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  • Uso y Reúso de Dispositivos Médicos

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    Guía para el uso y reúso de dispositivos médicos en un Hospital

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    AL CENTRO DE DOL. MENTACICN OPS. CMS BOGOTA - COL Descripcion del uso y reuso de dispositivos médicos en instituciones de atenci6n en salud de alto nivel de complejidad en Colombia Organizacién ~S Panamericana fa Salud iy OO error ieneen sn Z COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS DE COLOMBIA ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD Oficina Regional de la Organizacién Mundial de la Salud Bogota, Marzo de 2004 Cataloga Autoria Institucional: Autoria Personal: Consultor: INVIMA: Titulo: Edicion: Céd. Area Temitica: Descriptores de Contenido: en la fuente: Organizacién Panamericana de la Salud — OPS. Colombia. Colegio Nacional de Quimicos Farmacéuticos de Colombia Colegio: Cortés Gamba, Miguel Ernesto % Mufioz, Esperanza OPS: PN: La Torre, Maria Cristina, PN: Medicamentos, Sangre y Tecnologia en Salud Hernandez, Antonio, Gomez, Conrado Guevara, Claudia, Subdirectora de Insumos para la Salud Descripcién del uso y reuso de dispositivos médicos en Instituciones de Atencién en Salud de alto nivel de complejidad en Colombia Bogoté, OPS, Marzo de 2004, NLM: QV736 Or WX147 1. TECNOLOGIA MEDICA 2. INSTRUMENTACION 3. DISPOSITIVOS MEDICOS 4. EQUIPOS Y SUMINISTROS. Tabla de contenido 1 INTRODUCCION eee eee Seeman) 2 DEFINICIONES —= E 8 3° OBJETIVos Spee apne eee 10 4 METODOLOGIA - - _ _ oe 10 4.1. Determinacién de la muestra objeto. 10 4.2 Definicién de los instrumentos para la recoleccién de datos __ eS eee Hee aera 4.3 Recoleccién de los datos. feoieeeeuperttt 5 RESULTADOS _ we --4 13 5.1. Prueba piloto en Bogota eee eee | 5.2 Informacién suministrada en las instituciones __ eaten) 5.2.1 Dispositivos médicos mas usados en la muestra de instituciones Peeeaareeeaeat 5.2.2 Dispositives médicos de un soto uso reusados con mayor frecuencia en la muestra de institucfones.. a5 5.2.3 Condiciones de reuso de los dispositivos médicos ___ <8 6 — CONCLUSIONES._ cae m4 TABLAS TABLA 1. ; Dispositivos médicos mas usados en la muestra de instituciones TABLA 2. Dispositivos médicos de un solo uso DMU reusados con mayor frecuencia en la muestra de instituciones. ‘ANEXOS ANEXO 1. Listado total de los dispositivos médicos més usados en la muestra de instituciones evaluada, ANEXO 2. Listas de chequeo ANEXO 3. Formato de recoleccién de informacion a Introducci6n Los dispositivos médicos son usados habitualmente en el cuida- do y restablecimiento de la salud. La importancia que reviste este tipo de productos hace necesaria una reglamentacién acorde con la realidad del pais. En ese contexto, es necesario conocer qué tipo de dispositivos médicos son usados, si existe reuso de dispositives médicos disefiados para un solo uso DMU, en qué condiciones se realiza y para qué dispositivos aplica. En Colombia se han llevado a cabo actividades tendientes a reglamentar et Uso y reuso de dispositives médicos. Sin embargo, hasta el momento no se conocian datos oficiales de consumo e informacion sobre reprocesamientos. El proceso de reglamentacién ha incluido el trabajo interinstitucional con la participacién del hoy Ministerio de la Proteccion Social del pais, el Insti- tuto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, la ‘Asociacién Nacional de Industriales - ANDI, el Colegio Nacional de Quimicos Farmacéuticos - CNQF, ta Universidad Nacional de Colombia y la Organiza- cién Panamericana de la Salud - OPS, entre otros. Del trabajo realizado, se concluye que es necesaria la coordinacion permanente de esfuerzos y el acompafiamiento de la OPS en el proceso de reglamentacion del tema. En teste proceso y en respuesta a la deficiencia de informacién al respecto del uso y reuso de dispositives médicos en el pais, {a Organizacién Panamerica- na de la Salud en Colombia encargé al Colegio Nacional de Quimicos Farma céuticos el presente estudio, con dos objetivos: ca _Determinar cuales son los dispositivos médicos que constituyen el {80% del consumo, en una muestra de instituciones de alta comple}i- dad en el pais. cx _Determinar los dispositivos de un solo uso que se reusan con ma- yor frecuencia y las condiciones de reuso que se aplican en dichos centros. El estudio desarrollé algunos instrumentos para la recoleccién de informa- cién, los cuales fueron aplicados a una muestra de instituciones del pais. En coordinacién con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamen- tos y Alimentos - INVIMA y con la asesoria de expertos nacionales e interna~ nivel de complejidad en Col en salud de alto ionales en el tema, se desarrollaron dos instrumeintos para la recoleccién de informacién y se establecié una muestra de tipo intencional, de 22 ins- tituciones, ubicadas en 7 ciudades. Los instrumentos fueron apticados a una muestra de instituciones prestadoras de servicios de salud de alta complejidad. La muestra incluyé instituciones generales, oftalmolégicas, de ortopedia y cardiovasculares, de cardcter tanto piblico como privado. Los criterios para elegir la muestra de instituciones respondieron a la complejidad, el tamafio de Las institucio- nes que supone una amplia gama de uso de dispositivos, el uso de insumos de alto riesgo y los recursos disponibles para el presente estudio. La recoleccién de datos fue realizada por un equipo de profesionales Qui. micos Farmacéuticos con la colaboracién det personal delegado por cada una de las instituciones para este trabajo. Trece instituciones (59% det total de la muestra) respondieron tas preguntas tendientes a identificar cudles dispositivos médicos son usados y en qué cantidad y 16 instituciones (73% del total de la muestra) respondieron las preguntas cuyo objetivo fue evaluar las condiciones de reuso de los dispo- sitivos médicos de un s6lo uso DMU. Los resultados muestran un listado de los 146 dispositivos usados con ma- yor frecuencia, otro listado de los 71 dispositivos de un solo uso mas reusados y finalmente, una explicacién detallada de las condiciones de reuso en las instituciones encuestadas. Definiciones DISPOSITIVO MEDICO?: Cualquier instrumento, aparato, implemen- to, maquina, artefacto, implante, material u otro articulo similar 0 relacionado, usado solo 0 en combinacién, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicacién propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos para: Diagnéstico, prevencién, supervisién, tratamiento o alivio de una en- fermedad. Diagnéstico, prevencién, supervisién, tratamiento 0 alivio de una le- sion. Investigaci6n, sustitucién 0 soporte de la estructura anatémica o de un proceso fisiolégico. Apoyo y sostenimiento de la vida. Control de la natalidad. Y que no cumple su accién basica prevista en o sobre el cuerpo huma- 1no por medios farmacologicos, inmunolégicos o metabélicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. DISPOSITIVO MEDICO DISERADO PARA UN SOLO USO? : También llama- do dispositive descartable. Es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un éinico procedimiento. No ha sido disefia- do ni vatidado por el fabricante su reproceso (limpieza, desinfeccion © esterilizacién) y uso posterior en otro paciente. DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO®: Dispositivos descartables cuya esterilidad ha sido afectada 0 comprometida 0 cuyo empaque estéril fue abierto pero no usado. LIMPIEZA: Remocién de material adherido visible (i.e. sangre, sus- tancias proteinicas, otros desechos) del dispositive médico mediante procesos manuales 0 mecénicos, como parte del proceso de des- contaminacién. ‘omplejidad en Colombia s i 3 4 in en sa Descricién del de = _REUSO': Uso repetido 0 multiple de cualquier dispositivo médico, disefiado como reusable 0 como de Unico uso, involucrando el reprocesamiento (lavado / desinfeccién o esterilizacién) entre reusos. Actualmente se conocen 4 tipos de practicas de reuso: ‘Aquellos que nunca fueron usados, pero expiré el tiempo de esterilidad. ‘Aquellos que no fueron usados, pero el empaque fue abierto (i.e. cambio de procedimiento) Pérdida de esterilidad durante el procedimiento, pero no fue usado en ningin paciente Dispositivo médico usado previamente en otro paciente. c= REPROCESAMIENTO®: Todos los pasos para transformar un dispositi- vo reusable 0 de iinico uso en un producto listo para un nuevo uso. Incluye lavado, evaluacién funcional, desinfeccion o reesterilizacion, reempaque, rotulado y esterilizacién final. c=_REESTERILIZACION®: Aplicacién de un proceso destinado a remover toda forma de vida microbiana de un dispositivo que ya ha sido pre viamente esterilizado. => TERCEROS REPROCESADORES’: Entidad comercial que realiza exter: namente a la institucién de salud la limpieza, control de funcionatidad, reempaque, reesterilizacin de dispositivos médicos usados reusables © descartables. = VALIDACION®: Establecer por medios de evidencia objetiva que un proceso produce de manera consistente un resultado, 0 que un pro- ducto cumple con los requerimientos predeterminados. * Food and Drugs Administration FDA + Food and Drugs Administration FDA ° Food and Drugs Administration FDA ? Food and Drugs Administration FDA. * Global Harmonization Task Force G eres neenernensnece Objetivos + Determinar cuales son los dispositivos médicos que constituyen el 80% del consumo, en una muestra de instituciones de alta compleji- dad en el pais. + Determinar los dispositivos de un solo uso que se reusan con ma- yor frecuencia y las condiciones de reuso que se aplican en dichos centros. 3. Metodologia Tipo de Estudio: Exploratorio, descriptivo de corte longitudinal. 3.1 @ Determinacién de la muestra objeto, En coordinacién con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medi- camentos y Alimentos INVIMA y con la asesoria de expertos nacionales en el tema, se establecié una muestra de tipo intencional, de 22 instituciones, ubicadas en 7 ciudades: Bogota, Medellin, Cali, Barranquilla, Cartagena, Manizales, Bucaramanga. La muestra incluy6 instituciones generales, oftalmolégicas, de ortopedia y cardiovasculares. Los criterios para elegir la muestra responden a la com- Plejidad, el tamafio de las instituciones que supone una amplia gama de uso de dispositivos, el uso de insumos de alto riesgo y los recursos disponibles para el presente estudio. Los instrumentos de recoleccién de datos fueron definidos con base en los objetivos del estudio, las variables, la escala en que serin medidas, las preguntas que permiten operativizarlos y el método por el cual se reali 26 la recoleccién de la informacién. Descripcin del uso y reuso de dispositive 10 Ejemplo: ‘Método de Objetivo Escala Preguntas recoleccién de | informacion Determinar et | Nominal {Cudles son tos | Formato 1 consumo de ispositivos médi-| columna «Nom- dispositivos cos que usa la | bre de dispositive médicos en entidad? Médico» unidades. | La definicién final de los instrumentos de recoleccién de datos se coordiné con el INVIMA y fue evaluada por expertos nacionales e internacionales en el tema. Instrumento 1. Formato de recoleccién de informacién’ Esta disefiado con el fin de reunir ta informacién correspondiente a: + Cudles son los dispositivos médicos usados en la muestra de institu- ciones durante el ultimo afo (2003). + En qué cantidades y con qué costos. + Cudles de los dispositivos médicos usados, son reusados y cuantas veces se realiza dicho reuso? Instrumento 2. Lista de Chequeo’® Esté diseiada con el objetivo principal de identificar la forma en que se realiza el reuso de los dispositivos médicos. Sin embargo, aborda también algunos otros aspectos del uso de dispositivos nuevos. 3.3. @ Recolecci6n de los datos Las fuentes utilizadas para la obtencién de la informacién fueron: + Revision Documental + Bases de datos de la institucién. Permitio conocer las cantidades y los costos de los dispositivos usados en la institucién. Deserta en el Anexo 3 "© escrito en el Anexo 2 + Entrevista personal: Proporcioné los datos generates necesarios, asi como informacién acerca del reuso de dispositivos médicos y de los reprocesos necesarios para tal fin. + Verificacién en campo de la forma en que son efectuados los reprocesos para el reuso de los dispositivos médicos de un solo uso. La recoleccién de datos fue realizada por un equipo de profesionales Qui- micos Farmacéuticos con la colaboracién del personal delegado por cada una de las instituciones para este trabajo. La informacién se consolidé en hojas de cdlculo EXCEL y posterior: mente se analiz6, utilizando la herramienta de analisis estadistico EPIINFO 6.04 4. Resultados 4.1 @ Prueba Piloto en Bogota Para la recoleccién de los datos se realizé una prueba piloto en 3 instituciones de Bogota, con la cual se optimizaron los instrumentos de recoleccién y surgieron recomendaciones practicas para la realizacién del estudio en el resto del pais. La prueba piloto fue realizada por personal del INVIMA. Las conclusiones generales se refieren al tiempo necesario para efectuar el estudio, las per- sonas que por parte de la institucién deberén conformar el equipo de tra- bajo y la forma de interaccién, acceso y recoleccién de informacién. 4.2. @ Informaci6n suministrada en las instituciones La lista de chequeo fue respondida por un total de 16 instituciones (73%). El formato de recoleccién de informacién por 13 (59%), de las cuales, sin embargo, no todas reportaron la informacién completa. Descripcin dl uso y reuso de dlspesitivos médlcos en insttuciones {de atencign en salud de ato nivel de comple) 4.2.1 Dispositivos médicos mds usados en la muestra de instituciones Fue necesario realizar una homologacién de los nombres de los dispositivos, ya ue se present gran variacion al respecto. Esto evidencia la necesidad de esta- blecer un método de identificacién inico para cada dispositivo médico usado. De las 13 instituciones que respondieron el “formato de recoleccién de informacion”, 9 (70%) reportaron la cantidad utilizada de dispositivos en el ultimo aio. El listado completo se presenta en el Anexo 1 ¢ incluye un total de 146 productos de los cuales 9 se constituyen en el 80 % del consumo total, estos se encuentran en la siguiente tabla: TABLA 1. Dispositivos médicos mas usados en la muestra de instituciones % Acumulado| | Dispositivos médicos més usados JERINGA HIPODERMICA DESECHABLE | 1,2,3,5,10,20,50,60 c.c |] MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALIBRE || 2/0, MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALI |] BRE 3/0, MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO |] CALIBRE 4/0 || SEDA CALIBRE 0 SIA |] GUANTES DESECHABLES DE LATEX NO ESTERI- LES, GUANTES DESECHABLES DE LATEX ESTE- || RILES, GUANTES DESECHABLES PARA EXAMEN || GASA TIPO HOSPITALARIO AGUJA DESECHABLE N. 18G X 1", AGUJA DES- || ECHABLE N. 18G X 1 1/2", AGUJA DESECHABLE N. 20G X 1", AGUJA DESECHABLE N. 206 X 1 1/2", || AGUJA DESECHABLE N. 21G X 1", AGUJA DES- ECHABLE N. 21G X 1 1/2", AGUJA DESECHABLE N. 22G X 1", AGUJA DESECHABLE N. 22G X 1 1/2", AGUJA DESECHABLE N. 23G X 1", AGUJA DES- ECHABLE N.23G X 1 1/2" AGUJA DESECHABLE N. 25G X 5/8", AGUJA DESECHABLE N.26G X 1/2", AGUJA DESECHABLE N. 26G X 3/8", AGUJA DES- ECHABLE N. 27 X 1/2", |] APLICADORES MADERA |] MASCARA SIMPLE PARA NEBULIZACION 21.08% 19.74% 13.73% 8.80% 6.68% 3.83% 2.69% 2.59% 21.08% 40.82% 54.55% 63.35% 70.03% 73.88% 76.55% 79.14% Dispositivos médicos mas usados % | Acumulado CATETER IV DE TEFLON N. 14G X 1 1/4", CATE- TER IV DE TEFLON N. 166 X 2 1/4", CATETER IV DE TEFLON . 18G X 1 1/4", CATETER IV DE TEFLON N.18G X 2", CATETER IV DE TEFLON N. 206 X 1 1/4", CATETER IV DE TEFLON N. 22 GX 1", CATETER IV DE TEFLON N. 246 X 3/4” 2.08% | 81.20% 4.2.2 Dispositivos médicos de un solo uso reusados con mayor frecuen- cia en la muestra de instituciones De las instituciones que ditigenciaron el formato, 8 respondieron la pregunta acerca de si reusaban 0 no los dispositivos médicos de un solo uso. Con la informacién de estas instituciones se realizé la homologacion de los nombres y se estructuré una lista de un total de 71 dispositivos, como los mas reusados en las instituciones. El istado completo, organizado por orden alfabético se encuentra en la Tabla siguiente: TABLA 2. Dispositivos médicos de un solo uso reusados con mayor frecuencia en la muestra de instituciones. D.M de un solo uso reutilizados con mayor frecuencia en una muestra de hospitales en Colombia AMBU COMPLETO APLICADORES DE MADERA ‘ BALONES MAQUINA ANESTESIA CANULA DE GUEDEL (0,1.2,3,4,5,6,7.8,10) CANULA DE MAYO-GUEDEL PEDIATRICA N.0, CANULA DE MAYO-GUEDEL ADULTOS N. 1,2,3,4,5,6,7,8,10 CANULA DE SUCCION CANULA NASAL OXIGENO ADULTO Y NEONATAL CANULAS DE SUCCION CATETER EMBOLECTOMIA 4.0 CORTO CATETER EMBOLECTOMIA 5.0, 6.0, 7.0 LARGO den Colom salud de ato nivel de comple deatencion 14 D.M de un solo uso reutilizados con mayor frecuencia en una ‘muestra de hospitales en Colombia $$ ———$—$—— eee CATETER EPIDURAL CATETER SWANZ-GANZ CATETER VENOSO CENTRAL 2 VIAS # 4, 4.5, 5 PED. CATETER VENOSO CENTRAL 3 VIAS CATETER VESICAL CATETERES EPIDURALES CAUCHO LATEX SUCCIONADOR COLLAR CERVICAL DE PHILADELFIA CUCHILLAS DERMATOMO MANUAL CIRCUITOS JACKSON CIRCUITO ANESTESIA PEDIATRICO DRENES DE PENROSE 1/2". 1/4" (X UNID) ELECTRODOS DE EKG ADULTO Y PEDIATRICO EQUIPO EN Y PARA IRRIGACION GUIA METALICA RECTA STANDARD S GUIA PARA ENTUBAR HUMEDIFICADOR PARA ADMINISTRAR OXIGENO INTRODUCTOR PARA CATETER SWAN-GANZ 7, 8 JERINGA DE IRRIGACION 0 ASEPTOJERINGA JERINGA DESECHABLE ASEPTO PARA IRRIGACION ©. ASEPTOJERINGA KIT DE VENTURY CON MASCARILLA LAPICERO PARA ELECTROBISTURI (04211) MANGUERA CORRUGADA MANGUERA CORRUGADA PARA ANESTESIA MASCARA ANESTESIA MASCARA LARINGEA MASCARA OXIGENO ADULTO Y PEDIATRICA MICRONEBULIZADOR NYLON CALIBRE 10/0, NYLON CALIBRE 2/0, NYLON CALIBRE 3/0, NYLON CALIBRE 4/0, NYLON CALIBRE 6/0, NYLON CALIBRE 8/0, NYLON CALIBRE 9/0 D.M de un solo uso reutilizados con mayor frecuencia en una PINZA PARA BIOPSIA PINZAS HEMOSTATICAS PLACA ELECTROBISTURI ADULTO Y PEDIATRICA MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALIBRE 0, MONOFILAMENTO. DE POLIPROPILENO CALIBRE 3/0, MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALIBRE 4/0, MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALIBRE 5/0, MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO CALIBRE 6/0. ROPA QUIRURGICA ESTERIL (BATAS CON Y SIN PUNO, GORRO, 'POLAINAS, TAPABOCAS, CAMPOS QUIRURGICOS) ‘SEDA NEGRA TRENZADA SILICONIZADA, CALIBRE 0, CON AGUJA RE- |] DONDA 1/2 CIRCULO 26mm. SEDA NEGRA TRENZADA SILICONIZADA, CALIBRE 2/0 CON AGLJA REDONDA 1/2 CIRCULO 26mm. SEDANE- GRA TRENZADA SILICONIZADA, CALIBRE 3/0 CON AGUJA REDONDA 1/ 2 CIRCULO 26mm. SEDA NEGRA TRENZADA SILICONIZADA, CALIBRE 410 CON AGUJA REDONDA 1/2 CIRCULO 26mm, ‘SEDA NEGRA TRENZADA CALIBRE 2/0 SEDA NEGRA TRENZADA CALIBRE 1 SIERRA PARA HUESOS SONDA NASOGASTRICA TORNIQUETE TROCAR 18MM_ REF. TEC 18 TROCAR CX LAPAROSCOPIA - |.S. TROCAR TORAXICO 7 MM FPOO7 TROCAR TORAXICO FLEXIBLE 15MM TROCARES PARA ARTROSCOPIA TUBO PARA TORAX N.16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR, 32 FR, 34 FR, 36 FR, 38 FR. TUBO ENDOTRAQUEAL CON Y SIN BALON NO. 34,5,5.5,6,6.5,7,75.8,8.5 VALVULAS ACC. VENTROFIL V-4 muestra de hospitales en Colombia 15 16 Sélo 5 instituciones hicieron alguna referencia sobre el niimero de veces de reuso. Sin embargo, Unicamente diligenciaron el formato para algunos dis- positivos médicos; en general, se desconoce el niimero de veces que se reusa un dispositivo. 4.2.3 Condiciones de reuso de los dispositivos médicos de un solo uso La lista de chequeo fue respondida por 16 de las 22 instituciones. A continuacién, se describen los resultados mas relevantes, teniendo en cuen- ta el objetivo de la utilizacién de esta herramienta, como fue evaluar las condiciones de reuso de los dispositives médicos de un solo uso DMU. @ — GENERALIDADES La mayoria de las instituciones de las que se obtuvo respuesta (81%), realiza reuso de dispositivos médicos para un solo uso y de ellas apenas 4, 25% del total, realiza auditorias internas periédicas. Todas las instituciones due realizan auditorias internas investigan las no conformidades. @ PROCESO El 50% de las instituciones no cuenta con érdenes de reproceso ni siguen manuales de procedimientos para efectuar el mismo. En la verifica~ cién visual realizada, se concluyé que en varios de los casos de las institu- ciones que reportan a utilizacién de procedimientos, dichos procedimien- tos se refieren a la esterilizacion, exclusivamente. ‘S6lo una institucién realiza reprocesos con terceros. El 75% de las instituciones (12/16) tiene identificados los productos para ser reprocesados. Sin embargo, en sélo 2 se incluyen instrucciones de reproceso en las etiquetas empleadas por la institucién. Los aspectos que las instituciones refieren tener mas en cuenta como par: te del reproceso, son en su orden: + Métodos de timpieza y esterilizacion (100%). + Métodos de desinfeccién y precauciones especiales (94%) + Aspectos de manejo especializado postproceso (81%) + Ensamble, reensamble, manejo especializado preproceso y acceso- rios especiales (75%) + Vida de reuso (50%) Sin embargo, al no referir procedimientos validados, no se tiene claridad sobre la manera en que se realizan estas actividades. Los médicos y el personal asistencial en 14 de las 16 instituciones conocen sobre la utilizaci6n de DMU reusados por parte de la institucién. Sin embar- 80, s6lo en tres se informa al paciente sobre el reuso y sélo una mantiene un registro escrito de la autorizacién del paciente para el uso de dispositivos reprocesados. EL 25% de las instituciones (4/16) mantiene mecanismos de seguimiento det proceso de uso y reuso de dispositivos hasta el usuario final. Dos de las instituciones refirieron haber presentado eventos adversos y s6lo tuna de ellas los reporto ante la autoridad competente. @ —_INSPECCION Y PRUEBA Sélo un 19% de las instituciones tiene un control formal del ingreso y etiquetado de los dispositivos a ser reprocesados. Un 31% verifica por me- dio de registro el reproceso de los DMU. Un 56,3% (9 de 16) reatiza controles de calidad a los dispositivos médicos antes de ser reprocesados. Entre ellos se encuentran: + Prueba de esterilidad a vapor, gas, integridad quimica, prueba quimi- ca, prueba biolégica. + Controles de limpieza y desinfeccion + Controtes quimicos y biolégicos + Mantenimiento de equipos + Test segin método: Barie and Dick - prueba de carga; prueba de pa- quete; prueba equipo. Sin embargo, s6lo 7 de las 16 instituciones realizan los controles respecti- vos después del reproceso. Entre ellos refieren: tuciones spositivos médicos en vel de complejidad en Colembia pluso y reuso de + Condiciones iniciates + Pruebas quimicas integradas gas - vapor + Controles de limpieza y desinfeccién + Controles quimicos y biolégicos + Mantenimiento de equipos + Compatibilidad de la composicién de los elementos con los sistemas El 50% de las instituciones no tienen equipo ni areas para realizar los con- troles de calidad. Sélo 6 instituciones, 37.5%, evidencian mediante registro Que el producto cumple con los requerimientos técnicos y exigencias de la normatividad sanitaria vigente. Solo 2 de las 16 instituciones, aplica métodos estadisticos para verificar el ‘cumplimiento de los requerimientos de calidad de los productos, Un 12% de las instituciones no etiqueta ni separa el material no conforme Para evitar su uso inadecuado. @ _INSTALACIONES El 50% de las instituciones tienen Areas definidas para realizar el Feproceso, la totalidad de las areas presentan adecuado estado de limpieza y mantenimiento, EL 56.3% de las instituciones cuentan con drea definida de almacenamiento Las instituciones, 13 de las 16, cuentan con area de esterilizacién debida- mente demarcada, en 10 de ellas es la misma area de reproceso. @ — EQUIPOs EL 75 % de las instituciones cuentan con los equipos, adecuadamente ‘identificados para realizar los reprocesos, en un area debidamente demar. cada y siguiendo procedimientos establecidos de uso y mantenimiento. 11 de las 16 instituciones cuentan con equipos validados. © _LIMPIEZA, SANEAMIENTO E HIGIENE En 14 de las 16 instituciones se cuentan con programas de limpieza de areas, 13 cuenta con programa de limpieza de equipos. 9 hacen rotacién de desinfectantes. @ PERSONAL En un 94%, el personal utiliza las vestimentas adecuadas para realizar los reprocesos. Cerca del 70 % de las instituctones cuentan con programas de capacitacién y ‘entrenamiento para el personal en temas relacionados con reuso, reproceso y reesterilizacion, estos programas cuentan con su registro correspondiente. © QUEJAS El manejo de quejas se realiza mediante procedimiento en el 62,5% de las instituciones. En el 68.8 % de los casos esta definido el personal responsable para la atencién, evaluacion y reportes de las mismas. @ OTROS Las instituciones refieren que el reuso de dispositivos médicos de un solo uso es motivado por: + Factor econémico + Dificultad en la consecucién de un dispositivo médico + Porque se encuentran en buen estado y no comprometen la integri- dad del paciente. @ —_ METODOS DE IDENTIFICACION DEL NUMERO DE VECES DE REUSO En general, no existe un método de identificacién del nimero de veces de reuso de los dispositives médicos de un solo uso. Algunas institu- ciones que reportaron informacién refirieron como métodos: + Marcacién con tinta indeleble 19 es + Numero de clips por unidad + Libro de control de cargas 5. Conclusione © El reuso de dispositivos médicos para un solo uso DMU es una practi ca comin en las instituciones encuestadas. En general no estén establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos correspondientes. 3 _ Las instituciones que respondieron al estudio, en general, no poseen lun método de identificacién del nimero de veces que se reusan los dispositivos médicos. = Es necesario adoptar en las instituciones y en el pais el uso de una nomenclatura universal para identificar los dispositivos médicos. Es necesario capacitar al personal de las instituciones sobre los dis- positivos médicos y el reuso de los dispositivos médicos de un solo Uso, acerca det riesgo que implica el manejo de cada uno de los dis- positivos evaluados. Posteriores analisis acerca de la practica del reuso deberdn centrarse en los que mayor impacto sobre la salud humana pueda representar. 20 i ANEXO 1: Listado total de los dispositivos médicos mas usados en la muestra de instituciones evaluadas. % Acumulado JERINGA HIPODERMICA DESECHA- | 21.08% 21.08% BLE 1,2,3,5,10,20,50,60 C.C MONOFILAMENTO DE 19.74% 40.82% POLIPROPILENO 2/0, 3/0, 4/0 SEDA - SOFSILK 0.1,2,3,4-0 SIA 13.73% 54.55% GUANTES DESECHABLES 8.80% 63.35% GASA HOSPITALARIA 6.68% 70.03% AGULA# 18X1,18X1= 17220X1,20%42172, |) 9.83% 73.88% BAKU 2IKI 2 22K122Kt : 2,23X1,23X1- 1/2,25X5.8,26X1/2.26X3/ azKi2 APLICADORES MADERA 2.69% 76.55% MASCARA SIMPLE PARA 259% 79.14% NEBULIZACION CATETER LV. 14,16,18,20,22,24x314 | 2.06% 81.20% ELECTRODOS DE EKG ADULTO 1.69% 82.89% BAJALENGUAS 1.38% 84.27% BOLSA DE POLIETILENO TRANSPA: | 4.36% 35.63% RENTE 500c.c, 1000 c.c, 3000 c.c_ EQUIPO DE MACRO Y MICROGOTEO 1.31% 86.94% GASAESTERIL 3X 3"(PTEX5U | 4.02% 87.96% GUANTES QUIRURGICOS 0.94% 88.90% ‘VENDITAS ADHESIVAS ( CURITAS ) 0.69% 89.58% TUBO ENDOTRAQUEAL CON BALON | 0.61% 90.20% 5.5.5.6.6.5.7,7 58,85 EQUIPO P/ADMINISTRACION DE SOL 0.60% 90.80% ‘SONDA DE SUCCION # 0.50% 91.29% 6,8,10,12,14,16 CUCHILLA PARA BISTURI 0.49% 91.79% #11,12,15,20,22 VENDA ALGODON LAMINADO 0.44% 92.22% 3X5,4X5, SX5,6X5 CATETER BRANULA 1671 1/4, 16% 2 1 0.42% 92.64% 4,18" 114,20 1 114,22,24 ADAPTADOR PARA CATETER 0.38% 93.02% BURETROL 0.38% 93.40% SONDA NELATON # 6,810,12,14,16,18 | 0.37% 93.77% 21 de dispositivos méicos en insti ‘anv de complejidad en Colom ide Deseripcin del uso y reu de atencion en sa Dispositivos médicos mas usados % Acumulado COMPRESA 1X18 NO ESTERILRE | 0.96% 34.13% HOUAS DE BISTURI 0.31% ee 0.11 12,15,20,22/24 XUNIDAD TERMOMETRO 0.30% 94.74% TIRAS DE GLUCOMETRIA eee 01% APOSITO HIDROACTIVO ABSORBEN- 7 9 TE AUTOADESIVO: 028% oe || sxto,10x10,18x20,18xeeMs 0 SU EQUIV, LANCETAS 0.24% 95.50% SONDA DE FOLEY 14 FR.16 FR, 0.21% 95.71% 18FR, 20 FR.22 FR.24 FR CATETER SUCCION 6FRS(RECTO) x’ }"70:20% 951929 EQUIPO BOMBA INFUSION 0.20% 96.11% VENDA DE YESO 3X 54X5.5x5(6K5 "1 |"70.10% 96.30% VENDA DE GASA 5X 5,4X5,5x5,0x5 | 0.16% 96.46% RECOLECTOR ORINA 0.16% 96.62% BOLSA EN POLIETILENO LECHOSO D | 0.16% 96.78% ‘SONDAS LEVIN NASOGASTRICA #”|'70.16% 98.95% 6, 8.10,12,14,1648 VICRYL RECUBIERTO (CT-1, GS21). 0.13% 97.06% COMPRESAS QUIRURGICAS 45 x45 * | 0.12% 97.49% LLAVE DE 3 VIAS 0.12% 97.30% CAT GUT CROMADO 0G A% CIRCULO | 0.11% 97.41% REDONDA X 35MMX90CM O SU EQUIV,,1C/A.CT170CMS813 CIRUGIA GRAL, 0C A 1/2 CIRCULO REDONDA X S5MMXGOCM 0 SU EQUIV. 310A MEDIO CIRCULO REDONDA X 25MMXTOGM © SU EQUI. TAPON PARA CATETER 0.11% 97.52% HEPARINIZADO EXTENSION DE ANESTESIA 0.09% 97.61% RECOLECTOR COPROLOGICO 0.08% 97.70% || SONDA ALIMENTACION NO 6,8,10 0.08% 97.78% GADODIAMIDA (OMNISCAN) X ML. | 0.08% 97.85% POLAINAS DESECHABLES 0.07% 97.93% HEMOSOL BICARBONATO 0.07% 97.99% 22 = 25,26,27 ‘TUBO CONECTOR OXIGENO. REF.1115 MAGNEVIST (SAL DIMEGLUMINA ACI ESPARADRAPO HIPOALERGICO 2" x REPUESTO JACKON REES BOLSA VIAFLEX EN PVC X ILT. PA SURGIPAD 10 X 20 - APOSITO - CANULA DE GUEDEL PLACAS CONDUCTORAS PARA ELECTR CATETER SUCCION LINEAS MINIPRIME FILTROS DIALIZADORES PSN 140 MAQUINAS DESECHABLES PARA RASURAR ‘APOSITO ESTERIL 5 XS" X UN 0.05% 0.04% 0.04% 0.03% 0.03% 98.29% 99.21% 23—_——— Descripcin del uso y reuso de dlspositivos médicos en instituciones de atencién en salud de alta nivel de complejidad en Colombia 24 Dispositivos médicos mas usados BOLSA PARA DRENAJE URINARIO MR EQUIPO ADMON DE SANGRE’EN Yo APOSITO CUTANEO STERI STRIP 1/ SISTEMA DE SUCCION LINERS 1500 FILTRO HIGROBAC MONOFILAMENTO DE POLIAMIDA SET P/ANESTESIA EPIDURAL TUBOATORAX ENEMA EVACUADOR FOSFATO BIFOSFATO DE SODIO CASCARILLO OFTALMOLOGICO PLAST EQUIPOS BOMBA INFUSION 1 CANAL ‘TORUNDAS DE ALGODON (X PAQUETE) LIGADURA CORDON UMBILICAL. TIP LAPIZ PARA ELECTOBISTURI PARA CORTE Y COAGULACON EQUIPO DRENAJE URINARIO MEZCLADORES: VISCOAT 0.5ML AMP CAJA X 1 ‘TUBO DE SUCCION SILICONIZADO T AGUJA TIPO HUBER PARA SISTEMAS, PROTECTOR OCULAR PASTA PROTECTOR OCULAR PASTA ‘TEGADERM REF 1626 OFT 10 X 12 CISTOFLO MRD2926 MASCARILLA CON VISOR X UND. EQUIPO EXTEN.ANEST.-5-ARCO473 ‘MICRONEBULIZADORES DESECHABLES PASAMONTANA PARA CIRUJANO (XU CONTAINER ‘TRANSDUCTOR DE PRESION DESECHABLE SIERRA DE GIGLI OLIVECRONA ft % Acumulado 0.03% 99.20% 0.03% 99.32% i 0.03% 99.34% ! 0.02% 99.37% i 0.02% 99.30% i 0.02% 99.41% 0.02% 99.43% 0.02% 99.45% 0.02% 99.47% 0.02% 99.49% ! 0.02% 99.51% i Gb 99.53% 0.02% 99.55% 0.02% 99.57% 0.02% 99.59% i 0.02% 99.61% i 0.02% 99.63% 0.02% 99.64% 0.02% 99.66% 0.02% 99.67% 0.02% 99.69% 0.02% 99.71% 0.02% 99.72% 0.01% 99.74% 0.01% 99.75% 0.01% 99.76% 0.01% 99.78% 0.01% 99.70% 0.01% 99.80% 0.01% 99.81% ! Dispositivos médicos mas usados % Acumulado EQUIPO ANESTESIA EPIDURAL PERI 0.01% 99.82% CAPSULA STERI-GAS REF 4-100 DE | 0.01% 99183% FILTRO Y HUMIFICADOR- HYGROBA 0.01% 99.84% SET P-PERFUSOR -JERINGA DE 50 0.01% 99.85% CANESTER DE 1-5 LITROS 0.01% 99.86% TORUNDA DE GASA RELLENA DE ALG | 0.01% “89.87% CONECTORES UNIVERSALES PARA OX | 0.01% 99.08% ALCOHOL ANTISEPTICO BOTELLAX | 0.01% 99.89% PLACA PARA ELECTROBISTURI 0.01% 99.90% GLUCOTIDE- TIRAS: FCO x25 0.01% 99.91% INMOVILIZADOR PARA VENOPUNCION R | 0.01% 99.92% KIT PARA ANESTESIA PERIDURAL 17G | 0.01% 99.93% CABESTRILLOS DE BOLSATALLAM | 0.01% 99.94% EQUIPO BURETA DE 150 ML PARA 0.01% 99.95% CONECCION EN LINEA. PLACA DESECHABLE ELECTRO! 0.01% 99.95% BISTURI CANULAS DE SUCCION oD spige% NUTRIFLO BOLSAVACIAX 15006C__| 0.01% 99.97% EQUIPO PERICRANEAL 19,21,23,25 0.00% 99.97% MINI SPIKE PLUS 0.00% 99.97% JUEGO DE NEBULIZACION DESECHABLE | 0.00% 99.98% CANULAS DE MAYO 0.00% 99.98% POLIESTER TRENZADO RECUBIERTO | 0.00% 99.98% DE POLIBUTILATO 2/0 CON AGUJA MEDIO CIRCULO REDONDA NEBULIZADOR CON ENTRADA DE 0.00% 99.99% AIRE PINZAS HEMOSTATICAS 0.00% 99,99% CLAMP UMBILICAL PARA RECIEN 0.00% 99.99% NACIDOS MASCARA DE ANESTESIA 0.00% 99.99% MICROPORE 0.00% 99.99% PAPEL ELECTROCARDIOGRAFO EK10 | 0.00% 99.99% CATGUT SIMPLE 0.00% 99.99% MANGUERAS DE OXIGENO 0.00% 100.00% 25 ———26 Dispositivos médicos mas usados % Acumulado LENTES ENDOSCOPICOS 0.00% 00.00% | TROCAR DESECHABLE 0.00% 100.00% REDUCTORES METALICOS 0.00% 100.00% PINZAS, LAPAROSCOPICAS 0.00% 100,00% MANGUERAS DE LOTEA 0.00% 100.00% CIRCUITOS JACKON 0.00% 100.00% MASCARA DE NO REINHALACION | 0.00% 100.00% O00" aH ANEXO 2. Listas de chequeo. No No | | No. Pregunta Si ( Seas Se realiza en I cién reuso de dispositives | médicos para un solo uso (ousuy? | médicos nuevos, utiliza- dos en fa institucién, eon Registro Sanitario? ‘Estan los Registros Sa-| nitarios vigentes? Se ve~ sifica? | En el caso de productos | | importados, 2Los stickers cuentan con la informa ‘in de Registro Sanitario |____ ¢ Importador? Se llevan a cabo audi torias internas para el proceso de reuso de, DUSU, en forma perié- | |_| dica? Son las no conformida- | des encontradas en las | auditorias investigadas y, | se implementan luego las medidas correctivas | | respectivas, bajo la su-_ Pervision dela direccion?) | i El establecimiento cuen- | 1a con procedimiento de | seleccién y evalvacién de | proveedores? ULleva regisiros de las compras realizadas? ‘Cuenta con ordenes de) Reproceso para cada busu? | eCuenta con un manual | de procedimientos para | efectuar el reproceso? _-Evidencias/_ observaciones Descripcién del uso y reuso de dispositivas médicos en insttuciones de atencion en salud de ato nivel de complejidad en Colombia | 28 No. Pregunta Si No No Evidencias/ PROCESO __|sprecauciones especiales aplica observaciones En caso afirmativo, ¢Si- {gue las instrucciones de Teproceso?, en caso de no soguitias, :Existe al- guna razén justificada para la omision? ¢Realiza operaciones de feproceso con terceros? {Existe rotulado de DUSU ‘que indiquen el estado en que se encuentran? (Ej Reutlizables, zLas etiquetas de los dispositivos médicos ‘empleados por el Hos- pital 6 clinica incluyen instrucciones de repro- “| onan sa cue ome pate dl mccans ke sipries ssparo inejo especial pre- proceso sdesensamblel reensamble smétodos de limpieza método de desini método de esteriizacion “manejo especial post- proceso ida de reuso sinfeccin | | eConoce el cuerpo médico y asistencial sobre Ia utllizacion de usu? {Se le informa al pacien- te sobre el empleo de DUSU reusados, en el tratamiento ylo interven- cién asistencial? escritos de Ia autoriza- clén por parte del pa- | ciente respecto al em- |pleo de DUSU reu- ados? [(Se han presentado | ¢Se reportan a la autori | dad sanitaria los eventos idversos? Cuantos reportes hi | realizado este ao? ‘Cuenta con un meca iismo para realizar el | seguimiento (traza- bilidad) al dispositive | médico hasta el usua- io final? | GBI producto para ser | reprocesado se encuen: tra identificado? INSPECCION Y PRUEBA "Hay un control formal del | ingreso y etiquetado de | los DUSU a ser reproce- | | sados? L 1" {Se mantienen registos | je la verificacion de DUSU para ser reproce- sados? {Se realizan controles de Calidad a los dispositives médicos que van a ser usados antes de ser_ reprocesados (pruebas de desempeno, pruebas de esterilidad, etc)? En caso afirmativo especit- que cuales. 29 Deseripcm del uso y reuso de dispositivs médicos en insttuciones ‘No. Si No No Evidencias/ a He sa ie ° apiica observaciones de calidad a los dispo- | sitivos médicos que van @ ser usados una ver fi- nalizado el repraceso (pruebas de desempe. | fo, pruebas de esteri | dad, etc)? En caso afir- | mativo especifique cua- les. | eSe etiqueta y segrega ol i | material no conforme Para evitar que se le utc ia la vida ath T en almacenamiento de los dispositivas médi- | |cos y aquellos a ser reusados? |eSe dispone de las | Steasioquipos adecua- | das para los andlisis de calidaa? aE | | eos registros de calidad contienen evidencia de | que el producto cumple on los requerimientos téenicos y exigencias de a normatividad sanitaria LExisten procedimientos Para identficar y manejar el estado del producto (ins- | peccionado, aprobado, | | rechazado o en espera de | una decision)? | | cAplica métodos esiadis= | cos para verticar ol cum- | plimiento de los requeri- Iientos de calidad de los productos? (CINSTALACIONES- | eCuenta con un rea es | pecifica para realizar el eproceso de DUSU a ser reusados? | GE el drea de reproceso | | | Independiente de la cen- | | | | val de estedizacin? boy {Sus pisos son de facil lavado y se encuentran fen byen estado? {Sus techos se encuen- | | tran en buen estado? {Se encuenira luminada? [Area de Almacenamiento ¢Se cuenta con érea de) | almacenamiento de) DUSU (para ser repro- | | cesados), identificada yy | demarcada? | El rea de almacenamiento de DUSU cuenta con: las siguientes zonas definidas, demarcadas e identificadas: tena {Se encveniva el rea de | Broducos reprocesados; | limpia, organizada y en | buen estado de manteni- mmiento? | a i a i a 8 31 Descripcion de! uso y reso de dispositivos médics en insttuciones de atencion en salud de alto nivel de complejidad en Colombia 32 No. Pregunta Si No No Evidencias/ aplica observaciones OO 2, Producto rechazado 3. Devoluciones Se encuentra identifica ay demarcada? Se encuentra limpia, or ‘ganizada y en buen esiado | de mantenimiento? Sus pisos son de facil ado y se encuentran en | buen estado? i Sus techos se encuen- tran en buen estado? Las lémparas cuentan ‘con proteccién? 2Estan identificados los equipos ultlizados en el reproceso? {L08 equipos reportan su estado actual (impio, su- io, en proceso, en man- tenimiento, tc)? ‘Esta demarcada y del iitada la ubicacion de los equipos? existe un programa de limpioza y mantenimien- to de los equipos utiiza- dos en el reproceso?

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