Por: Ing. Carlos J.

Lassis, MBO
Contenido

Generalidades
Peligro y Riesgo
Los 7 Principios
FMEA
Criterios de Evaluacin Sugeridos
Evaluacin de Criterios Sugeridos
RPN
Generalidades
HACCP es un sistemtico enfoque preventivo a la inocuidad de los alimentos y
seguridad farmacutica, que identifica riesgos fsicos, qumicos, alergenicos y
biolgicos en procesos de produccin que pueden causar que el producto final
sea inseguro.

El sistema HCCP puede ser usado en todas las etapas de la cadena alimenticia.
Desde la produccin y procesos de preparacin (incluyendo el empaque) hasta
la distribucin.

Peligro y Riesgo (Hazard and Risk)

Peligro, es definido como la condicin evento o circunstancia que puede llevar
o contribuir con un evento indeseado o no planeado.

En algunos casos el riesgo puede ser eliminado y en la mayora de los casos, con
cierto grado de seguridad, el riesgo puede ser aceptado.
Los 7 principios
Conducir un anlisis de riesgo: Determinar un plan para identificar riesgos
en los alimentos e identificar las medidas preventivas que se pueden aplicar
para controlar dichos riesgos.

Identificar los puntos crticos de control: Son puntos, pasos o

procedimientos en la manufactura de alimentos en los cuales dichos controles
pueden ser aplicados, y como resultado los riesgos en los alimentos pueden ser
prevenidos, eliminados o reducidos a un nivel aceptable.

Establecer limites crticos para cada punto de control: El limite critico es

el valor mximo o mnimo en el cual un riesgo fsico, qumico o biolgico puede
ser controlado.

Establecer puntos crticos para monitorear requerimientos: Monitorear

las actividades son necesarias para asegurar que los procesos estn bajo control
en cada punto de control critico. Dichas actividades deben documentarse en
el plan AHCCP.
 Establecer acciones correctivas: Estas acciones deben ser tomadas cuando
los monitoreo indican desviaciones en los procesos en los limites crticos
establecidos.

Establecer procedimientos para asegurar que el sistema AHCCP funcione

como se desea: Las validaciones aseguran que los planes hacen lo que estn
supuestos a hacer.

Establecer archivos de los procedimientos: Las regulaciones AHCCP

requieren que se mantengan ciertos documentos, incluyendo los anlisis de
riesgos y plan AHCCP.
Failure Mode Effect and Analysis
FMEA
Concepto de FMEA: es usado para analizar conceptos de sistemas y sub-
sistemas en su temprana etapa de diseo.

Usado para examinar parmetros y conceptos orientados a modos de fallas.

Enfocado en potenciales modos de fallas asociados a un concepto

propuesto.

Usado para ayudar en la seleccin final de un sistema de un campo de

alternativas.

Aplica para nuevas maquinarias, procesos o conceptos nunca antes

realizados, nuevos layout, productos, etc.
Failure Mode Effect and Analysis
FMEA
BOUNDARY DIAGRAM

Ayuda a simplificar un sistema complejo en

uno de componentes mas pequeos y
manejables.

Ayuda a una mejor identificacin del alcance

del FMEA

Establece una buena base para la matrix de

interface.

Ayuda a identificar una estructura eficiente de

un equipo FMEA
 INTERFACE MATRIX
Telemetri Circuito Circ. Capacitor Power
a Logico Hibrido Bateria es switch Ayuda a identificar potencial
Telemetria 2 1 2 0 0
Circuito
Interaccin en un formato
Logico 2 2 2 1 1 muy estructurado.
Circ. Hibrido 1 2 2 1 2
Bateria 2 2 2 2 1 Ayuda a la entrada de datos
Capacitores 0 1 1 2 0 de
Power factores de ruido.
switch 0 1 0 1 2
Ayuda en la ubicacin
Legenda:
La interaccion es necesaria eficiente de
2 para el funcionamiento Los recursos.
La interaccion es beneficiosa pero no
1 absolutamente necesaria para la funcionalidad
La interaccion no afecta la
0 funcionalidad
 PARAMETER DIAGRAM (P-DIAGRAM)

Es una herramienta estructurada recomendada para identificar entradas y salidas

Previstas de un sistema, sub-sistema, componente o proceso.

Factores de
Ruido

Funcionamiento ideal
Senal (Entrada) (Salida)
PROCESO

Control de
Factores

Estado de errores
Una vez las entradas y salidas son identificadas para un sistema especifico, las funciones
no intencionadas son identificadas. Los factores de ruido que pueden llevar a una funcin
no intencionada son los siguientes en ser identificados.
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (Salida)
(Process FMEA)
Project: Date:
Prod. Name: Rev. Date:
Code: Approval
Company:

Potenci Resp.& Action Results

Process PotentiaS O
Potencial Cause D
Current R
al Recommended Target
Function / l Effect E . Class (Mechanism ofc . Process
e . P S O D
Failure Action Completi v c t
Requirement of failureV failure) c Control
Mode t N on Date Action Taken e c e
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS Funcionamiento no
Describe laFMEA)
(Process intencionado
Project: funcin en Date: (Salida)
Prod. Name: trminos Rev. Date:
Code:
medibles Approval
Company:

Curre Action Results

Potenci S O nt D Resp.&
Process Potential Potencial Cause R
al E Cla c Procee Recommended Target S O D
Function / Effect of (Mechanism of P
Failure V ss c ss t Action Completi e c e
Requirement failure failure) N
Mode . . Contr. on Date v c t
ol Action Taken
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS
intencionado
(Process FMEA) (Salida)
Project: Identifica y Date:
Prod. Name: clasifica los Rev. Date:
Code: Approval
Company: posibles modos
de fallo Curr Action Results
Potenci S Potencial O ent D Resp.&
Process Potentia R
al E Cause c Proc e Recommend Target S O D
Function / l Effect Class P ed Action Completi
Failure V (Mechanism of c ess t e c e
Requirement of failure N
Mode . failure) . Cont . on Date v c t
rol Action Taken
Potenciales modos de fallo

Bio contaminacion
Degradacion
Fuga (Leak)
Radiacion
Oxidacion
Fractura
Toxicidad
Formulacion incorrecta
Descoloracion
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores

Funcionamiento no
intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS
(Process FMEA)
(Salida)

Project: El efecto del Date:

Prod. Name: potencial modo Rev. Date:
Code: de fallo Approval
Company:

Potencial O Action Results

Process Potencia Potential S Current D R Recomme Resp.&
Cause Target
Function / l Failure Effect of E . Class Process nded S O D
(Mechanism c . e . P Completi v c t
Requirement Mode failure V Control N Action on Date
of failure) c t Action Taken e c e
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (Salida)
ndice de
(Process FMEA)
Project: severidad del Date:
Prod. Name: efecto. Rango Rev. Date:
Code: Approval
Company: del 1 al 10
Curre Action Results
Potenci S O nt D Resp.&
Process Potentia Potencial Cause R
al E Clas c Proces e Recommended Target S O D
Function / l Effect (Mechanism of
Failure V s c s t P Action Completi e c e
Requirement of failure failure) N
Mode . . Contr . on Date v c t
ol Action Taken
Criterios de evaluacion sugeridos
Efecto Criterio: Severidad del Efecto Indice (Ranking)

Riesgoso- Sin aviso Muy alto indice de severidad, cuando el potencial modo de falla
(Hazardous- afecta la seguridad del producto. Y envuelve no-conformidades
withoutwarning) con regulaciones gubernamentales sin aviso. (EU) 10

Riesgoso- Con aviso Muy alto indice de severidad, cuando el potencial modo de falla
(Hazardous- with afecta la seguridad del producto. Y envuelve no-conformidades
warning) con regulaciones gubernamentales con aviso. (EU) 9
Muy Alto Producto inoperable o danado 8
Alto Producto bueno parcialmente. 7
Producto operable o bueno, pero el cliente experimenta
Moderado disconfort con el mismo. 6
Producto operable o bueno, pero el cliente experimenta alguna
Bajo insatisfaccion con el mismo. 5

Muy bajo Producto con defectos cosmeticos detectado por los clientes 4
Producto con defectos cosmeticos detectado por un promedio de
Menor los clientes 3
Producto con defectos detectado por un muy pocos de los
Muy menor clientes 2
Ninguno Sin efecto 1
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
intencionado
Identifica
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (Salida)
(Process FMEA)mecanismos
Project: Date:
responsables de
Prod. Name: Rev. Date:
Code: potenciales Approval
Company: fallos
Curre Action Results
Potenci S O nt D Resp.&
Process Potentia Potencial Cause R
al E Clas c Proces e Recommended Target S O D
Function / l Effect (Mechanism of
Failure V s c s t P Action Completi e c e
Requirement of failure failure) N
Mode . . Contr . on Date v c t
ol Action Taken
Causas de fallos tpicas
Material incorrecto
Diseo inadecuado
Capacidad de lubricacin insuficiente
Instrucciones de mantenimiento inadecuada

Causas de fallos en mecanismos

Fatiga
Corrosin
Inestabilidad del material
Sobre-calentamiento
Sobre-carga
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS (Salida)
(Process FMEA) ndice de
Project: Date:
ocurrencia.
Prod. Name: Rev. Date:
Code: Escala 1 al 10 Approval
Company:

Curre Action Results

Potenci S O nt D Resp.&
Process Potentia Potencial Cause R
al E Clas c Proces e Recommended Target S O D
Function / l Effect (Mechanism of
Failure V s c s t P Action Completi e c e
Requirement of failure failure) N
Mode . . Contr . on Date v c t
ol Action Taken
 Probabilidad de Falla Indice de posible falla Indice
Muy alta: La falla es casi inevitable De 2 ==> 1 10

Alta: Fallas repetidas De 3 ==> 1 9

De 8==> 1 8
De 20==> 1 7
Moderada: Fallas ocasionales De 80 ==> 1 6
De 400 ==>1 5
Bajo: Relativamente fallas nuevas De 2000 ==> 1 4
De 15000 ==> 1 3
Remota 150,000 ==> 1 2
1500,000 ==> 1
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
Describe cualquier intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECTcontrol
ANALYSIS que pueda (Salida)
(Process FMEA)
Project: ser usado paraDate:
Prod. Name:
prevenir el modoRev.
deDate:
Code: falla Approval
Company:

Curre Action Results

Potenci S O nt D Resp.&
Process Potentia Potencial Cause R
al E Clas c Proces e Recommended Target S O D
Function / l Effect (Mechanism of
Failure V s c s t P Action Completi e c e
Requirement of failure failure) N
Mode . . Contr . on Date v c t
ol Action Taken
Evaluacin de criterios sugeridos
Deteccion Criterios Indice
Absolutamente
incierto El control no detecta la causa potencial 10

Muy remoto Muy remoto el chance de que detecte la causa potencial 9

Remoto Posibilidad remota de que detecte la causa potencial. 8

Muy bajo Muy baja la posibilidad de que detecte la causa potencial 7

Bajo Baja la posibilidad de que detecte la causa potencial 6

Moderada Moderado la oportunidad de que lo detecte 5

Moderadamente alta Moderadamente alta la oportunidad de que lo detecte 4

Alta Posibilidad alta que detecte la causa 3
Muy Alta Posibilidad muy alta que detecte la causa 2
Casi cierto Posibilidad casi cierta que detecte la causa 1
 Factores
de Ruido

PROCESO
Funcionamiento ideal
Seal (Entrada) (Salida)

Control de
Factores
Funcionamiento no
intencionado
POTENCIAL FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS RPN= SEV. X (Salida)
(Process FMEA)
Project: OCCUR. XDate:
DET.
Prod. Name:
RATINGRev. Date:
Code: Approval
Company:

Curre Action Results

Potenci S O nt D Resp.&
Process Potentia Potencial Cause R
al E Clas c Proces e Recommended Target S O D
Function / l Effect (Mechanism of
Failure V s c s t P Action Completi e c e
Requirement of failure failure) N
Mode . . Contr . on Date v c t
ol Action Taken