R016-1-E02 en Es

yo INTERNACIONAL OIML R 16-1
R ECOMENDACIN Edicin 2002 (E)
esfigmomanmetros mecnica no invasiva
Sphygmomanomtres no invasifs MCANIQUES

OIML R 16-1 Edicin 2002 (E)
O RGANIZACIN yo NTERNATIONALE
Delaware METRO TROLOGIE L EGALE
yo INTERNACIONAL O ORGANIZACIN
DE L EGAL METRO ETROLOGY

OIML R 16-1: 2002 (E)
Contenido
Prlogo ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 3
1 Alcance ................................................ .................................................. .................................................. ....................... 4
2 Terminologa ................................................ .................................................. .................................................. ............ 4
3 Descripcin de la categora del instrumento ........................................... .................................................. ................... 5
4 unidades de medicin de .............................................. .................................................. ................................................ 5
5 Los requisitos metrolgicos ............................................... .................................................. ........................................ 5
6 Requisitos tcnicos ............................................... .................................................. ............................................. 6
7 controles metrolgicos ............................................... .................................................. ................................................ 8
Anexo A: Procedimientos de ensayo (Obligatorio) .......................................... .................................................. ........................... 10
Anexo B: formato de informe de prueba (obligatoria para su aplicacin dentro de la
Sistema de Certificados OIML para instrumentos de medida) .................................................. ............................... 15 Anexo C: Recomendacin al ser
incluido en las instrucciones que acompaan a una

esfigmomanmetro usando un manmetro de mercurio (Informativo) .......................................... ................... 31
2
OIML R 16-1: 2002 (E)
Prefacio
T
atories, etc., pueden aplicarse simultneamente publicaciones OIML y los de otras
(OIML) es una organizacin mundial intergubernamental cuyo objetivo instituciones.
a Organizacin
principal Internacional
es armonizar de Metrologa
las regulaciones Legal
y controles metrolgicos aplicada por los
Las recomendaciones internacionales y documentos internacionales se publican en
servicios metrolgicos nacionales u organizaciones relacionadas, de sus Estados
francs (F) e Ingls (E) y estn sujetos a revisin peridica.
miembros.
Las dos categoras principales de las publicaciones de la OIML son: Esta publicacin - Referencia OIML R 16-1 Edicin 2002 - fue desarrollada por el
Subcomit Tcnico OIML TC 18 / SC 1
Las recomendaciones internacionales (OIML R), los cuales son los reglamentos
instrumentos de la presin arterial. Esta publicacin ha sido aprobado para su
modelo que establecen las caractersticas metrolgicas requeridas de ciertos
publicacin final por el Comit Internacional de Metrologa Legal en 2001 y se
instrumentos de medicin y que especifican mtodos y equipos para la
presentar a la Conferencia Internacional de Metrologa Legal en 2004 por sancin
comprobacin de su conformidad; los Estados miembros de la OIML debe
formal. OIML Recomendacin R 16 incluye dos partes: Parte 1 ( esfigmomanmetros
implementar estas recomendaciones en la mayor medida posible;
mecnica no invasiva) y la Parte 2 ( No invasivos esfigmomanmetros automatizados) que
se han emitido en 2002 como publicaciones separadas. Reemplaza a las ediciones
anteriores de fecha 1973 (versin en Ingls) y 1970 (versin francesa).
Documentos internacionales (OIML D), que son de carcter informativo y
destinado a mejorar el trabajo de los servicios de metrologa.
OIML proyectos de recomendaciones y documentos son desarrollados por los OIML publicaciones se pueden obtener de la sede de la Organizacin:
comits tcnicos o subcomits que se forman por los Estados miembros. Ciertas
instituciones internacionales y regionales tambin participan en una base de
consulta. Oficina Internacional de Metrologa Legal
11, rue Turgot - 75009 Pars - Francia Telfono: 33 (0) 1 48 78 12
acuerdos de cooperacin se establecen entre la OIML y ciertas instituciones, tales 82 y 42 85 27 11 Fax:
como ISO e IEC, con el objetivo de evitar requisitos contradictorios; En 33 (0) 1 42 82 17 27
consecuencia, los fabricantes y usuarios de los instrumentos de medida, en mano de Email: biml@oiml.org
obra prueba Internet: www.oiml.org
3
OIML R 16-1: 2002 (E)
1 Alcance Nota: Debido a los efectos hidrostticos, este valor debe

medirse con el brazalete al nivel del corazn.
Esta Recomendacin especifica en general, el rendimiento, la eficacia y

los requisitos de seguridad mecnicos y elctricos, incluyendo mtodos
2.5 La media de la presin sangunea arterial (valor)
de ensayo para la homologacin, los esfigmomanmetros mecnicos no
invasivos y sus accesorios que, por medio de un manguito inflable, se
utilizan para la medicin no invasiva de la presin sangunea arterial. La Valor de la integral de un ciclo de la curva de presin arterial, dividido por
aplicacin del brazalete no se limita a una extremidad particular del el tiempo de un corazn periodo vencido.
cuerpo humano (por ejemplo, la parte superior del brazo).
Nota: Debido a los efectos hidrostticos, este valor debe
medirse con el brazalete al nivel del corazn.
Se incluyen dentro del alcance de esta Recomendacin son

esfigmomanmetros con un elemento de deteccin de la presin mecnica y
la pantalla, se utiliza en conjuncin con un estetoscopio u otros mtodos
2,6 no invasiva de medicin de la presin arterial
manuales para la deteccin de sonidos de Korotkoff y para el inflado del

manguito. Medicin indirecta de la presin sangunea arterial sin puncin
arterial.
Nota: cierres luer no sern utilizados con estos dispositivos
(Ver 7.5).
2.7 Sistema neumtico
2 Terminologa
Sistema que incluye todas las piezas a presin y pressurecontrolling
tales como manguito, tubos, conectores, vlvulas, transductor y la
2.1 vejiga
bomba.
componente inflable del manguito.
2.8 manga
2.2 Presin en un vaso sanguneo
parte esencialmente inelstico del manguito que rodea la vejiga.
La presin en el sistema arterial del cuerpo.
2.3 Manguito 2.9 Esfigmomanmetro
Componente del esfigmomanmetro, que comprende una vejiga y un

Instrumento utilizado para la medicin no invasiva de la presin
manguito, que se envuelve alrededor de la extremidad del paciente.
sangunea arterial.
2.4 La presin arterial diastlica (valor) 2.10 La presin arterial sistlica (valor)
El valor mnimo de la presin sangunea arterial como resultado de la Valor mximo de la presin sangunea arterial como resultado de la
relajacin del ventrculo sistmico. contraccin del ventrculo sistmico.
4
OIML R 16-1: 2002 (E)
Nota: Debido a los efectos hidrostticos, este valor debe esfigmomanmetros mecnicos suelen utilizar ya sea un mercurio o
medirse con el brazalete al nivel del corazn. un manmetro aneroide u otro dispositivo de medicin mecnico
para la medicin no invasiva de la presin sangunea arterial por
medio de un manguito inflable.
2.11 esfigmomanmetro mecnico

Nota: Los componentes de estos dispositivos son manmetro,
Esfigmomanmetro que utiliza ya sea un mercurio o un manmetro manguito, la vlvula para la deflacin (a menudo en combinacin con la
aneroide u otro dispositivo de medicin mecnico para la medicin vlvula de escape rpido), bomba de mano o de la bomba y de conexin
no invasiva de la presin sangunea arterial por medio de un mangueras electromecnicos. Estos dispositivos tambin pueden contener
manguito inflable. (Ver tambin Nota bajo 3.) componentes electro-mecnicos para el control de la presin.
2.12 mtodo de auscultacin

4 Unidades de medida
Tcnica mediante la cual los sonidos (conocidos como sonidos de
Korotkoff) se escuchan a travs de una arteria ocluida como la presin de
La presin arterial se indicar ya sea en pascales kilo- (kPa) o en
oclusin se libera lentamente, la aparicin de sonidos coincidentes con la
milmetros de mercurio (mmHg).
presin arterial sistlica y la desaparicin de los sonidos con la presin
arterial diastlica en adultos. En los nios menores de 13 aos, K4 (es
decir cuarta fase de Korotkoff sonido) puede ser apropiada.
5 Los requisitos metrolgicos
5.1 Los errores mximos permisibles de la indicacin de la presin del

2,13 vlvula de desinflado manguito
Vlvula para el escape controlado del sistema neumtico durante la 5.1.1 En condiciones ambientales
medicin.
Para cualquier conjunto de condiciones dentro del rango de
temperatura ambiente de 15 C a 25 C y el rango de humedad
2,14 vlvula de escape rpido relativa de 20% a 85%, tanto para aumentar y para disminuir la presin,
el error mximo permitido para la medicin de la presin del manguito
Vlvula para agotar rpidamente el sistema neumtico. en cualquier punto de la gama de escala ser de 0,4 kPa ( 3 mmHg)
en el caso de la verificacin de la primera vez y de 0,5 kPa ( 4
mmHg) para esfigmomanmetros en uso. Los ensayos se llevarn a
cabo de acuerdo con A.1.
2,15 Tamper impermeabilizacin
Medios para prevenir al usuario de que obtienen fcil acceso al

mecanismo de medicin del dispositivo. 5.1.2 En condiciones de almacenamiento
El esfigmomanmetro deber mantener los requisitos mximos

permisibles de error especificados en esta Recomendacin (5.1.1)
despus de almacenamiento durante 24 h a una temperatura de - 20
C y 24 h a una temperatura de 70 C y una humedad relativa de 85% (
3 Descripcin de la categora
sin condensacin).
del instrumento
Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.3.
Los componentes bsicos de un esfigmomanmetro son un manguito

y de la vejiga que puede ser envuelto alrededor de la extremidad de un 5.1.3 bajo diferentes condiciones de temperatura
paciente, un sistema manual para aplicar y liberar la presin a la
vejiga, y un medio de medir y mostrar la presin instantnea en la Para el rango de temperatura ambiente de 10 C a 40 C y la
vejiga. humedad relativa del 85% (sin condensacin),
5
OIML R 16-1: 2002 (E)
la diferencia de la indicacin de la presin del manguito del 6.3 Requisitos tcnicos de los dispositivos indicadores de
esfigmomanmetro no ser superior a 0,4 kPa ( 3 mmHg). presin

6.3.1 gama y de medicin nominal gama
El rango nominal ser igual al rango de medicin.

6 Requerimientos tcnicos
El rango nominal de la presin manomtrica del manguito se extender desde

6.1 Requisitos Tcnicos para el manguito y la vejiga 0 kPa a por lo menos 35 kPa (0 mmHg a por lo menos 260 mmHg).
El manguito deber contener una vejiga. Para manguitos reutilizables el

fabricante deber indicar el mtodo para la limpieza en los documentos 6.3.2 indicacin analgica
adjuntos (vase 7.5).
Nota: El tamao ptimo de la vejiga es uno con dimen- 6.3.2.1 Escala

siones de tal manera que su anchura es de 40% de la circunferencia
de la extremidad en el punto medio de la aplicacin del manguito, y su La escala debe ser diseado y dispuesto de modo que los valores de
longitud es de al menos 80%, preferiblemente 100%, de la medicin se pueden leer con claridad y se reconocen fcilmente.
circunferencia de la extremidad en el punto medio de la aplicacin del
manguito. El uso del tamao incorrecto puede afectar la exactitud de la
Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.
medicin.
6.3.2.2 Primera marca de la escala

6.2 Requisitos Tcnicos para el sistema neumtico
La graduacin se iniciar con la primera marca de escala a 0 kPa (0 mm

Hg).
6.2.1 Las fugas de aire Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.
Las fugas de aire no exceder de una cada de presin de

0,5 kPa / min (4 mmHg / min).
intervalo 6.3.2.3 Escala
Los ensayos se llevarn a cabo de conformidad con A.4.
El intervalo de nivel ser de:

tasa de reduccin 6.2.2 Presin
0,2 kPa para una escala graduada en kPa; o
2 mmHg para una escala graduada en mmHg. Cada marca quinta
vlvulas de deflacin de accionamiento manual debern ser capaces de
escala se indicar con mayor longitud y cada marca de la escala dcima
ajuste a un rgimen de desinflado de 0,3 kPa / s a
0,4 kPa / s (2 mmHg / s a 3 mmHg / s). podr ser contada. Un ejemplo de una escala en mmHg se da en la
Figura 1. El ensayo se llev a cabo mediante inspeccin visual.

vlvulas de deflacin de accionamiento manual se ajustarn fcilmente a
estos valores.
vlvulas de deflacin se sometern a ensayo de acuerdo con A.5.
espaciamiento 6.3.2.4 Escala y espesor de las marcas de la escala

6.2.3 escape rpido
La distancia entre las marcas adyacentes escala no deber ser inferior a 1,0
Durante el rpido escape del sistema neumtico, con la vlvula
completamente abierta, el tiempo para la reduccin de presin de mm. El espesor de las marcas de la escala no ser superior a 20% de la
35 kPa a 2 kPa (260 mmHg a 15 mmHg) no exceder de 10 s. distancia ms pequea escala. Todas las marcas de la escala deben ser de
igual espesor. Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.7.
6
OIML R 16-1: 2002 (E)
120 140 160 180

100 200
220
240
260
280 300
40 60 80
0
mmHg 20
Figura 1 Ejemplo de una escala aneroide manmetro (divisin en mmHg sin una zona de tolerancia en cero)
6.4 Requisitos tcnicos adicionales para los manmetros 200 mmHg a 0 mmHg), el tiempo necesario para la columna de
de mercurio mercurio a caer desde 27 kPa a 5 kPa (de 200 mmHg a 40 mmHg) no
deber exceder de 1,5 s. Este tiempo se conoce como el tiempo de
6.4.1 Dimetro interno del tubo que contiene mercurio escape. Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.9 y
El dimetro interno nominal del tubo de mercurio ser de al menos 3,5 A.10.
mm. La tolerancia en el dimetro no exceder de 0,2 mm (vase

tambin 7.4). Los ensayos se llevarn a cabo de conformidad con A.8.
6.4.4 Calidad del mercurio
6.4.4.1 El mercurio deber tener una pureza de no menos de
6.4.2 Dispositivos porttiles

99,99% de acuerdo con la declaracin de proveedor de la mercurio.
Un dispositivo porttil deber estar provisto de un mecanismo de ajuste o de

bloqueo para asegurar que en la posicin de uso especificado. 6.4.4.2 El mercurio deber exhibir un menisco limpio y no debe contener
burbujas de aire.
6.4.5 graduacin del tubo de mercurio

6.4.3 Dispositivos para prevenir el mercurio se derrame durante el uso y
el transporte Graduaciones sern marcados permanentemente en el tubo que contiene
mercurio.
Un dispositivo se coloc en el tubo para evitar que el mercurio se
Si numerada en cada marca quinta escala, la numeracin ser
derrame durante el uso y el transporte (por ejemplo: dispositivo de
alternativamente en el lado derecho e izquierdo de, y adyacente a, el tubo.
parada, dispositivo de bloqueo, etc.). Este dispositivo deber ser tal
que cuando la presin en el sistema cae rpidamente desde 27 kPa a Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.
0 kPa (de
7
OIML R 16-1: 2002 (E)
6.5 Requisitos tcnicos adicionales para manmetros 6.6 Requisitos de seguridad

aneroides
6.6.1 Resistencia a vibraciones y choques

6.5.1 marca de la escala en cero
El esfigmomanmetro debe cumplir con los prrafos pertinentes del

Si se muestra una zona de tolerancia en cero no ser superior a 0,4 kPa ( 3
Documento Internacional OIML D 11 (por ejemplo A.2.2 subclusula
mmHg) y debern estar claramente marcados. se indicar una marca de de la edicin de 1994 de choque mecnico).
escala a cero.
Nota: Graduaciones dentro de la zona de tolerancia son Despus de las pruebas, el dispositivo deber cumplir con los
Opcional. requisitos de 5.1.1 (de esta Recomendacin).
6.6.2 Seguridad mecnica

6.5.2 cero
Debe ser posible para abortar la medicin de la presin sangunea en cualquier
El movimiento del elemento sensor elstico incluyendo el puntero no momento mediante la activacin de la vlvula de escape rpido manual, que
estar obstruido dentro de 0,8 kPa (6 mmHg) por debajo de cero. deber ser fcilmente accesible.
Ni el marcado ni el apuntador deben ser ajustables por el usuario.

6.6.3 Tamper impermeabilizacin

impermeabilizacin Tamper del manmetro se consigue por que requiere el uso
de una herramienta o romper un sello. Los ensayos se llevarn a cabo mediante

6.5.3 Puntero
inspeccin visual.
El puntero deber cubrir entre 1/3 y 2/3 de la longitud de la marca ms

corta escala de la escala. En el lugar de la indicacin de su superficie
no ser ms gruesa que la marca de la escala. La distancia entre el 6.6.4 Seguridad elctrica
puntero y la lnea no ser superior a 2 mm.

regulaciones regionales o nacionales pueden especificar los requisitos de seguridad
elctrica.
6.5.4 error de histresis
El error de histresis en todo el rango de presin deber estar dentro 7 controles metrolgicos
del rango de 0 kPa a 0,5 kPa (0 mmHg a 4 mmHg).
regulaciones regionales o nacionales pueden prescribir homologacin, la

Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.11. verificacin inicial y / o peridica para esfigmomanmetros no invasivos.
Estos controles debern cumplir las siguientes condiciones.
6.5.5 Construccin y materiales
La construccin del manmetro aneroide y el material para los elementos

de deteccin elsticas debern garantizar una estabilidad adecuada de la
7.1 Tipo de aprobacin
medicin. Los elementos de deteccin elsticas debern ser mayores con
respecto a la presin y la temperatura.
Al menos tres muestras de un nuevo tipo de esfigmomanmetro se

Despus de 10 000 ciclos de presin alterna el cambio en la sometern a ensayo.
indicacin de la presin del manmetro aneroide no deber ser ms
Los ensayos para verificar la conformidad con los requisitos metrolgicos y
de 0,4 kPa (3 mmHg) en todo el rango de presin.
tcnicos se llevarn a cabo de acuerdo con el Anexo A. Un informe de ensayo
debe prepararse de acuerdo con el Anexo B.
8
OIML R 16-1: 2002 (E)
7.2 Verificacin nmero de homologacin (si procede);

centro de la vejiga, lo que indica la posicin correcta para el
manguito sobre la arteria; y
7.2.1 Verificacin inicial
marcado sobre el manguito que indica la circunferencia de la extremidad
para los que es adecuado (ver 6.1). Se requieren las siguientes marcas
En la verificacin inicial se cumplirn los requisitos de 5.1.1, 6.2.1 y
6.4.4. adicionales para los manmetros de mercurio:
Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo a A.1, A.4 y

A.11. smbolo de ver instrucciones de uso;
indicacin del dimetro nominal interno y la tolerancia del
mercurio tubo que contiene (ver 6.4.1).
7.2.2 El control a posteriori
Cada instrumento de un tipo de esfigmomanmetro aprobada deber

ser verificada cada 2 aos o despus de la reparacin. Al menos 5.1.1 7.5 Informacin del fabricante
se cumplirn y ensayos llevados a cabo de acuerdo con A.1.
Informacin proporcionada por el fabricante deber cumplir con las

especificaciones y requisitos que se indican en la presente
7.3 sellado Recomendacin.
manual de instrucciones del fabricante deber contener la siguiente

7.3.1 Marcas de control sern puestos en sellos de plomo para los que informacin:
correspondientes tornillos perforados debern estar unidos siempre que sea
referencia a OIML R 16-1, incluyendo el ttulo completo;
necesario. Estos sellos, no impedir, sin destruccin de las marcas de control:
explicacin de los procedimientos de funcionamiento que son importantes

en el caso de manmetros de mercurio: la separacin de depsito y la para la correcta aplicacin (tales como la seleccin del tamao apropiado
escala; del manguito, el posicionamiento del manguito y el ajuste de la tasa de
en el caso de todos los otros manmetros: la apertura de la carcasa. reduccin de presin);
una advertencia a los usuarios de equipos destinados a su uso en
entornos que emplean sistemas de fluidos intervasculares no conectar la
7.3.2 Si la construccin del instrumento garantiza la seguridad contra salida del dispositivo de medicin a tales sistemas la presin arterial
cualquier interferencia, las marcas de control metrolgico o las marcas de como el aire inadvertidamente podra ser bombeado en un vaso
seguridad se puede unir en forma de etiquetas. sanguneo si, por ejemplo, se utilizaron cierres luer;
mtodos para la limpieza de manguitos reutilizables;
7.3.3 Todas las juntas debern ser accesibles sin necesidad de utilizar una herramienta. naturaleza y frecuencia del mantenimiento necesario para asegurar que
el dispositivo funciona correctamente y con seguridad en todo momento;
se recomienda que el rendimiento debe ser revisado por lo menos cada
2 aos y despus de mantenimiento y reparacin, al volver a verificar, al
7.4 Marcado del dispositivo
menos, los requisitos de 5.1.1, 6.2.1 (pruebas por lo menos a 7 kPa (50
mmHg) y 27 kPa (200 mmHg)) y 6.4.4;
El dispositivo se marcar con la informacin siguiente:
dimetro nominal interno y la tolerancia del tubo que contiene

nombre y / o marca de fabricante; mercurio; y
nmero de serie y ao de fabricacin; Las instrucciones detalladas para el manejo seguro de mercurio (vase
Intervalo de medida y la unidad de medicin; el anexo C).
9
OIML R 16-1: 2002 (E)
ANEXO A
Procedimientos de
ensayo (Obligatorio)
Mtodo A.1 de prueba para los errores mximos permisibles de la Mtodo A.2 de prueba para la influencia de la temperatura
indicacin de la presin del manguito sobre la indicacin de la presin del manguito
Aparato A.2.1
Aparato A.1.1
aparato como se especifica en A.1.1; ms

recipiente de metal rgido con una capacidad de 500 ml 5%; una cmara climtica.
manmetro de referencia calibrado con una incertidumbre de menos de
0,1 kPa (0,8 mmHg);
generador de presin, bomba de baln por ejemplo (bomba de mano) con una vlvula A.2.2 Procedimiento
de desinflado;
T pieza conectores y mangueras. Vuelva a colocar el brazalete con el buque. Conectar el manmetro de
referencia calibrado por medio de un conector de pieza en T para el
sistema neumtico (ver Figura 3). Despus de desactivar la bomba
electro-mecnico (si existe), conectar el generador de presin adicional en
A.1.2 Procedimiento el sistema neumtico por medio de otro conector de pieza en T.
Vuelva a colocar el brazalete con el buque. Conectar el manmetro de

referencia calibrado por medio de un conector de pieza en T y
mangueras para el sistema neumtico (ver Figura 2). Despus de
desactivar la bomba electromecnica (si existe), conectar el generador
de presin en el sistema de presin por medio de otro conector T-pieza.
11 22 33 44 11 22 33 44
Llevar a cabo la prueba en los pasos de presin de no ms de 7 kPa
(50 mmHg) entre 0 kPa (0 mm Hg) y la presin imum max- del rango de
la escala. *
1 2
Expresin de los resultados A.1.3
Expresar los resultados como las diferencias entre la presin indicada

del manmetro del dispositivo a ser probado y las lecturas 500 ml
correspondientes de la manmetro de referencia (vase B.2).
4
3
manmetro de referencia 2 - - 1 Manmetro del

dispositivo a ensayar 3 - recipiente de metal 4 -
generador de presin
*
En caso de duda sobre la linealidad, controles sobre el terreno deben llevarse a cabo o la
anchura de los pasos de presin deben reducirse,
es decir, desde el recomienda normalmente 7 kPa (50 mmHg) a 3 kPa (20 mmHg). Esto Sistema de medicin Figura 2 para la determinacin de los lmites de error
tambin se aplica a la tabla 1 en el anexo B. de la indicacin de la presin del manguito
10
OIML R 16-1: 2002 (E)
11 22 33 44 3
11 22 33 44
2
1
500 ml
4
5
1 - manmetro de referencia 2 - Cmara climtica

3 - Manmetro del dispositivo a ensayar 4 - recipiente de metal
5 - generador de presin
Sistema de medicin Figura 3 para determinar la influencia de la temperatura
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, probado y las correspondientes lecturas del manmetro de referencia (vase
acondicionar el dispositivo durante al menos 3 h en la cmara climtica para permitir B.4) en el valor de temperatura correspondiente.
que el dispositivo para alcanzar condiciones estables:
10 C de temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin Mtodo A.3 de prueba para el error mximo permitido
condensacin);
despus del almacenamiento
20 C de temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin
condensacin);
40 C de temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin Aparato A.3.1

condensacin).
Llevar a cabo la prueba de la indicacin de la presin del manguito como se aparato como se especifica en A.1.1.
describe en A.1.2 para cada una de las combinaciones de temperatura y humedad
mencionadas anteriormente.
A.3.2 Procedimiento

sistema neumtico (ver Figura 3). Despus de desactivar la bomba
electro-mecnico (si existe), conectar el generador de presin adicional en
Expresar los resultados como las diferencias entre la presin el sistema neumtico por medio de otro conector de pieza en T.
indicada del manmetro del dispositivo para ser
11
OIML R 16-1: 2002 (E)
Almacenar el instrumento a prueba durante 24 h a una temperatura de - Mtodo A.5 de prueba para la tasa de reduccin de presin para las
20 C y posteriormente durante 24 h a una temperatura de 70 C y una vlvulas de deflacin
humedad relativa de 85% (sin condensacin).
Nota: Esta es una prueba y no dos pruebas separadas. Llevar a cabo la Aparato A.5.1
prueba en los pasos de presin de no ms de 7 kPa (50 mmHg) entre 0
kPa (0 mm Hg) y la presin mxima del rango de la escala.
T-pieza de conexin;
manmetro de referencia calibrado con salida de seal y una
incertidumbre de menos de 0,1 kPa (0,8 mmHg);
miembros artificiales (ver notas bajo A.5.2);
Expresin de los resultados A.3.3 unidad de grabacin.
Expresar los resultados como las diferencias entre la presin indicada

del manmetro del dispositivo a ser probado y las lecturas A.5.2 Procedimiento
correspondientes de la manmetro de referencia (vase B.3).
Medir la tasa de reduccin de la presin, ya sea en las extremidades humanas o
extremidades artificiales.
Nota 1: La intencin es utilizar las extremidades artificiales, sino como

estos son todava en estudio, las mediciones realizadas
Mtodo A.4 de prueba para la fuga de aire del con voluntarios humanos son aceptables.
sistema neumtico
Nota 2: Se pretende que las propiedades de la
miembros artificiales reflejan algunas de las propiedades elsticas de los
Aparato A.4.1 miembros humanos.
Debido a que el rgimen de desinflado del manguito puede estar influida por la forma
en que se aplica un manguito, el manguito debe ser aplicado y retirado para cada uno
cilindro de metal rgido de un tamao apropiado (vase 6.1);
de al menos diez mediciones repetidas, en al menos dos tamaos de extremidades
generador de presin, bomba de baln por ejemplo (bomba de mano) con una vlvula
diferentes. Estos dos tamaos de las extremidades deben ser iguales a los lmites
de desinflado;
superior e inferior de las circunferencias de las extremidades para las que se
hora del dispositivo de medicin. recomienda un tamao particular de manguito para ser utilizado. Se permite una
puesta a cero de la vlvula de desinflado durante la prueba.
A.4.2 Procedimiento
Conectar el manmetro de referencia calibrado para el manguito por medio
de un conector de pieza en T. Conectar la salida del manmetro de
Coloque el brazalete en el cilindro. referencia calibrado a la unidad de grabacin.
Nota: bombas electromecnicas que son parte de la

dispositivo puede ser utilizado para la prueba. Trazar la reduccin de presin en la forma de una curva de presin como una
Llevar a cabo la prueba en todo el rango de medicin en al menos cinco funcin del tiempo.
pasos igualmente espaciados presin (por ejemplo 7 kPa (50 mmHg), 13

kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 34 KPa (
250 mmHg)). Prueba de la fuga de aire durante un perodo de 5 min y
determinar el valor medido de esta.
Determinar la tasa de reduccin de la presin por evaluacin grfica

(dibujando tangentes) en los valores de presin de 8,0 kPa (60
mmHg), 16,0 kPa (120 mmHg) y
24.0 kPa (180 mmHg). La tasa de reduccin de la presin es el valor medio
calculado por separado para estos tres valores de la presin y para las
Expresar la fuga de aire como la velocidad de la prdida de presin por minuto. distintas circunferencias de las extremidades.
12
OIML R 16-1: 2002 (E)
Mtodo A.6 de prueba para la vlvula de escape rpido A.8.2 Procedimiento
Pruebe el dimetro interno nominal del tubo en cada extremo utilizando el

medidor de enchufe lmite.
Aparato A.6.1
recipiente de metal rgido, con una capacidad de 500 ml 5%;

calibrado manmetro de referencia, con una incertidumbre de menos de Mtodo de prueba para A.9 seguridad frente a las prdidas de
0,1 kPa (0,8 mmHg);
mercurio
T-pieza de conexin;
hora del dispositivo de medicin.
Aparato A.9.1
A.6.2 Procedimiento recipiente de recogida de un tamao adecuado;
calibrado manmetro de referencia, con una incertidumbre de menos de

Llevar a cabo la prueba con el recipiente en lugar del manguito. Conectar 0,1 kPa (0,8 mmHg);
el manmetro de referencia calibrado por medio de una pieza en T para T-pieza de conexin;
el sistema neumtico. Inflar a la presin mxima y abrir la vlvula de generador de presin, bomba de baln por ejemplo (bomba de mano) con una vlvula
de deflacin.
escape rpido.
A.9.2 Procedimiento
Medir el tiempo entre los valores de presin especificados en 6.2.3. Coloque el esfigmomanmetro a ensayar en el recipiente de recogida.
Conectar el generador de presin y un conector de pieza en T unido a
un manmetro de referencia calibrado directamente a la manguera que
conduce al depsito de mercurio. Utilice el generador de presin para
elevar la presin en el manmetro a 13,3 kPa (100 mmHg) mayor que la
Mtodo A.7 de prueba para el espesor de las marcas de la lectura mxima indicada escala en el manmetro de prueba. Mantener
escala y el espaciado escala esta presin durante 5 s y luego liberar la presin en el sistema.
Compruebe que no haya mercurio ha derramado.
Aparato A.7.1
lente de aumento a escala o un dispositivo similar.
Mtodo A.10 de prueba para la influencia del dispositivo de

detencin de mercurio
A.7.2 Procedimiento
Determine el espesor de las marcas de la escala y el espaciado de escala Aparato A.10.1

usando la lente de aumento a escala.
tiempo de dispositivo de medicin, por ejemplo, un cronmetro o un dispositivo
electrnico de temporizacin;
Mtodo A.8 de prueba para el dimetro interno
de deflacin.
del tubo de mercurio
Aparato A.8.1 Procedimiento A.10.2
limitar medidores de enchufe o dispositivos similares, con una tolerancia de menos de Conectar el generador de presin directamente a la manguera que conduce
0,05 mm. al depsito de mercurio, es decir, sin Connect-
13
OIML R 16-1: 2002 (E)
ing un manguito. Cuando se ha alcanzado una presin manomtrica de Expresin de los resultados A.11.3
ms de 27 kPa (200 mmHg), ocluir el tubo y retirar el generador de
presin.
Expresar los resultados como la diferencia entre los valores indicados en
Despus de retirar la oclusin del tubo, medir el tiempo que tarda la el manmetro en los mismos pasos de presin de prueba cuando el
columna de mercurio a caer del 27 kPa (200 mmHg) marca a la 5 aumento de la presin y cuando la disminucin de la presin.
kPa (40 mmHg) marca.
Compruebe que el tiempo de escape no exceda de 1,5 s.
Mtodo A.12 de prueba para la construccin

Mtodo A.11 de prueba para el error de histresis del
manmetro aneroide
Aparato A.12.1
Aparato A.11.1
alternando generador de presin, que genera una variacin
sinusoidal de presin entre 3 kPa y 30 kPa (20 mmHg y 220
recipiente de metal rgido, con una capacidad de 500 ml 5%; mmHg) a una velocidad mxima de 60 ciclos por minuto.
calibrado manmetro de referencia, con una incertidumbre de menos de

0,1 kPa (0,8 mmHg);
de desinflado;
Procedimiento A.12.2
T pieza conectores.
Llevar a cabo el procedimiento especificado en A.1. Conectar el

manmetro aneroide directamente al generador de presin alterna y
Procedimiento A.11.2
realizar 10 000 ciclos de presin alterna.

Una hora despus de la prueba de esfuerzo llevar a cabo el procedimiento como se
especifica en A.1 a los mismos niveles de presin de prueba como antes de la prueba de
sistema neumtico. Despus de desactivar la bomba electromecnica (si
esfuerzo.
existe) conectar el generador de presin adicional en el sistema
neumtico por medio de otro conector de pieza en T.
Pruebe el dispositivo con el aumento de pasos de presin de no ms de Expresin de los resultados A.12.3
7 kPa (50 mmHg) a la escala mximo, momento en el que mantener la
presin durante 5 min y entonces a disminuir por los mismos pasos.
Desconectar el manmetro de referencia calibrado durante la 5 min a la Expresar los resultados como las diferencias entre los valores indicados en el
mxima presin. manmetro en los mismos pasos de presin de prueba antes y despus de la
prueba de esfuerzo.
14
OIML R 16-1: 2002 (E)
Anexo B Informe de prueba de
Formato (Obligatorio para su aplicacin dentro de la
Sistema de Certificados OIML para instrumentos de medida)
Notas explicativas sobre el formato de informe de prueba
i) general
Esta formato de informe de la prueba, que es informativo con respecto a la aplicacin de la Recomendacin R OIML 16-1 en los reglamentos nacionales, presenta
un formato normalizado para los resultados de las diferentes pruebas y exmenes a los que un tipo de esfigmomanmetro se presentar, con miras a su
aprobacin, as como para los resultados de las pruebas de verificacin. Las pruebas se enumeran en el anexo de la presente Recomendacin Internacional.
Se recomienda que todos los servicios de metrologa o laboratorios de evaluacin de tipos de esfigmomanmetros de acuerdo con OIML R 16-1 o reglamentos
nacionales o regionales sobre la base de la OIML R 16-1 utilizar este formato de informe de la prueba, directamente o despus de la traduccin a un idioma que no
sea Ingls o francs. Tambin se recomienda que este formato de informe de prueba en Ingls o en francs (o en ambos idiomas) se transmitir por el pas la
realizacin de estas pruebas a las autoridades competentes de otro pas, en virtud de acuerdos de cooperacin bilaterales o multilaterales. En el marco de la Sistema
de Certificados OIML para instrumentos de medida, el uso de la formato de informe de prueba es obligatorio.
ii) la numeracin de pgina y el uso de formatos de pgina del informe
Adems de la numeracin secuencial en la parte inferior de cada pgina, un espacio se ha dejado en la parte superior de cada pgina (que comienza en la pgina 18) para la
numeracin de las pginas de informes establecidos siguientes este modelo. En particular, cada ensayo se presenta de forma individual en una pgina separada siguiendo el
formato correspondiente.
Para un informe dado, es recomendable completar la numeracin secuencial de cada pgina, indicando el nmero total de pginas del informe.
Cuando sea necesario, los valores de presin en las Tablas pueden ser sustituidos por valores expresados en kPa. Cuando sea necesario, estas formas se pueden
copiar y utilizar varias veces en los casos en que la prueba en cuestin tiene que ser repetido en diversas condiciones.
iii) Definiciones y frmula
Para los fines de este formato de informe de la prueba, las siguientes definiciones y la frmula, tomada de la Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y
Generales de Metrologa ( VIM, edicin de 1993) se utilizan.
valor verdadero convencional (de una cantidad) [ VIM 1.20]
valor atribuido a una magnitud particular y aceptado, a veces por convencin, como tener una incertidumbre apropiada para el propsito dado.
15
OIML R 16-1: 2002 (E)
EJEMPLOS
a) en un lugar determinado, el valor asignado a la cantidad obtenidos por un patrn de referencia puede ser tomado como un valor verdadero convencional;
b) la de CODATA (1986) valor recomendado para la constante de Avogadro norte UN: 6022 136 7 10 23 mol -1.
NOTAS
1 convencional valor verdadero es a veces llamado valor asignado, mejor estimacin del valor, valor convencional o valor de referencia.
Valor de referencia, en este sentido, no se debe confundir con el valor de referencia en el sentido utilizado en la nota a VIM 5.7. 2 Con frecuencia, un nmero de
resultados de mediciones de una cantidad se utiliza para establecer un valor verdadero convencional.
desviacin estndar Experimental [ VIM 3.8]
para una serie de norte mediciones del mismo mesurando, la cantidad s que caracteriza la dispersin de los resultados y dada por la frmula:
norte
(x
i=1
yo - x-) 2
s=
norte - 1
x yo siendo el resultado de la yo medicin y x - siendo la media aritmtica de la norte Los resultados considerados.
NOTAS
1 Teniendo en cuenta la serie de norte valores como una muestra de una distribucin, x - es una estimacin no sesgada de la media , y s 2 es una estimacin no sesgada de la
varianza 2, de que la distribucin. 2 La expresin s / n es una estimacin de la desviacin estndar de la distribucin de x - y se llama la desviacin estndar experimental de la
media.
3 desviacin estndar experimental de la media es a veces incorrectamente llamada Error estandar de la media.
La incertidumbre de la medicin [ VIM 3.9]
parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran atribuirse razonablemente al mensurando.
NOTAS
1 El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin estndar (o un mltiplo dado de la misma), o la mitad de la anchura de un intervalo con un nivel de confianza.
2 La incertidumbre de medicin comprende, en general, muchos componentes. Algunos de estos componentes pueden ser evaluados a partir de la distribucin estadstica de los
resultados de las series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estndar experimentales. Los otros componentes, que tambin pueden ser caracterizadas por las
desviaciones estndar, se evalan a partir de distribuciones de probabilidad supuesto en base a la experiencia o otra informacin.
3 Se entiende que el resultado de la medicin es la mejor estimacin del valor de la magnitud a medir, y que todos los componentes de la incertidumbre, incluidas las
derivadas de efectos sistemticos, tales como los componentes asociados con correcciones y patrones de referencia, contribuyen a la dispersin.
Esta definicin es la de la Gua para la expresin de la incertidumbre en la medicin en el que se detalla su razn (vase, en particular, 2.2.4 y en el anexo D
[10]).
diecisis
OIML R 16-1: 2002 (E)
Error (de medida) [ VIM 3.10)]
resultado de una medicin menos un valor verdadero del mensurando.
NOTAS
1 Dado que un valor verdadero no se puede determinar, en la prctica se utiliza un valor verdadero convencional (ver VIM 1.19 y 1.20 VIM). 2 Cuando es necesario
distinguir error de error relativo, el primero se llama a veces error absoluto de medicin.
Esto no debe confundirse con valor absoluto de error, que es el mdulo del error.
Desviacin [ VIM 3.11]
valor menos su valor de referencia.
Error sistematico [ VIM 3.14]
significa que resultara de un nmero infinito de mediciones del mismo mesurando llevado a cabo en condiciones de repetibilidad menos un valor verdadero del
mensurando.
NOTAS
1 El error sistemtico es igual al error menos el error aleatorio
2 Al igual valor verdadero, el error sistemtico y sus causas no pueden ser completamente conocido. 3 Para un
instrumento de medida, ver sesgo (VIM 5.25).
errores mximos permisibles (de un instrumento de medicin) [ VIM 5.21]
valores extremos de un error permitidos por las especificaciones, reglamentos, etc., para un instrumento de medicin dado.
17
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OIML R 16-1 Edicin 2002 (E)
INFORME DE PRUEBA
INFORME DE ENSAYO INFORME DE
VERIFICACIN TEST HOMOLOGACIN
(Para la verificacin propsitos tick aquellos campos que sean apropiados para la verificacin
conforme a las normas nacionales o que se enumeran en B.1.2
bajo el ttulo: Resumen de los resultados de las pruebas para la verificacin).
Nmero del informe: .............................................. ......
Objeto: ................................................ .................................................. .................................................. ............................... Tipo: .................
.................................................. .................................................. .................................................. ............... Nmero de serie: ................................
.................................................. .................................................. .................................. nombre y direccin del fabricante: ...........
.................................................. .................................................. ......................
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
El nombre del cliente y direccin: ............................................. .................................................. .............................................
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
Fecha de recibo: .............................................. .................................................. .................................................. ................... Fecha / perodo de medicin:
......................... .................................................. .................................................. ................. Fecha de reporte: ............................. .....................................
Nmero de pginas: ......... .................................................. ........ la emisin de nombre y direccin del Instituto: ....................................
.................................................. ...........................................
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
Los valores caractersticos (principio de la medicin, la medicin de unidad,

rango de medida, la gama de pantalla): .......................................... .................................................. .......................................
. . . . . . ......................... ................................................................................................................................................... ..............
Los dispositivos adicionales (impresora, interfaz, etc.): ........................................ .................................................. ..............................
. . . . . . ......................... .................................................................................................................................................. ...............
manmetro de referencia (nmero de serie, la incertidumbre, certificado de calibracin): ...................................... .............................
. . . . . . ......................... .................................................................................................................................................. ...............
Sello / firma:
18
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B.1 Informes de prueba
B.1.1 Resumen de resultados de las pruebas de homologacin
Clusula Tema Mximo Mximo No se ha podido pasado
desviacin de error permisible
B.2 indicacin de la presin del manguito
B.3 Efecto de almacenamiento de la indicacin de presin

del manguito
B.4 Efecto de la temperatura sobre la indicacin de presin del
manguito
B.5 tasa de fuga de aire del sistema neumtico
B.6 tasa de reduccin de presin para las vlvulas de deflacin
B.7 vlvula de escape rpido
B.8 La resistencia a vibraciones y golpes
B.9 Seguridad ELECTRICA
B.10 Presin dispositivo indicador
B.10.1 rango nominal y rango de medicin
B.10.2 indicacin analgica - Escala
B.10.3 indicacin analgica - Primera marca de la escala
B.10.4 Indicacin analgica - Divisin de escala
B.10.5 espacio de la escala y el espesor de marcas de escala
B.11 Requisitos tcnicos adicionales para los

manmetros de mercurio
B.11.1 dimetro interno del tubo que contiene mercurio
B.11.2 Dispositivos portables
B.11.3 Dispositivo para evitar que el mercurio se derrame

(uso / transporte)
B.11.4 El cumplimiento de este dispositivo
B.11.5 Calidad del mercurio
B.11.6 Graduacin del tubo de mercurio
B.12 Requisitos adicionales para manmetro

aneroide
B.12.1 marca de la escala en cero
B.12.2 Cero
longitud B.12.3.1 Pointer
espesor B.12.3.2 Pointer
B.12.4 error de histresis
B.12.5 Construccin y materiales
B.13 tamper de pruebas
19
B.1.2 Resumen de los resultados de las pruebas para la verificacin
Clusula Tema Mximo Mximo No se ha podido pasado
desviacin de error permisible
B.2 indicacin de la presin del manguito
B.7 vlvula de escape rpido
B.9 Seguridad ELECTRICA
B.11.4 Rendimiento del dispositivo para evitar que se

derrame de mercurio (utilizacin / transporte)
B.13 tamper de pruebas
Nota 1: La secuencia de los diferentes ensayos es arbitraria; se sigue la secuencia de las diferentes clusulas en el texto.
La secuencia de prueba es a discrecin de la persona que realiza las pruebas.
Nota 2: Para ser considerado como aprobado o verificado, un equipo debe de haber superado con xito todas las aplicables
pruebas.
B.2 errores mximos permisibles de la indicacin de la presin del manguito
Para los lmites de temperatura y humedad ver 5.1.1: la temperatura debe estar entre 15 C y 25 C, la humedad relativa debe estar entre
20% y 85%.
Para averiguar el error de la indicacin de la presin del manguito proceder como sigue (de arriba a abajo corre) a tres temperaturas diferentes: por ejemplo, 15
C y 20% de humedad relativa, 20 C y 60% de humedad relativa y 25 C y 85% con respecto humedad.
Tabla 1 Ejemplo: Temperatura 20 C y .... % humedad relativa
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 st leyendo 2 Dakota del Norte leyendo media desviacin histresis

presin
1 st 2 Dakota del Norte
mmHg arriba abajo arriba abajo arriba abajo arriba abajo
leyendo leyendo
0 2 0 0 4 1 2 1 2 2 4
50 52 54 54 54 53 54 3 4 2 0
100 106 100 104 104 105 102 5 2 6 0
150
200
250
desviacin mxima: 5 mmHg histresis mxima: 6 mmHg
20
Columna 1 = valores medidos por el manmetro de referencia
Columna 2, 3, 4 y 5 = resultados de la medicin del instrumento en la columna de prueba 6 = (columna 2
+ columna 4) / 2 Columna 7 = (columna 3 + columna 5) / 2 Columna 8 = columna 6 - columna 1 columna 9
= columna 7 - columna 1 columna 10 = abs (columna 2 - columna 3) columna 11 = abs (columna 4 -
columna 5)
Tabla 2 Temperatura 20 C y .....% de humedad relativa
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 st leyendo 2 Dakota del Norte leyendo media desviacin histresis

presin
1 st 2 Dakota del Norte
mmHg arriba abajo arriba abajo arriba abajo arriba abajo
leyendo leyendo
0 50 100
150 200
250 300 o
max
La desviacin mxima: ............. histresis mxima: .............
Nota 1: El error de histresis es la diferencia entre las indicaciones del instrumento cuando la misma presin es
alcanzado aumentando o disminuyendo la presin.
Nota 2: El tiempo entre la ejecucin y no debe ser inferior a 5 minutos a la presin mxima hacia abajo (ver
A.11.2). Se recomienda una diferencia de tiempo de la primera carrera de la segunda pasada de una hora.
Es la desviacin mxima de todas las lecturas del instrumento bajo prueba y del manmetro de referencia de menos de o igual a 0,4 kPa ( 3
mmHg) para la prueba de homologacin y primera verificacin y menor o igual a 0,5 kPa ( 4 mmHg) para la verificacin posterior, respectivamente
(vase 5.1.1)?
s pasado
no ha fallado
21
B.3 Efecto de almacenamiento de la indicacin de presin del manguito
Consulte la 5.1.2. Determinar el error despus del almacenamiento durante 24 h a una temperatura de - 20 C y 24 h a una temperatura de 70 C y una humedad
relativa de 85% (consulte Nota 1 abajo).
Nota 1: Las mediciones deben llevarse a cabo antes y despus de la aplicacin de las condiciones de ensayo, respectivamente:
Primera medicin a 20 C y 60% de humedad relativa antes de la prueba (consulte la Tabla 2);
Almacenamiento del instrumento bajo prueba durante 24 horas a - 20 C y 85% de humedad relativa, seguido inmediatamente por el
almacenamiento del instrumento a prueba durante 24 horas a 70 C y 85% de humedad relativa;
Segunda medicin a 20 C y 60% de humedad relativa despus de la prueba.
Los porcentajes de la humedad relativa son arbitrarias. La primera medicin da los valores de referencia. Cada medicin requiere dos lecturas.
Se calcula la desviacin de la media de las dos lecturas despus de un almacenamiento en la Tabla 3 de la media calculada en la Tabla 2. El
resultado debe estar dentro de los lmites de error se mencionan a continuacin.
Nota 2: Estas condiciones se aplican para instrumentos de medicin de presin arterial mecnico solamente.
Tabla 3 Medicin a 20 C y 60% de humedad relativa despus de almacenamiento a - 20 C y 70 C
desviacin entre la media despus del

1 st leer despus del almacenamiento 2 Dakota del Norte leer despus del almacenamiento media
presin almacenamiento y la Tabla 2
mmHg
arriba abajo arriba abajo arriba abajo arriba abajo
50
100
150
200
250
300 o max
La desviacin mxima: .............
Es la desviacin mxima de la indicacin de la presin del manguito (valor medio), despus de almacenamiento a - 20 C y 70 C, a menos de o igual a 0,4 kPa ( 3 mmHg)
en comparacin con los valores medios a 20 C y 60 % de humedad relativa antes del almacenamiento?
s pasado
no ha fallado
22
B.4 Efecto de la temperatura sobre la indicacin de presin del manguito
Consulte la 5.1.3.
Nota 1: Para una prueba de informe de la prueba de homologacin tiene que ser llevado a cabo tambin en 10 C y 40 C (vase A.2.2).
Nota 2: Tomar la primera media de las lecturas del instrumento de medida antes de su almacenamiento como valor de referencia (Tabla 2)
y calcular la desviacin de la media de los valores medidos despus de almacenamiento (valores medios aqu en la Tabla 4) de los valores medios de la Tabla
2. El resultado debe estar dentro de los lmites de error se mencionan a continuacin. Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad,
condicionar el dispositivo durante al menos 3 h en la cmara climtica para permitir que el dispositivo alcance el estado de equilibrio.
Tabla 4 Temperatura 10 C y 85% de humedad relativa
1 st leyendo 2 Dakota del Norte leyendo media desviacin de la Tabla 2

presin
mmHg
50
100
150
200
250
300 o max
Tabla 5 Temperatura 40 C y 85% de humedad relativa
1 st leyendo 2 Dakota del Norte leyendo media desviacin de la Tabla 2

presin
mmHg
50
100
150
200
250
300 o max
Es la desviacin mxima de todas las lecturas del instrumento bajo prueba y el manmetro de referencia de menos de o igual a 0,4 kPa ( 3
mmHg)?
s pasado
no ha fallado
23
Llevar a cabo la prueba en todo el rango de medicin en cinco pasos igualmente espaciados de presin al menos (por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa (100
mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 33 KPa ( 250 mmHg)). Prueba de la tasa de fuga de aire durante un perodo de 5 min (vase A.4.2), y
determinar el valor medido a partir de esto.
Tabla 6
presin primera lectura la lectura despus de 5 min diferencia entre las

lecturas
50 mmHg 100
mmHg 150
mmHg 200
mmHg 250
mmHg
Tiene el ndice de fuga de aire durante un perodo de 5 minutos corresponder a una cada de presin menor o igual a 0,5 kPa / min (4 mmHg / min)?
s pasado
no ha fallado
tasa de reduccin de presin B.6 para vlvulas de deflacin
operados manualmente las vlvulas de deflacin debern ser capaces de ajuste a un rgimen de desinflado de 0,3 kPa / s a 0,4 kPa / s (2 mmHg / s a 3 mmHg / s).
vlvulas de deflacin de accionamiento manual se ajustarn fcilmente a estos valores. vlvulas de
deflacin se sometern a ensayo de acuerdo con 6.2.2 y A.5.
Es el rgimen de desinflado ajustable a un valor entre 0,3 kPa / s y 0,4 kPa / s (2 mmHg / s y 3 mmHg / s)?
s pasado
no ha fallado
vlvula de escape rpido B.7
Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con 6.2.3 y A.6.
Tiempo para la reduccin de presin de 35 kPa a 2 kPa (260 mmHg a 15 mmHg): t re = ......... s
es t Re menos de 10 s?
s pasado
no ha fallado
24
Resistencia B.8 a vibraciones y choques
Consulte la 6.6.1. Las condiciones mecnicas se pueden encontrar en OIML D 11 (por ejemplo clusula A.2.2 de la edicin de 1994). El instrumento cumple con 5.1.1
de la presente Recomendacin despus de la prueba de vibraciones y los golpes?
s pasado
no ha fallado
La seguridad elctrica B.9 ( Esta prueba es opcional dentro del Sistema de Certificados OIML)
Si el instrumento est equipado con dispositivos elctricos, estos dispositivos no cumplen con las normas regionales y nacionales de seguridad?
s pasado
no ha fallado
B.10 Presin dispositivos indicadores
Todas las pruebas pueden llevarse a cabo mediante inspeccin visual. A modo de
referencia, vase: Escala de lectura: 6.3.2.1 marca de
Primera escala: 6.3.2.2 Divisin de
escala: 6.3.2.3
espacio de la escala y el espesor de marcas de escala: 6.3.2.4
B.10.1 rango de medicin y rango nominal
Tiene el rango nominal se extienden desde 0 kPa a por lo menos 35 kPa (0 mmHg a por lo menos 260 mmHg)?
s pasado
no ha fallado
B.10.2 Indicacin analgica - Escala
Es la escala claramente legible?
s pasado
no ha fallado
25
B.10.3 indicacin analgica - Primera marca de la escala
Hay una marca de la escala a 0 kPa (0 mm Hg)?
s pasado
no ha fallado
B 10,4 indicacin analgico - Intervalo de escala
Es el intervalo de escala 0,2 kPa o 2 mmHg para una escala graduada en kPa o mmHg, respectivamente?
s pasado
no ha fallado
indicacin B.10.5 analgico - espacio de la escala y el espesor de marcas de escala
Es la distancia entre la escala adyacente marca no menos de 1,0 mm y que el espesor de las marcas de la escala no exceda del 20% de la distancia ms
pequea escala?
s pasado
no ha fallado
Son las marcas de la escala de igual grosor?
s pasado
no ha fallado
B.11 requisitos tcnicos adicionales para los manmetros de mercurio
dimetro B.11.1 interna del tubo que contiene mercurio
Es el dimetro interno nominal del tubo de mercurio al menos 3,5 mm 0,2 mm?
s pasado
no ha fallado
Para referencia, vase 6.4.1.
26
B.11.2 Dispositivos porttiles
El dispositivo porttil tiene un ajuste automtico o mecanismo de bloqueo para asegurarlo en una posicin de uso especificado?
s pasado
no ha fallado
Dispositivo B.11.3 para evitar que el mercurio se derrame durante el uso y el transporte
El tubo tiene un dispositivo para evitar que el mercurio se derrame durante el transporte y el uso y es este dispositivo eficiente?
s pasado
no ha fallado
B.11.4 Influencia del dispositivo para evitar que el mercurio se derrame durante el uso y el transporte
Tiene el retraso en el ajuste de la columna de mercurio, debido a este dispositivo exceda de 1,5 s para el flujo del mercurio de 27 kPa a 5 kPa (de
200 mmHg a 40 mmHg) cuando la presin en el sistema cae rpidamente desde 27 kPa a 0 kPa (de 200 mmHg a 0 mmHg)?
s ha fallado
no pasado
Para la homologacin solamente:
El proveedor confirma que la pureza del mercurio no es igual al 99,99%?
s pasado
no ha fallado
Para referencia, vase 6.4.4.1
27
Para la homologacin y para la verificacin:
Muestra una inspeccin visual un menisco limpio y no haya burbujas de aire?
s pasado
no ha fallado
Para referencia, vase 6.4.4.2.
B.11.6 graduacin del tubo de mercurio
Son las graduaciones marcadas de forma indeleble en el tubo que contiene mercurio?
s pasado
no ha fallado
Nota: Numerada en cada marca quinta escala, la numeracin ser alternativamente en la parte izquierda de la derecha y
de, y adyacente a, el tubo.
Todas las pruebas pueden llevarse a cabo mediante inspeccin visual.
Requisitos adicionales B.12 para manmetros aneroides
B.12.1 marca de la escala en cero
Si se muestra una zona de tolerancia en cero, es menor que 0,4 kPa ( 3 mmHg)?
s pasado
no ha fallado
Nota: Graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.
B.12.2 cero
Es el movimiento del elemento sensor elstico incluyendo el puntero obstruido dentro de 0,8 kPa (6 mmHg) por debajo de cero?
s ha fallado
no pasado
Nota: Ni el marcado ni el apuntador deben ser ajustables por el usuario.
28
B.12.3 puntero
Todas las pruebas pueden llevarse a cabo mediante inspeccin visual.
longitud B.12.3.1 Pointer
Qu cubre el puntero entre 1/3 y 2/3 de la longitud de la marca ms corta escala de la escala?
s pasado
no ha fallado
espesor B.12.3.2 Pointer
Es el puntero ms gruesa que la marca de la escala en el lugar de la indicacin y hace que la distancia entre el puntero y el dial superior a 2 mm?
s ha fallado
no pasado
Es el error mximo de histresis en todo el rango de presin de menos de o igual a 0,5 kPa (4 mmHg) de acuerdo con la Tabla 2?
s pasado
no ha fallado
Nota: El propsito de este ensayo es determinar si el elemento sensor elstico ha sido expuesto a una tensin dentro de
el rango elstico (es decir, la gama de Hooke) o no a travs de todo el rango de presin. Para referencia, vase
6.5.4. La prueba debe llevarse a cabo de acuerdo con A.11.
29
B.12.5 de construccin y materiales
Es la diferencia en la indicacin de la presin del manmetro aneroide despus de 10 000 ciclos de presin alterna ms de 0,4 kPa (3 mmHg) en
cualquier punto dentro del rango de presin?
s ha fallado
no pasado
Para referencia, vase 6.5.5. La prueba debe llevarse a cabo de acuerdo con A.12. La prueba de presin tiene que ser realizado de acuerdo con B.2.
Nota: La construccin del manmetro aneroide y el material para los elementos sensores elsticos garantizarn una
estabilidad adecuada de la medicin. Los elementos de deteccin elsticas debern ser mayores con respecto a la presin y la temperatura.
impermeabilizacin B.13 Tamper
impermeabilizacin Tamper del manmetro se consigue por que requiere el uso de una herramienta. Es el manmetro a prueba de
manipulaciones?
s pasado
no ha fallado
Las pruebas deben ser realizadas por una inspeccin adecuada.
30
OIML R 16-1: 2002 (E)
anexo C
Consejos para ser incluido en las instrucciones que acompaan

un esfigmomanmetro usando un manmetro de mercurio
(Informativo)
Directrices y precauciones C.1
Un esfigmomanmetro de mercurio de tipo debe ser manejado con cuidado. En particular, se debe tener cuidado para evitar que se caiga el instrumento o
tratar de cualquier manera que podra dar lugar a daos en el manmetro. deben realizarse controles peridicos para asegurarse de que no hay fugas en el
sistema de inflado y para asegurar que el manmetro no se ha daado con el fin de provocar una prdida de mercurio.
C.2 salud y seguridad en el manejo de mercurio
La exposicin al mercurio puede tener efectos toxicolgicos graves; absorcin de los resultados de mercurio en los trastornos neuropsiquitricos y, en casos
extremos, de nefrosis. Por lo tanto, se deben tomar precauciones cuando se lleva a cabo ningn tipo de mantenimiento a un esfigmomanmetro tipo mercurio.
Al limpiar o reparar el instrumento, que debe ser colocado en una bandeja que tiene una superficie lisa, impermeable que se inclina lejos del operador a
aproximadamente 10 con la horizontal, con una cubeta llena de agua en la parte trasera. guantes adecuados (por ejemplo, del ltex) se deben usar para evitar el
contacto directo con la piel. El trabajo debe ser llevada a cabo en un rea bien ventilada, y la ingestin y la inhalacin del vapor debe ser evitado.
Para reparaciones ms extensas, el instrumento debe estar firmemente lleno de un relleno adecuado, sellado en una bolsa de plstico o recipiente, y
volvi a un reparador especialista. Es esencial que un alto nivel de higiene en el trabajo se mantiene en los locales donde se reparan instrumentos que
contienen mercurio. absorcin de mercurio crnica se sabe que han ocurrido en personas que reparan los esfigmomanmetros.
C.3 derrame de mercurio
Cuando se trata de un derrame de mercurio, usar guantes de ltex. Evitar la inhalacin prolongada de vapores de mercurio. No utilice un sistema de vaco abierto a ayudar
en la obtencin.
Recoge todas las pequeas gotas de mercurio dividido en un glbulo y transferir inmediatamente todo el mercurio en un recipiente, que luego debe
ser sellado.
Despus de la eliminacin de la mayor cantidad de mercurio como sea posible, el tratamiento de las superficies contaminadas con un lavado compuesto de partes
iguales de hidrxido de calcio y azufre en polvo mezclado con agua para formar una pasta fina. Aplique esta pasta a todas las superficies contaminadas y dejar
secar. Despus de 24 h, eliminar la pasta y lavar las superficies con agua limpia. Deje secar y ventilar la zona.
C.4 Limpieza del tubo del manmetro
Para obtener los mejores resultados de un esfigmomanmetro de tipo mercurio, el tubo del manmetro debe limpiarse a intervalos regulares (por ejemplo, bajo el
programa de mantenimiento). Esto asegurar que el mercurio puede moverse hacia arriba y hacia abajo del tubo libremente y responder rpidamente a los
cambios en la presin en el brazalete.
Durante la limpieza, se debe tener cuidado para evitar la contaminacin de la ropa. Todos los materiales contaminados con mercurio debe ser sellado en una bolsa
de plstico antes de su eliminacin en un cubo de basura.
31
Impreso en Francia GRANDE IMPRIMERIE de Troyes

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yo INTERNACIONAL OIML R 16-1

R ECOMENDACIN Edicin 2002 (E)

esfigmomanmetros mecnica no invasiva

Sphygmomanomtres no invasifs MCANIQUES

Delaware METRO TROLOGIE L EGALE

DE L EGAL METRO ETROLOGY

Prlogo ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 3

1 Alcance ................................................ .................................................. .................................................. ....................... 4

2 Terminologa ................................................ .................................................. .................................................. ............ 4

3 Descripcin de la categora del instrumento ........................................... .................................................. ................... 5

4 unidades de medicin de .............................................. .................................................. ................................................ 5

5 Los requisitos metrolgicos ............................................... .................................................. ........................................ 5

6 Requisitos tcnicos ............................................... .................................................. ............................................. 6

7 controles metrolgicos ............................................... .................................................. ................................................ 8

Anexo A: Procedimientos de ensayo (Obligatorio) .......................................... .................................................. ........................... 10

Anexo B: formato de informe de prueba (obligatoria para su aplicacin dentro de la

incluido en las instrucciones que acompaan a una

esfigmomanmetros mecnica no invasiva

1 Alcance Nota: Debido a los efectos hidrostticos, este valor debe

Esta Recomendacin especifica en general, el rendimiento, la eficacia y

Se incluyen dentro del alcance de esta Recomendacin son

manuales para la deteccin de sonidos de Korotkoff y para el inflado del

2.7 Sistema neumtico

componente inflable del manguito.

2.3 Manguito 2.9 Esfigmomanmetro

Componente del esfigmomanmetro, que comprende una vejiga y un

2.11 esfigmomanmetro mecnico

2.12 mtodo de auscultacin

5 Los requisitos metrolgicos

5.1 Los errores mximos permisibles de la indicacin de la presin del

Medios para prevenir al usuario de que obtienen fcil acceso al

El esfigmomanmetro deber mantener los requisitos mximos

Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.3.

Los componentes bsicos de un esfigmomanmetro son un manguito

Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.2.

El rango nominal ser igual al rango de medicin.

El rango nominal de la presin manomtrica del manguito se extender desde

El manguito deber contener una vejiga. Para manguitos reutilizables el

Nota: El tamao ptimo de la vejiga es uno con dimen- 6.3.2.1 Escala

6.3.2.2 Primera marca de la escala

La graduacin se iniciar con la primera marca de escala a 0 kPa (0 mm

Las fugas de aire no exceder de una cada de presin de

El intervalo de nivel ser de:

Figura 1. El ensayo se llev a cabo mediante inspeccin visual.

vlvulas de deflacin se sometern a ensayo de acuerdo con A.5.

espaciamiento 6.3.2.4 Escala y espesor de las marcas de la escala

igual espesor. Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.7.

Los ensayos se llevarn a cabo de acuerdo con A.6.

120 140 160 180

mm. La tolerancia en el dimetro no exceder de 0,2 mm (vase

6.4.4.1 El mercurio deber tener una pureza de no menos de

6.4.2 Dispositivos porttiles

Un dispositivo porttil deber estar provisto de un mecanismo de ajuste o de

Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.

6.4.5 graduacin del tubo de mercurio

6.5 Requisitos tcnicos adicionales para manmetros 6.6 Requisitos de seguridad

6.6.1 Resistencia a vibraciones y choques

El esfigmomanmetro debe cumplir con los prrafos pertinentes del

Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.

6.6.2 Seguridad mecnica

Ni el marcado ni el apuntador deben ser ajustables por el usuario.

Los ensayos se llevarn a cabo mediante inspeccin visual.

de una herramienta o romper un sello. Los ensayos se llevarn a cabo mediante