Ie-C.2.2-Cos-01-Instructivos-Criterios de Evaluación para La Categorización Del Riesgo de Productos Cosméticos - 1 PDF

INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-C.2.
2-COS-01
CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA LA
CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO DE PRODUCTOS VERSIÓN 1.0
COSMÉTICOS PARA SISTEMAS DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA Página 3 de 9
CONTENIDO
1. ANTECEDENTES ........................................................................................................................... 4
2. OBJETIVOS DE LA GUÍA ............................................................................................................... 4
3. PROCEDIMIENTO......................................................................................................................... 4
3.1. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR GRADO DE INFORMACIÓN ........................ 6
3.2. COMPONENTES UTILIZADOS …………………………………………………………………………………..……………..6
3.3. SUCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA……………………..………………………………..7
3.4. TIEMPO DE DURACIÓN……………………………………………………….………………………………………………….7
3.5. ÁREA DE APLICACIÓN……………………………………………………………………………………………………………..7
4. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS.......................................................................................................... 8
5. ANEXOS. ...................................................................................................................................... 9
6. BIBLIOGRAFÍA.............................................................................................................................. 9
INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-C.2.2-COS-01
1. ANTECEDENTES
En el Folleto informativo “Regulación de Cosméticos en la Comunidad Andina” publicado por la

Comunidad Andina indica que la confianza y seguridad en la comercialización de productos
cosméticos se sustentan en 3 elementos centrales: las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), rotulado, control y vigilancia.
Acorde a uno de los principios básicos de la Decisión 516, está priorizar el control posterior de los
productos cosméticos a fin de verificar eficazmente la calidad sanitaria del producto cuando se
encuentra en el mercado.
Las Autoridades Reguladoras como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (INVIMA) realizan control y vigilancia a establecimientos y productos cosméticos
basándose en el riesgo de los productos, así también la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
(ANVISA) hace énfasis sobre la evaluación de seguridad en productos cosméticos, mismos que se
han servido de pautas para la elaboración de criterios de evaluación para la categorización del
riesgo de productos cosméticos para sistemas de control y vigilancia sanitaria.
2. OBJETIVOS DE LA GUÍA
Establecer los criterios para la evaluación y categorización del riesgo de productos cosméticos de
uso humano, mismos que permitan el diseño de sistemas de vigilancias y control sanitario para la
identificación, manejo y prevención de riesgos asociados a productos cosméticos.
3. PROCEDIMIENTO
Para efectos de este instrumento técnico se ha definido una clasificación acorde a lo descrito en la
Decisión 516 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos y el Acuerdo
Ministerial Nro 2434, donde se describe las distintas categorías y subcategorías para este tipo de
productos. (Ver anexo 5.1).
Con el objetivo de evaluar y categorizar el nivel de riesgo en productos cosméticos, al momento

de generar metodologías y sistemas de control y vigilancia sanitaria, se han establecido 5
parámetros de evaluación, mismos que se describen a continuación de acuerdo a su nivel de
criticidad:
•CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR GRADO DE INFORMACIÓN

1
•SUSTANCIAS UTILIZADAS
2
•SUCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA

3
•TIEMPO DE DURACIÓN
4
•ÁREA DE APLICACIÓN
5
Como resultado del análisis y valoración de los 5 criterios descritos en esta guía, se obtendrá una
valoración total misma que permitirá categorizar a cada producto cosmético de acuerdo a tres
niveles de riesgo:
NIVELES DE RIESGO
ALTO
MEDIO
BAJO
Tomando en consideración las distintas categorías y subcategorías se ha elaborado una tabla

referencial de productos cosméticos en donde se evaluaron los criterios para hallar el nivel de
riesgo para fines de priorización de procesos sanitarios. (Ver anexo 5.5).
De acuerdo al análisis y características de cada producto cosmético, a cada parámetro se le

asignará un nivel de valoración:
N° CRITERIOS PARÁMETRO NIVEL
CLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS Productos Cosméticos Grado 2 ALTO
1 COSMÉTICOS POR
GRADO DE Productos Cosméticos Grado 1 BAJO
INFORMACIÓN
Sustancias Permitidas con rango tolerable ALTO
2 SUSTANCIAS UTILIZADAS
Sustancias Permitidas en todos los casos BAJO
Cosméticos de uso en infantes ALTO

Cosméticos que entran en contacto con las membranas
ALTO
mucosas
SUCEPTIBILIDAD A
Cosméticos para el área de los ojos ALTO
3 CONTAMINACIÓN
Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos ALTO
MICROBIOLÓGICA
Demás productos susceptibles a contaminación
MEDIO
microbiológica
Productos que no requieren análisis microbiológicos BAJO
Aplicación regular y prolongada ALTO
4 TIEMPO DE DURACIÓN Aplicación regular no prolongada MEDIO
Aplicación ocasional BAJO
Aplicación extensa sobre la piel ALTO
Aplicación sobre mucosas ALTO
5 ÁREA DE APLICACIÓN
Aplicación en el cabello MEDIO
Aplicación en áreas específicas y limitadas de la piel BAJO
3.1. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR GRADO DE INFORMACIÓN
Este criterio permite clasificar a los productos cosméticos en dos categorías, según el grado de
información de sustento para demostrar sus propiedades, para lo cual se ha de verificar las
características propias de cada producto en función de la probabilidad de ocurrencia de efectos
no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del
cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización.
Para la elaboración de los parámetros descritos en este criterio, se ha tomado en consideración

las pautas establecidas por el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) - MERCOSUR/GMC/RES Nº
07/05: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR “CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES” (Ver. Anexo 5.2), mismas que se describen a continuación:
 Productos Cosméticos Grado 1: son los productos cosméticos que se caracterizan por
poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo y restricciones de
uso, para lo cual se les otorgará una valoración en Nivel BAJO.
 Productos Cosméticos Grado 2: son los productos cosméticos que poseen indicaciones
específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y eficacia,
informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, para lo cual se les otorgará una
valoración en Nivel ALTO.
3.2. SUSTANCIAS UTILIZADAS
En este criterio se destacan los listados internacionales sobre ingredientes que pueden
incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones
de uso.
Se reconocen para tales efectos, la lista de aditivos de colores permitidos por la Food and Drug
Administration de los Estados Unidos de Norte América – FDA (Estados Unidos), los listados de
ingredientes de The Personal Care Products Council - CTFA (Estados Unidos) y de Cosmetics
Europe- The Personal Care Association (Europa), así como las Directivas de la Unión Europea:
Cosmetic Ingredient & Substances - COSING.
 Sustancias permitidas con rango tolerable: Serán consideradas con una valoración en
Nivel ALTO los ingredientes y sustancias restringidas que de acuerdo a los listados de
referencia requieran de un porcentaje máximo permitido en la elaboración de productos
cosméticos. (Ver anexo 5.3).
 Sustancias permitidas en todos los casos: Serán consideradas con una valoración en Nivel
BAJO los ingredientes y sustancias que de acuerdo a los listados de referencia están
totalmente permitido su uso en la elaboración de productos cosméticos.
3.3. SUCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA
Este criterio permite destacar el grado de susceptibilidad microbiológica que presentan los
productos cosméticos, según la naturaleza del producto terminado (composición, temperatura de
llenado, fase etaria y área donde serán aplicados).
Para la valoración de este criterio se ha tomado en consideración las pautas descritas de la

Resolución 1482 Comunidad Andina de Naciones publicada en Lima el 2 de julio del 2012 y Norma
NTE- INEN 2867 PRODUCTOS COSMÉTICOS. REQUISITOS, en donde se menciona los requisitos
microbiológicos así también las condiciones que deben tener los productos cosméticos para no
requerir estos análisis.
 Los productos valorados en Nivel ALTO, son para uso en infantes, cosméticos que entran
en contacto con las membranas mucosas, cosméticos para el área de los ojos y productos
a ser utilizados en los órganos genitales externos.
 Los productos valorados en Nivel MEDIO, son los demás cosméticos susceptibles a
contaminación microbiológica.
 Los productos valorados en Nivel BAJO, son los que no requieren análisis microbiológicos,
para lo cual deberán cumplir las condiciones físico – químicas, que se establecen en la
Resolución 1482 Comunidad Andina de Naciones publicada en Lima el 2 de julio del 2012
y Norma NTE- INEN 2867 PRODUCTOS COSMÉTICOS. REQUISITOS. (Ver anexo 5.4).
3.4. TIEMPO DE DURACIÓN
En este criterio se medirá el nivel de riesgo de un producto cosmético de acuerdo al tiempo de

duración y efecto en el área de aplicación; para lo cual, se ha descrito los siguientes parámetros:
 Aplicación regular y prolongada: se refiere a productos que por lo general se aplican

diariamente y permanecen de manera prolongada. Entre ellos están los productos para
cuidado personal (cremas de tratamiento, desodorantes, entre otros), para lo cual se les
otorgará una valoración en Nivel ALTO.
 Aplicación regular no prolongada: se refiere a los productos que se aplican a diario y su
permanencia en la piel es limitada, entre ellos se encuentran los productos que se
enjuagan, para lo cual se les otorgará una valoración en Nivel MEDIO.
 Aplicación ocasional: aplica para productos con función específica, por ejemplo: tintura
capilar, depilatoria, exfoliantes que son aplicados no de manera recurrente, para lo cual
se les otorgará una valoración en Nivel BAJO.
3.5. ÁREA DE APLICACIÓN
En este criterio se medirá el nivel de riesgo de un producto cosmético de acuerdo al área y la

superficie que estará en contacto con el producto; para lo cual, se ha descrito los siguientes
parámetros:
 Aplicación extensa sobre la piel: en este parámetro están incluidos aquellos productos
cosméticos aplicados en áreas extensas de la piel, para lo cual se les otorgará una
 Aplicación sobre mucosas: se refiere a los productos que se aplican en los diferentes
tipos de mucosa, para lo cual se les otorgará una valoración en Nivel ALTO.
 Aplicación en el área de los ojos: se refiere a los productos cosméticos que están
destinados para ser aplicados en el área de los ojos, para lo cual se les otorgará una

 Aplicación en el cabello: se refiere a los productos cosméticos capilares, para lo cual se
les otorgará una valoración en Nivel MEDIO.
 Aplicación en áreas específicas y limitadas de la piel: se refiere a los productos
cosméticos que se aplican en zonas pequeñas y especificas en las diferentes áreas por
ejemplo los esmaltes, para lo cual se les otorgará una valoración en Nivel BAJO.
4. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las

Autoridades Sanitarias competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será
comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. (COMUNIDAD ANDINA, 2002).
Producto cosmético: Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas
partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales. (COMUNIDAD ANDINA, 2002).
Sustancia: Un elemento químico y sus compuestos naturales o de los obtenidos por algún proceso
industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que
inevitablemente produzcan el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan
separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. (Reglamento CE,
2008).
Nivel de Riesgo alto: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de cosméticos,

que pueden ocasionar una dermatitis por contacto irritativa (reacción inflamatoria frente a un
irritante o alérgeno que tiene efecto toxico sobre el tejido) o una infección, si son aplicados en
una concentración suficiente, con una frecuencia mínimo diaria y no son retirados del sitio de
aplicación durante ese mismo día.
Nivel de Riesgo medio: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de

cosméticos, que pueden ocasionar hipersensibilidad a alguno de sus componentes, resequedad y
pequeña irritación o prurito. No se suele observar ninguna lesión cutánea. Su frecuencia de uso
puede ser alta, pero generalmente es moderada o baja.
Nivel de Riesgo bajo: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de cosméticos

que ocasionalmente pueden generar hipersensibilidad debido a alguno de sus componentes. No
necesariamente están en contacto directo con la piel. Su frecuencia de uso puede ser baja y la
mayoría se retiran inmediatamente después de su aplicación.
5. ANEXOS.
Anexo 1. Categorías y Subcategorías de Productos Cosméticos

Anexo 2. Clasificación de Productos por Grado De Información
Anexo 3. Sustancias Permitidas con Rango Tolerable
Anexo 4. Tabla de Condiciones Físico Químicas que Exceptúan los Análisis Microbiológicos
Anexo 5. Tabla Referencial Nivel de Riesgo de Productos Cosméticos con Fines de Priorización de
Procesos Sanitarios
6. BIBLIOGRAFÍA
 DECISIÓN 516 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

 DECISIÓN 777 Modificación de la Decisión 516:“Armonización de legislaciones en materia
de productos cosméticos”.
 MERCOSUR/GMC/RES Nº 07/05: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR “CLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”.
 Listados de ingredientes de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA).
 LA Asociación de productos cosméticos, higiene y perfumes (CTFA).
 Las Directivas de la Unión Europea.
 Norma NTE- INEN 2867 PRODUCTOS COSMÉTICOS. REQUISITOS; “LÍMITES DE CONTENIDO
MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”.
 Resolución 1482 Comunidad Andina de Naciones publicada en Lima el 2 de julio del 2012.
 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, publicada en el
2003 por la Agencia Nacional Sanitaria de Brasil.
 Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basados en Riesgos IVC-SOA Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
 Folleto informativo “Regulación de Cosméticos en la Comunidad Andina”.
ANEXO 1.
CATEGORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
CATEGORÍAS Y SUBCATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
CATEGORÍAS Y SUBCATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

N° CATEGORÍAS SUBCATEGORÍAS
Shampoo
Acondicionador
Lociones/colonias
1 Cosméticos para niños Aceites
Cremas
Talco
Otros productos para bebes-niños
Lápiz para cejas
Lápiz para ojos
Delineador para ojos
Sombra para ojos
2 Cosméticos para el área de los ojos
Removedor de maquillaje para ojos
Máscaras para pestañas
Otros productos para ser utilizados alrededor o al
contorno de los ojos
Aceites
Rubores
Polvos faciales
Bases de maquillaje (líquido, pasta, polvo, crema)
Productos para desmaquillar
Correctores faciales
Maquillaje para piernas y cuerpo
Cremas faciales
3 Cosméticos para la piel
Lociones faciales
Emulsiones
Cremas para manos y cuerpo
Lociones para manos y cuerpos
Geles y aceites para la piel
Talcos para la piel
Mascarillas faciales
Otros cosméticos para la piel
Lápiz labial
Brillo labial
Protector labial
4 Cosméticos para los labios
Delineadores
Bálsamos
Otros cosméticos para aplicarse en los labios
Jabones de tocador (no medicamentado)
Polvos para aplicarse después del baño
Cosméticos para el aseo e higiene Polvos para la higiene corporal
5
personal Jabones desodorantes
Preparados Para el baño y la ducha ( sales, geles,
espumas, shampoo)
Desodorantes y desodorantes antitranspirantes
6 Desodorantes y antitranspirantes Desodorantes para la higiene femenina
Otros productos desodorantes
7 Cosméticos capilares Tintes para el cabello
F-C.2.2-COS-01-01-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 1.
CATEGORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Shampoo coloreados
Aerosoles para dar color
Decolorantes de cabello
Iluminador de cabello
Productos para la ondulación, alisado y fijación del
cabello
Productos para el marcado de cabellos
Productos para limpieza del Cabello(Shampoo, lociones,
polvos, acondicionadores )
Productos para el peinado(geles, lociones, lacas
brillantinas)
Otros productos para el cabello
Base de esmaltes
Suavizante de cutículas
Crema para uñas
Esmalte
8 Cosméticos para uñas
Removedores de esmalte
Óleo y brillo para uñas
Brillo para uñas
Otros productos para el cuidado y maquillaje de uñas
Perfumes
9 Cosméticos de perfumería Aguas de colonia
Agua de tocador
Dentífricos(todo tipo)
Enjuagues bucales (no medicamentos)
10 Productos para higiene bucal y dental
Aromatizante bucal
Otros productos para el cuidado y bucal y dental
Bálsamos para después del afeitado
Lociones para después del afeitado
cremas para afeitar
11 Productos para y después del afeitado
Jabones y espumas para afeitar
Geles para después de afeitar
Otros productos para el afeitado
Productos para el sol tales como autobronceado (aceite,
cremas, lociones)
Productos para el bronceado,
12 Productos para el bronceado sin sol
protección solar y autobronceadores
Protectores solares: cremas, gel, lociones y aceites.
Otros productos para el bronceado y protección solar
Cremas depilatorias
Ceras depilatorias
13 Cosméticos depilatorios Aceites
Geles
Otros productos depilatorios
Cremas blanqueadoras
14 Productos para el blanqueo de la piel Lociones blanqueadoras
Otros productos para el blanqueo de la piel
Desodorantes y antitranspirantes para la higiene intima
femenina
15 Cosméticos para genitales externos
Gel de uso intimo
Jabón de uso íntimo
F-C.2.2-COS-01-01-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 2.
LISTA DE CLASIFICACIÓN DE TIPO PRODUCTOS COSMETICOS GRADO 1 Y
GRADO 2.
LISTA DE CLASIFICACIÓN DE TIPOS DE PRODUCTOS GRADO 1 Y GRADO 2.
TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1
Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático.

Ablandador de cutícula (no cáustico).
Aromatizante bucal.
Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora).
Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora).
Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora).
Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros
beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora).
Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación).
Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial.
Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora
individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de
hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica).
Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o
anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Crema, loción, gel y aceite para los pies (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Delineador para labios, ojos y cejas.
Desmaquillante.
Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, antisarro, con indicación para dientes sensibles y
los blanqueadores químicos).
Depilatorio mecánico / epilatorio.
Desodorante axilar (excepto los de acción antitranspirante).
Colonia desodorante.
Desodorante corporal (excepto desodorante íntimo).
Desodorante pédico (excepto los de acción antitranspirante):
Enjuague bucal aromatizante (excepto con flúor, acción antiséptica y antiplaca).
Esmalte, barniz, brillo para uñas.
Tiras para la remoción mecánica de impurezas de la piel.
Fortalecedor de uñas.
Kohol.
Lápiz para labios, ojos y cejas.
Toallas humedecidas (excepto las con acción antiséptica y/o otros beneficios específicos que justifiquen la
comprobación previa).
Loción tónica facial (excepto para piel acnéica).
Máscara para pestañas.
Máscara corporal (con finalidad exclusiva de limpieza y/o hidratación).
Máscara facial (excepto para piel acnéica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la
Modelador /fijador para cejas.
Neutralizante para permanente y alisado.
F-C.2.2-COS-01-02-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 2.
GRADO 2.
Polvo facial (sin finalidad fotoprotectora).

Productos para baño / inmersión: sales, aceites, cápsulas de gelatina y baño de espuma.
Productos para afeitarse (excepto los con acción antiséptica).
Productos para fijar, modelar y/o embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite capilar,
brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los cabellos, restaurador capilar, máscara capilar y
humidificador capilar.
Productos para antes de afeitarse (excepto los con acción antiséptica).
Productos para después de afeitarse (excepto los con acción antiséptica).
Protector labial sin fotoprotector.
Removedor de esmalte.
Jabón abrasivo / exfoliante mecánico (excepto los con acción antiséptica o sean exfoliante químico).
Jabón facial y/o corporal (excepto los con acción antiséptica o exfoliante químico).
Jabón desodorante (excepto los con acción antiséptica).
Secante de esmalte.
Sombra para párpados.
Talco / polvo (excepto los con acción antiséptica).
Champú (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la
Champú acondicionador (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que
justifiquen la comprobación previa).
Jabón antiséptico.
TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2

Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal).
Antitranspirante axilar.
Antitranspirante pédico.
Activador / Acelerador de bronceado.
Lápiz labial y brillo labial infantil.
Bloqueador / Pantalla Solar.
Blush/Rubor infantil.
Bronceador.
Bronceador simulatorio.
Blanqueador de piel.
Blanqueador para las uñas químico.
Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo.
Colonia infantil.
Acondicionador anticaspa / anticaída.
Acondicionador infantil.
Dentífrico anticaries.
Dentífrico antiplaca.
Dentífrico antisarro
Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.
Dentífrico para dientes sensibles.
Dentífrico infantil.
Depilatorio químico.
F-C.2.2-COS-01-02-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 2.
GRADO 2.
Decolorante capilar.
Desodorante antitranspirante axilar.
Desodorante antitranspirante pédico.
Desodorante de uso íntimo.
Enjuague bucal antiplaca.
Enjuague bucal antiséptico.
Enjuague bucal infantil.
Enjuague capilar anticaspa / anticaída
Enjuague capilar infantil.
Enjuague capilar colorante / Matizador.
Exfoliante "peeling" químico.
Esmalte para uñas infantil.
Fijador de cabello infantil.
Toallas Humedecidas para Higiene infantil.
Maquillaje con fotoprotector.
Producto de limpieza / higiene infantil.
Producto para alisar y/o teñir los cabellos.
Producto para el área de ojos (excepto los de maquillaje y/o los de acción humectante y/o desmaquillante)
Producto para evitar comerse las uñas.
Producto para ondular los cabellos.
Producto para piel acnéica.
Producto para las arrugas.
Producto protector de la piel infantil.
Protector labial con fotoprotector.
Protector solar.
Protector solar infantil.
Removedor de cutícula.
Removedor de mancha de nicotina químico.
Repelente de insectos.
Jabón infantil.
Jabón de uso íntimo.
Talco / fécula infantil.
Talco / polvo antiséptico.
Tintura capilar temporaria / progresiva / permanente.
Tónico / loción Capilar.
Champú anticaspa/antiácida.
Champú colorante.
Champú acondicionador anticaspa/anticaída.
Champú acondicionador infantil.
Champú infantil.
F-C.2.2-COS-01-02-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
SUSTANCIAS PERMITIDAS CON RANGO TOLERABLE
SUSTANCIAS PERMITIDAS CON RANGO TOLERABLE.
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE PUEDEN CONTENER, PERO CON
RESTRICCIONES
Numero Nombre químico / INN Nombre del Glosario de ingredientes comunes Número CAS
de
referencia
1a Boric acid, borates and tetraborates with the BORIC ACID 10043-35-3 /
exception of substance no 1184 in Annex II 11113-50-1
1b Tetraborates, see also 1a)
2a Thioglycolic acid and its salts THIOGLYCOLIC ACID 68-11-1

2b Thioglycolic acid esters
3 Oxalic acid, its esters and alkaline salts OXALIC ACID 144-62-7
4 Ammonia AMMONIA 7664-41-7 /
1336-21-6
5 Tosylchloramide sodium (INN) CHLORAMINE-T 127-65-1

6 Chlorates of alkali metals POTASSIUM CHLORATE / SODIUM CHLORATE 3811-04-9 /
7775-09-9
7 Dichloromethane DICHLOROMETHANE 75-09-2
8a p -Phenylenediamine and its salts 106-50-3 /
624-18-0 /
16245-77-5
8b p - Phenylene-diamine and its salts P-PHENYLENEDIAMINE; P-PHENYLENEDIAMINE 106-50-3 /
HCL; P-PHENYLENEDIAMINE SULPHATE 624-18-0 /
16245-77-5
8 N -substituted derivatives of p- Phenylenediamine
and their salts; N- substituted derivatives of o-
Phenylenediamine (1 ), with exception of those
derivatives listed elsewhere in this Annex and under
reference numbers 1309, 1311, and 1312 in Annex II
9a Toluene -2,5-diamine Toluene-2,5-diamine sulphate 95-70-5 /
615-50-9
9 Methylphenylenediamines, their N -substituted

derivatives and their salts (1) with the exception of
the substance under reference number 9a in this
annex and substances under reference numbers
364, 1310 and 1313 in Annex II
10 Diaminophenols (1)
11 Dichlorophen DICHLOROPHEN 97-23-4

12 Hydrogen peroxide, and other compounds or HYDROGEN PEROXIDE 7722-84-1
mixtures that release hydrogen peroxide, including
carbamide peroxide and zinc peroxide
13 Formaldehyde (2) FORMALDEHYDE 50-00-0
14 Hydroquinone HYDROQUINONE 123-31-9

15b Lithium hydroxide LITHIUM HYDROXIDE 1310-65-2
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
15c Calcium hydroxide CALCIUM HYDROXIDE 1305-62-0
16 1 - Naphthalenol 1-NAPHTHOL 90-15-3

16 1 -Naphthol and its salts 1-NAPHTHOL 90-15-3
17 Sodium nitrite SODIUM NITRITE 7632-00-0
18 Nitromethane NITROMETHANE 75-52-5
19 Moved or deleted
20 Moved or deleted
21 Cinchonan -9-ol, 6'-methoxy-, (8.alpha.,9R)- its salts QUININE 130-95-0
22 1,3 -benzenediol RESORCINOL 108-46-3
23 (a) Alkali sulphides (b) Alkaline earth sulphides
24 Water -soluble zinc salts with the exception of zinc ZINC ACETATE / ZINC CHLORIDE / ZINC -
4-hydroxybenzenesulphonate (entry 25) and zinc GLUCONATE / ZINC GLUTAMATE
pyrithione (entry 101 and Annex V, entry 8)
25 Zinc 4 -hydroxybenzene sulphonate ZINC PHENOLSULFONATE 127-82-2
26 Ammonium monofluorophosphate AMMONIUM MONOFLUOROPHOSPHATE 20859-38-5 --

66115-19-3
27 Sodium monofluorophosphate 10163-15-2 --
7631-97-2
28 Potassium monofluorophosphate 14104-28-0
29 Calcium monofluorophosphate 7789-74-4

30 Calcium fluoride 7789-75-5
31 Sodium fluoride 7681-49-4
32 Potassium fluoride POTASSIUM FLUORIDE 7789-23-3
33 Ammonium fluoride AMMONIUM FLUORIDE 12125-01-8

34 Aluminium fluoride ALUMINIUM FLUORIDE 7784-18-1
35 Stannous Fluoride 7783-47-3
36 Cetylamine Hydrofluoride CETYLAMINE HYDROFLUORIDE 3151-59-5
37 3 -(N-Hexadecyl-N-2-hydroxyethylammonio) -
propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium difluoride
38 N,N',N' -Tris(polyoxyethylene)-N-
hexadecylpropylenediamine dihydrofluoride
39 Octadecenyl - Ammonium Fluoride OCTADECENYLAMMONIUM FLUORIDE 2782-81-2

40 Sodium Fluorosilicate SODIUM FLUOROSILICATE 16893-85-9
41 Potassium Fluorosilicate POTASSIUM FLUOROSILICATE 16871-90-2
42 Ammonium fluorosilicate 16919-19-0
43 Magnesium Fluorosilicate MAGNESIUM FLUOROSILICATE 16949-65-8

44 1,3 -Bis(hydroxymethyl)imidazolidine-2-thione DIMETHYLOL ETHYLENE THIOUREA 15534-95-9
45 Benzyl Alcohol BENZYL ALCOHOL 100-51-6
46 6 -Methylcoumarin 6-METHYLCOUMARIN 92-48-8
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
47 Nicomethanol Hydrofluoride NICOMETHANOL HYDROFLUORIDE 62756-44-9
48 Silver nitrate SILVER NITRATE 7761-88-8
49 Selenium sulfide SELENIUM DISULPHIDE 7488-56-4

50 Aluminium zirconium chloride hydroxide complexes
AlxZr(OH)yClz and the aluminium zirconium chloride
hydroxide glycine complexes
51 Quinolin -8-ol and bis(8-hydroxyquinolium) sulphate OXYQUINOLINE / OXYQUINOLINE SULFATE 148-24-3 /
134-31-6
52 Methanol METHYL ALCOHOL 67-56-1
53 (1 -Hydroxyethylidene)diphosphonic acid and its ETIDRONIC ACID 2809-21-4

salts
54 1 -Phenoxypropan-2-ol (8) 770-35-4
55 Moved or deleted
56 Magnesium fluoride MAGNESIUM FLUORIDE 7783-40-6
57 Strontium chloride hexahydrate STRONTIUM CHLORIDE 10476-85-4
58 Strontium acetate hemihydrate STRONTIUM ACETATE 543-94-2
59 Talc: Hydrated magnesium silicate TALC 14807-96-6
60 Fatty acid dialkylamides and dialkanolamides

61 Monoalkylamines, monoalkanolamines and their
salts
62 Trialkylamines, trialkanolamines and their salts -
63 Strontium hydroxide STRONTIUM HYDROXIDE 18480-07-4
64 Strontium peroxide STRONTIUM PEROXIDE 1314-18-7
65 Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate BENZALKONIUM CHLORIDE / BENZALKONIUM 91080-29-4 /

(9) BROMIDE / BENZALKONIUM SACCHARINATE 63449-41-2 /
68391-01-5 /
68424-85-1 /
85409-22-9 /
68989-01-5
66 Polyacrylamides
67 2 -Benzylideneheptanal AMYL CINNAMAL 122-40-7

69 Cinnamyl alcohol CINNAMYL ALCOHOL 104-54-1
70 3,7 -Dimethyl-2,6-octadienal CITRAL 5392-40-5
71 Phenol, 2 -methoxy-4-(2-propenyl)- EUGENOL 97-53-0

72 Hydroxycitronellal HYDROXYCITRONELLAL 107-75-5
73 Isoeugenol ISOEUGENOL 97-54-1 --
5932-68-3
74 2 -Pentyl-3-phenylprop-2-en-1-ol AMYLCINNAMYL ALCOHOL 101-85-9
75 Benzyl salicylate BENZYL SALICYLATE 118-58-1
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
76 2 -Propenal, 3-phenyl- CINNAMAL 104-55-2
77 2H -1-Benzopyran-2-one COUMARIN 91-64-5

78 2,6 -Octadien-1-ol, 3,7-dimethyl-, (2E)- GERANIOL 106-24-1
79 3 and 4 -(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-ene- HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE 31906-04-4 /

1-carbaldehyde CARBOXALDEHYDE 51414-25-6
80 4 -Methoxybenzyl alcohol ANISE ALCOHOL 105-13-5
81 2 -Propenoic acid, 3-phenyl-, phenylmethyl ester BENZYL CINNAMATE 103-41-3
82 2,6,10 -Dodecatrien-1-ol, 3,7,11-trimethyl- FARNESOL 4602-84-0
83 2 -(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyde BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL 80-54-6
84 1,6 -Octadien-3-ol, 3,7-dimethyl- LINALOOL 78-70-6
85 Benzyl benzoate BENZYL BENZOATE 120-51-4
86 Citronellol /+ - 3,7-dimethyloct-6-en-1-ol CITRONELLOL 106-22-9 /

26489-01-0
87 2 -Benzylideneoctanal HEXYL CINNAMAL 101-86-0
88 Limonene LIMONENE 5989-27-5
89 Methyl 2 -Octynoate 111-12-6

90 3 -Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3- ALPHA-ISOMETHYL IONONE 127-51-5
buten-2-one
91 Oak moss extract EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT 90028-68-5
92 Treemoss extract EVERNIA FURFURACEA EXTRACT 90028-67-4
93 2,4 -Pyrimidinediamine, 3-oxide DIAMINOPYRIMIDINE OXIDE 74638-76-9
94 Dibenzoyl peroxide BENZOYL PEROXIDE 94-36-0
95 Hydroquinone methylether / Mequinol P-HYDROXYANISOLE 150-76-5

96 5 -tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene MUSK XYLENE 81-15-2
97 4' -tert-Butyl-2',6'-dimethyl-3',5'- MUSK KETONE 81-14-1
dinitroacetophenone
98 Benzoic acid, 2 -hydroxy- (10) SALICYLIC ACID 69-72-7
99 Inorganic sulfites and bisulfites (12)
100 1 -(4-Chlorophenyl)-3-(3,4-dichlorophenyl)urea (13) TRICLOCARBAN 101-20-2
101 Pyrithione zinc ZINC PYRITHIONE 13463-41-7
102 1,2 -Dimethoxy-4-(2-propenyl)-benzene METHYL EUGENOL 93-15-2
103 Abies alba oil and extract ABIES ALBA CONE OIL; ABIES ALBA CONE 90028-76-5
EXTRACT; ABIES ALBA LEAF OIL; ABIES ALBA LEAF
CERA; ABIES ALBA NEEDLE EXTRACT; ABIES ALBA
NEEDLE OIL
105 Abies pectinata oil and extract 92128-34-2
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
106 Abies sibirica oil and extract 91697-89-1
107 Abies balsamea oil and extract 85085-34-3

108 Pinus mugo pumilio oil and extract 90082-73-8
109 Pinus mugo oil and extract 90082-72-7
110 Pinus sylvestris oil and extract 84012-35-1
111 Pinus nigra oil and extract 90082-74-9
112 Pinus palustris oil and extract 97435-14-8 --
8002-09-3
113 Pinus pinaster oil and extract 90082-75-0
114 Pinus pumila oil and extract 97676-05-6

115 Pinus species oil and extract 94266-48-5
116 Pinus cembra oil and extract 92202-04-5
117 Pinus cembra extract acetylated 94334-26-6
118 Picea Mariana Oil and Extract 91722-19-9
119 Thuja Occidentalis Oil and Extract 90131-58-1

121 3 -Carene; 3,7,7-Trimethylbicyclo[4.1.0]hept-3-ene 13466-78-9
(isodiprene)
122 Cedrus atlantica oil and extract 92201-55-3
123 Cupressus sempervirens oil and extract 84696-07-1

124 Turpentine gum (Pinus spp.) 9005-90-7
125 Turpentine oil and rectified oil 8006-64-2

126 Turpentine, steam distilled (Pinus spp.) 8006-64-2
127 Terpene alcohols acetates 69103-01-1
128 Terpene hydrocarbons 68956-56-9
129 Terpenes and terpenoids with the exception of 65996-98-7
limonene (d -, l-, and dl-isomers) listed under
reference numbers 88, 167 and 168 of this Annex III
130 Terpenes and terpenoids 68917-63-5
131 alpha -Terpinene; p-Mentha-1,3-diene 99-86-5

132 gamma -Terpinene; p-Mentha-1,4-diene 99-85-4
133 Terpinolene; p -Mentha-1,4(8)-diene 586-62-9
134 Acetyl hexamethyl indan; 1,1,2,3,3,6 - 15323-35-0
Hexamethylindan-5-yl methyl ketone
135 Allyl butyrate; 2 -Propenyl Butanoate 2051-78-7
136 Allyl cinnamate; 2 -Propenyl 3-Phenyl-2-propenoate 1866-31-5

137 Allyl cyclohexylacetate; 2 -Propenyl ALLYL CYCLOHEXYLACETATE 4728-82-9
Cyclohexaneacetate
138 Allyl cyclohexylpropionate; 2 -Propenyl 3- ALLYL CYCLOHEXYLPROPIONATE 2705-87-5
Cyclohexanepropanoate
139 Allyl heptanoate; 2 -Propenyl heptanoate 142-19-8
140 Allyl caproate; Allyl hexanoate ALLYL CAPROATE 123-68-2
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
141 Allyl isovalerate; 2 -Propenyl 3-Methylbutanoate ALLYL ISOVALERATE 2835-39-4
142 Allyl octanoate; 2 -Allyl caprylate ALLYL OCTANOATE 4230-97-1
143 Allyl phenoxyacetate; 2 -Propenyl Phenoxyacetate ALLYL PHENOXYACETATE 7493-74-5
144 Allyl phenylacetate; 2 -Propenyl Benzeneacetate ALLYL PHENYLACETATE 1797-74-6
145 Allyl 3,5,5 -trimethylhexanoate ALLYL 3,5,5-TRIMETHYLHEXANOATE 71500-37-3
146 Allyl cyclohexyloxyacetate ALLYL CYCLOHEXYLOXYACETATE 68901-15-5
147 Allyl isoamyloxyacetate 67634-00-8
148 Allyl 2 -methylbutoxyacetate ALLYL 2-METHYLBUTOXYACETATE 67634-01-9

149 Allyl nonanoate ALLYL NONANOATE 7493-72-3
150 Allyl propionate 2408-20-0
151a Allyl phenethyl ether ALLYL PHENETHYL ETHER 14289-65-7
151 Allyl trimethylhexanoate ALLYL TRIMETHYLHEXANOATE 68132-80-9
152 Allyl heptine carbonate (allyl oct -2-ynoate) ALLYL HEPTINE CARBONATE 73157-43-4
153 Amylcyclopentenone; 2 -Pentylcyclopent-2-en-1- AMYLCYCLOPENTENONE 25564-22-1

one
154 Myroxylon balsamum var. pereirae; extracts and 8007-00-9

distillates; Balsam Peru oil, absolute and anhydrol
(Balsam Oil Peru)
155 4 -tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde; 3-(4-tert- 4-TERT.-BUTYLDIHYDROCINNAMALDEHYDE 18127-01-0
Butylphenyl)propionaldehyde
156 Cuminum cyminum oil and extract 84775-51-9
157 cis -Rose ketone-1 (see note 16) (Z)-1-(2,6,6- 23726-94-5 --

Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (cis- 43052-87-5
alpha-Damascone)
158 trans -Rose ketone-2 (see note 16) (E)-1-(2,6,6- TRANS-ROSE KETONE-2 23726-91-2
Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (trans-
beta-Damascone)
159 trans -Rose ketone-5 (see note 16) (E)-1-(2,4,4- TRANS-ROSE KETONE-5 39872-57-6
Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one
(Isodamascone)
160 Rose ketone -4 (see note 16) 1-(2,6,6- ROSE KETONE-4 23696-85-7
Trimethylcyclohexa-1,3-dien-1-yl)-2-buten-1-one
(Damascenone)
161 Rose ketone -3 (see note 16) 1-(2,6,6-Trimethyl-3- DELTA-DAMASCONE 57378-68-4

cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (Delta-Damascone)
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
162 cis -Rose ketone-2 (see note 16) (Z)1-(2,6,6- CIS-ROSE KETONE-2 23726-92-3
Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (cis-
beta-Damascone)
163 trans -Rose ketone-1 (see note 16) (E)1-(2,6,6- TRANS-ROSE KETONE-1 24720-09-0
alpha-Damascone)
164 Rose ketone -5 (see note 16) 1-(2,4,4-Trimethyl-2- ROSE KETONE-5 33673-71-1
cycloehexen-1-yl)-2-buten-1-one
165 trans -Rose ketone-3 (see note 16) 1-(2,6,6- TRANS-ROSE KETONE-3 71048-82-3
delta-Damascone)
166 trans -2-hexenal TRANS-2-HEXENAL 6728-26-3
167 l -Limonene (S)-p-Mentha-1,8-diene LIMONENE 5989-54-8

168 dl -Limonene (racemic); 1,8(9)-p-Menthadiene; p- LIMONENE 138-86-3
Mentha-1,8-diene (Dipentene)
169 p -Mentha-1,8-dien-7-al PERILLALDEHYDE 2111-75-3
170 Isobergamate; Menthadiene -7-methyl formate ISOBERGAMATE 68683-20-5

171 Methoxy dicyclopentadiene carboxaldehyde; SCENTENAL 86803-90-9
Octahydro -5-methoxy-4,7-Methano-1H-indene-2-
carboxaldehyde
172 3 -Methylnon-2-enenitrile 3-METHYLNON-2-ENENITRILE 53153-66-5
173 Methyl octine carbonate; Methyl non -2-ynoate METHYL OCTINE CARBONATE 111-80-8
174 Amylvinylcarbinyl acetate; 1 -Octen-3-yl acetate AMYLVINYLCARBINYL ACETATE 06/10/2442
175 Propylidenephthalide; 3 -Propylidenephthalide PROPYLIDENE PHTHALIDE 17369-59-4
176 Isocyclogeraniol; 2,4,6 -Trimethyl-3-cyclohexene-1- ISOCYCLOGERANIOL 68527-77-5

methanol
177 2 -Hexylidene cyclopentanone 17373-89-6
178 Methyl heptadienone; 6 -Methyl-3,5-heptadien-2- METHYLHEPTADIENONE 1604-28-0

one
179 p -methylhydrocinnamic aldehyde; P-METHYLHYDROCINNAMIC ALDEHYDE 02/12/5406
Cresylpropionaldehyde; p-
Methyldihydrocinnamaldehyde
180 Liquidambar orientalis oil and extract (styrax) 94891-27-7
181 Liquidambar styraciflua oil and extract (styrax) 8046-19-3 -

94891-8-8
182 1 -(5,6,7,8-Tetrahydro-3,5,5,6,8,8,-hexamethyl-2- 21145-77-7 -
naphthyl)ethan-1-one (AHTN) 1506-02-1
183 Commiphora erythrea engler var. glabrescens engler OPOPONAX OIL 93686-00-1
gum extract and oil
184 Opopanax chironium resin OPOPANAX CHIRONIUM RESIN EXTRACT 93384-32-8
185 Toluene TOLUENE 108-88-3
186 2,2' -oxydiethanol Diethylene glycol (DEG) DIETHYLENE GLYCOL 111-46-6

187 Diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) BUTOXYDIGLYCOL 112-34-5
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
188 Ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) BUTOXYETHANOL 111-76-2

189 Trisodium 5 -hydroxy-1-(4-sulphophenyl)-4-(4- ACID YELLOW 23 1934-21-0 -
sulphophenylazo)pyrazole-3-carboxylate and 12225-21-7
aluminium lake (see note 17). CL 19140
190 Benzenemethanaminium, N -ethyl-N-[4-[[4-[ethyl- ACID BLUE 9 3844-45-9 -
[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl](2- 2650-18-2 -
sulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1- 68921-42-6
ylidene]-3-sulfo, inner salts, disodium salt and its
ammonium and aluminium salts (15); Acid Blue
Acid Blue 9 Ammonium salt; CI 42090. (see note 17)
191 Disodium 6 -hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulphonato- CURRY RED 25956-17-6
m-tolyl)azo]naphthalene-2-sulphonate (15); CI
16035. (see note 17)
192 Trisodium 1 -(1-naphthylazo)-2- ACID RED 18 2611-82-7 -

hydroxynaphthalene-4',6,8-trisulphonate and 12227-64-4
aluminium lake (Cl 16255) (see note 17).
193 Hydrogen 3,6 -bis(diethylamino)-9-(2,4- ACID RED 52 3520-42-1

disulphonatophenyl)xanthylium, sodium salt; CI
45100 (see note 17)
194 Glyoxal GLYOXAL 107-22-2
195 Sodium 1 -amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro- ACID BLUE 62 4368-56-3

9,10-dioxoanthracene-2-sulphonate; CI 62045 (see
note 17)
196 1 -[(2'-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2'- HC BLUE NO. 11 23920-15-2
hydroxyethyl)amino]benzene (see note 17)
197 Ethyl Lauroyl Arginate HCl ETHYL LAUROYL ARGINATE HCL 60372-77-2
198 2,2â€² -[(4-Aminophenyl))imino]bis (ethanol) N,N-BIS(2-HYDROXYETHYL)- P- 54381-16-

sulphate; N,N-bis(2-Hydroxyethyl)- p- PHENYLENEDIAMINE SULFATE
Phenylenediamine Sulfate
199 1,3 -Benzenediol, 4-Chlororesorcinol 4- CHLORORESORCINOL 95-88-5
200 1 -Propanol, 3-[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-2- HC VIOLET NO. 2 104226-19-9

nitrophenyl]amino] (see note 17)
200 2,4,5,6 -Tetraaminopyrimidine sulphate TETRAAMINOPYRIMIDINE SULFATE 5392-28-9
201 Phenol, 2 -Chloro-6-(ethylamino)-4-nitro- (see note 2-CHLORO-6-ETHYLAMINO-4-NITROPHENOL 131657-78-8

17)
202 4,4' -[1,3-Propanediylbis(oxy)]bisbenzene-1,3- 1,3-BIS-(2,4-DIAMINOPHENOXY)PROPANE 81892-72-0 -
diamine and its tetrahydrochloride salt (see note 17) 74918-21-1
203 6 -Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridinediamine 6-METHOXY-2-METHYLAMINO-3- 90817-34-8 /

hydrochloride and dihydrochloride salt AMINOPYRIDINE HCL 83732-72-3
204 2,3 -Dihydro-1H-indole-5,6-diol and its DIHYDROXYINDOLINE 29539-03-5 -

hydrobromide salt (see note 17). 138937-28-7
205 1 -Hydroxy-3-nitro-4-(3- 4-HYDROXYPROPYLAMINO-3-NITROPHENOL 92952-81-3

hydroxypropylamino)benzene (see note 17)
206 3 -(2-Hydroxyethyl)-p- phenylenediammonium HYDROXYETHYL-P-PHENYLENE-DIAMINE 93841-25-9

sulphate SULFATE
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
206 Verbena absolute (Lippia citriodora Kunth.) 02/12/8024
207 1H -Indole-5,6-diol DIHYDROXY-INDOLE 3131-52-0

208 1 -(beta-Aminoethyl)amino-4-(beta- HC ORANGE NO. 2 85765-48-6
hydroxyethyl)oxy-2-nitrobenzene and its salts
208 5 -Amino-4-chloro-2-methylphenol hydrochloride 5-AMINO-4-CHLORO-O-CRESOL HCL 110102-85-7
209 1H -Indol-6-ol 6-HYDROXY-INDOLE 2380-86-1

210 1H -Indole-2,3-Dione 91-56-5
210 1H -Indole-2,3-Dione ISATIN 91-56-5
211 2 -Aminopyridin-3-ol; 2-Amino-3-Hydroxypyridine 2-AMINO-3-HYDROXYPYRIDINE 16867-03-1
211 2 -Aminopyridin-3-ol; 2-Amino-3-Hydroxypyridine 2-AMINO-3-HYDROXYPYRIDINE 16867-03-1
212 2 -Methyl-1-naphthyl acetate 1-ACETOXY-2-METHYLNAPH-THALENE 09/02/5697
213 1 -Hydroxy-2-methylnaphthalene 2-METHYL-1-NAPHTHOL 7469-77-4
214 Disodium 5,7 -dinitro-8-oxido-2- ACID YELLOW 1 846-70-8

naphthalenesulfonate CI 1036
215 4 -Amino-3-nitrophenol 4-AMINO-3-NITROPHENOL 610-81-1
216 Naphthalene -2,7-diol 2,7-NAPHTHALENEDIOL 582-17-2

217 m -Aminophenol and its salts M-AMINOPHENOL; M-AMINOPHENOL HCL; M- 591-27-5/
AMINOPHENOL SULFATE 51-81-0 /
68239-81-6
/38171-54-9
218 6 -Hydroxy-3,4- dimethyl-2-pyridone 2,6-DIHYDROXY-3,4-DIMETHYLPYRIDINE 84540-47-6
221 2 -(4-Methyl-2-nitroanilino)ethanol HYDROXYETHYL-2-NITRO-P-TOLUIDINE 100418-33-5
221 Hydroxyethyl -2-nitro-p-toluidine and its salts HYDROXYETHYL-2-NITRO-P-TOLUIDINE 100418-33-5
222 1 -Hydroxy-2-beta-hydroxyethylamino-4,6- 2-HYDROXYETHYL PICRAMIC ACID 99610-72-7

dinitrobenzene
223 4 -Methylaminophenol and its salts P-METHYLAMINOPHENOL 150-75-4 -

55-55-0 -
1936-57-8
225 1 -(beta-Hydroxyethyl)amino-2-nitro-4-N-ethyl-N- HC BLUE NO. 12 104516-93-0
(beta-hydroxyethyl)aminobenzene and its - 132885-85-
hydrocloride 9
227 3 -Amino-2,4-dichlorophenol and its hydrochloride 3-AMINO-2,4-DICHLOROPHENOL 61693-42-3 -
1693-43-4
228 3 -Methyl-1-phenyl-5-pyrazolone PHENYL METHYL PYRAZOLONE 89-25-8
229 5 -[(2-hydroxyethyl)amino]-o-cresol 2-METHYL-5-HYDROXYETHYL AMINOPHENOL 55302-96-0
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
230 2.3 -Dihydro-2H-1,4-benzoxazin-6-ol HYDROXYBENZOMORPHOLINE 26021-57-8
231 1,5 -Di-(beta-hydroxyethylamino)-2-nitro-4- HC YELLOW NO. 10 109023-83-8

chlorobenzene (see note 17)
232 3,5 -Diamino-2,6-dimethoxypyridine and its salts 2,6-DIMETHOXY-3,5-PYRIDINEDIAMINE HCL 56216-28-5 -
85679-78-3
234 Ethanol, 2 -[(4-amino-2-methyl-5- HC VIOLET NO 1 82576-75-8
nitrophenyl)amino]- and its salts
235 2 -[3-(Methylamino)-4-nitrophenoxy]ethanol (see 3-METHYLAMINO-4-NITROPHENOXYETHANOL 59820-63-2

note 17)
236 2 -[(2-methoxy-4-nitrophenyl)amino]ethanol and its 2-HYDROXYETHYLAMINO-5-NITROANISOLE 66095-81-6
salts
237 2,2' -[(4-Amino-3-nitrophenyl)imino]bisethanol HC RED NO 13 29705-39-3 -

hydrochloride and its salts 94158-13-1
238 Naphthalene -1,5-diol and its salts 1,5-NAPHTHALENEDIOL 83-56-7
239 Hydroxypropyl bis(N -hydroxyethyl-p- HYDROXYPROPYL BIS(N-HYDROXYETHYL-P- 128729-30-6

phenylenediamine) and its tetrahydro-chloride PHENYLENEDIAMINE) HCL -- 128729-28-
2
240 4 -Nitro-1,2-phenylenediamine 4-NITRO-O-PHENYLENEDIAMINE 99-56-9
241 5 -Amino-o-cresol 4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE 2835-95-2
242 2,4 -Diaminophenoxyethanol, its hydrochloride and 2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCL 70643-19-5 /

its sulphate 66422-95-5 /
70643-20-8
243 1,3 -benzenediol, 2-methyl 2-METHYLRESORCINOL 608-25-3
244 4 -Amino-m-cresol 4-AMINO-M-CRESOL 2835-99-6
245 2 -[(3-Amino-4-methoxyphenyl)amino]ethanol and 2-AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLE / 2- 83763-47-7 /

its sulphate AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLE 83763-48-8
SULFATE
246 Hydroxyethyl -3,4-methylenedioxyaniline and its HYDROXYETHYL-3,4-METHYLENEDIOXYANILINE 94158-14-2
hydrochloide HCL
247 2,2' -[[4-[(2-Hydroxyethyl)amino]-3- HC BLUE NO 2 33229-34-4

nitrophenyl]imino]bisethanol (see note 17)
248 4 -[(2-Hydroxyethyl)amino-3-nitrophenol 3-NITRO-P-HYDROXYETHYLAMINOPHENOL 65235-31-6
249 1 -(.beta.-Ureidoethyl)amino-4-nitrobenzene 4-NITROPHENYL AMINOETHYLUREA 27080-42-8
250 1 -Amino-2-nitro-4-(2', 3'-dihydroxypropyl)amino-5- HC RED NO 10+ HC RED NO 11 9556-89-9 -

chloro-benzene + 1,4-bis-(2',3'- 95576-92-4
dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlorobenzene
250 1 -amino-2-nitro-4-(2',3'-dihydroxypropyl)amino-5- HC RED NO 10 + HC RED NO 11 95576-89-9 -
chlorobenzene and 1,4-bis-(2',3'- 95576-92-4
dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlorobenzene
and its salts
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
251 2 -(4-Amino-3-nitroanilino)ethanol HC RED NO 7 24905-87-1
251 Phenol, 2 -Chloro-6-(ethylamino)-4-nitro- and its 2-CHLORO-6-ETHYLAMINO-4-NITROPHENOL 131657-78-8

salts
252 2 -Amino-6-chloro-4-nitrophenol 2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL 04/09/6358
253 2 -[bis(2-Hydroxyethyl)amino]-5- nitrophenol HC YELLOW NO 4 59820-43-8
253 [4 -[[4-Anilino-1-naphthyl][4- BASIC BLUE 26 (CI 44045) 2580-56-5

(dimethylamino)phenyl]methylene]cyclohexa-2,5-
dien-1-ylidene]dimethylammonium chloride (CI
44045) and other salts
254 Disodium 5 -amino-4-hydroxy-3- ACID RED 33 3567-66-6
(phenylazo)naphathlene-2,7-disulphonate (see note
17); (CI 17200)
255 2 -[(2-Nitrophenyl)amino] ethanol HC YELLOW NO 2 4926-55-0
255 Disodium 3 -[(2,4-dimethyl-5- PONCEAUX SX (CI 14700) 4548-53-2

sulphonatophenyl)azo]-4-hydroxynaphthalene-1-
sulphonate (CI 14700) and other salts
256 4 -[(2-Nitrophenyl)amino]phenol HC ORANGE NO 1 54381-08-7
257 Laureth -9 LAURETH-9 3055-99-0

258 2 -Nitro-N1-phenyl-benzene-1,4- diamine HC RED NO 1 2784-89-6
259 1 -Methoxy-3-(Î²-aminoethyl) amino-4- HC YELLOW NO 9 86419-69-4
nitrobenzene, hydrochloride
260 1 -(4â€™-Aminophenylazo)-2-methyl- 4-(bis-2- HC YELLOW NO 7 104226-21-3
hydroxyethyl) aminobenzene
261 N -(2-Hydroxyethyl)-2-nitro-4- trifluormethyl-aniline HC YELLOW NO 13 10442-83-8
262 Benzenaminium, 3 -[(4,5-dihydro- 3-methyl-5-oxo-1- BASIC YELLOW 57 68391-31-1

phenyl-1H- pyrazol-4-yl)azo]-N,N,Ntrimethyl-,
chloride
263 Ethanol, 2,2â€² -[[4-[(4-aminophenyl) DISPERSE BLACK 9 20721-50-0
azo]phenyl]imino]bis-
264 9,10 -Anthracenedione, 1,4-bis [(2,3- HC BLUE NO 14 99788-75-7

dihydroxypropyl)amino]-
265 1,4 -Diaminoanthraquinone DISPERSE VIOLET 1 128-95-0
266 Ethanol, 2 -((4- amino-2-nitrophenyl)amino)- HC RED NO 3 04/01/2871

267 [7 -Hydroxy-8-[(2- methoxyphenyl)azo]-2- BASIC RED 76 68391-30-0
naphthyl]trimethylammonium chloride
269 2 -[[4-(Dimethylamino)phenyl]azo]-1,3- dimethyl- BASIC RED 51 77061-58-6
1H-imidazolium chloride
269 Phenol, 2 -Amino- 5-Ethyl-, Hydrochloride 2-AMINO-5- ETHYLPHENOL HCL
270 Fluorescein, 2',4',5',7' -tetrabromo-4,5,6,7- ACID RED 92 18472-87-2

tetrachloro-, disodium salt (CI 45410)
271 Mixture of (1), (2) & (3) in dispersing agent DISPERSE BLUE 377 IS A MIXTURE OF THREE (1) 4471-41-
(lignosulphate): (1) 9,10 -Anthracenedione- 1,4- DYES:(1) 1,4-BIS[(2- 4/(2) 67674-
bis[(2- Hydroxyethyl)amino] (2) 9,10- HYDROXYETHYL)AMINO]ANTHRA-9,10- 26-4/(3)
Anthracenedione-1- [(2-Hydroxyethyl)amino]- 4-[(3- QUINONE/(2) 1-[(2-HYDROXYETHYL)AMINO]-4- 67701-36-4
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
Hydroxypropyl)amino] (3) 9,10-anthracenedione- [(3- HYDROXYPROPYL)AMINO]ANTHRA- 9,10-

1,4-bis[(3- hydroxypropyl)amino QUINONE/(3) 1,4-BIS[(3-
HYDROXYPROPYL)AMINO]ANTHRA- 9,10-
QUINONE
272 4 –Aminophenol P-AMINOPHENOL 123-30-8
273 4,5 -Diamino-1-(2- hydroxyethyl)-1H- pyrazole 1-HYDROXYETHYL-4,5- DIAMINO PYRAZOLE 155601-30-2

SULFATE
274 Quinolinium, 4 - formyl-1-methyl-, salt with 4- 4-FORMYL-1-METHYLQUINOLINIUM-P- 223398-02-5
methylbenzenesulfonic acid (1:1) TOLUENESULFONATE
275 Pyridinium, 1 - methyl-4-[( BASIC YELLOW 87 68259-00-7
methylphenylhydrazono)methyl]-, methyl sulfate
276 2 -[(4-Aminophenyl)azo]-1,3- dimethyl-1H- BASIC ORANGE 31 97404-02-9

imidazolium chloride
277 2,6 -Pyridinediamine, 3-(3- pyridinylazo) 2,6-DIAMINO-3- ((PYRIDINE-3-YL)AZO)PYRIDINE 28365-08-4
278 4 -((4-Amino-3- methylphenyl)(4- imino-3-methyl- BASIC VIOLET 2 3245-91-7

2,5-cyclohexadien-1- ylidene)methyl)-2-
methylphenylamine monohydrochloride (CI 42520)
279 2,3 -Diamino-6,7- dihydro-1H,5H- pyrazolo[1,2-a] 2,3-DIAMINODIHYDROPYRAZOLOPYRAZOLONE 857035-95-1
Pyrazol-1-one dimethanesulfonate DIMETHOSULFONATE
280 2 -Amino-4,6-dinitrophenol and 2- amino-4,6- PICRAMIC ACID AND SODIUM PICRAMATE 96-91-3 /
dinitrophenol, sodium salt 831-52-7
281 1 -Methylamino-2- nitro-5-(2,3-dihydroxy- 2-NITRO-5-GLYCERYL METHYLANILINE 80062-31-3

propyloxy)- benzene
282 1 -Propanaminium, 3-[[9,10-dihydro- 4- HC BLUE 16 502453-61-4

(methylamino)- 9,10-dioxo-1- anthracenyl] amino]-
N,N- dimethyl-N- propyl-, bromide
283 3 -amino-2-chlor- 6-methylphenol 3-amino-4- 5-AMINO-6-CHLORO-O- CRESOL / 5-AMINO-6- 84540-50-1 /
chloro- 6-methylphenol HCl CHLORO-O- CRESOL HCL 80419-48-3
284 Phenol, 2,2' - methylenebis[4- amino-], 2,2'-METHYLENEBIS-4- AMINOPHENOL HCL 27311-52-0 /

dihydrochloride 63969-46-0
285 Pyridine -2,6- diyldiamine 2,6-DIAMINOPYRIDINE 141-86-6
286 C16 -alkyltrimethylammonium chloride C18- CETRIMONIUM CHLORIDE (1) / 112-02-7

alkyltrimethyammonium chloride STRARTRIMONIUM CHLORIDE (1)
287 C22 -alkyltrimethylammonium chloride BEHENTRIMONIUM CHLORIDE (1) 17301-53-0
288 3 -[(4-amino-3- methyl-9,10-dioxo-9,10- HC BLUE NO 17 16517-75-2

dihydroanthracen-1- yl)amino]-N,N,N -
trimethylpropan-1-aminium, methylsulfate salt
289 Phosphoric acid compound with 4 -[(2,6- HC BLUE NO 15 74578-10-2
dichlorophenyl) (4-imino- 3,5-dimethyl-2,5-
cyclohexadien-1- ylidene) methyl]- 2,6-
dimethylaniline (1:1)
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 3.
290 Disodium 2,2â€² - (9,10-dioxoanthracene-1,4- ACID GREEN 25 4403-90-1

diyldiimino)bis(5- methylsulphonate)
291 Sodium, 4 - [(9,10-dihydro-4- hydroxy-9,10-dioxo-1- ACID VIOLET 43 4430-18-6

anthryl) amino]toluene-3- sulphonate
292 1,4 -Benzenediamine, 2-(methoxymethyl) 1,4- 2-METHOXYMETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE /2- 337906-36-2

Benzenediamine, 2-(methoxymethyl)-, sulfate METHOXYMETHYL-P-PHENYLENEDIAMINE ; 337906-37-
SULFATE 3
293 1 -N-Methylmorpholiniumpropylamino-4- HYDROXYANTHRAQUINONE-AMINOPROPYL 38866-20-5

hydroxyanthraquinone, methyl sulfate METHYL MORPHOLINIUM METHOSULFATE
294 Ethanol, 2,2â€² -[[3- methyl-4-[(E)-(4- DISPERSE RED 17 3179-89-3

nitrophenyl)azo] phenyl]imino]bis-
295 4 -Amino-5-hydroxy-3-(4-nitrophenylazo)-6- ACID BLACK 1 1064-48-8

(phenylazo)-2,7- naphthalenedisulfonic acid,
disodium salt
296 Disodium 3 -hydroxy-4-[(E)-(4- methyl-2- PIGMENT RED 57 5858-81-1
sulfonatophenyl)diazenyl]-2-naphthoate
15a15d Potassium or sodium hydroxide POTASSIUM HYDROXIDE / SODIUM HYDROXIDE 1310-58-3 /

1310-73-2
X 2 -(2-ethoxyethoxy)ethanol Diethylene Glycol ETHOXYDIGLICOL 111-90-0
Monoethyl Ether (DEGREE), Ethoxydiglycol
F-C.2.2-COS-01-03-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 4.
TABLA DE CONDICIONES FÍSICO QUÍMICAS QUE EXCEPTÚAN LOS ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICOS
TABLA DE CONDICIONES FÍSICO QUÍMICAS QUE EXCEPTÚAN LOS ANÁLISIS

MICROBIOLÓGICOS.
CONDICIONES FÍSICO QUÍMICAS QUE EXCEPTÚAN LOS ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

Condición Rango
pH ácido ≤3
pH alcalino ≥ 10
Soluciones Hidroalcóholicas ≥ 20 %
Temperatura de llenado ≥ 65,0 °C
Actividad del agua (aw) ≤ 0,75
Productos de base solventes Sin límite
Productos oxidantes Sin límite
Clorhidrato de aluminio y sales Del 15 % al ≥ 2
relacionadas
F-C.2.2-COS-01-04-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 5.
TABLA REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CON FINES DE PRIORIZACIÓN DE PROCESOS SANITARIOS.
TABLA REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS CON FINES DE

PRIORIZACIÓN DE PROCESOS SANITARIOS.
TABLA REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS CON FINES DE PRIORIZACIÓN DE PROCESOS
SANITARIOS
CATEGORÍA SUBCATEGORÍA NIVEL DE RIESGO
TINTES PARA EL CABELLO MEDIO
SHAMPOO COLOREADOS MEDIO
AEROLOSOS PARA DAR COLOR MEDIO
DECOLORANTES DE CABELLO MEDIO
ILUMINADOR DE CABELLO MEDIO
PRODUCTOS PARA LA ONDULACION,
MEDIO
COSMÉTICOS CAPILARES ALISADO Y FIJACION DEL CABELLO
PRODUCTOS PARA EL MARCADO DE
MEDIO
CABELLOS
PRODUCTOS PARA LIMPIEZA DEL
CABELLO (SHAMPOO, LOCIONES, BAJO
POLVOS, ACONDICIONADORES )
PRODUCTOS PARA EL PEINADO(GELES,
MEDIO
LOCIONES, LACAS BRILLANTINAS)
OTROS PRODUCTOS PARA EL CABELLO MEDIO
PERFUMES BAJO
COSMÉTICOS DE PERFUMERÍA AGUAS DE COLONIA BAJO
AGUA DE TOCADOR BAJO
SHAMPOO MEDIO
ACONDICIONADOR MEDIO
LOCIONES/COLONIAS MEDIO
COSMÉTICOS PARA NIÑOS ACEITES ALTO
CREMAS ALTO
TALCO ALTO
OTROS PRODUCTOS PARA BEBES/NIÑOS ALTO
BASE DE ESMALTES BAJO
SUAVIZANTE DE CUTICULAS BAJO
CREMA PARA UÑAS BAJO
ESMALTE BAJO
COSMÉTICOS PARA UÑAS REMOVEDORES DE ESMALTE BAJO
ÓLEO Y BRILLO PARA UÑAS BAJO
BRILLO PARA UÑAS BAJO
OTROS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO Y
BAJO
MAQUILLAJE DE UÑAS
LÁPIZ PARA CEJAS MEDIO
COSMÉTICOS PARA EL ÁREA DE LOS OJOS LÁPIZ PARA OJOS MEDIO
DELINEADOR PARA OJOS MEDIO
F-C.2.2-COS-01-05-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 5.
SOMBRA PARA OJOS MEDIO

REMOVEDOR DE MAQUILLAJE PARA
MEDIO
OJOS
MÁSCARAS PARA PESTAÑAS MEDIO
OTROS PRODUCTOS PARAS SER
UTILIZADOS ALREDEDOR O AL MEDIO
CONTORNO DE LOS OJOS
JABONES DE TOCADOR (NO
MEDIO
MEDICAMENTADO)
POLVOS PARA APLICARSE DESPUES DEL
MEDIO
BAÑO
POLVOS PARA LA HIGIENE CORPORAL MEDIO
COSMÉTICOS PARA EL ASEO E HIGIENE JABONES DESODORANTES MEDIO
PERSONAL PREPARADOS PARA EL BAÑO Y LA
DUCHA ( SALES, GELES, ESPUMAS, MEDIO
SHAMPUES)
PAÑOS Y TOALLAS HUMEDAS MEDIO
OTROS COSMÉTICOS PARA EL ASEO E
MEDIO
HIGIENE PERSONAL
ACEITES MEDIO
RUBORES BAJO
POLVOS FACIALES BAJO
BASES DE MAQUILLAJE (LIQUÍDO,
BAJO
PASTA, POLVO, CREMA)
PRODUCTOS PARA DESMAQUILLAR BAJO
CORRECTORES FACIALES BAJO
MAQUILLAJE PARA PIERNAS Y CUERPO MEDIO
COSMÉTICOS PARA LA PIEL CREMAS FACIALES BAJO
LOCIONES FACIALES BAJO
EMULSIONES BAJO
CREMAS PARA MANOS Y CUERPO MEDIO
LOCIONES PARA MANOS Y CUERPOS MEDIO
GELES Y ACEITES PARA LA PIEL MEDIO
TALCOS PARA LA PIEL MEDIO
MASCARILLAS FACIALES BAJO
OTROS COSMÉTICOS PARA LA PIEL MEDIO
LÁPIZ LABIAL BAJO
BRILLO LABIAL BAJO
PROTECTOR LABIAL BAJO
COSMÉTICOS PARA LOS LABIOS DELINEADORES BAJO
BÁLSAMOS BAJO
OTROS COSMÉTICOS PARA APLICARSE
BAJO
EN LOS LABIOS
DESODORANTES Y DESODORANTES
DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES BAJO
ANTITRANSPIRANTES
F-C.2.2-COS-01-05-/V:1.0/AGO2016
ANEXO 5.
DESODORANTES PARA LA HIGIENE

ALTO
FEMENINA
OTROS PRODUCTOS DESODORANTES BAJO
CREMAS BLANQUEADORAS MEDIO
PRODUCTOS PARA EL BLANQUEO DE LA LOCIONES BLANQUEADORAS MEDIO
PIEL OTROS PRODUCTOS PARA EL BLANQUEO
MEDIO
DE LA PIEL
PRODUCTOS PARA EL SOL TALES COMO
AUTOBRONCEADO (ACEITE, CREMAS, MEDIO
LOCIONES)
PRODUCTOS PARA EL BRONCEADO SIN
PRODUCTOS PARA EL BRONCEADO MEDIO
SOL
PROTECCIÓN SOLAR
PROTECTORES SOLARES: CREMAS, GEL,
MEDIO
LOCIONES Y ACEITES.
OTROS PRODUCTOS PARA EL
MEDIO
BRONCEADO Y PROTECCIONSOLAR
DENTRÍFICOS(TODO TIPO) MEDIO
ENJUAGUES BULACES (NO
MEDIO
PRODUCTOS PARA HIGIENE BUCAL Y MEDICAMENTOS)
DENTAL AROMATIZANTE BUCAL MEDIO
OTROS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO Y
MEDIO
BUCAL Y DENTAL
BÁLSAMOS PARA DESPUÉS DEL
BAJO
AFEITADO
LOCIONES PARA DESPUÉS DEL AFEITADO BAJO
PRODUCTOS PARA Y DESPUÉS DEL CREMAS PARA AFEITAR BAJO
AFEITADO
JABONES Y ESPUMAS PARA AFEITAR BAJO
GELES PARA DESPUÉS DE AFEITAR BAJO
OTROS PRODUCTOS PARA EL AFEITADO BAJO
CREMAS DIPILATORIAS MEDIO
CERAS DEPILATORIAS MEDIO
PRODUCTOS COSMÉTICOS DEPILATORIOS ACEITES MEDIO
GELES MEDIO
OTROS PRODUCTOS DEPILATORIOS MEDIO
* LOS RESULTADOS DEL RIESGO CONSIGNADO EN ESTE FORMULARIO PARA EL TIPO DE COSMETICO SON
DE CARÁCTER INFORMATIVO Y REFERENCIAL. EL NIVEL DE RIESGO REAL DEL PRODUCTO ESTARÁ SUJETO
AL ANÁLISIS TECNICO POR PARTE DE ARCSA DE ACUERDO A LAS CARACTERÍSTICAS PARTICULARES DE
CADA PRODUCTO.
F-C.2.2-COS-01-05-/V:1.0/AGO2016

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INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-C.2.

En el Folleto informativo “Regulación de Cosméticos en la Comunidad Andina” publicado por la

Las Autoridades Reguladoras como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Con el objetivo de evaluar y categorizar el nivel de riesgo en productos cosméticos, al momento

•CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR GRADO DE INFORMACIÓN

•SUCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA

Tomando en consideración las distintas categorías y subcategorías se ha elaborado una tabla

De acuerdo al análisis y características de cada producto cosmético, a cada parámetro se le

N° CRITERIOS PARÁMETRO NIVEL

Cosméticos de uso en infantes ALTO

3.1. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS POR GRADO DE INFORMACIÓN

Para la elaboración de los parámetros descritos en este criterio, se ha tomado en consideración

3.2. SUSTANCIAS UTILIZADAS

3.3. SUCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA

Para la valoración de este criterio se ha tomado en consideración las pautas descritas de la

3.4. TIEMPO DE DURACIÓN

En este criterio se medirá el nivel de riesgo de un producto cosmético de acuerdo al tiempo de

 Aplicación regular y prolongada: se refiere a productos que por lo general se aplican

3.5. ÁREA DE APLICACIÓN

En este criterio se medirá el nivel de riesgo de un producto cosmético de acuerdo al área y la

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las

Nivel de Riesgo alto: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de cosméticos,

Nivel de Riesgo medio: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de

Nivel de Riesgo bajo: Son cosméticos o ingredientes empleados en la elaboración de cosméticos

Anexo 1. Categorías y Subcategorías de Productos Cosméticos

 DECISIÓN 516 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

CATEGORÍAS Y SUBCATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

CATEGORÍAS Y SUBCATEGORÍAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

LISTA DE CLASIFICACIÓN DE TIPOS DE PRODUCTOS GRADO 1 Y GRADO 2.

TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1

Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático.

Polvo facial (sin finalidad fotoprotectora).

TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2

SUSTANCIAS PERMITIDAS CON RANGO TOLERABLE.

1b Tetraborates, see also 1a)

2a Thioglycolic acid and its salts THIOGLYCOLIC ACID 68-11-1

5 Tosylchloramide sodium (INN) CHLORAMINE-T 127-65-1

9 Methylphenylenediamines, their N -substituted

11 Dichlorophen DICHLOROPHEN 97-23-4

14 Hydroquinone HYDROQUINONE 123-31-9

15c Calcium hydroxide CALCIUM HYDROXIDE 1305-62-0

16 1 - Naphthalenol 1-NAPHTHOL 90-15-3

22 1,3 -benzenediol RESORCINOL 108-46-3

23 (a) Alkali sulphides (b) Alkaline earth sulphides

26 Ammonium monofluorophosphate AMMONIUM MONOFLUOROPHOSPHATE 20859-38-5 --

29 Calcium monofluorophosphate 7789-74-4

33 Ammonium fluoride AMMONIUM FLUORIDE 12125-01-8

39 Octadecenyl - Ammonium Fluoride OCTADECENYLAMMONIUM FLUORIDE 2782-81-2

41 Potassium Fluorosilicate POTASSIUM FLUOROSILICATE 16871-90-2

42 Ammonium fluorosilicate 16919-19-0

43 Magnesium Fluorosilicate MAGNESIUM FLUOROSILICATE 16949-65-8

45 Benzyl Alcohol BENZYL ALCOHOL 100-51-6

46 6 -Methylcoumarin 6-METHYLCOUMARIN 92-48-8

47 Nicomethanol Hydrofluoride NICOMETHANOL HYDROFLUORIDE 62756-44-9

48 Silver nitrate SILVER NITRATE 7761-88-8

49 Selenium sulfide SELENIUM DISULPHIDE 7488-56-4

52 Methanol METHYL ALCOHOL 67-56-1

53 (1 -Hydroxyethylidene)diphosphonic acid and its ETIDRONIC ACID 2809-21-4

58 Strontium acetate hemihydrate STRONTIUM ACETATE 543-94-2

59 Talc: Hydrated magnesium silicate TALC 14807-96-6

60 Fatty acid dialkylamides and dialkanolamides

63 Strontium hydroxide STRONTIUM HYDROXIDE 18480-07-4

64 Strontium peroxide STRONTIUM PEROXIDE 1314-18-7