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Transp. 1
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
NDICE
1 CAMPO DE APLICACIN
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.8 RECLAMACIONES
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO O CALIBRACIN NO CONFORMES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 CONTROL DE REGISTROS
4.13 AUDITORAS INTERNAS
4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIN
Transp. 2
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.2 PERSONAL
5.3 LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO
5.5 EQUIPOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.7 MUESTREO
5.8 MANEJO DE ESPECMENES DE ENSAYO Y CALIBRACIN
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
5.10 INFORME DE RESULTADOS
Transp. 3
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
1 CAMPO DE APLICACIN
Transp. 4
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 5
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
ISO/IEC GUIDE 2
VIM
4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER IDENTIFICAR EN SU MANUAL DE CALDAD LA
PERSONALIDAD JURDICA QUE ASUME SUS RESPONSABILIDADES LEGALES
Transp. 6
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
DOCUMENTAR LAS MEDIDAS QUE SE ADOPTAN PARA GARANTIZAR QUE SE ELIMINAN LOS
CONFLICTOS DETERMINADOS (RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE).
CGA-ENAC-LEC
DOCUMENTAR POR ESCRITO EL COMPROMISO DEL PERSONAL
CGA-ENAC-LEC
ORGANIGRAMA ACTUALIZADO DEL LABORATORIO Y DE LA ENTIDAD DE LA QUE DEPENDE
ADECUADA SUPERVISIN
CGA-ENAC-LEC
SI LA DIRECCIN TCNICA EST FORMADA POR MAS DE UNA PERSONA DOCUMENTAR LAS
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA UNO DE ELLOS.
Transp. 8
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
LA DOCUMENTACIN DEBE SER CONOCIDA, ENTENDIDA, EST DISPONIBLE Y SE APLIQUE POR TODO
EL PERSONAL
DEBE EXISTIR UN MANUAL DE CALIDAD DONDE SE DOCUMENTEN LAS POLTICAS DE CALIDAD Y LOS
OBJETIVOS
POLTICA DE CALIDAD EMITIDA BAJO LA AUTORIDAD DEL DIRECTOR GENERAL Y DEBE CONTENER:
COMPROMISO DE LA DIRECCIN CON UNAS BUENAS PRCTICAS PROFESIONALES Y LA
CALIDAD EN LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES EN EL SERVICIO PRESTADO A SUS CLIENTES
DECLARACIN SOBRE LA CALIDAD DEL SERVICIO PROPORCIONADO POR EL LABORATORIO
OBJETIVOS
REQUISITO DE QUE TODO EL PERSONAL QUE PARTICIPE EN LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN SE FAMILIARICE CON LA DOCUMENTACIN Y PONGA EN PRCTICA LAS
POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS EN SU TRABAJO
COMPROMISO CON EL CUMPLIMIENTO DE ESTA NORMA
Transp. 9
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
4.3.1 GENERALIDADES
SE ASEGURAR QUE:
SE UTILICEN EDICIONES AUTORIZADAS EN TODOS LOS EMPLAZAMIENTOS DONDE SE
REALICEN LAS OPERACIONES
SE REVISEN PERIDICAMENTE PARA COMPROBAR QUE SIGUEN SIENDO VLIDOS
SE RETIREN RPIDAMENTE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS Y SE IDENTIFIQUEN
ADECUADAMENTE
Transp. 10
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
MODIFICACIONES DEBEN SER REVISADAS Y APROBADAS POR LAS MISMAS PERSONAS QUE
REALIZARON EL DOCUMENTO INICIAL, SALVO QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO.
CGA-ENAC-LEC
PEDIDO DENTRO DEL ALCANCE IMPLICA INFORME CON MARCA O CONDICIN DE
ACREDITADO
DEBE QUEDAR CONSTANCIA DE LA ACEPTACIN DE LOS TRMINOS CONTRATADOS POR EL
CLIENTE (VERBAL O ESCRITO)
Transp. 11
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
SLO SE ACREDITARN ACTIVIDADES QUE EL LABORATORIO REALICE HABITUALMENTE POR
S MISMO
SUBCONTRATISTA COMPETENTE
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO SUBCONTRATADO DEBE ESTAR ACREDITADO PARA LOS ENSAYOS O
CALIBRACIONES QUE SE LE SUBCONTRATEN (firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento)
Transp. 12
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 13
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
SE RECOMIENDA:
PERMITIR ACCESO A LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO
INFORMAR DE CUALQUIER RETRASO O DESVIACIN EN LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
OBTENER INFORMACIN DE LOS CLIENTES (P.E. UTILIZACIN DE ENCUESTAS)
4.8 RECLAMACIONES
Transp. 14
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
APLICABLE A DESVIACIONES PUNTUALES QUE PONGAN EN DUDA LOS ENSAYOS, LAS CALIBRACIONES O
LOS RESULTADOS.
4.10.1 GENERALIDADES
Transp. 15
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 16
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
4.12.1 GENERALIDADES
CGA-ENAC-LEC
LOS REGISTROS DEBEN CONSERVARSE AL MENOS 5 AOS O, EN SU CASO EL PERIODO QUE
ESTABLEZCAN OTRAS DISPOSICIONES APLICABLES (EL MAYOR DE ELLOS).
Transp. 18
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LAS AUDITORAS INTERNAS SE LLEVARN A CABO AL MENOS, UNA VEZ AL AO
Transp. 19
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
TEMAS A TRATAR:
IDONEIDAD DE LAS POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
INFORMES DEL PERSONAL DIRECTIVO Y SUPERVISOR
RESULTADO DE AUDITORAS INTERNAS RECIENTES
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
AUDITORAS REALIZADAS POR ORGANISMOS EXTERNOS
RESULTADOS DE EJERCICIOS DE INTERCOMPARACIN Y ENSAYOS DE APTITUD
CAMBIOS EN EL VOLUMEN Y EL TIPO DE TRABAJO
RETROINFORMACIN DE LOS CLIENTES
RECLAMACIONES
OTROS FACTORES: ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD, RECURSOS Y FORMACIN DEL
PERSONAL
CGA-ENAC-LEC
EL SISTEMA DE LA CALIDAD SER REVISADO, AL MENOS, UNA VEZ AL AO
LOS RESULTADOS DE LAS REVISIONES DEL SISTEMA DE LA CALIDAD DEBERAN
INTRODUCIRSE EN EL SISTEMA DE PLANIFICACIN DEL LABORATORIO Y DEBERAN
INCLUIRSE LAS METAS, LOS OBJETIVOS Y LOS PLANES DE ACCIN PARA EL AO SIGUIENTE
Transp. 20
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERAL
FACTORES HUMANOS
LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS
EQUIPOS
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
MUESTREOS
MANEJO DE MUESTRAS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN
5.2 PERSONAL
ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL QUE REALIZA ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES, UTILIZA
UN EQUIPO ESPECFICO, EVALA RESULTADOS O FIRMA LOS INFORMES DE ENSAYO Y/O
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN.
CGA-ENAC-LEC
LAS OPINIONES E INTERPRETACIONES NO SON OBJETO DE ACREDITACIN
Transp. 21
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
SE DEBE GARANTIZAR LA COMPETENCIA TCNICA Y SUPERVISIN EFICAZ DEL PERSONAL
RESPONSABILIDADES
CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA NECESARIOS
CUALIFICACIONES Y PROGRAMA DE FORMACIN
LABORES DIRECTIVAS
CGA-ENAC-LEC
INCLUIR TAMBIEN PERONAL DE MUESTREO, GESTIN DE CALIDAD, VALIDACIN DE MTODOS.
Transp. 22
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN DEBEN DISPONER DE UN SISTEMA DE REGISTRO
CONTINUO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES QUE AFECTEN A LOS RESULTADOS DE LA
CALIBRACIN
CONTROL DE ACCESO.
Transp. 23
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5.4.1 GENERALIDADES
DEBER ASEGURARSE QUE UTILIZA LA LTIMA EDICIN EN VIGOR, SALVO QUE NO SEA
APROPIADO O POSIBLE.
ESTABLECER LA SISTEMTICA PARA ADECUAR SU FORMA DE TRABAJO A LAS NUEVAS
REVISIONES DE LAS NORMAS.
CGA-ENAC-LEC
ESTABLECER UNA SISTEMTICA QUE ASEGURE EL ANLISI DE LAS NECESIDADES POR CAMBIO
DE LA NORMA
Transp. 24
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LA NOTA A EFECTOS DE ACREDITACIN SE ENTENDER COMO REQUISITO (CONTENIDO MNIMO
QUE DEBEN TENER LOS PROCEDIMIENTOS (ENSAYO, CALIBRACIN Y CALIBRACIN INTERNA:
IDENTIFICACIN APROPIADA
CAMPO DE APLICACIN
DESCRIPCIN DEL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO O CALIBRACIN
PARMETROS O MAGNITUDES Y RANGOS POR DETERMINAR
APARATOS, EQUIPOS Y REACTIVOS INCLUYENDO LAS ESPECIFICACIONES TCNICAS
PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA NECESARIOS
CONDICIONES AMBIENTALES REQUERIDAS. PERODOS DE ESTABILIZACIN.
Transp. 25
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 26
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
MTODOS A VALIDAR:
NO NORMALIZADOS
DISEADOS O DESARROLLADOS INTERNAMENTE
NORMALIZADOS UTILIZADOS FUERA DE SU MBITO DE APLICACIN
AMPLIFICACIONES O MODIFICACIONES A LOS MTODOS NORMALIZADOS
CGA-ENAC-LEC
PARA MTODOS NORMALIZADOS (SE PUEDE DEDUCIR QUE SE HAN TENIDO EN CUENTA
TODOS LOS ASPECTOS DE VALIDACIN) ES SUFICIENTE CON QUE EL LABORATORIO SE
ASEGURE DE QUE EL USO QUE PRETENDE HACER DEL MTODO ES COMPATIBLE CON STE
(RANGO, EQUIPOS UTILIZADOS, REPETIBILIDAD, ETC.)
EN MTODOS NORMALIZADOS EN LOS QUE NO SE HA LLEVADO A CABO UNA CORRECTA
VALIDACIN, EL LABORATORIO DEBER DESARROLLAR SU PROPIO MTODO INTERNO
CALCULANDO Y EVALUANDO LOS PARMETROS QUE CONSIDERE NECESARIO
Transp. 27
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LAS INCERTIDUMBRES SE CALCULARN SEGN EL DOCUMENTO CEA-ENAC-LC-02
Transp. 28
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 29
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5.4 EQUIPOS
NOTA: SE HACE MUCHO HINCAPI EN QUE EL EQUIPO TIENE QUE ESTAR BAJO CONTROL PERMANENTE
DEL LABORATORIO.
Transp. 30
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
IDENTIFICACIN
EFECTO SOBRE ACTIVIDADES ANTERIORES
EQUIPOS QUE QUEDAN TEMPORALMENTE FUERA DEL CONTROL DIRECTO DEL LABORATORIO, ANTES
DE SU USO SE VERIFICAR SU FUNCIONAMIENTO Y EL ESTADO DE CALIBRACIN
Transp. 31
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LA PALABRA COPIA SE REFIERE A CUALQUIER DOCUMENTO (INCLUIDO ELECTRONICO)
Transp. 32
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIN EXTERNA DEBERN HABER SIDO EMITIDOS POR
LABORATORIOS ACREDITADOS POR ENAC O POR CUALQUIER ORGANISMO DE
ACREDITACIN CON QUIEN ENAC HAYA FIRMADO ACUERDO DE RECONOCIMIENTO O
POR LABORATORIOS NACIONALES QUE PARTICIPEN EN LAS INTERCOMPARACIONES
ACEPTADAS POR EL BIPM
LOS CERTIFICADOS DEBERAN TENER EL LOGOTIPO O REFERENCIA A CONDICIN DE
ACREDITADOS
LOS MISMOS REQUISITOS QUE PARA LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN A NO SER QUE LA
CONTRIBUCIN A LA INCERTIDUMBRE DEBIDA A LA CALIBRACIN SEA MNIMA EN
COMPARACIN A OTRAS CONTRIBUCIONES EN CUYO CASO HAY QUE DEMOSTRARLO
Transp. 33
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
TRAZABLES
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER DISPONER DE LA SIGUIENTE INFORMACIN DE CADA UNO DE LOS
MATERIALES DE REFERENCIA QUE UTILICE:
VALOR DE LA PROPIEDAD
INCERTIDUMBRE, DESVIACIN ESTNDAR O CUALQUIER OTRA INFORMACIN QUE ACOTE
EL INTERVALO DE VARIACIN DEL VALOR DE LA PROPIEDAD
FECHA DE CADUCIDAD
MTODO(S) DE ANLISIS UTILIZADOS(S)
CUANDO SEA APLICABLE, INFORMACIN SOBRE LOS LABORATORIOS QUE HAYAN
PARTICIPADO EN LA INTERCOMPARACIN
Transp. 34
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5.7 MUESTREO
Transp. 35
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
IDENTIFICACIN DEL EQUIPO
PERSONA QUE LO HA REALIZADO
CONDICIONES AMBIENTALES, CUANDO PROCEDA
LUGAR DE MUESTREO
PROCEDIMIENTOS ESTADSTICOS EN LOS QUE SE HA BASADO EL MUESTREO
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER PODER DEMOSTRAR QUE EL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO ES
HOMOGNEO SIN NECESIDAD DE DISPONER SOBRE PROCESOS PREVIO
LOS RESULTADOS SLO PODRN REFERIRSE AL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO
NOTA: EST MS RELACIONADO CON LA TOMA DE MUESTRA QUE CON EL MUESTREO (45004)
Transp. 36
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 37
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER PARTICIPAR DE FORMA REGULAR EN EJERCICIOS DE
INTERCOMPARACIN QUE CUBRAN TODAS LAS FAMILIAS DE ENSAYO O CALIBRACIN
INCLUIDAS EN SU ALCANCE DE ACREDITACIN
Transp. 38
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
5.10.1 GENERAL
INCLUIR TODA LA INFORMACIN SOLICITADA POR EL CLIENTE Y QUE SEA NECESARIA PARA
LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS Y LA INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO
CONTENIDO:
TTULO
NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE REALIZACIN DEL ENSAYO Y/O
CALIBRACIN SI ES DIFERENTE A LA DIRECCIN DEL LABORATORIO
IDENTIFICACIN NICA, IDENTIFICACIN EN CADA PGINA Y UNA CLARA INDICACIN DEL
FINAL DEL INFORME
NOMBRE Y DIRECCIN DEL CLIENTE
IDENTIFICACIN DEL MTODO UTILIZADO
DESCRIPCIN, ESTADO E IDENTIFICACIN DE LA MUESTRA
Transp. 39
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
INDICAR EN EL INFOR SI EL ENSAYO/CALIBRACIN SE HA REALIZADO CON NORMA OBSOLETA
SI SE HA REALIZADO MUESTREO:
FECHA DE MUESTREO
IDENTIFICACIN NICA DE LA SUBSTANCIA MUESTREADA
LUGAR DE MUESTREO
REFERENCIA AL PLAN DE MUESTREO Y PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS
CONDICIONES AMBIENTALES QUE PUDIERAN AFECTAR
REFERENCIA A LA NORMA DE MUESTREO O DESVIACIONES, ADICIONES
MODIFICACIONES O EXCLUSIONES
Transp. 41
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
DECLARACIN DE TRAZABILIDAD
SE PUEDE INDICAR SLO CUMPLE/NO CUMPLE UNA ESPECIFICACIN SIN INDICAR LOS
RESULTADOS NI LA INCERTIDUMBRE AUNQUE SE DEBEN REGISTRAR LOS RESULTADOS
Transp. 42
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
CGA-ENAC-LEC
LAS OPINIONES E INTERPRETACIONES NO SON OBJETO DE ACREDITACIN POR PARTE DE
ENAC
SI SE INCLUYEN EN EL INFORME DE ENSAYO SE DEBEN IDENTIFICAR COMO NO
ACREDITADAS
CLARAMENTE IDENTIFICADOS
EL SUBCONTRATISTA DEBE INFORMAR DE LOS RESULTADOS POR ESCRITO O EN SOPORTE
INFORMTICO
EN EL CASO DE CALIBRACIN, EL SUBCONTRATISTA DEBER EMITIR EL CORRESPONDIENTE
CERTIFICADO DE CALIBRACIN
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBE DISPONER DE PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER Y REALIZAR COPIAS
DE SEGURIDAD DE LOS INFORMES EMITIDOS EN SOPORTE ELECTRNICO Y PARA EVITAR SU
MODIFICACIN.
Transp. 43
Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
Transp. 44