Minera

Caso de xito

Cuando Zoll Medical Corporation, una empresa lder en productos mdicos y soluciones
de software avanzado para ayudar a mejorar los servicios de atencin de emergencia y
salvar vidas, estaba buscando una solucin para automatizar varios de sus procesos
relacionados con el cumplimiento de las regulaciones FDA 21 CFR parte 11, trabajaron
diligentemente para encontrar una solucin que pudiera satisfacer sus complejas
necesidades y de reducir a la vez la tensin que generaban los procesos manuales a su
compaa en rpido crecimiento.

Situacin del Negocio

Los procedimientos de Zoll para el procesamiento de los formularios de disposicin de
materiales no conformes (NMDF), inspeccin de entrantes (II), as como los informes de
condiciones insatisfactorias (UCR), eran basados enteramente en papel y en mano de
obra intensiva.

Debido al hecho de que el proceso establecido segua las directrices de la FDA, no hubo
necesidad de alterar el proceso en s, pero si de racionalizarlo mediante la
automatizacin y la digitalizacin. Para este proceso, Zoll cre un formulario en MS
Access que luego era enviado con la documentacin relacionada a las personas
relevantes para su verificacin y firma. Una vez firmados, se podra decidir los pasos
apropiados para ser ejecutados, como devolver una pieza defectuosa, repararla, etc. El
proceso desde el momento de crear el formulario hasta la firma podra tardar hasta 35
das (dependiendo del formulario en particular).

Adicionalmente, por razones de cumplimiento de regulaciones relacionadas con la

integridad de los registros individuales y las bases de datos, ellos mismos tuvieron que
Pittsburgh, PA protegerlos con varias capas de seguridad.
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comercializados directamente en base al cumplimiento de la FDA, Zoll decidi por la
Xynda 7 solucin DocuClass de CIMA Software Corporation; DocuClass cumpla con todos los
Athens 111 41, Greece requisitos de IT y de la FDA y adems Cima colabor con Zoll para adaptar su software
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DocuClass a los procedimientos de Zoll; para lo cual tuvo que comprender totalmente los
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procesos internos y los requisitos para el cumplimiento con las regulaciones de la FDA 21
CFR parte 11.

2017 Cima Software Corp. All rights reserved.

Principalmente, Cima emul el proceso manual de papel con un robusto flujo de trabajo (Workflow)
que cumple con todos los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 y en particular con el uso de los
formularios electrnicos (eForms DC) y la aplicacin de firmas electrnicas con una forzada doble
autentificacin.

Adems, la solucin DocuClass cumple con los requisitos de cumplimiento proporcionando varias
capas de seguridad tanto para el acceso como para el manejo de los documentos, as como pistas
de auditora que rastrean toda la actividad dentro del sistema. Cima refuerza la seguridad de los
registros diseando su software para que escriba una segunda base de datos con diferentes
credenciales de autenticacin.

Debido a la flexibilidad nica de CIMA para personalizar la solucin, el mdulo de formularios

electrnicos est directamente integrado con bases de datos de MS Access de Zoll.

Zoll crea un formulario en Access, DocuClass recoge los datos de este formulario y los utiliza para
generar y completar su propio formulario, desencadenando el proceso de trabajo adecuado
Con el fin de cumplir con todos los requerimientos de verificacin y pruebas del sistema, Cima
diseo primero todo el sistema como un prototipo.

Esto garantizaba que cuando la solucin entre a operar en vivo, todos los problemas imprevisibles
ya estn resueltos. Para superar cualquier nueva incidencia, CIMA y el Departamento de IT de Zoll
trabajaron juntos, asegurndose de que todos los mandatos de Tecnologa fueran cumplidos con
exactitud. Desde que para Zoll era critico evitar las prdidas de tiempo por inactividad durante el
proceso de transicin, durante el periodo de prueba el prototipo funcion en paralelo al sistema
basado en papel; una vez validado, el sistema entr en operaciones sin ningn tiempo de
inactividad.

Beneficios
Gene Partin, Director de aseguramiento de la calidad, espera ver ahorros significativos en costo y
mano de obra. Despus de que el sistema ha estado vivo por slo 2 meses, los primeros resultados
han demostrado una mejora inmediata en comparacin con el original sistema basado en papel.
Algunos resultados tempranos medibles son: la reduccin del tiempo de procesamiento de
Formularios de Disposicin de Materiales (de 23 a 4 das) y otros parmetros clave hasta un 81%. Esto
se traduce en menores gastos de escaneo de papel y archivo; otros beneficios posteriores son el
mayor rendimiento de material y produccin, as como una reduccin significativa en el consumo de
papel.

En general el proceso es ahora totalmente transparente con un completo conocimiento del estado
del proceso en un momento dado. Esto har que las futuras auditoras de la FDA se desenvuelvan sin
contratiempos. Adems, Gene Partin expresa una mayor confianza en todo el proceso en general,
por los controles de acceso y seguridad, las firmas con la doble autenticacin y la total transparencia
incrementada.

Futura expansin
Despus de esta implementacin exitosa, Zoll est evaluando actualmente una expansin de
DocuClass para cubrir ms flujos de trabajo con firma electrnica y proyectos futuros que incluyen
acceso basado en plataforma WEB, alojado localmente en su propia red. Como Zoll est
experimentando un rpido crecimiento, estn incurriendo en una carga mayor para su personal de
control de calidad; as que hay una necesidad inherente para automatizar y optimizar procesos para
reducir esta carga. Gene Partin espera continuar con la muy buena relacin que tiene con Cima,
porque Cima est comprometida a hacer el proyecto exitoso dentro de la FDA 21 CFR Part 11".

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