simulador con conexión de cable ECG de equipo Verificar Mensaje Alarma ECG: LOST
Señal ECG se aumenta correctamente a
Poner simulador en 60 latidos/min, LEAD II y variar ganancia de señal. X4.
1. Realizar conexión de Cable ECG de Monitor a Simulador. Las mediciones de Frecuencia de Pulso
Prueba de ECG Mediciones 2. Realizar 5 mediciones en siguientes Valores de Refencia de Frecuencia lat/min.
Cardíaca: 30, 60, 90, 120,140, 160, 200, 240 lat/min.
Conectando simulador a sensor TEMP verificar rango desde 20 a 45 °C. La tolerancia es de ± 0.1 °C en tempera
Verificación de Temperatura
Simular una temperatura de 0. Se presenta mensaje alarma TEMP INVA
En pantalla PARAMS apague todos los modulos excepto SPO2. La pantalla Se debe generar un mensaje BAJO SPO2
mostrara una onda pletismografica. Posteriormente en PARAMS ponga Alarma onda con letras rojas y una señal audib
Limite de Bajo SPO2 en opción Alta. Genere una condición de alarma es decir, consiste en 3 pitidos de alto tono seguid
con simulador un % SPO2 que sea menor a dicho limite inferior. pitidos de menor tono.
Verificación de Alarma
Sigue los pasos anteriormente nombrados pero esta vez en PARAMS ponga Se debe generar un mensaje BAJO SPO2
Alarma Limite de Bajo SPO2 en opción Medio. Genere una condición de alarma onda con letras amarillas y una señal a
es decir, con simulador un % SPO2 que sea menor a dicho limite inferior. que consiste en 3 pitidos de alto tono.
Desde la ventana ALARMAS variar rangos VOLUMEN desde OFF hasta 10. Verificar aumento de volumen de acuer
Prueba de Volumen de Alarma

Presionar tecla de SILENCIO alarma por 2 segundos. Verificar que la alarma de bajo ritmo ca
icono Alarma Suspendida aparece en e
Prueba de Volumen de Alarma
Presionar tecla de SILENCIO alarma una vez. Verificar que la alarma de bajo ritmo ca
minutos y además el icono Silencio Alar
sistema.
Colocar una fuente de poder de 13 VDC conectada a terminales de batería de Observar que icono de Bateria presente
monitor a prueba
Prueba de Bateria Variar fuente de poder en voltaje entre 11.55 y 11.40 VDC. Observar que icono de Bateria presente
Variar fuente de poder en voltaje entre 11.30 y 10.50 VDC. Observar que icono de Bateria presente
Disminuir voltaje por debajo de 10.2 VDC. El equipo se apaga.
CÓDIGO
MODELO 8100 VERSIÓN
Fecha de Aprobación
Evaluación
ESULTADOS ESPERADOS PASA FALLA NA

nan opción "SI" y se realizan de forma
gress) con una aviso al final "Pasado" o dado
tener en cuenta que la prueba de fugas es de
dad de Inflación es de 12 a 15 s, y de Deflación
ra no varie por ± 8 mmHg del valor

ador.
ma SPO2: NO SENSOR
: SENSOR
ma SPO2: SEARCH o LOST aparece ± 5 s
tono de pulso.
ma SPO2: HIGH AMBIENT desaparece 10 s
larma.
onda Pletismografica se debe generar
e conexión de Sensor SPO2
ones de SPO2 tengan tolerancia de ± 2 %
nes de Frecuencia de Pulso tengan tolerancia
ma LEADS OFF.
esentan en cada conexión de latiguillo ( LL,
esentan en cada conexión de latiguillo ( LL,

ador.
ma ECG: LOST
correctamente al variar ganancia de X.5, X2 y
cuencia de Pulso tienen tolerancia de ± 1
1 °C en temperatura
arma TEMP INVALID.
nsaje BAJO SPO2 en la parte superior de la
una señal audible de alta prioridad que
alto tono seguidos rapidamente por 2
nsaje BAJO SPO2 en la parte superior de la

as y una señal audible de mediana prioridad
os de alto tono.
olumen de acuerdo a cambios.

de bajo ritmo cardiaco se detiene y además el
da aparece en estado de sistema.
de bajo ritmo cardiaco se detiene por 2
ono Silencio Alarma aparece en estado de
Bateria presente es VERDE.
Bateria presente es AMARILLO.

Bateria presente es NEGRO.

Ed MSV Criticare

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Laboratorio de Metrología MCL DE COLOMBIA S.A.

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO

FABRICANTE: GENERAL ELECTRIC

Pagina 1 de 30 Código: FR-GM-023

NÚMERO DE INVENTARIO: 34484

NÚMERO DE PÁGINAS DEL INFORME INCLUYENDO AN

Nombre: Pedro Nel Cifuentes

FECHA DE EMISIÓN: 2018-08-21

Pagina 3 de 30 Código: FR-GM-023

Pagina 4 de 30 Código: FR-GM-023

La evaluación de desempeño se realiza como una calibraci

La incertidumbre reportada en las mediciones, se basa en

Pagina 5 de 30 Código: FR-GM-023

Valor Símbolo de la Indicación

Pagina 6 de 30 Código: FR-GM-023

Indicación Correcta: Indica

El usuario es responsable de la calibración de sus equipos a

ESTE DOCUMENTO HA SID

Pagina 8 de 30 Código: FR-GM-023

DEL EQUIPO IDENT

BIFÁSICO BIFÁSICO SOLICITANTE:

Pagina 9 de 30 Código: FR-GM-023

ALIZACION FECHA DE CALIB

Pagina 10 de 30 Código: FR-GM-023

Pagina 11 de 30 Código: FR-GM-023

equipos de medición en condiciones físicas adecuadas para su conse

Laboratorio de Metrología Set & Gad S

Analizador de Desfibrilador, Impulse 7000 DP, 169

Desfibrilador, Certificado: DF-34484

Pagina 12 de 30 Código: FR-GM-023

como una calibración por el método de comparación directa de las in

ciones, se basa en una incertidumbre estándar combinada multiplicad

Pagina 13 de 30 Código: FR-GM-023

Indicación Correcta: Valor Seleccionado en EBC + Corrección

Pagina 14 de 30 Código: FR-GM-023

Indicación Factor de Incertidumbre

ón Correcta: Indicación Promedio EBC + Corrección

ón de sus equipos a intervalos apropiados.

DOCUMENTO HA SIDO REVISADO Y APROBADO SEGÚN LO ESTABLECID

FIN DEL INFORME

Pagina 16 de 30 Código: FR-GM-023

IDENTIFICACIÓN DEL CLIENTE

SOLICITANTE: HOSPITAL CARLOS

Pagina 17 de 30 Código: FR-GM-023

CONDICIÓN DEL EQUIPO: OPERABLE

FECHA DE CALIBRACIÓN: 2018-04-30

Pagina 18 de 30 Código: FR-GM-023

Pagina 19 de 30 Código: FR-GM-023

das para su conservación y trazables a patrones nacionales

rología Set & Gad S.A.S

pulse 7000 DP, 1691047,

Pagina 20 de 30 Código: FR-GM-023

ón directa de las indicaciones del equipo bajo prueba con el

mbinada multiplicada por un factor de cobertura k, el cual es

Pagina 21 de 30 Código: FR-GM-023

806 529 16.2 10.6 40

839 594 8.4 6.0 38

Pagina 22 de 30 Código: FR-GM-023

aciones metrológicas identificadas, teniendo en cuenta los

Pagina 24 de 30 Código: FR-GM-023

VERIFICACIÓN DE RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

PROCEDIMIENTOS PARA REALIZACIÓN

Desconectar cable o pinza SPO2. Verificar Mensaje Alarma SPO2: NO SEN