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Decreto 1545 1998 INVIMA PDF
Decreto 1545 1998 INVIMA PDF
LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala
industrial, conservando las especificaciones de calidad.
ARTCULO 6.-Cumplimiento de las Normas de fabricacin para los Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza de Uso Domstico: Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico debern cumplir con las Normas de Fabricacin para los
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico que se adopten por parte del Ministerio
de Salud.
ARTCULO 7.- Plan de implementacin gradual: Los establecimientos fabricantes de productos
de aseo, higiene y limpieza de uso domstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto,
no estn cumpliendo con las Normas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico, debern presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, un plan de
implementacin gradual de desarrollo y aplicacin de las mismas.
En el caso de que las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deber adelantar el
trmite indispensable para obtener dicha certificacin, mediante solicitud presentada ante el
INVIMA.
El Instituto, previa justificacin tcnica, legalmente sustentada, definir el plazo dentro del cual
se cumplir el plan, que no podr exceder de cinco (5) aos, contados a partir de la vigencia del
presente Decreto. (Inciso Derogado por el Decreto 2198 del 5 de agosto de 2003)
Dicho plan deber establecer el cronograma en el cual se sealarn las fechas lmites anuales de
cumplimiento, cuya inobservancia ser sancionada administrativamente por el INVIMA, en los
trminos de Ley.
PARGRAFO PRIMERO: El Ministerio de Salud establecer las prioridades de adecuacin y
determinar aquellas situaciones crticas en las que el INVIMA no podr conceder plazo alguno
para la implementacin gradual de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico.
PARGRAFO SEGUNDO: Vencido el plazo sealado para el desarrollo del plan de implementacin
gradual, los establecimientos que no cumplan con las Normas de Fabricacin Vigentes, sern
objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley.
ARTCULO 8.- Certificado de capacidad de produccin (CCP): Mientras el establecimiento
fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico concluye la implementacin
gradual de las Normas de Fabricacin, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, le expedir un Certificado de Capacidad de Produccin (CCP).
ARTCULO 9.- Trmite para obtencin del certificado de cumplimiento de las Normas de
Fabricacin. El trmite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos
fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico ser el siguiente:
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el INVIMA, expedir el certificado
de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico, de conformidad con lo establecido en el Cdigo Contencioso Administrativo.
INFORMACIN GENERAL
PARAGRAFO SEGUNDO. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible
colocar todos los requisitos previstos en este artculo, deber figurar como mnimo el nombre del
producto, el nmero del registro sanitario, el contenido nominal, el nmero de lote y las
sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando as lo establezcan las instituciones sealadas
en el presente decreto.
ARTCULO 27.- Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques debern aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos
importados, deber aparecer la traduccin a este idioma, del modo de empleo y de las
precauciones particulares, si las hubiere, como mnimo.
CAPTULO IV
DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD
ARTCULO 28.- Denominaciones: No se aceptarn como nombres para los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico:
a) Las denominaciones estrmboticas, exageradas o que induzcan al engao o error, o que no se
ajusten a la realidad del producto.
b) Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos.
c) Las que utilicen nombres, smbolos, emblemas de carcter religioso.
ARTCULO 29.- De la informacin y la publicidad: La informacin cientfica, promocional o
publicitaria de los productos, ser realizada con sujecin a las condiciones del registro sanitario y
a las normas tcnicas y legales vigentes.
Los titulares de los registros sanitarios sern responsables por cualquier trasgresin en el
contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que pueda
acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la
materia.
Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos sealados en las normas
anteriores.
CAPITULO V.
REVISIN O CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO
ARTCULO 30.- Revisin: El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la revisin de un
producto amparado por registro sanitario, con el fin de: (sin negrillas)
ARTCULO 31.- Procedimiento para la revisin: El procedimiento para la revisin del registro
sanitario, ser el siguiente:
b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan existir terceros
afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo
dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podr realizar
los anlisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida
que considere pertinente y est relacionada con los hechos determinantes de la revisin.
d) Con base en lo anterior, y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a), el
INVIMA, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber
notificar a los interesados.
ARTCULO 32.- Cancelacin del registro sanitario: El registro sanitario ser cancelado por el
INVIMA y proceder en los siguientes casos:
a) Si como resultado de la revisin de un producto se encuentra que este viola las normas
sanitarias vigentes.
b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios de la Comisin Revisora y de acuerdo con el estado de la tcnica y los
avances cientficos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se
le atribuyeron al tiempo de su expedicin o que es peligroso para la salud.
c) Cuando se compruebe la alteracin o el fraude por parte del titular del registro o del
fabricante del producto.
d) Cuando sin autorizacin del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en
establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedicin del
registro sanitario.
e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las
disposiciones legales en materia de Normas de Fabricacin vigentes .
g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo nmero de registro, otro u
otros productos.
i) Cuando el producto tenga defectos crticos o mayores, de acuerdo con las normas
tcnicas vigentes.
Una vez se expida la resolucin por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente
producto no podr ser comercializado. En caso contrario, se proceder al decomiso inmediato y
a la aplicacin de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con
las disposiciones legales vigentes.
PARGRAFO.- El Ministerio de Salud reglamentar la materia en los casos en que las autoridades
sanitarias no emitan el certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricacin.
ARTCULO 36.- Producto alterado: Se entiende por producto alterado el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las
Normas de Fabricacin vigentes, o, que no las est implementando de acuerdo con el plan
gradual sealado en el presente Decreto.
b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente.
d) Cuando fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en este Decreto.
TTULO IV
DEL RGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,
ARTCULO 38.- De la competencia: Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA-, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que
hagan sus veces, previa delegacin por el INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de
los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de
prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y en las dems
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme al rgimen previsto en el presente ttulo y con fundamento en lo dispuesto en el
numeral 15 del artculo 4o. del Decreto 1290 de 1994.
ARTCULO 39.- Responsabilidad: Los titulares de los registros sanitarios y de los certificados de
cumplimiento de las Normas de Fabricacin vigentes, sern responsables de la veracidad de la
informacin suministrada para su obtencin, as como del cumplimiento de las normas sanitarias
bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante
debern cumplir en todo momento con las normas tcnico-sanitarias, as como con las
condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas.
Si estas fueren inobservadas o transgredidas, sern responsables los fabricantes y los titulares de
los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y
colectiva de los consumidores de tales productos.
CAPITULO VII
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y
SANCIONES
ARTCULO 40.- Clases de medidas: De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la
Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:
ARTCULO 41.- Objeto: Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o
impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin particular atenten o
puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
ARTCULO 42.- Carcter: Las medidas de seguridad son de ejecucin inmediata, tienen
carcter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no
son susceptibles de recurso alguno y se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido
las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.
Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial, se
colocarn en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras seales de seguridad; y, en
el acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las sanciones que sern aplicadas a
quien viole la medida impuesta.
Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.
Ordenada la congelacin, la autoridad sanitaria practicar las diligencias que sean necesarias en
los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras seales de
seguridad, que impidan su comercializacin durante el trmino sealado por la autoridad pblica.
ARTCULO 47. - Procedimiento: Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las
autoridades sanitarias competentes podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
ARTCULO 48.- Comprobacin o verificacin: Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud,
segn sea el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera
inmediata y deber establecer si es procedente la aplicacin de una medida sanitaria de
seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este Decreto u
otras normas sanitarias o en razn de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud
individual o colectiva.
ARTCULO 50.- Diligencia: Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber
levantarse un acta en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica,
los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su
clase, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
Dicha acta ser suscrita por la autoridad pblica interviniente, el interesado y las dems personas
que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma ser entregada a la persona interesada.
CAPITULO VIII
DEL RGIMEN DE CONTROL
ARTCULO 51.- Iniciacin del procedimiento sancionatorio: El proceso sancionatorio se iniciar
de oficio, por informacin o a solicitud de funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente
fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposicin de una
medida sanitaria de seguridad.
ARTCULO 52.- Intervencin del denunciante: El denunciante podr intervenir en el curso del
procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigacin siempre y cuando el funcionario
competente, designado para adelantar la investigacin, as lo requiera.
ARTCULO 53.- Obligacin de informar a la justicia ordinaria: Cuando los hechos objeto del
procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se debern poner en
conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.
ARTCULO 55.- Verificacin de los hechos: Con el propsito de determinar la ocurrencia de los
hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizar las diligencias que estime conducentes, tales
como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de
campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean
necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin.
El trmino para la prctica de estas diligencias no podr exceder de dos (2) meses contados a
partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
ARTCULO 57.- Formulacin de cargos: Si de las diligencias practicadas se concluye que existe
mrito para adelantar la investigacin, se notificar personalmente al presunto infractor de los
cargos que se le formulan.
PARGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una citacin escrita con el
empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciere, se fijar un edicto en lugar
pblico y visible del despacho respectivo, por un trmino de diez (10) das hbiles, vencido el
cual se entender surtida la notificacin.
ARTCULO 58.- Descargos: Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto
infractor, directamente o por medio de apoderado, presentar sus descargos en forma escrita,
solicitar la prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder.
ARTCULO 59.- Pruebas: La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de las pruebas
que estime conducentes, en un trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por
un perodo igual si en el trmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
ARTCULO 60.- Calificacin de la falta e imposicin de las sanciones: Vencido el trmino de que
trata el artculo anterior, y dentro de los diez (10) das hbiles siguientes, la autoridad
competente evaluar las pruebas, calificar la falta e impondr la sancin respectiva.
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de
la iniciacin del procedimiento sancionatorio.
ARTICULO 65.- Clases de sanciones: De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979,
las sanciones consisten en:
a) Amonestacin.
b) Decomiso de productos.
c) Multas.
ARTCULO 67.- Competencia para amonestar: La amonestacin ser impuesta por el INVIMA o
la entidad delegada.
ARTCULO 68.- Informacin preventiva: Cuando del incumplimiento de las disposiciones del
presente Decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deber divulgarse o
informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
ARTCULO 69.- Multa: Es la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad o por la omisin de una conducta que acarrea la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
ARTCULO 70.- Cuanta de las multas: De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la
autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por
una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios, vigentes al momento
de dictarse la respectiva resolucin, a los responsables de la infraccin de las normas sanitarias.
ARTCULO 71.- Plazo para el pago de las multas: Las multas debern cancelarse en la entidad
que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la
providencia que las impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva.
ARTCULO 72.- Decomiso de los productos, elementos o equipos: Consiste en su incautacin
definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se
atent contra la salud individual o colectiva.
Habr lugar al decomiso del producto en los casos sealados para la cancelacin del registro
sanitario y en los siguientes:
a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un nmero de registro que no le
corresponde.
ARTCULO 74.- Procedimiento para decomisar: El decomiso ser realizado por el funcionario
designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a
cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
ARTCULO 75.- Suspensin del registro sanitario: Consiste en la privacin temporal del
derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las
disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la
falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao y podr levantarse siempre y cuando
desaparezcan las causas que la originaron.
ARTCULO 76.- Cancelacin del registro sanitario: Consiste en la privacin o prdida definitiva
de la autorizacin o derecho que se haba conferido, por haberse incurrido en conductas
contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias.
En el caso del literal a ) del artculo 78 la sancin cobijar a los productos en los cuales se utilicen
las sustancias enunciadas en dicha forma.
As mismo dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en l se
elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el
mismo se elaboren.
El cierre implica que no podrn venderse los productos que en el establecimiento se elaboren.
ARTCULO 81.- Trmino de las sanciones: Cuando una sancin se imponga por un perodo
determinado, sta empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la
imponga y se computar, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad.
ARTCULO 83.- Aporte de pruebas por otras entidades: Cuando una entidad oficial, distinta a
las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con
conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, debern ser
puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de sta, para que
formen parte de de investigacin.
CAPITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 84.- Rgimen transitorio: Las solicitudes de registro sanitario para los productos
objeto del presente Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, o en su defecto se les podr
aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa
solicitud escrita del interesado.
PUBLQUESE Y CMPLASE.
Dado en Santa Fe de Bogot D.C., a los
MARIA TERESA FORERO DE SAADE
Ministra de Salud