STR PRES Solucion SAP TrackTrace Stratesys Pharma MAD 25 ENE 2016

Mireia Cunill, Delivery Manager - Experta Sector Pharma
@stratesys
www.stratesys-ts.com
B RASIL | C HINA | C OLOM BIA | E SPAÑA | M ÉXICO | P ORTUGAL | U S A

Solución SAP Advanced Track & Trace
Introducción
Calendario implementación regulatorio: Country MAP
Conceptos básicos
La solución SAP Advanced Track&Trace
Alcance de la solución
Implementación y requisitos
Stratesys
Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Que es la serialización?
Solución Advanced Track & Trace 4

Que entendemos por serialización?
La serialización consiste en adherir códigos de identificación de productos únicos al envase unitario

de todos los productos farmacéuticos.
Para identificar cada pack se están utilizando N códigos de barras bidimensionales o Datamatrix.
Objetivo final: es permitir la autenticación en toda la cadena de suministro, desde el punto de

fabricación hasta el punto de venta, mediante un sistema estandarizado e interoperable en toda la
UE o en aquel país donde vaya ese medicamento.
Por ejemplo, Turquía y Francia adoptaron a partir de enero de 2011 la identificación Datamatrix en
los envases unitarios
LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN

VERIFICACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOS

Que es la serialización?
Contenido de GS-1 Barcode 2D
Los requerimientos de serializació

serialización
requieren 2-D Barcode
(GS1 Data Matrix)
EL 2D Barcode contiene:
Global Trade Identification Number
GTIN (Global Trade Item Identification Number)
Fecha caducidad
Expiration Date (YYMMDD)
LOTE Batch or Lot Number

Serial Number
Numero de serie
Fuente: 2-D Matrix barcode courtesy of GS1 Germany

Introducción
La serialización en los medios de comunicación

Introducción
La serialización en números…. 2023
Rest of world
(incl. Brazil, Turkey,
U.S. European Union P.R. of China Total
Argentina, Russia, South
Korea)
Global market share 31% 25% 15% 15% 86%
Estimated volume of serialized trade items by 2023 (in millions)

Most likely number of serialized
13.000 10.484 6.290 6.290 36.065
trade items
Best case number of serialized items
9.100 7.339 4.403 4.403 25.245
(error -30%)
Worst case number of serialized
items 16.900 13.629 8.177 8.177 46.884
(error +30%)
Estimated volume of serialized trade items related events (in millions) Assuming a conservative average of 5 events per serialized item
Most likely number of events 65.000 52.419 31.452 31.452 180.323
Best case number of events 45.500 36.694 22.016 22.016 126.226
Worst case Number of events 84.500 68.145 40.887 40.887 234.419

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Calendario
Road-Map
Información extraída de: www.pharmaserialisation.com

Calendario
Requisitos legislativos
Actualmente hay 3 diferentes tipos de requerimientos
Uploading serialized trade items Initially lot traceability – then

Serialization with reporting to a
into an institutional hub for full supply chain track & trace of
governmental database
verification serialized trade items
in effect enacted enacted & partially in force

EU: affects ~25% of US: affects ~30% of
global pharmaceutical global pharmaceutical
sales sales
expected Lot traceability in force

Serialization required by 2017
Full serialized track & trace by 2023

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Conceptos básicos
Básicamente nos encontramos que:

Debemos de gestionar números de serie
Debemos de serializar en las líneas de acondicionado
Debemos ser eficientes en la integración haciendo que el proceso sea “Normal”
Debemos de hacer frente a los volúmenes de número de serie que requieren un
repositorio de números de serie
Debemos de preparar y obtener un reporting para los organismos oficiales

Conceptos básicos
Conceptos GS1
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals
Codificación Repository Vocabulario proceso EPCIS interface

Codificación y Todas las versiones “GS1 EPC EPCIS Core Business EPCIS capture
descodificación global standard “ han sido Vocabulary 1.1 (CBV) notification
acorde con Tag Data consideradas en la realización
Standard (TDS) 1.9 de la solución:
EPCIS 1.1*
• SGTIN
• LGTIN (Lot)
• Business Transaction Types
• EPCIS Events
GLN as location identifier
GS1 general specification
(version 14, Jan 2014)
2014)
* EPCIS es un estándar que define el formato de este evento y las interfaces que implementará el software para capturar tal evento.
Una vez capturado, EPCIS también define una interfaz para guardar el evento en un repositorio y otra interfaz para que las
aplicaciones consulten y obtengan el evento desde el repositorio.

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Beneficios… sus pretensiones
Simplificar el reporting legal

Mediante paquetes por paí
países
LEGAL
Integrar la solución en tus procesos de compañía

Integración con datos maestros de SAP ERP
Integració
Integración con SAP a nivel de lotes COSTE
Integración con la gestión del almacé
almacén
Preparar para gestionar un gran nú

número de datos
Plataforma escalable ESCALABLE
Modelo de datos de objetos / evento
diseñado para volúmenes de rendimiento
altos

La Solución…
A quié
quién va dirigida la solución?
solución? Se basa en standard GS1 Qué
Qué contiene la solución?
Laboratorios fabricantes de basados en: Serial Number Management
medicamentos EPCIS 1.1 Object & Event Repository
Operadores logísticos CBV 1.1 (Core Business Packaging Line Integrations
Mayoristas en USA Vocabulary)
Warehouse Mgmt. Integration
TDS 1.9 (Tag Data Standard)
Regulatory Reporting
ERP Integration
Request & receive

serial numbers (lists & ranges)
from MAH Send Regulatory Reporting
Contract Authorities
Messages to Authorities
Manufacturers Pharma
MAH Send Messages to
Wholesalers
3PL Send serial number status info - Wholesaler
send commissioned serial
numbers
Audits &
CMO to MAH Packaging Line Warehouse Compliant
Internal
Integration Integration Operations Messaging
Reporting

La cadena de suministro con numero de serie
Audits and
CMO/3PL Packaging line Warehouse Compliant
internal
collaboration integration operations messaging
reporting
Request and receive

serial numbers (lists and
ranges) from MAH
Contract
Pharma Send regulatory reporting
manufacturers serialized products for all target markets messages to authorities
MAH Authorities
Non-US Supply Chain (EU, Turkey, China, Brazil…)
3PL Send serial number status info -
send commissioned serial
numbers
Exchange messages
with wholesalers
Exchange messages
with PoD
Wholesaler Hospitals
US/Brazil Supply Chain Pharmacies
Opportunity for SAP Advanced Track and Trace for (nearly) all
supply chain members
Opportunity for pharma network

Las necesidades del MAH ( fabricante)
Gestión de millones de números y

Government
diferente tipología de rangos de
números
Any middleware Realización de randomización
Asignación y envío de rango de
números a proveedores de
acondicionado, o diferentes
Any middleware
Any middleware
SAP operadores logísticos

(optional)
ERP/ Advanced 3PLs, CMOs Gestión de números de serie de otros

WM Track and Trace wholesalers clientes
for Pharmaceuticals
Gestiones especiales de números de
serie como por ejemplo China
Inclusión de la gestión de agregación
en el acondicionado
Any middleware
(optional) Integración con el software de línea
encargado de la impresión del numero
Pack line/device de serie en la unidad
Reporting a las diferentes agencias con
In development diferente tipo de información y forma
Application interface framework Envío de la información del numero de
(AIF – restricted license included in SAP Advanced
Track and Trace for Pharmaceuticals)
serie a distintos operadores logísticos
AIF content shipped for regulatory reporting Envío de la información para envíos
and CMO/wholesaler messaging directos al cliente

La integración en la línea de acondicionamiento…
Packaging line integration SAP Advanced Track and Trace

for Pharmaceuticals
• Serial number request Object event repository
Request for number ranges and lists
Response containing number
ranges or list EPCIS capture notification
• Commissioned data PML

PML and EPCIS capture notification
PML is transformed into the EPCIS

capture notification format before rules
are executed and data are posted into
repository
Integration monitored via the SAP
Application Interface Framework
Graphic courtesy of

Arquitectura de la solución
SAP Advanced Track & Trace

SAP Application Interface
Framework BAPI (BAPI®)
Checks
(e.g. IDOC, Proxy, BDOC, Files)

PI Field Mappings SAP Advanced
Technical Basis Integration

Track & Trace
Value Mappings Standard ___
Function
Actions Data and
Local Variants Functions
Customizing Customer
(Interface-specific) Function
Monitoring and Error Handling
BPM
Application Log
Alert Management
Security/Authorizations
File
…
Legend:
SAP Basis
SAP Application Interface Framework Interface Implementation Monitoring and Error Handling Alerting
SAP Standard Application (Technical User) (Business User) (Business User)

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Integración
Organismos oficiales
Regulatory reporting CN: product master / SNR import
Web Service
message (AIF) CN: regulatory reporting message
(SOAP)
file
Request/Send serial number range
and list requests
Master data Send/receive serial number status
Transactional data information
Send/receive PML or EPCIS (AIF)
RFC SAP Advanced Track and
SAP ECC Trace for Web Service (SOAP) Proveedores
Web service (ODATA) Pharmaceuticals
Warehouse toolbox events

eASN via Warehouse toolbox
Request serial
Web Service
Request Serial number range and
AIF = SAP Application Interface
(SOAP)
number range and list requests
RFC
Send serial number Framework

list
Send serial number status info which is a software component
status info Send PML or EPCIS (under restricted usage license) of
(AIF) SAP Advanced Track and Trace for
Pharmaceuticals
Linea acondicionado

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Nuestra versión del sistema SAP ERP
Que versión de SAP necesita la solución?

Nuestra versión del sistema SAP ERP
Necesario y mínimo EHP 6 o EHP7

Componentes técnicos de la solución
SAP ECC add-

add-on SAP Advanced Track and Trace
SAP ECC add-on for SAP Advanced Track and SAP Advanced Track and Trace for
Trace for Pharmaceuticals 1.0 Pharmaceuticals 1.0
SAP ECC 6.0 (EhP 6)+ SAP Application Interface Framework 3.0
SAP NetWeaver 7.31+ SAP NetWeaver 7.40 SP7
Database options
Any database as
supported by SAP or SAP HANA
NetWeaver 7.40
Lenguajes soportados:
English, German, French, Spanish, Portuguese,
Russian, Turkish, Danish, Chinese

Referencias consultadas
Center of Medicines in the Public Interest, “Counterfeit Drugs and China NEW,”
http://www.cmpi.org/in-the-news/testimony/counterfeit-drugs-and-china-new.
Pharmaceuticals and Packaging News (PMP News), “Best Practices in Serialization,” June 18, 2009,
http://www.pmpnews.com/article/best-practices-serialization.
GS1 Healthcare Reference book 2011/2012

http://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_ Reference_Book_2011-2012.pdf.
Life Science leader “The Long Road to Serialization and Track and Trace,” March 27, 2012,
http://www. lifescienceleader.com/magazine/current-issue-3/item/4083-long-road-to-usserialization-Track-and-
trace.
Life Science Leader “Planning Serialization for Pharmaceuticals Manufacturer”:

http://www.lifescienceleader.com/magazine/current-issue-3/item/4124-planning-
serializationforPharmaceuticals-manufacturers.
Sistema trazabilidad para medicamentos humanos

http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/doc_publ_consult_200803/60_littletom_digitals__en.pdf

Introducción
Conceptos básicos
Stratesys
Referencias
Stratesys. El partner de SAP referente en el sector

Excelencia en Proyectos SAP
Máximo reconocimiento en SAP Awards

Excelencia en Proyectos SAP
Máximo reconocimiento en SAP Awards
Stratesys Receives SAP®

EMEA Partner Excellence
Award 2016 for Innovation /
Transformation

Propuesta de Valor de Stratesys
Proveedores globales de servicios TIC
Somos una empresa líder en servicios TIC y especialista en tecnología

SAP, con 18 años de trayectoria en el mercado y un elevado grado de +32 M€ de facturación
especialización desarrollando soluciones de negocio y aplicaciones

tecnológicas.
Líderes en
Tecnología SAP
+100% de crecimiento en
los últimos 6 años
Especialización
Conocimiento Sectorial
Experto
+ 200 clientes activos de
todos los sectores
países con presencia local

Soluciones
de Software +7 (oficinas y centros expertos)
+800 proyectos de
implantación SAP
Calidad TIC
75%
Estrategia IT +650 profesionales
expertos
titulados
superiores
Nuestras señas de identidad son el conocimiento de SAP, la innovación, la especialización y la calidad, y con ellas
podemos ayudarte a definir, implementar y evolucionar tu estrategia TIC.

Referencias
Proyectos Stratesys en el sector farmacéutico
Ofrecemos soluciones globales a nuestros clientes de este sector, extendiendo todo el portfolio TIC Somos ‘Special
que demandan las empresas del segmento. Implantamos soluciones ‘end-to-end’ que cubren los Expertise Partner’
de SAP para el
requerimientos funcionales y operativos de la cadena de valor, desde la investigación hasta el área Sector Pharma
de ventas, pasando por la fabricación, control de calidad y distribución.
Gestión Comercial Gestión del Ciclo de Vida del Producto
Expertos TIC en tu Sector SAP CRM

SAP MDM

SAP Demand Management
SAP MAP
SAP Vistex SAP BPC
El catálogo de servicios y soluciones que ofrece Complementariamente prestamos servicios y ejecutamos
SAP QMS
específicamente al sector está estructurado en diversas líneas: proyectos de consultoría SAP en diversos ámbitos:
Gestión comercial: gestión de pedidos y clientes, la gestión Diseño e implantación de soluciones SAP ERP para
de promociones y precios, movilidad fuerza de ventas, etc. todas las áreas (finanzas, logística, distribución, Nuestras Cifras en el Sector Pharma
Cadena de producción: integración basculas, gestión de la comercial, RRHH, etc.) y en todas las tecnologías (ERP,
producción, modelo de costes de producción, active BI, HANA, gestión documental, portales, movilidad, etc.)
ingredientes, etc.
Control de calidad: reclamaciones, no conformidades,
Roll-Outs internacional de sistemas
Servicios de administración, soporte y mantenimiento
20
profesionales expertos
PNTs, estudios estabilidad, auditorias y demás elementos (AM)
relativos a la norma 21CFR de la FDA Servicios (BPO) externalización de RRHH, Compras,
Funciones corporativas: planificación financiera y resultados,
modelo integrado de tesorería, etc.
Finanzas, …
30
proyectos
Algunos de Nuestros Clientes
9
clientes activos
2
casos de éxito
Solución Advanced Track & Trace 34 34

Referencias
Proyectos Stratesys en el sector farmacéutico
Caso
de Éxito
Optimización del sistema de producción y Jornadas

logístico en SAP ECC 6.0 Sectoriales
Pharma con
SAP Vistex
Solución Advanced Track & Trace 35 35

Operamos en todos los Sectores
Nuestros clientes en sus respectivas industrias
Utilities y
Energía
Telecom
y Media
Industria
Sector Público,
Sanidad y
Educación
Servicios,
Construcción
e Inmobiliaria
Consumo
Retail y
Hostelería
Transportes
Pharma
Banca y
Seguros

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La serialización consiste en adherir códigos de identificación de productos únicos al envase unitario

Objetivo final: es permitir la autenticación en toda la cadena de suministro, desde el punto de

LA CODIFICACIÓN DEL ENVASE UNITARIO NO SOLO REQUIERE IMPRESIÓN, SINO TAMBIÉN

Solución Advanced Track & Trace 5

Los requerimientos de serializació

LOTE Batch or Lot Number

Fuente: 2-D Matrix barcode courtesy of GS1 Germany

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Solución Advanced Track & Trace 7

Estimated volume of serialized trade items by 2023 (in millions)

Most likely number of events 65.000 52.419 31.452 31.452 180.323

Best case number of events 45.500 36.694 22.016 22.016 126.226

Worst case Number of events 84.500 68.145 40.887 40.887 234.419

Solución Advanced Track & Trace 8

Calendario implementación regulatorio: Country MAP

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Actualmente hay 3 diferentes tipos de requerimientos

Uploading serialized trade items Initially lot traceability – then

in effect enacted enacted & partially in force

expected Lot traceability in force

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Calendario implementación regulatorio: Country MAP

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SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals

Codificación Repository Vocabulario proceso EPCIS interface

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Simplificar el reporting legal

Integrar la solución en tus procesos de compañía

Preparar para gestionar un gran nú

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Request & receive

Solución Advanced Track & Trace 17

Request and receive

Opportunity for pharma network

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Gestión de millones de números y

SAP operadores logísticos

ERP/ Advanced 3PLs, CMOs Gestión de números de serie de otros

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Packaging line integration SAP Advanced Track and Trace

• Commissioned data PML

PML is transformed into the EPCIS

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SAP Advanced Track & Trace

(e.g. IDOC, Proxy, BDOC, Files)

Technical Basis Integration

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Calendario implementación regulatorio: Country MAP

La solución SAP Advanced Track&Trace

Regulatory reporting CN: product master / SNR import

Warehouse toolbox events