DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRCTICAS

DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIN DE AIRE

MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLNICA NUESTRA SEORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARA SARMIENTO MONTOYA

UNIVERSIDAD AUTONMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA INTRODUCIR LAS BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA EN EL ALMACENAMIENTO Y PRODUCCIN DE AIRE
MEDICINAL DIRIGIDO A LA CLNICA NUESTRA SEORA DEL ROSARIO

MARGARITA MARA SARMIENTO MONTOYA

Proyecto de grado para optar al ttulo de Ingeniera Biomdica

Modalidad: Pasanta Institucional

Director:
JOSE RICARDO DAZ TREJOS
Bioingeniero
Especializacin en Electromedicina y Gestin Tcnica Hospitalaria

UNIVERSIDAD AUTONMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2012
2
 Nota de aceptacin:

Aprobado por el Comit de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos
por la Universidad Autnoma de
Occidente para optar al ttulo de
Ingeniera Biomdica.

Jurado: Paulo Cesar Calvo Echeverry

Jurado: Andrs Felipe Rodrguez Cuenca

Santiago de Cali, 03 de Julio de 2012

3
 DEDICATORIA

Todo el esfuerzo en la realizacin de ste trabajo de grado se lo dedico a mi

padre:

PEDRO ISMAEL SARMIENTO

Quien con su amor, esfuerzo, dedicacin y confianza inculca en m el espritu de

superacin que hizo posible la culminacin de mi carrera profesional.

4
 AGRADECIMIENTOS

Es la satisfaccin de la labor cumplida, lo que me llena de gozo para expresar mis

ms sinceros agradecimientos a Dios, por iluminar mi camino, acompaarme
todos los das y permitirme continuar al lado de mis seres queridos.

A mis padres y a mi hermana que me acompaaron en mi formacin profesional y

que, de forma incondicional entendieron la dedicacin de tiempo completo en la
responsabilidad acadmica y siempre estuvieron atentos del avance del proyecto.

A el Ing. Jos Ricardo Daz Trejos, Bioingeniero, Especialista en Electromedicina y

Gestin Hospitalaria, Director del Trabajo de Grado, por sus consejos, motivacin,
profesionalismo, paciencia, y la direccin de este trabajo.

A la Ing. Mara Fernanda Montalvo, Ingeniera Electrnica, compaera de

Especializacin en Electromedicina y Gestin Hospitalaria, por su apoyo, aportes,
recomendaciones y preparacin en la presentacin oral.

A la Clnica Nuestra Seora del Rosario, por confiar en mi profesionalismo y

permitir desarrollar el proyecto en sus instalaciones, y por la calidad del personal
que lo constituye, aportando conocimientos y experiencias para la mejora continua
del proyecto.

A miembros directivos y docentes de Ingeniera Biomdica y la Especializacin de

Electromedicina y Gestin Tecnolgica Hospitalaria de la Universidad Autnoma
de Occidente, que en el transcurso de la formacin profesional brindaron todo su
apoyo y los comentarios necesarios.

5
 CONTENIDO

Pg.

GLOSARIO 14

RESUMEN 16

INTRODUCCIN 17

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 20

2. OBJETIVOS 21

2.1 OBJETIVO GENERAL 21

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS 21

3. MARCO TERICO 22

3.1 DEL AIRE ATMOSFRICO AL AIRE COMPRIMIDO 22

3.2 UNIDADES Y SMBOLOS 23

3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA

PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL 25

3.3.1 Compresores 25

6
3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmn). 26

3.3.3 Secadores 27

3.3.4 Filtros 27

3.3.5 Monitor de Monxido de Carbono y punto de roco 30

3.3.6 Alarmas 30

3.3.7 Sistema de distribucin 31

3.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO 33

3.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 35

3.6 NORMAS DE GASES MEDICINALES 36

3.6.1 NFPA99 36

3.6.2 ISO10083 de 1992 37

3.6.3 lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud. 37

3.6.4 Resolucin 04410 de 2009. 37

3.6.5 ISO 8573.1 de 1992 38

4. METODOLOGA 39

4.1 FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES 39

7
 Pg.

4.1.1 Actividades propuestas 39

4.1.2 Recursos 39

4.2 FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN 40

4.2.1 Actividades propuestas 40

4.2.2 Recursos 40

4.3. FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE PRODUCCIN 40

4.3.1. Actividades propuestas 40

4.3.2 Recursos 41

4.4 FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS 41

4.4.1. Actividades propuestas 41

4.4.2 Recursos 42

4.5 FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL 42

4.5.1 Actividades propuestas 42

4.5.2 Recursos 42

5. RESULTADOS 43

8
 Pg.

5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES 43

5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIN DE INFORMACIN 43

5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO 45

5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS 44

5.5 RESULTADOS FASE 5. DISEO DE FORMATOS 71

6. CONCLUSIONES 72

7. RECOMENDACIONES 74

BIBLIOGRAFA 76

ANEXOS 79

9
 LISTA DE TABLAS

Pg.

Tabla 1. Composicin del aire atmosfrico 22

Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido 23

Tabla 3. Unidades de base del SI 24

Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales 24

Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales 25

Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido 38

Tabla 7. Cdigo de colores para tuberas y cilindro en gases medicinales 52

Tabla 8. Descripcin general del cumplimiento del rea requerida para

la produccin de aire medicinal. 54

Tabla 9. Estructura organizacional para la ejecucin del plan maestro de

validacin 82

Tabla 10. Farmacopea vigente 84

Tabla 11. Criterios de Aceptacin para la validacin analtica 85

Tabla 12. Determinacin y valoracin de puntos crticos del proceso de

produccin de aire medicinal. 86

10
 LISTA DE FIGURAS

Pg.

Figura 1. Esquema compresor tipo pistn. 26

Figura 2. Secador frigorfico. 29

Figura 3. Proceso de produccin de aire comprimido. 34

Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 45

Figura 6. Indicador trimestral de calidad del personal capacitado en B.P.M. 50

Figura 7. Red y suministro de gases medicinales en la C.N.S.D.R. 51

Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. 53

Figura 9. Almacenamiento de aire medicinal. 59

Figura 10. Equipos de produccin de aire medicinal. 58

Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnolgica. 60

Figura 12. Proceso de produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. 64

Figura 13. Indicador anual de calidad de lotes de aire medicinal. 67

Figura 14. Indicador anual de incidentes o eventos adversos. 69

11
 LISTA DE ANEXOS

Pg.

Anexo A. Organigrama de las B.P.M. de gases medicinales C.N.S.D.R 79

Anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R. 80

Anexo D. Protocolo de plan maestro de validacin. 81

Anexo D. Formato de revisin diaria de equipos de produccin de aire

medicinal. 87

Anexo E. Formato de limpieza diaria. 88

Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva. 89

Anexo G. Cronograma de inspeccin de reas. 90

Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberacin de producto

terminado. 91

Anexo I. Formato para historial de lotes. 92

Anexo J. Formato de recepcin de cilindros e insumos. 93

Anexo K. Formato de control desviaciones. 94

Anexo L. Formato de auditoria interna. Check list. 96

Anexo M. Ficha tcnica indicador personal capacitado. 97

Anexo N. Ficha tcnica indicador de disponibilidad tecnolgica. 98

Anexo O. Ficha tcnica indicador de calidad de lotes de aire medicinal. 99

Anexo P. ficha tcnica indicador anual de quejas y reclamos. 100

12
 GLOSARIO

AIRE MEDICINAL: el aire medicinal se obtiene mediante la compresin de aire

atmosfrico purificado y filtrado o de la mezcla de oxgeno y nitrgeno en
proporciones 21% y 78% respectivamente. El 1 % restante lo conforman gases
nobles y contaminantes del aire atmosfrico.
AUDITORA: son acciones encaminadas a detectar el incumplimiento de la norma
o del procedimiento con respecto a la ejecucin operativa del mismo y a evaluar la
eficiencia del sistema de garanta de calidad, permitiendo determinar la eficiencia
de la implementacin, acciones de mejoramiento y el cumplimiento de las
directrices o especificaciones. Son realizadas por funcionarios diferentes al
proceso que se est evaluando.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (B.P.M.): son las normas, procesos
y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los gases
medicinales.
CILINDRO: envase destinado a contener gases a baja o alta presin, comprimidos
o licuados.
FARMACOVIGILANCIA: programa encaminado a la prevencin, deteccin,
evaluacin y entendimiento de los eventos adversos o cualquier problema
relacionado con medicamentos.
FORMATO DE CONTROL: se refiere al tipo de modelado de datos, donde se
guardan los datos recogidos en el proceso de B.P.M.
GUIA: directrices y recomendaciones sobre determinadas procedimientos.
INDICADOR: magnitud utilizada para medir o comparar los resultados
efectivamente obtenidos, en la ejecucin de un proyecto, programa o actividad
para tomar decisiones en un sistema de garanta de calidad.
LOTE: identificacin del producto terminado teniendo en cuenta la cantidad de aire
medicinal producido bajo supervisin, en un lapso de 7 das de forma continua y
homognea con el mismo equipo, cumpliendo las especificaciones establecidas,
garantizando su trazabilidad.
LIBERACIN: aprobacin de todos los parmetros procedimentales llevados a
cabo durante todo el ciclo productivo o de las especificaciones establecidas, los
cuales deben asegurar la calidad del producto o insumo.
MANIFOLD: equipo utilizado para asegurar el abasto de aire medicinal. Es como
una "Y" y selecciona de qu lado permite el flujo del aire.
13
MONXIDO DE CARBONO: gas venenoso que no tiene olor ni color. Lo emite la
quema de combustible (como en el caso del escape de los automviles o las
chimeneas domsticas) y de productos del tabaco. El monxido de carbono impide
que los glbulos rojos lleven suficiente oxgeno para que las clulas y los tejidos
puedan vivir.
PROCEDIMIENTO: conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse
de la misma forma, para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas
circunstancias. Los procedimientos de B.P.M. incluyen protocolos y formatos de
control de los protocolos.
PROTOCOLO: es un conjunto de parmetros establecidos para definir el paso a
paso de una actividad a realizar. Estos parmetros estandarizan, controlan y
permiten la comunicacin con el personal responsable en su forma ms simple,
para introducir las BPM en la institucin.
PUNTO DE ROCO: es la temperatura en la cual un vapor condensa cuando es
enfriado a una presin constante
TRAZABILIDAD: capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de
todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente al
proceso relacionado con elaboracin.
TUBERA: elemento central de la red que permite conducir gases a la presin
adecuada desde la central de suministro hasta el punto de consumo, dicha
tubera debe quedar con proteccin de factores como la corrosin, congelamiento
y/o altas temperaturas.
VALIDACIN: evidencia documentada de que un proceso, procedimiento o
mtodo, produce los resultados esperados.

14
 RESUMEN

A partir de los requisitos exigidos en el reglamento tcnico que contiene el manual

de gases medicinales expedido en la resolucin 04410 de 2009 por el Ministerio
de Proteccin Social en Colombia, se disean los procedimientos para introducir
las buenas prcticas de manufactura en la produccin y almacenamiento de aire
medicinal dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario de Cali.

Para la construccin del presente proyecto se evalu las instalaciones de

produccin de aire medicinal comprimido y se propuso un nuevo re diseo en
infraestructura que cumpla con los requisitos exigidos por la norma vigente. Se
evalu junto con el comit de logstica de la institucin, los procedimientos que se
deben aplicar para la nueva central de aire medicinal. Los procedimientos
diseados contienen el paso a paso de cada una de las actividades que deben
realizar el personal designado en la institucin (director tcnico, jefe de control de
calidad, jefe de produccin, coordinador de mantenimiento y coordinador de
talento humano) y personal complementario para el manejo de la produccin y
almacenamiento de aire medicinal, con el fin de estandarizar y ejecutar stas
acciones y operaciones de la misma forma con los recursos disponibles en la
institucin, para obtener la calidad ptima que se desea en el suministro de aire
medicinal al paciente.

Finalizando el proyecto se realizan las socializaciones y divulgacin del nuevo

sistema de garanta de calidad al personal designado en el manejo de los gases
medicinales, y de sta manera, dar comienzo a las buenas prcticas de
manufactura.

15
 INTRODUCCIN

La calidad en procesos generales, se estriba principalmente en que la calidad es

un atributo del que cada persona tiene su propia concepcin pues depende
directamente de intereses, costumbres y nivel educacional entre otros factores.
Los procesos de calidad en Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud
(IPS) no pueden separarse de la eficiencia, puesto que si no se tiene en cuenta el
ahorro necesario de los recursos disponibles, el alcance de los servicios de
calidad para la institucin no ser posible. La medicin de la calidad y la eficiencia
es una tarea de complejidad intrnseca para las IPS ya que la medicin de
conceptos abstractos se aade la variedad de intereses, donde solo el balance
apropiado de intereses y concepciones dar lugar a la calidad ptima que se
desea, a travs del estudio de unos indicadores que miden el xito alcanzado en
el proceso y actan como seal de alerta para que las estructuras y los mtodos
de los sistemas de salud vigentes sean mejorados o corregidos.

En las IPS se suministra gran cantidad de gases medicinales a los pacientes, los
cuales hacen parte del proceso integral de atencin, dentro de los cuales se
encuentra el aire medicinal. En el suministro de aire medicinal a los pacientes, las
IPS deben contar con la existencia de los equipos de produccin de aire medicinal
comprimido, donde se deben definir procedimientos enfocados a garantizar la
calidad del aire medicinal.

A principios del siglo XX, en el sector de salud de Colombia, se aprovechan los

recursos del uso de aire comprimido para ofrecer calidad, confiabilidad, y bajos
costos de operacin en las IPS para adquirir equipos de produccin de aire
comprimido, suministrando aire medicinal en todas las habitaciones de clnicas y
hospitales, y en los equipos biomdicos.1

A partir de las adquisiciones en equipos de produccin de aire medicinal en las

IPS, el Ministerio de Proteccin Social en Colombia, establece en la resolucin
1672 del ao 2004 la regulacin de los gases medicinales, pero hasta el ao 2007
se especifica en la resolucin 3183, el manual de Buenas Prcticas de

1
SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo - Colombia). Memorias.
Manual de aire comprimido 2012. 252 p.
16
Manufactura (B.P.M.) de los gases medicinales. La normativa de los gases
medicinales cambia en el ao 2009, estando an vigente, en el que establecen un
control y manejo de gases medicinales de manera ms exigente, sta es
notificada y publicada el 24 de noviembre de 2009 en la resolucin 04410 de 2009
donde se estableci a partir de la fecha de su publicacin oficial, un plazo mximo
de 12 meses a las IPS para implementar el reglamento tcnico que contiene el
manual de gases medicinales. En sta intervienen normas internacionales como la
NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996 y la ISO10083 (National
Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de
1992.2

La inspeccin y certificacin de la norma actualmente est a cargo del INVIMA

(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento), donde define el aire
medicinal como medicamento y determina que ste debe estar sujeto a
regulaciones especficas, para asegurar que los procesos de produccin,
manufactura, anlisis, control de calidad y expendio de los mismos permitan una
trazabilidad y alcancen los estndares de calidad con un producto inocuo. Es
importante aludir que esta certificacin tan exigente, hasta el mes de noviembre
de 2011, solo la han conseguido 28 de las 180 IPS en el pas produciendo aire
medicinal. Entre ellas est la Clnica La Estancia de Popayn Cauca, el Instituto
de Cancerologa E.S.E. en Bogot D.C. y el Hospital Infantil Los ngeles en Pasto
Nario que cuenta con las mejores centrales de gases medicinales del pas,
certificada con excelencia por parte del INVIMA. 3

En Cali se encuentran certificadas en las B.P.M. la Clnica Farallones, siendo la

ms destacada en la ciudad y la Fundacin Valle del Lili.

En las empresas asesoras en las B.P.M. en la produccin de aire medicinal para

instituciones Clnicas y Hospitalarias estn: Praxair inc, la compaa ms grande
de gases industriales del continente americano y una de las ms importantes a

2
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolucin 04410 de 2009 por la cual se
expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En lnea]. Bogot
D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
3
COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTO
INVIMA. Resolucin 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual se adopta la gua de
Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los
procesos de fabricacin, llenado, control de calidad, distribucin y comercializacin. Bogot D.C.
[Consultado 1 de Marzo de 2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co

17
nivel mundial. La compaa produce, vende y distribuye aire medicinal. 4 Linde es
otra empresa que asesora las B.P.M. creada en 1996 ofreciendo nuevas
alternativas para la utilizacin ptima y eficiente de los gases. 5

El distribuidor de aire medicinal de la Clnica Nuestra Seora del Rosario

(C.N.S.D.R.) de Cali es Cryogas donde ofrece completos servicios de asistencia
tcnica y soporte comercial. 6

La C.N.S.D.R. contribuye en el presente proyecto, con la concesin de todos los

recursos necesarios en las implementaciones para aplicar las B.P.M. en el
almacenamiento y en la produccin de aire medicinal, teniendo en cuenta los
requisitos que exige el Ministerio de Proteccin Social y el INVIMA, debido a que
se realiza el suministro de aire medicinal a los pacientes por medio de equipos de
produccin de aire medicinal de propiedad de la institucin, y como plan de
contingencia por medio del almacenamiento de aire medicinal en cilindros de
propiedad de Cryogas.

El diseo de los procedimientos para introducir las B.P.M. en el almacenamiento y

produccin de aire medicinal se desarrolla en el campo aplicativo de la gestin
tecnolgica hospitalaria y se realiz mediante cinco fases: identificacin de las
necesidades en la institucin; recopilacin de la informacin; evaluacin del estado
de almacenamiento y produccin de aire medicinal; diseo de procedimientos de
tareas a realizar por parte del personal designado en las B.P.M; y diseo de
formatos de control, con el fin de disear los procedimientos de las B.P.M, que
lleven a controlar la calidad en la produccin de aire medicinal por compresor y por
almacenamiento de cilindros certificados por Cryogas para la C.N.S.D.R.

4
Medicina y cuidados de la salud. PRAXAIR. Oxgenos de Colombia. [Consultado 23 de Febrero
de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co
5
Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co
6
Soluciones tecnolgicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de 2012].
http://www.cryogas.com.co/colombia.asp
18
 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La C.N.S.D.R. dispone de una red de aire medicinal construida en tubera de

cobre que cumple con las especificaciones tcnicas de instalacin, con vlvulas
de control ubicadas en el stano de la institucin, de la misma manera en cada
piso se encuentran vlvulas de control por zona. El sistema cuenta con una alarma
maestra y alarmas de zona en las reas crticas con el fin de evidenciar e
intervenir cualquier falla del sistema. El suministro de aire medicinal a los
pacientes es realizado por dos sistemas, el sistema de almacenamiento que es
abastecido por 16 cilindros como plan de contingencia y es distribuido por Cryogas
y el sistema de produccin que est conformado por dos compresores, dos
secadores, un tanque pulmn, tres filtros en doble lnea y un sistema de monitoreo
de monxido de carbono y punto de roco.

La problemtica principal de la C.N.S.D.R. consiste en la necesidad de adoptar el

Reglamento Tcnico que contiene el Manual de B.P.M. de los Gases Medicinales,
expedida por el Ministerio de Proteccin Social en la resolucin 04410 de 2009, ya
que cuenta con todos los recursos para establecer el cumplimiento obligatorio de
un sistema de garanta de la calidad de produccin de aire medicinal.

Para dar total cumplimiento a los requisitos de la normativa, la C.N.S.D.R. debe

establecer y estandarizar procedimientos que garanticen la calidad del aire
medicinal, para que sean implementados y controlados por el profesional
responsable que exige la normativa, dando un balance apropiado de intereses y
concepciones en el grupo multidisciplinario y dar lugar a la calidad ptima que se
desea.

19
 2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL

Disear procedimientos para introducir las Buenas Prcticas de Manufacturas en

la produccin y almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clnica Nuestra
Seora del Rosario siguiendo la normatividad vigente.

2.2. OBJETIVOS ESPECFICOS

Evaluar el estado de la Clnica Nuestra Seora del Rosario en cuanto se refiere a

documentacin, equipos e infraestructura para la produccin y almacenamiento de
aire medicinal.

Disear procedimientos y formatos de control para introducir las Buenas Prcticas

de Manufactura para el almacenamiento de aire medicinal dirigido a la Clnica
Nuestra Seora del Rosario.

Disear procedimientos y formatos de control, para introducir las Buenas Prcticas

de Manufactura en la produccin de aire medicinal en sitio por compresor dirigido
a la Clnica Nuestra Seora del Rosario.

Disear manual para introducir las Buenas Prcticas de Manufactura en la

produccin de aire medicinal por compresor y almacenamiento de cilindros dirigido
a la Clnica Nuestra Seora del Rosario.

Divulgar al personal en general de la Clnica Nuestra Seora del Rosario, los

procedimientos para introducir de las Buenas Prcticas de Manufactura en el
almacenamiento y produccin de aire medicinal.

20
 3. MARCO TERICO

Los conceptos para dar conocimiento al proceso de buenas prcticas de

manufactura en la produccin y almacenamiento de aire medicinal, se establecen
a continuacin:

3.1 DEL AIRE ATMOSFRICO AL AIRE COMPRIMIDO

La definicin fsica y qumica del aire la explica como una mezcla de gases sin
color, sin olor y sin sabor. La mayor parte del volumen del aire es nitrgeno (78
%) y oxigeno (21 %). (1 %) del volumen es argn y existen pequeas cantidades
de dixido de carbn y otros gases. La composicin exacta se muestra en la tabla
1. 7

Tabla 1. Composicin del aire atmosfrico.

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

7
Ibid., p.14. Manual de aire comprimido 2012.

21
Independientemente de la contaminacin de los sistemas generadores de esta
energa, es necesario evaluar adems las caractersticas del aire aspirado del
ambiente. Los valores informados pueden exceder de manera significativas segn
las circunstancias. 8

Tabla 2. Presencia de contaminantes en el aire comprimido

Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.

3.2 UNIDADES Y SMBOLOS

Las unidades y smbolos usados en procedimientos que van a introducir las

Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin y almacenamiento de aire
medicinal, siguen el SI (Sistema Internacional) que define siete unidades de base
y unidades derivadas de estos.

8
Ayrful. Administracin y auditoria en aire comprimido. [Consultado 04 de Abril de 2012].
Disponible en Internet: http://www.ayrful.com.ar/aire_comprimido.htm

22
Tabla 3. Unidades de base del SI.

Magnitud Unidad Smbolo

longitud metro M

masa kilogramo Kg

tiempo segundo S

corriente elctrica Ampere A

temperatura termodinmica Kelvin K

intensidad luminosa candela Cd

El texto oficial es escrito en francs

Fuente: Profesor Ernesto Rodrguez Dennis. Metrologa. Universidad Autnoma

de Occidente. Santiago de Cali, 2012.9

Una caracterstica del SI es que es un sistema coherente, es decir, las unidades

derivadas se expresan como productos y cocientes de unidades de base y otras
unidades derivadas, sin la introduccin de factores o constantes numricas.9 Las
unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales son:

Tabla 4. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales.

Magnitud Unidad Smbolo

Superficie metro cuadrado m
Volumen metro cbico m
Densidad de masa kilogramo por metro k/
Velocidad lineal metro por segundo m
Velocidad angular radin por segundo ra
Aceleracin metro por segundo m/
Aceleracin angular cuadrado
radin por segundo s2
rad/s2

Fuente: Instituto de matemticas, Universidad de Antioquia.10

9
Notas de clase de metrologa. Profesor Ernesto Rodrguez Dennis, Universidad Autnoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.
23
Tabla 5. Unidades si derivadas que tienen nombres especiales

Magnitud Unidad Smbol

Frecuencia hertz Ho
Fuerza newton zN
Presin pascal P
Energa, trabajo, cantidad de calor joule J
Potencia, flujo de energa watt W
Cantidad de electricidad, carga coulomb C
Deferencia de potencial, voltaje volt V
Resistencia elctrica ohm W
Iluminacin lux L
x

Fuente: Instituto de matemticas. Universidad de Antioquia10

3.3 EQUIPOS Y DISPOSITIVOS INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCIN DE

AIRE MEDICINAL

3.3.1 Compresores. Para la produccin de aire comprimido se deben separar

dos principios de compresin: comprensin dinmica y comprensin de
desplazamiento positivo.

Los compresores dinmicos convierten energa cintica a energa

comprimida. Propulsores aceleran el aire y difusores lo retrasan de nuevo,
convirtiendo la fuerza centrfuga (peso) del aire a energa en forma de
presin. El volumen de aspiracin no est definido pero depende del peso y
de la contrapresin. El desempeo de los compresores dinmicos es
influenciado por las condiciones ambientales y el origen del gas para
comprimir (oxigeno, nitrgeno, helio, hidrgeno). La humedad promedio,
temperatura y presin del gas de entrada deben ser consideradas en el
diseo de un compresor dinmico.

10
Universidad de Antioquia. Instituto de matemticas, [Consultado 03 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://matematicas.udea.edu.co/ ~actubiol/ pdfs/Sistema%20Internaci
onal%20de%20Unidades%20(SI).pdf
24
 En todos los compresores de desplazamiento positivo o reciproco, el
volumen entrante es incrementado al mximo, y luego se reduce
nuevamente, apretndose entre s las molculas del medio creando una
presin interna. Cuando en la cmara de compresin la presin excede
a la contrapresin del tanque de aire o red de aire, la vlvula de venteo
se abre (en el caso de un compresor de pistn) permitiendo que el aire
sea expulsado de la cmara. En compresores de pistn hay succin de
aire y subsiguientemente lo comprime a travs de un cilindro que est
encerrado en un lado por vlvulas autoactivadas. El movimiento hacia
abajo del pistn crea un vaci en el cilindro, resultando, que se
succiona el gas (aire) hacia adentro a travs de la vlvula de admisin. En
el movimiento hacia arriba, la vlvula de admisin se cierra y el gas
contenido en el cilindro se comprime hasta que la presin dentro del
cilindro excede la presin de afuera de la vlvula de descarga y la abre
por el diferencial de presin. El movimiento reciprocante es cclico,
entregando aire comprimido en pulsos.

Figura 1. Esquema compresor tipo pistn.

Fuente: Manual de aire comprimido de Kaeser.11

3.3.2 Almacenamiento (Tanque pulmn). Los tanques de almacenamiento o

tanques pulmn se utilizan para controlar periodos de picos de demanda en el
sistema, reduciendo con ello el nivel de cadas de presin. Son muy utilizados
para proteger de otros eventos del sistema con aplicaciones donde el nivel de
presin es crtico. Se utilizan tambin para soportar la velocidad de respuesta en
el suministro. Es importante tener vlvulas de control de flujo para estar rellenando
estos tanques. Las principales funciones de los depsitos de aire son:

11
Ibid., p.30. Manual de aire comprimido 2012.

25
 Almacenar aire para suplir las demandas picos superiores a la capacidad
del compresor.
Contribuir al enfriamiento y separacin del condensado.
Amortiguar las pulsaciones del compresor.12

3.3.3 Secadores. El secador tiene como finalidad eliminar la mayor parte del
agua que todava tiene el aire, de tal forma que posteriormente no exista
posibilidad alguna de que se produzcan condensaciones. Por esta razn, en las
instalaciones que disponen de secador no sera necesario, como se hace en las
convencionales, tener una serie de precauciones en la red y en la propia
acometida para eliminar el agua condensada. Existen fundamentalmente tres
tipos de secadores: Los que eliminan el agua mediante materiales adsorbentes,
los que lo hacen mediante sustancias absorbentes y los que lo realizan mediante
un fuerte enfriamiento del aire.

Secado por adsorcin. Consiste en hacer pasar el aire a travs de un

material adsorbente, como por ejemplo la almina, que tiene la propiedad de
retener el vapor de agua en su superficie. En el tiempo en que una de las
torres est trabajando la otra se regenera, es decir, se elimina el agua de la
almina. La regeneracin se produce mediante el soplado de aire caliente,
generalmente calentado por medio de una resistencia elctrica. El consumo de
aire se estima en un 3 % del caudal de aire tratado.
En determinados casos las torres no disponen de calentamiento, siendo
entonces sus ciclos mucho ms cortos, del orden de cuatro minutos, con
un gran consumo de aire para el barrido de los condensados. En esta
ocasin el caudal de aire necesario es del orden del 14 % del caudal tratado.
En ambos casos este caudal se deber tener en cuenta en el momento
de seleccionar el compresor. El secado mediante este procedimiento es
tan potente que pueden obtenerse temperaturas de roco de hasta -70
C. Sin embargo, hay que subrayar que se requieren unas instalaciones muy
costosas, por lo que su uso se limita a las aplicaciones en las que se necesita
un nivel de sequedad muy elevado del aire. En el caso de utilizar este tipo de

12
Gua tcnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012] Disponible en
Internet:http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIA
AIRE AIRECOMPRIMIDO01.pdf

26
 secadores, como tratamiento final se dispone de un filtro que elimine las
posibles partculas de material adsorbente arrastradas por el aire.
Secado por absorcin. En este caso el aire comprimido se hace pasar por un
lecho de una sustancia salina. El vapor de agua reacciona qumicamente al
entrar en contacto con dicha sustancia y se desprende como mezcla de agua y
otras sustancias. Dicha mezcla no es regenerable y debe eliminarse
regularmente del secador. Por tanto, este tipo de secado conlleva un consumo
permanente de sustancia secante, que debe reponerse peridicamente
dependiendo de las horas de funcionamiento del compresor.

La temperatura de roco que se puede llegar a conseguir mediante este

procedimiento es de hasta 15 C.

Secado por enfriamiento. Consiste en enfriar el aire hasta 3 C

aproximadamente, con lo que se consigue condensar gran parte del agua que
contiene el aire, eliminar el condensado formado y volver a calentar el aire
antes de incorporarlo a la red. Su funcionamiento, se esquematiza en la figura
2, consiste en lo siguiente:

En primer lugar, el aire se enfra en un primer intercambiador de calor desde

los 30 35 C a que llega, a unos 20 C, gracias a l calor absorbido por el aire
refrigerado ya seco que se dispone a salir del secador. A continuacin pasa a
un segundo intercambiador donde se enfra hasta 2 C gracias a un sistema
frigorfico; se forma agua condensada que posteriormente es retirada en un
depsito separador. Por ltimo, el aire refrigerado seco se calienta hasta unos
20 C antes de salir del secador, absorbiendo el calor del aire hmedo en el
primer intercambiador, como ya ha sido explicado. Gracias a este
procedimiento se obtiene aire seco sin posibilidad de que se condense agua, si
su temperatura no desciende por debajo de los 2 o 3 C. Estos secadores no
tienen consumo de aire. 13

13
Secadores frigorficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.

27
 Figura 2. Secador frigorfico

Fuente. Manual de aire comprimido Kaeser

3.3.4 Filtros. Aceite, polvo, suciedad y agua, solos o en combinacin, son los
enemigos que atacan a cualquier sistema de aire comprimido; como es taponando
orificios en la instrumentacin neumtica, desgaste de sellos en componentes
neumticos, defectos en acabado de pinturas o recubrimientos, reduccin en la
eficiencia de las herramientas operadas por aire comprimido, daos en el producto
terminado, contribuyendo al rechazo de productos defectuosos, horas perdidas de
produccin y altos costos de mantenimiento.

Sin embargo la mejor defensa contra el aceite y suciedad es la filtracin efectiva,

este hecho es usualmente ignorado hasta que el problema es grave.
Los tipos de filtracin ms comunes son:

Filtros de Partculas. Se usa para capturar partculas en las lneas de aire

comprimido para prevenir contaminacin o daos a los productos que estn en
contacto con el aire comprimido, los principios de filtracin aplicados pueden
ser por intercepcin, impacto, difusin o coalescencia; utilizando cualquiera de
estos principios para remover fsicamente las partculas de las lneas de aire,
estos filtros tienen una retencin desde 1 hasta 40 micrones dependiendo la
aplicacin, con capacidades desde 16, 500 cfm y presiones de hasta 5000

28
 psig. Se pueden usar como pre-filtros como componente de un sistema de
filtracin de aire o en un sistema con secador.

Filtros Coalescentes. Contienen una estructura aleatoria de fibras de

dimetro pequeo, como las partculas son arrastradas a travs de la malla en
una trayectoria giratoria aleatoriamente colisionan con fibras individuales en las
que se adhieren las partculas slidas como humos y polvos. Estos filtros
tienen una retencin hasta de 0.01 micrones y un contenido residual de aceite
de 0.03 ppm, con rango de operacin hasta de 16,500 cfm y presiones hasta
5000 psig.

Filtros de Carbn Activado. Son utilizados como purificadores en la ltima

etapa en los procesos de filtracin crticos de aire comprimido donde no son
deseables los vapores ni olores. El filtro de carbn activado en conjunto con el
filtro coalescente provee un aire con calidad para instrumentos as como para
procesos en donde el producto final o de consumo humano este en contacto
incidental con el aire comprimido.

Los tres filtros citados previamente pueden formar parte de un sistema de aire
respirable, diseados para ofrecer proteccin para ambientes potencialmente
nocivos a la salud.14

3.3.5 Monitor de Monxido de Carbono y punto de roco . En el monitor el

punto de roco indica la temperatura del proceso de produccin del aire medicinal.
El control de ste parmetro es necesario para cumplir con las regulaciones para
aire respirable. Un control estricto garantiza condiciones de respiracin seguras
para pacientes. Generalmente se debe encontrar entre 0 F y 40 F. E l monitor
tambin mide la presencia de monxido de carbono en el aire y debe mostrar la
lectura de la concentracin del CO en el aire. Los niveles de los parmetros en los
monitores generalmente estn preestablecidos a 10 ppm (en baja) y 20 ppm (en
alta).

3.3.6 Alarmas. Adicionalmente se debe tener en cuenta que el proceso de

produccin de aire medicinal debe contar una alarma central que se puede

14
Caractersticas estndar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 7 p.

29
encontrar con los dems gases medicinales, para la verificacin remota de las
variables de produccin (alto nivel de punto de roco y monxido de carbono). 15

3.3.7 Sistema de distribucin. El sistema de distribucin conforma aquella parte

de un sistema de tubera que une la fuente de suministro con las unidades
terminales, incluyendo vlvulas de aislamiento de las ramificaciones y reguladores
de presin adicionales requeridos para reducir la presin en alguna parte del
sistema de distribucin, despus de la fuente de suministro. El sistema de
suministro de aire medicinal se realiza a travs de tuberas. ste sistema se
realiza con equipo de control, a travs de tuberas de distribucin y unidades
terminales o de salida en el punto donde son suministrado el aire medicinal. 16

Existen tres tipos de red de distribucin: Red ramificada o abierta, Red mallada o
cerrada, Red mixta

El primer tipo de red est formado por la tubera que parte de la central
compresora que se desglosa en dos y estas a su vez se ramifican en otras dos y
as sucesivamente hasta alcanzar cada uno de los puntos de consumo,
constituyendo una red abierta. En el caso de la red mallada la tubera que parte de
la central compresora se divide tambin en dos, y estas a su vez en dos, y as
sucesivamente, pero cerrndose todas ellas en sus extremos, formando anillos
cerrados.

La red de distribucin abierta tiene como nica ventaja que en principio es ms

econmica al tener una menor longitud. En una red mallada los consumos
pueden ser atendidos por caminos diferentes, consiguindose un reparto de
caudales ptimo, que produce prdidas de carga mnimas en las tuberas y
por tanto presiones mximas en las acometidas, adecundose en todo momento

15
Gua de condiciones de espacio y preinstalacin para el montaje del sistema de aire medicinal.
Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En lnea], Sistema electrnico para la contratacin
pblica Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet:
https://www.contratos.gov.co/archivospuc1/2011
16
Ibid., p.4. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

30
a la distribucin de consumos, constantemente cambiante en este tipo de
instalaciones. 17

Por otra parte en las redes cerradas se puede mantener el servicio en caso de
avera, sin ms que aislar el tramo en que se presente, mediante el maniobrado
de vlvulas estratgicamente distribuidas en la red. Obviamente, en una red
abierta quedarn fuera de servicio todas las acometidas situadas aguas abajo
del punto donde se produjera una anomala. 18

El material recomendado segn normas internacionales NFPA 99 y CGA para la

conduccin de gases medicinales obedece a tener en cuenta factores como:
presin, corrosin, temperatura, presencia de humedad impurezas, riesgos de
incendio. Estas caractersticas las tiene la tubera de cobre tipo K y L sin costura y
rgida (NFPA 99 5.1.10.1.4), la tubera de cobre tipo L es utilizada hasta ciertos
dimetros, a diferencia de la tipo K que permite ser instalada en todos sus
dimetros. Las tuberas de aire medicinal deben ir identificadas en los tramos
donde la tubera de deriva y como mnimo una calcomana por habitacin las
cuales tengan el nombre del gas e indique la direccin y sentido de flujo y a su
vez la tubera deber ir pintada con el color que identifique el gas conducido.
(NFPA 99 5.1.11.1). 19

Los colores de tubera que identifican cada aire medicinal es el siguiente:

Aire (Amarillo)

17
LZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificacin, almacenamiento, clculo de redes y
mantenimiento. Bioingeniera. Bioediciones. 2008.
18
Carnicer, E. Aire Comprimido Teora y Clculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo Gili S.A.,
Barcelona, 1977. pg. 220
19
Descripcin del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga).. Oxgenos de
Colombia. [En lnea] Sistema electrnico para la contratacin pblica, 6 de Septiembre de 2007
[Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en internet: http://www.contratos.gov.co/archivos
puc1/DA/115011000/07-1 23888/DA PROCESO _07-1-23888_115011000_270786.pdf
31
3.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO

El proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor consiste en

tomar aire atmosfrico, comprimirlo, secarlo y purificarlo para finalmente analizar
el contenido de monxido de carbono y medicin de punto de roco.

En el primer paso se realiza en la toma del aire donde se permite el ingreso de

aire de la atmosfera, ste es instalado a 6 metros por encima del rea de
produccin, con el fin de minimizar la presencia de material particulado en el aire
que alimenta al compresor. El compresor contiene un filtro que es utilizado para
eliminar las impurezas del aire antes de la compresin con el fin de proteger el
compresor y evitar el ingreso de contaminantes al sistema. El compresor es
encargado de convertir la energa mecnica en energa neumtica comprimiendo
el aire. La conexin del compresor a la red debe ser flexible para evitar la
transmisin de vibraciones debidas al funcionamiento del mismo. Despus de que
se absorbe el aire, se encuentra un tanque de almacenamiento donde almacena la
energa neumtica y permite el asentamiento de partculas y humedad. Luego se
utilizan secadores para la aplicacin que requieren un aire supremamente seco.

Posteriormente se instalan los filtros de lnea (partculas, coalescente, carbn

activado), donde se encargan de purificar el aire hasta una calidad adecuada para
el promedio de aplicaciones conectadas a la red.

Finalmente se encuentra el sistema de monitoreo del aire medicinal donde se

inspeccionan los niveles de concentracin en monxido de carbono y punto de
roco expresado en F. 20

20
HINCAPI GMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de Colombia,
sede Medelln. [en lnea] Monografas, Noviembre 10 2003. [Consultado Abril 17 de 2012].
Disponible en Internet: http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml
32
Figura 3. Proceso de produccin de aire comprimido.

El depsito de regulacin va vacindose mientras proporciona aire a la instalacin

hasta que en su interior se alcanza la presin mnima establecida. En ese
momento transmite una consigna al compresor para que comience a producir aire
comprimido y reponga el volumen que ha salido para el consumo; mientras se
produce la reposicin del aire, el depsito puede seguir proporcionando el caudal
de consumo que requiere la instalacin. Cuando, como consecuencia del llenado,
en el depsito se alcanza la presin mxima establecida, ste da la orden al
compresor para que deje de producir aire comprimido y empieza a vaciarse de
nuevo mientras proporciona el caudal necesario. As pues, el compresor
funciona siguiendo un ciclo que est controlado por las necesidades del
depsito de regulacin. Se conoce como ciclo de funcionamiento del compresor al
lapso de tiempo transcurrido entre dos consignas para reanudar la produccin de
aire comprimido consecutivo. Como ya se ha explicado, el compresor produce aire
comprimido slo en una parte de su ciclo de funcionamiento. 21

21
Produccin de aire comprimido. [En lnea] Universidad del pas vasco, Bilbao Espaa. 18 de
febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012]
Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%20electoneumati
ca/CAP2.%20Produccion%20de%20aire%20comprimido.pdf
33
3.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN AIRE MEDICINAL

Las B.P.M. para aire medicinal, constituyen el factor que asegura que el producto
se fabrique de forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones
exigidas para su comercializacin. La reglamentacin que rige las B.P.M. tiene por
objeto disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica que no
puedan prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.

El contenido de las B.P.M. exige:

Que todos los procesos de fabricacin se definan claramente, se revisen

sistemticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio
de fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad adecuada para
cumplir con las especificaciones.
Que se comprueben las etapas crticas de los procesos de fabricacin y todo
cambio.
Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

a) Personal capacitado y calificado.

b) Infraestructura y espacio apropiados.
c) Equipos y servicios adecuados.
d) Materiales, envases y etiquetas correctos.
e) Procedimientos e instrucciones aprobados.
f) Almacenamiento y transporte apropiados.
g) Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles
durante el proceso de produccin, bajo la responsabilidad de la gerencia de
produccin.

34
 Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e
inequvoco, que sea especficamente aplicable a los medios de produccin
disponibles.
Que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente sus
labores.
Que se mantengan registros, en forma manual o por medio de aparatos,
durante la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por
los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y
que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier desviacin
significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin permitan indagar la
historia de un lote y se mantenga de tal forma que sea completa y accesible.
Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para
reducir cualquier riesgo que afecte la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto,
sea en la etapa de suministro o venta.
Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como
tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten
medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir
que los defectos se repitan. 22

3.6 NORMAS DE PRODUCCIN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL

Las normas internacionales que deben aplicar para la produccin y manejo de los
gases medicinales son:

3.6.1 NFPA99. Donde establece los criterios para los niveles de los servicios de
salud o los sistemas basados en el riesgo a los pacientes, el personal o los

22
Ibid., p.2.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

35
visitantes en los centros de salud para reducir al mnimo riesgo de incendio,
explosin, y la electricidad. 23

3.6.2 ISO10083 de 1992. Donde especifica requisitos para un graduado sistema

incluyendo una alimentacin de reserva, para el uso de sistemas de fuente
mdicos que obedecen con 7396 de la ISO, comprendiendo un sistema de
absorber de margen de crdito de comprensin. Incluye requisitos por la
inocuidad, calidad, pureza y disponibilidad de la alimentacin. Tambin contiene
requisitos mnimos para el mantenimiento e instalacin. 24

3.6.3 lnforme 32 de la organizacin mundial de la salud. Establece las

especificaciones para las preparaciones farmacuticas.

3.6.4 Resolucin 04410 de 2009. Con base en las anteriores normas

internacionales sobre la produccin y manejo de los gases medicinales, el
Ministerio de Proteccin Social en Colombia elabor el documento
correspondiente al contenido tcnico de la B.P.M. donde contiene el reglamento
tcnico que se establece con la resolucin 04410 de 2009 y fue notificado a la
Organizacin Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado
con las signatura G/TBT/N/COL/125 del 27 de febrero de 2009 y sobre la cual no
se present ninguna observacin por parte de la OMC. La resolucin establece
efectuar las inspecciones a establecimientos que elaboran gases medicinales y a
los sealados a continuacin:

Los establecimientos cuyas labores de fabricacin sean inspeccionadas

peridicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA. El Manual de las Buenas Prcticas de Manufactura de
los Gases Medicinales contenido en la presente resolucin se aplicar
como gua indispensable para el cumplimiento de las condiciones exigidas
para la fabricacin y comercializacin de los mismos, con el fin de
garantizar al usuario productos de calidad, seguros y eficaces.

23
NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en lnea] The authority on fire, electrical, and
building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de 2012]. Disponible en internet:
http://www.nfpa.org/newsreleasedetails.asp?categoryid=488&itemid=52829
24
ISO 100:83 1992. [En lnea] Oxygen concentrators for use with medical gas pipeline system. 17
de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012]. Disponible en
internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=18055
36
 Los establecimientos fabricantes, llenadores, almacenadores, distribuidores,
y comercializadores de gases medicinales adems, deben dar cumplimiento
a las normas oficiales vigentes en seguridad industrial y salud
ocupacional.25

3.6.5 ISO 8573.1 de 1992. Desarrollada con el fin de ayudar a los ingenieros del
sector industrial en el mundo entero a determinar la calidad del aire comprimido a
travs de Clases de Calidad, segn el contenido de partculas slidas, humedad
y aceite. Las clases de calidad se constituyen en una unidad de medida aceptada
a nivel internacional. Para determinar el nivel de calidad para distintas
aplicaciones se indica la clase para cada contaminante segn la tabla siguiente.

Tabla 6. Clases de calidad del aire comprimido

Clase CONTAMINACIN AGUA ACEITE

SOLIDA Punto de roco (incluyendo
Tamao de C (ppm.vol.) a vapores
partcula en micrn 7 bar

1 0.1 -70 (0.3) 0.01

2 1 -40 (16) 0.1
3 5 -20 (128) 1.0
4 15 +3 (940) 5
5 40 +7 (1240) 25
6 - +10 (1500) -

Fuente: Catalogo de filtros para aire comprimido Kaeser

El nivel 6 deben cumplir todas las IPS que producen aire medicinal en sitio, para
obtener la calidad de aire apto para suministrar al paciente. 26

25
Ibid., p.6.. Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co
26
Grado de calidad filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido Kaeser, 2002, 8 p.

37
 4. METODOLOGA

Se desarrollaron una serie de pasos para la realizacin del proyecto. Para obtener
los resultados esperados se clasific en seis etapas: Identificacin de las
necesidades, recopilacin de la informacin, evaluacin de la produccin de aire
medicinal, diseo de procedimientos y diseo de formatos, continuo a la
divulgacin de los procedimientos para introducir las B.P.M al personal en general
de la C.N.S.D.R.

4.1 FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES

En la primera etapa se conoci las instalaciones de la central de aire medicinal en

la C.N.S.D.R. de tal forma que fue posible evaluar las necesidades en
infraestructura y procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin de aire
medicinal.

4.1.1 Actividades propuestas. El proceso de concepcin para el diseo de los

procedimientos para introducir las B.P.M. requiere la recoleccin de datos
bibliogrficos, referencias en normativas del Ministerio de Proteccin Social.
Igualmente fue importante realizar la referenciacin de Instituciones Prestadoras
de Salud que producen aire medicinal.

4.1.2 Recursos

Personal del departamento de Logstica de la C.N.S.D.R.

Informacin histrica de la C.N.S.D.R.
Medios interactivos.
Equipo de cmputo.
Papelera.
Autorizacin para realizar visita de referencias.
Medio de transporte.

38
4.2 FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN

Para la segunda etapa es importante obtener resultados en las visitas de

referenciacin de las diferentes instituciones prestadoras de salud, la
documentacin existente en la institucin y la revisin de la normativa vigente que
aplica en ella.

4.2.1 Actividades propuestas. Realizar visitas de referenciacin a las centrales

de aire medicinal que cuenten con los requisitos de la resolucin 04410 de 2009 y
estn certificadas por el INVIMA. Una vez retroalimentado el cumplimiento de las
B.P.M. en las instituciones, revisar la informacin correspondiente de la
normatividad vigente.

4.2.2 Recursos

Equipo de cmputo.
Papelera.
Material bibliogrfico.
Medio de transporte.

4.3. FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE LA PRODUCCIN DE AIRE

MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.

Para identificar el estado de la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se

revisa la documentacin que en ste se aplicaba como tambin las instalaciones
para la produccin y almacenamiento de aire medicinal, verificando el
cumplimiento de la normativa vigente.

4.3.1. Actividades propuestas. Para la tercera fase del proyecto se propuso

realizar la observacin de las inconformidades e incumplimiento de la norma en
cuanto se refiere a infraestructura y adecuacin de los equipos de produccin de
aire medicinal. Tambin se propone un inventario de procedimientos que
conllevarn a estandarizar actividades para el buen manejo de la produccin y
almacenamiento de aire medicinal en la institucin.
39
4.3.2 Recursos

Profesional en arquitectura.
Personal de mantenimiento.
Medios interactivos.
Equipo de cmputo.
Papelera.
Material bibliogrfico.

4.4 FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS

En esta etapa se plantea realizar cada uno de los procedimientos que introducen a
las B.P.M. para la produccin de aire medicinal en la institucin. Cada
procedimiento contiene distintos protocolos donde se establecen parmetros para
detallar el paso a paso de las actividades a realizar. Estos parmetros
estandarizan y permiten la comunicacin con el personal responsable en su forma
ms simple, para implementar las B.P.M.

4.4.1. Actividades propuestas: Los procedimientos propuestos para el diseo de

protocolos para introducir las B.P.M. son para el manejo de:

Personal.
Instalaciones.
Equipos.
Saneamiento e higiene.
Produccin.
Control de calidad.
Desviaciones.
Quejas y reclamos.
Farmacovigilancia.
Auditorias y auto inspecciones.
Validaciones.
Proveedores.

4.4.2 Recursos

40
 Medios interactivos Internet.
Manuales de usuario y/o fabricante de equipos Kaeser.
Fichas tcnicas de Cryogas y Gasproject.
Manual de insumos Drger.
Equipo de cmputo.
Material bibliogrfico.

4.5 FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL

En esta etapa se programa disear los formatos que van a llevar al control de los
protocolos que se introducen a las B.P.M. para la produccin de aire medicinal.
Cada formato de control se usar como un modelado de datos, donde se tomarn
los registros y guardarn los datos recogidos en el proceso de B.P.M. para
analizar sus indicadores de calidad.

4.5.1 Actividades propuestas: Disear formatos de control para los

procedimientos en el manejo del personal, instalaciones, equipos, saneamiento e
higiene, produccin, control de calidad, desviaciones, quejas y reclamos,
farmacovigilancia, auditorias y auto inspecciones, validaciones, y proveedores.

4.5.2 Recursos

Medios interactivos Internet.

Equipo de cmputo.
Material bibliogrfico.

5. RESULTADOS
41
5.1 RESULTADOS FASE 1. IDENTIFICACIN DE LAS NECESIDADES

La C.N.S.D.R. realiza a los pacientes tratamiento con aire medicinal comprimido.

Para garantizar ese suministro adecuado al paciente, el aire medicinal se debe
distribuir en la red de tuberas de forma segura, con un contenido de aire limpio,
eliminando cualquier posible contaminacin por humos u otras sustancias
irritantes. Por tal motivo, se hace necesario y obligatorio cumplir con los requisitos
de la resolucin 04410 de 2009 de gases medicinales en institucin.

5.2 RESULTADOS FASE 2. RECOPILACIN DE LA INFORMACIN

Para el anlisis de esta segunda etapa se conoci el proceso de produccin de

aire medicinal de la Clnica Estancia de Popayn y la Fundacin Valle del Lili de
Cali. El anlisis de los resultados en las visitas de referenciacin de las diferentes
IPS, se realiz identificando los procedimientos que son relevantes en el proceso
de produccin de aire medicinal y algunas caractersticas especficas sobre las
prcticas de manejo del aire medicinal y los recursos tanto humanos como fsicos
con los que se cuentan.

Posteriormente, se hizo necesario realizar la recopilacin de los datos para

proponer los procedimientos que aplican a las necesidades de la C.N.S.D.R y
hacer uso de ellos con los recursos disponibles en la institucin. Por otra parte, se
realiz el proceso de revisin de la normatividad vigente concerniente a las B.P.M.
en produccin de aire medicinal que deben establecer las IPS de carcter pblico
y privado.

5.3 RESULTADOS FASE 3. IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE PRODUCCIN

DE AIRE MEDICINAL EN LA C.N.S.D.R.
42
En Primera estancia, se encontr que la produccin de aire medicinal en la
C.N.S.D.R. se encontraba a falta de los requisitos exigidos en la resolucin 04410
de 2009. Los puntos ms crticos que se encontraron son los siguientes:

sta se encontraba ubicada en el stano y en parqueadero de la institucin,

quebrantando la norma en la que hace referencia en el Captulo XII, articulo
47 sobre la ubicacin de los materiales y materia prima.
Los equipos no se encontraban ubicados en el orden lgico del proceso de
produccin de aire medicinal (compresores, tanque pulmn, secadores,
filtros, monitor de monxido de carbono y punto de roco).
No exista visualizacin de ninguna clase de letreros y etiquetados
(personal solamente autorizado, sistema de aires comprimidos de aire
medicinal, etc.).
Los equipos y elementos presentes en la central de aire medicinal se
encontraban sin identificacin ni marcacin (indicacin de flujo de aire en
las tuberas, nombre de los compresores, secadores, etc.).
El ingreso a la central de aire medicinal se poda realizar sin restricciones
de ninguna ndole, el personal entraba con ropa de calle.
En la entrada a la central no exista el lavamanos para la sanitizacin e
higiene de manos ni trampa de acceso a los equipos de produccin de aire
medicinal.

La limpieza y desinfeccin del rea se realizaba ocasionalmente y con

implementos de aseo de otras reas en la institucin. No exista protocolo
de limpieza y desinfeccin con periodicidad de la actividad realizada ni
responsable.
Los equipos se encontraban con presencia de polvo.
El rea que se haba adecuado para la central de aire medicinal,
presentada inconformidad en humedad.
Los cables para conexin de la toma elctrica se encontraban colisionados.
No se haca uso de insumos ni se realizaba las validaciones de aire
medicinal con tubos conectores.

43
Figura 4. Antigua central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En cuanto a la revisin de la documentacin que estaba aplicando a la central de

aire medicinal, se encontr nicamente un formato en la que se controlaba a diario
la presin de red y el registro del dato arrojado por el monitor de monxido de
carbono y punto de roco. Se plantea y aprueba en el comit de logstica de la
C.N.S.D.R, el inventario de los procedimientos para introducir las B.P.M. en la
produccin y almacenamiento de aire medicinal, teniendo como herramienta las
visitas de referencia a las instituciones certificadas y los requisitos de la resolucin
04410 de 2009.

5.4 RESULTADOS FASE 4. DISEO DE PROCEDIMIENTOS

A partir de la aprobacin de la documentacin propuesta al comit de logstica de

la C.N.S.D.R. se disean los procedimientos para introducir las B.P.M. en la
produccin y almacenamiento de aire medicinal. Cada procedimiento contiene
protocolos de operacin y manejo de produccin de aire medicinal, para cumplir
con la norma vigente.

44
Los procedimientos entregados y aprobados por la C.N.S.D.R. son:

Personal

-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.

-Perfiles del personal encargado en las B.P.M. en gases medicinales.

Instalaciones

-Gua de especificaciones en la instalacin de la nueva central de aire

medicinal de la C.N.S.D.R. con las consideraciones de la NFPA 99 y la
resolucin 04410 de 2009.

Equipos

-Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases

medicinales.

-Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento

de aire medicinal.

-Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos.

Saneamiento e higiene

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal

autorizado en la central de aire medicinal.

-Protocolo de uso de elementos de proteccin para la central de aire

medicinal.
-Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas.

-Protocolo para el control de plagas y vectores.

45
-Protocolo para el manejo de residuos.

Produccin

-Protocolo del proceso de produccin de aire medicinal de la institucin.

-Protocolo para control del proceso de produccin de cada lote de aire

medicinal.

Control de calidad

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire

medicinal.

-Protocolo de liberacin de lotes.

Desviaciones.

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

Quejas y reclamos.

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.

Farmacovigilancia.

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

Auditorias y auto inspecciones.

46
 -Protocolo de actividades en la central de aire medicinal para el auditor
interno de la institucin.

Validaciones.

-Plan maestro de validacin

Proveedores.

-Protocolo de seleccin y evaluacin de los proveedores para equipos e

insumos de produccin de aire medicinal de la institucin.

5.4.1 PERSONAL

Dentro de la documentacin del personal, se propone y concierta con el comit de

logstica, el organigrama que va a aplicarse en la institucin para introducir las
B.P.M. en gases medicinales. Tambin se design y actualiz los perfiles sobre
los responsables del proceso de produccin de aire medicinal y personal suplente
en caso de no contar con los principales responsables del proceso.

5.4.1.1 Personal principal. Los principales responsables del proceso son:

Director tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Coordinador de mantenimiento.

5.4.1.2 Organigrama. De acuerdo a la estructura organizacional de la C.N.S.D.R.

se dise el organigrama donde se visualiza las dependencias de los principales

47
responsables del proceso. Ver Anexo A. Organigrama de las B.P.M. en gases
medicinales C.N.S.D.R.

El responsable principal del proceso de las B.P.M en el manejo de gases

medicinales en la institucin es el Qumico Farmacutico, quin garantiza la
trazabilidad del proceso, apoyado por el departamento de gestin de la
tecnologa. El cargo designado por la institucin, para la vigilancia y control en la
produccin de aire medicinal es un Jefe de Produccin quien hace parte del
departamento de gestin de la tecnologa y tiene el apoyo de los siguientes
departamentos institucionales y empresas externas:

Departamento de calidad designa un jefe de calidad, quien est a cargo de

la auditoria interna del mismo.

Departamento de mantenimiento e infraestructura designa al coordinador de

mantenimiento, quien est a cargo de la conservacin de las instalaciones,
equipos y dispositivos requeridos en el proceso.
Empresa Audifarma S.A designa el director tcnico y Jefe de control de
calidad del proceso, quien realizar el control de calidad del aire medicinal.

Cooperativa Talentum trabaja con la coordinacin de talento humano de la

institucin, sern los encargados del proceso de seleccin del personal que
apoyara las actividades de supervisin, generacin y control de calidad.

Departamento de gestin ambiental, apoyo en el manejo de desechos y

control de plagas y vectores en la central de gases medicinales.

Departamento de limpieza y desinfeccin, apoyo al aseo de la central de

aire medicinal.

Departamento de seguridad, con el protocolo del control de rea para

garantizar la seguridad de los equipos.

En los procedimientos realizados para el personal que va a manejar la produccin

de aire medicinal en la C.N.S.D.R, el director de logstica revisa la propuesta y
posteriormente se enva y revisa por gerencia para ser aprobados las siguientes
propuestas:
-Organigrama de las B.P.M. en gases medicinales.

48
-Actualizacin de perfiles del personal encargado en las B.P.M.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa el proceso de produccin de aire medicinal,
para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M
en la produccin de aire medicinal.

Para objetivar la calidad de informacin acerca del manejo del aire medicinal del
personal encargado, suplente y complementario, se establece aplicar
trimestralmente el siguiente indicador: (Anexo M: ficha tcnica).

Figura 5. Indicador de calidad del personal capacitado en B.P.M.

Para un total de 29 personas involucradas en el proceso de produccin de aire

medicinal, donde se espera que 28 de ellas asistan a capacitaciones para cumplir
la meta establecida institucionalmente y obtener ptimos resultados en el manejo
de la produccin de aire medicinal por parte del personal.

5.4.2. INSTALACIONES

49
En el desarrollo del proyecto, se logr obtener un mayor alcance en el manejo de
los gases medicinales. El objetivo es cumplir en la introduccin de las B.P.M. para
la produccin y almacenamiento de aire medicinal en la institucin, pero se
encontr tambin la importancia de hacer cumplir las B.P.M. para el resto de
gases medicinales que son de slo almacenamiento dentro de la institucin.

Para el almacenamiento de los gases medicinales en la institucin, se encontr

que esta provista de una red de gases medicinales la cual cuenta con los
siguientes gases manejados por tuberas:

Oxigeno Medicinal
xido Nitroso
Aire Medicinal
Dixido de carbono
Vaco

Figura 6. Red y suministro de gases medicinales.

Adicionalmente la clnica dispone de otros gases medicinales los cuales no viajan

a travs de la red, sino que estn disponibles en conexiones directas para su uso
especfico, ellos son:

Nitrgeno
Helio Medicinal
Oxgeno

La red de gases est compuesta por una serie de elementos que en conjunto
forman un sistema con grandes ventajas y altos niveles de seguridad, esta red
50
permite obtener el gas que se requiere en el punto de servicio, minimizando los
riesgos de tener grandes cantidades de cilindros en los lugares de atencin, de la
misma manera se garantiza la continuidad en el suministro de gases, teniendo
sobre el sistema un control permanente a travs de revisiones peridicas y
sistemas de alarmas, las cuales monitorizan permanentemente el sistema,
avisando cualquier cambio en los sistemas de presin.

El cdigo de colores utilizado en los gases medicinales es el siguiente:

Tabla 7. Cdigo de colores para tuberas y cilindro en gases medicinales.

TIPO DE GAS COLOR DEL COLOR DE LA

CILINDRO TUBERIA
OXIGENO BLANCO VERDE
OXIDO NITROSO AZUL AZUL
AIRE MEDICINAL NEGRO / BLANCO AMARILLA
VACIO N. A. BLANCA
NITROGENO NEGRO N. A.
DIOXIDO DE CARBONO GRIS
HELIO CAFE N.A.

La red de gases est construida en tubera de cobre tipo K y tipo L, la cual

cumplen con todas las especificaciones tcnicas, posee vlvulas de control
ubicadas en la central de aire y en el centro de control de la red ubicado en el
parqueadero, de la misma manera en cada piso se encuentran vlvulas de control
por zona, el sistema dispone de una alarma maestra y alarmas de zona con el fin
de evidenciar e intervenir cualquier falla del sistema. Los envases que contienen
gases medicinales estn provistos de un rombo de seguridad que permite conocer
el nivel de riesgo, entre mayor sea el nmero de cada casilla mayor ser el riesgo.

Para la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se busc una rea en la

institucin para construccin y adaptacin de una nueva central de aire medicinal,

51
donde se disee y mantenga de tal forma que sean apropiadas para las
operaciones que se realizarn en ellas.

Fue necesario que en su planificacin y diseo, se buscara reducir al mnimo

riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de evitar la
contaminacin cruzada, el polvo, la suciedad y en general toda condicin que
pueda influir negativamente en la calidad del aire medicinal.

La nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se reubica en la torre nueva

del quinto piso, ofreciendo un rea con espacios suficientes, sanitizados,
identificados y delimitados, lo que permite el flujo lgico de la operacin y del
personal.

Figura 8. Nueva central de aire medicinal de la C.N.S.D.R.

En el diseo que se especific, se est cumpliendo con las resolucin 04410 de

2009 en cuanto se refiere a las instalaciones. Se disearon las siguientes reas:
Ver anexo B. Plano de la central de aire medicinal C.N.S.D.R.

rea administrativa, vestier

Cuarto de aseo
Cuarto de desechos
rea de almacenamiento de cilindros
52
 reas accesorias para el lavado de manos y el almacenamiento de los
elementos de proteccin personal y rea administrativa.
rea de produccin y control de calidad.

Se tuvo en cuenta en el diseo, que las reas de produccin, control de calidad y

reserva; cuenten con las condiciones de iluminacin, ventilacin, y temperatura
adecuada para la operacin y el almacenamiento de productos respectivamente. A
continuacin de describe las condiciones de instalacin de la central de aire
medicinal en la C.N.S.D.R.

Tabla 8. Descripcin general del cumplimiento del rea requerida para la

produccin de aire medicinal.

tem Descripcin Condicin

1 rea La central de aire medicinal contiene 30 m2 aproximadamente.

2 Altura 2,30 metros de nivel de piso terminado y cielo falso.

Las paredes y muros slidos y resistentes a factores

3 Muros ambientales. Pintura epxica

4 Pisos Uniforme y con nivelacin adecuada que facilita el drenaje.

Guarda
escobas y
uniones muro
5 techo En mediacaa.

6 Extractor Con ventilacin natural.

7 Se ubica garantizando la ventilacin para prolongar la vida de

Ventilacin equipos, optimizando y asegurando que la materia prima es
53
 artificial aire ambiente limpio.

Temperatura
y humedad La temperatura ambiente del sitio de la central de aire
8 relativa medicina est entre 15 C y 25 C. H.R 60 %

Localizada en el exterior, aprox. de 10 mts (20 pies) sobre el

Toma de
nivel del terreno y por encima del nivel de techo
Aire del aproximadamente 3 mts (10 pies) de puertas, ventanas,
9 compresor descarga de gases, otra toma o abertura del edificio.

rea
10 exclusiva rea independiente para la produccin de aire medicinal.

Instalacion Desages centrales ubicados a puntos de drenaje de

es secadores, tanque y compresor garantizando la evacuacin
11 sanitarias adecuada del agua.

Control de
12 Acceso Acceso restringido, solo para personal autorizado.

13 Iluminacin Buena iluminacin (200 Lux).

Para la correcta ventilacin del rea de produccin de aire medicinal fue

fundamental tener en cuenta en el rea de instalacin lo siguiente:

Ubicar la central y poner los equipos donde el aire ambiente sea lo ms

fresco y limpio posible, ya que la obtencin de la materia prima del aire
medicinal es el aire ambiente.
La instalacin de los equipos en un rea exclusiva para este fin, ventilada,
lejos de fuentes de monxido de carbono (vehculos), que garantice su
54
 integridad y su adecuado funcionamiento.

Instalacin de toma o ducto de aire ambiente que permita la alimentacin

del sistema con aire limpio repercutiendo en un mejor funcionamiento del
equipo, menores costos de operacin y mantenimiento (cambios de filtros,
limpieza etc.).

En los procedimientos realizados para las instalaciones de produccin de aire

medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y
posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los
siguientes documentos:

-Descripcin de las instalaciones de almacenamiento de gases medicinales.

- Descripcin de las instalaciones de la nueva central de aire medicinal de la

C.N.S.D.R.

5.4.3 EQUIPOS

Los equipos utilizados en la central de aire medicinal en la C.N.S.D.R. son de

propiedad de la institucin, stos cumplen con las especificaciones definidas en la
resolucin 04410 de 2009 sobre el diseo y la ubicacin de ellos a partir de la
nueva central de aire medicinal.
Para la produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. dispone de:

5.4.3.1 Compresores. Dos compresores marca Kaeser, modelo Airbox 700T, de

pistn y libres de aceite y provisto de motor de 5 HP. Tiene una capacidad de 16,7
de caudal de flujo y pueden trabajar a una presin mxima de 125 psig.

55
El compresor libre de aceite, de pistn, donde mueve hacia delante en un cilindro
mediante una varilla de conexin y un cigeal. Se utilizan ambos lados del pistn,
las partes superior e inferior, causando una doble accin de compresin del aire.

5.4.3.2 Secadores. Dos secadores frigorficos marca Kaeser, modelo TA11

el cual elimina la humedad del aire. La cantidad de aire de refrigeracin es de 650
m3/h. Durante el proceso, el aire se enfra a una temperatura cercana a la de
congelacin. Esto lleva a generar una buena porcin de condensado en el aire, el
cual es removido por un separador de condensados y un drenaje. El enfriamiento
toma lugar en dos etapas. Primero, el aire comprimido que entra, pasa a travs
de un intercambiador utilizando como medio refrigerante el aire que va saliendo
del secador, de la misma manera el aire que sale se calienta un poco con el
aire que ingresa. El enfriamiento del aire en la segunda etapa es comparable
con el principio de un refrigerador. El condensado formado por la accin del
enfriamiento es separado del aire comprimido por un separador multietapas y
es expulsado del secador por un drenaje de condensados automtico]. El aire
refrigerado, es calentado nuevamente en la seccin superior por el
intercambiador y abandona el secador con una humedad relativa de entre el 15 y
el 20 %.

5.4.3.3 Tanque de almacenamiento. Un tanque de almacenamiento marca

Kaeser de 60 galones, con una presin de trabajo de 100 psig.

5.4.3.4 Filtros. Cinco filtros marca Kaeser (partculas, coalescente, carbn

activado).Tres filtros de partculas modelo KFS 35, con remocin de partculas
slidas de 3 micrones, dos instalados en cada compresor y uno instalado despus
de los secadores. Un filtro de carbn activado es modelo KOX 35, extrafino con
remocin de aceite y remocin de partculas de 0,01 micrones. Finalmente se
encuentra un filtro coalescente modelo KVAF 35, para absorcin de aceites y
remocin de partculas de 0,01 micrones. Adicionalmente, la C.N.S.D.R. cuenta
con dos filtros estriles, ya que el riesgo de la corrosin de los componentes de
sistemas de aire comprimido es muy alta, por lo tanto, stos se instalan despus
de los filtros de partculas, coalescente y carbn activado y son de acero
inoxidable de alta calidad para la industria farmacutica.

5.4.3.5 Monitor de monxido de carbono y punto de roco. El monitor de

monxido de carbono y punto de roco es de marca Kaeser, modelo Medair 2200.
ste monitor mide la presencia de monxido de carbono en el aire y dispara una
56
alarma cuando los niveles sobrepasan lo permitido (10 ppm). Tambin realiza la
medicin del Punto de Roco punto de condensacin, donde realiza la medicin de
la temperatura en la que el aire est saturado de vapor en agua. Normalmente
sta no supera los -39F.

5.4.3.6 Registrador de datos. El registrador de datos para la produccin de aire

medicinal en la C.N.S.D.R. es marca Kaeser, modelo VP-25W9. Se usa para
supervisar el desempeo del proceso, logrando identificar los valores de presin,
monxido de carbono, punto de roco, y caudal de flujo. Estos datos se emplean
para establecer la eficiencia de los compresores y para identificar fallas que pueda
presentar el proceso. Toda la informacin se transfiere a un PC, para ser
monitoreado desde el rea administrativa de la central de aire medicinal. Los
equipos de produccin de aire medicinal de la C.N.S.D.R. se muestran a
continuacin:

Figura 9. Equipos de produccin de aire medicinal.

La C.N.S.D.R. cuenta con la alarma de aire medicinal junto la alarma de los dems
de gases medicinales, para la verificacin remota de las variables de produccin
de aire medicinal.
Como plan de contingencia, la C.N.S.D.R. esta abastecido por almacenamiento de
aire medicinal por medio de cilindros distribuidos por Cryogas. Para el suministro
de aire medicinal por cilindro, la clnica cuenta con un manifold semiautomtico de
2 x 8, (significa dos bloques de tres cilindros cada uno). Cada bloque dispone de

57
ocho vlvulas que permiten abrir el circuito en cada uno de los cilindros, adems
existe una vlvula de control que da paso a la red principal, igualmente las
mangueras de acople son de carcasa metlica con guayas de seguridad.

El sistema est provisto de una vlvula reguladora calibrada a 60 PSI donde van
dos manmetros. Uno que indica la presin en la red y el otro que indica la presin
en los cilindros, normalmente los cilindros llenos indican una presin de 2200 PSI.
Finalmente se encuentran la vlvula de conexin a la red.

Figura 10. Almacenamiento de aire medicinal.

En los procedimientos realizados para los equipos de produccin de aire

medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y
posteriormente se enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los
siguientes documentos:

-Protocolo de equipos y dispositivos de almacenamiento de gases medicinales.

-Protocolo de los equipos y dispositivos de produccin y almacenamiento de aire

medicinal.

-Protocolo de limpieza y desinfeccin de equipos.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal
que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa la disponibilidad tecnolgica en el proceso

58
de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas,
evaluar logros y metas en las B.P.M de produccin de aire medicinal.

Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha tcnica

disponibilidad tecnolgica).

Figura 11. Indicador de disponibilidad tecnolgica.

Para un total de 720 horas de produccin (24 horas x 30 das), donde se espera
que 40 horas solamente sean interrumpidas en el caso que sea necesario parar
los equipos para obtener ptimos resultados en la disponibilidad de tecnologa en
produccin de aire medicinal.

59
5.4.4 SANEAMIENTO E HIGIENE

Todo personal involucrado en el proceso de produccin de aire medicinal se

capacita y evala en las normas y procedimientos de higiene, cumpliendo con las
restricciones propuestas para ingresar al rea de produccin y control de calidad.

5.4.4.1 Elementos de proteccin. Todo el personal que ingresa al rea de

produccin y control de calidad, debe usar elementos de proteccin para el
desarrollo de sus actividades o para su permanencia, en caso de ser visitantes la
indumentaria de proteccin es obligatoria mientras permanezca en el rea.

Se defini la indumentaria de proteccin personal que se va a usar en la central de

aire medicinal, el cual tiene como objetivo proteger tanto al personal como la
calidad del aire medicinal.

Los elementos de proteccin personal son:

Proteccin de ojos, boca y odos. Se debe contar usar proteccin en los

ojos con gafas transparentes, y proteccin en la cara con mascarilla para
cubrirse la boca contra los gases y posible presencia de contaminantes en la
central de aire medicinal. Para la proteccin de odos se usan tapones para
soportar los 68 dB del ruido de los compresores.

Ropa de trabajo limpia. La ropa normal de trabajo no asegura un buen

aislamiento contra elementos contaminantes, txicos, o corrosivos, debido a
que los materiales naturales (algodn, lana, lino, etc.), y los sintticos (nylon),
tejidos y cosidos tienen poros, por tal motivo no son confiables para ingresar a
la produccin de aire medicinal, se debe ingresar con ropa limpia (pijama de
mayo) y polainas.

60
La C.N.S.R. cuenta con un rea de lavado de uniformes para el ingreso a la
central de aire medicinal, por lo que se hace necesario los servicios del
departamento de limpieza y desinfeccin para garantizar que el lavado de
uniformes se realice sin mezclar la ropa de otros servicios donde no exista
contaminacin de ninguna manera.

Adicionalmente a los elementos anteriormente mencionados, el personal que

realiza la limpieza y desinfeccin de la central de aire medicinal, debe hacer uso
de los siguientes elementos de proteccin personal:

Proteccin de los dedos, las manos y los brazos. Guantes y bandas de

las muecas, para el uso y lavado de los implementos de aseo. Puede
usarse guantes de caucho.

5.4.4.2 Limpieza de reas. Se dise un protocolo para la limpieza de reas, el

cual es establecido para ejecutarse diariamente. Se definen las actividades para
sacudir, barrer y trapear y su formato de registro. Adems de la limpieza de rutina,
se define la limpieza exhaustiva semanal para la desinfeccin del rea con el uso
del desinfectante Quiruger. La institucin cuenta con fichas tcnicas del producto
en uso.

5.4.4.3 Control de plagas. Se dise un protocolo para el control de plagas y

vectores. El proveedor Fumigadora Max suministra el insumo del insecticida K-
Othrine con la ficha tcnica y las hojas de seguridad del producto a la institucin.
Este protocolo se establece implementarlo cada 3 meses por polticas
institucionales.

5.4.4.4 Manejo de desechos. Se realiza el procedimiento de los desechos que

van a manejar en la central de aire medicinal, y se establece el horario y la ruta de
evacuacin stos.

En los procedimientos realizados para el saneamiento e higiene de produccin de

aire medicinal, el jefe de produccin, la coordinadora de limpieza y desinfeccin y

61
la ingeniera ambiental, revisan la documentacin propuesta y posteriormente se
enva y revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos:

-Normas y restricciones de seguridad para el ingreso de personal autorizado en la

central de aire medicinal.

-Protocolo de uso de elementos de proteccin para la central de aire medicinal.

-Protocolo de lavado de manos.

-Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas.

-Protocolo para el control de plagas y vectores.

-Protocolo para el manejo de residuos.

5.4.5 PRODUCCIN

A finales de marzo de 2012 se entrega la obra terminada de la nueva central de

aire medicinal y se comienza inmediatamente con las adecuaciones de equipos,
tuberas y sealizacin de sta. La produccin de la primera lnea de aire
medicinal comienza el 19 de Mayo de 2012 en la C.N.S.D.R.

A partir de la fecha, se lleva a cabo controles del proceso de produccin de cada

lote de aire medicinal, y se verifica que todos los equipos estn entregando los
parmetros normales establecidos por el fabricante para realizar la produccin.

5.4.5.1 Produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R. El aire medicinal la

institucin la produce por la compresin, secado, filtracin y purificacin del aire
ambiental a travs de tuberas de cobre tipo K.

Los compresores de pistn realizan la obtencin del aire atmosfrico, y

continuamente el aire pasa a un tanque de almacenamiento con capacidad de 60
62
galones, donde permite recibir las pulsaciones inherentes al sistema de
compresin y suministra un intercambio de calor que permite disminuir
parcialmente la alta temperatura del aire luego de la compresin. Una vez el aire
es almacenado en el tanque, ste pasa a unos secadores frigorficos en la que
absorben el agua y la humedad. La salida del aire de los secadores es totalmente
seco y da paso al suministro de aire a un sistema de filtros (partculas, coalescente
y carbn activado) que se encargan de purificar el aire hasta la calidad adecuada
para el promedio de aplicaciones conectadas a la red. Despus de los filtros, se
encuentra un sistema de presin regulado normalmente entre 55 y 65 psi.
Finalmente, el proceso de produccin de aire medicinal es analizado por un
monitor de monxido de carbono y punto de roco, el cual determina si la calidad
del aire medicinal cumple con los parmetros establecidos por la farmacopea
colombiana.

En el caso de falla de los equipos de produccin de aire medicinal o en el caso

que se presente alguna desviacin, la C.N.S.D.R. se encuentra abastecida por el
suministro de aire medicinal a travs de cilindros distribuidos por Cryogas y
controlado a travs de un manifold.

El aire medicinal viaja a travs de las tuberas y llega a las reas de urgencias,
ciruga y hospitalizacin de 3er y 5to piso, donde el personal asistencial puede hace
uso del aire medicinal a travs de conexiones de mangueras en las tomas
chemetrn.

Figura 12. Proceso de produccin de aire medicinal en la C.N.S.D.R.

63
En el procedimiento realizado para la produccin de aire medicinal, el jefe de
produccin revisa la documentacin y posteriormente se enva y revisa por
gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Protocolo del proceso de produccin de aire medicinal de la institucin.

5.4.6 CONTROL DE CALIDAD

Los reactivos empleados para el control de calidad se verifican al momento de su

recepcin con el fin de asegurar la idoneidad en la realizacin de las pruebas. El
control de calidad se debe realizar de acuerdo a las especificaciones tcnicas de
la farmacopea colombiana para cada lote de aire medicinal.

5.4.6.1 Liberacin. La liberacin del aire medicinal la efecta el director tcnico

quien verifica previamente el cumplimiento de las especificaciones y los
alineamientos establecidos tanto para la produccin como para el control de
calidad.

Las liberaciones de aire medicinal en la C.N.S.D.R. se establecen para efectuarse

por medios electrnicos dejando evidencia impresa adjunta a los registros de lote
de la ejecucin de dicha actividad, documentando la prohibicin de identificar el
producto terminado como aprobado antes de la liberacin emitida por el director
tcnico. Toda la informacin y soportes de correos generados durante la
produccin, control de calidad y liberacin del producto se establecen como parte
del historial del lote. La liberacin del lote se programa semanal para comenzar el
proceso, los das martes a las 8:00 am donde el jefe de control de calidad entrega
al director tcnico completamente diligenciados el formato de control de
especificaciones y liberacin de producto terminado.

El director tcnico verifica que el formato est diligenciado correctamente de

acuerdo a lo establecido en protocolo para el diligenciamiento de registros. A su
vez verifica que el producto medicinal cumple con las especificaciones de calidad
64
establecidas. Si el aire medicinal producido en sitio por compresor cumple con las
especificaciones de calidad, procede a aprobar el lote producido y registra su
concepto tcnico como APROBADO en el formato control de especificaciones y
liberacin de producto terminado en el espacio designado para la liberacin de
lotes de aire medicinal, la fecha de verificacin, hora de verificacin, concepto y
observaciones si hay lugar a ellas. Se nombra el lote de acuerdo a la fecha de
liberacin, por ejemplo: Lote08062012 (Lote liberado el 8 de Junio de 20012), esto
con el fin de evitar identificacin cruzada de lotes.

Si despus de hacer la revisin de la informacin de los registros, los controles

iniciales, en proceso y/o en producto terminado no cumple con las
especificaciones de calidad establecidas, el director tcnico rechaza el lote y
registra su concepto tcnico como RECHAZADO en el formato control de
especificaciones y liberacin de producto terminado en el espacio asignado para
la liberacin de lotes de gas medicinal, la fecha de verificacin, hora de
verificacin, concepto y observaciones si hay lugar a ellas. Cuando el producto
medicinal es rechazado, el director tcnico procede a la ejecucin de la actividad
de suspensin de suministro de aire medicinal desde el compresor y el manejo de
desviaciones. Cada semana se crear en formato pdf (no modificable), con copia
al jefe de produccin la liberacin de un lote de aire medicinal y el jefe de
produccin aplica el formato de manejo de historiales de lote.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se proponen indicadores de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa el proceso de produccin de
aire medicinal, para as, poder respaldar acciones polticas, evaluar logros y metas
en las B.P.M en la produccin de aire medicinal.

Para objetivar la calidad de informacin acerca de la cantidad de lotes procesados

en la produccin de aire medicinal, se recomienda aplicar anualmente el siguiente
indicador: (Anexo P: Ficha tcnica).

65
Figura 13. Indicador de calidad de lotes de aire medicinal.

Para un total de 142 lotes anuales (1 cada semana, 4 cada mes) en el proceso de
produccin de aire medicinal, donde se espera mximo 6 de stos lotes no pasen
la prueba para obtener buenos resultados en el manejo de la produccin de aire
medicinal por parte del personal.

En los procedimientos realizados para el control de calidad del aire medicinal, el

Qumico Farmacutico revisa la documentacin, posteriormente se enva y se
revisa por gerencia para la aprobacin de los siguientes documentos:

-Protocolo para el uso de reactivos en el control de calidad del aire medicinal.

-Protocolo de liberacin de lotes.

-Protocolo para el diligenciamiento de registros.

66
5.4.7 DESVIACIONES

Cuando ocurre una desviacin en el control de calidad y produccin, el

responsable del rea informa al director tcnico quien define el plan de accin
diseado a los responsables segn protocolo para el manejo de desviaciones.

En el procedimiento realizado para las el manejo de desviaciones en la produccin

de aire medicinal, el coordinador de mantenimiento revisa la documentacin y
seguidamente se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente
documento:

-Protocolo para el manejo de desviaciones.

5.4.8 QUEJAS Y RECLAMOS

La C.N.S.D.R. cuenta con un sistema para el estudio de quejas y reclamos que

permite recibir, analizar y responder las quejas o inquietudes de los clientes
internos y externos, como tambin definir el responsable para el estudio, anlisis y
plan de accin para eliminar las causas de las quejas relacionadas con el sistema
de gases medicinales.

A partir de polticas institucionales y de las B.P.M. en el manejo de aire medicinal

que se desea introducir en la C.N.S.D.R, se propone indicador de calidad para
medir u objetivar en forma cuantitativa los incidentes o eventos adversos en el
proceso de produccin de aire medicinal, para as, poder respaldar acciones
polticas, evaluar logros y metas en las B.P.M de produccin de aire medicinal.

Se recomienda aplicar cada mes el siguiente indicador: (Anexo N. Ficha tcnica

indicador de incidentes o eventos adversos).

67
Figura 13. Indicador anual de incidentes o eventos adversos

Para un total de 1000 pacientes atendidos en el ao con tratamiento de aire

medicinal, donde se espera que 20 de ellos puedan presentar alguna
inconformidad o falla.

En el procedimiento realizado para el manejo de quejas y reclamos en la

produccin de aire medicinal, se adapta el protocolo para la central de aire
medicinal, a partir de la documentacin existente en la institucin sobre quejas y
reclamos. El documento que aplica en el presente procedimiento es el siguiente:

-Protocolo para el manejo de quejas y reclamos.

5.4.9 FARMACOVIGILANCIA

La C.N.S.D.R. cuenta con un programa de farmacovigilancia de la empresa

Audifarma S.A. en el cual permite estudiar los incidentes o eventos adversos
68
relacionados con el aire medicinal producido en sitio. El sistema inicia con la
notificacin ante la sospecha de un incidente o evento adverso que probablemente
ha sido generado por el gas medicinal. Una vez generada la notificacin se
procede a su seguimiento por parte del personal encargado, se hace un anlisis
de causas, se sacan conclusiones y se generan las acciones preventivas y
correctivas pertinentes, siguiendo los lineamientos.

En el procedimiento realizado para farmacovigilancia se adapta el porgrama de

farmacovigilancia de la empresa Audifarma S.A, a partir de la documentacin
existente en la institucin sobre quejas y reclamos. El documento que aplica en el
presente procedimiento es el siguiente:

-Programa de Farmacovigilancia para el manejo de aire medicinal.

5.4.10 AUDITORA INTERNA

La C.N.S.D.R debe realizar las auditorias las cuales tienen por objeto evaluar el
cumplimiento de las B.P.M. en todos los aspectos de produccin y control de la
calidad de produccin del aire medicinal. Dichas auditoras son realizadas en
forma cruzada entre el director tcnico, el jefe de control de calidad y el jefe de
produccin, quienes definen a su vez los planes de accin oportunamente en caso
que se presenten oportunidades de mejora apoyados en el formato de revisiones
diarias.

Las auditoras realizadas durante el ao son complementadas con la

implementacin de una auditoria anual realizada por auditores del departamento
de calidad de la institucin previamente capacitados en B.P.M. para aire medicinal
y basadas en el formato de lista de chequeo. La ejecucin de las auto-
inspecciones se realizan con base al formato de revisiones diarias, los resultados
son presentados en el comit de gases medicinales para su retroalimentacin.

69
El procedimiento realizado para la auditoria interna en la produccin de aire
medicinal, el jefe de calidad de la institucin revisa la documentacin y
seguidamente se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente
documento:

-Protocolo de auditoria interna en la central de aire medicinal.

5.4.11 VALIDACIONES

Los equipos de la central de aire medicinal deben cumplir con las especificaciones
de diseo, instalacin y operacin. As mismo el proceso de produccin debe
cumplir con la calificacin de desempeo. Para tal fin se dise el plan maestro
que contienen los protocolos de calificacin de diseo de equipos, calificacin de
instalacin y validacin del proceso.

El procedimiento realizado para la validacin de la produccin de aire medicinal, el

Qumico Farmacutico de la institucin revisa la documentacin y seguidamente
se analiza por gerencia para la aprobacin del siguiente documento:

-Plan maestro de validacin

Finalizando la fase del diseo de los procedimientos, es importante resaltar que

para el diseo de cada uno de stos, se realiz en base a la gua de guas
establecida por la institucin, donde establece una estructura organizada de los
protocolos a implementarse. Esta gua de guas contiene un formato estndar para
procedimientos con adecuaciones de espacios y letra, especificaciones en el
diseo de objetivo, alcance, definiciones, generalidades, descripcin del
procedimiento. Adems, cada procedimiento contiene en la finalizacin del
documento la informacin de quien realiz, quin lo reviso y quien aprueba el
documento, precisando nombre, cargo, fecha y firma. Ver ejemplo de protocolo
(Anexo C. Protocolo del plan maestro de validacin)

70
5.4 RESULTADOS FASE 5. DISEO DE FORMATOS DE CONTROL

Se disean formatos de control para el registro de datos que se van a archivar en

el proceso de produccin de aire medicinal, stos servirn para poder cumplir con
los procedimientos diseados teniendo en cuenta la secuencia y el tiempo que se
ha determinado y obtener una trazabilidad del proceso.

Los formatos para introducir a las B.P.M. en la produccin de aire medicinal son:

Anexo D. Formato de revisin diaria de equipos de produccin de aire

medicinal
Anexo E. Formato de limpieza diaria
Anexo F. Formato de limpieza exhaustiva
Anexo G. Cronograma de inspeccin de reas
Anexo H. Formato de control de especificaciones y liberacin de producto
terminado
Anexo I. Formato para historial de lotes
Anexo J. Formato de recepcin de cilindros e insumos
Anexo K. Formato de control desviaciones
Anexo L. Formato de auditoria interna. Check list

71
 6. CONCLUSIONES

A partir de la identificacin del proceso de produccin de aire medicinal y la

normativa en Colombia que le aplica, se estableci en la C.N.S.D.R. un sistema de
garanta de la calidad que abarca la estandarizacin de procedimientos y formatos
que influyen en la calidad del aire medicinal; sta propuesta se realiz con el fin de
asegurar que el aire medicinal sea de manejo y calidad necesaria para el uso al
que estn destinados.

Una vez identificada la necesidad en la institucin y estudiada la norma que deben

acatar, es evaluada la infraestructura, equipos y documentacin para la
produccin y almacenamiento de aire medicinal en la C.N.S.D.R. Se hizo
primordialmente necesario, establecer un procedimiento de los requerimientos
tcnicos y condiciones fsicas para realizar la correcta instalacin, puesta en
marcha y operacin del proceso de produccin de aire medicinal. Igualmente se
da a conocer los aspectos fundamentales en el buen funcionamiento del sistema.
Las actividades propuestas constituyen la secuencia en orden de la labor sobre las
tareas que permite obtener la calidad del aire medicinal con el cumplimiento de la
normativa. Con la definicin de estas tareas se simplifica los trmites del personal
designado, se agiliza tiempo de respuesta y se garantiza la adecuada utilizacin
de los recursos y las capacidades del personal que se incorpora para manejar las
B.P.M. en la produccin de aire medicinal.

Para el desarrollo de todas stas actividades de produccin de aire medicinal fue

importante el apoyo de la gerencia de la C.N.S.D.R, donde ha destinado todos los
recursos tecnolgicos, infraestructura y espacios de trabajo necesarios para el
adecuado funcionamiento del proceso.

Los procedimientos propuestos son la primera versin en la C.N.S.D.R. para

introducir las B.P.M. en la produccin de aire medicinal, stos han sido revisados y
aprobados por los jefes de cada cargo correspondiente. Una vez aprobados por el
personal designado en B.P.M. para la produccin de aire medicinal, los
procedimientos fueron codificados por el departamento de calidad y aprobados por
la gerencia para dar comienzo inmediato a la implementacin del buen manejo de
la produccin de aire medicinal en la institucin.

El personal responsable de los procedimientos propuestos, adems contar con

formatos de control para realizar el registro de las operaciones ejecutadas, y con
stos formatos, permitir conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de la
72
calidad del aire medicinal a lo largo del proceso de produccin en la institucin. A
partir del registro se obtendrn los datos para realizar el anlisis de los indicadores
de calidad propuestos para conocer si se cumple con la meta planteada y de esta
manera permitir mejorar cada vez, las condiciones de produccin de aire
medicinal.

Diseado el nuevo sistema de garanta de calidad en la C.N.S.D.R. se da

comienzo a la introduccin de los procedimientos de las B.P.M. en la produccin
de aire medicinal, donde la institucin ha abierto espacios para realizar la
divulgacin del sistema de garanta de calidad, por medios de comunicacin orales
en socializaciones con el comit de logstica, con el personal designado para la
produccin y almacenamiento de aire medicinal en la institucin, personal de
apoyo y con el Qumico Farmacutico a nivel nacional de la empresa Audifarma
S.A. donde se ha ledo los procedimientos y explicado detalladamente la
aplicacin de cada actividad y la forma como se debe registrar la informacin.
Adems la divulgacin se realiza por medios de comunicacin escritos, intranet y
correos electrnicos.

En corto plazo se espera ptimos resultados en la C.N.S.D.R. con la

implementacin del manual que contiene el diseo de procedimientos para
introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de aire medicinal
cumpliendo con la normatividad vigente.

Cabe destacar la originalidad proyecto realizado a la C.N.S.D.R. ya que esta

certificacin tan exigente, es una normativa nueva en salud para Colombia y no
es de total conocimiento para todas las IPS del pas.

Se hace necesario entonces, empezar a aplicar en la C.N.S.D.R. los

procedimientos para introducir las B.P.M. en la produccin y almacenamiento de
aire medicinal para estandarizar el modelo de gestin de calidad en forma de
sistema, con enfoque estratgico, desarrollando la planificacin, control,
aseguramiento y la mejora de la calidad en el proceso, as como evaluar su
desempeo, pues as la produccin de aire medicinal lograrn los efectos
previstos para lograr la anhelada certificacin del INVIMA en las B.P.M para
produccin y almacenamiento de aire medicinal.

73
 7. RECOMENDACIONES

7.1. RECOMENDACIONES GENERALES

Las piezas y los accesorios de los equipos de produccin de aire medicinal

debern reemplazarse si no estn en condiciones de funcionamiento seguro.

La instalacin, funcionamiento, mantenimiento y reparaciones solo se deben

llevar a cabo por personal autorizado, entrenado y competente.

La central de aire medicinal debe permanecer cerrada para proteger a las

personas y evitar daos del equipo por circulacin vehicular.

Mantener la central de aire medicinal siempre limpia.

Combustibles lquidos o gaseosos no son permitidos en la central de aire

medicinal

Todo personal debe acatar las restricciones y normas de ingreso a la central.

El personal responsable debe realizar todas las actividades propuestas en los

protocolos y llevar un registro en los formatos planteados para identificar la
trazabilidad en el proceso.

Para el almacenamiento del aire medicinal, verifique que el proveedor tambin

este cumpliendo con las buenas prcticas de manufactura en el manejo de aire
medicinal que sta distribuyendo a la clnica y realice visita semestralmente.

La C.N.S.D.R. debe seguir estableciendo el medio y los responsables que

garanticen la correcta divulgacin de las B.P.M. en la produccin de aire
medicinal.

7.1 RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO POR MANEJO DE

AIRE MEDICINAL.

Muchos gases son envasados a altas presiones. Cuando se liberan

repentinamente o bajo condiciones no controladas y entran en contacto con
74
alguna persona, pueden erosionar o destruir los tejidos humanos. Igualmente
en el caso de liberacin repentina de un gas a alta presin desde un cilindro
roto o cuya vlvula sea daada accidentalmente, puede ocurrir que el cilindro
salga disparado sin control.

En presencia de un oxidante, algunos gases ardern si son encendidos por

electricidad esttica o por una fuente de calor como una flama o un objeto
caliente. El aumento de concentracin de un Oxidante acelera el rango de
combustin. Los materiales que no son inflamables bajo condiciones normales,
pueden arder en una atmsfera enriquecida de oxgeno. Nunca permita que
sustancias tales como aceite, grasas u otras que puedan hacer combustin
fcilmente estn en contacto con vlvulas, reguladores, medidores y
accesorios de oxgeno. El aceite y los productos derivados de hidrocarburos
pueden combinarse con una violencia explosiva si hacen ignicin. Se deben
eliminar todas las fuentes de ignicin y no se debe permitir fumar en los
alrededores de una estacin de oxgeno. Algunos gases son pirofricos, es
decir, no necesitan una chispa o una fuente de calor para incendiarse. Estos
gases estallan en llamas cuando entran en contacto con el aire.

Algunos gases son txicos y pueden causar daos o la muerte si son

inhalados, absorbidos a travs de la piel o ingeridos. El grado de toxicidad
varia de un gas a otro. Por ejemplo, el monxido de carbono es un gas txico
emitido por los escapes de los automviles. La exposicin de este gas puede
resultar peligrosa para las personas, en concentraciones de ms de 50 partes
por milln (ppm) en un perodo de ms de 8 horas.

Algunos gases son corrosivos atacan qumicamente, produciendo daos

irreversibles en tejidos humanos tales como los ojos, la piel o las membranas
mucosas. Tambin atacan qumicamente y carcomen el metal, el hule y
muchas otras sustancias. Algunos gases no son corrosivos en forma pura, pero
pueden resultar extremadamente destructivos en presencia de humedad o de
otros gases.

Algunos gases son oxidantes, es decir, crean riesgos de incendio aun cuando
ellos mismos no sean inflamables. El oxgeno, por ejemplo, no es inflamable
pero acelera vigorosamente la combustin. Dicho de otro modo, cualquier cosa
que pueda arder, arder ms aprisa y a mayor temperatura en presencia de
una atmsfera enriquecida con oxgeno.

75
 BIBLIOGRAFIA

Caractersticas estndar de filtros. En: Catalogo filtros para aire comprimido

Kaeser, 2002, 7 p.

Carnicer, E. Aire Comprimido Teora y Clculo de las Instalaciones. Ed. Gustavo

Gili S.A., Barcelona, 1977. pg. 220

COLOMBIA. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTO INVIMA. Resolucin 2011012580 del 25 de abril de 2011. Por la cual
se adopta la gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura que deben
cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacin, llenado, control de
calidad, distribucin y comercializacin. Bogot D.C. [Consultado 1 de Marzo de
2012]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co

COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 04410 de 2009

por la cual se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Gases
Medicinales. [En lnea]. Bogot D.C. [Consultado 3 de Febrero de 2012].
Disponible en Internet: http://diario-oficial.vlex.com.co

Descripcin del sistema de gases medicinales quinta brigada (Bucaramanga)..

Oxgenos de Colombia. [En lnea] Sistema electrnico para la contratacin pblica,
6 de Septiembre de 2007 [Consultado 13 de marzo de 20012]. Disponible en
internet:http://www.contratos.gov.co/archivospuc1/DA/115011000/07-123888/DAP
ROCESO_07-123888_115011000_270786.pdf

Grado de calidad de aire comprimido. En: Catalogo filtros para aire comprimido
Kaeser, 2002, 8 p.

Gua de condiciones de espacio y preinstalacin para el montaje del sistema de

aire medicinal. Hospital infraestructura. Linde Colombia S.A. [En lnea], Sistema
electrnico para la contratacin pblica Agosto 11 de 2011. [Consultado 13 de

76
marzo de 20012]. Disponible en internet: https://www.contratos.
gov.co/archivospuc1/2011

Gua tcnica sistema de aire comprimido [Consultado 6 de marzo de 2012]

Disponible en Internet: http://www.conae.gob.mx/work/sites/CONAE
/resources/LocalContent/2902/1/images/GUIAAIRECOMPRIMIDO01.pdf

HINCAPI GMEZ Esteban. Redes de aire comprimido. Universidad Nacional de

Colombia, sede Medelln. [en lnea] Monografas, Noviembre 10 2003. [Consultado
Abril 17 de 2012]. Disponible en Internet:
http://www.monografias.com/trabajos16/redes-de-aire/redes-de-aire.shtml

Instituto de matemticas de la Universidad de Antioquia [en lnea]. Medelln

Antioquia. Universidad de Antioquia, 2010 [consultado 29 de junio de 2012].
Disponible en internet: http://matematicas.udea.edu.co/~actubiol/pdfs/Sistema%
20Internacional%20de%20Unidades%20(SI).pdf

ISO 100:83 1992. [En lnea] Oxygen concentrators for use with medical gas
pipeline system. 17 de Julio de 2006. [Consultado el 28 de abril de 2012].
Disponible en internet:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/ctalo

LZARO, Eduardo Diego. Gases Medicinales. Clasificacin, almacenamiento,

clculo de redes y mantenimiento. Bioingeniera. Bioediciones. 2008.

Medicina y cuidados de la salud. PRAXAIR. Oxgenos de Colombia. [Consultado

23 de Febrero de 2012]. Disponible en Internet: http://www.praxair.com.co

NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. [en lnea] The authority on fire,

electrical, and building safety, Agosto 17 de 2011. [Consultado 17 de Marzo de
2012]. Disponible en internet: http://www.nfpa.org/ newsreleasedetails.asp?
categoryid=488&itemid=52829

Notas de clase de metrologa. Profesor Ernesto Rodrguez Dennis, Universidad

Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2012. 84 h.

77
Produccin de aire comprimido. [En lnea] Universidad del pas vasco, Bilbao
Espaa. 18 de febrero de 2009. [Consultado el 22 de abril de 2012]
Disponibleeninternet:http://www.ehu.es/inwmooqb/NEUMATICA/Neumatica%20y%
20electoneumatica/CAP2.%20Produccion%20de%20aire%20comprimido.pdf

Secadores frigorficos En: Catalogo Secadores Kaeser. 2002, 18 p.

SEMINARIO DE AIRE COMPRIMIDO KAESER. (29, mayo, 2012: Yumbo -

Colombia). Memorias. Manual de aire comprimido 2012. 252 p.

Sistema de Aire Respirable. LINDE HEALTHCARE. [Consultado 23 de Febrero de

2012]. Disponible en Internet: http://www.linde-healthcare.com.co

Soluciones tecnolgicas con gases. CRYOGAS. [Consultado 23 de Febrero de

2012]. http://www.cryogas.com.co/colombia.asp.

78
 ANEXOS

ANEXO A. ORGANIGRAMA

79
ANEXO B. PLANO CENTRAL DE AIRE MEDICINAL C.N.S.D.R.

80
 ANEXO C. PROTOCOLO DE PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

Cdigo:
PROTOCOLO Versin: 1
PLAN MAESTRO 1 Pgina
DE VALIDACIN

I. OBJETIVO

El plan maestro de validacin de la C.N.S.D.R. tiene por objeto documentar y

planear las actividades de validacin de procesos, mtodos analticos y
sistemas computarizados que se consideran crticos para mantener la
calidad del aire medicinal durante su proceso produccin en sitio por compresor
hasta la entrega del medicamento al paciente.

II. ALCANCE

Este procedimiento incluye el plan maestro de validacin donde define los

estndares y procedimientos que deben ser manejados de acuerdo con la
normatividad existente y con los requerimientos internos de la institucin.

III. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO

Tabla 10. Estructura organizacional para la ejecucin del plan maestro de

validacin

No. Actividad Realiza

Definicin de Procesos, productos, metodologas Director tcnico

analticas y sistemas a Validar.
1

Redaccin del Plan Maestro Director tcnico

2 de Validacin

81
 Redaccin de Protocolos para cada validacin Director tcnico
3

4 Aprobacin de Documentos Director tcnico

5 Control Documental Jefe de proceso de calidad

Calificacin de Instalaciones y equipos. Coordinador de mantenimiento

(DQ, IQ, OQ)

Trabajo de
6 validacin.

Toma de datos y realizacin de test. Coordinador de mantenimiento.

Elaboracin de reportes de validacin (Procesamiento y Anlisis Director tcnico

7 de Datos)

8 Aprobacin de Reportes de validacin Director tcnico

III.I. PROCESOS, MTODOS Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS A

VALIDARSE EN LA INSTITUCIN

Validacin de mtodos analticos. La Farmacopea en su versin vigente

requieren los siguientes ensayos analticos para a ire m edicinal producido por
compresin.

82
Tabla 11. Farmacopea vigente

Parmetro Especificacin (Farmacopea USP) Mtodo utilizado

Agua y aceite No se observa ningn lquido en el espejo Farmacopeico

Olor No se percibe ningn olor Farmacopeico

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde

Dixido de Carbono a no ms de 0,05% (500 p.p.m) Farmacopeico

Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde No Farmacopeico (mtodo

Monxido de Carbono a no ms de 0,001% (10 p.p.m) electroqumico)

Lmite de xido ntrico y Tubo detector: el cambio en el indicador corresponde Farmacopeico

Resultado. Segn la tabla anterior el mtodo analtico que debe ser validado
es el mtodo electroqumico para la determinacin de Monxido de Carbono.

III.II DESCRIPCIN DEL PRINCIPIO DE MEDICIN DEL MTODO DE

ANLISIS PARA MONXIDO DE CARBONO (ANALIZADOR DE CELDA
ELECTROQUMICA)

La celda est diseada para producir una corriente. Dicha corriente, est
directamente relacionada con la concentracin de CO (monxido de carbono)
presente en la muestra de gas analizada. Bsicamente, el equipo consiste en
una celda electroqumica que contiene 2 electrodos, cables de conexin y un
electrolito: cido sulfrico, generalmente. El monxido de carbono se oxida en
un electrodo de dixido de carbono, mientras que el oxgeno se consume en el
otro electrodo. Para la deteccin de monxido de carbono, la celda
electroqumica tiene ventajas sobre otras tecnologas en el sentido de que tiene
una alta precisin y da salida lineal a la concentracin de monxido de carbono,
requiere un mnimo de energa, ya que se opera a temperatura ambiente, y tiene
una larga vida til.

83
Equipos. La institucin cuenta con un analizador de monxido de carbono
instalado en lnea en el sistema.

Caractersticas del Equipo. Los parmetros que se controlan en lnea, en

cumplimiento de los requerimientos del numeral 5.1.3.5.15 de la NFPA 99 de 2005
son CO y punto de roco.

Enfoque de Validacin de la Metodologa Analtica. La metodologa analtica

(Medicin de Monxido de Carbono por celda electroqumica) debe ser validada
de manera prospectiva, demostrando con anlisis estadsticos que esta es:
Precisa, Exacta y de Respuesta lineal con respecto a la concentracin de analito.
Como resultado de todas las actividades de validacin se debe generar un
reporte que resuma y concluya si la metodologa se encuentra o no validada.

Tabla 12. Criterios de Aceptacin para la validacin analtica

Parmetro Evaluado Valor de Aceptacin

Linealidad Coeficiente de correlacin ( r ) : 0,995

2
Coeficiente de determinacin ( r ) : 0,995
% RSD : 4%
Test de Linealidad : tExp tTabla
Test de Proporcionalidad : tExp tTabla

Precisin % RSD : 2%

Repetibilidad % RSD : 1%

Exactitud Test de Igualdad de varianzas : GExp < GTabla

Selectividad % RSD : 1%

III.IV VALIDACION DE PROCESOS

La institucin determina Validar el proceso de produccin de aire

medicinal en sitio por compresor.

Consideraciones preliminares. El proceso de produccin de aire medicinal en

sitio, involucra una serie de etapas, funciones y actividades mutuamente
relacionadas en las que intervienen sistemas computarizados y equipos
determinados, bajo un diseo que permite producir un producto homogneo y
que cumple con especificaciones. Por tal razn es indispensable determinar los
puntos crticos para basar en estos la validacin del proceso.

84
Para documentar la reproducibilidad y consistencia del proceso de produccin
de aire medicinal en sitio por compresor, se requiere actuar de conformidad con
el protocolo de validacin establecido y aprobado, utilizar equipos calificados y
mtodos analticos validados.

Tabla 13. Determinacin y valoracin de puntos crticos del proceso de

produccin de aire medicinal.

Operacin Unitaria Riesgo Impacto en Parmetro a verificar en la

Crtica producto terminado validacin para detectar, controlar, disminuir o
eliminar el riesgo

Cerca a la
bocatoma se
encuentra una fuente de
contaminacin
Producto Calificacin de Instalacin de la bocatoma segn
Toma de terminado fuera de especificaciones normativa Determinacin de impurezas:
Aire de impurezas CO, CO2, Gases Nitrosos, Dixido de azufre.

Saturacin del filtro de

admisin

Compresor Institucin sin Verificacin de operatividad del

Compresin Fuera de abastecimiento de producto sistema de Reserva
Servicio

Saturacin de Producto no Monitoreo continuo de punto de

los secadores cumple con especificacin de Roco
Secado punto de roco
Ruptura de Producto con Cumplimiento de planes de
Filtros coalescentes presencia de mantenimiento preventivos
partculas suspendidas perjudiciales
para la salud del paciente
Saturacin de Producto no Monitoreo continuo de CO,
Filtro de cumple con Verificacin de la ventanilla indicadora,
Filtracin y Carbn especificaciones de monxido y Cumplimiento de
purificacin activado prueba de olor, puede planes de mantenimiento
contener gases orgnicos txicos preventivos.

Para la validacin de las instalaciones establecer la evidencia documental que

permita demostrar que el sistema de compresin de aire medicinal (compresor y
manifold) cumple con los parmetros de diseo (DQ), instalacin (IQ), operacin
(OQ) y desempeo (PQ) para la produccin de aire medicinal en sitio por
compresor

Tipo de calificacin. En la calificacin de las instalaciones para la produccin de

aire medicinal en sitio por compresor se utiliza la gua para la calificacin de
compresores en clientes, en la cual se especifican los parmetros a verificar en
cada una de las etapas de la calificacin (DQ, IQ, OQ y PQ) y se establecen las
pruebas o ensayos a realizar.

Descripcin de la calificacin. El coordinador de mantenimiento se desplaza a

las instalaciones de la central de aire medicinal a fin de ejecutar cada una de las
85
actividades. Durante el desarrollo de las actividades de calificacin se debe
recopilar la evidencia fotogrfica o de cualquier otro tipo requerida por el formato
para garantizar que la instalacin cumple con las especificaciones establecidas.
Una vez finalizada la ejecucin de las actividades en campo se procede a realizar
un informe de calificacin de instalaciones.

Parmetros de evaluar. Calificacin del diseo calificacin de la instalacin,

calificacin de la operacin y calificacin del desempeo

Detalle de las pruebas

Calificacin del diseo: Se verifica que el sistema cumpla con los requerimientos
legales, tcnicos y de seguridad necesarios para garantizar el funcionamiento del
sistema y la calidad del medicamento gaseoso producido. Calificacin de la
Instalacin: Se verifica que las reas cumplan con las especificaciones requeridas
para la operacin del sistema compresor de aire medicinal. Calificacin de la
operacin: Se verifica que las pruebas de idoneidad del sistema aseguren la
conformidad del mismo. Calificacin del desempeo: Se verifica que el sistema
cumpla adecuadamente el propsito para el cual fue diseado e instalado.

RESULTADOS. Los resultados de la calificacin son entregados y discutidos con

el cliente a fin de garantizar la conformidad en el cumplimiento de las
especificaciones. Si no se cumple alguno de los parmetros se debe ajustar hasta
obtener cumplimiento para garantizar que el sistema se encuentra calificado.

Elabor Revis Aprob

Nombre: Margarita Nombre: Ricardo Daz Nombre: Javier Ramrez
Sarmiento Profesin: Ing. Cargo: Director Cargo: Gerente
Biomdica Logstica Firma:
Firma: Firma:

86
 ANEXO D. FORMATO DE REVISIN DIARIA DE EQUIPOS DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL

Fecha: dd / mm / aa
Verificaciones y/o equipos 1 2 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 23 25 26 27 28 29 30 31

Registrar presin del manmetro de salida

de la red principal de destruicin 60 psi

Nivel de saturacin de filtro de entrada de

compresor

Revisar las trampas de agua

Revisar fugas

Revisar vlvula de seguridad tanque

pulmn

Verificar operacin de un solo secador

Verificar operacin de los drenajes

Verificar funcionamiento de monitor de

monxido de carbono ppm y punto de
roco F

Registrar la presin que indica en el

manmetro de compresor de aire 70 80
psi

Ruidos fuera de lo normal

Presin de cilindros

Presin de salida banco de reserva

(Manifold)

Ruidos fuera de lo normal

RESPONSABLE

OBSERVACIONES
 ANEXO E. FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN

Cdigo Calidad
LIMPIEZA Y DESINFECCIN DE RUTINA
DE REAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINAL
Mes: _________________
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
Area de produccin
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
rea Trampa
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
Limpieza lavamanos Diario
Limpieza de Lockers Diario
rea de almacenamiento (Cilindros)
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Cuartos de aseo y de desechos
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario
Area administrativa
Limpieza de pis os Diario
Limpieza de paredes Diario
Limpieza de puerta Diario

Firma (persona que realiz la

actividad)

Observaciones
Realiz: Revis: Aprob:
Nombre:Margartia Sarmiento
Profesin: Ing. Biomdica
Nombre:Diana Britto 88
Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfeccin
Nombre:Javier Ramirez
Cargo: Gerente
Fecha: Mayo 20 de 2012 Fecha: Junio 29 de 2012 Fecha:
Firma: Firma: Firma:
 ANEXO F. FORMATO DE LIMPIEZA EXHAUSTIVA

Cdigo Calidad
LIMPIEZA Y DESINFECCIN EXHAUSTIVA
DE REAS DE LA CENTRAL
DE AIRE MEDICINAL
Mes: _________________
ACTIVIDAD PERIODIC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
DEPARTAMENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
Are a de produccin
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
re a Tra mpa
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
re a de alma ce na mie nto (Cilindros)
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal
Are a a dministra tiva
Techo Semanal
Lam paras Semanal
Mobiliario Semanal
Puerta Semanal
Pis os Semanal
Paredes Semanal

Firma (persona que realiz la

actividad)

Observaciones 89
Rea liz: Re vis: Aprob:
Nombre:Margartia Sarmiento Nombre:Diana Britto Nombre:Javier Ramirez
Profesin: Ing. Biomdica Cargo:Coordinadora de Limpieza y desinfeccin Cargo: Gerente
Fecha: Mayo 20 de 2012 Fecha: Junio 29 de 2012 Fecha:
Firma: Firma: Firma:
ANEXO G. CRONOGRAMA DE INSPECCIN DE REAS

90
ANEXO H. FORMATO DE CONTROL DE ESPECIFICACIONES Y LIBERACIN
DE PRODUCTO TERMINADO

CONTROL DE PARMETROS LIBERACIN

DE AIRE MEDICINAL TERMINADO

Fecha
Inicial Final JEFE DE PRODUCCIN
dd mm aa dd mm aa
1. CONTROLES EN PROCESO 8:00 AM
PARMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono 10ppm

Punto Roco (0-39F)

2. CONTROLES EN PROCESO 2:00 PM
PARMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono 10ppm

Punto Roco (0-39F)

3. CONTROLES EN PROCESO 6:00 PM

PARMETRO 1 2 3 4 5 6 7
Monoxido Carbono 10ppm

Punto Roco (0-39F)

RESPONSABLE
4. DESPEJE DE LINEA
C U M PLE
DESCRIPCIN SI NO

Se encuentra el rea limpia, organizada?

Los equipos estn debidamente identificados ?
Se encuentran las reas de la central de aire medicinal identificadas ?
Se encuentra el rea identificada con los datos del lote en a fabricar y libre de lotes anteriores?
Se encuentra el formato de limpieza de reas debidamente diligenciado?
Se encuentra el formato de limpieza de equipos debidamente diligenciado?
Se encuentra el registro de temperatura y humedad debidamente diligenciado?
Se encuentran los equipos limpios, funcionando adecuadamente?
Presion de red Compresores Secadores (C.N. Verde)
(C.N. 55 - 65) PSI Horas compresor 1 Horas compresor 2 Azul Verde Rojo

Filtros (C.N. Verde) Cilindros (Total = 16)

Coalescente Carbn activado Particulas Llenos Vacios
Blanco Verde Rojo Blanco Verde Rojo Blanco Verde Rojo

DIRECTOR TCNICO

5. CONTROLES FINALES
Agua y aceite
Dioxido de Carbono Gases Nitrosos
Contenido de Oxigeno (19.5 - 23.5%) Dioxido de Azufre (5ppm ) (prueba de OLOR
(500ppm ) (2,5ppm )
espejo)

6. LIBERACIN DE LOTE
HORA IDENTIFICACIN LOTE CONCEPTO RESPONSABLE

OBSERVACIONES

Realiz: Revis: Aprob:

Nombre: Margarita Sarmiento Nombre: Ing. Esneider Rodriguez Nombre: Lisbet Saldarriaga
Profesin: Ing. Biomdica Cargo: Jefe de produccin Profesin: Jefe del proceso de
Fecha: 05 - 05 . 2012 Fecha: calidad
Firma: Firma: Fecha:
 ANEXO I. FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Fecha: dd / mm / aa
FORMATO PARA HISTORIAL DE LOTES

Semana Identificacin Fecha de Hora de Contenido Contenido Gases Prueba Olor Concepto Responsable
liberacin liberacin de de dixido nitrosos de espejo
del lote del lote del lote oxgeno de carbono

Observaciones

Realiz: Revis: Aprob:

Nombre: Margarita Sarmiento Nombre: Jairo Sarmiento Nombre: Javier Ramrez
Profesin: Ing. Biomdica Cargo: Director Tcnico Cargo: Gerente
Fecha: 05 - 05 . 2012 Fecha: 05 - 10 . 2012 Fecha:
Firma Firma: Firma:
 ANEXO J. FORMATO DE RECEPCIN DE CILINDROS E INSUMOS

RECEPCIN DE GASES MEDICINALES POR CILINDRO

RECEPCIN ADMINISTRATIVA 1 2 3 4
Fecha de recepcin:
Proveedor:
No. de factura o remisin
Nombre del producto
Corresponde el nombre
del producto recibido
Informacin con el indicado en la
Administrativa orden de pedido
Nro. Unidades Recibidas
Nro. Unidades Solicitadas
Corresponde el nombre
del producto recibido
con el indicado en la
factura
RECEPCIN DE GASES MEDICINALES
RECEPCIN TCNICA C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN C NC OBSERVACIN
Presencia de
abolladuras en el
cilindro
Presencia de fisuras en
el cilindro
Presencia de
termoencogible
Empaque y Envase Color de cilindro
corresponde a gas
medicinal
Estado de la Pintura del
cilindro
Pres encia de la copa
protectora
Presencia de etiqueta
con la identificacin del
nombre del gas
medicinal

Im pres in de la etiqueta:
legible, tinta no corrida,
Etiquetas y Rotulos colores no alterados.

No. Regis tro Sanitario

Nmero de Lote
Fecha de elaboracin
Fecha de vencim iento
Certificado de calidad
correspondiente al lote
que s e recibe
Certificados
Certificado de Analisis
del Gas Patrn

El nombre del gas

Reposicin de corresponde con lo
Oxigeno al tanque marcado en el tanque
del camion de
de abastecimiento abastecimiento

Insum os
Tubos detectores en
buen estado
Empaque y Em paque fotoprotector y
en buen estado
producto color del reactivo acorde
al especificado
Fecha de vencim iento
Etiquetas Nmero de Lote
Concepto final
Nro. Unidades Defectuosas
Concepto Tcnico Concepto Direccin
Tcnica:

Elabor Revis Aprob

Nombre:Margarita Sarmiento Nombre: Esneider Rodriguez Nombre:Javier Ramirez
Profesin: Ingeniera Biomdica Profesin: jefe de produccion Profesin: Gere te
Fecha: 06 - 01 - 2012 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

93
 ANEXO K. FORMATO DE CONTROL DESVIACIONES DE AIRE MEDICINAL

FORMATO CONTROL DE DESVIACIONES DE

AIRE MEDICINAL

INSTITUCIN: __________________________________ FECHA: ____________

DESVIACIN N:____________

1. Reporte de la Desviacin (Identificacin y Descripcin)

Quien Reporta la
Desviacin

2. Anlisis de la Desviacin
Causas:

Consecuencias:

3. Clasificacin de la desviacin

Crtica No Crtica

4. Tratamiento de la Desviacin
5. Aprobacin del Tratamiento de la Desviacin

Firma Direccin Tcnica

Firma Gestin de Calidad
6. Seguimiento al tratamiento

6.1. Se ejecut el tratamiento propuesto?

SI NO
Firma de quien ejecuta:

Firma de quien Verifica:

6.2. Resultados del Tratamiento

Firma Direccin Tcnica

Firma Gestin de Calidad

Elabor Revis Aprob

Nombre: Margarita Nombre: Ricardo Daz Nombre: Javier Ramrez
Sarmiento Profesin: Ing. Cargo: Director Cargo: Gerente
Biomdica Logstica Firma:
Firma: Firma:
95
 ANEXO L. FORMATO DE AUDITORIA INTERNA. CHECK LIST

LISTA DE CHEQUEO - AUDITORIA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA CENTRAL DE
AIRE MEDICINAL

Fecha: Auditores: Proceso auditar:

PREGUNTA EVIDENCIA OBJETIVA CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES COMENTARIOS

FRECUENCIA: EL PROGRAMA DE AUDITORIA PARA AIRE MEDICINAL SE EJECUTAR ANUALMENTE (JULIO) Y DE ACUERDO A LA NECESIDAD DEL PROCESO SE REALIZA SEMESTRAL (JULIO -ENERO)

1 Personal
Cumplen el programa de capacitaciones
Evalan en forma prctica la asimilacin de las capacitaciones
Cumple las normas de no comer, fumar, beber o masticar en reas especificas
Se garantiza que el produccin tenga independencia de control de calidad.
Se cuenta con manuales de funciones y estn documentadas las responsabilidades de cada cargo.
2 Instalaciones
Cumplen el programa de mantenimiento a instalaciones.
Poseen registros del mantenimiento a las instalaciones.
Las reas para almacenamiento son exclusivas para esta actividad.
Los cilindros se encuentran asegurados para garantizar que no se caigan.
Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservacin y limpieza.
Las reas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran separadas de las reas de manufactura.
Los baos no presentan comunicacin directa con las reas de produccin o almacenamiento.
En la central de aire medicinal existen avisos o informacin visual
Se cuenta con un medio extintor cerca al rea.
La tubera de conduccin de gases medicinales se encuentra identificada y sealizada de acuerdo al cdigo de colores establecido para cada
gas, el nombre del gas y la direccin de flujo.
Poseen los planos arquitectnicos de la localidad.
3 Equipos
Los cilindros vacos se identifican usando algn mecanismo documentado y establecido tendiente a evitar confusiones con los cilindros llenos y
se almacenan separados de los llenos.
Poseen programas de mantenimiento preventivo de equipos y se llevan registros.
Poseen programas de calibracin y se llevan registros.
Poseen registros de calificacin de los equipos.
Realizan el mantenimiento segn el programa.
Poseen hojas de vida de cada equipo.
4 Saneamiento e Higiene
Acatan las normas de limpieza e higiene.
Realizan puntualmente el programa de saneamiento e higiene.
Llevan adecuadamente el registro de saneamiento e higiene.
Poseen registro de exmenes mdicos peridicos y se encuentran actualizados.
Almacenan los implementos de aseo de forma organizada y se mantienen identificados.
Efectan el control de plagas segn el cronograma y se conservan registros
El proveedor suministra las fichas de seguridad de los productos empleados en el control de plagas.
Se cuenta con un programa de manejo y disposicin de residuos.
5 Produccin
Cuentan con contrato de suministro de aire debidamente firmado.
Los cilindros del manifold se encuentran correctamente conectados y son suficientes.
Se tienen documentadas las labores de produccin y se llevan registros.
Cuentan con los manuales de operacin del equipo.
Se realizan controles de calidad del producto en proceso.
Se tienen registros de produccin y los mismos cumplen las especificaciones y se encuentran archivados de acuerdo al procedimiento.
Se efecta y registra el despeje de lnea en equipos y reas de trabajo antes de comenzar una nueva operacin de procesamiento.
Se identifican correctamente el producto en proceso y el producto terminado y segn el estado de calidad.
6 Control de calidad
Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de codificacin de lotes de produccin.
Comprenden y aplican correctamente el procedimiento de liberacin de lotes.
Se llevan, mantienen y archivan los registros de BPM conforme a lo establecido.
Efectan las liberaciones de producto terminado de acuerdo a lo establecido en el procedimiento.
Los insumos requeridos para el control de calidad de producto terminado son correctamente almacenados e identificados
Se tienen documentadas las especificaciones de calidad.
Un Qumico Farmacutico es el encargada de certificar la calidad del aire medicinal producido en sitio por compresor.
7 Quejas
Cuentan con un sistema de manejo de quejas y reclamos.
Mantienen registros.
Los quejas recibidas se han solucionado en el tiempo indicado.
8 Farmacovigilancia
La institucin cuenta con un programa de Farmacovigilancia.
9 Validacin
Las instalaciones se encuentran calificadas y se cuenta con el respectivo registro.
Se encuentran documentados los protocolos de validacin del proceso y los mtodos analticos.
Esta documentado el cronograma para llevar a cabo las validaciones y las revalidaciones.
10 Documentacin
Cuentan con procedimientos para la elaboracin, codificacin, revisin, aprobacin, modificacin, distribucin de la documentacin.
Se tienen procedimientos de manejo de historiales de lote.
Se tienen procedimientos de codificacin de lotes y este garantiza que no se repitan lotes.
Se encuentra la base documental vigente, los documentos nuevos debidamente aprobados, divulgados y socializados.
Se encuentran documentadas todas las operaciones que se realizan.
Se tiene documentado el sistema de garanta de calidad.
Se tienen registros de divulgacin del sistema de garanta de calidad.
Se tiene asignada la responsabilidad del programa de garanta de calidad.
Efectan la divulgacin del programa de garanta de calidad.
Poseen registros de la divulgacin del programa de garanta de calidad.
Cuentan con procedimientos de auditorias (internas y a proveedores) y auto inspecciones.
Se tienen cronogramas y registros de las mismas.
Realizan las auto inspecciones o auditorias segn lo establecido.
Archivan los registros de auto inspecciones o auditorias y se realiza verificacin y seguimiento a las acciones correctivas y/o preventivas.
Se tiene procedimientado la suspensin de suministro desde el compresor.
Cuentan con un procedimiento para el manejo de desviaciones y se tienen registros.
Se utilizan formatos actualizados segn lo establecido en la base documental.
Se tienen registros de trazabilidad de los lotes y estos permiten realizar rastreos al 100% del lote.
Elabor
Revis Aprob
Nombre:Margarita Sarmiento
Nombre: Esneider Rodriguez Nombre:Javier Ramirez
Profesin: Ingeniera Biomdica
Profesin: jefe de produccion Profesin: Gere te
Fecha: 06 - 01 - 2012
Fecha: Fecha:
Firma: Firma:

96
 ANEXO M. FICHA TCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO.

FICHA TCNICA INDICADOR DE PERSONAL CAPACITADO

DEFINICIN Evala el personal que recibe las capacitaciones en las B.P.M en la

produccin de aire medicinal en la institucin.
OBJETIVO Medir la efectividad de capacitaciones y formacin del personal encargado
de las B.P.M.
NUMERADOR # De personas capacitadas
DENOMINADOR # De personas no capacitadas
UNIDAD DE MEDICIN Relacin porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FRMULA DE CLCULO
# De personas capacitadas / # De personas no capacitadas * 100

META DEL INDICADOR > 93 %

ORIGEN DE LA Clnica Nuestra Seora del Rosario
INFORMACIN
FUENTE PRIMARIA Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
GENERACIN DE
INFORMACIN
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
COMUNICACIN DE
INFORMACIN

97
ANEXO N. FICHA TCNICA INDICADOR MENSUAL DE DISPONIBILIDAD
TECNOLGICA.

FICHA TCNICA INDICADOR DE DISPONIBILIDAD TECNOLGICA

DEFINICIN Evala la disponibilidad tecnolgica en la produccin de aire medicinal en

la institucin.
OBJETIVO Medir la efectividad de los equipos de produccin de aire medicinal en la
institucin.
NUMERADOR # Horas interrumpidas en la produccin
DENOMINADOR # Horas de produccin
UNIDAD DE MEDICIN Relacin porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FRMULA DE CLCULO
# Horas interrumpidas en la produccin / # Horas de produccin * 100

META DEL INDICADOR > 95 %

ORIGEN DE LA Clnica Nuestra Seora del Rosario
INFORMACIN
FUENTE PRIMARIA Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE
PERIODICIDAD DE LA Mensual
GENERACIN DE
INFORMACIN
PERIODICIDAD DE LA Mensual
COMUNICACIN DE
INFORMACIN

98
ANEXO 0. FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL.

FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL

DEFINICIN Evaluacion de los lotes aceptados en la produccin de aire medicinal.

OBJETIVO Verificar la calidad de control de calidad del aire medicinal.
NUMERADOR # de lotes rechazados
DENOMINADOR # de lotes aceptados
UNIDAD DE MEDICIN Relacin porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FRMULA DE CLCULO # de lotes rechazados / # de lotes aceptados * 100

META DEL INDICADOR > 96 %

ORIGEN DE LA Clnica Nuestra Seora del Rosario
INFORMACIN
FUENTE PRIMARIA Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE
PERIODICIDAD DE LA Anual
GENERACIN DE
INFORMACIN
PERIODICIDAD DE LA Mensual
COMUNICACIN DE
INFORMACIN

99
 ANEXO P. FICHA TCNICA INDICADOR DE QUEJAS Y RECLAMOS.

FICHA TCNICA INDICADOR DE LOTES DE AIRE MEDICINAL

DEFINICIN Evaluacin de quejas y reclamos en la produccin de aire medicinal.

OBJETIVO Analizar causas y conformidades en la produccin de aire medicinal.
NUMERADOR # de quejas y reclamos del personal
DENOMINADOR # cantidad de atenciones del personal con uso de aire medicinal
UNIDAD DE MEDICIN Relacin porcentual
FACTOR 100
FORMA DE CLCULO Divide el numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El
resultado se presenta con una cifra decimal
FRMULA DE CLCULO # de quejas y reclamos del personal / # cantidad de atenciones del
personal con uso de aire medicinal * 100
META DEL INDICADOR > 96 %
ORIGEN DE LA Clnica Nuestra Seora del Rosario
INFORMACIN
FUENTE PRIMARIA Metodologa de Investigacin Exhaustiva MIE
PERIODICIDAD DE LA Anual
GENERACIN DE
INFORMACIN
PERIODICIDAD DE LA Trimestral
COMUNICACIN DE
INFORMACIN

100