PRUEBA CONTROLADA ALEATORIZADA

Efecto de la fuerza vibratoria suplementaria en

ortodoncia inducida en fl reabsorción de raíz amántica:
un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Andrew T. DiBiase, un Neil R. Woodhouse, segundo Spyridon N. Papageorgiou, do Nicola Johnson, re Zapatilla Carmel, re

James Grant, re Maryam Alsaleh, segundo y Martyn T. Cobourne mi

Ashford, Londres y Brighton, Reino Unido, y Bonn, Alemania

Introducción: Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorio multicéntrico paralelo de 3 brazos en 1 universidad y 2 hospitales de distrito en el Reino Unido
para investigar el efecto de la fuerza vibratoria suplementaria sobre la inducción ortodóncica en fl reabsorción de la raíz inflamatoria (IOOR) durante la
fase de alineación de fi terapia de electrodomésticos xed.
Métodos: Ochenta y un sujetos menores de 20 años con irregularidad de incisivo mandibular sometidos a extracción fi El tratamiento con dispositivo xed
se asignó aleatoriamente a un uso suplementario (20 minutos al día) de un dispositivo vibratorio intraoral (AcceleDent; OrthoAccel Technologies,
Houston, Tex) (n 5 29), un dispositivo idéntico no funcional (simulacro) (n 5 25), o fi aparatos xed solamente (n 5 27). El IOIRR se midió a ciegas a partir
de las radiografías periapicales de cono largo del incisivo central derecho superior tomadas al comienzo del tratamiento y al final de la alineación
cuando un 0.019 3 Se colocó un arco de acero inoxidable de 0,025 pulgadas (seguimiento medio, 201,6 días; fi intervalo de confianza [IC], 188,6-214,6
días). Los datos se analizaron a ciegas sobre una base de protocolo porque las pérdidas durante el seguimiento fueron mínimas, con estadísticas
descriptivas, análisis de varianza de 1 vía y modelos de regresión univariable y multivariable. Resultados: Nueve pacientes fueron excluidos del análisis;
se distribuyeron uniformemente a través de los grupos. La media de OIIRR global medida entre los 72 pacientes fue de 1.08mm (CI 95%,
0.89-1.27mm). de regresión multivariable no indicó signi fi inOIIRR diferencia no puede para la AcceleDent (diferencia, 0,22 mm; IC del 95%, 0,14-0,72; PAG
5 0,184) y AcceleDent sham grupos (diferencia, 0.29mm; IC del 95%, 0,15-0,99; PAG 5 0,147) en comparación con el fi grupo fijo-aparato-solamente,
después de la contabilidad para el sexo del paciente, la edad, maloclusión, patrón de extracción, el tiempo de alineación, máximo dolor experimentado,
historia de traumatismo dentoalveolar, y longitud de la raíz inicial del incisivo central superior derecho. No hay otros efectos secundarios se registraron
aparte de dolor y OIIRR. conclusiones: El uso de la fuerza vibracional suplementario durante la fase de alineación de fi El tratamiento de ortodoncia del
aparato xed no afecta el OIIRR asociado con el incisivo central superior. Registro: ClinicalTrials.gov (NCT02314975). Protocolo: El protocolo no fue
publicado antes del comienzo del ensayo. Fondos: Las unidades funcionales y shamAcceleDent fueron donadas por el fabricante; no hubo ninguna
contribución a la realización o redacción de este estudio. (Am J Orthod Dentofacial Orthop 2016; 150: 918-27)

inducido en fl Ammatory raíz en fl inflamación en el ligamento periodontal. La prevalencia de OIIRR entre

O del tra
resorción (OIRH) es un efecto secundario patológico común
thta
om
doie
nntictoaldlye ortodoncia con fi aparatos xed y es la
consecuencia de un estéril multifactorial
los pacientes de ortodoncia se ha informado como del 73%, 1 90%, 2 y
100% 3 en estudios usando plain
fi Radiografías lm, tomografía computarizada con haz cónico

un Consultor, Departamento de Ortodoncia del Hospital William Harvey, East Kent Hospitales Universidad
Neil R. Woodhouse y Spyridon N. Papageorgiou contribuyeron igualmente a este trabajo.
NHS Foundation Trust, Ashford, Reino Unido.
segundo estudiante de postgrado, Departamento de Ortodoncia, Instituto del Kings College de Londres
Todos los autores completaron y enviaron el Formulario ICMJE para divulgación de posibles conflictos fl ictas
dental, Londres, Reino Unido. de interés, y ninguna fue reportada. Dirección de correspondencia a: Martyn T. Cobourne,
do estudiante de postgrado, Departamento de Ortodoncia y el becario postdoctoral del Departamento de
Departamento de Desarrollo Craneofacial y Ortodoncia, King's College London Dental Institute, Floor
Tecnología oral; Facultad de Odontología, Universidad de Bonn, Bonn, Alemania.

27, Guy's Hospital, Londres SE1 9RT, Reino Unido; correo electrónico, Martyn.
re Consultor, Departamento de Ortodoncia, el Hospital de Niños Royal Alexandra, Brighton y Sussex cobourne@kcl.ac.uk.co.uk . Enviado, enero de 2016; revisado y aceptado, junio de 2016. 0889-5406 / $
University Hospitals NHS Foundation Trust, Brighton, Reino Unido. 36.00

mi Profesor del Departamento de Ortodoncia, Dental Institute de Londres Colegio del Rey, consultor Hon
2016 por la Asociación Americana de Ortodoncistas. Todos los derechos reservados.
en ortodoncia, St Thomas' NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido de Guy y.
http://dx.doi.org/10.1016/j.ajodo.2016.06.025

918
DiBiase et al
(CBCT) e histología, respectivamente. OIRR más
comúnmente afecta los incisivos superiores, incisivos mandibulares y
permanentes fi primeros molares 4,5 y generalmente es leve, con solo alrededor del
16% de los pacientes de ortodoncia con un acortamiento clínicamente relevante
de al menos 1 raíz dental. 6-9
Se cree que la etiología de la IOIR es multifactorial, con muchos factores
en fl resultados, incluida la morfología de la raíz, 10 historia de trauma
dentoalveolar, 4 edad del paciente, 6 y cualquier sistémico subyacente en fl afección
inflamatoria, como asma o alergia. 11-13 Los factores relacionados con el
tratamiento de ortodoncia incluyen el nivel y la dirección de la fuerza, 14-18 el tipo
de fuerza, 19,20 y contacto de las raíces del diente con el hueso cortical. 7,21 Sin
embargo, las especificaciones fi c El papel relacionado con muchos de estos
factores no se comprende bien, y solo hay buena evidencia de que las fuerzas
de ortodoncia más pesadas causan una mayor OIIRR que las fuerzas de la luz. 22
y ese aumento en el tiempo de tratamiento se correlaciona positivamente con
el aumento de OIIRR. 23
El aumento del riesgo de OIIRR en asociación con el movimiento dental
ortodóncico prolongado hace que el tratamiento más corto una meta que vale la
pena. El uso de la fuerza vibracional suplementario ha sido recientemente
defendido como un método para acelerar el movimiento dental ortodóncico y
reducir el tiempo de tratamiento general. la fuerza vibratoria durante mucho
tiempo ha sido reconocido como anabólico para el hueso, después de haber
sido utilizado para aumentar potencialmente la masa ósea en astronautas
expuestos a períodos prolongados de microgravedad y en los terrestres
susceptibles a la pérdida de hueso, como las mujeres posmenopáusicas y
aquellas con fi nida a una silla de ruedas o la cama. 24-26 En modelos animales, la
fuerza vibratoria se ha demostrado para promover la remodelación ósea en
suturas 27,28 y acelerar el movimiento dental ortodóncico. 29,30 Con base en estos
datos, se han desarrollado varios dispositivos que ahora están disponibles
comercialmente y están diseñados para entregar fuerza vibratoria directamente
a la dentadura. Uno de estos, AcceleDent (OrthoAccel Technologies, Houston,
Texas), es un dispositivo portátil extraíble con manos libres que consiste en una
unidad activadora y una boquilla; proporciona una frecuencia vibratoria de 30Hz
y una fuerza de 0.2N. El paciente muerde suavemente en una oblea
termoplástica vibrante, que está en contacto con la superficie oclusal de las
denticiones maxilar y mandibular. El paciente usa el aparato durante los 20
minutos recomendados por día, y se afirma que esto dará como resultado una
aceleración del movimiento de los dientes y una reducción general del tiempo
de tratamiento de ortodoncia. 31
Actualmente hay datos de estudios retrospectivos y 2 ensayos clínicos
aleatorizados que muestran evidencia de mayores tasas de movimiento
dental y reducción del dolor al usar
fi aparatos xed combinados con fuerza vibratoria suplementaria. 32-34 Sin
embargo, se sabe que los estudios retrospectivos están asociados con el sesgo
y la exageración de los efectos del tratamiento. 35 y ambos ensayos aleatorios
estaban en riesgo de sesgo. 36 Afirmaciones de publicidad y los resultados
prometedores
American Journal of Orthodontics y Ortopedia dentofacial
919
de los primeros estudios piloto no han sido con fi rior por posteriores ensayos
clínicos aleatorizados bien diseñados; estos no han mostrado ninguna mejora en
la tasa de alineación dental ni en la experiencia del dolor asociada con la fuerza
vibratoria suplementaria. 37-39 Es importante destacar que, hasta el momento,
ningún estudio ha informado si el uso de la fuerza vibratoria suplementaria tiene
algún impacto en los niveles de IOIR que experimentan los pacientes sometidos
a tratamiento de ortodoncia con fi electrodomésticos xed. El único ensayo hasta
la fecha en OIIRR es un pequeño ensayo piloto aleatorizado de boca dividida
con 15 pacientes; los autores encontraron que AcceleDent no tenía signi fi no
puede afectar el volumen total de reabsorción de raíz asociado con fi primeros
premolares en un período de 4 semanas. 40 Sin embargo, el seguimiento
asociado con este pequeño estudio no publicado fue demasiado corto para
proporcionar cualquier signi fi datos de cant. Ver Materiales suplementarios para
una breve presentación de video sobre este estudio.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS E HIPÓTESIS
El objetivo de este informe de ensayo clínico aleatorizado fue investigar
la OIIRR experimentada durante la alineación dental con fi xed ortodoncia
aparatos complementados con la fuerza de vibración proporcionada por el
dispositivo AcceleDent. La hipótesis nula fue que la fuerza vibratoria
suplementaria no afecta los niveles de OIIRR durante la fase de
alineamiento del tratamiento de ortodoncia con fi electrodomésticos xed.
MATERIAL Y MÉTODOS Diseño de prueba y cambios después del
comienzo de la prueba
Este fue un ensayo controlado aleatorio paralelo de 3 brazos que
comparó los efectos de la fuerza vibratoria suplementaria en la IOIRR en
pacientes adolescentes sometidos a tratamiento de ortodoncia con
extracciones de premolares y fi electrodomésticos xed en 3 centros en el
Reino Unido. La aprobación ética se obtuvo del Servicio Nacional de Ética
en Investigación del Reino Unido (South East London REC
3, 11 / LO / 0056), y el consentimiento informado por escrito se
recibió todos los padres, tutores y niños. Todos los métodos se
realizaron de acuerdo con las directrices y normas aprobadas. El
ensayo fue registrado en la base de datos clínicos Ensayos Europea
(EudraCT, 2014-004211-37) el 29 de septiembre de 2014, y
ClinicalTrials.gov (NCT02314975) el 25 de noviembre,
2014. No hay cambios en la metodología se produjeron después del
comienzo del juicio. Los datos se presentan de acuerdo con la declaración
CONSORT. 41
Los participantes, los criterios de elegibilidad y los ajustes
Los participantes fueron reclutados de pacientes remitidos a los
departamentos de ortodoncia en el Kings College de Londres Dental
Instituto (hospital del individuo); Real Alexander
12 2016 Vol 150 Issue 6
920 DiBiase et al

Children's Hospital, Brighton; y el Hospital William Harvey, Ashford, entre julio de

2011 y mayo de 2014. El primero se basa en una escuela de odontología, y los
otros se basan en los hospitales generales del distrito. Todos brindan servicios y
tratamientos integrales de ortodoncia. Los criterios de inclusión relacionados con
el resultado primario del ensayo fueron (1) menores de 20 años de edad al inicio
del tratamiento; (2) contraindicaciones nomédicas, incluida la medicación regular;
(3) dentición permanente; (4) irregularidad del incisivo del arco mandibular; y (5)
extracción de premolares mandibulares como parte del plan de tratamiento de
ortodoncia. Pacientes que cumplen fi Estos criterios fueron invitados a unirse y
consintieron apropiadamente.

Intervenciones

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos

de tratamiento: (1) preajustados edgewise fi xed aparato de aplicación con
el uso diario coadyuvante de un dispositivo vibratorio funcional
AcceleDent (OrthoAccel Technologies) (grupo Accel), (2) preajustado
edgewise fi xed aparato de aplicación con el uso adjunto de un dispositivo
AcceleDent no funcional (simulado) (grupo Accel-sham), y (3) preajustado
edgewise fi xed el tratamiento con electrodomésticos solo ( fi grupo
xed-only). Los sujetos asignados a los dispositivos funcionales y
simulados recibieron instrucciones verbales y escritas directas sobre la
operación y el uso, y se les ordenó usar el dispositivo durante 20 minutos
Figura 1. Las mediciones de LCPAs del incisivo central superior derecho de T1
por día según el fabricante. También se les mostró el temporizador y T3, y el cálculo de OIIRR. longitud de la raíz se midió como la distancia entre
electrónico y, por lo tanto, se dieron cuenta de que se estaba el ápice del diente y de la unión cemento-esmalte ( R1
supervisando su cumplimiento. El dispositivo simulado era idéntico al
dispositivo activo en todos los aspectos, excepto que no vibraba cuando
y R3); longitud de la corona se midió como la distancia entre la unión
estaba encendido. los fi El dispositivo xed utilizado se estandarizó entre los
cemento-esmalte y el borde incisal ( C1 y C3). Un factor de corrección se
grupos (MBT prescripción 0.022-in precoated Victory series; 3M Unitek, calcula dividiendo la longitud de la corona en T1 ( C1) por la longitud de la
Monrovia, Calif) así como la secuencia de arco usada para la fase de corona en el T3 ( C3). reabsorción de la raíz apical se midió como longitud de la
alineamiento del tratamiento: 0.014-in, raíz en T1 ( R1) menos longitud de la raíz en T3 ( R3), multiplicado por el factor
de corrección ( C1 / C3).

0.018 pulgadas, 0.018 3 0.025 en níquel-titanio, y

0.019 3 Arcos de acero inoxidable de 0.025 pulgadas. Los arcos dentales
estaban unidos desde el fi primeros molares, y los arcos se ligaron
completamente con ligadura elastomérica convencional. Después de la
colocación inicial de los dispositivos, los pacientes fueron vistos
aproximadamente cada 8 semanas. La progresión en el siguiente arco se
produjo solo cuando el arco anterior se volvió pasivo y el nuevo arco se
pudo ligar por completo en la ranura del bracket. Los arcos fueron
cortados distalmente a la fi primeros molares y no fueron ceñidos. Sin
planos de mordida, arcos auxiliares, elásticos intermaxilares, cascos, o
Resultados
El principal resultado de este informe fue la cantidad de OIIRR que se
produjo durante la fase de alineación del tratamiento con fi xed dispositivos
ortodóncicos, medidos desde el incisivo central superior derecho. Esto se
planificó como un resultado secundario de un ensayo aleatorizado con el
resultado primario, la tasa de alineación dental. 38 Speci fi De manera
similar, la OIRT se midió a partir de radiografías periapicales de cono largo
(LCPA) tomadas al inicio del tratamiento (T1) y al final de la alineación al
insertar una

temporal
dispositivos de anclaje fueron utilizados durante el período de
investigación. Todos los sujetos fueron tratados por ortodoncistas
superiores (ATD, NJ, CS y JG) o residentes de ortodoncia con
experiencia (NRW y MA) bajo su supervisión directa.
0.019 3 0.025-en arco de alambre de acero inoxidable (T3). Las mediciones se
hicieron directamente de las radiografías digitalizadas con Adobe Photoshop CS3
(versión 10; Adobe Systems, San José, California) utilizando la herramienta de regla
hasta la más cercana
0,1 mm por 1 operador (ATD) que desconocía el grupo de paciente. La
diferencia en la longitud de la raíz de los LCPAs tomadas en T1 y T3 se
determinó utilizando un factor de corrección para tener en cuenta las diferencias
en la ampliación entre el 2 fi LMS basados en la longitud de la corona medido 4 ( Figura
1 ). No hubo cambios en los resultados después del comienzo del juicio.

Un resultado adicional fue el número de pacientes con OIIRR

severa, que fue dE fi Ned en este estudio como OIIRR mayor de 2 mm
medidos a partir de los LCPAs. 9

de diciembre de el año 2016 Vol 150 Issue 6 American Journal of Orthodontics y Ortopedia dentofacial
DiBiase et al
Figura 2. Diagrama de CONSORT que muestra fl de temas a través del ensayo.
Los datos sobre el máximo dolor en una escala analógica visual de 100
mm y el uso de analgésicos durante la fase de alineación inicial estaban
disponibles a partir de un informe del ensayo anterior, 39 y la prevalencia de
trauma dentoalveolar en los incisivos superiores se evaluó a través de la
historia del paciente y los exámenes clínicos o radiológicos. Ambos factores se
utilizaron como covariables en el análisis.
cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra para este ensayo se basa en el
resultado primario de la velocidad inicial de alineación de los dientes de
ortodoncia, que dio una muestra requerido de 23 pacientes por grupo y se ha
descrito previamente. 38
Una investigación previa de las diferencias OIIRR entre 2 sistemas de soporte
adoptó una diferencia de 0,4 mm como clínicamente signi fi peralte para calcular
el tamaño de la muestra. 42 Un cálculo del poder post hoc después de romper el
código para el resultado secundario de OIIRR, utilizando la diferencia se ha
mencionado anteriormente, dio un error cuadrático medio incorporación de la
varianza de la OIIRR de este ensayo, y un nivel de significación del 5% fi cance
indicó que tendría una potencia de 25% a 30%.
Aleatorización
La secuencia de aleatorización fue generada por un investigador
(MTC) usando el software en línea GraphPad ( http://www.graphpad.com/quickcalcsin/icnld
ueidxa.cla
) con asignación de participantes igual no restringida (1: 1: 1) y llevada a
cabo centralmente en King's College London, independientemente de los
operadores clínicos, después del reclutamiento (ocultamiento de la
asignación). 43
Revista Americana de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial
921
Cegador
Aunque los médicos tratantes y los sujetos no pudieron cegarse
al uso de AcceleDent, a los sujetos no se les dijo si se les asignó a
un dispositivo funcional o falso; estos eran idénticos en apariencia,
aunque el aparato simulado no vibró. Los datos extraídos, incluidos
los LCPA, se codificaron, de modo que tanto el evaluador de
resultados (ATD) como el estadístico (SNP) estaban cegados a la
asignación del sujeto. La codificación de los datos se rompió después
del final del análisis, y no se identificó ninguna violación del
cegamiento. fi ed.
análisis estadístico
Se utilizaron estadísticas descriptivas convencionales, incluidos los
medios y las desviaciones estándar para presentar los datos demográficos de
cada grupo, mientras que las diferencias entre los grupos se evaluaron
mediante análisis de varianza (ANOVA) para los datos continuos y la prueba
de ji cuadrado para datos binarios, después de comprobar homoscedacity y
normalidad de los residuos. El modelo de regresión se llevó a cabo para
evaluar la in Florida influencia de la intervención en los 2 resultados secundarios
de esta prueba, tanto individualmente usando modelado univariable como
colectivamente usando modelado multivariable. Se utilizaron modelos lineales
generalizados y sus extensiones a la familia binomial, estimando los riesgos
relativos en lugar de los odds ratios para este último, debido a sus ventajas.
Los análisis multivariables incluyeron todos los posibles factores de confusión,
fmlongitud inicial de la raíz, el tipo de maloclusión, el patrón de
extracción, la duración de la alineación, el dolor máximo informado por el
paciente durante la alineación, 39 uso de analgésicos durante la alineación,
Diciembre de 2016 Vol 150 Issue 6
922 DiBiase et al

Tabla I. Características basales y covariables entre los 3 grupos grupos experimentales: 29 al grupo Accel, 25 al grupo Accel-sham, y 27
al grupo fi grupo solo-xed Partícipe fl a través de la prueba se muestra en
CONSORT fl diagrama de ow ( Figura 2 ) De los 81 pacientes asignados
Característica de línea de base Accel Accel simulado Solo fijo
al azar, 9 se perdieron: 3 interrumpieron la intervención (1 en cada
Participantes analizados (n) 27 22 23
grupo experimental) y 6 tuvieron al menos 1 radiografía que no estaba
Edad (y), media (DE) 13.9 (1.6) 13.6 (1.6) 14.3 (1.9)
Rango de edad (y) 12.0-17.0 12.0-19.0 12.0-19.0 disponible (1, 2 y 3 pacientes en Accel, Accel-sham y fi grupos xed-only,
Hombre / mujer (n) 14/13 11/11 11/12
Sitio de prueba (n)
respectivamente). Los datos para 72 pacientes estaban disponibles
Ashford 13 (48%) 9 (41%) 7 (30%) para el análisis en T3; desaparición era clasi fi como faltante al azar, ya
Brighton 10 (37%) 10 (45%) 10 (43%)
Londres 4 (15%) 3 (14%) 6 (26%) que no depende de las características iniciales o la aleatorización. Se
Maloclusión (n)
Clase I 10 (37%) 4 (18%) 12 (52%) utilizó un enfoque completo de análisis de casos: los sujetos con datos
Clase III 10 (37%) 10 (45%) 8 (35%)
Clase III 7 (26%) 8 (36%) 3 (13%) de resultados faltantes se omitieron de un análisis particular.
Irregularidad inicial (mm), 8.4 (4.3) 8.1 (3.4) 8.5 (3.7)
media (SD)
Longitud inicial de la raíz (mm), 17.9 (2.5) 18.2 (2.9) 17.6 (2.6)
media (SD) Datos de referencia
Dientes extraídos en el maxilar superior (n)
La distribución de los sujetos por sitio de ensayo, aleatorización,
Incisivos laterales bilaterales 1 (4%) 0 (0%) 1 (4%) características basales y covariables se muestra en
Bilateral fi primeros premolares 16 (59%) 12 (55%) 13 (57%)
Tabla I . Los 3 grupos se equilibraron adecuadamente para todas las
Segundo bilateral características basales. La duración media del estudio (T1-T3) fue de
6 (22%) 6 (27%) 6 (26%)
premolares
201,6 días (IC del 95%, 188,6-214,6 días) sin diferencia entre los grupos.
Mezclado 4 (15%) 4 (18%) 3 (13%)
Covariable
Máximo dolor durante 76.5 (19.6) 67.0 (24.7) 75.7 (22.6)
alineación (de 100 mm),
media (DE)
Uso de analgésicos durante Resultado secundario: cálculo y precisión
alineación (n) 20 (74%) 13 (59%) 18 (78%)
Trauma dentoalveolar La OIRT en T3 varió de 0.00 a 3.60 mm, con una media de 1.08
historia (n)
Tiempo de alineación T1-T3
2 (7%) 6 (27%) 3 (13%) mm (DE, 0.81, IC 95%, 0.89-2.7) para toda la muestra. El OIRT
(d), media (SD) medido varió mínimamente entre los 3 grupos en T3 ( Tabla II ), con el
210,4 (66,6) 207,2 (48,8) 186,1 (42,3)
grupo Accel con una media de 1,09 mm (DE, 0,64; IC del 95%, 0,84-
1.35), el grupo Accel-sham tuvo una media de 1.16 mm (DE, 0.94, IC
95%, 0.75-1.58), y el fi El grupo de solo xed tuvo una media de 1.00
e historia de trauma dentoalveolar durante la fase de alineamiento.
mm (DE, 0.9, IC 95%, 0.61-1.38) ( PAG 5 0.794; Fig. 3 ) La regresión

La reproducibilidad de las mediciones se determinó mediante mediciones multivariable no indicó signi fi diferencia de cant en OIIRR para el
repetidas de 20 series de radiografías realizadas con 2 semanas de diferencia del grupo Accel (diferencia, 0,29 mm, 95% CI,
mismo evaluador de resultado (DTA) mediante el cálculo del coeficiente de
correlación intraclase. fi ent (ICC), la diferencia promedio de las 2 lecturas y los 0.14-0.72;
límites de acuerdo del 95% de acuerdo con el método de Bland-Altman. 44 A 2 PAG 5 0,184) o el grupo Accel-sham (diferencia,
colas PAG valor de 0.05 fue considerado estadísticamente signi fi no puedo con un 0.42 mm; 95% CI, 0.15-0.99; PAG 5 0.147) en comparación con el fi grupo xed-only
95% de estafa fi intervalo de dependencia (IC) para todas las pruebas. Todos los después de tener en cuenta cualquier factor de confusión ( Tabla III )
análisis se llevaron a cabo antes del descifrado del código utilizando el software
Stata (versión 12.0; StataCorp, College Station, Tex) por una persona (SNP)
cegada a la asignación, excepto por el cálculo de potencia post hoc, que se
realizó después del descifrado del código.
Resultado secundario: cálculo y precisión

El número de sujetos con OIRI grave (.2 mm) fue 12 (17%) sin
diferencia entre los grupos ( Cuadro IV ; PAG 5 0.551). La regresión
RESULTADOS
multivariable no indicó signi fi No se encontraron diferencias en las
Reclutamiento y participante fl Ay
proporciones de sujetos con IRAV grave para el grupo de Accel (riesgo
Un total de 81 pacientes fueron reclutados entre julio de 2011 y relativo, 2,12, IC del 95%, 0,10-22,68; PAG 5 0,752) o el grupo simulado
mayo de 2014 y asignados al azar a los 3 de Accel (riesgo relativo, 5,88, IC del 95%, 0,09-117,34;

PAG 5 0.527) en comparación con el fi grupo solo-xed, después de

controlar la confusión ( Tabla V )

Diciembre de 2016 Vol 150 Issue 6 American Journal of Orthodontics y Ortopedia dentofacial
DiBiase et al 923

Tabla II. OIRI medido a través de los grupos el tratamiento con electrodomésticos no tenía un signi fi efecto cant en OIIRR
medido de los LCPAs del incisivo central superior derecho. Los niveles de
Accel Accel simulado Solo fijo PAG *
OIIRR en cada grupo fueron similares y correspondieron a los informes
norte 27 22 23
Media (mm) (DE) 1,09 (0,64) 1,16 (0,94) 1.00 (0.90) 0.794 previos para el tratamiento de ortodoncia usando fi electrodomésticos xed. 4-7,10,45
95% CI 0.84-1.35 0.75-1.58 0.61-1.38

* Basado en ANOVA de 1 vía (error cuadrático medio cuadrático) 5 0.824;
R 2 5 0.007; PAG para heteroscedascity de residuos 5 0.134).
Además, la OIRH medida en el incisivo central maxilar no fue signi fi cantly
en fl impulsado por los pacientes '
edad o sexo, longitud inicial de la raíz, historial de trauma dentoalveolar
durante el tratamiento, duración relativa de la fase de alineación o dolor
experimentado durante esta fase. Finalmente, la proporción de
pacientes con IOIR grave (.2 mm) estuvo de acuerdo con estudios
previos. 4,9,46 Fue similar entre los grupos experimentales y, por lo tanto,
no en fl impulsado por el uso de la fuerza vibratoria.

Este fue un estudio multicéntrico con aleatorización estricta y

ocultamiento de la asignación, cegamiento parcial del clínico y el paciente
y cegamiento completo tanto del evaluador de resultados como del
estadístico. Los 3 grupos fueron comparables por sexo, edad y
maloclusión basal, por lo que cualquier diferencia entre los grupos se
atribuyó más fácilmente a la intervención administrada. Los abandonos
fueron mínimos, distribuidos uniformemente en los 3 grupos e
independientemente de la aleatorización; por lo tanto, no deberían haber
afectado el resultado. Finalmente, la distribución de pacientes en los 3
sitios de prueba y sus características fueron similares, y se usaron los
mismos protocolos de tratamiento y medición en todos ellos.

El riesgo de OIIRR grave en este estudio de acuerdo con el análisis de

Fig. 3. OIRI radiográfico promedio en milímetros asociado con el incisivo
central superior derecho después de la fase de alineación de acuerdo con la
intervención (márgenes predictivos con IC 95%).
regresión multivariable disminuyó en el grupo Accel por 6% y aumentó en el
grupo Accel-simulada en un 35% en comparación con el fi jo-único grupo;
ambos eran estadísticamente insignificante fi hipocresía. Sin embargo, la gran
imprecisión (juzgado a partir de los grandes errores estándar), combinada con
los riesgos relativos mínimos indica que este fi hallazgo es más probable que
sea un artefacto de azar y por lo tanto debe ser desechada.

La fiabilidad y el acuerdo

La fiabilidad intrarater era excelente para todas las mediciones En lo que se refiere a la medición de los resultados, los CCI
radiográficas, incluyendo la longitud de la corona en T1 (ICC, 0.978; mostraron muy buena reproducibilidad de los LCPAs. Se ha informado de
diferencia media, 0,07; 95% límites de que la llanura fi Las radiografías lm solo pueden detectar la OIIRR que
acuerdo, 0,43 a 0,30), longitud de la raíz en T1 (ICC, 0.998; diferencia afecta el ápice del diente, mientras que la OIIRR puede ocurrir en
media, 0,01; 95% límites de acuerdo, cualquier parte de la superficie de la raíz. Se podría haber obtenido una
0,34 a 0,33), la longitud de la corona en el T3 (ICC, 0.976; de diferencia medida más significativa de OIIRR utilizando un enfoque CBCT. Sin
promedio, 0.02; 95% límites de acuerdo, 0.42- embargo, esto habría expuesto a los sujetos a dosis mucho más altas de
radiación ionizante y no habría sido ético. Además, es discutible si la OIRI
0.45), y longitud de la raíz en T3 (ICC, 0.997; diferencia media, 0,05; indetectable en una llanura fi La radiografía tendría cualquier clínica
95% límites de acuerdo, 0,41 a 0,32).
relevancia, ya que
Harms se han demostrado proporciones comparables de OIIRR moderada o
Además de dolor de ortodoncia durante la alineación inicial y OIIRR, no grave con CBCT y LCPAs. 47 Por lo tanto, pensamos que el protocolo
se encontraron otros daños. 39
de tomar LCPAs
fl la práctica clínica actual, haciendo que los resultados de los ensayos sean
DISCUSIÓN principal significativos y aplicables a un contexto pragmático de tratamiento de ortodoncia
fi hallazgos de rutina en adolescentes.

De acuerdo con los resultados de este ensayo, la hipótesis nula no

puede ser refutada, ya que el uso de la fuerza vibratoria suplementario
durante la fase de alineación fi jo

Revista Americana de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial Diciembre de 2016 Vol 150 Issue 6
924 DiBiase et al

Tabla III. regresión univariable y multivariable de la media medida OIIRR

modelo univariable modelo multivariable

coef fi ciente SE 95% CI PAG coef fi ciente SE 95% CI PAG

Grupo experimental
Accel 0.10 0.23 0,36, 0,56 0,678 0.29 0.22 0,14, 0,72 0,184
farsa Accel 0.17 0.25 0,32, 0,65 0,499 0.42 0.29 0,15, 0,99 0,147
Sólo fijo Referencia
Referencia
covariable
sexo del paciente 0.07 0.18 0,43, 0,29 0,712
La edad del paciente 0,01, 0,20 0,069
0.10 0.05
máximo dolor 0.00 0.00 0,01, 0,01 0,473
El uso de medicamentos para el dolor 0,36, 0,36 0,994
0.00 0,19
traumatismo dentoalveolar 0,51, 0,82 0,649
0.15 0.34
longitud de la raíz inicial (T1) 0,04, 0,12 0,343
0.04 0.04
tipo de maloclusión 0.26 0.14 0,52, 0,01 0,064
Alineación de tiempo (T1-T3) 0,01, 0,00 0,312
0.00 0.00
patrón de extracción 0.00 0.09 0,17, 0,18 0,963

Tabla IV. Las proporciones de pacientes que tienen OIIRR mayor de 2 mm Se pidió a los pacientes asignados al azar a un activo o un dispositivo
simulado para utilizar sus respectivas unidades AcceleDent durante 20
minutos por día y 20 minutos antes de cada cita. Todas las unidades tenían
En general (n Accel (n 5 27) sham Accel Fijo solamente (n un temporizador incorporado que mide el número de veces que la unidad
5 72) (norte 5 22) 5 23) PAG * había sido utilizado cada semana. Desafortunadamente, estos
Eventos, 12 (17) 3 (11) 5 (23) 4 (17) 0,551 temporizadores demostraron poco fiable, eran propensos a la rotura, y sólo
n (%) registran si la unidad se enciende - no se si era en realidad en la boca
* Basado en la prueba de ji cuadrado. cuando estaba en marcha. Por lo tanto, aunque se recogieron los datos de
cumplimiento,
era
Este componente del ensayo controlado aleatorizado solo investigó la incompleto y no incluido en el análisis; esta es una posible limitación de
IOIRR durante la fase de alineamiento del tratamiento; sin embargo, la tasa de este estudio. Sin embargo, el cumplimiento fue monitoreado verbalmente
alineación y la duración del tratamiento fueron comparables con otros estudios durante el estudio, y se les pidió a los pacientes que traigan los aparatos
similares. 48,49 Es posible que a medida que avanza el tratamiento, el uso de la con ellos en cada visita, cuando fueron inspeccionados en busca de
fuerza vibratoria pueda en fl uence los niveles de OIIRR experimentados, evidencia de uso. Se alentó en cada visita y la mayoría de los pacientes
particularmente durante la fase subsiguiente con un 0.019 3 Arco de acero informaron un buen cumplimiento.
inoxidable de 0.025 pulgadas. Sin embargo, la evidencia de la IOIR temprana
en el tratamiento se correlaciona con fi niveles finales de OIIRR después del
tratamiento. 9,50
Limitaciones

Una posible limitación de este estudio es la ausencia de fi datos de

Por lo tanto, a pesar de que solo seguimos a los pacientes durante la
fase de alineamiento inicial, esto debería dar una indicación de si esta
intervención tuvo un efecto sobre los niveles generales de OIIRR.
En este estudio, especificamos fi OIIRR investigada de forma asociada
con el incisivo central superior derecho, porque se ha informado
previamente que los incisivos superiores se encuentran entre los dientes
más comúnmente afectados por OIIRR. 4,5 Por lo tanto, el incisivo central
superior derecho debe representar cualquier nivel generalizado de OIIRR.
Por supuesto, es posible que otros dientes se vieron afectadas en un
grado mayor o menor, pero para evaluar esto habría requerido una mayor
exposición de los pacientes a la radiación ionizante, que también se
considera éticamente inaceptable.
cumplimiento positivo relacionados con el uso de los dispositivos activos y
simulados; esto fue problemático 38 La falta de cegamiento verdadero también
puede considerarse como una limitación, pero el cegamiento completo de los
operadores y los sujetos no fue factible, aunque las mediciones de los
resultados y los análisis estadísticos se realizaron a ciegas. Además, el
efecto de AcceleDent en la reabsorción de raíz no se pudo asociar con los
especi fi c movimiento de los dientes de cada diente durante la alineación,
pero más bien con la fase de alineación en su conjunto. Por último, esta parte
del ensayo que describe el resultado secundario de OIIRR era
considerablemente poca potencia (potencia de 25% -30%) debido a que el
cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo primario se basa en la tasa
de la alineación inicial, como se informó anteriormente. 38 De acuerdo con las
diferencias entre OIIRR

de diciembre de el año 2016 Vol 150 Issue 6 American Journal of Orthodontics y Ortopedia dentofacial
DiBiase et al 925

Tabla V. Regresiones univariables y multivariables del número de pacientes que tienen IOIRR grave (.2 mm)

Modelo univariable Modelo multivariable

RR SE 95% CI PAG RR SE 95% CI PAG

Grupo experimental
Accel 0.64 0.46 0.16, 2.59 0.530 1.54 2.12 0.10, 22.68 0.752
Accel sham 1.31 0,79 0.40, 4.28 0.658 3.20 5.88 0.09, 117.34 0.527
Solo solucionado Referencia
Referencia
Covariable
Sexo paciente 0.47 0.47 0.07, 3.23 0.442
Edad del paciente 0,64, 1,46 0.863
0.96 0.20
Dolor máximo 1.00 0.01 0.97, 1.03 0.971
Uso de analgésicos 2.20 2.28 0.29, 16.80 0.448
Trauma dentoalveolar 4.25 7.96 0.11, 166.83 0.440
Longitud inicial de la raíz (T1) 0.53, 1.49 0.660
0.89 0.23
Tipo de maloclusión 0.42 0.51 0.04, 4.43 0.471
Tiempo de alineación (T1-T3) 0.97, 1.01 0.521
0.99 0.01

Patrón de extracción 0.96 0.21 0.62, 1.48 0.847

RR, Riesgo relativo.

grupos en este ensayo, se habrían necesitado un tamaño de muestra de más
de 200 pacientes para conseguir la energía suficiente. Tal ensayo a gran
escala podría haber sido dif fi culto a justificar, dada la relevancia clínica
cuestionable del efecto de AcceleDent en OIIRR (0,10 hasta 0,26 mm) y el
hecho de que no tenía significación AcceleDent fi efecto de peralte en ef
tratamiento fi ciencia.
EXPRESIONES DE GRATITUD
Agradecemos a OrthoAccel Technologies, presentó las unidades
funcionales AcceleDent y la falsa. Esta investigación se llevó a cabo
independientemente de OrthoAccel Technologies.

generalización
Esta investigación fue lo que podríamos considerar un estudio del mundo
real, llevado a cabo en entornos clínicos típicos de muchos, donde se
encuentran todos los días problemas de cumplimiento, y el estudio se llevó a
cabo durante las etapas iniciales del tratamiento, cuando el cumplimiento
puede ser más próxima. Creemos que a pesar de la falta de datos fiables y de
cumplimiento de la potencia reducida, los resultados siguen siendo aplicables
a las prácticas de ortodoncia en el entorno más amplio y debe ser reportado.
DATO SUPLEMENTARIO
Los datos suplementarios relacionados con este artículo se pueden encontrar
en línea en http://dx.doi.org/10.1016/j.ajodo.2016.
06,025 .
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CONCLUSIONES
1. El uso de la fuerza vibratoria suplementario durante 20 minutos por día
no tiene una significación fi impacto de peralte en el nivel de OIIRR
experimentado por pacientes adolescentes durante la fase de
alineación de fi aparato fijo tratamiento de ortodoncia.
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