INSTRUCCIONES DE USO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 Kit de Calibrador 4

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Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 se usa en la calibracin de los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS,
VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System de cara a medir cuantitativamente la ALB, BuBc, Fe,
TBIL, TIBC y TP.

Reactivos
Estos calibradores se preparan a partir de suero bovino procesado y albmina srica bovina a los cuales se han aadido
analitos orgnicos, sales inorgnicas, electrolitos, estabilizantes y conservantes.
Los diluyentes se preparan a partir de agua procesada.

Valores nominales y trazabilidad

Los valores nominales son concentraciones diana representativas que se utilizan durante el proceso de fabricacin del
calibrador. El valor asignado suplementario (SAV) concreto para un analito en cada vial es la concentracin asignada
especfica de la generacin de los VITROS Chemistry Products Slides, que se facilita en los medios de calibracin. Para
conocer este valor, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si desea ms informacin sobre la
calibracin, consulte las Instrucciones de uso especficas de cada analito.

Valores nominales *
Vial de calibrador** Uni Vial de calibrador** Uni
Analito 1 2 3 4 dades 1 2 3 4 dades
Albmina (ALB) 1,3 3,5 6,2 - g/dL 13 35 62 - g/L
Bilirrubina (TBIL) 0,8 21,0 11,0 - mg/dL 14 359 188 - mol/L
Bilirrubina,
conjugada (Bc) 0,3 18,0 1,0 8,0 mg/dL 5 308 17 137 mol/L
Bilirrubina, no
conjugada (Bu) 0,5 6,0 10,0 21,0 mg/dL 9 103 171 359 mol/L
Hierro (Fe) 20 - 550 200 g/dL 3,6 - 98,5 35,8 mol/L
TIBC (TIBC) 60 - 1600 650 g/dL 10,7 - 286,6 116,4 mol/L
Protenas
totales (TP) 2,1 6,5 9,7 - g/dL 21 65 97 - g/L
* El guin indica los analitos que no estn incluidos entre los objetivos de un frasco de calibrador.
** Concentracin despus de la reconstitucin del calibrador con 3,0 mL del correspondiente diluyente.

Trazabilidad de los valores

Analito/bioqumica Material de referencia Mtodo comparativo
Albmina (ALB) NIST SRM 927 Verde de bromocresol 1
Bilirrubina (TBIL) NIST SRM 916 Jendrassik-Grof 2, 3

Bilirrubina, conjugada (Bc) NIST SRM 916 HPLC 4

Bilirrubina, no conjugada (Bu) NIST SRM 916 HPLC 4
Hierro (Fe) NIST SRM 937 NCCLS/colorante de Ferene 5
TIBC (TIBC) NIST SRM 937 NCCLS/colorante de Ferene 5
Protenas totales (TP) NIST SRM 927 Biuret 6

Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.

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Kit de Calibrador 4 Reconstitucin

ADVERTENCIA: Aunque estos productos son de origen bovino, deben manipularse utilizando las
mismas precauciones que se usaran con cualquier otro producto de sangre o
hemoderivado.
ADVERTENCIA: El acondicionamiento (tapn del vial) de este producto incluye caucho natural
desecado que puede dar lugar a reacciones alrgicas en algunas personas.
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.

Reconstitucin
Atencin: No utilice productos visiblemente daados o productos cuyo envoltorio presente
un sellado incompleto.
Nota: Cada frasco de liofilizado calibrador va acompaado de su correspondiente
diluyente etiquetado con un nmero. Use el diluyente apropiado para reconstituir
el liofilizado.

1. Antes de su reconstitucin, los materiales deben estar a temperatura ambiente, 1828 C. Despus de sacarlos del
congelador, los viales deben dejarse a temperatura ambiente aproximadamente 60 minutos.
2. Invierta suavemente el frasco de diluyente varias veces para mezclar el contenido minuciosamente. NO AGITAR.
3. Golpee suavemente el vial de liofilizado sobre la encimera varias veces para despegar cualquier material que haya
podido quedarse pegado al tapn.
4. Retire el precinto y el tapn de cada frasco justo antes de aadir el diluyente. No deje los viales destapados.
5. Dispense 3,0 mL del diluyente apropiado a cada vial. Utilice una pipeta limpia y seca para cada vial. Se recomienda
usar una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automtica de exactitud equivalente dada la importancia que tiene
este procedimiento de reconstitucin para la exactitud de los resultados. Elimine todo el diluyente restante.
6. Vuelva a poner el tapn y mantngalo firmemente en su sitio. Invierta el vial suavemente. NO AGITAR.
7. La reconstitucin, con alguna inversin ocasional, puede tardar hasta 30 minutos. Antes de usarlo, compruebe
visualmente que se ha disuelto todo el material liofilizado.
8. Mientras no los utilice, mantenga todos los lquidos hermticamente cerrados. En el momento de realizar la
reconstitucin, se recomienda al usuario que escriba la fecha y sus iniciales en el vial.
9. El producto reconstituido debe usarse de inmediato o guardarse en nevera entre 28 C.

Conservacin
Conservacin y estabilidad
Reactivo Condiciones de conservacin Estabilidad
Sin abrir Congelado -18 C Hasta la fecha de
caducidad
Reconstituido Refrigerado 28 C 24 horas si se cierra
hermticamente
Si desea conocer las precauciones especiales de calibracin, consulte la instrucciones de uso especficas de cada analito.

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4
4 viales de cada calibrador liofilizado: 1, 2, 3 y 4
4 viales de cada diluyente de calibrador: 1, 2, 3 y 4
16 etiquetas de cdigo de barras para calibradotes (Para uso slo en los VITROS 5600 Integrated Systems)

Materiales necesarios no suministrados

Una pipeta de cristal de doble aforo de 3 ml para aadir el diluyente al liofilizado

Procedimiento del ensayo

Nota: Asegrese de que los componentes que utiliza tienen todos el mismo nmero de
lote de kit.

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Limitaciones Kit de Calibrador 4

1. En caso necesario, retire el material reconstituido que est guardado en nevera.

2. Mezcle el contenido del vial minuciosamente invirtindolo con suavidad varias veces. NO AGITAR.
3. Ponga el lquido en una copa y tpela con una tapa perforable.
4. Vuelva a poner el tapn al vial y devuelva ste inmediatamente a la nevera.
5. Espere a que la copa alcance la temperatura ambiente de 1828 C antes de proceder a su anlisis (aproximadamente
10 minutos en el caso de material extrado de la nevera).
6. Realice el anlisis segn las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
7. Elimine las fracciones no utilizadas que quedan en la copa despus de las pruebas.
8. Utilice el lquido refrigerado antes de 24 horas.

Limitaciones
Se ha demostrado la conmutabilidad del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC y TP
entre los mtodos VITROS MicroSlide. No se ha establecido la conmutabilidad de este calibrador con otros mtodos.

Bibliografa
1. Doumas BT, Biggs HG. Determination of serum albumin. Standard Methods in Clinical Chemistry. 7:175188; 1972.
2. Jendrassik L, Grof P. Vereinfachte photometrische Methoden zur bestimmung des blutbilirubin. Biochem Z 297: 81-89;
1938.
3. Doumas BT, Perry BW, Sasse EA, et al. Standardization in Bilirubin Assays: Evaluation of Selected Methods and
Stability of Bilirubin Solutions. Clin. Chem. 19:984993; 1973.
4. Lauff JJ, Kasper ME, Wu TW, Ambrose RT. Isolation and preliminary characterization of a fraction of bilirubin in serum
that is firmly bound to protein. Clin. Chem. 228: 629-37; 1928.
5. NCCLS. Determination of Serum Iron, Total Iron-Binding Capacity, and Percent Transferrin Saturation, Approved
Standard. NCCLS H17-A [ISBN 1-56238-362-0]; NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898,
USA; 1998.
6. Doumas BT, Bayse DD, Carter RJ, et al. A candidate reference method for determination of total protein in serum. I.
Development and validation. Clin Chem. 27:1642-50; 1981.

Glosario de smbolos

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Kit de Calibrador 4 Historial de revisiones

Historial de revisiones
Fecha de revisin Versin Descripcin de cambios tcnicos*
2015-12-30 10.1 Se ha aadido EE. UU. a la direccin legal del fabricante
2015-10-12 10.0 Se actualiz la direccin del representante en la CE.
2014-09-05 9.0 Glosario de smbolos: fecha de fabricacin aadida
2012-02-28 8.0 Glosario de smbolos: actualizado
2010-11-01 7.0 Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 4600 Chemistry System
2009-02-23 6.0 Materiales suministrados: se han actualizado los datos
2008-06-10 5.0 Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 Integrated
System
Advertencias y precauciones: se han eliminado las subsecciones en las que
se incluan las recomendaciones de seguridad en el laboratorio; se ha
aadido una frase
Reconstitucin: se ha aadido una precaucin
Se ha actualizado mnimamente la redaccin
2006-05-24 4.0 Trazabilidad de los valores: se ha eliminado la bibliografa
Bibliografa: se ha eliminado la bibliografa, se ha actualizado la NCCLS H17-
A
2004-09-13 3.0 Glosario de smbolos: se han actualizado los datos
2003-01-31 2.0 Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico
in vitro
Nueva tabla: trazabilidad de los valores
Nota relativa a la correspondencia en los frascos de liofilizado/diluyente
Nueva seccin: Limitaciones del procedimiento
2002ABR19 1.0 Slo en Nuevo formato, tcnicamente equivalente al de 2000MAR27.
ingls
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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Historial de revisiones Kit de Calibrador 4

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA

VITROS es una marca registrada de

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2015

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