HUANCAYO - 2018

ÍNDICE

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN
CAPÍTULO I
DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1. Usos .................................................................................................................... 3
1.2. Importancia...................................................................................................... 3
1.3. Variedad........................................................................................................... 4
1.3.1. Vidrio .......................................................................................................... 4
1.3.2. Plástico....................................................................................................... 4
1.3.3. Metales ...................................................................................................... 4
1.3.4. Complejos Metálicos ............................................................................... 5
1.3.5. Papel y Cartón ......................................................................................... 5
CAPÍTULO II
BLISTERS DE PVC Y ALUMINIO 8079
2.1. Descripcion ...................................................... Error! Bookmark not defined.
2.2. Composicion .................................................... Error! Bookmark not defined.
2.2.1. Policloruro de vinilo .................................................................................. 6
2.2.2. Lámina de aluminio: ................................................................................ 7
2.3. Tipo de enlace ................................................................................................. 8
2.3.1. Policloruro de vinilo .................................................................................. 8
2.3.2. Lámina de aluminio 8079 ........................................................................ 8
2.4. Tipo de estructura............................................................................................ 8
2.4.1. Policloruro de vinilo .................................................................................. 8
2.4.2. Lámina de aluminio 8079 ........................................................................ 8
2.5. Propiedades ..................................................................................................... 9
2.5.1. Policloruro de vinilo .................................................................................. 9
2.5.2. Lámina de aluminio 8079 ........................................................................ 9
CONCLUSIÓN
 INTRODUCCIÓN

En nuestro planeta hay múltiples materiales que nos rodean y que utilizamos
para infinidad de cosas, incluso el ser humano ha hecho mezclas y aleaciones
creando así nuevos materiales. Los materiales se utilizan para todo, nuestros
celulares están hechos de ciertos materiales, nuestros escritorios, incluso nuestras
casas. En la industria farmacéutica también se utilizan ciertos materiales para
envasar los medicamentos y que estos lleguen en optimas condiciones a
nuestras manos. Para cada tipo de medicamento existe un tipo de envase
elaborado con los materiales adecuados para conservar dicho medicamento.

Con el siguiente trabajo monográfico, nuestro objetivo es dar a conocer los

materiales de los que se componen los blísteres, aquellos que almacenan a las
capsulas, tabletas y comprimidos. Existen diversos materiales con los cuales se
elaboran los blísteres, pero en esta ocasión nos centraremos en dos, el PVC, que
es el molde donde se colocan los medicamentos, y el Aluminio 8079, que es la
lamina de cubierta. Estos dos elementos se unen mediante una laca selladora
que mantiene al medicamento en optimas condiciones.

A continuación, y con fines metodológicos, presentamos los siguientes capítulos:

Capítulo I: Descripción general

En este capítulo hablaremos acerca de los envases de medicamentos en

general, su uso, importancia y la variedad que existe, siempre con un enfoque
hacia los materiales escogidos.

Capítulo II: Blíster de PVC y Aluminio 8079

En este capítulo hablaremos acerca de la composición, enlace, estructura y

propiedades de estos materiales que conforman el envase elegido.

Ponemos a consideración suya nuestro trabajo y esperamos que sea de su

agrado.

Los autores.
 CAPÍTULO I
DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1. Usos
El envase de los productos farmacéuticos es el encargado de conservar la
estabilidad y calidad de los medicamentos, así como, de protegerlos contra las
falsificaciones. Todo ello sin olvidar que el envase debe garantizar que no ha sido
manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por niños con el objetivo
de evitar accidentes, entre otras funciones.

Fuente: El envase farmacéutico. ITENE [en línea] 2018. Disponible en:

http://www.itene.com/blog/i/1822/239/el-envase-farmaceutico

1.2. Importancia
Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los
laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las
características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo,
seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más
adecuadas para el mismo. Estos estudios tienen una importancia fundamental
en el diseño del envase, especialmente del envase inmediato que se encuentra
en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el
mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y
administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una parte esencial
del medicamento. El conjunto de operaciones conocidas como envasado o
acondicionamiento, llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido
fabricado, permite asegurar la correcta conservación del producto
farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia. El
envase cumple un papel fundamental en los medicamentos, ya que
proporciona protección frente a los posibles riesgos que le pueden afectar,
salvaguardando de este modo su estabilidad. Entre los posibles riesgos que
ponen en peligro la integridad del producto farmacéutico y, por tanto, su
efectividad, pueden destacarse los siguientes:

• Factores de tipo físico o mecánico, como golpes, caídas o presiones a que se

ve sometido éste, principalmente durante los procesos de distribución y
almacenamiento.

• Factores ambientales tales como la humedad, la temperatura, la luz o el

oxígeno.

3
 • Factores químicos y biológicos, reacciones químicas o contaminación
microbiana.

Además de la función protectora, el envase, tanto externo como interno, tiene

una importante finalidad identificativa e informativa en relación con el
contenido, pues tiene que recoger, junto con el prospecto, todos los aspectos
referentes a ese medicamento: dosificación, forma de administración,
contraindicaciones, reacciones adversas, modo de correcto uso y conservación,
etc.

Fuente: Iniciativa del sector farmacéutico en la prevención de residuos de

envases. Sigre [en línea] 2018. no. Catálogo II. Disponible en:
http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/far
ma_1158.pdf

1.3. Variedad
1.3.1. Vidrio
1.3.2. Plástico
Entre los polímeros más utilizados en los envases de productos
farmacéuticos cabe destacar los siguientes:

1.3.2.1. Polímeros termoplásticos

 Polietileno de baja densidad (LDPE) y alta densidad
(HDPE). El polietileno de alta densidad es más rígido,
opaco y resistente al calor que el primero. Ambos son
impermeables al vapor de agua.
 Polipropileno (PP). Es más ligero, rígido y
termoestable que el polietileno, no se agrieta ni
rompe con facilidad.
 Poliestireno (PS). Presenta una resistencia química y
térmica no muy elevada. Se caracteriza por su
elevada impermeabilidad.
 Policloruro de vinilo (PVC). Es de gran transparencia
y resistencia. Puede ocasionar algún problema de
cesión y tiene una escasa resistencia al calor. El PVC
rígido es un material claro. Tiene baja transmisión de
vapor de agua. Buena resistencia química.

1.3.2.2. Polímeros termoendurecidos

Utilizados para aquellos productos que requieran una
elevada estabilidad térmica.

1.3.2.3. Elastómeros
Son los materiales empleados fundamentalmente para la
elaboración de tapones de viales o cierres de cartuchos
inyectables, así como de sondas, tetinas, etc. Los
elastómeros están compuestos por una sustancia base
como es el caucho natural, sintético o de silicona, que
deben someterse a un proceso de vulcanización para
disminuir su plasticidad y aumentar su elasticidad.

1.3.3. Metales
Es el material comúnmente utilizado para la elaboración de envases
para aerosoles a presión, láminas metálicas, tubos y cápsulas

4
 metálicas para el cierre de viales, siendo el aluminio (Al) el metal
mayoritariamente utilizado.

1.3.3.1. Aluminio duro

El aluminio duro es el material de cubierta con presión
(push through) más usado en Europa. La lámina metálica
suele tener un grosor de unos 25 micrones. Sin embargo,
con el tiempo se puede reducir a 15 micrones. La dureza
del aluminio facilita la apertura con presión (push
through). Aunque normalmente sólo la cara de
imprimación muestra un diseño de impresión,
ocasionalmente la cara con la laca de termosellado
también puede estar impresa.

1.3.3.2. Aluminio blando

Cuando las cápsulas o pastillas en el empaque deben
estar especialmente seguras y fuera del alcance de los
niños, es apropiado que dichos empaques blíster con
lámina “push-through” sean sellados con láminas de
aluminio suave. Para este tipo de material de cubierta, se
aplica el mismo principio que para el aluminio duro. Sin
embargo, el grosor y la suavidad del aluminio evitan que
los niños presionen el medicamento a través de la lámina
suave. En las uniones del sellado, la lámina de aluminio es
extra perforada de modo que no se pueda remover
completamente de la película blíster.

1.3.4. Complejos Metálicos

Compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones
metálicas: aluminio-polietileno, Al-PVC, etc. El acondicionamiento en
blíster se utiliza principalmente para envasar comprimidos, grageas y
cápsulas.

1.3.5. Papel y Cartón

Materiales que forman principalmente los estuches, cajas y
prospectos que contienen los medicamentos. Poseen una función de
información y de protección del contenido.

Fuente: Iniciativa del sector farmacéutico en la prevención de residuos de

envases. Sigre [en línea] 2018. no. Catálogo II. Disponible en:
http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/far
ma_1158.pdf

5
 CAPÍTULO II
BLISTERS DE PVC Y ALUMINIO 8079
2.1. Descripción
Los empaques blíster son comúnmente usados para fármacos y medicamentos
en la industria farmacéutica. Este consiste en la denominada “push through
blíster” (o simplemente “blíster”) – un molde plástico con cavidades en forma de
ampolla donde se empacan las píldoras individualmente – y un sellado a presión
con una lámina de aluminio, la cual es conocida como lámina blíster o lámina
de cubierta. Esta es una forma conveniente de empacar cápsulas y tabletas, de
manera higiénica, limpia y protegida. Los empaques blíster son sencillos de
manipular, compactos y fáciles de transportar. En ellos, gracias a la lámina de
aluminio, cada producto es empacado individualmente y es protegido contra
todas las influencias hasta su consumo.

Fuente: Aluminio & Láminas Blíster en la Industria Farmacéutica - Alfipa. Alfipa

[en línea] 2018. Disponible en: http://alfipa.es/aplicaciones/aluminio-industria-
farmaceutica/

2.2. Composición
2.2.1. Policloruro de vinilo
 El PVC se obtiene a partir del craqueo del petróleo, que consiste
en romper los enlaces químicos del compuesto para conseguir
diferentes propiedades y usos. Lo que se obtiene es el etileno,
que combinado con el cloro obtenido del cloruro de sodio
producen etileno diclorado, que pasa a ser luego cloruro de
vinilo. Mediante un proceso de polimerización llega a ser cloruro
de polivinilo o PVC. Antes de someterlo a procesos para
conformar un objeto, el material se mezcla con pigmentos y
aditivos como estabilizantes o plastificantes, entre otros.
Fuente: El envase farmacéutico. ITENE [en línea] 2018. Disponible en:
http://www.mejordealuminio.com/noticias/origen-PVC

 Polimerización del cloruro de vinilo:

6
 Fuente: LÓPEZ, L. 2012. Materiales de empaque farmacéutico.
[en línea]. S.l.: [Consulta: 6 junio 2018]. Disponible en:
https://www.academia.edu/4690429/material_de_empaque_fa
rmaceutico.

2.2.2. Lámina de aluminio:

El material de cubierta está compuesto de material de soporte,
como por ejemplo aluminio, que tiene una imprimación en una cara
y un agente de sellado, como por ejemplo una laca de termosellado
en la otra cara. La cara del agente de sellado recubre el producto y
las películas conformadas.

La lámina de aluminio se define por su aleación y el temple del

material. El aluminio puro (es decir, 100%) no existe en el mercado,
pero otros metales y semimetales son combinados con el aluminio en
una aleación. Dichos metales son principalmente el cromo, el cobre,
el hierro, el magnesio, el manganeso, el silicio, el titanio y el zinc. Estos
elementos están presenten a menudo en una fracción de un uno por
ciento, pero estos pueden influir significativamente en las
propiedades del aluminio. Adicional a la aleación, el estado del
material también tiene influencia en las propiedades del aluminio.
Después de repetidas operaciones de rolado o laminación, el estado
del aluminio es duro. Si las bobinas son calentadas por varias horas
en un horno, el material es transferido a un estado suave. Adicional
a esto, los residuos de grasa se evaporan de la lámina. Esto es
especialmente importante para la producción de laminados, ya que
los residuos de aceite degradan o impiden la adhesión del pegante.
Por lo tanto, aluminio suave es utilizado principalmente para
laminados. Lo mismo es aplicado para los lacados- la mayoría de las
lacas no se adhieren correctamente si la lámina tiene residuos de
aceite de laminación. Si el aluminio se va a utilizar en estado “duro”
para laminados y películas lacadas, la lámina también puede ser
desengrasada químicamente. La lámina de aluminio es “lavada” en
un baño de sustancias químicas, en lugar de calentar la lámina en el
horno. Aleaciones recomendadas: EN AW 1200, EN AW 8079 (según
Norma Europea (EN 573-3)).

Fuente: Láminas de Aluminio - Alfipa. Alfipa [en línea] 2018.

Disponible en: http://alfipa.es/laminas-de-aluminio/

2.2.2.1. Aleación EN-AW 8079

Elemento Contenido (%)
Aluminio, Al ≤ 98.1
Hierro, Fe 0.70 - 1.3
Silicio, Si 0.050 - 0.30
Cobre, Cu ≤ 0.050
Zinc, Zn ≤ 0.10
Otra cada) ≤ 0.050
Otro (total) ≤ 0.15
Fuente: Aleación de aluminio 8079. Azo Materials [en línea] 2018.
Disponible en: https://www.azom.com/article.aspx?ArticleID=8786

7
2.3. Tipo de enlace
2.3.1. Policloruro de vinilo
Enlace covalente e intermolecular.

2.3.2. Lámina de aluminio 8079

Enlace metálico.

2.4. Tipo de estructura

2.4.1. Policloruro de vinilo
 Estructura amorfa.
 Las resinas del PVC son especialmente amorfas presentando una
baja cristalinidad, debido a que no es posible una disposición
espacial regular de sus moléculas bajo las condiciones de síntesis
radicalarias. Sin embargo, el PVC posee una desventaja en
referencia a su susceptibilidad a degradarse térmicamente
durante su transformación a altas temperatura y durante su
periodo de vida útil. Esta degradación térmica ocurre con
desprendimiento de HCl y formación de polienos, como se
muestran en el Esquema 3.

Esquema 3. Deshidrocloración del PVC.

Fuente: PVC: Síntesis, estructura y aplicación. Steemit.com [en
línea] 2018. Disponible en: https://steemit.com/stem-
espanol/@viannis/pvc-sintesis-estructura-y-aplicacion

2.4.2. Lámina de aluminio 8079

 Estructura cristalina.
 En lo referente a su estructura, los átomos en aluminio sólido se
ordenan en una red tridimensional con una estructura cristalina
cúbica centrada en las caras, como se muestra en la siguiente
imagen.

8
2.5. Propiedades
2.5.1. Policloruro de vinilo
PROPIEDADES MECANICAS A 23ºC UNIDAD ASTM DIN VALORES
PESO ESPECIFICO gr/cm3 D-792 53479 1.45
RESIST. A LA TRACCIÓN. (FLUENCIA / Kg/cm² D-638 53455 550 / --
ROTURA)
RES. A LA COMPRESION (1 Y 2 % DEF) Kg/cm² D-695 53454 170 / 300
RESISTENCIA A LA FLEXION Kg/cm² D-790 53452 700
ALARGAMIENTO A LA ROTURA % D-638 53455 > 20
MODULO DE ELASTICIDAD (TRACCION) Kg/cm² D-638 53457 31000
DUREZA Shore D D-2240 53505 80 - 83
PROPIEDADES TERMICAS UNIDAD ASTM DIN VALORES
CALOR ESPECIFICO Kcal/Kg. C-351 0.28
ºC
TEMP. DE FUSION ºC 150
PROPIEDADES QUIMICAS 0BSERVACIONES
RESISTENCIA A HIDROCARBUROS DEFICIENTE
RESISTENCIA A ACIDOS DEBILES A TEMP. AMBIENTE MUY BUENA
APROBADO PARA CONTACTO CON ALIMENTOS SI
COMPORTAMIENTO A LA COMBUSTION ARDE CON DIFICULTAD
COMPORTAMIENTO AL QUEMARLO SE ABLANDA Y DESCOMPONE
COLOR DE LA LLAMA AMBAR CON BORDE VERDE
OLOR AL QUEMARLO CLORO
Fuente: PVC - Datos Técnicos. Industrias JQ [en línea] 2018. Disponible en:
http://www.jq.com.ar/imagenes/productos/PVC/PVCprop/dtecnicos.htm

2.5.2. Lámina de aluminio 8079

Estabilidad dimensional, resistencia a la corrosión, superficie higiénica
y neutral; impermeabilidad a las influencias ambientales.

Característica Valor Unidad

Resistencia a la tracción, Rm ≥ 150 MPa

Característica T (°C) Valor Unidad

Densidad 20 2.71 kg/dm³

Fuente: EN AW-8079 DIN: Total Materia. Totalmateria.com [en línea]

2018. Disponible en:
https://www.totalmateria.com/subgroup.aspx?LN=ES&id1=234208&
db=N

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2.5.2.1. Aluminio:

Fuente: Propiedades del Aluminio — Universidad de Cádiz.

Tablaperiodica.uca.es [en línea] 2018. Disponible en:
http://tablaperiodica.uca.es/Tabla/elementos/Aluminio/Grupo1/
Prop.%20Al

10
 CONCLUSIÓN

Podemos concluir que dentro de la industria farmacéutica existen diversos tipos

de medicamentos y para cada uno de ellos existe un envase elaborado con
materiales adecuados para conservarlo en óptimas condiciones. En el caso del
blíster, el PVC y el aluminio 8079, de los mas usados, conservan al medicamento
debido a sus propiedades, manteniéndolo apartado de los factores externos
físicos y químicos, como la humedad, la luz del sol, sustancias externas y otros.
Además de ello cumplen con la función de informar al consumidor acerca del
tipo de medicamento que están consumiendo, ya que la lamina de aluminio
lleva una impresión con los datos mas relevantes de este medicamento.
Además de ello cumple la función de que el medicamento sea fácil de sacar
de dicho blíster. Resumiendo, son materiales adecuados para su uso en
farmacéutica, sin embargo, existen otros materiales aún más convenientes para
cumplir la función del PVC, pero ese es un tema del que hablaremos en otra
ocasión.