Colegio Oficial de

Farmacéuticos y Bioquímicos de
la Capital Federal

TRATADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ELABORACIÓN EN PREPARADOS
MAGISTRALES Y OFICINALES

Farmacéutica Nora María Fitanovich

Sección de Farmacéuticos
Consejo General
Presentación 30 de Octubre 2001

2
ÍNDICE

3
Prólogo Pag 3

Condiciones Generales Pag 4

Introducción Pag 5

Referencias Pag 7

Fundamento Pag 8

Definiciones Pag 9

Nomenclatura Pag 10

Capítulo 1 Personal Pag 11

Local, Útiles de Trabajo, Tratamiento del

Capítulo 2 Pag 12
Residuo Patogénico

Capítulo 3 Documentación Pag 17

Materias Primas y Material de

Capítulo 4 Pag 20
Acondicionamiento

Capítulo 5 Preparación Pag 23

Capítulo 6 Dispensación Pag 24

Comprimidos: Útiles, Equipamiento,

Capítulo 7 Pag 25
Control de Producción, Control
Cápsulas: Útiles, Equipamiento, Control
Capítulo 8 Pag 30
de Producción, Control
Uso Externo: Útiles, Equipamiento,
Capítulo 9 Pag 31
Control de Producción, Control
Inyectables: Útiles, Equipamiento,
Capítulo 10 Pag 35
Control de Producción, Control
Homeopatía: Útiles, Equipamiento,
Capítulo 11 Pag 42
Control de Producción, Control

Epílogo Pag 47

4
PRÓLOGO

Este importante e imprescindible documento que ha estudiado y analizado

profundamente el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital
Federal, tiene como máximo objetivo, fijar pautas concretas para garantizar la
calidad de la Receta Magistral y asegurar la correcta preparación del
Medicamento Magistral u Oficinal, mediante el cumplimiento estricto de Buenas
Prácticas de Elaboración en Farmacia Magistral y Oficinal (BPEM)

El estudio del presente tratado se realizó con la contribución valiosa de un

grupo numeroso de expertos farmacéuticos de oficinas de farmacias de capital
federal, durante el transcurso del año 1997.
Se desarrolló en forma de seminarios, y mediante comisiones de farmacéuticos
que acreditaban amplia experiencia para estudiar los diferentes temas
propuestos en el área magistral:

 Comprimidos

 Cápsulas

 Inyectables

 Uso externo

 Homeopatía

De esta manera se fueron ordenando criterios rigurosos a ser cumplidos

cuidadosamente en los laboratorios de Farmacias que realicen Recetas
Magistrales.
Este tratado constituye el punto de partida, por el cual la comunidad se vera
beneficiada en el empleo de un medicamento de calidad segura comprobada; a
la vez que contribuirá a la rejerarquización de la prestación Farmacéutica.

Dadas las características y el objetivo de este Tratado, estamos seguros en

afirmar que constituirá el complemento ideal de todo farmacéutico de oficina; y a
éllos está dedicado para contribuir en nuestra diaria labor profesional .

Este manual de B.P.E.M. estará sujeto a una permanente actualización y

revalorización de los cambios producidos por el avance Técnico- Científico,
aplicados en pro de la calidad de vida y la bioseguridad.

Dra. Nora María Fitanovich

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CONDICIONES GENERALES

Las BPEM establece pautas para garantizar la máxima calidad del preparado
magistral u oficinal, su conservación y dispensación.
Establece criterios en la adquisición de materias primas químicamente puras y
de actividad científica comprobada.

Destaca la importancia del farmacéutico como proveedor de Atención

Farmacéutica en todas sus áreas de actuación profesional:en la preparación de
medicamentos dispensación,,control de la receta, elección de las materias
primas, ,dosis, pesada de principios activos, vencimiento, etc.

Atención Farmacéutica personalizada al paciente,brindando información y

consejos sobre la correcta utilización del medicamento Magistral prescripto.

Remington Práctice of Pharmacy IX Edición Pág 1149

“FARMACIA MAGISTRAL”
Es incuestionablemente la más importante división de la verdadera práctica
farmacéutica. Es necesario ejercitar el mayor tacto, conocimiento y habilidad
que en ninguna otra actividad de la Farmacia...... es indispensable la
actualización continua del profesional Farmacéutico a través de cursos de post-
grado.
El consejo personal y práctica de un farmacéutico capacitado y su experiencia,
es fundamental para inducir confianza y asegurar el éxito en la práctica de la
elaboración de prescripciones.

Remington. Farmacia Práctica. XVII Edición:

Las obligaciones éticas de una profesión no solo dependen de las leyes que la
rigen ni pueden modificarse con ellas, por más amplia que sea la red de
controles que envuelve a una profesión con fuerza de ley, siempre hay
actividades que solo pueden estar sometidas a una autodisciplina voluntaria, y
en conjunto constituyen “LA ÉTICA”

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 GARANTÍA DE CALIDAD EN LA PREPARACIÓN DE
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES.

Normas de Correcta Elaboración y Control en las Oficinas de

Farmacia.

INTRODUCCIÓN.

“Las Oficinas Farmacéuticas y la preparación y

despacho de Medicamentos”
Profesor Dr. Santiago A. Celsi *

“El papel social de las Oficinas Farmacéuticas es procurar a los pacientes todos
los medios que el médico indique para el tratamiento de sus afecciones. Dichos
medios son los medicamentos.
La misión del Farmacéutico es elegir las drogas, para con ellas, verdaderas
materias primas, preparar los medicamentos y entregarlos al enfermo.
Este profesional, por su preparación científica y aptitud técnica, es el
especialista del medicamento y ha sido preparado por la Universidad para poder
elaborarlo.
EL MEDICAMENTO MAGISTRAL es una preparación individual y personalizada
ajustada a las necesidades de cada paciente ,permite administrar al enfermo
bajo una ó varias formas farmacéuticas ,un conjunto de sustancias activas,
tratando a la enfermedad individualmente y no genéricamente.
Hay tres aplicaciones muy frecuentes para estos medicamentos; además de
otros factores numerosos que determinan su gran utilidad:
1. Cuando los tratamientos médicos exigen aplicaciones individuales
(Dermatología, Endocrinología Psiquiatría, Pediatría, Tratamiento del
dolor etc.)
2. Cuando la duración del preparado es muy corta. (Soluciones de
antibióticos, enzimas, etc ).
3. Cuando ciertos factores psicológicos tienen una gran influencia en el
tratamiento de la enfermedad.

Esta aptitud lo diferencia del medicamento industrial o especialidad medicinal,

ya que incluye la existencia de una relación especifica entre el farmacéutico, el
paciente y el profesional prescriptor, resultando la aplicación de un
medicamento diferente en dosis y principios activos para cada necesidad en
particular.
La formula MAGISTRAL, por sus características individuales, se aparta de los
métodos industriales aplicados al concepto de calidad, sin embargo en ningún
caso se exceptúa este criterio, que conduce a obtener por otros caminos, un
medicamento de calidad seguro para el paciente. Esto significa que se deberán
emplear alternativas adecuadas para asegurar la calidad del medicamento
MAGISTRAL a lo largo del proceso productivo, que serán adaptadas a sus
características especiales.
7
Por consiguiente los medicamentos magistrales y oficinales sustentan su
seguridad y eficacia , en la preparación bajo normas de Buenas Practicas de
Elaboración ,de acuerdo con la FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA.

“El FARMACÉUTICO” es el responsable de cumplir con todas las diligencias

establecidas en este Tratado para asegurar la calidad y seguridad de los
preparados y deberá actualizar constantemente sus conocimientos mediante
cursos especializados, bibliografías; conceptos de fármacovigilancia vigentes; y
recertificación de su matricula profesional.

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REFERENCIAS

 Boas Práticas de Manipulacao de Medicamentos em Farmacias e seus

Anexos.
Resolucao RDC Nº33 de 19 de Abril de 2000 Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitária. Ministério da Saúde.Brasil.

 Manual de Recomendacoes para Aviamento de Formulacoes Magistrais.

”Boas Práticas de Manipulacao” 1º Edicao 1997.Associacao Nacional de
Farmaceuticos Magistrais.

 Good Manufacturing Practices.La Gestión Técnica en la Fabricación de

Medicamentos.Consejos Prácticos.Dr.Enrique Benéitez Palomenque.Centro
de estudios superiores de la Industria Farmacéutica.Madrid,1996.

 Las Buenas Prácticas de Preparaciones Oficinales.Jean-Marc Aiache.

Faculte de Pharmacie. Université de Clermont-Ferrand.Francia,1997.

 Normas de Buena práctica.Formulario Farmacéutico.Consejo General de

Colegios Oficiales de Farmacéuticos. volumen I.

 B.P.E. Buenas Prácticas de Elaboración Profesional de Medicamentos

Magistrales y Preparaciones Oficinales : Normas de Recomendación.
Argentina 1997: Farmaceuticos N. Fitanovich- Arquímedes Moran- Hugo
Olondriz.

 Formulación Magistral de Medicamentos ( Colegio de Farm. de Bizkaia,

feb.1996) ESPAÑA

 Manual Nacional de Normas Técnicas para la Elaboración del Medicamento

Homeopático (C.A.F.H)

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FUNDAMENTO

Este tratado tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos para
garantizar la máxima calidad del PREPARADO MAGISTRAL en el laboratorio de
Farmacias
y asegurar la correcta elaboración en todos sus pasos, cumpliendo normas de
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN MAGISTRAL.

“El Farmacéutico es el responsable de la preparación magistral ,y

ejerce el derecho a cumplir con su acto profesional.”.
Determinadas funciones deben ser siempre realizadas por el farmacéutico:
control de la receta, dosis, pesada de principios activos, control del producto
terminado, rotulación, preparación de formas estériles, elección de excipientes,
modus operandis, conservación, dispensación, fraccionamiento, etc

Estos requisitos abarcan a todas las áreas de incumbencia profesional donde

debe actuar el farmacéutico; único profesional capacitado para desempeñarse
en estas funciones.
“Solo se podrán elaborar preparados Magistrales y/u Oficinales en la farmacia,
cuando en la misma se encuentre presente el Director Técnico, o en su defecto
el Farmacéutico Auxiliar.”

Incumbencias de la profesión:

 Es el especialista en Atención Farmacéutica a sus pacientes

 Elaboración de formulas magistrales y oficinales
 Homeopatía - Alopatía
 Fraccionamiento del medicamento genérico
 Herboristería: conocimiento de principios activos, vegetales, su
aplicación, dosis.
 Productos Dietéticos
 Cosmética Cosmiatría.
 Preparación de Medicamentos Veterinarios
 Medicinas Alternativas
 Productos de Tocador; y otros que interesen a la salud.

10
DEFINICIONES
MMM

DROGA O MEDICAMENTO OFICIAL: Es toda droga o medicamento inscripto

en la Farmacopea.

MEDICAMENTO OFICINAL: Es todo medicamento de fórmula declarada, acción

terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y
que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza
de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma
farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización
previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación.

MEDICAMENTO MAGISTRAL: Es todo medicamento prescripto y preparado

seguidamente para cada caso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la
forma farmacéutica y la manera de administración.
Elaborado según normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en la farmacia oficinal u hospitalaria; y con la debida información al
paciente, es decir brindando Atención Farmacéutica Personalizada, en los
casos en que físicamente fuere posible.

Denominaciones Específicas Empleadas En Este Reglamento

BPEM: Buenas Prácticas de Elaboración Magistral.

Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la
calidad de los productos preparados en la Farmacia.

BPEE: Buenas Prácticas de Elaboración en productos Estériles

BPEH: Buenas Prácticas de Elaboración en preparaciones Homeopáticas

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NOMENCLATURA

La nomenclatura de las drogas utilizadas en las Recetas Magistrales u

Oficinales deberá ajustarse a las Nomenclaturas de textos oficiales; y no podrá
emplearse ninguna otra de fantasía o no registrada en estos índices oficiales.
No podrán prepararse recetas con designaciones impropias, o números
simulando claves secretas; en cuyo caso, el Farmacéutico alertará al paciente
sobre el peligro de esta prescripción, inclusive de su preparación dudosa.

TEXTOS OFICIALES

 Farmacopea Argentina VI edición

FARMACOPEAS INTERNACIONALES

 IUPAC

 DCI (Denominación Común Internacional)

 INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient)

BIBLIOGRAFÍA

 Farmacopea Argentina, VI Edición.

 Handbook of Pharmaceutical Excipients – 1986

 Estudios de Compatibilidad. Alpha

 Farmacia Galenica Especial. A. del Pozzo. 1977

 Farmacia Técnica. Miller, J.A. 1977

 United States Pharmacopeia.

 Farmacia Practica de Remington.

 Medicamenta. Enrique Soler y Batlle.

 The Martindale Extra Pharmacopeia

 The Merck Index (eleventh Edition)

12
CAPITULO 1

CAPÍTULO 1

PERSONAL.

Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deberá tener

la calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico
Director Técnico.

 Profesionales
De acuerdo con la legislación vigente, el Farmacéutico Director Técnico debe
ejercer el control y supervisión de todas las preparaciones que se realicen en
su Oficina de Farmacia. (Ley 17565 , Art. 18 - Art. 29)
El Farmacéutico debe ocuparse de la interpretación, verificación de dosis,
posibles incompatibilidades, vehículos, y especialmente del control de la pesada
de los componentes de la receta.
Otras tareas (identificación, valoración, etc.) pueden ser efectuadas por
farmacéuticos auxiliares.
“Cuando en una farmacia, el laboratorio haya acrecentado su nivel de trabajo, y
no sea suficiente el o los farmacéuticos existentes para cubrir normalmente sus
tareas diarias, y poder desempeñarse con eficiencia y profesionalismo.;el
Director Técnico deberá adecuar la incorporación de un nuevo farmacéutico o
mas de uno, según sea la necesidad,,de manera de dar cumplimiento a los
requisitos mencionados en el párrafo anterior.. “

 Organización de las tareas

El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del
control, precisando las atribuciones del personal. La supervisión de las
operaciones puede ser realizada por un farmacéutico auxiliar.

 Higiene
Normas de higiene que el personal debe cumplir:
- La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas
antihigiénicas en el local de preparación.
- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
- El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación
(guardapolvos, gorros, calzado, guantes, barbijo, etc.)
- La limpieza y renovación de esta ropa en forma regular y siempre que sea
necesario.
- La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas
que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

13
CAPITULO 2

CAPÍTULO 2

LOCALES Y ÚTILES DE TRABAJO.

El local y los útiles de trabajo cumplirán con los requisitos contemplados en la

legislación vigente. En el caso de que determinadas preparaciones por su
naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, éstos serán
detallados en el capítulo correspondiente a dicha forma farmacéutica.

 Local
El tamaño del local de preparación debe ser el adecuado a la naturaleza y
cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten
riesgos de confusión y contaminación.
Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse
cotidianamente.
Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en
recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a
residuos patogénicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar
confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza.
Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura
adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación
existentes.

 Características generales de recomendación del material.

 Los útiles deben reunir las siguientes características generales:
Adaptarse al uso a que se destina y si procede, estar convenientemente
calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los
medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a
realizarse.

 Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza,

fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuere necesario.
Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha
de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o de sus
componentes.

 Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el

mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos ( lubricantes, tintas)
pueda contaminar los productos elaborados.

 A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en

contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y
CAPITULO 2

14
mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más
rápidamente posible después de su utilización.

 Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o

registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar
una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente
de las balanzas. En el caso de pesadas de sustancias muy activas, se
recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar más exactitud a la
pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias.

 Contar con una fuente de agua potable purificada, equipo que asegure la
calidad de agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres
arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido,
sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar presentes,
además de asegurar un buen control bacteriológico, que la haga apta para
su consumo.

 El equipo de ultra filtración de agua potable, deberá renovarse

periódicamente, el cual exhibirá en su parte exterior, la fecha de vencimiento.

 El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones limpios y

destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con
fecha de obtención y vencimiento del proveedor.

 El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios,
después de su uso, hasta su limpieza, convenientemente inmediata.

 Un soporte para colocar las balanzas, que deberá ser antivibratorio.

 Una mesa o escritorio para la lectura y redacción de documentos, donde

serán apuntados en un libro de preparación diaria, asentando
cuidadosamente los pasos seguidos en la elaboración de cada producto
magistral.

 Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material

limpio, las materias primas, los artículos de acondicionamiento, etc., al
abrigo del polvo y en caso necesario, también de la luz.

 Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura

adecuada de conservación para productos termolábiles.

 La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo

campana de extracción.
CAPITULO 2

 Para las actividades de preparación, acondicionamiento y control, se

contará, como mínimo, con los utensilios siguientes:

15
General

 Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 Kg con soporte o

dispositivo antivibratorio
 Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 1 L
 Morteros de vidrio y porcelana
 Placas de vidrio y mármol
 Sistema de producción de calor
 Agitador
 Cápsulas de porcelana
 Tamices normalizados
 Espátulas de metal y de goma
 Sistema de Baño María
 Termómetro de mercurio
 Material para valoraciones volumétricas
 Sistema para determinar el pH.
 Sistema para medir el punto de fusión
 Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matraces, pipetas, varillas, vidrios de reloj para pesadas...)
 Filtros normal y de jarabe

Específicas

Si se elaboran cápsulas:
 Encapsuladoras
Si se elaboran supositorios, óvulos:
 Los moldes correspondientes
Si se elaboran preparados homeopáticos
 Técnicas de impregnación y dinamización
Si se elaboran comprimidos
 Mezcladora y máquina de comprimir .
Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles
 Agua para inyectables
 Autoclave
 Sistema de dosificación de líquidos
 Sistema de filtrado estéril
 Cámara o vitrina de aire estéril
CAPITULO 2

 Horno o estufa de esterilización por calor seco

Si se preparan ampollas, sistema de soplete(oxígeno-acetileno)para su
sellado
16
  Homogeneizador
 Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
Si se trabaja con productos fácilmente oxidables
 Campana para trabajar con gas inerte
 El material ha de ser fácilmente lavable, desinfectable y si fuese
necesario, esterilizable.
Las superficies que pueden entrar en contacto con los productos no deben
afectar a la calidad de los mismos.
Estarán diseñados y fabricados de forma que ningún producto usado en su
funcionamiento o mantenimiento(lubricantes, tintas. etc)pueda contaminar a
los medicamentos o a sus componentes.

 El material y utensilios debe mantenerse siempre limpio y en buen estado de

funcionamiento, prestando especial atención a la limpieza de las superficies
que hayan estado en contacto con los productos ,a fin de evitar
contaminaciones cruzadas.
La limpieza se efectuará lo antes posible después de la utilización del
material

 Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente

con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro
de los controles periódicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la
verificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las
balanzas.
La balanza de precisión debe contar con registros de calibración periódicos,
otorgados por instituciones oficiales, que aseguren su exactitud y fecha de
verificación.
Podrá ser el Colegio Oficial de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital
Federal, el encargado de supervisar estos registros

 Locales anexos.
Conviene vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios,
sanitarios y lavabos.
Los baños, no deben tener acceso directo a la zona de preparación.

 Residuos Patogénicos.
Serán tratados los residuos químicos como tóxicos y en calidad de patogénicos;
serán eliminados convenientemente según la reglamentación vigente; dando

CAPITULO 2

cumplimiento a la normativa que rige por Ley 24.051 de alcance Nacional y Ley
154 de La Ciudad Autónoma de Bs. As.

17
CAPITULO 3

CAPITULO 3
DOCUMENTACIÓN

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de

calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo
,en caso de necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación.
La documentación debe ser definida ,fechada por el farmacéutico y puesta al
día periódicamente en el Libro Recetario; la documentación fuera de uso debe
ser archivada para evitar confusiones.
Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y
contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los
símbolos.
Los documentos se redactarán en forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo el
momento a su disposición.
La documentación básica estará constituida por:

1. Documentación general
2. Documentación relativa a las materias primas
3. Documentación relativa al material de acondicionamiento
4. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados
oficinales
5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la
Ley 17565.

1. Documentación general
 Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del
material.
 Mantenimiento del material
 Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas ,el
vestuario a utilizar, etc.
 Lista de proveedores.

2. Documentación relativa a las materias primas

Es recomendable llevar un Registro de entrada de las materias primas, que
contenga los siguientes datos:
 Nombre de la materia prima.
 Proveedor.
 Número de partida.
 Protocolo Analítico de la oficina de farmacia, o del proveedor, o de un
laboratorio de análisis acreditado.(Colegio de Farmacéuticos, Facultad
de Farmacia, etc.)
 Fecha de recepción.
CAPITULO 3

18
  Cantidad.
 Fecha de vencimiento (si la tiene)

Especificaciones
 Nombre de la materia prima
 Condiciones de conservación
 Fecha de vencimiento (si la tiene)

Ficha de análisis
Solo será necesaria cuando el análisis se realice en la Oficina de Farmacia
o Servicio farmacéutico

3. Documentación relativa al material de acondicionamiento

Con las adaptaciones requeridas debido a la naturaleza de estos
materiales deberá ser básicamente idéntica a las descriptas para las
materias primas.

4. Documentación relativa a las recetas magistrales y

preparados oficinales
Documentación de todos los pasos seguidos y procedimientos realizados
por el Profesional Farmacéutico durante la elaboración del preparado
Magistral, de modo de garantizar al paciente un medicamento eficiente y
poder controlar su calidad

Procedimiento de elaboración y control

Deberá contener ,como mínimo, los datos siguientes:
 Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma
farmacéutica, cantidad de unidades medicamentosas y nombre del
paciente.
 Material de acondicionamiento necesario, e información al paciente.
 Condiciones de conservación.
 Vencimiento, si corresponde.

Ficha / cuaderno de elaboración y control

Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
 Número del registro de la Fórmula magistral o Preparado oficinal.
 Cantidad preparada(peso, volumen ó número de unidades)
 Nombre del médico
 Forma farmacéutica
 Peso de la unidad farmacéutica(cápsula, comprimidos, sellos, papeles,
etc)

19
CAPITULO 3

5. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en

la Ley del Ejercicio Profesional.
Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los
casos que corresponde a su posterior descarga en los Libros de
Psicotrópicos y Estupefacientes, está reglamentado en la Ley 17.565 .
Las farmacias que dispensen psicotrópicos, incluidos en el decreto
1095/96,deben estar inscriptas en el SEDRONAR.

Asiento de las Recetas en el Libro Recetario y archivo

correspondiente
El farmacéutico Director Técnico podrá optar por diferentes modalidades en
el cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deberá
comunicar a la Autoridad sanitaria oportunamente.
Ellos podrán ser:

 Forma manual convencional según rige por ley del ejercicio

profesional.

 Por microfilmación en su farmacia, ó enviando a Terceros(empresas

de microfilmación) detallando en el libro la numeración correlativa de
recetas del día; debiendo en ambos casos contar con un equipo
adecuado para visualizar las recetas.

 Por medios electrónicos en la Farmacia – Método:

Sistema de copiados de recta por scanner
Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.
Este método permite visualizar en el computador las recetas
archivadas , a la vez permite realizar copias de recetas en forma
inmediata, para entregar al paciente.

20
CAPITULO 4

CAPITULO 4
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

 Materias primas.
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación
reconocidas legalmente, debiendo figurar en los textos clásicos de
consulta y/o existir bibliografía específica de la misma. El sistema de
control a utilizar, estará condicionado por la procedencia de las materias
primas, dado que se ofrecen al farmacéutico diversas posibilidades de
aprovisionamiento.

 Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor

droguería).

Para asegurar su calidad, podrán ser además auditadas y certificadas por

un Organismo Oficial:
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Capital Federal.
Facultad de Farmacia u otros

PROCEDIMIENTO

Se acordará con las droguerías, la forma más conveniente de asegurar la

calidad, pureza y legitimidad de los principios activos, compartiendo éllas
como proveedores la responsabilidad de certificar la calidad de las drogas.
Se establecería un convenio.

CERTIFICACIÓN DE DROGAS

Establecer un mecanismo entre las droguerías dispensadoras y un

LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL, organismo oficial que puede ser:
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CAPITAL
FEDERAL; al que remitirían según el número de partidas, una muestra de
todas las drogas a comercializar, y mediante un sistema virtual de
comunicación, (accesible, ágil y económico); los farmacéuticos se informarían
de los resultados analíticos de las correspondientes partidas.
Este dato informático deberá ser consignado cuidadosamente por el
farmacéutico de oficina al recibir la correspondiente partida de materia prima.
De esta forma, antes de proceder a preparar el medicamento magistral u
oficinal el farmacéutico verificará que coincidan los datos del protocolo de
CAPITULO 4

21
 calidad que envía la droguería con el correspondiente del ORGANISMO
OFICIAL DE CERTIFICACIÓN.

USO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.

El empleo de una especialidad farmacéutica como materia prima para la

preparación de una fórmula magistral, podrá realizarse en los supuestos
siguientes:
a) cuando a petición del médico prescriptor se precise modificar la forma
galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente
requieren ese cambio.
b) cuando a petición del médico prescriptor se requiera efectuar un ajuste
terapéutico, al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible
con o las dosis deseadas.
c) Cuando el farmacéutico considere que por problemas de dosis o
calidad es necesario el uso de las mismas.
d) Cuando no exista o no se consiga la sustancia que forma parte de la
receta indicada por el profesional médico.

 Agua
Una de las materias primas más importantes en la preparación de Fórmulas
Magistrales y Preparados Oficinales, tanto desde el punto de vista cualitativo
como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el farmacéutico deberá velar
especialmente para que satisfaga las condiciones de control contempladas
en el punto CONTROL DE CONFORMIDAD. Asimismo, el agua potable debe
responder a las normas sanitarias vigentes.

 Recepción
En el momento de su recepción las materias primas deben ser examinadas
para verificar la integridad, el aspecto, el etiquetado de los envases y
número de partida. Debe exigirse al proveedor su Protocolo de Control
Analítico de Materia Prima. En caso de carecer del mismo, y siempre bajo la
responsabilidad del farmacéutico, se realizarán los controles analíticos de los
productos que lo requieran, siguiendo métodos estipulados en la Farmacopea
Nacional u otras de reconocimiento oficial.

 Control de conformidad
Las materias primas utilizadas en la preparación de Medicamentos
Magistrales o de Preparados Oficinales, cumplirán con los requisitos exigidos
por la Farmacopea Argentina VI Edición o, en su defecto, con los exigidos
por el Index Merck XI Edición u otras Farmacopeas o textos de reconocido
prestigio.

CAPITULO 4

22
 Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse conservando
preferentemente su envase inviolable de droguería y rótulo original. Para
facilitar su manipulación, pueden ser trasvasadas en pequeña cantidad
adecuadamente rotuladas. Ver ETIQUETADO
Las materias primas rechazadas, deberán ser devueltas al proveedor o
destruidas. Entre-tanto, deberán ser almacenadas aparte.

 Etiquetado
El etiquetado de origen de las materias primas debe ser perfectamente
legible y preciso. En la etiqueta constarán todos los datos requeridos por la
legislación vigente.

 Almacenaje
Una vez aceptadas, las materias primas deben ser almacenadas bajo
condiciones que aseguren su buena conservación físico-química.
El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una debida
rotación de los productos almacenados.

 Material de acondicionamiento
Los diversos materiales de acondicionamiento han de ser verificados y
almacenados en condiciones apropiadas.
Todos los textos de los materiales impresos deberán ser revisados antes de
su aceptación.
En el caso especifico de elaboración de vehículos no medicamentosos para
uso interno y/o externo, se podrá disponer de intermediarios que permitan
una mejor dosificación y vehiculización de las drogas activas, así como una
mayor optimización de sus efectos.
Debiendo existir una tarjeta de elaboración con fórmula cuali-cuantitativa de
los mismos, detallada por el farmacéutico.
Su cantidad máxima no excederá los 2 Kg. para el caso de bases de uso
externo o similar.

23
CAPITULO 5

CAPÍTULO 5
PREPARACIÓN

Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las

técnicas y procedimientos adecuados siendo de especial importancia la
organización de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones,
omisiones o contaminaciones.
Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan
afectar a la estabilidad del preparado.
Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la
preparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del médico

 Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes
aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o
documento que sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.
La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los útiles y la
documentación necesarios.
Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una
preparación que responda a las Buenas Prácticas de Elaboración.
La limpieza adecuada del local.

 Elaboración
Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo,
en todo momento, identificar la forma farmacéutica, la dosificación, el número
de identificación de la preparación y la fase en que se encuentra la
preparación. En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes
que contengan productos semielaborados.
El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en función de la
estabilidad del preparado, la posología y la duración del tratamiento.
En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y todos
aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica.
Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial cuidado
en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de los Preparados
Oficinales.
El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Fórmulas
Magistrales, comportará, como mínimo, un examen detallado de los
caracteres organolépticos, considerando haber cumplido con las B.P.E. en
todas las etapas de la preparación, habiendo partido de un principio activo de
comprobada calidad.
En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en
aquellos casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación del
preparado no sean muy amplios.

24
CAPITULO 6

CAPITULO 6

DISPENSACIÓN

La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deberá

ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuará en envases
adecuados a su composición.

 Etiquetado.

Las etiquetas de los envases de las Fórmulas Magistrales y/o preparados

Oficinales, contendrán, como mínimo, los siguientes datos:
 Farmacia : nombre, dirección y número de teléfono
 Denominación del preparado oficinal, en su caso.
 En el caso de una preparación Magistral, composición cuali-cuantitativa
completa de los principios activos.
 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
 Número del registro en el Libro Recetario.
 Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico.
 Vencimiento: si corresponde.
 Condiciones de conservación, si procede.
 Nombre del médico prescriptor.

 Información al paciente

Brindar atención farmacéutica:

En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará al paciente,
información sobre la actividad del preparado, vía de administración, forma
de tomar el medicamento, interacción con los alimentos ó bebidas
alcohólicas, contraindicaciones con otros medicamentos,
incompatibilidades, efectos secundarios, duración del tratamiento y otras
advertencias.

La información puede ser oral ó escrita.

Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fácilmente comprensible
por el paciente.
Se aconsejará cuando debe volver a visitar al médico ó consultar al
farmacéutico.

25
CAPITULO 7

CAPITULO 7

COMPRIMIDOS

“Forma farmacéutica sólida, de consistencia firme, de contornos variables,

obtenida por compresión mediante aparatos especiales y constituida por
sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que
faciliten su preparación, conservación y empleo” Farmacopea Nacional
Argentina VI Ed.

“La cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por

las recetas respectivas que el médico prescriba, las cuales validarán
dicha cantidad”.
Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica.
Se deja abierto al análisis y consideración para circunstancias de
requerimiento especial .
En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de
ejecución.

 Una tableta debe reunir las siguientes características:

 Exactitud de dosis.
 Homogeneidad de sus componentes.
 Constancia de forma y peso.
 Tiempo de desintegración adecuado.
 Resistencia a la abrasión

 Ambiente de trabajo
La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto del
laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe
contar con un sistema de extracción de polvos, y todo el ambiente debe
tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fácil limpieza.

 Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y
útiles necesarios para la preparación, humectación, granulación, secado,
compresión, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a
realizar.

CAPITULO 7

26
 El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para
realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final.

 Balanza
Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100
gramos, es suficiente una balanza con precisión mínima al centésimo de
gramo, según lo establece Farmacopea Argentina ó USP.
Para las sustancias muy activas: Psicotrópicos, Estupefacientes,
Hormonas, se deberá contar con una balanza de alta precisión: Electrónica
o Digital, con sensibilidad al 0.1 mg, es decir al décimo de mg.
También para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podrá
preparar diluciones de las misma, al 0.1 – 1 o 10 % de acuerdo a su peso
final, lo cual facilitaría su pesada, aumentando la exactitud de las dosis y
favoreciendo su distribución y homogeinidad en la mezcla.
Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en más o
menos del 5% del peso de la dosis normal para ese medicamento,
considerado como margen de error.

 Morteros
Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su
pesada y previa a su mezcla. Es conveniente tener dos morteros
de composición o vidrio: 1 de 10 cm. y otro de 20 cm. de diámetro
con sus correspondientes pilones.
En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes
activos y excipientes.

 Estufa
La estufa debe ser lavable interna y externamente, eléctrica, con
termostato regulable, de preferencia inoxidable, con rejillas en su interior
para acomodar los granulados y de un tamaño acorde a las necesidades.

 Maquinas de comprimir
Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excéntrico
(Dhuring)con uno o dos punzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta
los 100 golpes por minuto. Por lo menos una de las máquinas debe poder
ser accionada manualmente. Es conveniente que los punzones sean
ranurados para una mejor posología.
La máquina de comprimir, en caso de ser única ó ser más de una; deberán
estar semiseparadas por una (mampara o similar) sistema cerrado, de
modo que aísle a la misma del medio ambiente, y evitar la salida de polvos
al exterior, produciendo “contaminación directa o cruzada “.
El uso de dos o tres comprimidoras monopunzón se justifica para evitar el
cambio de punzón entre preparación y preparación ya que al tratarse de
CAPITULO 7

27
 preparaciones magistrales puede haber diversidad en el peso de las
diferentes fórmulas.
Los punzones más habituales para obtener comprimidos son de un peso:
 200-250 mg.
 600-800 mg
 1100-1200 mg.

Considerada la modalidad que establece la receta magistral

(cantidades pequeñas de comprimidos), no se admitirá el uso o
tenencia en la oficina farmacéutica de Compresoras Rotativas, ya
que dichas máquinas son aptas únicamente para uso industrial
 Extractores
La sección debe tener un extractor o sistema de aspiración para eliminar
el polvo del ambiente o contar con una boca de aspiración de polvo, a los
fines de una perfecta limpieza de la tolva entre dos preparaciones..

 Tamices
Varios: de diferentes números de mallas, para los distintos tamaños de
gránulos del excipiente y de las drogas.
Tamiz de malla fina: para la limpieza o separación de polvos en los
comprimidos terminados.

 Aspiradora
Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para
aspirar totalmente los residuos dejados en la máquina al terminar una
compresión, así como cepillos de cerda dura y blanda adecuados para
eliminar totalmente todos los componentes de una preparación antes de
efectuar la siguiente compresión.
Es conveniente realizar una compresión ligera con granulado inerte
(lactosa) entre dos preparaciones para descontaminar efectivamente el
sistema de compresión y eliminar totalmente restos de polvos que pudieran
haber quedado reservados de la preparación anterior.
Nuevamente se procederá a aspirar todo el sistema con la aspiradora
manual, verificando la total limpieza del mismo.

 Granulación
Puede ser por vía
Húmeda
Seca.

CAPITULO 7

Para la granulación húmeda se usa el mortero y un tamiz fácilmente

lavable con malla inoxidable de 10, 12 ó 14 milímetros de luz de acuerdo
a la necesidad.
28
 Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de látex, barbijo, anteojos
protectores de polvos y cofia.
Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse
adecuadamente con agua, jabón antiséptico y cepillo de uñas antes y
durante la realización de sus tareas.

 Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas

TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI

Edición Pag. 1096).

UNIFORMIDAD DE PESO :. No debe tener variaciones mayores al 10 %.

DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza

suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento
que sufrirá dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en
su envase .

PRUEBA DE FRIABILIDAD: No deberán romperse ni perder más del 1% de

polvo en su desgaste.

Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de

peso, pero no el de desintegración.

 Conservación
Es conveniente preveer y evitar la posible desintegración parcial de los
comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos
deshidratantes plásticos con silicagel en polvo en el interior del envase
que los contiene.

 Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe
hacer figurar la fecha de elaboración en el rótulo. El profesional actuante
determinará, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al
preparado y a sus componentes.
Dada la característica de “preparación extemporánea” que posee la
Fórmula Magistral, debe considerarse que será consumida en un tiempo
máximo de 40 - 60 días lo que simplifica su preparación y conservación.
CAPITULO 7

Con cierta periodicidad el farmacéutico Director Técnico considerará

conveniente efectuar un análisis completo de una fla. Magistral ;
comprimidos o cápsulas en un Organismo Oficial de Validación, el cual
será útil como autoevaluación de procedimientos de B.P.E.M.

29
CAPITULO 8

CAPITULO 8
CÁPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS,
AMPOLLAS BEBIBLES.

 Ambiente de trabajo
La oficina farmacéutica.

 Equipamiento
Mesada de trabajo, de fácil limpieza.
Balanza de precisión 0.01 gr
Medidas de capacidad graduadas
Vasos de precipitados de diferentes tamaños
Erlenmeyer de diferentes volúmenes
Varillas de vidrio
Morteros y manos
Tamices
Embudos
Cápsulas o recipientes enlozados
Papeles de Filtro
Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta
producción.

 Procedimientos de limpieza e higiene

Antes y después de cada preparación magistral se procederá a higienizar
la mesada y elementos empleados . Durante la tarea se usarán guantes de
látex, barbijo y cofia

 Control final del producto

Cápsulas-Sellos-Papeles
Control de Peso
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Recuento de unidades

Bebidas- Gotas -Ampollas Bebibles

Control de volumen
Examen de partículas en suspensión
Caracteres externos de limpieza y cerrado
Control de unidades ( si corresponde )

Periódicamente se enviará una muestra de c/u de estas formas

farmacéuticas a analizar para efectuar un control de autoevaluación de
procedimientos y validación del principio activo.
CAPITULO 9

30
 CAPITULO 9
FORMULACIONES DE USO EXTERNO

Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacéuticas

cosméticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel,
faneras y mucosas (los colirios están excluidos y se tratarán en soluciones
estériles), con acción local o sistémica.

 Ambiente de trabajo

Espacio destinado exclusivamente a la elaboración de formas

farmacéuticas para uso externo. En farmacias pequeñas es el mismo
laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deberán
elaborar en tiempos distintos cada forma farmacéutica.

Principal materia prima: Agua -requerimientos y exigencias tratados en

capítulo 2.

 Equipamiento

Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboración, de fácil

limpieza, de material resistente a la corrosión y al calor.

Equipamiento mínimo
 Heladera
 Balanza de precisión 0,01g (para principios activos)
 Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes)
 Fuente de calor
 Termómetro
 Soporte para filtración con agarraderas

Equipamiento opcional
 Destilador
 Batidora planetaria: capacidad máxima:4 litros.
 Homogeneizador
 pHmetro
 Agitadores eléctricos

CAPITULO 9

 Utensilios
31
  Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el
caso de preparaciones utilizando fuente de calor); de plásticos
adecuados (en caso de elaboraciones en frío).
 Morteros con pilón.
 Planchas para pomadas.
 Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados,
embudos, varillas, frascos goteros, vidrio de reloj.
 Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda.
 Agitadores.
 Difusor de llama.
 Papel de filtro.
 Tiras de pH.
 Guantes o manoplas.

 Procedimientos de limpieza e higiene

Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la

presencia o multiplicación de microorganismos en el mismo. Para evitarlo
es esencial respetar buenas prácticas de higiene y usar conservadores
adecuados.
En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona aeruginosa prolifera
no como resultado del contacto directo sino a través de agua estancada,
de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artículos
semejantes empleados con fines de limpieza.
Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de
contaminación.

 Procesos de elaboración

a) Pesada de las materias primas

 Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula
del producto a elaborar.
 Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y
acordes al peso a determinar.
 Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada
durante la pesada.
 Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse
todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier
riesgo de alteración de las mismas.

CAPITULO 9

b)Elaboración
 Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una
mejor vehiculización de los principios activos y la optimización de los
resultados.
32
  Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles
al comienzo del proceso.
 Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas
farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la
contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada, o la
exposición sin precaución de la preparación en el ambiente.
 Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los
elementos se encuentren limpios.

c) Conservadores
A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán
agregárseles preservantes o conservadores para proteger al
producto de los cambios que podrían ser originados por el
crecimiento de microorganismos durante la elaboración, almacenaje y
manipulación del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la
compatibilidad total con los otros ingredientes de la fórmula, la dosis
útil, el porcentaje máximo autorizado, limitaciones

 Control del producto terminado

Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado

como es la fórmula magistral, en el que los procedimientos estadísticos no
tienen aplicación.
Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los
pasos intermedios de fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere a
la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de
preparación.
Sin embargo existe una serie de pruebas sencillas de realizar, las cuales
figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la
experiencia y preocupación por la calidad.

a. Champúes:
 pH neutro o ligeramente ácido.
 Viscosidad adecuada.

b. Ungüentos, cremas, geles:

Deberán ser homogéneos.
Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción entre 2
portaobjetos aprisionándola. También, extendiendo directamente la
preparación sobre la superficie de la mano.

CAPITULO 9

c. Lociones y soluciones:
 Límpidas, sin partículas en suspensión.
 pH adecuado.
 Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación.

33
 d. Supositorios y óvulos:
 Aspecto homogéneo.
 Uniformidad de peso.
 Punto de fusión a 37ºC.

La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la

precipitación en una solución, la rotura de una emulsión, el aglutinamiento
no resuspendible de una suspensión o cambios organolépticos. El
crecimiento microbiano puede ir acompañado de pérdida de color,
turbiedad o formación gaseosa.

 Cremas, ungüentos y supositorios:

En estas formas farmacéuticas la principal indicación de inestabilidad es a

menudo una pérdida de color o un cambio notorio en su uniformidad u olor.
Las indicaciones de inestabilidad en cremas son la rotura de emulsiones,
el crecimiento de cristales y la reducción en el tamaño debido a la
evaporación de agua.
Considerar la conservación del producto, ya que hay alta probabilidad de
contaminación microbiana; considerar el vencimiento de la preparación.

En los ungüentos los signos comunes de inestabilidad son un cambio en la

uniformidad y en el sangrado excesivo, es decir la separación de líquido en
cantidades excesivas y la formación de gránulos o contextura grumosa.

En los supositorios el principal signo de inestabilidad es que tenga una

textura demasiado blanda aunque algunos supositorios se pueden secar
por fuera y endurecerse o arrugarse. Como regla general los supositorios
se deben almacenar en un refrigerador.

34
CAPITULO 10

CAPITULO 10
INYECTABLES Y SOLUCIONES ESTÉRILES

FUNDAMENTOS.

La administración de medicamentos parenterales, en las que los

mecanismos de defensa primarios no actúan, requiere que el paciente no
sea expuesto al mismo tiempo a un riesgo por causa del producto
administrado.

NORMAS Y CONSIDERACIONES INTRODUCTORIAS.

Deben existir en la preparación de inyectables normas extremas e

ineludibles de BPEE.
Se debe asegurar que los productos inyectables sean preparados con la
mayor seguridad, apoyando el concepto básico que “ la calidad del
producto se hace a lo largo del proceso productivo.”
Estas normas se basan en las exigencias de A.N.M.A.T.

RESTRICCIONES.
a. En la farmacia no se podrá contar con equipos de carga automática de
alta producción, como ser lavadoras, cerradoras, fraccionadoras, etc. o
cualquier otro equipamiento de alta producción.

b. Solamente se podrán elaborar inyectables en soluciones acuosas u

oleosas. La preparación de suspensiones y el fraccionamiento de
sustancias en polvo en viles para restituir, requieren equipos, procesos y
controles especiales.

c. Solamente se elaborarán ampollas monodosis o frasco ampolla

multidosis hasta los 10 cc. Las ampollas serán de vidrio calidad Tipo 1
calidad Farmacopea Argentina VI y autocortables.
No se fraccionarán inyectables en cartuchos ni jeringas prellenadas.
Se prohíbe la elaboración de soluciones de grandes volúmenes, tales
como soluciones nutricionales y parenterales.
Se podrán preparar soluciones estériles no inyectables y colirios.

d. Solamente se elaborarán inyectables de aquellas drogas de calidad

adecuada que estén codificadas en la Farmacopea Argentina VI Edición,
en otras farmacopeas internacionales reconocidas, ( USP, F.N, BP,
Farmacopea Europea, etc.) y/o soluciones inyectables codificadas en
algunas de ellas, o literatura científica reconocida.
CAPITULO 10

35
 e. La elaboración y dispensación de productos de origen orgánico (lisado de
órganos, celuloterapia, etc.) deberán estar encuadradas en el Artículo 30
de la Ley 17565. Los proveedores de este tipo de productos, deberán
tener los mismos registrados y aprobados ante la autoridad sanitaria
competente como “Aptos para uso humano”

PREPARACIÓN

En toda elaboración de inyectables se deberá confeccionar una ficha con

la siguiente información:

a) Método de elaboración (proceso total).

b) Método de control de calidad de cada uno de los principios activos y

vehículos utilizados, como así también los realizados sobre el
producto terminado.

ESTRUCTURA EDILICIA

El sector de inyectables se tendrá que dividir en distintas Áreas separadas,

respondiendo a la distribución por “cuartos” (1).

a) En el ANEXO 1: se propone un croquis mínimo obligatorio de estructura

posible, la que puede sufrir modificaciones según la superficie
disponible para su construcción, pero siempre conservando las áreas
con una medida acorde con las tareas a realizar, manteniendo el criterio
de la “Única Puerta de Acceso” al sector.(1) El sector inyectable deberá,
como mínimo poseer: (1)
Un área de:
 Vestuario general para el personal del sector, contando con la
única puerta de acceso.
 Preparación
 Vestuario Estéril
 Fraccionamiento
 Área para el lavado- Esterilización- Control (R)

b) Terminaciones de construcción. Los Pisos y Paredes serán lisos, no

porosos, y estarán revestidos con materiales o pinturas, brillantes y de
fácil limpieza por simple lavado. En el caso de poseer revestimiento de
azulejos, se tomará la junta con elementos epoxi o similares. (1)

CAPITULO 10

36
 c) La altura máxima del cielorraso estará de acuerdo a las disposiciones
vigentes Además podrá ser construido de yeso armado, alisado y
recubierto con pintura especial lavable.(1)

d) Las divisiones que conforman los distintos cuartos se podrán realizar

con paneles sellados y alisados convenientemente. En las divisiones
que desee colocar ventanas, deben poseer doble vidrio, sin dejar
ángulos o salientes en la superficie interior del cuarto.(R)

e) Las puertas que comunican los cuartos entre sí, tendrán un buen cierre,
ser lisas, perfectamente pintadas, de fácil limpieza y deben abrir
siempre hacia afuera. Deben contar (menos la puerta única de acceso
al vestuario general ) con rejillas especiales para el paso del aire
(arrastre) hacia el ambiente siguiente. ( l ).

f) La iluminación será artificial, con los artefactos a nivel del cielorraso ( no

colgantes ) y bloqueados o sellados con el mismo, con el objeto de
evitar que el aire fluya a través de ellos. ( l ).

g) Las cañerías de los servicios ( gas, electricidad, aire comprimido, vacío.

oxígeno, nitrógeno ) estarán instaladas “no a la vista “ insertas en las
paredes o sobre el cielorraso ( como en el caso de los “ductos” de aire)
con las correspondientes bajadas insertas ( l ).

h) Las áreas no contarán con rejillas para evacuar los líquidos de limpieza.

i) Los cuartos tendrán presión positiva con relación a la presión existente

en el pasillo de circulación, que se controlarán con manómetros
especiales que marcan la diferencia de presiones. Para ello se deberá
contar con la instalación de un sistema de renovación de aire, el cual
inyecta aire filtrado, utilizando filtros HEPA ( absolutos: 99.99 DOP ) en
las áreas Estéril ( A ) , y la de Cambiado ( B ); y filtros 95.5 DOP en
las áreas de Pre-área ( C ) y vestuario general ( D ).

j) Los sanitarios para el personal estarán ubicados fuera del sector

inyectables.

EQUIPAMIENTO

a) Área de acondicionamiento del material y control.

Una pileta adecuada para el lavado del material

Un sistema manual y efectivo para el lavado de ampollas ( N ).
n horno eléctrico para ser utilizado en la despirogenación de ampollas y
otros materiales de vidrio, para someter a una temperatura de 210º c. ( l ).
CAPITULO 10

Un autoclave para la esterilización de los productos finales

37
 b) Vestuario general. ( D ) .

Vestuario con única entrada de ingreso al resto de las áreas ( Pre-área,

cambiador, Área estéril ).
Contará con armarios metálicos individuales y lavatorio ( R ) .

c) Área de Preparación

Mesadas de material lavable, liso, inatacable que permita realizar las

pesadas y posteriores soluciones.

d) Área estéril cambiador ( B ).

e) ÁREA ESTÉRIL (A ) poseerá:

Un equipo de flujo laminar horizontal, de modelo adecuado según las

necesidades. ( l ) . El área deberá contar con una adecuada inyección de
aire. En la boca de entrada al aire deberá tener un filtro HEPA.
Soplete mezclador de gas y oxígeno, para el cerrado manual de las
ampollas.
Una mesita portátil y un banco, ambos de metal pulido inatacable. ( R ) .
Material adecuado para la filtración de fluidos que permita el uso de los
filtros esterilizantes de 0.2 de poro ( l ) .
El área contará con un tubo UV embutido en el techo para esterilización
del ambiente.

COMENTARIO
El lavado del material usado y de las ampollas se puede realizar en otro
sector aledaño, cuidando que también responda a la calidad de higiene

PARA EL FUNCIONAMIENTO EN GENERAL.

a) Vestimenta del personal.

A cada persona asignada al sector de inyectables, se le asignará más de

un equipo, incluidas zapatillas esterilizables, guantes de cirugía estériles,
barbijo,

CAPITULO 10

anteojos de protección y cubre calzado. La renovación del equipo en el

trabajo debe hacerse cada vez que se entre en el área A ( l ) : controlando
que estos equipos no contengan material liberador de partículas y fibras.

38
b) Material de laboratorio y equipos

En general se deberá contar con el siguiente material :

Morteros de diámetros pequeños, vasos de precipitado de distintos
volúmenes, varillas de vidrio macizas de diámetros distintos, pipetas de
vidrio, graduadas de distintas medidas, jeringas descartables, cucharas,
espátulas, espatulines de acero inoxidable, pHímetro, balanza electrónica
adecuada sobre la mesada antivibratoria, papel de aluminio, solución
desinfectante para el cumplimiento de las normas de buena elaboración,
ampollas de distintas capacidades para el fraccionamiento , y cajas de
acero inoxidable contenedoras de ampollas para los distintos procesos.
Se deberá contar con un horno para despirogenar las ampollas y el material
de vidrio en general que se use en el proceso de elaboración de soluciones
inyectables.
Autoclave.
Sistema para el control visual de las ampollas terminadas.
El stock de drogas y vehículos que se utilicen serán de calidad adecuada y
pureza certificada.
En las farmacias que no posean equipos propios para obtener agua apta
para inyectables, podrán adquirir dicho elemento producido y distribuido por
Laboratorios de la Industria farmacéutica. En el caso de que no se utilice
totalmente el contenido de un envase, el agua sobrante del día no podrá
guardarse para empleo futuro. ( l ).

CONTROL DE CALIDAD

a) De las materias primas.

Se controlará la entrada y procedencia de la materia prima con su

correspondiente protocolo de calidad provisto por la droguería
interviniente.
El agua será de calidad para uso inyectable.

b) De las soluciones inyectables antes del fraccionamiento.

Determinaciones físico-químicas que se realizarán en la farmacia : control

de Ph, solubilidad total de los componentes, color, olor, etc.

CAPITULO 10

c) Del producto terminado.

Se realizarán los siguientes controles en la farmacia:

 del cierre de las ampollas.
 de la posible presencia de sustancias extrañas en suspensión.
39
  del volumen promedio contenido en las ampollas, considerando el
plus que corresponde para la capacidad de cada una.

d) De las instalaciones y el aire ambiente de las áreas.

Con determinada frecuencia y registro, realizar el control higiénico y/o

microbiológico de las distintas áreas y el test microbiológico de las áreas
habilitadas, con el objeto de validar los procesos que se realizan en el
sector. Se deberá detallar por escrito los procedimientos a seguir, como
asimismo el procedimiento de limpieza que se realiza, indicando la
sustancia utilizada.
Verificar semestralmente la eficiencia de los filtros de las instalaciones del
área estéril.

COMENTARIO:
El farmacéutico D.T. estimará conveniente periódicamente efectuar un
análisis completo final del producto terminado en un laboratorio habilitado
para tal fin, el que servirá de autoevaluación y / o validación de
procedimientos.

Los farmacéuticos que consideren necesario preparar en su farmacia

productos no permitidos en la presente normativa, deberán presentar por
escrito su pedido a la Autoridad Sanitaria competente, fundamentando
científicamente su posición y demostrando la seguridad y eficacia de los
mismos, para su eventual aprobación por vía de excepción.

SIGNIFICADO DE LAS ABREVIATURAS ENTRE PARÉNTESIS, PARA EL NIVEL

DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS:

(I) significa imprescindible, que no se puede dejar de cumplir, pues atiende las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Elaboración que puedan influir en la
calidad del producto final.

(N) significa necesario, aplicado a la norma que si bien atiende a las Buenas
Prácticas de Elaboración , influye en un grado menos crítico en la calidad del
producto en relación al ítem anterior.

CAPITULO 10

(R) significa recomendable también atiende a las recomendaciones de Buenas

Prácticas de Elaboración, pero no influye en grado crítico en la calidad del
producto. Nunca es considerado como imprescindible, su aplicación solamente
optimizará en grado superlativo la calidad total.

40
CAPITULO 11

CAPITULO 11
HOMEOPATÍA

INTRODUCCIÓN:

Visto los antecedentes legales, desde el Decreto del P.E.N. Nº 3472 del 3 de
febrero de 1948, hasta la última Disposición Nº 1176 del 7 de octubre de
1993, que determinan los requisitos para la habilitación del laboratorio a las
Farmacias que preparan recetas magistrales según la técnica homeopática; y
considerando la especial naturaleza que caracteriza al medicamento
homeopático, el que puede sufrir alteraciones por su notable sensibilidad a la
denominadas contaminaciones cruzadas, se hace necesario el cumplimiento
de estrictas normas de BPMPH
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN EN PREPARACIONES
HOMEOPÁTICAS con el fin de asegurar la calidad ante la imposibilidad de
realizar determinaciones cuali-cuantitativas de los principios activos en el
preparado final, por los procedimientos convencionales conocidos.
Por todo ello, y en cumplimiento de lo expresado, se establece que las
Farmacias que soliciten habilitación para preparar los medicamentos
magistrales en cuestión y su posterior funcionamiento, deberán reunir los
siguientes requisitos:

 Estructura del laboratorio

El local destinado a la elaboración de medicamentos magistrales

homeopáticos deberá estar totalmente separado de las demás
dependencias de la farmacia, con las siguientes características de
estructura edilicia:
a. De una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, destinada
exclusivamente a la preparación de recetas con una entrada y salida.
b. Para las farmacias que elaboren, además, formas homeopáticas
intermedias (Tinturas y/o Soluciones Madres, dinamizaciones líquidas
y/o sólidas, etc) en caso de contar con un solo ambiente, no se
podrán realizar simultáneamente ambos procesos (preparación de
recetas y elaboración de formas intermedias)
c. Los pisos y paredes serán de superficie perfectamente alisadas y de
fácil limpieza por simple lavado. Los techos alisados y pintados con
material lavable, estarán a una altura, desde el piso, de 2.00 metros
como mínimo.
En el caso de utilizar azulejos o cerámicas para recubrimientos las
uniones o juntas deben ser “tomadas”, en forma tal de no dejar

CAPITULO 11

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 intersticios que dificulten la limpieza. Si se considera necesario, se
deberá alisar dicha junta con pinturas especiales (tipo Epoxi).
d. Luminado con luz artificial. En todo momento evitar la luz directa del
sol, cuyas radiaciones inactivan el medicamento homeopático.
e. Las respectivas cañerías de los Servicios ( gas, electricidad, etc...)
estarán instaladas en forma tal que permitan una fácil y completa
limpieza.
f. Se aconseja, aunque no es obligatorio, la renovación adecuada del
aire en la o las distintas áreas. Asociado al sistema de renovación es
aconsejable instalar un sistema de aire acondicionado para mantener
una temperatura y humedad relativa adecuadas.
g. Los sanitarios y vestuarios para el personal estarán ubicados fuera
del área, o convenientemente aislados del laboratorio homeopático.
De igual manera se contará con un lugar especial para comer, dado
que está prohibido hacerlo en las áreas de trabajo.
h. Las distintas áreas estarán dotadas de una mesada de trabajo de
mármol o de acero inoxidable pulido sanitario u cualquier otro
material completamente liso e inerte impermeable y de fácil limpieza,
constando con una pileta con provisión de agua corriente. Además
deberán contar con armarios, alacenas y demás instalaciones
necesarias para el normal y correcto funcionamiento.

 Equipos y elementos varios.

I- Equipos:

a) Una estufa de aire seco, calefaccionada eléctricamente, con termostato y

termómetro de control de capacidad adecuada y calentamiento hasta
200º C. En ella se someterá el material utilizado en todo el proceso de
preparación, que sea resistente al calor y previo lavado, a temperaturas
mayores de los 100º C según el caso y las necesidades.

b) de un destilador de agua preferentemente de vidrio, que permita obtener

agua destilada que responda a la especificaciones y controles
establecidos en la F.A.VI Edición. En cualquiera de los casos, no se debe
agregar sustancias oxidantes al agua de partida , la que deberá ser
potable de red. Queda prohibido utilizar agua purificada, por contener
potencias a base de minerales. Es aconsejable realizar un análisis
completo del agua potable de red como mínimo una vez al año.
El agua que se obtiene por destilación, se deberá recibir en recipiente de
vidrio neutro con un cierre adecuado para evitar contaminaciones, y
deberá ser utilizada en el día.

CAPITULO 11

c) para la elaboración de tabletas inertes (lactosa ) o medicamentosas ( a

partir de trituraciones homeopáticas ), se utilizará un tabletero manual
especialmente construido en acero inoxidable calidad 316 pulido sanitario,
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 pudiendo ser adquiridas las elaboradas industrialmente y provistas por
droguería o elaborarlas en maquinaria propia, tomado recaudos extremos
para evitar contaminaciones.

d) de una balanza de doble plato con el correspondiente juego de pesas y

una balanza al décimo, con un juego de pesas de gramo y fracciones.
Ambas deberán estar correctamente calibradas. Pueden ser electrónicas,
respetando la sensibilidad requerida.

e) mortero de porcelana o composición con pilón del mismo material.

f) Las dinamizaciones hasta la 30 c deben ser preparadas preferentemente

por el método de frascos múltiples ( de fluxión discontinua de
Hahnemann ). Para las dinamizaciones más altas , podrán utilizarse
aparatos mecánicos denominados “DINAMIZADORES” a fluxión continua.

 Elementos varios:

a) Material de vidrio de distintas capacidades: Probetas graduadas-Pipetas

graduadas-Frascos dinamizadores- Frascos con cierre para distintos usos
- Envases de expendio para formas líquidas y sólidas - Espátulas de
porcelana - Espatulín de acero inoxidable. Los frascos de dispensación
serán de color ámbar, sin agregado de algodón.

b) De todo otro elemento necesario para las preparaciones,

independientemente de los elementos exigibles para el funcionamiento
según se determina en la sección.

 Del funcionamiento.

Para el funcionamiento del laboratorio homeopático magistral, deberá

poseer, como mínimo. los siguientes elementos exigibles:

a)Tinturas y Soluciones Madres: Las necesarias en cepas y cantidad,

rotuladas convenientemente indicando su origen y procedencia, Deberán
indicar la Farmacopea Homeopática utilizada para su preparación. Las
condiciones de estos preparados son las indicadas en las respectivas
Farmacopeas.

b) Dinamizaciones en escala decimal y centesimal, las necesarias en cepa y

cantidad. Se recomienda un volumen máximo entre 10 a 20 ml. Bien

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CAPITULO 11

conservadas a temperaturas normales y al abrigo de la luz del sol se

pueden conservar hasta 5 años.

c) Receptáculos adecuados con tapa y divisiones para contener las

dinamizaciones, una por cada cepa. Estarán debidamente rotuladas,
indicando el nombre genérico de la droga y su correspondiente nombre
científico,. Se almacenarán por orden alfabético sobre estanterías
especialmente destinadas para este fin.

d) Glóbulos inertes ( de sacaras, no lactosas ) de distintos tamaños ( mínimo

para Dosis y Multidosis ). En cantidades necesarias guardados en frascos
de vidrio con tapa de cierre hermético al abrigo de la luz solar y de la
humedad, los mismos serán debidamente rotulados.

e) Tabletas inertes confeccionadas con lactosa, o sacarosa de 0.10 , 0.25

y 0,50 gramos de peso. Guardadas y rotuladas como se indicó para los
glóbulos. (Ver Sección 2-1-C)

f) Lactosa (FA VI Edición) para uso exclusivo homeopático ( para papeles y

trituraciones ). Una vez en uso, se conservará en envases de vidrio de
cierre hermético, al abrigo de la luz solar y la humedad.

g) Glicerina FA VI Edición

h) Sacarosa F.A.VI Edición

i.) Alcohol etílico FA VI Edición

j) Papeles de filtro de distintos tamaños y porosidad según necesidades.

k) Papeles para embibición y para dispensación, neutros y en cantidades

suficientes.

 De la documentación.

Si la reglamentación lo permite, se deberá poseer:

a) Un libro recetario exclusivo para preparaciones homeopáticas, en el que

se asentarán exclusivamente las recetas que se preparan según dicha
técnica cumpliendo las reglamentaciones vigentes, y/o utilizar un sistema
de archivo electrónico o similar (microfilmación, CD-ROM, etc)

b) Un ejemplar de cualquiera de las Farmacopeas Homeopáticas, a saber:

1- Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos ( HPUS ).

CAPITULO 11

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 2 - Farmacopea Homeopática Alemana.

3 - Farmacopea Francesa ( Secc. Homeopatía )

4 - Farmacopea Homeopática Políglota del Dr. Willmar Schwabe.

5 - Farmacopea Homeopática Brasileña.

 Normas generales.

a) Todos los elementos y/o equipos recomendados en las secciones II y III,

estarán destinados para el “uso exclusivo “del laboratorio homeopático, no
pudiéndose utilizar elementos o excipientes del laboratorio alopático de la
farmacia.

b) Los procesos de elaboración del medicamento homeopático, en

cualquiera de sus etapas, deberán ajustarse a la Buenas Prácticas de
Elaboración en Preparaciones Homeopáticas (BPEH).

c) Las muestras para preparar “AUTONOSODES” no podrán ser extraídos

en las farmacias. Ello se deberá realizar en Laboratorios Bioquímicos
habilitados para ese fin, los que deberán ser autorizados por
reglamentación sanitaria.

d) El laboratorio estará a cargo y bajo la dirección efectiva de un

farmacéutico, que acredite poseer adecuados conocimientos de
Farmacotecnia Homeopática y sus fundamentos, además de una aceptable
experiencia práctica en la preparación de medicamentos homeopáticos.
La capacitación en el tema la deberá acreditar a través de la realización de
cursos de Farmacotecnia Homeopática dictados por profesionales con la
suficiente experiencia en la materia. Es aconsejable la exhibición, junto con
el diploma del Director, el certificado del o de los cursos de
perfeccionamiento realizados.

Para mayor información remitimos al Manual Nacional de Normas Técnicas

para la Elaboración del Medicamento Homeopático, editado por la
subcomisión profesional (área farmacotécnica) de la Cámara Argentina de
Farmacias Homeopáticas (C.A.F.H.)

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 EPÍLOGO

Identificación de Farmacias que cumplen con

B.P.E.M

Las farmacias que posean el personal, instalaciones y útiles

adecuados a las exigencias de estas normas, y cumplan con ellas;
deberán exhibir en el interior del local de ventas y/o en la vidriera, un
distintivo o logo otorgado por el Colegio de Farmacéuticos, que
indicará su acreditación frente al citado organismo oficial, quién será
el encargado de velar por el cumplimiento de las mismas.
Detallará las formas farmacéuticas que dicha Farmacia está en
condiciones de preparar:

 CÁPSULAS

 COMPRIMIDOS

 INYECTABLES

 CREMAS Y POMADAS

 LÍQUIDOS

 POLVOS

 HOMEOPATÍA

ESTA FARMACIA PROFESIONAL

CUMPLE CON LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE ELABORACIÓN MAGISTRAL

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 REFERENCIAS RECIENTES EN LA IMPLEMENTACION DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION MAGISTRAL

INFORMACIÓN DE INTERES

30 de Noviembre y 1 de Diciembre 2001

Presentación Oficial del Tratado de BPEM en el “2º Encuentro
Farmacéutico de la Ciudad de Bs. As. “.

Conclusiones del Encuentro:

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE MAGISTRALES

 Cuando el Estado se dé cuenta de que el farmacéutico puede dar

atención al paciente, habremos cumplido nuestra misión.
 La industria no puede cubrir todas las necesidades, de ahí la importancia
de nuestro trabajo en el preparado magistral.
 Presentación del Tratado de Buenas Prácticas de Elaboración Magistral
del COFYBCF, del cual se desprenden criterios para la optimización del
trabajo profesional.
 Se convocó a una conciencia farmacéutica con el fin de lograr
medicamentos seguros para la población y erradicar el concepto de
“medicamentos de segunda” a través de una garantía por la actuación
profesional que logre calidad, seguridad y eficacia.
 La misión de la Comisión permanente creada en el COFYBCF es
asesorar y ayudar a los farmacéuticos.
 El COFYBCF acreditará los laboratorios para preparar fórmulas
magistrales.
 Se coincidió en que el lema de esta actividad es “No hay farmacia sin
farmacéutico”.

28 de Diciembre del 2001

Constitución de la comisión de BPEM en el COFyBCF, con carácter
permanente.
Se estableció un plan de acción futuro sobre la implementación y aplicación
de las BPEM en laboratorios de farmacias de Cap. Fed.
Vinculación con el Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Bs. As. , y su
Manual de Buenas Practicas de Preparación en Farmacia.

Coordinadora de la comisión: Farm. Nora Fitanovich

Representante titular en la COFA; comisión Científica de Farmacopea Argentina:
Dr. Adonis P. Theriano.
Control de Calidad de Drogas empleadas en los laboratorios de farmacias, a
realizar en el laboratorio de Certificación del Colegio: Farmacéutico Javier
Valverde
Diseño y costos de equipamiento para un laboratorio de recetas magistrales: Dr.
Carlos Pepe
Diagramación de cursos en preparación magistral: Farm. J. Valverde
Cursos de Buenas Practicas de Elaboración Magistral: Farm. N. Fitanovich
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Asesoramiento en las Farmacias para la implementación de las BPEM:
Auditores del Colegio: Farm. Alicia Policaro – Marcelo Aldacourrou.

Solicite su visita con anticipación al TEL: 4867-3710 ( secretaria de sección

Farmacia)
Consultas Técnicas y asesoramiento integral: Farm. Nora Fitanovich, TEL:
4305-2514 e-mail: norafitanovich@fibertel.com.ar
Sugerencias y opiniones de farmaceuticos: e-mail farmacéuticos@cofybcf.org.ar

Orden de reuniones de la comisión: 2º viernes de cada mes. Horario a

concertar, consultar por teléfono.

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