Ensayo clnico

Qu es y cmo deber ser un Ensayo clnico?

La calidad de los ensayos clnicos

Metanlisis: aprovechar el esfuerzo de otros

Registros de ensayos clnicos

Ensayo clnico:
valoracin del efecto de una variable
poblacin en la que se controlan el resto de las
variables
generalmente se aplica a tratamientos
 Tipos de ensayos clnicos

EC abierto EC cruzado
EC a ciego simple EC paralelo
EC a doble ciego EC secuencial
EC a triple ciego EC de n = 1
 Ensayo clnico en humanos
Fase I Fase III
Voluntarios sanos Pacientes
Sin grupo comparador Grupo control con
Dosis crecientes placebo o intervencin
ya conocida
Fase II
Voluntarios sanos y Fase IV
pacientes (postcomercializacin)
Establecer el margen Pacientes
de dosis Nuevas indicaciones
Farmacocintica y Asociacin con otros
farmacodinamia frmacos
 Pilares de un EC

Origen y tamao de la muestra

Asignacin aleatoria
Exposicin a los tratamientos
Enmascaramiento
 Origen y tamao de la muestra

Fuente u origen de los pacientes

Criterios de inclusin
Criterios de exclusin
Tamao de la muestra
 Asignacin aleatoria

Estudios controlados (diferencia con

cohortes)
Grupos similares
Estratificacin (subgrupos de
caractersticas diferentes)
Asignacin alterna
Asignacin oculta
 Exposicin a los diferentes
tratamientos

Debe informarse de todas las intervenciones

teraputicas de cada uno de los grupos
 Enmascaramiento (ciego)

Paciente
Mdico
Analista de datos
 Anlisis de datos

Comparabilidad de los grupos

Anlisis de subgrupos y comparaciones
mltiples
Seleccin de la prueba estadstica
 Publicaciones de EC

Informe que describa los resultados debe

contener la informacin suficiente para
poder hacer un juicio sobre
Validez interna
Validez externa
 Tipos de ensayos clnicos

EC abierto EC cruzado
EC a ciego simple EC paralelo
EC a doble ciego EC secuencial
EC a triple ciego EC de n = 1
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Metanlisis: aprovechar el esfuerzo de otros

Registros de ensayos clnicos

 Una
Una Pendiente
Pendiente Resbaladiza
Resbaladiza
r = -0.54
Conocimientos . .. p<0.001
actualizados
. . ........ ...
sobre el ...
mejor ... ....
tratamiento .... ..

Aos desde
graduacin
 CONSORT
(Consolidation of Standards for Reporting
Trials)

Ttulo Resultados
Resumen Flujo y seguimiento de
los pacientes
Introduccin
Anlisis
Mtodos
Comentario
Protocolo
Asignacin
Enmascaramiento
 Tasa de eventos en el grupo expuesto
(tratamiento) EER
Tasa de eventos en el grupo no expuesto
(control) CER
Reduccin de riesgo absoluto (RRA)
Riesgo Relativo (RR)
Reduccin de riesgo relativo (RRR)
 Riesgo Relativo
EER/CER
Reduccin de riesgo relativo
CER-EER/CER
Reduccin de riesgo absoluto
CER-EER
 Resultados hipotticos de ECCA

Reduccin de riesgo relativo 25%

Reduccin de riesgo absoluto 10%

Reduccin de riesgo relativo 25%

Reduccin de riesgo absoluto 2,5%

Barratt, A. et al. CMAJ 2004;171:353-358

Copyright 2004 CMA Media Inc. or its licensors

 NNT
(Number Need to Treat)

Nmero de pacientes con tratamiento

necesarios para evitar un evento

(1/RRA) x100
 Resultados hipotticos de ECCA

Reduccin de riesgo relativo 25%

Reduccin de riesgo absoluto 10%

Nmero necesario de pacientes a tratar 10

Reduccin de riesgo relativo 25%

Reduccin de riesgo absoluto 2,5%

Nmero necesario de pacientes a tratar 40

Barratt, A. et al. CMAJ 2004;171:353-358

Copyright 2004 CMA Media Inc. or its licensors

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La calidad de los ensayos clnicos

Metanlisis: aprovechar el esfuerzo de otros

Registros de ensayos clnicos

 Metanlisis de EC
Permite comprobar la consistencia de los EC
Comprobar la consistencia de los resultados
de diferentes ensayos
Identificar subgrupos de pacientes con
posibilidades de una respuesta diferente
Clculo de muestra para futuros ensayos
clnicos
Cuantificar la incidencia de efectos adversos
Antman E, Lau J, Kupelnick B, Mosteller F, Chalmers T.
Comparacin de los resultados del metaanlisis sobre
ensayos clnicos controlados (ECC) y recomendaciones de
los expertos clnicos.
Tratamiento del infarto de miocardio. JAMA 1992; 2: 240. Texto / Revista
G. Lidocana profilctica. Odds Ratio (Escala log.) Recomendaciones
0.5 1.0 2.0

en al
Acumulativo

Si rim ca

n
M ent
pe un
ra ica
pe a

ci
Ao ECC Pts

Es ari

Ex / N
Ra cf
ti n
1960

Ru

n
1965 4
17
4 1
1970 2 304 2 7 7 1
5 647
6 850 3
8 1.239 8 2
9 1.451
1975 11 1.696 1 4 2
12 1.966 4 2 1 1
4 8 1
1980 5 6 2
1985 14 8.412
3 5 3
4 8 1 3
P = NS
5 9 4 6
15 8.745
1990 1 3 2 1
A favor del tratamiento A favor del control
 Metanlisis
Problemas
Heterogeneidad de los EC
Sesgo de publicacin
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La calidad de los ensayos clnicos

Metanlisis: aprovechar el esfuerzo de otros

Registros de ensayos clnicos

Primer ensayo clnico conocido
Maxmilian Buschman

63 clinical trials