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Armonizacion de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos-Decision5166 PDF
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Armonizacin de Legislaciones en
CAPITULO I
CAPITULO II
CAPITULO III
CAPITULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
CAPITULO V
CAPITULO VI
NACIONALES COMPETENTES
ANEXO I
ANEXO II
VISTOS. Los Artculos 51, 55, 72, y 73 del Acuerdo; la Decisin 419 de la
Comisin; y, la propuesta 57 de la Secretaria General ; y,
CONSIDERANDO: Que los avances del progreso de integracin andino y los nuevos
desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con
riesgo sanitario, as como de la regulacin de las restricciones tcnicas al comercio,
hacen necesario el establecimiento de un marco normativo mas amplio que armonice
las legislaciones internas de los Pases Miembros, en materia de productos
cosmticos.
Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pblica, meta que
deber alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual
las necesidades econmicas y las tecnolgicas;
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros en el
campo del comercio de los productos cosmticos se apliquen de forma tal que no
constituyan un medio de discriminacin o una restriccin encubierta al comercio
intrasubregional;
Que el desarrollo experimentado por los Pases Miembros ha servido para constatar
que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisin y
garanta de la calidad de los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del
registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosmticos, por el
mecanismo mas gil y sencillo de la Notificacin Sanitaria Obligatoria;
DECIDE:
DE PRODUCTOS COSMTICOS
CAPTULO I
INICIO
Se reconocen, para tales efectos , los listados de ingredientes de la Food & Drug
Administratin de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry &
Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry anad Perfumery y
Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea.
Articulo 4.- Los ingredientes que podrn incorporarse en los productos cosmticos
sern aquellos incluidos en cualesquiera de las listas mencionadas en el articulo
anterior. No obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrn iniciar
consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con
indicios ciertos o pruebas cientficas de que el mismo afecta o pueda afectar la salud.
A tal efecto, la Secretaria General, previa notificacin a las Autoridades Nacionales
Competentes de los dems Pases Miembros, determinara lo correspondiente mediante
Resolucin.
CAPITULO II
DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA
INICIO
Articulo 5.- Los productos cosmticos a que se refiere la presente Decisin requieren,
para su comercializacin o expendio en la Subregin, de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro
de Comercializacin.
1. INFORMACIN GENERAL
c) Forma Cosmtica;
2. INFORMACIN TCNICA
Asimismo, las modificaciones de la marca del producto, del titular del producto; del
titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, debern
informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos
fines, anexando los respectivos documentos.
A los efectos del prrafo anterior, se entiende por composicin bsica aquella que le
confiere las caractersticas principales al producto y por modificaciones o
reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o
funcin del producto.
Articulo 17.- Las muestras de productos cosmticos podrn circular en los Pases
Miembros con propsitos de investigacin cientfica sin Notificacin Sanitaria
Obligatoria. Su regulacin se aplicara conforme a las normas nacionales de cada Pas
Miembro.
CAPITULO III
DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS
INICIO
En el caso que las preocupaciones particulares del literal d) excedan el tamao del
envase o empaque, estas debern figurar en un prospecto que el interesado
incorporara al envase.
en forma individual que sean de tamao muy pequeo, y en los que no sea posible
colocar todo los requisitos previstos en el articulo anterior, deber figurar como
mnimo:
c) El contenido nominal;
d) El numero de lote; y ,
e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o
resoluciones referidos en los artculos 3 y 4 as lo dispongan.
Articulo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern
estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases deber
figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos el modo de empleo y las
precauciones particulares, si las hubiere.
CAPITULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
INICIO
Articulo 24.- Tanto el titular de la Notificacin, como el fabricante del producto, son
solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con los reglamentos
tcnicos o normas tcnicas obligatorias de carcter sanitario, as como con las
condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional
Competente. Asimismo son responsables solidarios por los efectos adversos
comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin
usuaria de los productos, ocasionados por la trasgresin de las normas o de las
condiciones de salud establecidas.
El Pas Miembro que adopt la medida informar a la Secretara General y a los dems
Pases Miembros de manera inmediata, acompaando al efecto una justificacin
detallada.
Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o los particulares que se consideren
afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que sta se
pronuncie de conformidad con el Artculo 73 del Acuerdo.
CAPITULO V
Articulo 29.- Los Pases Miembros adoptarn la Norma Tcnica Armonizada de Buenas
Prcticas de Manufactura Cosmtica, la cual figura como Anexo 2 de la presente
Decisin.
NACIONALES COMPETENTES
INICIO
Articulo 30.- Los Pases Miembros a travs de sus respectivas Autoridades Nacionales
Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e intercambiarn
informacin para la correcta aplicacin de la presente Decisin. En el marco de esta
asistencia podrn desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
DISPOSICIN FINAL
DISPOSICIN TRANSITORIA
Dada en la Ciudad de Lima Per, a los ocho das del mes de marzo del ao dos mil
dos.
ANEXO 1
INICIO
1. Cosmticos para nios.
6. Desodorantes y antitranspirantes.
7. Cosmticos capilares.
9. Cosmticos de perfumera.
13. Depilatorios.
ANEXO 2
I.- PERSONAL
INICIO
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia competencia y
motivacin que su puesto requiere.
4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por
empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos.
II. ORGANIZACIN
2. Las empresas cosmticas debern tener una organizacin adecuada, la cual deber
ser demostrada a travs de organigramas generales, donde se contemple su
estructura jerrquica.
2. Cualquier afeccin en la piel ser causal de separacin temporal del trabajador del
rea de produccin.
3. Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y
productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricacin o envasado.
6. Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, para que nunca
entren en contacto con los cosmticos.
En dichos programas debern quedar claramente expresadas las medidas a tomar que
prevengan la contaminacin de equipos, instalaciones, materias primas, materiales,
productos intermedios, productos en proceso y productos terminados.
7. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarn las
precauciones necesarias para la proteccin de los operarios.
V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
1. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones
apropiadas para que provean la calidad requerida, segn el destino de cada una de
ellas (desionizada, ablandada, purificada, estril u otra) .
4. Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no se vea
afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberas de agua caliente, fra,
desmineralizada y vapor. La calidad qumica y microbiolgica debe ser monitoreada
regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomala debe ser
seguida de una accin correctiva.
5. El aire comprimido de produccin central o no, debe ser utilizado bajo permanente
vigilancia para evitar contaminacin con partculas materiales o microbianas, ms all
de los niveles aceptados.
6. Los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su eficiencia, segn
las especificaciones de cada rea en particular.
VI ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
1. Debe existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado, as como
del material que an no ha sido controlado.
c) Fecha de recepcin.
10. Las empresas podrn mantener, adicionalmente, todos sus datos en forma de
registros electrnicos o en medio magntico.
VIlI. PRODUCCIN
3. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que en cada
etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los
controles necesarios.
4. Es esencial la posesin de una frmula nica con un modo operativo para una
cantidad y mquina especfica asociada al mismo.
b) Frmula nica.
c) Tamao de lote.
Sea cual fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, la fabricacin
total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacado parcial o total de un
producto, todas las operaciones de contratacin se deben definir adecuadamente! a
fin de obtener un producto de calidad conforme a los estndares. Para tal efecto, se
debe hacer un convenio entre el contratante y el contratista para establecer la
responsabilidad de cada una de las partes.
a) Especificaciones.
b) Procedimiento de muestreo.
d) Limites de aceptacin.
Para alcanzar los objetivos que se ha fijado una compaa, sta debe disear,
establecer y mantener un sistema de calidad, el cual es adaptado a sus actividades y
a la naturaleza de sus productos.
2. Cada miembro del personal debe conocer sus responsabilidades y sus tareas
especficas y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de la estructura.
10. Se debe tener cuidado para que estos procesos sean implementados en
condiciones controladas apropiadamente.
g) Reclamos
4. Las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir las
materias primas, materiales de empaque, grneles, semi-terminados y productos
terminados.
10. Las empresas podrn tener registros electrnicos, medios magnticos u otro,
como medio y sistema de documentacin.
3. Las plantas cosmticas deben disponer de reas especficas y separadas para las
diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:
- Fabricacin
- Acondicionamiento y empaque
- Control de calidad
- Almacenes y despachos
7. Tanto los vestuarios como los baos deben estar instalados cerca de las zonas de
trabajo, convenientemente separados de las reas de manufactura. Sern
exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarn
adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.
8. Todas las reas donde exista peligro de contaminacin por contacto o proyeccin
de lquidos, debern contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para el
inmediato tratamiento de accidentes del personal.