SCIeENLIS RAPPORT D’ESSAI 130-1REA10 Essai selon la méthodologie de la norme NF EN 14561 (Mars 2007) Adaptation a un support en acier inoxydable Essai quantitatif de porte germe pour I’évaluation de I’activité bactéricide des désinfectants chimiques pour instruments utilisés en médecine humaine Méthodes d’essai et exigences (Phase 2, Etape 2) 1. Identification de I’échantillon Nom du produit Alkacide Numéro de lot 2007.10.01.63 Fabricant ALKAPHARM Parc Biocitech - 102 avenue Gaston Rousse! 193230 ROMAINVILLE Date de réception : 14/10/2008, Conditions de stockage A température ambiante Diluant du produit recommandé par Non précisé le fabricant : Substance(s} active(s) Non précisée ‘Aspect du produit Liquide limpide bleu RAPPORT D’ESSAI 130-1REAIO.R.b/biTECH: 102, route de Noisy - 93230 Romainville - FRANCE tél.: 33 (1) 41 50 59 89--fax: 33 (1) 41 50 05 06 - www.scientis.Ul. Principe de lessai essai selon la méthodologie de la norme NF EN 14561 (2007) adaptée a t'inox a pour but de mettre en évidence une réduction du nombre de microorganismes, lorsque ceux-ci sont mis au contact du produit a Fessai, dans les conditions spécifiées ci-dessous. Une suspension bactérienne est mélangée & une substance interférente et étalée sur un porte microorganisme de 2cm de diamétre en acier inoxydable (304L). Le support, une fois séché, est plongé dans le produit & tester pendant le temps de contact défini. Cet essai permet de déterminer une activité bactéricide, dans le domaine dapplication, si le taux de réduction est de 10° ou plus. Résultats d’essai NFEN 14561 (2007) —_Alkacide Lot : 2007.10.01.63 Période d’essai: 30/03/2020 au 08/10/2010 Diluant du produit Eau dure Méthode par dilution ~neutralisation Neutralisant : Lécithine (3g/l); Polysorbate 80 (30g/I) ; Thiosulfate de sodium (Se/Il; L- histidine (1g/!); Saponine (30g/!); Tryptone chlorure de sodium (qsp 1!) Dénombrement en profondeur Gélose de dénombrement: T.S.A. Souches testées : Pseudomonas aeruginosa CIP 103467 Enterococcus hirae CIP 58.55 Staphylococcus aureus CIP 4.83 Température d'essai 20°C Température d'incubation: 37°C Porte microorganimes: Disques dacier inoxydable (304L) de 2cm de diamatre Substances interférentes: Conditions de propreté (albumine bovine 0,3e/!) ‘Temps de contact additionnel : 15 minutes Aspect des dilutions du produit : Incolores & bleues Stabilité des mélanges Mélanges stables Hi ea ae eae i scientisa. Validation et témoins ‘Suspension de Témoin de Validation de la Souche validation conditions méthode (Collection et numéro) expérimentales (Noo) (A) (8) (o) Pseudomonas aeruginosa cap 103467 1195 126,5 120,5 63 Enterococcus hirae | CIP 58.55 85,5 89 79 81 Staphylococcus aureus cP 4.83 71,5 62,5 65 55,5 Critéres de validation : Ng est compris entre 30 et 160 UFC/ml A, Bet C sont supérieurs ou égaux 8 0,5x No La méthode par dilution-neutralisation est validée dans les conditions de l'essai. b, Suspension d’essai, témoin eau Souche f en Enterococcus hirae | Staphylococcus aureus (Collection et numéro) apie cP 58.55 cp 4.83 ‘Suspension d’essai (N) 49x10" 3,9x 10° 24x 10° Ign 97 96 94 Critéres de validation Nest compris entre 1,5 x 10° UFC/ml et 5 x 10° UFC/ml 9,17 sIgN 9,7 souche Pseudomonas | enterococcus irae | Staphylococcus aureus (Collection et numéro) a CIP 58.55 clP 4.83 cip 103467 ‘Témoin eau (Nw) 38x10" 11x 10° 13x 10° Lg Nw 76 8,0 81 Critéres de validation : 7,15 sig NwsigN-1,3 RAPPORT D'ESSAI 130-1REA10 2 3 bi ScIeNtiSEssai Nombre de cellules viables dans essai (Na) et taux de réduction (R) aux concentrations de produit testées Souche (Collection et numéro) 0,059%(v/v) 0,1%(v/v) 1% (v/v) Na >3,3x10° >3,3x10° <140 Pseudomonas aeruginosa Iga 265 265 <2,2 haar [eR 5 IV. Conclusion Le produit Alkacide, lot 2007.10.01.63, est conforme a la méthodologie de la norme EN 14561 adaptée sur support inox. Il présente une activité bactéricide & la concentration de 1%, en présence de conditions de propreté, 3 20°C et en 15 minutes de contact. Romainville, le 11 octobre 2010 at Corinne BENOLIEL Docteur en pharmacie Directrice scientifique RAPPORT D'ESSAI 130-1REAIO b 4 ‘i ScIentis