BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO.

LINEAMIENTOS BSICOS Y REQUERIMIENTOS

TCNICOS

Luz Miriam Moncada ACLAB-Colombia

La confiabilidad de los resultados analticos obtenidos por un laboratorio de pruebas y

ensayos cuyos resultados aportan informacin para la toma de decisiones en aspectos
relacionados con la salud publica, es fundamental para que puedan ser utilizados de
soporte en diferentes alcances, tales como: a)verificar la calidad e inocuidad de un
alimento o del agua de consumo; b)suministrar los indicadores que permitan establecer
el estatus sanitario en la produccin agrcola y pecuaria; c) identificar la presencia de
contaminantes biolgicos y qumicos en agua, suelo y aire como medidas de seguimiento
en medio ambiente; d) evidenciar la aparicin de organismos y productos qumicos en
tejidos y fluidos biolgicos para evaluacin del riesgo de contaminantes que impactan la
salud pblica.

Otro aspecto determinante de un resultado analtico es que cuente con el soporte

cientfico y tcnico adecuados que le den credibilidad y por tanto la aceptacin por parte
de diferentes organizaciones y pases, desde el punto de vista del comercio nacional e
internacional, que cada da adquieren mayor importancia, mxime cuando ello se
convierte en la principal herramienta para dirimir conflictos en materia de acceso de
productos agroalimentarios, por parte de las autoridades sanitarias y de aceptacin de la
calidad por parte de los compradores.

Para lograr la confiabilidad de los resultados, es decir, que se tengan bajo control todas
las variables operativas que afectan el proceso analtico, es necesario tener
implementado un sistema de aseguramiento de la calidad analtica, para lo cual la
aplicacin de las Buenas Practicas de Laboratorio BPL, es hoy por hoy un modelo efectivo
que permite adems el seguimiento continuo del proceso.

Este modelo que fue propuesto originalmente por la Administracin de medicamentos y

alimentos, (FDA) ha sido aplicado y en algunos casos reglamentado por parte de
diferentes organizaciones internacionales tales como la Organizacin para la
Cooperacin y Desarrollo Econmico (OECD), la Agencia de Proteccin Ambiental (EPA),
La Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentacin (FAO), a travs
del Codex Alimentarius, especficamente para garantizar la confiabilidad de los
resultados analticos cuando se refiere al cumplimento de los lmites mximos de
residuos LMR, en este caso de plaguicidas en alimentos con el fin de proteger la salud de
los consumidores y facilitar el comercio internacional; el Comit de residuos de
medicamentos veterinarios FAO/OMS y el Comit mixto de expertos en aditivos
alimentarios (JECFA), que tambin consideran fundamental la obtencin de informacin
en laboratorios que cumplan con las BPL; el Comit de aditivos y contaminantes en los
alimentos FAO/OMS tambin sigue requiriendo de la aplicacin de BPL para la evaluacin
de Dioxinas y Bifenilos policlorados (BPC) anlogos a ellas, como una condicin que
respalda la confiabilidad de los resultados; para la Asociacin oficial de qumicos analistas
(AOAC), las BPL son uno de los requisitos que se tienen en cuenta en los procesos de
validacin de mtodos analticos, de manera que se pueda garantizar que los resultados
son crebles, defendibles y reproducibles.

Es muy importante tener en cuenta que este modelo aplica para cualquier laboratorio de
pruebas y ensayos ya que es verstil y permite profundizar cada elemento, en
concordancia con las exigencias tcnicas de las diferentes disciplinas analticas y objetos
de evaluacin, como son: alimentos, aguas, muestras biolgicas para diagnstico en
productos de origen agrcola y pecuario, muestras ambientales y otras muestras de
inters en salud pblica.
El modelo considera algunos aspectos crticos para operar dentro de condiciones
adecuadas para respaldar la veracidad de la informacin suministrada. Ellos son:

Instalaciones: El laboratorio deber contar con las instalaciones adecuadas para operar
de acuerdo con las exigencias tcnicas y de seguridad industrial y ocupacional, que
permitan el ejercicio adecuado del personal involucrado en las diferentes rutinas
analticas y el control de riesgos fsicos, qumicos y biolgicos.
Organizacin: El laboratorio debe disponer de una estructura organizacional en la cual
las responsabilidades del personal estn claramente definidas en concordancia con las
actividades asignadas a su cargo. Este elemento permite que el proceso analtico se
desarrolle en una secuencia lgica en la cual se logra mejorar la eficiencia, lo que
redunda en una mayor capacidad de respuesta al usuario.
Personal: El personal del laboratorio es determinante en la calidad de los resultados
obtenidos. Un personal con sus responsabilidades claramente definidas y con la
formacin, el entrenamiento y la calificacin necesarios para desempearse en la
operacin de las marchas analticas que estn bajo su responsabilidad, se constituye en
un elemento crtico para asegurar la confiabilidad de los resultados.
Equipos e instrumentos de medicin: El laboratorio deber disponer de la dotacin de
equipos e instrumentos de medicin debidamente mantenidos y calibrados, para
disminuir y tener controlada la variabilidad de la medida y su impacto sobre el resultado
final del ensayo, de acuerdo con las necesidades y exigencias de los mtodos analticos
aplicados.
Materiales e insumos: Los materiales e insumos necesarios para adelantar el proceso
analtico deben cumplir las especificaciones de acuerdo a la finalidad del anlisis, y se
debe garantizar que no afecten la metodologa ni causen interferencias que puedan
desvirtuar los resultados obtenidos en el laboratorio.
Uno de los aspectos crticos en el manejo de los materiales hace referencia a la
interaccin que pueda tener con las matrices de trabajo o con los reactivos usados, caso
en cual puede presentarse la migracin de compuestos que interfieran en la evaluacin
del objeto del anlisis.

Reactivos, patrones y materiales de referencia: Los reactivos y medios de cultivo que se

utilizan para la realizacin de pruebas y ensayos son determinantes ya que entran en
contacto directo con la muestra e impactan de manera significativa los resultados por lo
cual son objeto de control riguroso y permanente. Los patrones y materiales de
referencia son la base sobre la cual se respalda la veracidad de las mediciones y como
consecuencia de los resultados emitidos.

Mtodos de ensayo: Los mtodos analticos seleccionados por el laboratorio deben

responder al alcance propuesto, en funcin del resultado esperado: deteccin,
aislamiento o recuperacin, cuantificacin, identificacin, confirmacin, con el objeto de
generar resultados cuya veracidad, confiabilidad y reproducibilidad sean las adecuadas
para el uso propuesto, incluida la toma de decisiones por parte de los organismos de
control.
Es recomendable disponer de los mtodos normalizados de uso rutinario en cuyo caso el
laboratorio deber disponer de los registros de verificacin y control de desempeo
frente a patrones debidamente identificados. En el caso de utilizar mtodos no
normalizados, el laboratorio debern disponer de los resultados de validacin que
respalden su desempeo para la aplicacin propuesta.

Muestras de ensayo Las muestras o materiales objeto de evaluacin deben ser

representativas y su manipulacin debe garantizar que no se modifiquen sus
caractersticas hasta el momento en que sean sometidas al anlisis propiamente dicho,
ya que de ello depende la veracidad de la informacin obtenida. Para cada muestra en
particular es indispensable disponer de los procedimientos, que garanticen la
manipulacin adecuada durante las diferentes etapas del proceso. Cuando el laboratorio
realiza actividades pre analticas tales como muestreo, identificacin, transporte y
almacenamiento deber disponer de todos los registros que permitan hacer el
seguimiento adecuado que garantice la rastreabilidad de la muestra.
En la etapa analtica propiamente en que se realiza la preparacin de muestra,
recuperacin del compuesto u organismo a evaluar, identificacin y medicin es critico
tener bajo control los elementos que puedan incidir en los resultados de su evaluacin.
Por ltimo los resultados obtenidos de la aplicacin de la prueba o ensayo debern estar
debidamente sustentados con un manejo de datos adecuado, el informe final y las
condiciones de disposicin final de la muestra.
Los patrones y material de referencia, hacen parte del control interno en el laboratorio y
se constituyen en material de ensayo en diferentes etapas del proceso analtico con el fin
de asegurar que el mtodo se encuentra bajo control; estos deben ser manipulados bajo
lineamientos establecidos previamente, generalmente de igual manera que las muestras,
como este descrito en los procedimientos del laboratorio.

Manejo documental El laboratorio debe contar con un sistema documental actualizado,

que contemple todos los documentos internos y externos definidos por la Unidad de
aseguramiento de calidad, para el manejo y funcionamiento del mismo, con el fin de
evidenciar que todas las actividades que influyen en la calidad del resultado son sujeto
de control y seguimiento.
Entre los documentos que el laboratorio debe disponer de manera obligatoria, estn los
procedimientos normalizados en los que se fundamenta la aplicacin rigurosa y
permanente de las diferentes etapas del proceso analtico, as como todas las actividades
relacionadas con control interno del proceso, seguimiento de patrones, equipos,
reactivos, insumos, personal y en general todas aquellas actividades previstas en el
sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio.
Dentro de las BPL se da un manejo cuidadoso a los registros que hacen parte integral del
sistema documental del laboratorio. Su importancia radica en que a travs de ellos es
posible hacer la reconstruccin completa del proceso aplicado en cualquiera de las
etapas, incluyendo la custodia de la muestra desde el momento en que fue tomada hasta
su disposicin final.