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• neumonía,
• infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario, incluyendo infección de los
riñones (pielonefritis),
• infecciones de piel y bajo la piel, incluidos músculos. A veces a esto se le denomina “Infecciones
de tejidos blandos”.
• Infección de la próstata.
- Si está embarazada o si está dando el pecho a un bebé. Levofloxacino podría afectar al niño (Ver
también “Embarazo y lactancia”).
- El medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en
periodo de crecimiento. Puede producir lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
- Antes de tratarse con levofloxacino informe a su médico si ha sufrido anteriormente una lesión
cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, porque puede aumentar
el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”).
- El riesgo de padecer ataques puede además incrementarse si toma este medicamento con otros
medicamentos como fenbufeno o similares para dolores reumáticos e inflamación, o con teofilina
(medicamento utilizado para el tratamiento del asma) (ver también “Uso de otros medicamentos”).
Asegúrese que su médico conozca su historial médico, así podrá darle un asesoramiento adecuado.
- Si durante o después del tratamiento, aparece diarrea grave, persistente que puede contener sangre
o mucus, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser una señal de una enfermedad
intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y puede ser necesario interrumpir la administración
de levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.
- Informe a su médico o enfermera si está tomando anticoagulantes como warfarina, ya que usando
estos dos medicamentos juntos, puede aumentar el riesgo de hemorragias. (Ver “Uso con otros
medicamentos”).
- Es conocido que levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o
después de la primera dosis. Si le aparece urticaria o erupción cutánea, dificultad para respirar u
otros síntomas de una reacción alérgica (Ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), consulte con
su médico o enfermera inmediatamente.
- Consulte con su médico o enfermera si es diabético y está tomando insulina u otro agente
hipoglucemiante, puede tener una reacción hipoglucémica mientras use levofloxacino. Su médico
vigilará estrictamente su nivel de glucosa en sangre.
- Se debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si ha nacido o tiene antecedentes
familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del
corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o
magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un
corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de
miocardio), si es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan
producir un cambio anormal en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”). Informe a
su médico o enfermera si tiene cambios en el ritmo de los latidos cardiacos o si experimenta
desmayos.
- Se conoce que levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado, que raramente pueden
progresar hasta una insuficiencia hepática, principalmente en pacientes con enfermedad de base.
Consulte con su médico si usted tiene síntomas inexplicables tales como pérdida de apetito,
coloración amarillenta de piel o blanco de los ojos, color oscuro de orina, picor o dolor abdominal
o sensibilidad.
Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto es debido a que
puede incrementar la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, cuando se toman con levofloxacino;
• Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de estómago y ardor de estómago) porque
reducen la capacidad de los riñones para eliminar su medicamento.
• Ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmune después de un
transplante de órganos, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este
medicamento.
• Medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenezcan al grupo
de los antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida , amiodarona, sotalol,
dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de
los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Embarazo y lactancia
No debe usar levofloxacino si está embarazada o piensa que puede estar embarazada, o si está en periodo
de lactancia, ya que puede dañar a su bebé. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.
Consulte la sección “Instrucciones de manipulación”, para ver las instrucciones detalladas para su médico
o enfermera sobre cómo preparar y administrar este medicamento.
La duración del tratamiento dependerá del estado clínico de la gravedad de su enfermedad y su respuesta
al tratamiento. La administración de Levofloxacino continuará durante como mínimo 2 a 3 días después
de que la temperatura corporal vuelva a ser la normal y los síntomas hayan desaparecido.
Una vez que mejore su estado, se puede cambiar la forma de administración de su tratamiento de
perfusión intravenosa a administración por vía oral en comprimidos, a la misma dosis.
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis correcta, en caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una sobredosis
accidental podría dar lugar a síntomas como confusión, mareo, pérdida de la consciencia y ataques y un
ritmo anormal del corazón. El tratamiento será en función de los síntomas. Levofloxacino no se elimina
del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico o enfermera de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de
reacción alérgica grave:
- Hinchazón de cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
- Mareos extremos o colapso
- Picor o erupción cutánea grave, especialmente si aparecen ampollas en la piel y/o en interior de
los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales.
Estos son efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Son muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) y en ocasiones pueden ocurrir con la primera dosis,
durante o después de la perfusión.
Otras reacciones que se han asociado a fluoroquinolonas y por tanto que pueden ocurrir con
levofloxacino:
- trastornos del movimiento incluyendo dificultades para caminar (síntomas extrapiramidales),
- inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis de hipersensibilidad,),
- ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Cualquier tratamiento antibacteriano puede conducir a una perturbación de los microorganismos (bacterias
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml solución para perfusión es una solución amarillo-verdosa clara, libre
de partículas.
Se suministra en una bolsa de 100 ml de plástico que contienen 100 ml o 50 ml de solución para perfusión.
Envases de 1, 5 y 20 bolsas están disponibles.
Titular
Farmaprojects, S.A.U.
Santa Eulàlia, 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de manipulación
Forma de administración
La solución para perfusión está preparada para su uso, y debe administrarse únicamente mediante
perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión no debe ser menor de 30 minutos para 250 mg (50
ml) y no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml) de levofloxacino solución para
perfusión. No es necesario proteger de la luz durante el tiempo de perfusión.
Periodo de validez
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener la bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. El periodo de validez del medicamento
después de extraer la bolsa del embalaje exterior es de 24 horas cuando se almacena en condiciones de luz
interior.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 8 horas a 25 ºC a una mayor dilución del
producto con soluciones compatibles.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución descarte riesgo de
contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y condiciones antes de su utilización son
responsabilidad del usuario.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas
locales. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Compatibilidades
Este medicamento puede administrarse solo o con algunas de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,95%)
glucosa 50 mg/ml (5%)
glucosa 25 mg/ml (2,5%) en solución de Ringer
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo bicarbonato
sódico).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección
anterior.