Norma Boliviana NB-ISO 10012 Sistemas de gestion de las mediciones - Requisitos para los procesos de medicion y los equipos de medicion ICS 03.120.10 Gestién y aseguramiento de la calidad ICS 17.020 Metrologia y medicién en general Enero 2004 Correspondencia: Esta norma es idéntica a la ISO 10012 "Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment Instituto Boliviano de Normalizacion y CalidadINDICE PROLOGO.. PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL... 54 7A 72 73 8 84 82 8.3 8.4 INTRODUCCIO! OBJETO Y CAMPO DE APLICACION.. REFERENCIAS. DEFINICIONES.. REQUISITOS GENERALES... RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. Funcién metrolégica... Enfoque al cliente Objetivos de la calid Revisi6n por la direcci GESTION DE LOS RECURSOS. CONFIRMACION METROLOGICA Y REALIZACION DE LOS PROCESOS DE MEDICION.. Confirmacién metrolégica . Proceso de medicién... Incertidumbre de la medicién y trazabilidad.. [ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDIGIONES Generalidades.. Auditoria y sequimier Control de las no conformidades. Mejora... Anexo A (informativo) Perspectiva general del proceso de confirmacién metrolégica.....22 BIBLIOGRAFIA.Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos '6n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparaciin de las mormaimente se reaiza a través de los comites tScricos de ISO. Cada esado en una materia para la cual se haya establecido un comité p de estar representado en dicho comité. Las organizaciones adas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. la Comisién Electrotécnica’ Internacional (IEC) en todas las técnica. lectan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 g es prenarar Normas Intemacionales, Los S Comités técnicos son enviados a los organismos Norma Intemacional requiere la aprobacion por al jeridos para votar. igunos de los elementos de este documento. @ la responsabilidad por la La Norma Intemacional ISO ‘écnico ISO/TC 176, Gestion y 0. Aseguramiento de la Calidad, S| Esta primera edicién de la No las Normas ISO 10012-1:1992 e ISO 10012-2:1997, de las cual B. Fecha de aprobaci6n por el Cor Fecha de aprobacién por la Directiva de IBNOFPROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Transtation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes de! sector ‘empresarial de los siguientes paises: } Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Peri, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta norma es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacién en 1999 para lograr la unificacion de la terminologia en lengua espajiola en el Ambito de la gestién de la calidad.NORMA BOLIVIANA medicién fisica (3 Puede hacerse refers = por un cliente, cuand - por un proveedor, cud - por organisms legislat - alevaluar y auditar sistema Uno de los principios de gestid enfoque basado en procesos. especificos cuyo objetivo es af La figura 1 muestra un esqi mediciones plicable a esta NB-ISO10012 Gon de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicion y los 0 de medicion’ se aplica a las actividades de pba, produccién e inspeccién).NBSO 10012 8.4 Mejora 8 Analisis y| ‘mejora del sistema de gestién de las mediciones 7 Confirmacién metrotégica y realizacién de los procesos de medicién 7A Confirmacién Metrolégica Figura 1 Modelo de sistema de gestién de las mediciones Esta Norma Internacional incluye tanto requisites como orientaciones para la implementacion de sistemas de gestin de las mediciones y puede ser til en la mejora de las actividades de medicion y de la calidad de los productos. Los requisitos aparecen en tipo de letra normal. Las orientaciones aparecen en tipo de letra cursiva dentro de un recuadro después del parrafo de requisitos correspondiente. La orientaciin es tinicamente para proporcionar informacion y no debe interpretarse que agrega, limita o modifica requisito alguno. Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar los niveles de control necesarios y especificar los requisitos del sistema de gestién de las mediciones a aplicarse como parte de su sistema de gestion de las mediciones aplicarse como parte de su sistema global de gestion. ‘A menos que asi se acuerde, esta Norma Intemacional no esta prevista para afiadir o eliminar requisites de otras normas ni para sustituirlos. Seguir los requisitos descritos en esta Norma Internacional faciltara el cumplimiento con los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de medicion especificados en otras normas, por ejemplo, el apartado 7.6 de la Norma NB-ISO 9001:2000 y el apartado 4.5.1 de la norma NB-4SO 14001:1996. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Intemacional especifica requisites genéricos y proporciona orientacién para la gestion de los procesos de medicion y para la confirmacion metrolégica del equipo de medicién utiizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrolégicos. Especifica los requisites de gestion de la calidad de un sistema de gestién de las mediciones que puede ser utilizado por una organizacion que lleva a cabo mediciones como parte de su sistema de gestion global, y para asegurar que se cumplen los requisitos metrolégicos.NB-SO 10012 jernacional no esta prevista para ser utlizada como requisito para demostrar n las Normas ISO 9000, ISO 14001 o cualquier otra norma, Las partes acordar la utiizacion de esta Norma Intemacional como entrada para del sistema de gestién de las mediciones en actividades de certificacién no esta prevista para ser un sustituto 0 una adicién de los requisitos 17028. partculares que afectan a los resutados de la medicén, por ejemplo, detalles de los ial y comparaciones intelaboratorios. ia son indispensables para la aplicacién de este s Unicamente se aplica la edicién citada. Para las mas reciente del documento normativo citado idad - Fundamentos y vocabutario NB 21001 sminos basicos y generales de metrologia Para los propésitos de este 3 y definiciones dados en la norma NB-ISO 9000 y en fa NBI 3.1 Sistema de gestion de las, Conjunto de elementos inte sarios para lograr la confirmacién metrolégica y el cq icion. 3.2 Proceso de medicion Conjunto de operaciones para determinar el vaio! 3.3 Equipo de medicién Instrumento de medicién, software, patron de medida, ©.una combinacién de éstos, necesario para llevar a cabo 3.4 Caracteristica metrolégica Caracteristica identificable que puede influir en los resultados de NOTA4 Los equipos de medicion generalmente tienen varias caracteristcas metrolégicas, NOTA2 Las caracteristcas metroligicas pueden ser el objeto de la calbracionNB-ISO 10012 3.5 Confirmacién metrolégica Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medicién es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto NoTAt La confimacién metrolégica generaimente incluye la calibracién y_verifcacién, cualquier susie © reparacén necesario, y ka sSsiguenterecalbracion la comparacin can los requistos metiogicos del uso prevsto del equipo, asi come cualqer salad y eiquetado requerido, NoTa2 La confirmacion metrokigica no se logra hasta que se haya demostrado y decumentado la adecuacién dl equipo de madicion para el uso previsto. NOTAS Los requsitos para el uso prevsto inclyen consideraciones tales como alcance, resohucién y error maximo permit. NOTAS Los requsitos metroldgicos normalment diferen de los requisites para el producto yno estan especticados en éstos. NOTAS Enla fgura 2 se proporciona un diagrama del proceso de confimaciin metroligica 3.6 Funcién metrolégica Funcién con responsabilidades administrativas y técnicas para definir ¢ implementar el sistema de gestion de las mediciones. 4 REQUISITOS GENERALES El sistema de gestion de las mediciones debe asegurarse de que se satisfacen los requisitos metrologicos especificados. entacion: Los requisitos metrolégicos especificados se derivan de los requisitos para ef producto. Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medicién como para los procesos de| medicion, Los requisitos pueden estar expresados como un error maximo permitido, incertidumbre permitida, limites de medicién, estabilidad, resolucién, condiciones ambientales 0 habilidades del operador. La organizacion debe especificar los procesos de medicion y el equipo de medicién sujetos a las disposiciones de esta Norma Intemacional. Cuando se decide el alcance y extension del sistema de gestion de las mediciones, debe tenerse en cuenta los riesgos y las consecuencias del incumplimiento de los requisitos metrolégicos. El sistema de gestion de las mediciones se compone del control de los procesos de medicién asignados y de la confirmacion metrolégica del equipo de medicion (véase la figura 2), asf como de los procesos de soporte necesarios. Deben controlarse los procesos de medicién dentro delNB4SO 10012 de las mediciones (véase 7.2). Debe confirmarse todo el equipo de medicion de gestién de las mediciones (véase 7.1). tema de gestion de las mediciones deben hacerse de acuerdo con los prganizacién. B DE LA DIRECCION definida por la organizacién. La alta direccién de la que se dispone de los recursos necesarios para establecer y en un solo departamento 0 distribuirse entre toda la blecer, documentar y mantener el sistema de gestion de las medicior 5.2 Enfoque al cliente La direccion de la funci6n metro a) los requisitos de medici6 se convierten en requisites cos, 6gicos de los clientes, y 5.3 Objetivos de la calidad La direocion de la funcién metrolégica debe del la calidad medibles para el sistema de gestion de las mediciones. D emperio objetivos los procedimientos para los procesos de medic Onientacion: Los siguientes son ejemplos de tales objetivos de la & organizacion: no aceptar productos no conformes ni rechazar productos incorrectas; detectar, en un periodo maximo de 24 h, los procesos de medici completar todas las confirmaciones metrolégicas en los tiempos mantener legibles todos los registros de confirmacién metrolégica; completar todos los programas de formacién técnica de acuerdo a los reducir en un porcentaje establecido el tiempo durante el cual ef equip fuera de operacion.NB4SO 10012 5.4 Revisién por la direccién La alta direccion de la organizacion debe asegurarse de que se lleva a cabo la revision sistemética del sistema de gestion de las mediciones a intervalos planificados para asegurarse de su continua adecuacion, eficacia y conveniencia. La alta direccién debe asegurarse de que estan disponibles los recursos necesarios pers la rovein dal ewehna de peaton de las mediciones. Los resultados de la revision por la direccin deben ser utilizados por la direccién de la funcion metrolégica para modificar el sistema en la medida de lo necesario, incluyendo la mejora de los procesos de medicion (véase el capitulo 8) y la revision de los objetivos de la calidad. Deben registrarse los resultados de todas las revisiones y de todas las acciones tomadas. 6 GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Recursos humanos 6.1.1 Responsabilidades del personal La direccién de la funcién metrolégica debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al sisterna de gestion de las mediciones, aCION: Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de trabajo, instrucciones de trabajo 0 procedimientos. Esta Norma Intemacional no excluye el uso de personal especialista extern a la funcion metrolégica 6.1.2 Competencia y formacién La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que el personal involucrado en el sistema de gestion de las mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas que se le asignen. Debe especificarse cualquier habiidad especial que se requiera. La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que se provea la formacién para responder a las necesidades identiicadas, que se mantengan registros de las actividades de formacién y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, asi como del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestion de las mediciones y en la calidad del producto, facion: La competencia puede lograrse mediante la educacién, formacién, y experiencia, y demostrarse por pruebas u observaciones de su desempefio. El personal en formacién debe ser supervisado adecuadamente.NBSO 10012 ema de gestion de las mediciones deben doqumentarse hasta donde ara asegurar su apropiada implemer la coherencia en su ltados de medicion s cambios a los procedimientos documentados deben ser procedimientos deben estar vigentes y disponibles y en praécticas de medicién normalizadas| p o del fabricante del equipo. El software utilizado en 1d d iculos de resultados se debe documentar, identificar jaci6n para su uso continuo. El software y cualquier revision di lidado antes de su uso inicil, aprobado para su uso y arc! 5 suficientemente amplias. para asegurar la validez de los result e El software puede presentarse paquetes comerciales. El software comercial generalmente no requier’ Las pruebas pueden incluir verificacién de la pre programados por el usuario, 0 una combinacién de® DBlcanzar los resultados Ge medicn requerdos. El control de la configuraci6n del software puede ayudar 3 los procesos de medicién en los que se utilice. Puede archi mediante almacenamiento en otro sitio 0 por cualquier programaci6n, asegurar el acceso y proveer el nivel de trazabi 6.2.3 Registros Deben mantenerse los registros con la informacién requerida para sistema de gestion de las mediciones. Los procedimientos documenta identificacion, el almecenamiento, la proteccién, la recuperacion, el disposicién de los registros.NB-ISO 10012 [ Onientacién: Ejemplos de registros son: resultados de confirmacion, resultados de medicién, compras, datos de operacién, datos sobre no conformidades, quejas de clientes, formacién, calificacién © cualquier otro dato histérico que sustente los procesos de medicién 6.2.4 Identificacion Los procedimientos técnicos y el equipo de medicién utlizados en el sistema de gestion de las, mediciones deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. Debe haber una identificacién del estado de la confirmacién metrol6gica del equipo. El equipo confirmado inicamente para uso en uno o varios procesos de medicion particulares debe estar claramente identificado 0 controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. El equipo utilizado en el sistema de gestion de las mediciones debe distinguirse de otros equipos. 6.3 Recursos materiales 6.3.4 Equipo de medicién Todo el equipo de medicion necesario para salisfacer los requisitos metrolégicos especificados debe estar disponible e identificado en el sistema de gestién de las mediciones. El equipo de medicion debe tener un estado de calibracién valido antes de ser confirmado. El equipo de medici6n debe ser utilizado en un ambiente controlad suficientemente conocido para asegurar resultados de medicién validos. El equipo de medicién utlizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestion de las mediciones. jentacion. EI equipo de mediciin puede estar confirmado para su uso en un proceso de medicién particular, y no confirmado para otro proceso de medicion debido a diferencias de los requisitos ‘metrolégicos, Los requisitos metrolégicos para el equipo cle medici6n se derivan de requisitos especificadios para el producto 0 e! equipo a ser calibraco, ventficado y confirmado. El error maximo permitido puede ser designado por la funcién metrolégica o por referencia a las’ especificaciones publicadas por el fabricante del equipo de medicién. El equipo de medicién puede ser calibrado por una organizacién diferente a la que realiza la confirmacién metrolégica. La caracterizacién de materiales de referencia podria cumplir los requisitos de calibracién. La direccion de la funcién metrolégica debe establecer, mantener y utilizar procedimientos documentados para recibir, manipular, transportar, almacenar y distribuir los equipos de medicion, con objeto de prevenir el abuso, mal uso, dafio y cambios de sus caracteristicas metrolégicas. Deben existir procedimientos para incorporar o retirar el equipo de medicion del ‘sistema de gestion de las mediciones.NBASO 10012 as condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento eficaz de B cubiertos por el sistema de gestion de las mediciones. ento y registrar las condiciones ambienthles que afecten a las g debidas a las condiciones ambientales deben registrarse y efflal !os requisitos para productos y servicios que sean provistos ‘el sistema de gestion de las mediciones. Los proveedores pleccionados baséndose en su capacidad para cumplir los rd pen definir y documentar los iter d os resultados de la evaluaci6r proporcionados por los proveedor deberia Ser capaz de demostrar su competencia técnica ® able a laboratorios| fal como la Norma NB-SOJEC 17025. Los p proveedor externo pueden requerir verificacion con r& 7 CONFIRMACION METROLOGICA Y REALIZACIO 7.1 Confirmacién metrolégica 7.1.4 Generalidades La confirmacién metrologica (véanse la figura 2 y el anexo implementada para asegurar que las caracteristicas metrolégicas cumplan los requisitos metrolégicos del proceso de medicién. La confi ‘compuesta por la calibracién y verificacion del equipo de medicién.NB-ISO 10012 [ Onentacion La recalibracién del equipo de medicién no es necesaria si el equipo ya se encuentra en estado| de calibracién valido. Los procesos de confirmacién metrolégica deberian incluir métodos para veriicar que las incertidumbres de medicién y/o las errores de! equipo de medicion estén dentro de los limites permisibles especificados en los requisitos metrolégicos. La informacion pertinente al estado de confirmacion metrolégica del equipo de medicion debe ser facilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitacion 0 requisito especial. Las caracteristicas metrolégicas de! equipo de medicion deben ser apropiadas para el uso previsto. [ Orienfacion: Como ejemplos de las caracteristicas del equipo de medicién se incluyen: = rango de mediciérvaicance, + sesgo, - _repetibilidad, - estabilidad, - histéresis, = deriva, - efectos de magnitudes de influencia, = resolucién, - _disonminacién (umbral), - enory = zona muerta, Las caracterstcas metroligicas del equipo de mectcion son factores que contibuyen fa incertidumbre de la medicion (véase 7.3.1) la cual permite la comparacion directa con los requisitos metrolégicos para establecer la confirmacién metrolégica Deberian evitarse las expresiones cualitativas de las caracteristicas metrolégicas, por ejemplo, "exactitud requerida del equipo de medicion’. 7.1.2 Intervalos de confirmacién metrolégica Los métodos utilzados para determinar o modificar los intervalos de confirmacién metrolégica deben ser descritos en procedimientos documentados. Los intervalos de confimacién metrolgica deben revisarse y ajustarse cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos metrolégicos especificados. Onientaci6n: Los datos obtenidos del historial de calibracién y confirmaciones metrolégicas, asi como los avances del conociniento y fa tecnologia pueden utiizarse para determinar los intervals de confirmacién metrolégica. Los registros obtenidos de Ia aplicacién de técnicas de control 10NBASO 10012 3S para Mediciones pueden ser Wiles para determinar si se modifican © NO) confirmacién metrolégica ‘puede ser igual al intervalo de confimmacién metrolégica (véase OIML e del equipo de medicion confirmado, cuyo ajuste afecte al guardarse para prevenir cambios no autorizados. Los sellos isefarse e implementarse de modo que se detecte su pfirmacion metrolégica deben incluir las acciones a fan dafiado, roto, eludido o perdido. Los requisitos para e! sel © dispositivos destinados a ser| ajustados por el usuario si or ejemplo, ajustadores a cero. Deberia ponerse especial ate y contra eseritura que impidan’ cambios no autorizados en el sd acion. Normalmente se deja a la funcid Jué equipo de medicién deberfa ser sellado, los controles 0 aj }0,de material para ello, como efiquetas, soldadura, alambre, é 7 funcién metrolégica deberia requisitos del cliente, legales 0 reglamentarios, y la responsabilid necesario retener indefinidamente los registros relacionados con los B Los registros del proceso de confirmacién metrolégica deben de medicién cumple los requisitos metrol6gicos especificados. Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:NB4SO 10012 a) la descripcién e identificacion nica del fabricante del equipo, tipo, numero de serie, etc.; b) la fecha en la cual se complets la confirmacién metrologica ¢) el resultado de la confirmacion ) el intervalo de confirmacién metrolégica asignado; ) la identificacion del procedimiento de confirmacion metrolégica (véase 6.2.1); f)_elerror maximo permitide designado; g) las condiciones ambientales pertinentes y una declaracion sobre cualquier correccion necesaria; ' h) las incertidumbres implicadas en la calibracién del equipo; i) los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas; i) cualquier limitacién de uso; k) laidentificacion de la persona o personas que realizaron la confirmacién metrolégica; ) ba keen: 6.0 persone vrponssties elena celiaasorman mm) ls aenticcion nica (tal como nimero de serie) de cualquiera de los certiicados e informes de calibracién y de otros documentos pertinentes; 1) la evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibracion; 0) los requisitos metrolégicos para el uso previsto; p) los resultados de calibracion obtenidos después y, cuando se requiera, antes de cualquier ajuste, modificacién o reparacién. Wientacion. Los resultados de calibracién deberian registrarse de modo que pueda demostrarse la trazabilidad de todas las ediciones y que pueda reproducirse los resultados de la calibracién bajo condiciones parecidas a las originales. En algunos casos, el certificado 0 informe de calibraci6n incluye un resultado de verificacién donde se declara si el equipo cumple © no con los requisitos especificados. Los registros pueden presentarse manuscritos, mecanografiados, microfilmados, en memoria electrénica o magnética, o en cualquier otro medio. El error méximo permitido puede ser determinado por la funcién metrolégica o por referencia a la especificacion publicada por el fabricante del equio de medici6n. La funcion metrolégica debe asegurarse de que sélo las personas autorizadas generen, modifiquen, emitan o borren registros. 7.2 Proceso de medicién 7.2.1 Generalidades Los procesos de medicién que son parte del sistema de gestién de las mediciones, deben ser planificados, validados, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes de influencia que afecten a los procesos de medicién deben ser identificadas y consideradas. La especificacion completa de cada uno de los procesos de medicién debe incluir la identificacion de todos los equipos pertinentes, procedimientos de medicion, software para la medicién, condiciones de uso, aptitud del operador y todos los factores que afecten a la 12NBASO 10012 ) la descripcién e identificacion tnica del fabricante del equipo, tipo, numero de serie, etc.; b) la fecha en la cual se complets la confirmacién metrologica ¢) el resultado de la confirmacion ) el intervalo de confirmacién metrolégica asignado; ) la identificacion del procedimiento de confirmacion metrolégica (véase 6.2.1); f)_ el error maximo permitido designado; g) las condiciones ambientales pertinentes y una declaracion sobre cualquier correccion necesaria; h) las incertidumbres implicadas en la calibracién del equipo; ) i) los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas; i) cualquier limitacién de uso; k) laidentificacion de la persona o personas que realizaron la confirmacién metrolégica; ) ssa a0: peter rxporaetie de eterna ce ialusorecn mm) ls centicacion nica (tal como nlimero de setie) de cualquiera de los certiicados e informes de calibracién y de otros documentos pertinentes; 1) la evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibracion; ©) los requisitos metrolégicos para el uso previsto; p) los resultados de calibracién obtenidos después y, cuando se requiera, antes de cualquier ajuste, modificacién o reparacién. acion. Los resultados de calibracién deberian registrarse de modo que pueda demostrarse la trazabilidad de todas las ediciones y que pueda reproducirse los resultados de la calibracién bajo condiciones parecidas a las originales. En algunos casos, el certificado 0 informe de calibraci6n incluye un resultado de verificacién donde se declara si el equipo cumple © no con los requisitos especificados. Los registros pueden presentarse manuscritos, mecanografiados, microfilmados, en memoria electrénica 0 magnética, o en cualquier otro medio. El error méximo permitido puede ser determinado por la funcién metrolégica 0 por referencia a la especificacion publicada por el fabricante de! equivo de medici6n. La funcion metrolégica debe asegurarse de que sélo las personas autorizadas generen, modifiquen, emitan o borren registros. 7.2 Proceso de medicién 7.2.1 Generalidades Los procesos de medicién que son parte del sistema de gestién de las mediciones, deben ser planificados, validados, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes de influencia que afecten a los procesos de medicién deben ser identificadas y consideradas. La especificacion completa de cada uno de los procesos de medicién debe incluir la identificacion de todos los equipos pertinentes, procedimientos de medicién, software para la medicion, condiciones de uso, aptitud del operador y todos los factores que afecten a la 12NB-SO 10012 sultado de la medicién. El control de los procesos de medicién debe llevarse a p con procedimientos documentados. puede estar limitado al uso de un solo equipo de medicion. e requerir la correccién de los datos, por ejemplo, debido a las gn determinar basandose en los requisitos del cliente, de la gles y regiamentarios. El proceso de medicién disefiado jos debe documentarse, validarse si es apropiado y, si Para cada proce ificarse los elementos del proceso y los contiofes pertinentes. La sef limites de control debe ser acorde con el riesgo de incumplimiento di Estos elementos y controles del proceso deben incluir los e' | equipo, las condiciones ambientales, las magnitudes de infu ientacion: procesos de medicién pueden ser v. ‘obtenidos por otros procesos validados, por c 0 por un continuo andiisis El proceso de medicién debe disefiarse para impedi asegurar la répida deteccién de deficiencias y la El esfuerzo dedicado al contro! de! proceso de medici6n debe las mediciones en la calidad del producto final de la organiz cuales es apropiado un alto grado de contro! del proceso de medici6n criticos 0 complejos, mediciones dirigidas a la seguridad con consecuencias costosas si son incorrectas. Para ediciones sir puede ser adecuado un control minimo del proceso. Los procedimiei procesos de medicién pueden ser genéricos para tipos similares de equi aplicaciones, tales como el uso de instrumentos manuales para medir parte:NB-SO 10012 [Deberia cuanificarse el mpacto de Tas magnitudes de influencia. Puede ser necesario diseiiar y llevar a cabo experimentos especificos 0 investigaciones para este fin. Cuando no sea posible, deberian utilzarse los datos, especificaciones y advertencias del fabricante del equipo. las caracteristicas de desemperio requeridas para el uso Ejemplos de caracteristicas incluyen: - _laincertidumbre de la medicién, - la estabilidad, imo permitido, + Bepemiee = la reproducibilided, + elnivel de habilidad del operador. Para algunos procesos de medicién pueden ser importantes otras caracteristicas. 7.2.3 Realizacién del proceso de medicién El proceso de medicién debe llevarse @ cabo bajo condiciones controladas disefiadas para cumplir los requisitos metrolégicos. Las condiciones a controlar deben incluir: 3 el.uso de equipo confimado, la aplicacion de procedimientos de medicién validados, ° la disponibilidad de recursos de informacion requeridos, d) el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas, e) el uso de personal competente, f)_latransmisi6n correcta de los resultados, y g) laimplementacién de seguimiento segun se especifique. 7.2.4 Registros de los procesos de medicién La funcién metrolégica debe mantener registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de los procesos de medicién, incluyendo lo siguiente: a) una descripcién completa de los procesos de medicién implementados, incluyendo todos los elementas utiizados (por ejemplo: operadores, cualquier equipo de medicion 0 patron de control) y las condiciones de operacion pertinentes b) los datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de medicién, incluyendo cualquier informacion pertinente a laincertdumbre de a medicon ©) las acciones tomadas como resultado de los datos del control del proceso de medicion; 6) ta fecha 0 fechas en ls cuales se Nevaron a cabo les actividades de contol del proceso de e) [a Bentitcacion de los documentos de verifcacén pertinentes; f)_laidentificacién de la persona responsable de proporcionar la informacién para los registros; Q) las aptitudes (requeridas y logradas) del personal. 14NBSO 10012 giro, b identificacién por lotes puede ser suficiente para los materiales incertidumbre de la de medicion y de la val Los conceptos involucrados utilizados para combinar las componentes de a incertidumiy a contenidos en la "Guia para la expresién de a incertidumtjemdg pién pueden utlizarse otros documentos y métodos aceptad Es posible que alguna de las otras y por tanto su determinacién detalla econémicos. De ser el caso, deberia registrars® el esfuerzo dedicado a determinar y registrar’ congruente con la importancia de los resultado producto de la organizacién. El registro de la incerti coma “declaraciones genéricas” para tipos de equipd contribuciones correspondientes para los procesos de ma La incertidumbre de! resultado de la medicién contribuciones, la incertidumbre de la calibracién del equipo dé En la estimacién de Ia incertidumbre, puede ayudar el uso para analizar los resultados de calibraciones previas y para calibraciones de equipos de medici6n similares. 7.3.2 Trazabilidad La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que todos los resul sean trazables a las unidades de medida del Sistema Internacional (SI). 15NB-ISO 10012 La trazabilidad a las unidades de! S! debe lograrse por referencia a un patrén primario apropiado o a una constante natural, cuyo valor se conozca en términos de las unidades SI perfinentes y esté recomendado por ia Conferencia General de Pesas y Medidas y el Comité Intemacional de Pesas y Medidas. Los patrones de consenso solamente deben ser utilizados en situaciones contractuales cuando no existan las unidades SI correspondientes o las constantes naturales reconocidas, y asi se haya acordado, TaCIOn La trazabilidad normalmente se ogra por medio de laboratorios de caged fiables que fengan su propia trazabilidad a patrones de medida nacionales. Por ejemplo, considerarse flable un laboratorio que cumpla los requisitos de la Norma ISONEC 17025. Los institutos nacionales de metrologia son responsables de los patrones de medida nacionales y de su trazabilidad, incluyendo aquellas situaciones en las que el patrén nacional de medicin ‘se mantiene en otras instalaciones distintas de las del propio instituto nacional de metrologia. Los resultados de medicin pueden ser trazables por medio de un instituto nacional de ‘metrologia extemo al pais donde se haga la medicion. Los materiales de referencia certificados pueden considerarse patrones de referencia. Los registros de trazabilidad de los resultados de medicién deben mantenerse tanto tiempo como requiera el sistema de gestion de las mediciones, el cliente, o los requisitos legales 0 reglamentarios, 8 ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDICIONES 8.1 Generalidades La funcién metrolégica debe planificar e implementar el seguimiento, andlisis y mejora necesarios para: a) asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de las mediciones con esta Norma Intemacional, y b) mejorar continuamente el sistema de gestion de las mediciones. 8.2 Auditoria y seguimiento 8.2.4 Generalidades La funcién metrolégica debe utilizar la aucitoria, el seguimiento y otras técnicas apropiadas para determinar la adecuacién y eficacia del sistema de gestion de las mediciones. 8.2.2 Satisfacci6n del cliente La funcion metrolégica debe realizar el seguimiento de la informacién relacionada con la satisfaccién del cliente, para determinar si se han cumplido las necesidades metrolégicas del mismo. Deben especificarse los métodos para obtener y utilizar esta informacion. 16NB4SO 10012 debe planificar y realizar auditorias al sistema de gestion de las se de su continua y eficaz implementacion y cumplimiento de los resultados de la auditoria deben corpunicarse a las partes on de la organizacion. de todas las auditorias de! sistema de gestion de las sistema, La organizacién debe asegurarse de que se tomen par las no conformidades detectadas y sus causas 5 mediciones pueden realizarse como parte de las auditorias del sist cacion, La Norma NB-ISO a la auditoria de sistemas. Las auditorias del auditores no deberian 8.2.4 Seguimiento del sist Dentro de los procesos incluid seguimiento de los procesos hacerse de acuerdo a procedi Lo anterior debe incluir la detq estadisticas y la extensi6n de su uso. El seguimiento del sistema de gestion de las me requisitos mediante la rapida deteccién de defid correccién. El seguimiento del sistema de gestion 3 fiesgo de incumplimiento de los requisitos especificadd Deben documentarse los resultados del seguimiento d confirmacién y cualquier accion correctiva resultante con el de medicion y de confirmacién han cumplido continuamente 108 8.3 Control de las no conformidades 8.3.1 Sistemas de gestién de las mediciones no conformes La funcién metrolégica debe asegurarse de la deteccién de cualquier no od acciones inmediatas.NB-ISO 10012 ACION. Los elementos no conformes deberian identificarse para prevenir su uso involuntario. Pueden realizarse acciones provisionales (por ejemplo planes de trabajg altermativos) hasta que Jas acciones correctivas hayan sido implementadas. 8.3.2. Procesos de medicién no conformes Cualquier proceso de medicién del cual se sepa o se sospeche que genera resultados de medicion incorrectos, debe ser adecuadamente identificado y no debe ser utilzado hasta que se hayan tomado las acciones apropiadas. Cuando se identifique un proceso de medicién no conforme, el usuario del proceso debe determinar las consecuencias potenciales, hacer la correccién necesaria y tomar las acciones correctivas apropiadas. Un proceso de medicién modificade debido a una no conformidad debe ser validado antes de utilizarlo. rientacion: La falla en un proceso de medicién debida, por ejemplo, al deterioro de un patrén de control oa un cambio en fa competencia del operador, puede mostrarse por indicadores postproceso tales como: + anélisis de graficos de control, - _andlisis de gréficos de tendencia, = _ inspecciones subsiguientes, = comparaciones interlaboratorios, = auditoria interna, y = __retroalimentaci6n del cliente. 8.3.3 Equipo de medicion no conforme Cualquier equipo de medicién confirmado del cual se sepa o se sospeche que: a) esté dafiado, b) hasido sobrecargado, ¢) funciona incorrectamente de modo que pueda invalidar su uso previsto, d) produce resultados de medicién incorrectos, e) esta fuera de su intervalo designado de confirmacién metrologica, ) ha sido manipulado incorrectamente, g) tiene su sello 0 salvaguarda roto o dafiado, h) ha sido expuesto a magnitudes de influencia que puedan afectar adversamente su uso previsto (por ejemplo: campos electromagnéticos, polvo), 18NB+SO 10012 del servicio segregandolo 0 identificandolo mediante una etiqueta 0 marca be verificarse la no conformidad y debe prepararse un informe. Tal equipo no edo al servicio hasta que se hayan eliminado las razones de la no conformidad do nuevamente. que no pueda recuperar sus caracteristicas metrolégicas previstas debe dentificarse de alguna manera. La confirmacién metrolégica de tal be asegurar que Su nuevo estado se indica claramente e incluye la es de uso. arar 0 revisar un equipo inadecuado para su uso previsto, biar Su uso previsto. Deberia tomarse precauciones| g que puede causar confusién que dos equipos ios. Esto incluye la confirmacién metrolégica de sélo| (ipo con miitiples limites de medicion. una reparacion 0 ajuste indica que el equipo de medicién cos, de modo que pueda comprometerse la fiabilidad de pS de Tame ‘el usuario del equipo debe determinar las consecuencias potencial isto puede implicar una nueva inspeccién del producto ai a es efectuadas con el equipo de medicion no conforme 8.4 Mejora 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Acci6n correctiva Cuando un elemento del sistema de gestion de especificados, 0 cuando los datos pertinentes mu actuarse para identificar la causa y eliminar la discrepar Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas utilizar nuevamente el proceso de medicion Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctivas. 8.4.3 Acci6n preventiva La funcion metrolégica debe determinar las acciones para eliminar conformidades potenciales de mediciones 0 confirmaciones, con el firNB-SO 10012 ccurencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ¢) determinar e implementar la accién necesaria, 4d) registrar los resultados de la accion tomada, y ) revisar la accién preventiva tomada. ) 20NB4SO 10012 calracen (a) E 2 s nat No 3 ebay g|i Cave s|8 sremeacaore g| 3 6 | 3 = men 6 | = = s 8 8 " a 3 2 = ° ia Tdoniicaion det estado de confrmat coomscin Cliente [nr a idencactn o eiquetado dela ealbracin puede ser reemplazada por la Weniieacon [mt Orgarzacin 0 persona que rece un produc (por ejemplo: consumider, clei, usuario, nova et ctene puede ser interna exter a la organizactn (aprtado 3.3.5 e la Noma NB.1S0 9000: Figura 2 - Proceso de confirmacién metrolégica del equip 21NB4SO 10012 ‘Anexo A (informativo) Perspectiva general del proceso de confirmacién metrolégica A. Introduccion j El proceso de confirmacién metroligica tiene dos entradas: los requisites métrolégicos del cliente y las caracteristicas metrolégicas de! equipo de medicién; y un solo resultado: el estado de confirmacién del equipo de medicién. A2 Requisitos metrolégicos del cliente (RMC) Los requisitos metrolégicos del cliente son aquellos requisitos de medici6n especificados por el Gliente como pertinentes para el proceso de produccién del propio cliente. Por lo tanto, dependen de las especificaciones para las variables a medir. Los RMC incluyen aquellos involucrados en la verifiacién de! cumplimiento del producto con las especificaciones del cliente, ademas de aquellos originados en el control del proceso de produccién y sus entradas. La determinacién y especificacién de estos requisitos son responsabilidad del cliente, aunque este proceso puede ser realizado en su nombre por una persona adecuadamente calificada. A menudo este proceso requiere del conocimiento profundo del proceso de produccién y de metrologia. Los RMC deberian tener en cuenta el riesgo de mediciones incorrectas y sus efectos en la organizacién y el negocio. Los RMC pueden ser expresados en términos de error maximo permitido, limites operacionales, etc. Deberia disponerse de informacién suficiente para permitir a los operadores de los procesos de confirmacién metrolégica decidir inequivocamente sobre la capacidad de un equipo de medicion particutar para controlar, medir o dar seguimiento a la variable o magnitud de acuerdo con su uso previsto. EJEMPLO- Se requiere controlar la presién entre 200 kPa y 250 kPa en una operacién critica de un reactor de proceso. Este requisito tiene que ser interpretado y expresado como un RMC para el equipo de medicién de presién. Esto podria conducir a un RMC segun el cual el equipo tiene que ser capaz de medir en un intervalo de 150 kPa a 300 kPa, con 2 kPa de error maximo permitido, na incertidumbre de medicién de 0,3 kPa (sin incluir los efectos relacionados con el tiempo) y con una deriva no mayor de 0,1 kPa en un periodo especificado. El cliente compara sus RMC con las caracteristicas (explicitas o implicitas) especificadas por el fabricante del equipo y selecciona el equipo y los procedimientos que mejor se ajusten a sus RMC. El cliente puede especificar un mané metro de un proveedor particular con una clase de exactitud de 0,5 % Y un intervalo de medicion de 0 kPa a 400 kPa. A.3 Caracteristicas metrolégicas del equipo de medicién (CMEM) Dado que las CMEM a menudo se determinan por calibracién (0 por varias calibraciones) 0 pruebas, la funcién retrolégica del sistema de confirmacién metrolégica especifica y controla todas las actividades necesarias. Las entradas para el proceso de calibracién son el equipo de medicion, un patron de medida y un procedimiento que especifique las condiciones ambientales. Los resultados de la calibracién deberian incluir una declaracion de la incertidumbre de la medicion. Esta es una caracteristica importante que constituye un elemento 22NB-ISO 10012 ISelenliedaPara la estimacion de la incertidumbre de la medicion del proceso de medicion en el GueseUllizalese equipo. Los resultados de calibracion pueden documentarse en el sistema de ISORMIMMRISMMetko1Ogica por cualquier método apropiado, por ejemplo mediante certificados o infonmesierealibracion (cuando las calibraciones son contratadas con proveedores externos), 0 Bomfedistosidelleayresultados de calibracién (cuando se realizan enteramente dentro de la funcion metiologies ta|a organizacién). Rigunastcalacietisticasliiportantes de las mediciones, por ejemplo ja incertidumbre de la WediSGRNNNONGSDERPeRMe:ciusivamente del equipo sino también de las condiciones aMpienialess@elprosedimietio de medicion especifico y algunas veces de las habilidades y expSfisneigi@ellOpetademPOr@sta raz6n es muy importante considerar el proceso de medicion comp@igiaIIsleesiOnanelledulpade medicion para satisfacer los requisitos. Esta consideracién es respORiSaIaH Me NaMUREISMatrol6gica de la organizacion, aunque la organizacién misma © una pe?SGRielsdeeiedeimemiesealiMads, tal como un metrologo independiente, puede llevar a cabo ciert2S\@teividadies especificas A.4 Verificaci @ COnAGMaCIOn Metmeleyica Después de la caNGISEISRNSSIOMENNEORB>mparadas con los RMC antes de confirmar el equipo para su uso‘ WIEUIStON POR EFEMBIONe!@xor de indicacion deciarado con el equipo de medicién se comparatl@igamet error Mem PeMmitido especificado como un RMC. Si el error es menor que el error TiN SEqRiEONSTGRESSSISSUISSIED ple con ese requisito y puede ser confirmado para Su uS@USi GleHOne™ evan debetiamiPralse acciones para eliminar la no conformidad, o informarse aN liaise el cqlipOmOIpued? seetonfirmado. Tal comparacién directa entre IGSIGMEMIY los RIMIGNEIIenfidise denomina verificacion (vase la Norma NB-ISO 9000). El sisi deilgpnfir@SRiEpetM@legie” se basa firmemente en tales verificaciones, pero también dae: ji una\@ORsFiciaieIaMy revision detallada de todo el proceso de medicién, para asediia 'ditaligted ce\feimailigiomies realizadas con el equipo como soporte para determinar la conf@limi dae oduch) cofflgtiedL ists del cliente. EJEMPLO Siguiendo el ejemplo en A.2, se supone que SUSHUNERCOMNBUGlenaleairacién es igual a 3 kPa a una presién de 200 kPa, con una incertid Ute iedieiOndellalealibracion de 0,3 kPa, Por lo tanto el instrumento no cumple el requistt@jgey emo Maxime: pemiiio. Después de ajustarse, se encuentra por calibracién que el error S@(0\@)KPa Mi lalineenisuimbt en el proceso de calibracion es 0,3 KPa. El instumento ahora cur Ween eRSaMRaIBEREEED ror eximo permitido y puede’ ser confirmado para su utiizaciON@SUpOMenGONqUerserdiepone de la evidencia que demuestra la conformidad con el requiiOu@e GemvaNsSIMeEMbaigo, si cl instrumento hubiera sido sometido a reconfirmacién, el uSUaig Men inStUuMenioNGeBeria ser informado de los resultados de la primera calibracién, ya que @USG—H SSiRieGesaiias aiabiones correctivas relativas a la realizacién de! producto durante un Seqgg@)@eGONemiesiG=tGis c! instrumento sea retirado del servicio para su reconfimacién. Los resultados del proceso de veriicacién pueden ser recopilad@gi le iintlisgoeumenIonGe! verificacién, sean realizados por el usuario 0 por la funcién metrolégiS—sagigna al euelgulen informe 0 certtficaio de calibracién 0 prueba, como parte de un protocol somtnol Genito ge! sistema de confirmacion metrolégica. La etapa final en el sistema de con if(ilelGHi inemOIsgies es la identificacién adecuada del estado del equipo de medicion, por Siegen imedieiet 23NB4SO 10012 marcado, etc. Después de esto, el equipo de medicén puede ser utiizado para el etiquetado, props para l eval fue confirmed BIBLIOGRAFIA (1 (2) (3) 4 13) [10] (11) [12] 13] [14] (15) (16) 017] ISO 3534-1:1993, Estadistica - Vocabulario y simbolos. Parte 1: ‘Probabilidad y términos estadisticos generales. ISO 3534-2: 1993, Estadistica - Vocabulario y simbolos. Parte Py Control estadistico de Ja calidad. ISO 5725-1, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Partet: Principios generales y definiciones. ISO 5725-2, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Parte 2: Millodo blato pare ta Galetrbectin ts ts ropelbiiced y ie hepechislinied de un método de medicion normalizado. ISO 5725-3, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicion Parte 3: Medidas intermedias de la precision de un método de medicién normalizado. ISO 5725-4, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Parte 4: Métodos bésicos para la determinacién de la veracidad de un método de medicién normalizado. ISO 5725-5, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Parte 5: Métodos alternativos para la determinacién de la precisién de un método de medicién normalizado. ISO 5725-6, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién Parte 6: Utilizacion en la practica de los valores de exactitud. ISO 9001 :2000, Sistemas de gestién de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2000, Sistemas de gestion de la calidad. Directrices para la mejora del desempefio. ISO 19011 :2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién de la calidad /io ambiental. 180 14001 * 1996, Sistemas de gestién ambiental. Especiicacién con orientacién para suuso. ISO/TR 10017;_” Orientaci6n sobre técnicas estadisticas para la Norma ISO 9001:2000. ISO/TR 13425: 1995, Guia para la seleccién de métodos estadisticos en normalizacin y enespecificaciones ISO/IEC 17025:1999, Requisitos generales relativos ala competencia de los laboratorios de ensayo/prueba y calibracién. GUM:1995, Guia para la expresi6n de la incertidumbre en la medicion. BIMP, IEC, IFC, ISO, IUPAC, IUPAP,OIML. OIML D10:1984, Directrices para la determinacién de los intervalos de recalibracién del equipo de medicién utilizado en los laboratorios de ensayo. De préxima publcadién. (Revision del Informe Técnico ISO/TR 10017:1998) 24NB-ISO 10012 2004 Derecho de Autor Resolucién 217184 Depésito Legal nea-3 49394 IBNORCA: Instituto Boliviano de Normalizacion y Calidad IBNORCA creado por Decreto Supremo N’ 23489 de fecha 1993-04-29 y fatificado como parte componente de! Sistema Boliviano de la Calidad (SNMAC) por Decreto Supremo N° 24498 de fecha 1997-02-17, es la Organizaci6n Nacional de Normalizacién responsable del estudio y la elaboracién de Normas Bolivianas. Representa a Bolivia ante los organismos Subragionales, Regionales e Internacionales de Normalizacién, siendo actualmente miembro activo del Comité Andino de Normalizacin CAN, del Comité Mercosur de Normalizacién CMN, miembro pleno de la Comision Panamericana de Normas Técnicas COPANT , miembro de la International Electrotechnical Commission IEC y miembro correspondiente de la Intemational Organization for Standardization ISO. Revision Esta norma esta sujeta a ser revisada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. Caracteristicas de aplicacion de Normas Bolivianas Como las normas técnicas se constituyen en instrumentos de ordenamiento tecnolégico, orientadas a aplicar criterios de calidad, su utilizacién es un compromiso conciencial y de responsabilidad del sector productivo y de exigencia del sector consumidor. Informacion sobre Normas Técnicas IBNORGA, cuenta con un Centro de Informacién y Documentacién que pone a disposicién de los interesados Normas Interacionales, Regionales, Nacionales y de otros paises. Derecho de Propiedad IBNORCA tiene derecho de propiedad de todas sus publicaciones, en consecuencia la reproduccién total o parcial de las Normas Bolivianas esta completamente prohibida. Instituto Boliviano de Normalizacién y Calidad THU Bisn iF 1196- Catia S004 - Telefonos: (51-2) 2020798 2225777 - Fax GB1-2) 2223470 info@ibnorca.om - La Paz Bolivia Formato Normalizado A4 (210 mm x 237 mm) Confomme a Norma Bolviana NB 723001 (NB 029)