PRIMER BORRADOR ISO 9001:2015

Prefacio

Comentarios recibidos sobre el SL texto común anexo y estructura de alto nivel no

serán considerados por WG 24 para el desarrollo de este proyecto de trabajo.

Cualquiera de estos comentarios que se reciban serán dirigidos a ISO / TC 03

176/SC2/AHG de entrada "en el JTCG "para su consideración por la remisión al
JTCG durante cualquier futura revisión del anexo SL (para los que no hay planes en
este momento).

Comentarios para adiciones al texto común SL anexo o estructura de alto nivel serán
considerados, siempre que el nuevo texto no contradice o menoscabe la intención
del texto anexo SL.

1. Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

calidad, cuando una

Organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con el cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

NOTA 1: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a

a) el producto destinado a, o solicitado por un cliente,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de operaciones.

NOTA 2: Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los

requisitos legales.
 2. Referencias normativas

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de

este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para
las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3. Términos y definiciones

A los efectos de este documento, los términos y definiciones dados en la Norma ISO
9000.

Los términos del Anexo SL se incorporan actualmente para ayudar a los revisores del
proyecto. Por el momento no hay ningún acuerdo que no incluya esos términos en la
norma ISO 9001, y se eliminará después en ISO 9000.

Todos los comentarios recibidos sobre los términos y las definiciones se presentan
para su SC1 en opinar”.

3.01 Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones
con responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos (3,08)

Nota 1 de la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a

comerciante único-, compañía, sociedad, firma, empresa, autoridad, asociación, la
caridad o institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea incorporada o no,
pública o privada .

3.02 Parte Interesada: persona u organización (3.01) que puede afectar, verse
afectadas por, o se perciben a ser afectados por una decisión o actividad

3.03 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria

Nota 1 a la entrada: "Generalmente implícita" significa que es habitual o una

práctica común para la organización y las partes interesadas que implica la
necesidad o expectativa bajo consideración.

Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifestó, por

ejemplo, en la información documentada.
3.04 Sistema De Gestión: Conjunto de elementos interrelacionados o que
interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas (3,07) y objetivos
(3,08) y procesos (3.12) para lograr esos objetivos

Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o

varias disciplinas.

Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la

organización, funciones y responsabilidades, planificación, operación, etc

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de

la organización, las funciones específicas e identificadas de la organización, las
secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones a
través de un grupo de organizaciones.

3.05 Alta Dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una
organización (3.01) al más alto nivel

Nota 1 de la entrada: La alta dirección tiene la facultad de delegar la autoridad y

proporcionar los recursos dentro de la organización.

Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) cubre sólo una parte
de una organización, entonces la alta dirección se refiere a los que dirigir y controlar
la parte de la organización.

3.06 Eficacia: Medida en que las actividades planificadas se realizan y planeado

resultados obtenidos

3.07 Política: Intenciones y dirección generales de una organización (3.01) tal como
se expresan formalmente por la alta dirección (3,05)

3.08 Objetivo: resultado que deba conseguirse

Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégica, táctica u operacional.

Nota 2 de la entrada: objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (como

las metas ambientales financieros, de salud y seguridad, y) y se puede aplicar a
diferentes niveles (como estratégica, en toda la organización, proyecto, producto y
proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como
un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad
o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u
objetivo).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo,
como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de
calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo,
meta, u objetivo).

Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestión estándares objetivos

de calidad de calidad son establecidos por la organización, en consonancia con la
política de calidad, para lograr resultados específicos.

3.09 Riesgo: Efecto de la incertidumbre:

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de la esperada - positivo o

negativo.

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la

eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento de un
evento, su consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles

eventos (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y consecuencias (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una
combinación de estos.

Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una

combinación de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las
circunstancias) y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10 Competencias: Capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para

alcanzar los resultados previstos

3.11 Información Documentada: La información requerida para ser controlado y

mantenido por una organización (3.01) y el medio en el que está contenido

Nota 1 de la entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y

los medios de comunicación y desde cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada: Información documentada puede referirse a

 El sistema de gestión de (3.04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);

 Información creado para que la organización funcione (documentación);
 La evidencia de los resultados obtenidos (registros).
3.12 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman entradas en salidas

3.13 Rendimiento: Resultado medible

Nota 1 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse bien con los resultados

cuantitativos o cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las

actividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u
organizaciones (3,01).

3.14 Externalizar (verbo): Hacer un arreglo donde una organización externa (3,01)
realiza parte de la función o proceso de una organización (3.12)

Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de
gestión (3,04), aunque la función subcontratada o proceso está dentro del alcance.

3.15 Monitoreo: Determinación del estado de un sistema, un proceso (3.12) o una

actividad

Nota 1 de la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de

revisar, supervisar y observar críticamente.

3.16 Medida: Proceso (3.12) para determinar un valor

3.17 Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para

obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditoría

Nota 1 de la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte)
o de una auditoría externa (segunda parte o tercero), y puede ser una auditoría
combinada (combinación de dos o más disciplinas).

Nota 2 a la entrada: "La evidencia de auditoría" y "criterios de auditoría" se definen

en la norma ISO 19011.

3.18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3,03)

3.19 No conformidad: incumplimiento de un requisito (3,03)

3.20 Corrección: Acción para eliminar una no conformidad (3.19)

3.21 Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19)
y para prevenir la recurrencia.

3.22 Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar el rendimiento (3.13)

4. Contexto de la organización

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos que son

relevantes para su propósito y que afectan su capacidad para lograr el resultado
deseado (s) de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta estas cuestiones para determinar los riesgos y
oportunidades a que se refiere el punto 6.1.

NOTA 1: Entendimiento contexto externo de la organización puede incluir, pero no se

limita a:

a) El entorno social y cultural, legal, normativo, financiero, tecnológico,

económico, natural y competitivo, ya sea internacional, nacional, regional o
local;
b) Los conductores y las tendencias claves que pueden tener un impacto en los
objetivos de la organización, incluyendo a los clientes las necesidades
cambiantes;
c) Las relaciones con los y las percepciones, valores y expectativas de las partes
interesadas externas,.

NOTA 2: Comprensión contexto interno de la organización puede incluir, pero no se

limita a:

a) La gobernanza, la estructura organizativa, las funciones y responsabilidades;

b) Las políticas, los objetivos y las estrategias que están en marcha para
alcanzarlos;
c) Las capacidades, entendidas en términos de recursos y conocimientos (por
ejemplo, de capital, tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologías);
 d) Los sistemas de información, flujos de información y procesos de toma (formal
e informal) de adoptar decisiones;
e) Las relaciones con los y las percepciones y valores de los grupos de interés,
internos y la cultura de la organización;
f) Las normas, directrices y modelos adoptados por la organización;
g) La forma y el alcance de las relaciones contractuales.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar

- Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la

calidad, y
- El sistema de gestión de la calidad los requisitos relacionados, de estas partes
interesadas.

NOTA 1: Los ejemplos típicos de las partes interesadas pertinentes podrían ser:

a) Los clientes directos, los usuarios finales;

b) Proveedores, distribuidores, vendedores, socios, competidores,
c) Los accionistas,
d) Los empleados y los sindicatos
e) La sociedad, incluidos los reguladores.

NOTA 2: Al Cliente y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativas

pueden incluir la consideración de las oportunidades de innovación.

NOTA 3: Clientes y otras partes interesadas, las necesidades y las expectativas

pueden incluir la consideración de los otros requisitos que los relacionados con la
calidad, como los requisitos relacionados con la sostenibilidad, las cuestiones
sociales y medioambientales.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

de la calidad para determinar su ámbito de aplicación.

Al determinar este ámbito, la organización debe considerar

- Los problemas externos e internos mencionados en 4.1, y

- Los requisitos mencionados en el punto 4.2.
- Que todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado.
Al definir el alcance, la organización debe documentar y justificar cualquier decisión
de no mantener los requisitos de esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito
de aplicación del sistema de gestión de calidad. Dicha exclusión no afectará a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos
conformes que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad
mencionados en el punto 4.2.

Cuando una organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, estos procesos se incluyen
dentro del alcance previsto del sistema de gestión de calidad.

El alcance y las exclusiones deberán estar disponibles como se documenta la

información y se pondrán a disposición de los interesados lo soliciten.

NOTA: El alcance del SGC puede incluir la totalidad de la organización, las funciones
específicas de la organización, las secciones específicas de la organización, o una o
más funciones a través de un grupo de organizaciones, siempre y cuando no afecte
la capacidad de la organización y la responsabilidad de proveer conforme productos
que cumplen con los requisitos del SGC mencionados en 4.2.

4.4 Sistema de gestión de calidad

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su

aplicación en toda la organización, teniendo en cuenta los puntos 4.1 a 4.3,
b) Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada
proceso,
c) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
d) Determinar los riesgos para el desempeño de calidad si se producen
resultados no deseados o la interacción proceso es ineficaz,
e) Determinar los criterios, métodos y medidas necesarias para asegurarse de
que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
f) Asegurar la disponibilidad de los recursos mencionados en el punto 7,
g) Asignar responsabilidades y autoridades para procesos particulares o
conjuntos de procesos.
h) Supervisar, analizar y revisar estos procesos,
i) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados
y la mejora continua de estos procesos. y
j) Se asegurará de que los procesos nuevos o revisados siguen para obtener los
resultados previstos.
 5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestión de calidad por

- Asegurarse de que se establecen políticas y objetivos para el sistema de

gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la
organización sobre la base de los Principios de Gestión de Calidad
- Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en
los procesos de negocio de la organización
- Garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad
están disponibles
- Comunicar la importancia de una gestión eficaz de la calidad y del
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad, así como los
requisitos legales y reglamentarios
- Garantizar que el sistema de gestión de la calidad y sus procesos a lograr su
resultado deseado (s)
- Garantizar que los riesgos que puedan afectar a la reunión de los requisitos
aplicables al producto se identifican, evalúan y gestionan
- Que implica, dirección y apoyo de personas para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
- Garantizar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la satisfacción del cliente
- El fomento de la mejora continua
- El apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo,
ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad
- La garantía de la política de calidad contemplado en el 5.2 se entiende y se
sigue dentro de la organización

Nota de referencia a los "negocios" en esta norma debe interpretarse en sentido

amplio para significar aquellas actividades que son fundamentales para los fines de
la existencia de la organización.

5.2 Condiciones

La alta dirección debe establecer una política de calidad que

- ¿Es adecuada al propósito de la organización y su resultado previsto;

- Proporciona un marco para establecer objetivos de calidad;
- Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
- Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.
La política de calidad deberá

- Estará disponible como información documentada

- Ser comunicadas dentro de la organización
- Estar a disposición de las partes interesadas, según corresponda.
- Ser revisado para su continua adecuación

NOTA: La política de calidad no debe contradecir los principios de gestión de calidad

5.3 Funciones organizativa, las responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

las funciones correspondientes se asignan y comunicadas dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Garantizar que el sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de

esta norma internacional, y,
b) Informar del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a la alta
dirección y de cualquier necesidad de mejora,
c) Garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda
la organización, y
d) Garantizar que los procesos están dando los resultados requeridos y que las
interacciones entre los procesos están produciendo los resultados del sistema
de gestión de calidad requeridos

6. Planificación

6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los

aspectos mencionados en el punto 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar
los riesgos y oportunidades relacionados con la conformidad del producto y
satisfacción del cliente que deben ser abordados para

- Asegurar que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar su resultado

deseado (s)
- Prevenir, o reducir, los efectos no deseados
- Lograr la mejora continua.

La organización debe planificar:

a) Las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades y

 b) La forma de
- Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestión de
la calidad (véase 4.4)
- Evaluar la eficacia de estas acciones

La organización debe asegurarse de que la necesidad de proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción
del cliente es un factor decisivo para determinar las acciones para hacer frente a los
riesgos, por ejemplo, al elegir entre opciones como cobertura de riesgos, mitigación
de riesgos y aceptación del riesgo

6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles

pertinentes y de conformidad con los objetivos generales de la empresa y de la
conformidad del producto y satisfacción del cliente.

Los objetivos de calidad:

- Estar en consonancia con la política de calidad

- Ser medibles (si es posible)
- Tener en cuenta los requisitos aplicables
- Ser controlado
- Comuníquese, y
- Se actualicen según proceda

Los objetivos de calidad que repercuten en la conformidad del producto o de la

satisfacción del cliente serán implementados para el momento oportuno y eficaz.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de calidad.

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización debe

determinar

- Lo que se hará
- Se requerirá qué recursos (véase 7.1)
- Que será responsable
- Cuando se completará
- Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación y control de cambios

La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y

sistemática, la revisión de las posibles consecuencias de los cambios y tomar las
medidas que sean necesarias para garantizar que se mantenga la integridad del
sistema de gestión de calidad.

La organización debe asegurarse de que los cambios en los productos, la

infraestructura, los procesos de gestión de la calidad del sistema, la información
documentada u otros cambios derivados de consideraciones como parte del examen
de la gestión son evaluados para determinar su idoneidad y aprobados antes de su
implementación. La evaluación incluirá

a) La identificación de los riesgos y medidas de control de riesgos asociados con

el cambio,
b) Las consecuencias de las necesidades de recursos,
c) Cualquier verificación o validación necesaria, y
d) La confirmación de que el efecto deseado se ha logrado sin efectos adversos
a la conformidad del producto.

Se identificará el Personal autorizado para aprobar los cambios.

Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios y

de cualquier acción necesaria que se debe mantener. (Ver 7.5)

7. Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de calidad para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de los requisitos del cliente.

En la determinación de las necesidades de recursos de la organización debe

considerar

- Capacidades y limitaciones internas actuales

- ¿Qué proceso o las necesidades de productos pueden ser apoyadas con
recursos existentes
- ¿Qué proceso o las necesidades de productos requieren de recursos
adicionales o modificados que se va a implementar en las organizaciones
poseen control directo
- ¿Qué proceso o las necesidades del producto han de ser satisfechos
mediante la subcontratación de una entidad externa.
La organización debe asegurarse de que la introducción de cualquier recurso nuevo
o adicional que se desplegará bajo su control directo debe estar sujeta a cambios de
gestión de conformidad con los requisitos del punto 6.3 - Planificación y control de
cambios (ver 6.3)

La organización debe establecer, implementar y mantener los controles necesarios

de forma temporal o permanente para utilizar partes externas. El tipo y grado de
control a aplicar a los procesos externalizados o productos serán definidos en el
sistema de gestión de calidad.

La organización debe asegurarse de que los procesos o productos suministrados

externamente ajustan a los requisitos especificados.

NOTA 1: Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organización

necesita para su sistema de gestión de calidad y que la organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.

NOTA 2: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime

a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos para el
producto que se entrega a sus clientes

NOTA 3: Consideración de las necesidades de apoyo y de recursos puede incluir la

infraestructura, equipamiento, recursos y compentence, así como los apoyos
financieros necesarios para cumplir los objetivos de calidad 464.

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo

La organización debe determinar y proporcionar la infraestructura y el ambiente de

trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, en su caso,

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) Equipos de procesos (tanto hardware como software),
c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de
información).

Se mantendrá la infraestructura.

NOTA 1: El término "ambiente de trabajo" se refiere a las condiciones en que se

realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (como el
ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o el tiempo).

NOTA 2: Cuando se afecta la calidad del producto o servicio, la organización debe

tener en cuenta los que trabajan a distancia, independientemente del lugar donde se
realiza el trabajo debe haber controles en el lugar
NOTA 3: Controles similares deben tenerse en cuenta para la contratación externa

7.1.3 Seguimiento y medición de los instrumentos

La organización debe asegurarse de la disponibilidad de la supervisión y los

instrumentos de medición necesarios para verificar la conformidad con los requisitos
del producto y velarán por que se controla y se mantiene en forma para el propósito.

Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, los instrumentos
de medida deberán:

a) Ser verificado a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de

medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales,
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) Tener una identificación con el fin de determinar su estado de calibración;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
mantenimiento y almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el instrumento no conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre los
instrumentos y sobre cualquier producto afectado.

Se mantendrá la información documentada de los resultados de la calibración y

verificación.

Cuando se utiliza en el seguimiento y medición de los requisitos especificados, se

confirmó la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista. Esto se
llevará a cabo antes del uso inicial y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación

prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para
mantener la idoneidad para el uso

7.1.4 Conocimientos necesarios

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos de los

conocimientos necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfagan
las necesidades y expectativas de los clientes y mejorar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir la consideración de los recursos de conocimiento para responder a
las cambiantes entornos empresariales mencionadas en el punto 4.1, las
necesidades cambiantes de los clientes y partes interesadas y las expectativas
mencionadas en el punto 4.2 y, en su caso las iniciativas, la innovación y la mejora
relacionada.

7.2 Competencia

La organización debe:

a) Determinar los requisitos de competencia asociados con cada proceso o

conjunto de procesos
b) Determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo
bajo su control que afecte a su rendimiento de calidad, y
c) Asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la
educación, formación o experiencia;
d) Cuando, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas, y aplicable
e) Conservar la información documentada apropiada como prueba de
competencia

Nota1: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para
la tutoría, o la reasignación de las personas empleadas actualmente, o la
contratación o la contratación de personas competentes.

NOTA 2: Un análisis de la brecha podría ser una herramienta útil para la

determinación de las competencias

7.3 Conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización deberán estar al
tanto de

- La política de calidad
- Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo
los beneficios de rendimiento de mejora de la calidad
- Las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de
gestión de calidad

7.4 Comunicación

La organización debe determinar la necesidad de la comunicación interna y externa

relevante para el sistema de gestión de calidad, incluyendo
 - En lo que se comunicará
- Cuando se comunique
- Con los que para comunicarse

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir

- Información documentada requerida por esta Norma Internacional

- Información documentada determinado por la organización como necesarios
para la eficacia del sistema de gestión de calidad.
- Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
la calidad.

NOTA: El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la

calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

- El tamaño de la organización y el tipo de actividades, procesos, productos y

servicios,
- La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
- La competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada de la organización debe asegurarse

apropiado

- La identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número

de referencia)
- Formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y los medios
de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico)
- Examen y aprobación de idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada

Información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta

norma internacional debe ser controlado para asegurar

- Está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario

- Que esté protegido adecuadamente (por ejemplo, de la pérdida de
confidencialidad, uso indebido, o la pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las
siguientes actividades, según corresponda

- Distribución, acceso, recuperación y uso,

- Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de legibilidad
- El control de cambios (por ejemplo, control de versiones)
- Retención y la disposición

Información documentada de origen externo que la organización determina que son

necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad
debe ser identificado como adecuado y controlado.

NOTA: Acceso implica una decisión sobre el permiso de ver sólo la información
documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información
documentada, etc

8. Funcionamiento

8.1 Planificación y Control Operacional

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para

cumplir con los requisitos, y para poner en práctica las acciones determinadas en el
punto 6.1, por

- El establecimiento de criterios para los procesos

- La aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios
- Manteniendo la información documentada en la medida necesaria para tener
confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto.

La organización debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de

los cambios no deseados, la adopción de medidas para mitigar los posibles efectos
adversos, según sea necesario.

La organización debe asegurar que se controlan los procesos externalizados (ver

8.4).

8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas

8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar

 a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la
entrega y las actividades posteriores a la entrega,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido,
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, incluyendo los
riesgos y controles de riesgo
d) Los requisitos relacionados con el producto resultante de las demás partes
interesadas pertinentes mencionados en el punto 4.2, y
e) Los requisitos adicionales considerados necesarios por la organización.

8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta

revisión se llevará a cabo antes de la organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos,
aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) Los requisitos de los productos se establecen,

b) Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados
anteriormente se resuelven, y
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Información documentada que describe los resultados de la revisión y de las

acciones derivadas de la revisión se mantendrá.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, los

requisitos de los clientes serán confirmados por la organización antes de la
aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de

que la información documentada pertinente se modifica y que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisión
formal no es práctico para cada orden. Lugar, la revisión puede cubrir la información
pertinente del producto, como catálogos o el material publicitario.

8.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicación con los clientes en relación con

a) Información sobre los productos,

b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,
 c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1)
d) Las expectativas para el manejo de la propiedad del cliente y necesidades
e) De emergencia y contingencia

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales o confidenciales.

8.3 Preparación Operacional

En la preparación para la implementación, la organización debe determinar lo

siguiente, según corresponda,

a) Los objetivos y los requisitos para el producto de calidad;

b) Las acciones necesarias de manera permanente la identificación de riesgos,
evaluación y control
c) La necesidad de establecer procesos y la información documentada,
d) Los recursos necesarios derivados de los requisitos para el producto;
e) Los criterios para la aceptación del mismo;
f) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo específicos para el producto;
g) La información documentada que deben conservarse para proporcionar
evidencia de que los procesos y el producto resultante cumplen los requisitos,
y
h) Planes de contingencia, según corresponda.

La salida de esta preparación será en una forma adecuada para el método de la

organización de las operaciones.

NOTA 1: La información documentada que especifica los procesos del sistema de

gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los
recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato puede ser 679 a
que se refiere como un plan de calidad.

NOTA 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en el diseño y

desarrollo para el desarrollo de los procesos de implementación.

8.4 Control de los procesos o productos externos

El tipo y alcance del control aplicado a la parte externa y el proceso externamente

proporcionado o producto debe depender

a) Identificar los riesgos

 b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran las
actividades de aplicación o la capacidad de la organización para proporcionar
productos conformes con los requisitos
c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsión externa
entre las partes involucradas
d) La capacidad de conseguir el control necesario a través de otros medios

La organización debe establecer criterios para la selección, evaluación y re-

evaluación de las partes externas basadas en los riesgos y controles de riesgo
identificados y su capacidad para proporcionar los procesos o productos de
conformidad con los requisitos de la organización. La organización debe evaluar y
seleccionar las partes externas basadas en estos criterios.

Información documentada que describe los resultados de las evaluaciones y de

cualquier acción necesaria que se derive de la evaluación se mantendrá.

Información documentada, se comunicará a la parte externa de la descripción del

producto que se ofrece, incluyendo, en su caso:

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos o

equipos,
b) Los requisitos de competencia de la cualificación del personal, incluyendo las
calificaciones necesarias,
c) Requisitos del sistema de gestión de calidad,
d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre a la
organización, y
e) Las actividades que la organización tiene la intención de llevar a cabo en las
instalaciones del partido externa

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados

antes de comunicárselos a la parte externa

NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad
intelectual y los datos confidenciales o personales.

8.5 Diseño y desarrollo

8.5.1 Definición

La organización debe identificar las necesidades de los clientes y otras partes y los
requisitos relacionados con el producto mencionado en 8.2.1 interesadas pertinentes.
Elementos de entrada relacionados con los requisitos, se determinarán y la
información documentada retenidos (ver 7.5). Estos elementos de entrada deben
incluir
 a) Los requisitos funcionales y de desempeño,
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) Los riesgos / peligros relacionados con o que surjan de producto
d) Cuando proceda, la información proveniente de diseños previos similares, las
oportunidades de mejora identificadas, o las oportunidades identificadas para
innovar, incluidos los procedentes de fuentes externas, y
e) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigüedades y no en conflicto entre sí.

8.5.2 Analizar

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto,

incluyendo el proceso de planificación y control de los cambios de diseño y
desarrollo.

La organización debe determinar

a) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

b) Las etapas de diseño y desarrollo,
c) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y el desarrollo
y las operaciones posteriores derivadas de los requisitos de los productos
identificados y
d) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y
una clara asignación de responsabilidades.

Resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, ya que el

diseño y el desarrollo progresa.

Una revisión sistemática se realizará de acuerdo con lo planificado

a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos para el producto,

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y
c) Para evaluar los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo el efecto de los
cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.

Información documentada que describe los resultados de la revisión y de cualquier

acción necesaria será mantenido 756 (ver 7.5).
NOTA: El diseño y desarrollo de la verificación y la validación contemplada en el
8.5.4 tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse por separado
o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y la organización.

8.5.3 Implementar

La organización debe implementar el proceso de diseño y desarrollo y diseño y

desarrollo de los cambios. Los resultados del proceso de diseño y desarrollo deben
proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto al diseño y
desarrollo de entrada y deberá ser aprobado antes de su liberación a las
operaciones.

Diseño y desarrollo deben

a) Cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) Proporcionar información apropiada para la identificación y control de los
recursos externos, la ejecución y el suministro de productos,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto,
métodos y criterios de verificación y validación,
d) Identificar las medidas de control de riesgos, y
e) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.

NOTA: La información para la producción y el servicio puede incluir detalles para la

preservación del producto.

Una revisión sistemática se realizará de acuerdo con lo planificado a

a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos del producto,

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y
c) Evaluar los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo el efecto de los
cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.

Información documentada que describe los resultados de las revisiones y de

cualquier acción necesaria que se debe mantener.

8.5.4 Verificar y validar

Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar de conformidad con las

disposiciones previstas para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. Información documentada
que describe los resultados de la verificación y se mantendrá en todas las acciones
necesarias
Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con los planes
previstos, contemplados en 8.5.2 para asegurar que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando
sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la
entrega o implementación del producto.

Diseño y desarrollo de los cambios deberán ser verificados y validados, según sea
apropiado, y aprobarse antes de su aplicación.

Información documentada que describe los resultados de la validación y de cualquier

acción necesaria se mantendrá.

8.5.5 Transferencia de Operaciones

La organización debe asegurarse de que el diseño y desarrollo de productos

identificados durante el proceso de diseño y desarrollo de asegurarse de que son
adecuados para las operaciones antes de su aprobación final.

8.6 Ejecución / Ejecución

8.6.1 Control de la producción y prestación de servicios

La organización debe planificar e implementar la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, en
su caso,

a) La disponibilidad de información que describe las características del producto,

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) El uso de equipo adecuado,
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) La implementación del seguimiento y medición,
f) Los requisitos para la competencia del personal ni su calificación, si es
necesario,
g) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega, y
h) La aplicación de los controles de riesgo.

8.6.2 Validación de los procesos de producción y de servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del

servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento
o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente
después de que el producto esté siendo utilizado o que el servicio ha sido entregado.

Validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,

en su caso,

a) Definir los criterios para la revisión y aprobación de los procesos,

b) La aprobación de equipos y calificación del personal,
c) El uso de métodos y procedimientos específicos,
d) Los requisitos de información documentada y
e) La revalidación.

8.6.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios

adecuados durante toda la ejecución

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición en toda la aplicación.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del producto y mantener la información documentada.

NOTA: En algunos sectores industriales, gestión de la configuración es un medio

para mantener la identificación y la trazabilidad.

8.6.4 Seguimiento y medición del producto (véase también 9.1)

La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar
que se han cumplido los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de aplicación de conformidad con la disposición prevista.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades

necesarias para asegurar que los procesos o productos satisfacer los requisitos
especificados proporcionados externamente.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las

instalaciones de la parte externa, la organización debe establecer las disposiciones
para la verificación pretendida y el método de liberación del producto en información
documentada proporcionada a la parte externa.

Información documentada deberá indicar la persona (s) que autoriza la liberación del
producto para su entrega al cliente.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no procederá hasta

que los planes previstos, se han realizado satisfactoriamente, menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

8.6.5 Control del producto no conforme (véase 10.1)

La organización debe asegurarse de que el producto que no cumpla con los

requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional
(véase 10.1). Información documentada se estableció para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

8.6.6 Los bienes pertenecientes a las partes externas

La organización debe cuidar los bienes pertenecientes a las partes externas mientras
está bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del
cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si la
propiedad de cualquier entidad externa se pierde, deteriora o de algún otro modo se
considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello a la parte
externa y mantener la información documentada.

NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad
intelectual y los datos confidenciales o personales.

8.6.7 Preservación del producto

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al

destino previsto, con el fin de mantener la conformidad con los requisitos. Según sea
aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes
constitutivas de un producto.

8.6.8 las actividades posteriores a la entrega

La organización debe establecer e implementar los procesos necesarios para llevar a

cabo las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la
duración prevista del producto. El alcance de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren se establecerá sobre la base de los riesgos asociados con el
producto, comentarios de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios y
deberá incluir las medidas necesarias cuando se detecta un producto no conforme
después de la entrega o el uso ha comenzado

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones

cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

9. La evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generales

La organización debe determinar

- Lo que necesita ser monitoreado y medido. Esto deberá incluir, pero no

limitado a

a) La conformidad con los requisitos del producto,

b) La conformidad del sistema de gestión de calidad,
c) La eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
d) El logro de los objetivos de calidad y
e) Feedback / satisfacción del cliente

- Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, en su caso,

para garantizar la validez de los resultados. Esto debe comprender la
determinación de su caso

a) El seguimiento y medición de los instrumentos y

b) Técnicas estadísticas, y el alcance de su uso.

- Cuando se llevarán a cabo el seguimiento y la medición

- Cuando los resultados de seguimiento y medición serán analizados y
evaluados.
- ¿Qué indicadores de rendimiento del sistema de gestión de calidad
mencionados en 9.3 d son necesarios para la presentación de informes en la
revisión por la dirección.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan de una manera que sea consistente con los
requisitos de seguimiento y medición.

La organización debe tener en cuenta el tipo y el grado de control y / o medición en

relación con el riesgo detectado y sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad.

La organización conservará información documentada apropiada como evidencia de

los resultados.

La organización debe evaluar el funcionamiento de la calidad y de la eficacia del

sistema de gestión de calidad. Cuando no se alcancen los resultados planificados,
correcciones y acciones correctivas se adoptarán, en su caso.

NOTA: Los resultados de la evaluación pueden generar oportunidades de mejora.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe monitorear retroalimentación de los clientes para determinar

las percepciones de los clientes sobre el grado en que se han fullfilled sus
necesidades.

Los resultados de este monitoreo deberán incluir información relacionada con

- Las necesidades y expectativas del cliente

- Opiniones y percepciones de la organización, sus procesos y sus productos
de los clientes;

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

9.1.3 Análisis de los datos

La organización debe analizar los datos apropiados de seguimiento, medición y otras

fuentes de información pertinentes a

- Demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad y

- Evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema
de gestión de calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para preparar una entrada a
la revisión por la dirección.
9.2 Auditoría Interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información sobre si el sistema de gestión de la calidad;

a) Se ajusta a

- Los propios de la organización de su sistema de gestión de la calidad y

- Los requisitos de esta norma internacional;

b) Se implementa y mantiene de manera eficaz.

La organización debe:

a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría (s),

incluyendo la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de
planificación y presentación de informes. El programa de auditoría (s) deberá
tomar en consideración la importancia de los procesos en cuestión, la calidad
relacionada con los riesgos / oportunidades, los objetivos del sistema de
gestión de calidad y los resultados de las auditorías previas del sistema de
gestión;
b) Definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) Los servicios de auditores y la realización de auditorías para garantizar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;
d) Asegurarse de que los resultados de las auditorías se reportan a la gestión
pertinente y
e) Retener la información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

NOTA: Véase la Norma ISO 19011 como guía.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a

intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia.
Revisión por la dirección debe ser oportuna y relevante para los resultados
operativos.

La revisión por la dirección debe incluir la consideración de

a) El estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;

 b) Los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el
sistema de gestión de calidad, incluyendo los riesgos y oportunidades que
determine;
c) Información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendencias
en:

- No conformidades y acciones correctivas

- Seguimiento y los resultados de medición, y
- Resultados de la auditoría;
- Comentarios de los clientes,
- Rendimiento de los procesos y conformidad del producto
- Oportunidades para la mejora continua.

d) Los indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones

relacionadas con las oportunidades de mejora continua y, la mejora del producto en
relación a las necesidades del cliente, las necesidades de recursos y la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo la política de calidad y
objetivos de calidad.

La organización conservará información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones por la dirección.

NOTA: La revisión por la dirección se puede integrar en la estructura de la reunión

de gestión de la organización.

10. Mejoramiento

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:

a) Reaccionar a la inconformidad, y en su caso

- Tomar medidas para controlar y corregir, y

- Frente a las consecuencias;

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no se repita o se producen en otros lugares, por

- Revisión de la no conformidad
- Determinar las causas de la no conformidad, y
 - Determinar si existen incumplimientos similares o potencialmente podría
ocurrir;
- Implementar cualquier acción necesaria;
- Revisar la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y
- Realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

La organización conservará información documentada como prueba de:

- La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada

posteriormente, y
- Los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del

sistema de gestión de calidad.

La organización debe definir un enfoque estructurado para la mejora continua del

proceso de gestión de la calidad del sistema y / o producto a través de la utilización
de los resultados de la evaluación del desempeño (véase el punto 9).

La organización debe mantener el control de sus procesos en todas las áreas de su

sistema de gestión de la calidad durante la ejecución de la mejora continua. Los
planes se elaborarán para la implementación de cambios para asegurar la
consideración del impacto en todas las áreas pertinentes.

NOTA: La mejora continua puede incluir procesos / métodos como la innovación,

Lean, Six Sigma, etc!