Nuevas Regulaciones de la FDA y

Requerimientos para la Industria de Alimentos

Gonzalo Ibanez, Oficina de la FDA en Santiago
Curic, 17 de Noviembre del 2016
 AGENDA

1. Dinmica de la Importacin de Alimentos de los EE.UU.

2. Participacin de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU
3. La Ley de Modernizacin de la Inocuidad Alimentaria
4. Las Normativas Fundamentales en el marco de la Ley FSMA
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal
Norma para Vegetales y Fruta Fresca
Programa de Verificacin de Proveedores de Alimentos Extranjeros
Programa de Acreditacin de Auditores de Terceros
Transporte Seguro de Alimentos
Adulteracin Intencional
www.fda.gov 2
Dinmica de los Alimentos Importados por los EE.UU

3
 Crecimiento Importacin de Alimentos en EE.UU.

Millones de US$

Aos

www.fda.gov 4
 Crecimiento Importacin de Alimentos en EE.UU.
1980 = 100

Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437

Aos

www.fda.gov 5
 Participacin en el Valor de las Importaciones de
Alimentos de los EE.UU.
Licores; 7,1% Otros; 8,8% Carnes y Animales Vivos;
8,0% Pescados y Mariscos; Lacteos,
Bebidas; 10,1% 16,2% 1.5%

Caf y Te,
7.0%

Vegetales
9.7%

Nueces,
2.1%

Frutas; 12,4%
Aceites Vegetales; 6,3%

Cacao y Chocolates, Azucar y Golosinas; 3,9%

Cereales; 10,0% 3.8%

www.fda.gov 6
 Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
% 20.0% *

20,0% 17,5%

18,0%

16,0%
12,9%
14,0%

12,0%
9,4%
8,6%
10,0% 7,8%

8,0%

6,0%

4,0%

2,0%

0,0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*

Fuente : USDA Aos

* Estimacin

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Participacin de Chile en Alimentos Importados por los EE.UU

8
 Ranking Valor de las Importaciones de Alimentos de los
EE.UU. (2014 en millones de US$)
Pas de Origen

1.760 18 Per
1.891 17 Ecuador
1.903 16 Holanda
2.072 15 N. Z
2.138 14 Inglaterra
2.664 13 Irlanda
2.964 12 Tailandia
3.099 11 Vietnam
3.306 10 Indonesia
3.485 9 Australia
3.747 8 Brasil
3.954 7 Italia
4.074 6 Chile
4.084 5 Francia
4.155 4 India
5.776 3 China
19.230 2 Mexico
22.018 1 Canada
0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000

Fuente : USDA Millones de US$

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 Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total en Volumen)
91%
90%

80%

68%
70%

60% 56%

1980
50% 45%
1990
40%
2000
40%
2013

30%
22%
20%
20%
13% 14%
10%
10% 6% 6%

0%
Frutas Vegetales Pescados y Mariscos

www.fda.gov 10
 Participacin de Chile en el Valor Total Importado
de Frutas por EE.UU 2009 y 2015 (en Valor)
19,5%
20,0%

18,0%
16,1%
15,5% 15,7%
16,0%

14,0% 13,0%
12,0%
11,1%
12,0%

10,0% 1999
8,0% 8,5%
2015
8,0%

5,3%
6,0%

4,0%

1,3%
2,0%
0,1%

0,0%
Fruta Total Fruta Fresca Fruta Fruta Fruta Procesada Jugos
Congelada Deshidratada

Fuente : USDA

www.fda.gov 11
Origen de Importaciones de Salmn por EE.UU (2015 en Valor)

www.fda.gov 12
Origen de Importaciones de Vino por EE.UU (2015 en Valor)

www.fda.gov 13
Evolucin Exportaciones a EE.UU desde Regin del Maule

Millones de US$

Aos
Fuente: DIRECON

www.fda.gov 14
La Ley de Modernizacin de la Inocuidad Alimentaria

15
 EL SISTEMA REGULATORIO
PARA ALIMENTOS EN LOS EE.UU.
Administracin de Alimentos y Medicamentos Food and Drug Administration

Implementar las leyes alimentarias para prevenir y promover la salud de la

poblacin. FDA regula todos los alimentos excepcin de carne de cerdo,
vacuno, aves y huevos procesados (que son responsabilidad del USDA).

Departamento de Agricultura de los EE.UU. - U.S. Departament of Agriculture

APHIS proteger contra enfermedades de animales y plagas de plantas
FAS promover productos agrcolas de los EE.UU. en el comercio internacional
FSIS asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesados
Agencia para la Proteccin del Medio Ambiente
Environmental Protection Agency (EPA):
Registrar todos los plaguicidas en venta dentro de los EE.UU. Tambin, establecer
lmites de tolerancia para plaguicidas en alimentos para humanos y animales.

www.fda.gov 16
 La Ley de Modernizacin
de la Inocuidad Alimentaria

El Congreso de los EE.UU.

aprob la ley (FSMA) a fines del
2010, y luego el Presidente
Obama la firm el 4 de enero
del 2011.

La FSMA no se aplica a carnes,

aves y huevos procesados, los
cuales son regulados por el
Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA)

www.fda.gov 17
 Necesidad de la Ley
Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante
carga

Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada ao

128.000 son hospitalizados
3.000 mueren
EE.UU. gasta anualmente US$152.000 millones a causa de las ETAs

Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo

Los lactantes, los nios, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que
se encuentran en tratamiento para cncer

Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos

puede conducir a enfermedades crnicas como la artritis y la insuficiencia
renal.

www.fda.gov 18
 Necesidad de la Ley

www.fda.gov 19
 Necesidad de Actualizar la Ley

www.fda.gov 20
Las Normativas Fundamentales en el marco de la Ley FSMA

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 Nueva Normativa FSMA: Entrada en Vigor

Norma Publicada para Norma Final Entrada en

Comentarios Vigor
Inocuidad Productos Agrcolas Frescos 4 enero 2013 31 octubre 2015 31 octubre 2017
Programa Verificacin de Proveedor Extranjero 26 julio 2013 31 octubre 2015 30 abril 2017
Control Preventivo Alimento Consumo Humano 29 octubre 2013 30 agosto 2015 1 septiembre 2016
Control Preventivo Alimento Consumo Animal 29 octubre 2013 30 agosto 2015 1 septiembre 2017
Transporte Alimentos Humanos y Animales 31 enero 2014 31 marzo 2016 1 abril 2017
Certificacin de Terceros Acreditados 26 julio 2013 31 octubre 2015 s/f
Adulteracin Intencional de Alimentos 24 diciembre 2013 27 mayo 2016 28 mayo 2017

www.fda.gov 22
Nmero de Comentarios realizados
por cada Norma Propuesta

23
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano

24
 Controles Preventivas
para Alimentos de Consumo Humano

Las instalaciones bajo esta norma necesitan establecer e

implementar un sistema de inocuidad de alimentos que incluya un
anlisis de los peligros y controles preventivos basados en riesgos.

www.fda.gov 25 25
 Que debe tener el Plan?

Este Plan escrito de inocuidad alimentaria debe incluir:

Anlisis de peligros

Controles preventivos

Supervisin y manejo de los controles preventivos

Monitoreo

Acciones correctivas

Verificacin

www.fda.gov 26 26
 Guas y Apoyos de la FDA

La FDA est desarrollando varios documentos guas sobre temas que incluyen:

Anlisis de peligros y controles preventivos,

Monitoreo ambiental,

Controles de alrgenos alimentarios,

Validacin de controles de procesos,

Una Gua de Cumplimiento para Pequeas Entidades que explique las acciones que debe
tomar una empresa pequea o muy pequea para cumplir con la norma.

www.fda.gov 27 27
 Diferencias entre HRPC y HACCP

HACCP
Forma equipo. Elabora diagrama de flujo
No tiene como peligro contaminacin
radiolgica
Establece puntos crticos de control (PC) y
limites crticos (LC)
Re-anlisis cada 2 aos.
Seguir siendo usado para pescados,
mariscos y jugos
HARPC
No forma equipo. Plan debe realizarlo
persona calificada
Tiene como peligro la contaminacin
radiolgica
No habla de PC ni LC, sino de controles
preventivos basados en riego. Controles
incluyen: procesos, alrgenos, sanitarios,
capacitacin, monitoreo ambiental, retiro y
proveedores aprobados.
Re-anlisis cada 3 aos.
No se usa en pescados. mariscos y jugos

www.fda.gov 28 28
 Preventive Controls Qualified Individual
Necesidad de contar con una persona calificada en control preventivo (Preventive controls qualified
individual)

Las empresas deben tener un plan de Inocuidad (Food Safety plan) desarrollado por un
Preventive controls qualified individual quien ser el responsable de revisar su aplicacin, sus
registros y su funcionamiento.

Preventive controls qualified individual, debe completar un entrenamiento en el desarrollo y

aplicacin de controles preventivos basados en riesgos, o estar calificado por la experiencia en su
trabajo para desarrollar y aplicar un plan de inocuidad

La FDA no evaluar los diplomas o certificados sino que la calidad y cumplimento del Food
Safety Plan.

Para calificar como Preventive controls qualified individual se reconoce la experiencia de las
personas en el trabajo efectuado en inocuidad

El Preventive controls qualified individual puede ser una persona externa a la planta que
participe en la revisin y anlisis peridico del cumplimiento de ese plan.
www.fda.gov 29 29
 Plazos Implementacin: Controles Preventivos
Alimentos Consumo Humano

Establece requerimientos de inocuidad para establecimientos que procesan, empacan o

almacenan alimentos de consumo humano

Publicacin final: Agosto 30, 2015

Plazos de cumplimiento

Para las empresas Muy Pequeas (Menos de US$ 1 milln en Ventas Anuales)
3 aos luego de la Publicacin de la Norma Final.

Para Empresas Pequeas (con menos de 500 empleados):

2 aos despus de la publicacin de la regla final

Otras Empresas:
1 ao despus de la publicacin de la regla final

www.fda.gov 30 30
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal

31
 Controles Preventivas
para Alimentos de Consumo Animal

A diferencia de las salvaguardas ya existentes para proteger los alimentos de consumo

humano no existe reglamento que exija la seguridad en la produccin de la mayora de
los alimentos para animales

Se trata de Proteger todos los alimentos para animales contra bacterias, substancias
qumicas y otros contaminantes que causan enfermedades

Esto incluye el alimento para mascotas.

www.fda.gov 32 32
 Contenido de esta norma

Esta norma crea reglamentos para abordar la seguridad de los alimentos para
animales en la produccin, el procesamiento, el embalaje y el almacenamiento.

Se exigir que las instalaciones cuenten con un plan de seguridad para los alimentos,
realicen un anlisis de los riesgos potenciales e impongan controles para minimizar
dichos riesgos.

Se establecen prcticas recomendables de produccin para las instalaciones y el

personal.

www.fda.gov 33 33
 Fechas de Cumplimiento

Tamao de la empresa Cumplimiento

Cumplimiento de BPM control preventivo
Empresas que no sean pequeas y muy 1 ao 2 aos
pequeas
Pequeas empresas (una empresa que 2 aos 3 aos
emplea menos de 500 empleados a
tiempo completo equivalentes)
Muy pequeas empresas (empresas con 3 aos 4 aos, excepto por
promedios de menos de US$2.500.000, los registros para
por ao, respaldar su condicin
como empresa muy
pequea (1 de enero
de 2017

www.fda.gov 34 34
Norma para Vegetales y Fruta Fresca

35
 Frutas y Vegetales Frescos Sujetos a Regulacin

Aplica a Frutas y Verduras, Crudas para Consumo Humano

Frutas: Todas las Frutas de consumo fresco sean refrigeradas congeladas o

deshidratadas, as como la mezcla de ellas.
Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, organo, perejil, entre otras
Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.

Quedan excluidas

Frutas y Verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas frijoles
(secos), papas, maz dulce, esprragos, alcachofas, entre otras.

Frutas y Verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que reducen de manera
importante el riesgo microbiano.
www.fda.gov 36 36
 Explotaciones e Instalaciones Agrcolas
Sujetos a Regulacin

Fincas o granjas agrcolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos
agrcolas en estado crudo o natural, sin procesamiento.
Fincas agrcolas con instalaciones de empaque, fro u otros procesos que son
requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias
de la granja caen bajo esta propuesta de regla.
Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que
son importados son considerados en esta propuesta de norma.
Fincas con ventas anuales mayores a US$25.000 por ao.

www.fda.gov 37 37
 Conservacin de Registros

La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservacin de registros en las

explotaciones agrcolas reguladas, entre las cuales incluyen:

Informacin bsica ( nombre, direccin, observaciones de seguimiento, descripcin del

producto, localizacin zona de cultivo, fecha y hora de la actividad que involucra los procesos
involucrados.

Registros deben contener, adems, acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego,
abonos orgnicos de origen animal, capacitacin del personal, equipos, herramientas,
instalaciones e higiene

Registros deben conservarse hasta dos aos a partir de cuando el registro fue creado.

Los registros deben estar fcilmente disponibles y accesibles para la inspeccin y copiado por
parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite.

Resumen en espaol sobre Estndares para Frutas y Vegetales Frescos ver en:
http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM480548.pdf
www.fda.gov 38 38
 Plazos Implementacin: Estndares
para Frutas y Vegetales Frescos
Establece normas basadas en la ciencia para el cultivo, recoleccin, embalaje y la
celebracin de los productos en el hogar y granjas extranjeras.

Publicacin final: Octubre 31, 2015

Plazos de cumplimiento para Granjas e Instalaciones Agrcolas de tipo Mixto con mas de
US$ 25.000 en Ventas Anuales

Para las empresas Muy Pequeas ( Desde US$ 25.000 a US$ 250.000 en Ventas Anuales)
4 aos luego de la Publicacin de la Norma Final.

Para Empresas Pequeas (Desde US$ 250.000 a US$ 500.000 en Ventas Anuales)
3 aos despus de la publicacin de la regla final.

Fechas de cumplimiento para las normas sobre calidad del agua y mantenimiento de
registros

2 aos adicionales
www.fda.gov 39 39
PROGRAMA DE VERIFICACION DE PROVEEDORES DE
ALIMENTOS EXTRANJEROS

40
 Programas de Verificacin de Proveedores Extranjeros

Regulaciones propuestas para FSVP

- los principios claves

Los importadores seran responsables de asegurar que el alimento que entra a los
EE.UU. cumple con los requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria.

Los requisitos tienen flexibilidad basada en el riesgo del alimento.

www.fda.gov 41 41
 Descripcin de la FSVP
Los importadores tendran que desarrollar, mantener y seguir un Programa de
Verificacin de Proveedor Extranjero para cada alimento importado (a no ser que
una exencin se aplique).

Los requisitos varan basado en:

Tipo de alimento
Categora de importador (ej. muy pequeo)
El nivel de riesgo identificado en el alimento
Quien controla el riesgo

www.fda.gov 42 42
 Quin es responsable segn esta norma?

Un importador es una persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento para la

importacin.

Si no hay ningn dueo estadounidense en el tiempo de entrada, el importador es
el consignatario estadounidense.

Si no hay ningn dueo estadounidense o consignatario en el tiempo de entrada,

el importador es el agente o representante del dueo extranjero.

www.fda.gov 43 43
 Requisitos del FSVP

En general, los importadores tendrn que realizar las siguientes actividades como parte de
su FSVP:

Revisin de cumplimiento de los alimentos y los proveedores

Anlisis de riesgo
Actividades de verificacin del proveedor
Acciones correctivas (si es necesario)
Reevaluacin peridica del FSVP
Identificacin del importador a la entrada del alimento
Registros

www.fda.gov 44 44
 Control de Riesgos

Los requisitos propuestos para la verificacin de proveedor son principalmente basados en

quin controla los riesgos que probablemente pueden ocurrir.

Si el importador es responsable de controlar el riesgo, esta persona necesita

documentar, al menos cada ao, que los procedimientos para controlar el riesgo
estn siendo realizados de manera regular.
Si el cliente del importador controla el riesgo, el importador tendra que obtener un
aseguramiento escrito, al menos cada ao, que el cliente ha establecido y sigue los
procedimientos para controlar adecuadamente el riesgo.

www.fda.gov 45 45
 Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor

FDA propone dos opciones para actividades de verificacin de proveedor cuando:

El proveedor extranjero controlar un riesgo

El proveedor extranjero verifica que su materia prima o el proveedor de

ingrediente controlan un riesgo

Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a riesgos que puede causar

consecuencias de salud serias o muerte a la gente o animales. SAHCODHA (Serious
Adverse Health Consequences or Death to Humans or
Animals)

www.fda.gov 46 46
 Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor

Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y esto es un riesgo de

tipo SAHCODHA, requiere que el importador conduzca auditoras anuales in situ de las
instalaciones del proveedor extranjero.

Tambin requiere una auditora in situ para riesgos microbiolgicos en ciertos productos
agrcolas frescos.

Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el proveedor extranjero verifica el
control de su materia prima o el proveedor del ingrediente, el importador tendra que
elegir una actividad de verificacin:

Auditora local en el sitio

Muestreo y pruebas
Evaluacin de los registros del proveedor de alimentos
Algn otro procedimiento apropiado

www.fda.gov 47 47
 Riesgo Controlado
por Proveedor Extranjero o su Proveedor

Un importador puede confiar en otra entidad (que no sea el proveedor extranjero) para
determinar y llevar a cabo las actividades de verificacin de proveedores correspondientes,
siempre y cuando el importador revise y evale la documentacin pertinente.

www.fda.gov 48 48
 Excepciones del FSVP

Jugo, pescado y mariscos

Alimentos para investigacin o evaluacin.
Alimentos para consumo personal.
Bebidas alcohlicas
Alimentos que se importen para procesamiento y exportaciones a futuro.
Alimentos enlatados
Carnes.

www.fda.gov 49 49
 Requisitos Modificados para el FSVP

Suplementos dietticos y sus componentes

Alimentos importados por un muy pequeo importador o de un muy pequeo proveedor

extranjero.

Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de cumplimiento con un sistema

nacional de inocuidad alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como comparable

www.fda.gov 50 50
 Plazos Implementacin:
Programa de Verificacin Proveedor Extranjero

Exige que los importadores sean responsables de asegurar que los proveedores de
alimentos extranjeros proporcionen el mismo nivel de proteccin de salud pblica que se
requiere de los productores de alimentos en los Estados Unidos.

Publicacin final: Octubre 31, 2015

Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas

En general, 18 meses despus de la publicacin de la regla final.

Para importacin de alimentos sujetos a controles preventivos y producir las reglas de

inocuidad, los importadores deben cumplir seis meses despus de los proveedores
extranjeros cumplen esas normas.

51 51
PROGRAMA DE ACREDITACIN DE AUDITORES DE TERCEROS

52
 Programa Voluntario de Acreditacin de
Auditores de Terceros

FDA debe establecer un programa voluntario de acreditacin de auditores de terceros en

el marco del programa para inspecciones de establecimientos extranjeros y sus productos
alimentarios.

FDA reconocer organismos de acreditacin que a su vez acreditan los auditores de

terceros dentro de su programa.
FDA puede acreditar directamente auditores de terceros en ciertas circunstancias.

www.fda.gov 53 53
 Cmo Funciona?

FDA
Reconoce los Organismos de Acreditacin en base a ciertos criterios, como la
imparcialidad y la competencia

Organismos de Acreditacin
Acreditacin de auditores calificados de terceros

Auditores de Terceros u Organismos de Certificacin

Hacen auditoras y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos

Establecimiento Extranjero
Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de
certificacin
www.fda.gov 54 54
 Funciones de Auditores Acreditados

Evalan y acreditan los organismos de certificacin de terceros

Monitorean

Evalan

Informes de evaluacin ante la FDA

Mantienen registros

www.fda.gov 55 55
 Funciones Auditores de Terceros

Competencia y Objetividad

Efectividad Acciones Correctivas

Evaluacin

Registros

www.fda.gov 56 56
 Uso de los Certificados por
Auditores Acreditados de Terceros

Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP): Cumplir con los requisitos de

elegibilidad para VQIP y resulta en la revisin rpida y entrada acelerada de los alimentos.

Para presentar un certificado u otra garanta de cumplimiento como condicin para la

entrada de alimentos de alto riesgo para inocuidad (determinado por la FDA bajo los
criterios de la FSMA)

www.fda.gov 57 57
 Plazos Implementacin:
Certificacin de Terceros Acreditados

Establece un programa para la acreditacin de los auditores de terceros para llevar a cabo
auditoras de inocuidad alimentaria y emisin de certificaciones de instalaciones extranjeras y
los alimentos que producen.

Publicacin final: Octubre 31, 2015

Plazos de Cumplimiento

La FDA tiene la intencin de poner en prctica este programa tan pronto como sea posible.

www.fda.gov 58 58
TRANSPORTE SEGURO DE ALIMENTOS

59
 TRANSPORTE SEGURO DE ALIMENTOS

Esta Propuesta de Norma ayudar a reducir las condiciones adversas en el transporte y que
puedan transformarse en perjuicio para la salud de personas y animales.

Se establecen criterios para las prcticas sanitarias en el transporte:

Refrigeracin

Limpieza

Proteccin adecuada de los alimentos durante el transporte

Tambin incumbe a los envos internacionales de alimentos en contenedores de carga, ya

sea por aire o por mar.

www.fda.gov 60 60
 Plazos Implementacin:
Transporte Sanitario de Alimentos

Publicacin final: Marzo 31, 2016

Plazos de Cumplimiento

Negocios Pequeos: que empleen a menos de 500 personas, que tengan menos de $25.5
millones en servicios anuales, 2 aos despus de la publicacin (1/4/2018)

Dems: 1 ao

www.fda.gov 61 61
ADULTERACION INTENCIONAL

62
 Adulteracin Intencional

Instalaciones nacionales y extranjeros debern tener un plan escrito de defensa de los alimentos para hacer
frente a los procesos vulnerables y prevenir los actos destinados a causar dao intencional a la comunidad.

FDA identific como instalaciones vulnerables receptores de lquidos a granel y almacenamiento de lquidos

El plan escrito debe incluir estrategias de mitigacin, monitoreo, acciones correctivas, verificacin y medidas
correctivas

Las excepciones a esta regla son:

las operaciones de etiquetado de embalaje y en el que el recipiente en contacto con los alimentos se
mantiene intacta;
las actividades comprendidas en la definicin de "granja"; fabricantes, procesadores, envasadores o los
titulares de los alimentos para animales;
bebidas alcohlicas
www.fda.gov 63 63
 Adulteracin Intencional

Publicacin final: Mayo 27, 2016

Plazos de Cumplimiento

Negocios Pequeos: Menos de US$ 10 millones en ventas anuales 3 aos

luego de publicacin norma final

Empresas Pequeas: Empresas que emplea menos de 500 personas, 2 aos luego
de publicacin norma final.

Grandes: 1 ao

www.fda.gov 64 64
Muchas gracias. Preguntas?