21 de marzo de 2016

LA ANMAT Y LA INVESTIGACIN CLNICA

Tal como lo destaca la Resolucin 1480/2011 del Ministerio de Salud de la

Nacin, la investigacin en salud humana es una actividad trascendente para la
comunidad pues contribuye a mejorar la calidad de vida, la proteccin de la salud y
la atencin de la enfermedad de los individuos que la componen. Adems, destaca
que toda investigacin que involucre a seres humanos deber basarse en valores
ticos fundados en el respeto por la dignidad de las personas, el bienestar y la
integridad fsica y mental de quienes participan en ella. Actualmente, el
mencionado ministerio trabaja activamente para optimizar el marco en el que se
desarrolla la investigacin clnica en el pas.
La investigacin clnica constituye un paso bsico para que los medicamentos, y los
nuevos tratamientos, lleguen a quienes los necesitan. Adems, debe tenerse en
cuenta que sin investigacin no habra propuestas mejoradoras para la prevencin
y tratamiento de las enfermedades. Ante la obvia necesidad de investigar y para
asegurar la transparencia y la observacin de los valores ticos mencionados, es
que internacionalmente se ha dispuesto que las propuestas de investigacin deben
ser autorizadas por las agencias reguladoras y fiscalizadoras que evalan si se
respetan las garantas que las normas ticas y la legislacin exigen.
En definitiva, la investigacin clnica permite generar conocimiento de alta calidad
para desarrollar herramientas teraputicas que mejoren las disponibles y que
contribuyan a la prevencin, el alivio y la curacin de las enfermedades y a la
mejora de la calidad de vida de las personas.
Pero para que la investigacin clnica sea un procedimiento que acte en beneficio
de la poblacin, debe desarrollarse en un entorno que garantice la proteccin de los
participantes, en consonancia con las exigencias que proponen la Declaracin de
Helsinki (en su versin vigente), aprobada por la Asociacin Mdica Mundial, el
Documento de las Amricas y la legislacin argentina al respecto. Todas esas
normativas estn dirigidas a proteger la seguridad de las personas y sus derechos,
a fin de evitar cualquier tipo de abuso.
Finalmente, debe tambin garantizar que los resultados que de ella se deriven sean
de calidad y tiles para los fines ya expresados por lo que debe desarrollarse en un
contexto de mxima transparencia. Tambin entendemos que es necesario
fomentar la investigacin clnica de medicamentos destinados al tratamiento de las
enfermedades poco frecuentes, como as tambin de medicamentos destinados al
tratamiento de grupos de poblacin como nios, mujeres y ancianos que
tradicionalmente han estado poco representados en la investigacin clnica.
La regulacin argentina delega en la ANMAT (Decreto 150/1992, Resolucin del
Ministerio de Salud 1480/2011), el control de las investigaciones clnicas
experimentales en medicamentos, alimentos y productos mdicos. En razn de ello,
la ANMAT emite disposiciones que regulan la actividad de investigacin y que hoy
estn representadas por la Disposicin 6677/2010 y la Disposicin
969/1997.
Una actividad de investigacin clnica viable y competitiva internacionalmente es
esencial para el desarrollo continuo de la atencin mdica en nuestro pas. La
investigacin clnica abre caminos para mejorar los estndares de tratamiento
aceptados actualmente, incrementar la seguridad del paciente, la productividad,
reducir costos y promover la innovacin. La investigacin clnica facilita la prctica
de la atencin mdica basada en la evidencia y beneficia los resultados de la salud,
en tanto que contribuye al desarrollo de los agentes de salud y al crecimiento de la
economa del pas.

Complementando lo antedicho, la ANMAT declara que adopta una posicin proactiva

para favorecer el desarrollo de las investigaciones clnicas como as tambin que
reafirma su compromiso con la sociedad de velar para que tales acciones sean
ticas, equitativas, eficientes y se desarrollen en un marco de transparencia.
De esta manera, Argentina ser considerada un referente regional para la
conduccin de investigaciones clnicas, en trminos de los estndares aplicados y
de la logstica disponible, que otorgan confianza sobre la validez tica y las
conclusiones cientficas alcanzadas por estas investigaciones clnicas. Estos
estndares a los que ANMAT adhiere y aplica, proporcionan un marco de referencia
sobre la calidad de la investigacin clnica en la que se puede confiar en todo el
mundo.
La gestin para la evaluacin y eventual autorizacin para la realizacin de una
investigacin clnica, es un proceso complejo y laborioso, en el que intervienen
diversas reas tcnicas y legales, que deben emitir su opinin con respecto a la
pertinencia y calidad de la propuesta y tambin ANMAT asume el compromiso de
controlar el desarrollo del estudio hasta su finalizacin, teniendo la facultad de
suspenderlo de considerrselo necesario.
En apoyo a la investigacin clnica, la ANMAT est trabajando activamente para
actualizar y mejorar las pautas de su proceso de evaluacin, sin que ello signifique
relajar sus exigencias en proteccin de la poblacin, fundamentalmente de las
personas incluidas en el estudio. Incluso es de su inters incrementar la
colaboracin con otros espacios gubernamentales, tales como el Ministerio de
Ciencia y Tcnica y la Administracin Nacional de Aduanas, para fortalecer su
accionar y prever la solucin anticipada de los problemas que pudieran presentarse.
Remarcamos que la preocupacin prioritaria de la ANMAT es el cuidado de
poblacin, en lo que atae a su salud y especficamente, en facilitar la
disponibilidad de insumos mdicos eficaces y seguros. En este marco, la
investigacin clnica constituye uno de los mecanismos idneos y fundamentales
para lograrlo.