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Documento legal emitido por ia autoridad competente en materia de reglamentacién farmacéutica, que establece la composicién y formulacién detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocides de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles sobre ‘envasado etiquetado y tiempo de conservacién. Especificaciones: Documento que describe detaliadamente las condiciones que deben reunir los productos 0 materiales usados u obtenidos durante fa fabricacién. Las especificaciones sirven de base para la evaluacién de la calidad. Fabricacién: Todas las operaciones que incluyan fa adquisicién de materiales y productos, produccién, control de calidad, autorizacién de circulacién, almacenamiento, embarque de productos terminados y los coniroles relacionados con estas operaciones. Fabricante: Compatifa que lleva a cabo las etapas de la fabricacion. Gufa de Manufactura: Documento (0 conjunto de documentos) que especifique las materies primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripcién de los procedimientos y precauciones que deben tomerse para producir una cantidad especifica de un producto terminado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante ei procesado. Principio farmacéutico activo (ingrediente farrnacéutico activo) Una sustancia ¢ compuesto a utilizarse en fa fabricacién de un producto farmacéutico como compuesto fermacoiégico activo (ingrediente}, ‘Tamafio de lote: Una cantidad definida de materia prima, materiel de envasado, 0 producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacién, el lote debe corresponder a una fraccién definida de la produccién, que se caracterice por la homogeneided que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que més tarde se juntan de ‘nuevo para formar un lote final homogéneo. Materia prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fab farmacéutico, excluyendo los materiales de envesedo. ‘Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empieado en el envasedo de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o ‘embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando estén destinades a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo estén Nimero de lote: Una combinacién bien definide de nimeros y/o letras que identifique especificamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de anélisis, etc. La documeniacién de un lote del producto terminado debe ser firmada por una persona autorizada det departamento de produccién y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados por una persona autorizada del departamento de control de calidad para que pueda autorizarse ta circulecion. del lote. clon de un producto .F Gina Cisneros Sumari / Mg. Pablo omtin Ventura/ Mg. Maricela Lopez. GUIA DE PRACTICAS DE FARMACOTECNIA I Procedimtento operative estandarizado © PNT: Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones pare realizar operaciones que no necesariamente son especificas para un producto o material determinado, sino de naturaleza més general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y ‘irmpieza de equipos; comprobacién; limpieza de instalaciones, y contro! ambiental; muestrao, € inspeccién). Procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacién especifica para un producto, sea ésis una documentacién maestra o referente a la produccién de totes, Proceso critice: Proceso que puede causar variacién en la calidad del producto farmacéutico. Produectéint Todas las operaciones involucradas en la preparacién de un producto farmacéutico, desde fa recepcién de los materiales, a través de! procesado y el envasado, hasta llegar al producto terminado. Producto 2 grane! Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento; sin incluir ef envesade final. Producto tenminadio: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccién, incluyendo et envasatio en el contender final y el etiquetade. Producto tntermedio: Material parciaimente procesedo que debe someterse a otras etapas de la fabticacién antes de que se convierta en producto a granel Conciliacién: Comparacién, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre ta Cantidad del producto o materiales tedricamente producidos o empleados, y la cantidad realmente producide 0 empleada, PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA (COMO ELEMENTO DE UNA GUIA DE MANUFACTURA) Es el documento que va @ guiar el proceso tote! de la manufactura, debe contener los datos: Cantidad, lote, vencimiento, aresentacién, fecha, OF responsable y consta de: |. Indlicactones prefiminares: Contiene aspectos relacionados al uso de insumos, al personal, a los equipes, ambiente, personal que interviene en la produccién, etc. ¥ todos los formatos necesarios pare el registro de datos. il, Fabricaci6n: Contiene el métado de operacién de la preparacién de la forma farmactutica: en este caso ef albendazol 100mg/Srnl suspensi6n oral; teniendo en cuenta registrar los datos de cede excipiente (protocoto y cantidad real), edemés debe existir el formato para el registro de la fecha, hora de la elaboracién, el nombre el operario que lo realiza y el visto bueno de parte del supervisor. Finalmente se consigna la conciliaci6n de la mezcla. ‘LF Gina Cisneros Sumari / Ng. Pablo min Ventura/ Me. Maric Lopez Sierralta exjesials zad01 ejeare “By /esmuan uniuo ojgeg *BW / HeWns sosoUSTD eUID 4D “ouunfpe oquauwnsop e opsanoe ap soxep sesrsiBau Aseyned se| nag - esmaeynuew ap eIn® e| ap UpIoesuqey ap owalLUIpanoud ja UNBas oleqen ap epeuiof EUAISE sa} ‘35 feanpic! ap sodnu8 epes Jod sodnufgns go ue eopizpad ap sodins8 ap uoisiaipans e exiieas 2S - BOTOAOLAN “E -ugpewye |e opeqoice opeuuisay ornposd jop eZeNUa 9] e1ed equano us asiewoy e seyned se} auenuoy :opeujuiies oxonpoud jop upDeLNIe e EBONY “A eansadso. vorseyou0d ej ap sewopY -jostssadns jap ayed ap ovang OAS Ja A ezijeas 0] anb olseJado |@ aquioU [9 “‘up}aeIOgeI9 e| ap zioy A eypay 2] asiejoue aqap spurape ‘oronpaid jap euy Uo!deUasaud e| Jed oyamUIeUO!IpUODe > 2uep ered snfas e owaxmparoid j2 eusnucy :(owelwevopIpuose) onbedusa Al “Peplutiojuos ns exed souesaau asenua ap seqanud se] asue.nsj2ox esaqaq “Yosia‘adns jsp sued ap ouang o3sia Jo A e7iJe04 0] anb oueado ja e1quioU {2 ‘uoWelogeja 2 ap Boy A eyDes e} asieIOUe aqap spUuape ‘seplreiqersaaid souopesypadse sns woo ‘ovanpoid jp opeseua j exed snfas e oyUDMUIpsdoid fo auaRUOD sopesenu "I A HVINDALODWANUYS Ja SvOLUIDWed 3a VIND (GUIA DE PRACTICAS DE FARMACOTECNIA I UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN y i | CRISTOBAL DE HUAMANGA:EFP SPECT | pag ais | FARMACIA y BIOQUIMICA 4 001 CURSO: FARMACOTECHIA I Fecha vigencia: PRODUCTO: ALBENDAZOL LoTE: | vcTo: | 10-12.2017 | 400 mg/SmL SUSPENDION ORAL | 11200017 | pie- 2018 | FAMARODE | 50 Litres PRESENTACION: Fresco x 20 mL Fecha: Supervisado por: ORDEN DE PRODUGCIO! Tam | Cbige SUSTANGIA Caridad [ident [BeBe | Davaiaea Canad | Rp teéicn sb 4_| FoToot | AUBENDAZOL MICRONIZADO KG. I (727 Trcro02[ GLceRINA, cd 3 Prerees esac 2000 (CARBOXIMETILCELULOSA) ks 4 | Fcfeca | VEEGUM (SILICATO DE ALY MG) Ke 5 _| Fcv00s | PoLisonnaro so (TWEEN ao) KE {78 Trcresé | sooi0 Benz0aTo rd [7 T Fcr007_| suwenicona. KG [78 rere0sf esencta 0& PLATANO L @[ FeTe05— | SACARINA KG 40_[ Fcro10 | AcIDO ciTRICO 16 a | CTRATO TRIBASICO SODICO KG fez [LPOTASIO SORBATO Ks] i AJUSTE DE POTENGH MATERIA PRIMA / INSUMO: POTENCIA: CALCULOS: ‘QF Gina Cisneros Sumari / Mg. Pablo ortin Ventura/ Mg. Maricela Lépez Sierralta GUIA DE PRACTICAS DE FARMACOTECNIA i T UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTOBAL DE HUAMANGA:EFP FARMACIA y BIOQUIMICA CURSO: FARMACOTECNIA ti 1 GPFCT- 001 Pag 2/3 Fecha vigencia: PRODUCTO: ALBENDAZOL 10-12-2017 400 mg/5mL SUSPENDION ORAL LOTE: CTO: 11200017 | Die- 2018 ree a 50 Litros PRESENTACION: Frasco x 20 rl. WISTRUGCIONES GENERAL Fecha eso. esi oe suede les isrucsones del preset docu, Reiser y verficar la lmpiera y senitisecion d las dreas-zora de pra Te pants ‘modelo de desarrolln - EPFyB-UNSCH 7 Verifcar el funcionamienin de conexiones eléstrices. de acun y otros ove se enoventran en ‘buen esta de funcionamients y silos sistemas de ventacin se encuentran operativos. \erificar ol PMT de naneso y Inénsito de personal de l plants moda de dasarall v su ‘conacimientoen el personal secutor del procesa de manufatura (lumnos y orofesores) .Establae la indumentaria especie on el proceso de manufactur y su implamentacién sin restriotmes para ei porstnl que ntervendré en el procesa da manufactura 3 Verifier que se cuenta con aqpa da madcon de las coon de temperature y humadad del zona de trabajo yestblener un registro para u control cad cir tiempo, stabeiend proviamet. 1. Dsponer de cortenedores apraplados para ls resduos y dasechos que se putieran prodnir dente el procesn de manafactura, 7 Yarficar a dsposicin de materiales y accesorias a ullizer en el procesa de manufackeray ‘qe estos se encuentren an buen estado & Revisar y verficar todos los componentes de ls formula de manufacture, can rotulo apropada y la dacumentacin pertnente de certficactn de su cali. INSTRUCCIONES OEL PROCESO Fecha fess 1. DVSPENSACIDN DE WATER PIN Se dvdr ol grupo de aknsas paral fase de dispesacin en 8 grupos: primera hard les veces de dispensadar de materias primes y exipentes. el sequnia grop seré el supervisor de estos procesos, y el tercera seré el raceptor de materies primas y excipients. LU Dispensr fa materi prima y excipients de acurdo cone ordon de produc. 12. Realzar el ust de patencia del prin activa para el peso respectia, 13. Registrar on fe orden de praducciin les cantidades dispensadas y los detos requeridos y utlar la eases freccionatos. UA. Verifier las cantdades dispnsades. calidad de los enases y su ientiicocin, firmar donde corresponds, 15. Recepcionar les insuncs, verficando su procedenca, calidad, cantdad identicacin firmar donde ceresponda 15, Traslder os insumes dispensado a a zona d praduecitn cobra de manufacture Q.F Gina Cisneros Sumnari / Mg. Pablo orntin Ventura/ Mig. Maricela Lopez Sierralta GUIA DE PRACTICAS DE FARMACOTECNIA It eA DE TRABAI Fecha Resp. i ZA a sale-cabina de trabajo dabo estar linpia y ordanada,veriiaar Te ausenda de materials o residuc ajenas alte queso est proceserda, 2. Verifier temperatura y registrar ‘Temperatura (8C-25°0)__ 23, Registrar fa hurnedad y registrar Hiumedad (

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