ANTECEDENTES

En el pasado, los pacientes recibían medicamentos como la finasterida que no tenían

mucho efecto en el paciente que recibían esta medicación razón por la cual se
decidió buscar una forma farmacéutica más eficaz para el tratamiento de la
hipertrofia prostática benigna que es un problema que afecta en un alto porcentaje a
los hombres

JUSTIFICACION
Se pretende elaborar este medicamento por mucha razón en beneficio para el
hombre entre los cuales están:
Reducir el tamaño de la próstata en hombres que presentan una hipertrofia de
próstata benigna
Para que actué sobre las dos isoformas (tipos 1 y 2) de la 5 alfa reductasa,
enzima responsable de la transformación biológica en los seres humanos de
testosterona a dihidrotestosterona, y de esta manera evitar la alopecia
androgénica
HIPOTESIS
La dutasterida es un inhibidor del enzima 5a-reductasa, que ha sido autorizado para
el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de 2
Consiste en un cuestionario de siete preguntas sobre síntomas relacionados con la
hiperplasia prostática benigna, con valor máximo de 35 puntos (el urólogo asigna
entre 0 y 5 puntos por pregunta). 3 El Qmax normal es igual o superior a 15 ml/s.
próstata (HBP) y para reducir el riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en
pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. Se trata de un inhibidor
dual del enzima, capaz de actuar sobre las dos isoformas (tipos 1 y 2) de la 5a-
reductasa, enzima responsable de la transformación biológica en los seres humanos
de testosterona a dihidrotestosterona, principal forma hormonal androgénica en
muchos de los tejidos. Está estrechamente relacionada, tanto química como
farmacológicamente, con la finasterida, si bien esta última es un inhibidor selectivo
del tipo 2 de 5a-reductasa. Provoca una intensa reducción de los niveles, tanto
séricos como prostáticos, de dihidrotestosterona (DHT). En contraposición, los
niveles medios de testosterona ascienden, aunque en mucha menor medida. Las
consecuencias clínicas de la reducción de los niveles de DHT consisten en una
reducción en el volumen de la próstata, reducción que se mantiene durante al menos
dos años de tratamiento. Igualmente, se observa una reducción en el volumen de la
zona de transición prostática. Todo lo cual se traduce en a una disminución de los
síntomas asociados al adenoma prostático, reduciendo significativamente el riesgo
de retención aguda de orina y de cirugía asociada a la hiperplasia prostática.
Presenta un perfil de efectos adversos aceptable, esperable en función de su
comportamiento farmacológico. Es obvia la relación de la dutasterida con la
finasterida. Lamentablemente, no se dispone de estudios clínicos directamente
comparativos entre ambos fármacos, para saber cuál es el papel de cada uno de
ellos en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. En cualquier caso, los
datos clínicos disponibles, en paralelo, parecen mostrar una similar respuesta clínica
y toxicológica para ambos fármacos. A falta de determinar cuál podría ser la posible
ventaja diferencial de la inhibición de las dos isoformas de la 5a-reductasa, no parece
que existan diferencias cinéticas sustanciales entre dutasterida y finasterida, dado
que ambas son administradas por vía oral una sola vez al día. Tampoco parece que
existan diferencias significativas en el perfil de interacciones de ambos fármacos y
ninguno de ellos afecta al citocromo P450.
OBJETIVO GENERAL
Reducir el aumento de tamaño de la próstata en pacientes con hipertrofia
benigna de la prostata
Tratar la alopecia androgenica
OBJETIVO ESPECIFICO
Reducir el tamaño de la próstata en hombres que tienen una hipertrofia
benigna de la prostata
DESARROLLO
Indicaciones
Avodart es indicado en las personas afectadas por una hipertrofia benigna de la
próstata (HBP) para reducir el tamaño de la próstata y el riesgo de retención urinaria.
Se presenta bajo la forma de una cápsula de 0,5 mg y se toma vía oral en una única
toma al día, durante o entre las comidas. La eficacia del tratamiento es optimizada a
largo plazo, es por eso que a menudo recomendamos un tratamiento de 6 meses
incluso cuando los síntomas se atenúan considerablemente en poco tiempo.
Contraindicaciones
Avodart es estrictamente reservado para los hombres, es contraindicado en las
mujeres, los niños y los adolescentes. Es también contraindicado en las personas
afectadas de una insuficiencia hepática grave así como a las personas
hipersensibles a su principal activo (dutasterida), a otra sustancia que entra en su
composición, a los cacahuetes o a la soja.
Efectos secundarios
Avodart puede provocar algunos efectos secundarios. La frecuencia y la naturaleza
de estos síntomas varían según el tipo de tratamiento seguido. En caso de
monoterapia (Avodart no asociado con otro medicamento), el paciente puede ser
víctima de picores (prurito), urticaria, alopecia (pérdida de los cabellos) o
de hiperhidrosis (pilosidad importante), pérdida de la libido], impotencia y una
alteración de la eyaculación.
En asociación con tamsulosina, Avodart puede provocar vértigos, insuficiencia
cardíaca, impotencia, pérdida de la líbido y problemas de eyaculación.
Acción de Avodart en la próstata
La prostata es una pequeña glándula del aparato genital masculino. Su función
principal consiste en secretar líquido seminal, líquido que entra en la composición
del esperma. Una hipertrofia de la próstata es una urgencia cuando arrastra
problemas urinarios, particularmente una retención aguda de orina (bloqueo total de
las orinas). Avodart permite reducir el tamaño de la próstata frenando la secreción de
dihidritestosterona.
PLANEACION
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas de gelatina blanda de color amarillo pálido, opacas, oblongas, con GX CE2
impreso en tinta roja por un lado.
COMPOCISION
Contenido de las cápsulas:
Monodiglicéridos del Acido Caprílico/Cáprico
Butilhidroxitolueno
Cuerpo de las cápsulas:
Gelatina; Glicerol
Dióxido deTitanio (E171, CI 77891)
Oxido de Hierro Amarillo (E172, CI 77492)
Tinta Roja que contiene Oxido de Hierro Rojo (E172, CI 77491) como el
colorante; Acetato de Polivinil Ftalato
Polietilenglicol
Propilenglicol
Triglicéridos de Cadena Mediana y Lecitina, como lubricantes de las cápsulas.
MATERIALES INGREDIENTES

ENCAPSULADORA PARA CAPSULAS DE

GELATINA BLANDA
 Monodiglicéridos del Acido Caprílico/Cáprico
Butilhidroxitolueno
Glicerol
Dióxido deTitanio
Oxido de Hierro Amarillo
Tinta Roja que contiene Oxido de Hierro Rojo
Polietilenglicol
Triglicéridos
Propilenglicol

PROCEDIMIENTO DE ELABORACION
Fabricación de la gelatina: Hidratar la gelatina con
una porción de agua, calentar el plastificante en otra
porción de agua a 60 °C con agitación constante y los
conservadores. En el homogeneizador dispersar el
color en el agua, el plastificante y el opacificador.
Homogeneizar todos los componentes en el tanque
de fabricación, aplicar vacío para retirar el aire
acumulado, filtrar y vaciar a los tanques de servicio.

TANQUE PARA LA FABRICACION

DE GELATINA

Fabricación del material de llenado: En la marmita disolver los componentes que así
lo requieran, colocar en el tanque de fabricación el aceite, los cosolventes, los
solubilizadores, antioxidantes, viscosantes, principios activos, etc., y mezclar hasta
homogeneizar. Para el caso de activos sensibles a la luz utilizar luz amarilla o roja.
Para los activos sensibles al oxígeno utilizar el nitrógeno al homogeneizador colocar
las suspensiones. Para activos sensibles a temperatura enfriar entre 18 y 25 °C.
Vaciar a los tanques de servicio.
Inicio de encapsulación: En la máquina
encapsuladora rotatoria colocar el
formato requerido para la forma y las
mínimas, colocar el sistema de
dosificación correcto. Bombear la gelatina
mantenieno la temperatura a 56 °C. La
formación de la lamina de gelatina se
forma enfriando en los rodillos a 20°C, El
sellado de la cápsula se forma a 30°C.

MAQUINA ENCAPSULADORA DE
CAPSULAS DE GELATINA
BLANDA

Encapsulación y secado rotatorio: Las cápsulas

húmedas pasan por los tambores de secado. Los
cojines eliminan el aceite mineral. El aire en los
tambores también elimina un alto porcentaje de
agua de la gelatina de la cápsula. Proceso se
puede llevar de 40 a 80 minutos
TAMBORES DE SECADO
Proceso de secado estacionario: Una vez que la cápsula pasa por el secado rotatorio
en los rodillos, se colocan las cápsulas en las charolas en el cuarto de secado donde
tiene la temperatura y humedad controladas 25 a 28 °C con 18 % HR. El proceso se
lleva acabo de 12 a 25 horas dependiendo del producto.
Cuarentena y acondicionado: Las cápsulas se mantienen en cuarentena mientras se
aprueba el granel. Una vez aprobado el granel se acondiciona en blister o en frasco y
se empaca en su empaque secundario.
ORGANIZACIÓN
Organigramas
DIRECCION
MANUFACTURA
MARKETING
COSTOS Y FINANZAS
Costos y finanzas de la capsula de dutasterida
2015-2016

CONTROL
La dutasterida debe cumplir los siguientes controles
 Apariencia
 Color
 Olor
 Valoración
 Ph
 Tiempo de Desintegración
 Perfil de Disolución
 Porcentaje de Humedad
 Limites Microbianos
 Uniformidad de Contenido
  Fabricación de la gelatina: se debe controlar la temperatura de la preparación,
viscosidad de la masa, contenido de humedad, color de la masa de gelatina,
también medir las revoluciones por minuto
 Fabricación del material de llenado: Viscosidad, gravedad específica, pH,
contenido de humedad, uniformidad de contenido, tamaño de partículas
 Inicio de encapsulación. Controlas el espesor de la lamina de gelatina,
espesor de sellado, humedad en el llenado, peso de la capa de la gelatina
húmeda, peso de llenado.
 Encapsulación y secado rotatorio. Controlar el peso, uniformidad de
contenido, desintegración, dureza de la cápsula, espesor de sellado.
Humedad de la capa de gelatina y dureza.
 Proceso de secado estacionario. Controlar la humedad de la capa de gelatina,
dureza de la cápsula, tiempo de secado secundario, tiempo en las charolas.
 Cuarentena y acondicionado. Controlar la uniformidad de peso, uniformidad de
contenido, variación de peso, disolución, desintegración,
BIBLIOGRAFIA
 Andriole GL, Kirby R. Safety and tolerability of the dual 5alpha-reductase
inhibitor dutasteride in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Eur Urol.
2003; 44(1): 82-8. –
 Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB.
Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial
combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur
Urol. 2003; 44(4): 461-6. –
 Bartsch G, Rittmaster RS, Klocker H. Dihydrotestosterone and the concept of
5alpha-reductase inhibition in human benign prostatic hyperplasia. World J
Urol. 2002; 19(6): 413-25. –
 Brown CT, Nuttall MC. Dutasteride: a new 5-alpha reductase inhibitor for men
with lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia.
Int J Clin Pract. 2003; 57(8): 705- 9. -